Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Transkriptio

1 Liite III Muutkset valmistetietjen asianmukaisiin khtiin Humiitava: Nämä muutkset valmistetietjen asianmukaisiin khtiin vat svintmenettelyn tuls. Jäsenvaltiiden timivaltaiset viranmaiset vivat myöhemmin päivittää valmistetiedt tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltin kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jtka n esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 khdassa III. 177

2 A - Valmisteyhteenvet Kinlnia ja flurkinlnia sisältävien lääkevalmisteiden lemassa levia valmistetietja n muutettava (tekstin lisäys, krvaus tai pist) vastaamaan alla esitettyä svittua sanamuta (uusi teksti alleviivattu ja lihavitu, pistettu teksti yliviivattu): Humiitava: Indikaatit n ryhmitelty saman lääketieteellisen kknaisuuden käsittävän tsikn tai yläkäsitteen alle; kaikki muutkset kskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alatsikita. 1. Khta 4.1: Käyttöaiheet Alla levien susiteltujen muutsten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinlnia ja flurkinlnia sisältävien lääkevalmisteiden khdan 4.1 lppuun: Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset hjeet n humiitava. 1.1 Käyttöaiheiden pistaminen Kaikki kinlnit / flurkinlnit Alla levassa taulukssa esitetyt käyttöaiheet n pistettava kaikilta kinlneja / flurkinlneja sisältäviltä valmisteilta Nielutulehdus-nielurisatulehdus Nielutulehdus Nielurisatulehdus Kurkunpäätulehdus Akuutti keuhkputkitulehdus Turistiripulin prfylaksia Tarttuvan maha-sulitulehduksen (turistiripuli) prfylaksia Turistiripulin ehkäisy Krniseen klesteatmaan liittyvän krvatulehduksen ja luuhun levinneen krnisen krvatulehduksen preperatiiviset valmistelut Sepsis Ruansulatuskanavan selektiviinen dekntaminaati immuunirajitteisilla ptilailla Sairauden pahenemisen ehkäisy tistuvista virtsatietulehduksista kärsivillä naisilla Säännöllisten ja tistuvien virtsatietulehdusten prfylaksia Tistuvien virtsatietulehdusten pitkäaikainen prfylaksia Säännöllisesti tistuvien virtsatietulehdusten prfylaksia Systeemisten virtsatietulehdusten ehkäisy Systeemisten virtsatietulehdusten prfylaksia Leikkauksiin liittyvien infektiiden ehkäisy Urgenitaalielinten leikkauksen tai timenpiteen jälkeinen prfylaksia 178

3 urgenitaalielinten leikkauksen tai timenpiteen jälkeinen prfylaksia Transuretraalisen leikkauksen tai transrektaalisen eturauhasbipsian jälkeisten tistuvien virtsatietulehdusten prfylaksia Emätin Aivkalvntulehdus Aiv-selkäydinnesteen tulehdus Endkardiitti Sairaalapneumnia Krvakäytävätulehdus Käyttöaiheen (käyttöaiheiden) pistaminen tietyiltä kinlneilta / flurkinlneilta Lisäksi alla esitetyltä vaikuttavalta aineelta n pistettava myös seuraavat käyttöaiheet: Peflksasiini Akuutti ja krninen eturauhastulehdus, vakavat mudt mukaan lukien Akuutti ja kmplisitumatn pyelnefriitti Kuliiva krvakäytävätulehdus Kystiseen fibrsiin liittyvien brnkpulmnaalisten tulehdusten paheneminen Js lääkevalmisteilla ei le enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, jiden hyöty-riskiprfiili n psitiivinen, kansallisten timivaltaisten viranmaisten n ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 jhtpäätösten mukaisiin sveltuviin timiin. 1.2 Muutkset käyttöaiheisiin Kaikki kinlnit / flurkinlnit Alla levan taulukn käyttöaiheita n rajitettava kaikilta kinlneja / flurkinlneja sisältäviltä valmisteilta siten, että valmisteita käytetään näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Tämän vuksi khtaan 4.1 n lisättävä seuraava teksti: tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le 179

