Terveydenhuollon ammattilaisten opas

Transkriptio

1 Tähän lääkkeeseen khdistuu lisäseuranta. Terveydenhulln ammattilaisten pas Tämä pas kuuluu valpraatin riskinhallintamenetelmiin ja sen tarkitus n antaa valpraattia määrääville lääkäreille tieta riskeistä, jtka liittyvät valpraatin käyttöön hedelmällisessä iässä leville naisille ja raskauden aikana. Opas antaa ajantasaista tieta hermstn kehityshäiriöiden riskeistä lapsilla, jiden äidit vat käyttäneet valpraattia raskauden aikana, ja altistuneiden vauvjen synnynnäisten epämudstumien tunnetusta riskistä. Tämä pas n tarkitettu käytettäväksi yhdessä ptilasppaan kanssa. Lue valmisteyhteenvet kknaan ennen valpraatin määräämistä saadaksesi lisätieta valpraatista. Tämä pas n päivitetty viimeksi

2 Mitä valpriinihapn käytön riskeistä naisptilailla n tiedettävä Valpraatti sisältää valpriinihappa, vaikuttavaa ainetta, jka n tunnetusti teratgeeninen ja vi aiheuttaa synnynnäisiä epämudstumia. Saatavilla levat tiedt sittavat myös, että khdussa valpraatille altistuminen vi lisätä kehityshäiriöiden riskiä. Näitä riskejä kuvataan lyhyesti alla. 1. SYNNYNNÄISET EPÄMUODOSTUMAT Meta-analyysistä saadut tiedt (jtka sisälsivät rekistereitä ja khrttitutkimuksia) vat sittaneet, että 10,73 % epilepsiaa sairastavien naisten raskauden aikana valpraatille altistuneista lapsista kärsii synnynnäisistä epämudstumista (95 % CI: 8,16 13,29), mikä n suurempi merkittävien epämudstumien riski verrattuna taustaväestöön, jnka riski n nin 2 3 % 1. Saatavilla levat tiedt sittavat, että riski riippuu annksesta. Riski n suurin suuremmilla annksilla (yli 1 g/vrk). Saatavilla levien tietjen perusteella ei le pystytty määrittämään raja-arva, jta pienemmillä annksilla riskiä ei lisi. Tavallisimpia epämudstumia vat hermstputken sulkeutumishäiriö, kasvjen epämudstumat, huuli- ja suulakihalki, ahdaskallisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupulielinten kehityshäiriöt, raajjen kehityshäiriöt (mm. mlemminpulinen värttinäluun puuts) sekä useat epämudstumat eri pulilla keha. 2. KEHITYSHÄIRIÖT Khdussa valpraatille altistuneilla lapsilla vi lla haittavaikutuksia, jtka khdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen. Riski näyttää riippuvan annksesta, mutta raja-arva, jta pienemmillä annksilla riskiä ei lisi, ei le pystytty määrittämään saatavilla levista tiedista. On epävarmaa, mikä raskauden jaks n riskialtis näille vaikutuksille, ja riskin mahdllisuutta kk raskauden aikana ei vida pissulkea. Esikuluikäisille, khdussa valpraatille altistuneille lapsille tehdyt tutkimukset 2 5 sittavat, että jpa %:lla n llut viiveitä varhaisessa kehityksessä, kuten viivästymistä kävelynja puheen kehityksessä, älykkyyden alentumaa, heikentyneet kielelliset taidt (puhuminen ja ymmärtäminen) ja muistingelmia. Kuluikäisiltä (6-vutiailta) khdussa valpraatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyyssamäärä li keskimäärin 7 10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jtka livat altistuneet muille epilepsialääkkeille 9. Vaikka sekittavien tekijöiden suutta ei vida pissulkea, n lemassa näyttöä siitä, että valpraatille altistuneiden lasten älykkyyden heikkenemisen riski ei riipu äidin älykkyyssamäärästä. Pitkäaikaistulksia n vain vähän. Saatavilla levat tiedt sittavat, että khdussa valpraatille altistuneet lapset vat suuremmassa riskissä saada autismikirjn häiriöitä (nin klminkertainen riski) ja sairastua lapsuusajan autismiin (nin viisinkertainen riski) verrattuna taustaväestöön 7. Rajallinen tutkimustiet viittaa siihen, että khdussa valpraatille altistuneet lapset saattavat lla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) 8 ireiden kehittymiselle. VALPROAATTI TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN OPAS 2 (8)

