LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Puregn 50 IU. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Puregn -valmiste sisältää kylmäkuivatun injektikuiva-aineen ja liuttimen injektinesteen valmistamista varten. Vaikuttava aine n rekmbinantti fllikkelia stimuliva hrmni (FSH) eli fllitrpiini (pinn fllitrpiini beta) Puregn -ampulli sisältää 50 IU FSH:ta, mikä vastaa 5 mikrg prteiinia (spesifinen biaktiivisuus in viv vastaa nin IU FSH/mg prteiinia 6 ). Puregn n lyfilisitu palln, nk. lysfäärin (50 IU) mutn. 3. LÄÄKEMUOTO Injektikuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatit Puregn n indikitu naisten hedelmättömyyden hitn seuraavissa tapauksissa: Anvulaati (myös munasarjjen mnirakkulatauti, PCOD), tapauksissa jissa ei le saatu vastetta klmifeenisitraattihitn. Hallittu munasarjjen hyperstimulaati useiden fllikkeleiden kypsyttämiseksi samanaikaisesti keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET) ja sukuslujen siirt munatrveen (GIFT) sekä siittiön injisinti sytplasmaan (ICSI)]. 4.2 Annstus ja anttapa Yleistä Alla levat annssusitukset vat samat kuin virtsasta eristetyn FSH:n. Näitä annstuksia n käytetty Puregnin ja virtsasta eristetyn FSH:n vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimusten mukaan Puregn n virtsasta eristettyä FSH:ta tehkkaampi siten, että sen tarvittava kknaisanns n pienempi ja prevulatrisen vaiheen saavuttamiseksi tarvittava hitaika lyhyempi. Siksi Puregnia nkin ehkä tarkituksenmukaista antaa pienempinä annksina kuin virtsasta eristettyä FSH:ta. Tällä pyritään paitsi ptimimaan fllikkelien kehitystä, myös minimimaan ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatin riskiä. Puregnin annsvahvuudet 50 ja 100 IU vat tähän tarkitukseen. Annstus Munasarjat reagivat hyvin yksilöllisesti eksgeenisiin gnadtrpiineihin, ja vaste saattaa vaihdella myös samalla ptilaalla. Siksi yhtenäisiä annsteluhjeita ei vida antaa, vaan annstus n svitettava yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tähän tarvitaan ultraäänitutkimuksia ja estradilipitisuuksien seurantaa. GnRH-agnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen suurempi Puregn-anns saattaa lla tarpeen riittävän fllikkelivasteen saavuttamiseksi. 6 Ph.Eur FSH:n biaktiivisuustestillä in viv ja mlaariekstinktikertimen perusteella 277 nm:ssä (ε s 8;mg-1cm-1) määritettynä 1,066. 5

3 Mlemmissa indikaatiissa kliininen kkemus Puregnin käytöstä perustuu krkeintaan klmen syklin pituiseen hitn. Yleisesti IVF: sta saatujen kkemusten perusteella hidn nnistumistas pysyy samanlaisena neljän ensimmäisen hitkerran ajan ja laskee vähitellen sen jälkeen.- Anvulaati Yleisesti susitellaan jaksttaista annstelua. Tavallinen alitusanns n 75 IU FSH:ta vurkaudessa. Tällä annstuksella jatketaan vähintään viikn ajan. Ellei selvää munasarjavastetta tdeta, vurkausiannsta suurennetaan asteittain, kunnes fllikkelin kasvun ja/tai plasman estradilitasjen perusteella tdetaan riittävä farmakdynaaminen vaste. Optimaaliseksi estradilitasn nusuksi katstaan % vurkaudessa. Tällä vurkausiannksella jatketaan prevulatriseen vaiheeseen asti. Prevulatrinen vaihe n saavutettu, kun dminivan fllikkelin läpimitta ultraäänitutkimuksessa n vähintään 18 mm ja/tai kun plasman estradilipitisuus n pg/ml ( pml/l). Yleensä tähän päästään 7 14 hitpäivän aikana. Tämän jälkeen Puregnin annstelu keskeytetään ja vulaatin indusimiseksi annetaan kringnadtrpiinia (hcg). Js munasluja kypsyy liikaa tai estradilipitisuudet nusevat liian npeasti, ts. estradilin määrä vurkaudessa yli kaksinkertaistuu 2 3 peräkkäisenä päivänä, vurkausiannsta tulee pienentää. Kska yli 14 mm:n fllikkelit vivat jhtaa raskauteen, useampi yli 14 mm:n prevulatrinen fllikkeli merkitsee mnisikiöraskauden riskiä. Tällöin hcg:a ei tule antaa mnisikiöisen raskauden välttämiseksi. - Hallittu munasarjjen hyperstimulaati keinalkuisessa lapsettmuuden hidssa Erilaisia stimulaati-hjelmia n mahdllista käyttää. Alitusannkseksi susitellaan IU vähintään neljänä ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen anns vidaan svittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Kliinisten tutkimusten mukaan ylläpitannkseksi riittää yleensä IU 6 12 päivän ajan. Jskus hita n kuitenkin jatkettava pitempään. Puregnia vidaan antaa jk yksinään tai yhdessä GnRH-agnistin kanssa ennenaikaisen luteinisaatin estämiseksi. Jälkimmäisessä tapauksessa vi lla tarpeen suurentaa Puregnin kknaisannsta. Fllikkeleiden kypsymistä seurataan ultraäänitutkimusten ja plasman estradilimääritysten avulla. Kun ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään klme mm:n fllikkelia, ja estradilivaste n hyvä (plasmapitisuus pg/ml ( pml/l jkaista yli 18 mm:n fllikkelia khti), fllikkeleiden lpullinen kypsyminen käynnistetään antamalla hcg:tä. Munaslut kerätään tunnin kuluttua. Anttapa Puregn valmistetaan käyttöön liuttamalla se pakkauksessa levaan liuttimeen. Käyttövalmis lius tulee antaa heti. Kivun ja vudn välttämiseksi Puregn tulee injisida hitaasti lihakseen tai ihn alle. Ihn alle injisitaessa pistskhtia tulee vaihdella lipatrfian ehkäisemiseksi. Käyttämättä jäänyt injektineste n hävitettävä. Ptilas itse tai hänen kumppaninsa vi antaa ihnalaisen Puregn -pistksen saatuaan lääkäriltä selkeät timintahjeet. Lääkärin n varmistettava, että ptilas tai hänen kumppaninsa n saanut tarvittavan pastuksen pistksen antamisessa ja hallitsee piststekniikan. 4.3 Kntraindikaatit Munasarja-, rinta- ja khtukasvaimet. Hyptalamuksen- ja aivlisäkkeen kasvaimet. Raskaus tai imetys Selvittämätön verenvut emättimestä Yliherkkyys ihmisen gnadtrpiineille tai muille Puregnin sisältämille aineille Primaari munasarjjen timintahäiriö. Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, jilla ei le yhteyttä munasarjjen mnirakkulatautiin (PCOD). Sukuelinten epämudstumat, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi. Khdun sidekudskasvaimet, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi. 6