4 Kmplisitumatn virtsarakn tulehdus Tavallinen kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus Akuutti virtsarakn tulehdus naisilla Tavallinen kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus premenpausaalisilla aikuisilla naisilla Tistuva virtsarakn tulehdus naisilla Alempien virtsateiden akuutti kmplisitumatn tulehdus (tavallinen virtsarakn tulehdus) Krnisen keuhkputkitulehduksen ja keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan lukien Krnisen keuhkputkitulehduksen akuutti paheneminen Keuhkahtaumataudin paheneminen Nenän ja sivunteliden akuutti bakteeritulehdus Akuutti sinuiitti Akuutti bakteerisinuiitti Akuutti välikrvatulehdus Käyttöaiheiden muutkset tietyille kinlneille / flurkinlneille Seuraaviin käyttöaiheisiin n tehtävä seuraavien vaikuttavien aineiden salta alla levien susitusten mukaiset muutkset: Siprflksasiini Siprflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, jnka aiheuttajia vat flurkinlneille herkät bakteerit Susiteltu sanamut Aikuiset Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, jnka aiheuttaja n herkkä Neisseria gnrrheae Luustn ja nivelten infektit Luu- ja nivelinfektit Neutrpeniaptilaiden infektiiden hit Immuunirajitteisten ptilaiden infektit Virtsatietulehdus Siprflksasiinia vidaan käyttää neutrpeniaa sairastavien ptilaiden kuumeen hitn, kun kuumetta epäillään bakteeritulehduksen aiheuttamaksi Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Akuutti pyelnefriitti Kmplisituneet virtsatie Bakteeriperäinen eturauhastulehdus Lapset ja nuret Kystiseen fibrsiin liittyvät brnkpulmnaaliset Pseudmnas aeruginsan aiheuttamat brnkpulmnaaliset kystistä fibrsia 180

5 , jiden aiheuttaja n Pseudmnas aeruginsa Kmplisituneet virtsatie ja pyelnefriitti sairastavilla ptilailla Kmplisituneet virtsatie ja akuutti pyelnefriitti Levflksasiini Nykyiset lukkaan 1 kuuluvat käyttöaiheet levflksasiinin valmistetiedissa Pyelnefriitti ja kmplisituneet virtsatie (ks. khta 4.4) Krnisen keuhkputkitulehduksen akuutti paheneminen Susiteltu sanamut lukan 1 käyttöaiheissa Akuutti pyelnefriitti ja kmplisituneet virtsatie (ks. khta 4.4) Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkputkitulehdus mukaan lukien [valmisteen nimi]- valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le ihn ja pehmytkudksen ihn ja pehmytrakenteiden Kmplisituneet ihn ja pehmytkudksen / Kmplisituneet ihn ja ihrakenteiden [valmisteen nimi]- valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Mksiflksasiini Nykyiset lukkaan 1 kuuluvat käyttöaiheet mksiflksasiinin valmistetiedissa Krnisen keuhkputkitulehduksen akuutti paheneminen (viimesijainen) Susiteltu sanamut lukan 1 käyttöaiheissa Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkputkitulehdus mukaan lukien [valmisteen nimi]- valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le 181

6 Oflksasiini Oflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Pyelnefriitti ja kmplisituneet virtsatie Susiteltu sanamut Akuutti pyelnefriitti ja kmplisituneet virtsatie Eturauhastulehdus, epididym-rkiitti Krninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus (kmplisitunut tai kmplisitumatn) E. clin aiheuttama eturauhastulehdus Eturauhastulehdus, epididym-rkiitti Eturauhastulehdus, lisäkiveksen ja kiveksen tulehdus vaikea eturauhastulehdus Bakteeriperäinen eturauhastulehdus, epididymrkiitti Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähidssa Akuutti sisäsynnytintulehdus Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähidssa Lantin alueen tulehdus naisilla (yhdistelmänä muiden antibittien kanssa) Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähidssa Ylempien synnytyselinten tulehdus naisilla (ks. khta 4.4) (kmplisitunut tai kmplisitumatn) Ylempien synnytyselinten gyneklgiset, mukaan lukien Neisseria gnrrheaen herkkien kantjen aiheuttamat Edellä mainituista virtsa- ja sukupulielimiin liittyvistä tulehduksista jhtuva sepsis Kmplisitumatn virtsarakn tulehdus (viimesijainen) Kmplisitumatn virtsarakn tulehdus Kmplisitumatn virtsarakn tulehdus (käytettävä vain sillin, kun näiden infektiiden hitn tavallisesti susiteltavia bakteerilääkkeitä pidetään spimattmina) Kmplisitumatn virtsarakn tulehdus (XX-valmistetta n käytettävä vain sillin, kun ensisijaisen hidn bakteerilääke n epäspiva / ei svellu) Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmänä muiden bakteerilääkkeiden kanssa Ursepsis (kskee vain laskimn annettavaa muta) Kmplisitumatn virtsarakn tulehdus tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le 182