3 Naisptilaiden hit valpraatilla A. ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS TYTÖLLE Harkitset valpraatin määräämistä ptilaallesi lääketieteellisen arvin jälkeen: Varmista, että valpraattihit n tarkituksenmukainen ptilaalle (muut hidt vat tehttmia tai eivät le spineet). Keskustele seuraavista asiista ptilaan ja tarvittaessa perheenjäsenten/hultajien kanssa: perussairauteen liittyvät raskauteen khdistuvat riskit hitn liittyvät riskit mukaan lukien valpraatin aiheuttamat riskit raskauden aikana lutettavan raskaudenehkäisyn tarve suunnittelemattman raskauden välttämiseksi säännöllisten kntrllikäyntien tarve Arvii spivin ajankhta ehkäisyneuvnnan antamiseen ja hjaa ptilas tarvittaessa erikislääkärille. Varmista, että ptilas/perheenjäsenet/hultajat vat ymmärtäneet mahdlliset seuraukset, js ptilas tule raskaaksi, ja että hänellä/heillä n riittävät tiedt riskeistä. Avuksesi n laadittu yksi dkumentti: Ptilaspas (liite 1), jssa n yhteenvet teratgeenisesta tiedsta ja jssa n krstettuna avainkhdat hidn tteuttamisesta: Lue se, sillä se vi lla avuksi spivan tiedn välittämisessä ptilaalle. Anna ptilaalle yksi kpi. Neuv ptilasta ttamaan yhteys sinuun välittömästi js hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa lla raskaana. Varaudu arviimaan hidn tarve uudelleen, kun ptilas tulee hedelmälliseen ikään. B. HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVAT NAISET, JOTKA EIVÄT SUUNNITTELE RASKAUTTA Harkitset valpraatin määräämistä ptilaallesi lääketieteellisen arvin jälkeen: Varmista, että valpraattihit n tarkituksenmukainen ptilaalle (muut hidt vat tehttmia tai eivät le spineet). Keskustele seuraavista asiista ptilaan kanssa: perussairauteen liittyvät raskauteen khdistuvat riskit hitn liittyvät riskit mukaan lukien valpraatin aiheuttamat riskit raskauden aikana lutettavan raskaudenehkäisyn tarve suunnittelemattman raskauden välttämiseksi säännöllisten kntrllikäyntien tarve. Arvii ehkäisyneuvnnan tarve. VALPROAATTI TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN OPAS 3 (8)

4 Varmista, että ptilas n ymmärtänyt raskaudenaikaiseen valpraatin käyttöön liittyvät mahdlliset lapseen khdistuvat riskit, hänellä n riittävät tiedt riskeistä ja että hän sustuu nudattamaan raskauteen liittyviä ehtja. Tueksesi n laadittu seuraava dkumentti: ptilaspas (liite 1), jssa n yhteenvet teratgeenisesta tiedsta ja jssa n krstettuna avainkhdat hidn tteuttamisesta: anna ptilaalle yksi kpi Neuv ptilasta ttamaan yhteys sinuun js hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa lla raskaana. js hänelle ilmaantuu mitä tahansa hitn liittyviä haittavaikutuksia. C. RASKAUTTA SUUNNITTELEVA, HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVA NAINEN Muistuta ptilasta valpraatin käyttöön liittyvistä teratgeenisistä riskeistä ja vakavien kehityshäiriöiden riskistä, mutta myös kuristuskhtausten tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskeistä, js hit jätetään tteuttamatta. Arvii uudelleen valpraattihidn hyödyt/riskit missä tahansa käyttöaiheessa: Harkitse hidn lpettamisen tai vaihtehtisen hidn mahdllisuutta. Js valpraattihita jatketaan hulellisen riskien ja hyötyjen arviinnin jälkeen, n susiteltavaa jakaa päivittäinen anns useaksi pieneksi annkseksi, jtka tetaan päivän kuluessa, ja käyttää pienintä tehkasta annsta. Pitkävaikutteiset lääkemudt vivat lla muita lääkemutja parempi vaihteht. Valpraatin käyttö sekä mnterapiana että yhdistelmäterapiana liitetään synnynnäisiin epämudstumiin. Saatavilla levan tiedn mukaan valpraatin käyttöön yhdistelmähitna liittyy suurempi epämudstumien riski kuin valpraattiin mnterapiana. Flihapplisä vi vähentää hermstputken kehityshäiriöiden yleistä riskiä. Ei le kuitenkaan tdisteita siitä, että se vähentäisi valpraatille altistumisesta jhtuvien synnynnäisten vikjen riskiä. Harkitse ptilaan hjaamista erikislääkärille raskauden suunnittelua varten. Varmista, että ptilas n ymmärtänyt mahdlliset raskauteen khdistuvat riskit ja että hänellä n riittävät tiedt riskeistä Ptilaalle n annettava ptilaspas (liite 1), jssa n yhteenvet riskeistä: Anna yksi kpi ptilaalle. Neuv ptilasta ttamaan yhteys lääkäriin heti, kun hän tietää levansa raskaana tai ajattelee, että hän saattaa lla raskaana, jtta vidaan alittaa asianmukainen raskauden seuranta mukaan lukien sikiön seuranta mahdllisten hermstputken kehityshäiriöiden tai muiden epämudstumien havaitsemiseksi. VALPROAATTI TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN OPAS 4 (8)