4 4.4 Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet Muut kuin sukurauhasista jhtuvat hitamattmat umpieritystiminnan häiriöt (esim. kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivlisäkkeen timintahäiriöt) n suljettava pis. Mnisikiöisten raskauksien riski n suurentunut gnadtrpiinivalmisteilla aiheutetun vulaatin jälkeen. Vaikkakaan yliherkkyyttä Puregnille ei le raprtitu anafylaktiset reaktit vat mahdllisia. Ensimmäinen Puregn injekti n annettava lääkärin valvnnassa. Kska lapsettmuushita, erityisesti IVF-hita, saavilla naisilla n usein munanjhdinvauriita, khdunulkisen raskauden esiintyvyys vi lisääntyä. Siksi n tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus n khdunsisäinen. Avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä raskaus päättyy keskenmenn useammin kuin muulla väestöllä. Ei-tivttu munasarjjen hyperstimulaati Hidn aikana n fllikkeleiden kehitystä seurattava ultraäänitutkimuksin, ja estradilimääritykset n tehtävä ennen hita ja säännöllisin välein hidn aikana.useiden fllikkelien samanaikaisen kypsymisen lisäksi saattaa estradilipitisuus nusta erittäin npeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistua päivittäin 2 3 peräkkäisenä päivänä, ja mahdllisesti jhtaa erittäin krkeisiin pitisuuksiin. Hyperstimulaati vidaan tdeta ultraäänitutkimuksella. Mikäli tällaista ei-tivttua hyperstimulaatita (jka ei liity hallittuun munasarjjen hyperstimulaatin keinalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä) esiintyy, Puregn - annstelu n keskeytettävä. Tällöin raskautta tulee välttää, eikä hcg:ta tule antaa, kska se vi aiheuttaa supervulaatin lisäksi myös munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän. Lievän munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän kliinisiä ireita vat vatsakipu, pahinvinti, ripuli ja lievä tai khtalainen variiden ja munasarjakystjen suurentuminen. Jissakin harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä hengenvaarallinen munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymä, jlle tyypillisiä vat suuret munasarjakystat (jtka vivat repeytyä), askites, usein hydrthrax, painnnusu. Harvinaisissa tapauksissa gnadtrpiinihidn aikana n esiintynyt valtimtrmbsia. Tämä n mahdllista Puregn /hcg hidn aikana. 4.5 Interaktit Puregnin ja klmifeenin samanaikainen käyttö saattaa vimistaa fllikkelivastetta. GnRHagnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen saatetaan tarvita suurempia Puregn - annksia riittävän fllikkelivasteen aikaansaamiseksi. 4.6 Raskaus ja imetys Puregn ia ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajkykyyn ja kneiden käyttökykyyn Valmisteen ei tiedetä vaikuttavan vireystilaan eikä keskittymiskykyyn. 7

5 4.8 Haittavaikutukset Ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatita n havaittu 5%:lla Puregnilla hidetuista ptilaista. Oireita n kuvattu khdassa Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet, khta 4.4.Reaktiita pistskhdassa (im, sc), mm. mustelmia, kipua, punitusta, turvtusta ja kutinaa n raprtitu, suurin sa reaktiista li lieviä. Yleisreaktiita ei le tdettu. Hidn aikana ei le havaittu vastaainemudstusta â-fllitrpiinille eikä isäntäsluperäisille prteiineille. On havaittu, että khdunulkisen- tai mnisikiöisen raskauden riski lisääntyy hieman.mentrpiini/ihmisen istukkagnadtrpiinin annn yhteydessä n harvinaisissa tapauksissa esiintynyt valtimtrmbsia, mikä n mahdllista myös Puregn /hcg hidn aikana. 4.9 Yliannstus Tutkimustulksia Puregnin akuutista tksisuudesta ihmisellä ei le käytettävissä, mutta Puregnin ja virtsan gnadtrpiinivalmisteiden akuutti tksisuus n eläintutkimuksissa tdettu erittäin vähäiseksi. FSH:n yliannstus saattaa aiheuttaa munasarjjen hyperstimulaatita (ks. Eitivttu munasarjjen hyperstimulaati, khta 4.4). 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakdynamiikka (ATC-kdi: gnadtrpiinit G03G) Puregn sisältää rekmbinanttia FSH:ta. Se n tutettu yhdistelmä-dna-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjaslulinjassa, jhn n transfektimenetelmällä siirretty ihmisen FSHalayksikön geenit. Primaari aminhappjärjestys n sama kuin lunnllisella ihmisen FHS:lla. Pieniä erja hiilihydraattiketjun rakenteessa tiedetään levan. FSH n välttämätön nrmaalin fllikkelin kasvun ja kypsymisen sekä sukurauhasten steriditutannn kannalta. Naisilla fllikkeleiden kehityksen käynnistyminen ja kest sekä fllikkelin kypsymisen ajankhta ja kypsien fllikkeleiden lukumäärä riippuu FSH:n määrästä. Puregnilla vidaankin stimulida fllikkeleiden kehitystä ja steriditutanta tietyissä sukurauhasten timintahäiriöissä. Puregnia vidaan käyttää myös useiden fllikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET), sukuslujen siirt munanjhtimeen (GIFT) sekä siittiön injisiminen sytplasmaan (ICSI)].Puregnin jälkeen annetaan yleensä hcg:ta, jka käynnistää fllikkelin lpullisen kypsymisen, meisin, ja vulaatin. 5.2 Farmakkinetiikka FSH:n huippupitisuus veressä saavutetaan nin 12 tunnissa lihakseen tai ihn alle annetun Puregninjektin jälkeen. Kska vaikuttava aine vapautuu hitaasti injektikhdasta ja eliminaatin puliintumisaika n keskimäärin 40 tuntia (12 70 tuntia), FSH-pitisuus pysyy khnneena tuntia. Suhteellisen pitkän eliminaatin puliajan vuksi FSH:n pitisuus plasmassa n tistuvan annstelun jälkeen nin 1,5 2,5 kertaa suurempi kuin kerta-annksen jälkeen. Tämä edistää terapeuttisten FSH-pitisuuksien saavuttamista. Puregnin intramuskulaarisen ja subkutaanisen annstelun välillä ei le merkitseviä farmakkineettisiä erja. Mlempien absluuttinen hyötysuus n nin 77 prsenttia. Yhdistelmä-DNA-tekniikalla tutettu FSH n bikemiallisesti hyvin samankaltainen kuin ihmisen virtsasta eristetty FSH, jten se jakautuu, metablituu ja erittyy samalla tavin. 8