7 Virtsaputkitulehdus (viimesijainen) Virtsaputkitulehdus (käytettävä vain sillin, kun näiden infektiiden hitn tavallisesti susiteltavia bakteerilääkkeitä pidetään spimattmina) Virtsaputkitulehdus (XX-valmistetta n käytettävä vain sillin, kun ensisijaisen hidn bakteerilääke n epäspiva / ei svellu) Luu- ja nivel (viimesijainen) Luu- ja nivel: esim. stemyeliitti tai septinen niveltulehdus. (kmplisitunut tai kmplisitumatn) Luiden (steiitti, stemyeliitti) Luu- ja nivel Luiden ja nivelten gramnegatiiviset Luu (esim. stemyeliitti ja rtpedisen rakenteen/implantin tulehdus, erityisesti muiden antibittien kuten rifampisiinin yhteydessä käytettynä) Vaihtehtinen hit luu- ja niveltulehdukselle Vaikeat ih- ja pehmytkuds (viimesijainen) Akuutti sinuiitti (viimesijainen) Virtsaputkitulehdus tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Luu- ja nivel tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Ihn ja pehmytkudksen kmplisituneet tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Akuutti bakteerisinuiitti tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le 183

8 Krnisen keuhkputkitulehduksen akuutti paheneminen (viimesijainen) Avhitsyntyinen keuhkkuume (viimesijainen) Avhitsyntyinen keuhkkuume Avhitsyntyinen keuhkkuume (flksasiinia tulee käyttää vain sillin, kun näiden infektiiden hitn tavallisesti susiteltavia bakteerilääkkeitä pidetään spimattmina) Keuhkahtaumataudin akuutti pahenemisvaihe, keuhkputkitulehdus mukaan lukien tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Avhitsyntyinen pneumnia tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Oflksasiinille herkkien patgeenien aiheuttamien infektiiden ehkäisy (infektiprfylaksia ptilailla, jiden infektiresistenssi n merkittävästi heikentynyt (esim. neutrpeniset tilat) Muun kuin gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus Muun kuin gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus Muun kuin gnkkin aiheuttama akuutti virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, jnka aiheuttaja n Chlamydia trachmatis khdunkaulan tulehdusten yhdistelmähit Tippuri Tippuri Gnkkin ja muun kuin gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus (kmplisitunut ja kmplisitumatn) Kmplisitumatn tippuri virtsaputkessa ja khdukaulassa. Kmplisitumatn akuutti gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus, jnka aiheuttajia vat Neutrpeniaa sairastavien ptilaiden bakteeri-infektin prfylaksia Muun kuin gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, jnka aiheuttajia vat Neisseria gnrrheaen herkät kannat 184

9 Neisseria gnrrheaen herkät kannat, ja muun kuin gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus Muun kuin gnkkin aiheuttama Klamydia virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus Tuberkulsi Tuberkulsi, yhdistelmähidssa Krninen sinuiitti Krnisen sinuiitin akuutti paheneminen tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Krnisen krvatulehduksen seurannaisinfekti (minkälunteinen tahansa) ja mastidektmian jälkeiset ntelt Bakteeriperäinen maha-sulitulehdus Bakteeriperäinen maha-sulitulehdus Bakteeriperäinen sulitulehdus Sisäelin bakteeriripuli, jka vaatii antibittihita Vatsan alueen tulehdus ja hepatbiliaarinen tulehdus Vatsan alueen tulehdus ja hepatbiliaarinen tulehdus vatsansisäinen tulehdus vatsansisäiset ja sappitie Vatsanteln, lantin alue mukaan lukien Vatsanteln, lnkkaluu mukaan lukien Vatsan alueen ja pikkulantin Krninen märkivä välikrvatulehdus Ruansulatuskanavan (esim. turistiripuli) tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Kmplisituneet vatsansisäiset Klangiitti Pernarutn altistuksen jälkeinen prfylaksia ja kuratiivinen hit. Inhalaatipernarutt: altistuksen jälkeinen prfylaksia ja kuratiivinen hit 185

