Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Transkriptio

1 Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1

2 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fentanyyliä (depotlaastarit, injektioneste, liuos; vain kansallisesti hyväksytyt valmisteet) koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat: Fentanyylidepotlaastarien ja androgeenipuutoksen välistä yhteyttä pidetään yhden fentanyylidepotlaastarivalmisteen myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen perusteella mahdollisena. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) siten suosittelee, että androgeenipuutos lisätään haittavaikutukseksi fentanyylidepotlaastarien valmistetietoihin esiintyvyyden tuntematon kohdalle. Opioidien, fentanyyli mukaan lukien, ja deliriumin välinen yhteys katsotaan valmisteen markkinoille tulon jälkeisten tapausten kumulatiivisen tarkastelun perusteella kohtalaisen mahdolliseksi. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) siten suosittelee, että delirium lisätään haittavaikutukseksi kaikkien tähän PSUSA-prosessiin kuuluvien fentanyyliä sisältävien valmisteiden (fentanyylidepotlaastarit ja fentanyylisitraatti-injektioneste, liuos) valmistetietoihin esiintyvyyden tuntematon kohdalle. Fentanyylisitraatti-injektionesteen, liuoksen, myyntiluvan haltijan toimittaman väärinkäyttöä, riippuvuutta ja vieroitusoireita koskevan kumulatiivisen analyysin arvioinnin perusteella päätellään, että vieroitusoireyhtymä oli ETA-alueella yleisimmin raportoitu väärinkäyttöön, riippuvuuteen ja vieroitusoireisiin liittyvä haittavaikutus. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) siten suosittelee, että fentanyylisitraatti-injektionesteen, liuoksen, valmistetietoihin lisätään lääkeriippuvuutta ja mahdollista väärinkäyttöä sekä vieroitusoireyhtymää koskeva varoitus ja että vieroitusoireyhtymä lisätään haittavaikutukseksi esiintyvyyden tuntematon kohdalle. Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa. Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Fentanyyliä (depotlaastarit, injektioneste, liuos; vain kansallisesti hyväksytyt valmisteet) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että fentanyyliä (depotlaastarit, injektioneste, liuos; vain kansallisesti hyväksytyt valmisteet) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla. CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava. Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin fentanyyliä sisältäviä lääkevalmisteita (depotlaastarit, injektioneste, liuos; vain kansallisesti hyväksytyt valmisteet) tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon. 2

3 Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset 3

4 Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu) Vain fentanyylidepotlaastarit Valmisteyhteenveto Kohta 4.8 Seuraava haittavaikutus pitää lisätä elinjärjestelmän Umpieritys alle esiintyvyyden tuntematon Androgeenipuutos Pakkausseloste Seuraava haittavaikutus pitää lisätä kohtaan 4 Mahdolliset haittavaikutukset esiintyvyyden tuntematon Mieshormonien puutos (androgeenipuutos) Sekä fentanyylidepotlaastarit että fentanyylisitraatti-injektioneste, liuos Valmisteyhteenveto Kohta 4.8 Seuraava haittavaikutus pitää lisätä elinjärjestelmän Psyykkiset häiriöt alle esiintyvyyden tuntematon Delirium Pakkausseloste Seuraava haittavaikutus pitää lisätä kohtaan 4 Mahdolliset haittavaikutukset esiintyvyyden tuntematon Sekavuustila (eli delirium, jonka oireita voivat olla seuraavien yhdistelmä: kiihtyneisyys, levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sekavuus, pelot, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, unihäiriöt, painajaiset) Vain fentanyylisitraatti-injektioneste, liuos Valmisteyhteenveto Kohta 4.4 Opioidien toistuvasta annosta voi seurata toleranssin, fyysisen riippuvuuden ja psyykkisen riippuvuuden kehittyminen. Riski on tavanomaista suurempi, jos potilas on aiemmin väärinkäyttänyt päihteitä (lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai lääke- tai alkoholiriippuvuus mukaan lukien). 4

5 Vieroitusoireyhtymä Jos valmistetta käytetään toistuvasti ja pitkäaikaisesti siten, että annosvälit ovat lyhyitä, voi hoidon lopettamisen yhteydessä kehittyä vieroitusoireyhtymä. Se saattaa ilmetä seuraavina haittavaikutuksina: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu. Kohta 4.8 Seuraava haittavaikutus pitää lisätä elinjärjestelmän Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat alle esiintyvyyden tuntematon Lääkevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.4) Pakkausseloste Seuraavat varoitukset pitää lisätä kohtaan 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät fentanyylisitraatti-injektioneste, liuos: Kerro lääkärille, jos olet joskus väärinkäyttänyt opioideja, alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai sinulla on ollut näihin liittyvää riippuvuutta. Valmisteen toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (lääkkeeseen tottumiseen) tai riippuvuuden kehittymiseen lääkkeelle. Hoidon lopettamisen yhteydessä voi ilmaantua vieroitusoireita. Jos sinulla esiintyy tällaista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Seuraava haittavaikutus pitää lisätä kohtaan 4 Mahdolliset haittavaikutukset esiintyvyyden tuntematon Vieroitusoireyhtymän oireet (voivat ilmetä seuraavina haittavaikutuksina: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu) 5

6 Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu 6

7 Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous tammikuu 2019 Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):