6 5.3 Prekliiniset tiedt turvallisuudesta Annettaessa Puregnia kerta-annksena rtille, sillä ei tdettu levan merkittäviä tksiklgisia vaikutuksia. Tistannstutkimuksissa rtilla (kaksi viikka) ja kirilla (13 viikka) käyttäen jpa 100-kertaisia ihmisen enimmäisannksia Puregnilla ei llut merkittäviä tksiklgisia vaikutuksia. Puregnilla ei tdettu mutageenisuutta Amesin testissä eikä in vitr krmsmipikkeavuustesteissä ihmisen lymfsyyteillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektikuiva-aine sisältää sakkarsia, natriumsitraattia ja plysrbaatti 20:tä. ph:n säätämiseksi natriumhydrksidia ja/tai klrivetyhappa. Liutinaineampulli sisältää natriumklridia (4,5 mg)ja injektinesteisiin käytettävää vettä (ad 1,0ml). Kaikkien apuaineiden laatu vastaa Eurpan farmakpean (Ph. Eur.) vaatimuksia. 6.2 Yhteenspimattmuus Yhteenspivuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei le tutkittu, jten Puregnin sekittamista muiden lääkeaineiden kanssa tulee välttää. 6.3 Kelpisuusaika Puregnin kelpisuusaika n kaksi vutta säilytettynä khdassa 6.4 kuvatulla tavalla. Puregn - valmistetta vidaan käyttää pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti. 6.4 Säilytys Säilytettävä alle 30 C, vallta sujassa. Sujeltava jäätymiseltä. Ei lasten ulttuville. 6.5 Pakkaukset ja valmisteen kuvaus Puregn -pakkaukset sisältävät: 1 ampulli â-fllitrpiinia sekä 1 ampulli liutinta tai 3 ampullia â-fllitrpiinia sekä 3 ampullia liutinta tai 5 ampullia â-fllitrpiinia sekä 5 ampullia liutinta tai 10 ampullia â-fllitrpiinia sekä 10 ampullia liutinta. Puregn -ampulleissa n steriili kylmäkuivattu pall (nk. lysfääri), jka vastaa 50 IU FSHaktiivisuutta. Liutinampulli sisältää 1 ml 0,45-prsenttista keittsulaliusta. 6.6 Käyttö- ja käsittelyhjeet Puregn tulee valmistaa liuttamalla kuiva-aine mukana seuraavaan liuttimeen varvasti pyörivin liikkein. Vimakasta ravistamista n vältettävä. Injektinestettä ei tule käyttää, js siinä n hiukkasia tai se ei le kirkasta. Kska avattua ampullia ei vida sulkea siten, että sisältö varmasti säilyisi steriilinä, käyttövalmis lius tulee käyttää heti valmistamisen jälkeen. Hävitä aina jäljelle jäänyt lius. 7 MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA TOIMINIMI JA PYSYVÄ OSOITE TAI REKISTERÖITY TOIMIPAIKKA Organn (Ireland) Ltd. P.O.Bx 2857, Dryham Rad, Swrds. C., Dublin, Irlanti 9

7 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUSIMISPÄIVÄ 10. TEKSTIN (OSITTAINEN) MUUTTAMISPÄIVÄ 10

8 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Puregn 75 IU. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Puregn -valmiste sisältää kylmäkuivatun injektikuiva-aineen ja liuttimen injektinesteen valmistamista varten. Vaikuttava aine n rekmbinantti fllikkelia stimuliva hrmni (FSH) eli fllitrpiini (pinn fllitrpiini beta) Puregn -injektipull sisältää 75 IU FSH:ta, mikä vastaa 7,5 mikrg prteiinia (spesifinen biaktiivisuus in viv vastaa nin IU FSH/mg prteiinia 7 ). Puregn n lyfilisitu kakkumaiseen mutn (75 IU)..3. LÄÄKEMUOTO Injektikuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatit Puregn n indikitu naisten hedelmättömyyden hitn seuraavissa tapauksissa: Anvulaati (myös munasarjjen mnirakkulatauti, PCOD), tapauksissa jissa ei le saatu vastetta klmifeenisitraattihitn. Hallittu munasarjjen hyperstimulaati useiden fllikkeleiden kypsyttämiseksi samanaikaisesti keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET) ja sukuslujen siirt munatrveen (GIFT) sekä siittiön injisinti sytplasmaan (ICSI)]. 4.2 Annstus ja anttapa Yleistä Alla levat annssusitukset vat samat kuin virtsasta eristetyn FSH:n. Näitä annstuksia n käytetty Puregnin ja virtsasta eristetyn FSH:n vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimusten mukaan Puregn n virtsasta eristettyä FSH:ta tehkkaampi siten, että sen tarvittava kknaisanns n pienempi ja prevulatrisen vaiheen saavuttamiseksi tarvittava hitaika lyhyempi. Siksi Puregnia nkin ehkä tarkituksenmukaista antaa pienempinä annksina kuin virtsasta eristettyä FSH:ta. Tällä pyritään paitsi ptimimaan fllikkelien kehitystä, myös minimimaan ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatin riskiä. Puregnin annsvahvuudet 50 ja 100 IU vat tähän tarkitukseen. 7 Ph.Eur FSH:n biaktiivisuustestillä in viv ja mlaariekstinktikertimen perusteella 277 nm:ssä (ε s 8;mg-1cm-1) määritettynä 1,