10 Oflksasiinille herkkien bakteeri-infektiiden prfylaksia immuunirajitteisilla ptilailla (esim. neutrpeniaptilaat) Virtsatie Virtsatietulehdus Ylempien ja alempien virtsateiden Ylempien ja alempien virtsateiden, kmplisituneet tai kmplisitumattmat Ylempien ja alempien virtsateiden Ylempien ja alempien virtsateiden akuutit ja krniset Kmplisituneet ja kmplisitumattmat virtsatie (virtsarakn tulehdus ja pyelnefriitti) Ylempien ja alempien virtsateiden, jiden aiheuttaja n E. cli, K. pneumniae, Prteus, P. aeruginsa tai muu bakteeri Alempien virtsateiden Alempien virtsateiden akuutit ja krniset Sinuiitti Sinuiitti Hengitystieinfektit Akuutit, krniset tai tistuvat ylähengitystieinfektit - akuutti välikrvatulehdus, krvakäytävätulehdus, sinuiitti, nielutulehdus ja kurkunpäätulehdus Haemphilus influenzaen tai muiden gramnegatiivisten tai multiresistenttien patgeenien ja Staphylcccs aureuksen aiheuttamat akuutit, krniset tai tistuvat hengitystieinfektit Hengitystieinfektit (pikkeuksena Neutrpeniaptilaiden bakteeriinfektiiden hit Neutrpeniaptilaiden bakteeriinfektiiden prfylaksia Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Akuutti pyelnefriitti Kmplisituneet virtsatie Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Kmplisituneet virtsatie Akuutti bakteerisinuiitti tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Krninen bakteerisinuiitti Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan lukien tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le 186

11 tdettu tai epäilty pneumkkki) Gramnegatiivisten basillien tai herkkien stafylkkkien aiheuttamat vaikeat hengitystieinfektit Alempien hengitysteiden Avhitsyntyinen pneumnia tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Keuhkinfektit Keuhkinfektit [esim. krnisen keuhkputkitulehduksen akuutti paheneminen, kystisen fibrsin paheneminen, sairaalapneumnia, vastustuskykyisen mykbakteerin aiheuttama keuhktuberkulsi, erityisesti immunuunirajitteisilla ptilailla (tinen tuberkulsilääke)] Keuhkkuume Keuhkkuume, erityisesti kun sen aiheuttajina vat ngelmallisina pidetyt mikrbit, esim: E. cli, klebsiella, enterbakteerit, prteus, pseudmnas, leginella tai stafylkkki Keuhkkuume, erityisesti kun sen aiheuttaja n Escherichia cli, Klebsiella, Enterbacter, Prteus, Pseudmnas, Leginella tai stafylkkki tai vastaava bakteeri Keuhkputkien suppuraatit, kun parenkyymileesiita ei esiinny Krnisessa keuhkputkitulehduksessa tistuvien pahenemisvaiheiden aikana Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan lukien tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Avhitsyntyinen pneumnia tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Resistentin mykbakteerin aiheuttama keuhktuberkulsi, erityisesti immuunirajitteisilla ptilailla (tinen tuberkulsilääke) Avhitsyntyinen pneumnia. tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan lukien. Käyttöaiheessa [käyttöaihe] [valmisteen nimi]- 187

12 Keuhkputkien suppuraatit, kun parenkyymileesiita ei esiinny: Krkean riskin tutkittavilla (krninen alkhlismi, tupakinti, yli 65-vutiaat tutkittavat) valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Krvan, nenän tai nielun Krvan, nenän tai nielun (pikkeuksena akuutti nielurisatulehdus) Krniset krvan, nenän tai nielun Vaikeat krniset krvan, nenän ja nielun, jiden aiheuttajia vat gramnegatiiviset basillit ja herkät stafylkkit Nenän, nielun ja krvien krniset ja tistuvat vain sillin, kun aiheuttajina vat gramnegatiiviset patgeenit, Pseudmnas mukaan lukien, tai stafylkkit Krvien, nenän ja nielun krniset ja tistuvat, erityisesti kun niiden aiheuttajia vat gramnegatiiviset bakteerit, mukaan lukien Pseudmnas, tai kun aiheuttajana vat stafylkkit Krva-, nenä- ja nielu (esim. krninen sinuiitti, krnisen välikrvatulehduksen seurannaisinfektit, sisäkrvan leikkausta seuraava infektiprfylaksia) Krniset ja tistuvat trinlarynglgiset Sukupulielinten Sukupulielinten Genitaali Akuutti bakteerisinuiitti tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Krninen bakteerisinuiitti Akuutti välikrvatulehdus tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Krninen märkivä välikrvatulehdus Krninen bakteerisinuiitti Krninen märkivä välikrvatulehdus Bakteeriperäinen eturauhastulehdus, epididym- 188

13 Vaikeat sukupulielinten, jtka vat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamia Gyneklgiset Gyneklgiset Ihn ja pehmytkudksen Ihn ja pehmytkudksen Ihn ja pehmytkudsten gramnegatiiviset Traumaperäiset ih- ja pehmytkuds, jiden aiheuttajia vat Ε. cli, K. pneumniae, Enterbacter, P. mirabilis, P. vulgaris, Prvidencia, Citrbacter, P. aeruginsa, S. aureus tai muut bakteerit rkiitti, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Sisäsynnytintulehdus, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Ihn ja pehmytkudksen kmplisituneet tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Lmeflksasiini Lmeflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Akuutti eturauhastulehdus Akuutti pyelnefriitti Kmplisitumatn akuutti pyelnefriitti Virtsatie Alempien hengitysteiden Susiteltu sanamut Akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus Kmplisitumatn akuutti pyelnefriitti Tavallinen kmplisitumatn virtsarakn tulehdus. [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Akuutti ja kmplisitumatn pyelnefriitti Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan 189