5 D. SUUNNITTELEMATON RASKAUS Svi kiireellinen vastaanttaika ptilaan kanssa hidn tarkistamiseksi mahdllisimman pian. Valpraattihidn hyödyt ja riskit n arviitava uudelleen. Kehta ptilasta jatkamaan lääkehita tapaamiseenne asti, ellet tilannearvisi perustuen neuv häntä tisin. Js valpraattihita jatketaan hulellisen riskien ja hyötyjen arviinnin jälkeen, n susiteltavaa jakaa päivittäinen anns useaksi pieneksi annkseksi, jtka tetaan päivän kuluessa, ja käyttää pienintä tehkasta annsta. Pitkävaikutteiset lääkemudt vivat lla muita lääkemutja parempi vaihteht. Valpraatin käyttö sekä mnterapiana että yhdistelmäterapiana liitetään synnynnäisiin epämudstumiin. Saatavilla levan tiedn mukaan valpraatin käyttöön yhdistelmähitna liittyy suurempi epämudstumien riski kuin valpraattiin mnterapiana. Flihapplisä vi vähentää hermstputken kehityshäiriöiden yleistä riskiä. Ei le kuitenkaan tdisteita siitä, että se vähentäisi valpraatille altistumisesta jhtuvien synnynnäisten vikjen riskiä. Varmista, että ptilas: n tdistettavasti ymmärtänyt raskaudenaikaiseen valpraatin käyttöön liittyvät riskit. n saanut ptilasppaan (liite 1). Alita erityinen raskaudenaikainen seuranta, jssa seurataan sikiön kehitystä mahdllisten hermstputken kehityshäiriöiden ja muiden epämudstumien havaitsemiseksi. VALPROAATTI TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN OPAS 5 (8)

6 Yhteenvet A. ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS TYTÖLLE 1. Selitä ptilaalle perussairauden aiheuttamat mahdlliset syntymättömään lapseen khdistuvat riskit ja raskaudenaikaiseen valpraatin käyttöön liittyvät riskit. 2. Arvii ptilaan valpraattihidn tarve. 3. Neuv ptilasta käyttämään tehkasta raskaudenehkäisymenetelmää heti, kun se n ajankhtaista. 4. Varmista, että ptilas n saanut ptilashjeen. 5. Neuv ptilasta ttamaan heti yhteys sinuun, js hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa lla raskaana. B. HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVAT NAISET, JOTKA EIVÄT SUUNNITTELE RASKAUTTA 1. Selitä ptilaalle syntymättömään lapseen khdistuvat hidn mahdllisesti aiheuttamat riskit ja hitamattmaan perussairauteen liittyvät riskit. 2. Arvii ptilaan valpraattihidn tarve. 3. Neuv ptilasta käyttämään tehkasta raskaudenehkäisymenetelmää. 4. Varmista, että ptilas n saanut ptilashjeen. 5. Neuv ptilasta ttamaan heti yhteys sinuun, js hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa lla raskaana. C. RASKAUTTA SUUNNITTELEVA, HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVA NAINEN 1. Selitä ptilaalle perussairauden aiheuttamat mahdlliset syntymättömään lapseen khdistuvat riskit ja erikseen valpraatin aiheuttamat riskit. 2. Arvii uudelleen ptilaan hidn hyödyt/riskit. 3. Tee tarvittaessa muutksia nykyiseen hitn. 4. Neuv ptilasta ttamaan yhteys sinuun, js hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa lla raskaana. 5. Varmista, että ptilas n saanut ptilashjeen. D. SUUNNITTELEMATON RASKAUS 1. Kehta ptilasta jatkamaan lääkehita tapaamiseenne asti. 2. Svi kiireellinen vastaanttaika. 3. Arvii uudelleen ptilaan hidn hyödyt/riskit. 4. Varmista, että ptilas n ymmärtänyt raskaudenaikaiseen valpraattihitn liittyvät riskit VALPROAATTI TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN OPAS 6 (8)

7 Viitteet 1. Meadr K, Reynlds MW, Crean S, Fahrbach K, Prbst C. Pregnancy utcmes in wmen with epilepsy: a systematic review and meta-analysis f published pregnancy registries and chrts. Epilepsy Res. 2008;81(1): Brmley RL, Mawer G, Lve J, Kelly J, Purdy L, McEwan L et al. Early cgnitive develpment in children brn t wmen with epilepsy: a prspective reprt. Epilepsia 2010 Octber;51(10): Cummings et al. Neurdevelpment f children expsed in uter t lamtrigine, sdium valprate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011;96: Meadr K et al. Cgnitive Functin at 3 years f age after fetal expsure t antiepileptic drugs. NEJM 2009;360 (16): Thmas S.V et al. Mtr and mental develpment f infants expsed t antiepileptic drugs in uter. Epilepsy and Behaviur 2008 (13): Meadr KJ, Baker GA, Brwning N, Chen MJ, Brmley RL, Claytn-Smith J,Kalayjian LA, Kanner A, Liprace JD, Pennell PB, Privitera M, Lring DW; NEAD Study Grup. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 years (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl Mar;12(3): Christensen J et al. Prenatal Valprate Expsure and Risk f Autism Spectrum Disrders and Childhd Autism. JAMA 2013;309(16): Chen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Expsure: Mtr, Adaptive and Emtinal/Behaviural Functining at age 3 years. Epilepsy Behav. 2011; 22(2): Meadr K et al. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl March;12(3): VALPROAATTI TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN OPAS 7 (8)

8 Liitteet 1. Ptilaspas VALPROAATTI TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN OPAS 8 (8)