9 Annstus Munasarjat reagivat hyvin yksilöllisesti eksgeenisiin gnadtrpiineihin, ja vaste saattaa vaihdella myös samalla ptilaalla. Siksi yhtenäisiä annsteluhjeita ei vida antaa, vaan annstus n svitettava yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tähän tarvitaan ultraäänitutkimuksia ja estradilipitisuuksien seurantaa. GnRH-agnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen suurempi Puregn-anns saattaa lla tarpeen riittävän fllikkelivasteen saavuttamiseksi. Mlemmissa indikaatiissa kliininen kkemus Puregnin käytöstä perustuu krkeintaan klmen syklin pituiseen hitn. Yleisesti IVF: sta saatujen kkemusten perusteella hidn nnistumistas pysyy samanlaisena neljän ensimmäisen hitkerran ajan ja laskee vähitellen sen jälkeen. - Anvulaati Yleisesti susitellaan jaksttaista annstelua. Tavallinen alitusanns n 75 IU FSH:ta vurkaudessa. Tällä annstuksella jatketaan vähintään viikn ajan. Ellei selvää munasarjavastetta tdeta, vurkausiannsta suurennetaan asteittain, kunnes fllikkelin kasvun ja/tai plasman estradilitasjen perusteella tdetaan riittävä farmakdynaaminen vaste. Optimaaliseksi estradilitasn nusuksi katstaan % vurkaudessa. Tällä vurkausiannksella jatketaan prevulatriseen vaiheeseen asti. Prevulatrinen vaihe n saavutettu, kun dminivan fllikkelin läpimitta ultraäänitutkimuksessa n vähintään 18 mm ja/tai kun plasman estradilipitisuus n pg/ml ( pml/l). Yleensä tähän päästään 7 14 hitpäivän aikana. Tämän jälkeen Puregnin annstelu keskeytetään ja vulaatin indusimiseksi annetaan kringnadtrpiinia (hcg). Js munasluja kypsyy liikaa tai estradilipitisuudet nusevat liian npeasti, ts. estradilin määrä vurkaudessa yli kaksinkertaistuu 2 3 peräkkäisenä päivänä, vurkausiannsta tulee pienentää. Kska yli 14 mm:n fllikkelit vivat jhtaa raskauteen, useampi yli 14 mm:n prevulatrinen fllikkeli merkitsee mnisikiöraskauden riskiä. Tällöin hcg:a ei tule antaa mnisikiöisen raskauden välttämiseksi. - Hallittu munasarjjen hyperstimulaati keinalkuisessa lapsettmuuden hidssa Erilaisia stimulaati-hjelmia n mahdllista käyttää. Alitusannkseksi susitellaan IU vähintään neljänä ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen anns vidaan svittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Kliinisten tutkimusten mukaan ylläpitannkseksi riittää yleensä IU 6 12 päivän ajan. Jskus hita n kuitenkin jatkettava pitempään. Puregnia vidaan antaa jk yksinään tai yhdessä GnRH-agnistin kanssa ennenaikaisen luteinisaatin estämiseksi. Jälkimmäisessä tapauksessa vi lla tarpeen suurentaa Puregnin kknaisannsta. Fllikkeleiden kypsymistä seurataan ultraäänitutkimusten ja plasman estradilimääritysten avulla. Kun ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään klme mm:n fllikkelia, ja estradilivaste n hyvä (plasmapitisuus pg/ml ( pml/l jkaista yli 18 mm:n fllikkelia khti), fllikkeleiden lpullinen kypsyminen käynnistetään antamalla hcg:tä. Munaslut kerätään tunnin kuluttua. Anttapa Puregn valmistetaan käyttöön liuttamalla se pakkauksessa levaan liuttimeen. Käyttövalmis lius tulee antaa heti. Kivun ja vudn välttämiseksi Puregn tulee injisida hitaasti lihakseen tai ihn alle. Ihn alle injisitaessa pistskhtia tulee vaihdella lipatrfian ehkäisemiseksi. Käyttämättä jäänyt injektineste n hävitettävä. Ptilas itse tai hänen kumppaninsa vi antaa ihnalaisen Puregn -pistksen saatuaan lääkäriltä selkeät timintahjeet. Lääkärin n varmistettava, että ptilas tai hänen kumppaninsa n saanut tarvittavan pastuksen pistksen antamisessa ja hallitsee piststekniikan. 4.3 Kntraindikaatit 12