14 Lmeflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Susiteltu sanamut lukien [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Nrflksasiini Nrflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Akuutit virtsatie miehillä akuutit virtsatie miehillä alempien virtsateiden akuutit miehillä Kmplisitumatn pyelnefriitti kmplisitumatn pyelnefriitti akuutti kmplisitumatn pyelnefriitti naisilla Kmplisitunut virtsarakn tulehdus krninen virtsarakn tulehdus naisilla Eturauhastulehdus eturauhastulehdus krninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus Akuutti Escherichia clin aiheuttama eturauhastulehdus Tippuri tippuri kmplisitumatn tippuri Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus, nielutulehdus, peräsulitulehdus tai khdunkaulan tulehdus, jnka aiheuttaja n Neisseria gnrrheae riippumatta penisilliinin tutannsta. gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus, jhn ei liity merkkejä leviämisestä lantin alueelle, miehillä khdunkaulan tippuri, jhn ei liity merkkejä leviämisestä lantin alueella tippuri virtsaputkessa ja khdukaulassa Tippuri (virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus) Susiteltu sanamut akuutti virtsatietulehdus miehillä Kmplisitumatn akuutti pyelnefriitti Kmplisitunut akuutti virtsarakn tulehdus Bakteeriperäinen eturauhastulehdus Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, jnka aiheuttaja n herkkä Neisseria gnrrheae 190

15 Nrflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Maha-sulitulehdus bakteeriperäinen maha-sulitulehdus Maha-sulitulehdus Akuutti bakteeriperäinen mahasulitulehdus bakteeriperäinen sulitulehdus Akuutti bakteeriperäinen mahasulitulehdus, jssa aiheuttajarganismin herkkyys NOROCIN-valmisteelle n varmistettu ulsteviljelyllä Immuunirajitteiset ptilaat: Neutrpeniaptilaiden (prfylaksia). Virtsarakn tulehdus Virtsarakn tulehdus Akuutti ja krninen virtsarakn tulehdus naisilla Susiteltu sanamut Ruansulatuskanavan (esim. turistiripuli) Neutrpeniaptilaiden bakteeriinfektiiden prfylaksia Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus. tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Kmplisitunut akuutti virtsarakn tulehdus Alempien virtsateiden Alempien virtsateiden Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus. tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Virtsaputkitulehdus, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Kmplisitunut akuutti virtsarakn tulehdus Virtsatie Virtsatie Kmplisituneet ja kmplisitumattmat ylempien ja alempien virtsateiden Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus. 191

16 Nrflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet : virtsarakn tulehdus, munuaisaltaan tulehdus, pyelkystitti Ylempien ja alempien virtsateiden, mukaan lukien virtsarakn tulehdus, munuaisaltaan tulehdus ja pyelkystitti, jtka aiheuttaa nrflksasiinille herkkä bakteeri Kmplisituneet ja kmplisitumattmat virtsatie Akuutit virtsatie miehillä Muut alempien virtsateiden, mukaan lukien eturauhas, sekä ylempien virtsateiden, jtka vat herkkien bakteerien aiheuttamia (muut kuin kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus), aikuisilla Akuutit (pis lukien akuutti pyelnefriitti) ja krniset (pis lukien krninen kmplisitunut pyelnefriitti) virtsatie, jtka vat herkkien mikrbien aiheuttamia Akuutit ja krniset virtsatie, kmplisitumattmat (virtsarakn tulehdus, munuaisaltaan tulehdus) ja kmplisituneet, pis lukien akuutti tai krninen kmplisitunut pyelnefriitti Alempien virtsateiden akuutit miehillä Alempien virtsateiden akuutti tulehdus miehillä Virtsatietulehdus ja muut siihen liittyvät Ylempien ja alempien virtsateiden kmplisituneet ja kmplisitumattmat akuutit ja krniset. Näitä tulehduksia vat: virtsarakn tulehdus, munuaisaltaan tulehdus, krninen eturauhastulehdus ja urlgisiin leikkauksiin liittyvät, neurgeeninen virtsarakk tai munuaiskivitauti (pis lukien akuutti ja krninen kmplisitunut pyelnefriitti), jnka aiheuttaa nrflksasiinille herkkä bakteeri Ylempien ja alempien virtsateiden kmplisituneet ja kmplisitumattmat akuutit ja krniset Näitä tulehduksia vat virtsarakn tulehdus, munuaisaltaan tulehdus, krninen eturauhastulehdus ja urlgisiin leikkauksiin liittyvät virtsatie, neurgeeninen virtsarakk tai Susiteltu sanamut tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Virtsaputkitulehdus, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Kmplisituneet virtsatie (pis lukien kmplisitunut pyelnefriitti) Kmplisitunut akuutti virtsarakn tulehdus Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus. tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Bakteeriperäinen eturauhastulehdus Epididym-rkiitti, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Virtsaputkitulehdus, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Kmplisituneet 192