10 Munasarja-, rinta- ja khtukasvaimet. Hyptalamuksen- ja aivlisäkkeen kasvaimet Raskaus tai imetys Selvittämätön verenvut emättimestä Yliherkkyys ihmisen gnadtrpiineille tai muille Puregnin sisältämille aineille Primaari munasarjjen timintahäiriö Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, jilla ei le yhteyttä munasarjjen mnirakkulatautiin (PCOD). Sukuelinten epämudstumat, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi. Khdun sidekudskasvaimet, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi 4.4 Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet Muut kuin sukurauhasista jhtuvat hitamattmat umpieritystiminnan häiriöt (esim. kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivlisäkkeen timintahäiriöt) n suljettava pis Mnisikiöisten raskauksien riski n suurentunut gnadtrpiinivalmisteilla aiheutetun vulaatin jälkeen. Vaikkakaan yliherkkyyttä Puregnille ei le raprtitu anafylaktiset reaktit vat mahdllisia. Ensimmäinen Puregn injekti n annettava lääkärin valvnnassa. Kska lapsettmuushita, erityisesti IVF-hita, saavilla naisilla n usein munanjhdinvauriita, khdunulkisen raskauden esiintyvyys vi lisääntyä. Siksi n tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus n khdunsisäinen. Avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä raskaus päättyy keskenmenn useammin kuin muulla väestöllä. Ei-tivttu munasarjjen hyperstimulaati Hidn aikana n fllikkeleiden kehitystä seurattava ultraäänitutkimuksin, ja estradilimääritykset n tehtävä ennen hita ja säännöllisin välein hidn aikana.useiden fllikkelien samanaikaisen kypsymisen lisäksi saattaa estradilipitisuus nusta erittäin npeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistua päivittäin 2 3 peräkkäisenä päivänä, ja mahdllisesti jhtaa erittäin krkeisiin pitisuuksiin. Hyperstimulaati vidaan tdeta ultraäänitutkimuksella. Mikäli tällaista ei-tivttua hyperstimulaatita (jka ei liity hallittuun munasarjjen hyperstimulaatin keinalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä) esiintyy, Puregn - annstelu n keskeytettävä. Tällöin raskautta tulee välttää, eikä hcg:ta tule antaa, kska se vi aiheuttaa supervulaatin lisäksi myös munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän. Lievän munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän kliinisiä ireita vat vatsakipu, pahinvinti, ripuli ja lievä tai khtalainen variiden ja munasarjakystjen suurentuminen. Jissakin harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä hengenvaarallinen munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymä, jlle tyypillisiä vat suuret munasarjakystat (jtka vivat repeytyä), askites, usein hydrthrax, painnnusu. Harvinaisissa tapauksissa gnadtrpiinihidn aikana n esiintynyt valtimtrmbsia. Tämä n mahdllista Puregn /hcg hidn aikana. 4.5 Interaktit Puregnin ja klmifeenin samanaikainen käyttö saattaa vimistaa fllikkelivastetta. GnRHagnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen saatetaan tarvita suurempia Puregn - annksia riittävän fllikkelivasteen aikaansaamiseksi. 4.6 Raskaus ja imetys Puregn ia ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajkykyyn ja kneiden käyttökykyyn Valmisteen ei tiedetä vaikuttavan vireystilaan eikä keskittymiskykyyn. 13

11 4.8 Haittavaikutukset Ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatita n havaittu 5%:lla Puregnilla hidetuista ptilaista. Oireita n kuvattu khdassa Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet, khta 4.4. Reaktiita pistskhdassa (im, sc), mm. mustelmia, kipua, punitusta, turvtusta ja kutinaa n raprtitu, suurin sa reaktiista li lieviä. Yleisreaktiita ei le tdettu. Hidn aikana ei le havaittu vasta-ainemudstusta â-fllitrpiinille eikä isäntäsluperäisille prteiineille. On havaittu, että khdunulkisen- tai mnisikiöisen raskauden riski lisääntyy hieman.mentrpiini/ihmisen istukkagnadtrpiinin annn yhteydessä n harvinaisissa tapauksissa esiintynyt valtimtrmbsia, mikä n mahdllista myös Puregn /hcg hidn aikana. 4.9 Yliannstus Tutkimustulksia Puregnin akuutista tksisuudesta ihmisellä ei le käytettävissä, mutta Puregnin ja virtsan gnadtrpiinivalmisteiden akuutti tksisuus n eläintutkimuksissa tdettu erittäin vähäiseksi. FSH:n yliannstus saattaa aiheuttaa munasarjjen hyperstimulaatita (ks. Eitivttu munasarjjen hyperstimulaati, khta 4.4). 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakdynamiikka (ATC-kdi: gnadtrpiinit G03G) Puregn sisältää rekmbinanttia FSH:ta. Se n tutettu yhdistelmä-dna-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjaslulinjassa, jhn n transfektimenetelmällä siirretty ihmisen FSHalayksikön geenit. Primaari aminhappjärjestys n sama kuin lunnllisella ihmisen FHS:lla. Pieniä erja hiilihydraattiketjun rakenteessa tiedetään levan. FSH n välttämätön nrmaalin fllikkelin kasvun ja kypsymisen sekä sukurauhasten steriditutannn kannalta. Naisilla fllikkeleiden kehityksen käynnistyminen ja kest sekä fllikkelin kypsymisen ajankhta ja kypsien fllikkeleiden lukumäärä riippuu FSH:n määrästä. Puregnilla vidaankin stimulida fllikkeleiden kehitystä ja steriditutanta tietyissä sukurauhasten timintahäiriöissä. Puregnia vidaan käyttää myös useiden fllikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET), sukuslujen siirt munanjhtimeen (GIFT) sekä siittiön injisiminen sytplasmaan (ICSI)]. Puregnin jälkeen annetaan yleensä hcg:ta, jka käynnistää fllikkelin lpullisen kypsymisen, meisin, ja vulaatin. 5.2 Farmakkinetiikka FSH:n huippupitisuus veressä saavutetaan nin 12 tunnissa lihakseen tai ihn alle annetun Puregninjektin jälkeen. Kska vaikuttava aine vapautuu hitaasti injektikhdasta ja eliminaatin puliintumisaika n keskimäärin 40 tuntia (12 70 tuntia), FSH-pitisuus pysyy khnneena tuntia. Suhteellisen pitkän eliminaatin puliajan vuksi FSH:n pitisuus plasmassa n tistuvan annstelun jälkeen nin 1,5 2,5 kertaa suurempi kuin kerta-annksen jälkeen. Tämä edistää terapeuttisten FSH-pitisuuksien saavuttamista. Puregnin intramuskulaarisen ja subkutaanisen annstelun välillä ei le merkitseviä farmakkineettisiä erja. Mlempien absluuttinen hyötysuus n nin 77 prsenttia. Yhdistelmä-DNA-tekniikalla tutettu FSH n bikemiallisesti hyvin samankaltainen kuin ihmisen virtsasta eristetty FSH, jten se jakautuu, metablituu ja erittyy samalla tavin. 14

12 5.3 Prekliiniset tiedt turvallisuudesta Annettaessa Puregnia kerta-annksena rtille, sillä ei tdettu levan merkittäviä tksiklgisia vaikutuksia. Tistannstutkimuksissa rtilla (kaksi viikka) ja kirilla (13 viikka) käyttäen jpa 100-kertaisia ihmisen enimmäisannksia Puregnilla ei llut merkittäviä tksiklgisia vaikutuksia. Puregnilla ei tdettu mutageenisuutta Amesin testissä eikä in vitr krmsmipikkeavuustesteissä ihmisen lymfsyyteillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektikuiva-aine sisältää sakkarsia, natriumsitraattia ja plysrbaatti 20:tä. ph:n säätämiseksi natriumhydrksidia ja/tai klrivetyhappa. Liutinaineampulli sisältää natriumklridia (4,5 mg)ja injektinesteisiin käytettävää vettä (ad 1,0ml). Kaikkien apuaineiden laatu vastaa Eurpan farmakpean (Ph. Eur.) vaatimuksia. 6.2 Yhteenspimattmuus Yhteenspivuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei le tutkittu, jten Puregnin sekittamista muiden lääkeaineiden kanssa tulee välttää. 6.3 Kelpisuusaika Puregnin kelpisuusaika n kaksi vutta säilytettynä khdassa 6.4 kuvatulla tavalla. Puregn - valmistetta vidaan käyttää pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti. 6.4 Säilytys Säilytettävä alle 30 C, vallta sujassa. Sujeltava jäätymiseltä. Ei lasten ulttuville. 6.5 Pakkaukset ja valmisteen kuvaus Puregn -pakkaukset sisältävät: 1 injektipull â-fllitrpiinia sekä 1 ampulli liutinta tai 3 injektipulla â-fllitrpiinia sekä 3 ampullia liutinta tai 5 injektipulla â-fllitrpiinia sekä 5 ampullia liutinta tai 10 injektipulla â-fllitrpiinia sekä 10 ampullia liutinta. Puregn -injektipullssa n steriili kylmäkuivattu kakku (jka vastaa 75 IU FSH-aktiivisuutta). Liutinampulli sisältää 1 ml 0,45-prsenttista keittsulaliusta. 6.6 Käyttö- ja käsittelyhjeet Puregn tulee valmistaa liuttamalla kuiva-aine mukana seuraavaan liuttimeen varvasti pyörivin liikkein. Vimakasta ravistamista n vältettävä. Injektinestettä ei tule käyttää, js siinä n hiukkasia tai se ei le kirkasta. Myös injektipulln sisältö tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen. Hävitä aina jäljelle jäänyt lius. 15

13 7 MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA TOIMINIMI JA PYSYVÄ OSOITE TAI REKISTERÖITY TOIMIPAIKKA Organn (Ireland) Ltd. P.O.Bx 2857, Dryham Rad, Swrds. C., Dublin, Irlanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUSIMISPÄIVÄ 10. TEKSTIN (OSITTAINEN) MUUTTAMISPÄIVÄ 16

14 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Puregn 100 IU. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Puregn -valmiste sisältää kylmäkuivatun injektikuiva-aineen ja liuttimen injektinesteen valmistamista varten. Vaikuttava aine n rekmbinantti fllikkelia stimuliva hrmni (FSH) eli fllitrpiini (pinn fllitrpiini beta) Puregn -ampulli sisältää 100 IU FSH:ta, mikä vastaa 10 mikrg prteiinia (spesifinen biaktiivisuus in viv vastaa nin IU FSH/mg prteiinia 8 ). Puregn n lyfilisitu palln, nk. lysfäärin (100 IU) mutn. 3. LÄÄKEMUOTO Injektikuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatit Puregn n indikitu naisten hedelmättömyyden hitn seuraavissa tapauksissa: Anvulaati (myös munasarjjen mnirakkulatauti, PCOD), tapauksissa jissa ei le saatu vastetta klmifeenisitraattihitn. Hallittu munasarjjen hyperstimulaati useiden fllikkeleiden kypsyttämiseksi samanaikaisesti keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET) ja sukuslujen siirt munatrveen (GIFT) sekä siittiön injisinti sytplasmaan (ICSI)]. 4.2 Annstus ja anttapa Yleistä Alla levat annssusitukset vat samat kuin virtsasta eristetyn FSH:n. Näitä annstuksia n käytetty Puregnin ja virtsasta eristetyn FSH:n vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimusten mukaan Puregn n virtsasta eristettyä FSH:ta tehkkaampi siten, että sen tarvittava kknaisanns n pienempi ja prevulatrisen vaiheen saavuttamiseksi tarvittava hitaika lyhyempi. Siksi Puregnia nkin ehkä tarkituksenmukaista antaa pienempinä annksina kuin virtsasta eristettyä FSH:ta. Tällä pyritään paitsi ptimimaan fllikkelien kehitystä, myös minimimaan ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatin riskiä. Puregnin annsvahvuudet 50 ja 100 IU vat tähän tarkitukseen. 8 Ph.Eur FSH:n biaktiivisuustestillä in viv ja mlaariekstinktikertimen perusteella 277 nm:ssä (ε s 8;mg-1cm-1) määritettynä 1,