17 Nrflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet munuaiskivitauti, jnka aiheuttaa [valmisteen nimi]-valmisteelle herkkä bakteeri Ylempien ja alempien virtsateiden kmplisituneet ja kmplisitumattmat akuutit ja krniset Näitä tulehduksia vat virtsarakn tulehdus, munuaisaltaan tulehdus, pyelnefriitti, krninen eturauhastulehdus, lisäkiveksen tulehdus ja urlgisiin leikkauksiin liittyvät virtsatie, neurgeeninen virtsarakk tai munuaiskivitauti, jnka aiheuttaa [valmisteen nimi]-valmisteelle herkkä bakteeri Susiteltu sanamut virtsatie (pis lukien kmplisitunut pyelnefriitti) Kmplisitunut akuutti virtsarakn tulehdus Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet Systeemisten virtsatietulehdusten prfylaksia Systeemisten virtsatietulehdusten ehkäisy Periperatiivinen prfylaksia invasiivisissa urlgisissa leikkauksissa Peflksasiini Perflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Krninen sinuiitti Tippuri Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ihmisellä Vaikeat/vakavat maha-sulikanavan bakteeri-infektit Salmnellainfektit (kantaja) Salmnellsin aiheuttaman mikrbin kantaminen Luu- ja nivel Luu- ja nivel (gramnegatiivinen stemyeliitti) Vaihtehtinen hit luu- ja Susiteltu sanamut Krnisen bakteerisinuiitin akuutti paheneminen [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja khdunkaulan tulehdus, jnka aiheuttaja n herkkä Neisseria gnrrheae Vakavat maha-sulikanavan bakteeriinfektit Salmnellainfektit (kantaja) Luu- ja nivel 193

18 Perflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet niveltulehduksille Luiden ja nivelten (gramnegatiivisten mikrbien aiheuttama stemyeliitti) Hengitysteiden Hengitystieinfektit Hengitystieinfekti - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamat Hengitystieinfekti (krnisen keuhkputkitulehduksen akuutti paheneminen, kystisen fibrsin paheneminen, sairaalapneumnia) Keuhkinfektit Keuhkinfekti (krnisen keuhkputkitulehduksen akuutti paheneminen, kystisen fibrsin paheneminen, sairaalapneumnia) Krvan, nenän tai nielun Krvan, nenän tai nielun Krvan, nenän tai nielun - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamat Krvan, nenän ja nielun (esim: krninen sinuiitti, krvakäytävätulehdus) Krvan, nenän ja nielun (esim: krninen sinuiitti, kuliiva krvakäytävätulehdus) Virtsatie Virtsatie Virtsatieinfekti - vaikeat Susiteltu sanamut Akuutti bakteerisinuiitti. [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Krnisen bakteerisinuiitin akuutti paheneminen. Käyttöaiheessa [käyttöaihe] tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan lukien. [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan lukien. [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Akuutti bakteerisinuiitti. Käyttöaiheessa [käyttöaihe] tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Krnisen bakteerisinuiitin akuutti paheneminen. Käyttöaiheessa [käyttöaihe] tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Akuutti kmplisitumatn virtsarakn tulehdus. tulee 194

19 Perflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamat Virtsatie (mukaan lukien eturauhastulehdus) Virtsateiden (mukaan lukien eturauhastulehdus) Virtsatie (akuutti tai tistuva virtsarakn tulehdus, akuutti kmplisitumatn pyelnefriitti) Sukupulielinten Sukuelininfekti (krninen eturauhastulehdus) Sukupulieliten infekti - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamat Vatsan alueen ja hepatbiliaariset Vatsan alueen Vatsan alueen - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamat Hepatbiliaariset Hepatbiliaarinen tulehdus - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamat Sappitie Ihn ja pehmytkudksen Ih Ih - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylkkkien aiheuttamat Penisilliinille resistentin stafylkkin aiheuttamat ih- ja pehmytkuds Ihn ja pehmytkudksen, jiden aiheuttaja n penisilliinille resistentti stafylkkki Susiteltu sanamut käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Gnkkin aiheuttama virtsaputkitulehdus, mukaan lukien herkän Neisseria gnrrheaen aiheuttamat tapaukset Hepatbiliaariset Kmplisituneet vatsansisäiset [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Ihn ja pehmytkudksen kmplisituneet. tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Pruliflksasiini Pruliflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Alempien virtsateiden kmplisituneet Susiteltu sanamut Kmplisituneet virtsatie 195