15 Annstus Munasarjat reagivat hyvin yksilöllisesti eksgeenisiin gnadtrpiineihin, ja vaste saattaa vaihdella myös samalla ptilaalla. Siksi yhtenäisiä annsteluhjeita ei vida antaa, vaan annstus n svitettava yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tähän tarvitaan ultraäänitutkimuksia ja estradilipitisuuksien seurantaa. GnRH-agnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen suurempi Puregn-anns saattaa lla tarpeen riittävän fllikkelivasteen saavuttamiseksi. Mlemmissa indikaatiissa kliininen kkemus Puregnin käytöstä perustuu krkeintaan klmen syklin pituiseen hitn. Yleisesti IVF: sta saatujen kkemusten perusteella hidn nnistumistas pysyy samanlaisena neljän ensimmäisen hitkerran ajan ja laskee vähitellen sen jälkeen. - Anvulaati Yleisesti susitellaan jaksttaista annstelua. Tavallinen alitusanns n 75 IU FSH:ta vurkaudessa. Tällä annstuksella jatketaan vähintään viikn ajan. Ellei selvää munasarjavastetta tdeta, vurkausiannsta suurennetaan asteittain, kunnes fllikkelin kasvun ja/tai plasman estradilitasjen perusteella tdetaan riittävä farmakdynaaminen vaste. Optimaaliseksi estradilitasn nusuksi katstaan % vurkaudessa. Tällä vurkausiannksella jatketaan prevulatriseen vaiheeseen asti. Prevulatrinen vaihe n saavutettu, kun dminivan fllikkelin läpimitta ultraäänitutkimuksessa n vähintään 18 mm ja/tai kun plasman estradilipitisuus n pg/ml ( pml/l). Yleensä tähän päästään 7 14 hitpäivän aikana. Tämän jälkeen Puregnin annstelu keskeytetään ja vulaatin indusimiseksi annetaan kringnadtrpiinia (hcg). Js munasluja kypsyy liikaa tai estradilipitisuudet nusevat liian npeasti, ts. estradilin määrä vurkaudessa yli kaksinkertaistuu 2 3 peräkkäisenä päivänä, vurkausiannsta tulee pienentää. Kska yli 14 mm:n fllikkelit vivat jhtaa raskauteen, useampi yli 14 mm:n prevulatrinen fllikkeli merkitsee mnisikiöraskauden riskiä. Tällöin hcg:a ei tule antaa mnisikiöisen raskauden välttämiseksi. - Hallittu munasarjjen hyperstimulaati keinalkuisessa lapsettmuuden hidssa Erilaisia stimulaati-hjelmia n mahdllista käyttää. Alitusannkseksi susitellaan IU vähintään neljänä ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen anns vidaan svittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Kliinisten tutkimusten mukaan ylläpitannkseksi riittää yleensä IU 6 12 päivän ajan. Jskus hita n kuitenkin jatkettava pitempään. Puregnia vidaan antaa jk yksinään tai yhdessä GnRH-agnistin kanssa ennenaikaisen luteinisaatin estämiseksi. Jälkimmäisessä tapauksessa vi lla tarpeen suurentaa Puregnin kknaisannsta. Fllikkeleiden kypsymistä seurataan ultraäänitutkimusten ja plasman estradilimääritysten avulla. Kun ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään klme mm:n fllikkelia, ja estradilivaste n hyvä (plasmapitisuus pg/ml ( pml/l jkaista yli 18 mm:n fllikkelia khti), fllikkeleiden lpullinen kypsyminen käynnistetään antamalla hcg:tä. Munaslut kerätään tunnin kuluttua. Anttapa Puregn valmistetaan käyttöön liuttamalla se pakkauksessa levaan liuttimeen. Käyttövalmis lius tulee antaa heti. Kivun ja vudn välttämiseksi Puregn tulee injisida hitaasti lihakseen tai ihn alle. Ihn alle injisitaessa pistskhtia tulee vaihdella lipatrfian ehkäisemiseksi. Käyttämättä jäänyt injektineste n hävitettävä. Ptilas itse tai hänen kumppaninsa vi antaa ihnalaisen Puregn -pistksen saatuaan lääkäriltä selkeät timintahjeet. Lääkärin n varmistettava, että ptilas tai hänen kumppaninsa n saanut tarvittavan pastuksen pistksen antamisessa ja hallitsee piststekniikan. 4.3 Kntraindikaatit 18

16 Munasarja-, rinta- ja khtukasvaimet. Hyptalamuksen- ja aivlisäkkeen kasvaimet. Raskaus tai imetys Selvittämätön verenvut emättimestä Yliherkkyys ihmisen gnadtrpiineille tai muille Puregnin sisältämille aineille Primaari munasarjjen timintahäiriö. Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, jilla ei le yhteyttä munasarjjen mnirakkulatautiin (PCOD). Sukuelinten epämudstumat, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi. Khdun sidekudskasvaimet, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi. 4.4 Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet Muut kuin sukurauhasista jhtuvat hitamattmat umpieritystiminnan häiriöt (esim. kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivlisäkkeen timintahäiriöt) n suljettava pis. Mnisikiöisten raskauksien riski n suurentunut gnadtrpiinivalmisteilla aiheutetun vulaatin jälkeen. Vaikkakaan yliherkkyyttä Puregnille ei le raprtitu anafylaktiset reaktit vat mahdllisia. Ensimmäinen Puregn injekti n annettava lääkärin valvnnassa. Kska lapsettmuushita, erityisesti IVF-hita, saavilla naisilla n usein munanjhdinvauriita, khdunulkisen raskauden esiintyvyys vi lisääntyä. Siksi n tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus n khdunsisäinen. Avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä raskaus päättyy keskenmenn useammin kuin muulla väestöllä. Ei-tivttu munasarjjen hyperstimulaati Hidn aikana n fllikkeleiden kehitystä seurattava ultraäänitutkimuksin, ja estradilimääritykset n tehtävä ennen hita ja säännöllisin välein hidn aikana.useiden fllikkelien samanaikaisen kypsymisen lisäksi saattaa estradilipitisuus nusta erittäin npeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistua päivittäin 2 3 peräkkäisenä päivänä, ja mahdllisesti jhtaa erittäin krkeisiin pitisuuksiin. Hyperstimulaati vidaan tdeta ultraäänitutkimuksella. Mikäli tällaista ei-tivttua hyperstimulaatita (jka ei liity hallittuun munasarjjen hyperstimulaatin keinalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä) esiintyy, Puregn - annstelu n keskeytettävä. Tällöin raskautta tulee välttää, eikä hcg:ta tule antaa, kska se vi aiheuttaa supervulaatin lisäksi myös munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän. Lievän munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän kliinisiä ireita vat vatsakipu, pahinvinti, ripuli ja lievä tai khtalainen variiden ja munasarjakystjen suurentuminen. Jissakin harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä hengenvaarallinen munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymä, jlle tyypillisiä vat suuret munasarjakystat (jtka vivat repeytyä), askites, usein hydrthrax, painnnusu. Harvinaisissa tapauksissa gnadtrpiinihidn aikana n esiintynyt valtimtrmbsia. Tämä n mahdllista Puregn /hcg hidn aikana. 4.5 Interaktit Puregnin ja klmifeenin samanaikainen käyttö saattaa vimistaa fllikkelivastetta. GnRHagnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen saatetaan tarvita suurempia Puregn - annksia riittävän fllikkelivasteen aikaansaamiseksi. 4.6 Raskaus ja imetys Puregn ia ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajkykyyn ja kneiden käyttökykyyn Valmisteen ei tiedetä vaikuttavan vireystilaan eikä keskittymiskykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatita n havaittu 5%:lla Puregnilla hidetuista ptilaista. Oireita n kuvattu khdassa Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet, khta