20 Ruflksasiini Ruflksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietjen nykyiset käyttöaiheet Susiteltu sanamut Alempien hengitysteiden Keuhkahtaumataudin akuutti paheneminen, krninen keuhkputkitulehdus mukaan lukien. [valmisteen nimi]-valmistetta tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le Virtsatie Kmplisitumatn akuutti virtsarakn tulehdus. tulee käyttää näiden infektiiden hitn vain, kun hit muilla yleisesti susitelluilla bakteerilääkkeillä ei le 2. Khta 4.4: Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet Kinlnia ja flurkinlnia sisältävien lääkevalmisteiden lemassa levia valmistetietja n muutettava (tekstin lisäys, krvaus tai pist) vastaamaan alla esitettyä svittua sanamuta (uusi teksti alleviivattu ja lihavitu, pistettu teksti yliviivattu): Seuraava uusi varitus n sisällytettävä turvallisuutta kskevien varitusten alkuun: [INN]-lääkeaineeen käyttöä n vältettävä ptilailla, jille n aikaisemmin tullut vakavia haittavaikutuksia kinlnia tai flurkinlnia sisältävistä valmisteista (ks. khta 4.8). Näiden ptilaiden hit [INN]-lääkeaineella vidaan alittaa vain sillin, js vaihtehtisia hitja ei le ja hulellisen hyöty-riski-arviinnin jälkeen (ks. myös khta 4.3). [...] Seuraava varitus n lisättävä: Pitkittyneet, timintakykyä haittaavat ja mahdllisesti pysyvät vakavat lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset Kinlnia ja flurkinlnia saaneilla ptilailla n raprtitu hyvin harvin pitkittyneitä (kuukausia tai vusia kestäviä), timintakykyä haittaavia ja mahdllisesti pysyviä, kehn eri järjestelmiin, tisinaan useampiin (luust ja lihakset, hermst, psyyke ja aistit), vaikuttavia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jtka vat riippumattmia ptilaan iästä ja aikaisemmista riskitekijöistä. [INN]-lääkeaineen ttaminen n lpetettava välittömästi, js havaitaan minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimerkkejä tai ireita. Lisäksi ptilaita n neuvttava ttamaan yheyttä valmisteen määränneeseen lääkäriin lisähjeita varten. 196

21 Tendinpatiaa / jännesairauksia kskeva varitus n lisättävä / varitusta n muutettava seuraavasti: Jännetulehdus ja jännerepeämä Jännetulehdusta ja jännerepeämää (erityisesti mutta ei rajittuen akillesjänteeseen), jka n tisinaan mlemminpulista, saattaa ilmaantua jpa 48 tunnin sisällä kinlni- ja flurkinlnihidn alittamisesta. Niiden n raprtitu ilmaantuneen jpa useiden kuukausien kuluttua hidn lpettamisesta. Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski n khnnut iäkkäillä ptilailla, munuaisten vajaatimintaa sairastavilla ptilailla, elinsiirteen saaneilla ptilailla sekä ptilailla, jita hidetaan samanaikaisesti krtiksterideilla. Tästä syystä samanaikaista hita krtiksterideilla n vältettävä. Jännetulehduksen ensimerkkien (esim. kivulias turvtus, tulehdus) ilmaantuessa [INN]- hit n keskeytettävä ja harkittava vaihtehtista hita. Oireileva(t) raaja(t) n hidettava asianmukaisesti (esim. immbilisaati). Krtiksterideja ei pidä käyttää, js havaitaan tendinpatian merkkejä. Systeemisesti annettavien levflksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen n lisäksi sisällytettävä ptilailla, jtka saavat levflksasiinia 1000 mg vurkaudessa. Perifeerisiä neurpatiita kskeva varitus n lisättävä / varitusta n muutettava seuraavasti: Perifeerinen neurpatia Kinlneja ja flurkinlneja saaneilla ptilailla n raprtitu sensrista tai sensmtrista plyneurpatiaa, jka n aiheuttanut parestesiita, hypestesiaa, dysestesiaa ja lihasheikkutta. [INN]-hita saavia ptilaita tulee neuva ilmittamaan lääkärille ennen hidn jatkamista, js heille ilmaantuu neurpatian ireita, kuten kipua, plttelua, pistelyä, tunnttmuutta tai lihasheikkutta, jtta mahdllisesti pysyvän sairauden kehittyminen vidaan estää (ks. khta 4.8). 3. Khta 4.8: Haittavaikutukset Valikituihin elinjärjestelmälukkien tsikihin n lisättävä asteriski: Luust, lihakset ja sidekuds* Hermst* Yleisireet ja antpaikassa tdettavat haitat* Psyykkiset häiriöt* Silmät* Kuul ja tasapainelin* *Kinlnien ja flurkinlnien käyttöön liittyen n raprtitu hyvin harvin pitkittyneitä (jpa kuukausia tai vusia kestäviä), timintakykyä haittaavia ja mahdllisesti pysyviä, kehn eri elinjärjestelmiin, tisinaan useampiin (esim. jännetulehdus, jännerepeämä, nivelsärky, raajakivut, kävelyhäiriö, parestesiaan liittyvät neurpatiat, masennus, väsymys, 197

22 muistin heikkeneminen, unihäiriöt sekä kuuln, näön, maku- ja hajuaistin heikkeneminen), vaikuttavia lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, jtka vat tisinaan riippumattmia ptilaan iästä ja aikaisemmista riskitekijöistä (ks. khta 4.4). B. Pakkausselste: Tieta ptilaalle Kinlnia ja flurkinlnia sisältävien lääkevalmisteiden lemassa levia pakkausselsteita n muutettava (tekstin lisäys, krvaus tai pist) vastaamaan alla esitettyä svittua sanamuta (uusi teksti alleviivattu ja lihavitu, pistettu teksti yliviivattu): Khta 2 Varitukset ja vartimet Seuraava uusi varitus n lisättävä: Ennen tämän lääkkeen ttamista Älä ta flurkinlnia / kinlnia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien [valmisteen nimi]-valmistetta, js let aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia tettuasi kinlnia tai flurkinlnia. Kerr tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi. Tendinpatiaa / jännesairauksia kskevaa nykyistä varitusta n muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja ptilaiden seurannan tarpeen salta, ja siinä n ltava vähintään seuraavat tiedt (tai se lisättävä uutena varituksena js se puuttuu): Kun tat tätä lääkettä Nivelkipua ja nivelten turpamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvin. Riskisi n khnnut, js let iäkäs (yli 60-vutias), let saanut elinsiirteen, sinulla n munuaissairaus tai sinua n hidettu krtiksterideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä vi esiintyä hidn alittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jpa useita kuukausia sen jälkeen, kun hit <valmisteen nimi>-valmisteella n lpetettu. Lpeta <valmisteen nimi>valmisteen ttaminen, js sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai plvessa), ta yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levssa. Vältä kaikkea tarpeetnta liikuntaa, sillä se vi lisätä jännerepeämän riskiä. Perifeerisiä neurpatiita kskevan uuden/nykyisen vartuksen n sisällettävä vähintään seuraavat tiedt: Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermvaurin ireita (neurpatiaa), kuten kipua, plttelua, pistelyä, tunnttmuutta ja/tai lihasheikkutta erityisesti jalkaterissä ja jalissa tai käsissä ja käsivarsissa. Js saat näitä ireita, lpeta <valmisteen nimi>-valmisteen ttaminen ja kerr asiasta viipymättä lääkärillesi, jtta mahdllisen pysyvän sairauden kehittyminen vidaan estää. Seuraava uusi varitus n lisättävä: Pitkittyneet, timintakykyä haittaavat ja mahdllisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset 198

23 Flurkinlnia / kinlnia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien [valmisteen nimi], liittyy hyvin harvin vakavia haittavaikutuksia, jista sa n pitkäkestisia (kuukausia tai vusia), timintakykyä rajittavia tai mahdllisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia vat ylä- ja alaraajjen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnttmuus tai plttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulhäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, vimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt. Js saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ttamisen jälkeen, ta viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hidn jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hidn jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibittien käyttämistä. Khta 4. Mahdlliset haittavaikutukset Seuraava uusi teksti n lisättävä haittavaikutusluetteln jälkeen: Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinlni- ja flurkinlni-antibittien antamiseen n liittynyt pitkäkestisia (jpa kuukausia tai vusia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, plttelua, tunnttmuutta tai kipua (neurpatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuul-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset livat jissain tapauksissa riippumattmia lemassa levista riskitekijöistä. 199