17 Reaktiita pistskhdassa (im, sc), mm. mustelmia, kipua, punitusta, turvtusta ja kutinaa n raprtitu, suurin sa reaktiista li lievä. Yleisreaktiita ei le tdettu. Hidn aikana ei le havaittu vasta-ainemudstusta â-fllitrpiinille eikä isäntäsluperäisille prteiineille. On havaittu, että khdunulkisen- tai mnisikiöisen raskauden riski lisääntyy hieman. Mentrpiini/ihmisen istukkagnadtrpiinin annn yhteydessä n harvinaisissa tapauksissa esiintynyt valtimtrmbsia, mikä n mahdllista myös Puregn /hcg hidn aikana. 4.9 Yliannstus Tutkimustulksia Puregnin akuutista tksisuudesta ihmisellä ei le käytettävissä, mutta Puregnin ja virtsan gnadtrpiinivalmisteiden akuutti tksisuus n eläintutkimuksissa tdettu erittäin vähäiseksi. FSH:n yliannstus saattaa aiheuttaa munasarjjen hyperstimulaatita (ks. Eitivttu munasarjjen hyperstimulaati, khta 4.4). 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakdynamiikka (ATC-kdi: gnadtrpiinit G03G) Puregn sisältää rekmbinanttia FSH:ta. Se n tutettu yhdistelmä-dna-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjaslulinjassa, jhn n transfektimenetelmällä siirretty ihmisen FSHalayksikön geenit. Primaari aminhappjärjestys n sama kuin lunnllisella ihmisen FHS:lla. Pieniä erja hiilihydraattiketjun rakenteessa tiedetään levan. FSH n välttämätön nrmaalin fllikkelin kasvun ja kypsymisen sekä sukurauhasten steriditutannn kannalta. Naisilla fllikkeleiden kehityksen käynnistyminen ja kest sekä fllikkelin kypsymisen ajankhta ja kypsien fllikkeleiden lukumäärä riippuu FSH:n määrästä. Puregnilla vidaankin stimulida fllikkeleiden kehitystä ja steriditutanta tietyissä sukurauhasten timintahäiriöissä. Puregnia vidaan käyttää myös useiden fllikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET), sukuslujen siirt munanjhtimeen (GIFT) sekä siittiön injisiminen sytplasmaan (ICSI)]. Puregnin jälkeen annetaan yleensä hcg:ta, jka käynnistää fllikkelin lpullisen kypsymisen, meisin, ja vulaatin. 5.2 Farmakkinetiikka FSH:n huippupitisuus veressä saavutetaan nin 12 tunnissa lihakseen tai ihn alle annetun Puregninjektin jälkeen. Kska vaikuttava aine vapautuu hitaasti injektikhdasta ja eliminaatin puliintumisaika n keskimäärin 40 tuntia (12 70 tuntia), FSH-pitisuus pysyy khnneena tuntia. Suhteellisen pitkän eliminaatin puliajan vuksi FSH:n pitisuus plasmassa n tistuvan annstelun jälkeen nin 1,5 2,5 kertaa suurempi kuin kerta-annksen jälkeen. Tämä edistää terapeuttisten FSH-pitisuuksien saavuttamista. Puregnin intramuskulaarisen ja subkutaanisen annstelun välillä ei le merkitseviä farmakkineettisiä erja. Mlempien absluuttinen hyötysuus n nin 77 prsenttia. Yhdistelmä- DNA-tekniikalla tutettu FSH n bikemiallisesti hyvin samankaltainen kuin ihmisen virtsasta eristetty FSH, jten se jakautuu, metablituu ja erittyy samalla tavin. 20

18 5.3 Prekliiniset tiedt turvallisuudesta Annettaessa Puregnia kerta-annksena rtille, sillä ei tdettu levan merkittäviä tksiklgisia vaikutuksia. Tistannstutkimuksissa rtilla (kaksi viikka) ja kirilla (13 viikka) käyttäen jpa 100-kertaisia ihmisen enimmäisannksia Puregnilla ei llut merkittäviä tksiklgisia vaikutuksia. Puregnilla ei tdettu mutageenisuutta Amesin testissä eikä in vitr krmsmipikkeavuustesteissä ihmisen lymfsyyteillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektikuiva-aine sisältää sakkarsia, natriumsitraattia ja plysrbaatti 20:tä. ph:n säätämiseksi natriumhydrksidia ja/tai klrivetyhappa. Liutinaineampulli sisältää natriumklridia (4,5 mg)ja injektinesteisiin käytettävää vettä (ad 1,0ml). Kaikkien apuaineiden laatu vastaa Eurpan farmakpean (Ph. Eur.) vaatimuksia. 6.2 Yhteenspimattmuus Yhteenspivuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei le tutkittu, jten Puregnin sekittamista muiden lääkeaineiden kanssa tulee välttää. 6.3 Kelpisuusaika Puregnin kelpisuusaika n kaksi vutta säilytettynä khdassa 6.4 kuvatulla tavalla. Puregn - valmistetta vidaan käyttää pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti. 6.4 Säilytys Säilytettävä alle 30 C, vallta sujassa. Sujeltava jäätymiseltä. Ei lasten ulttuville. 6.5 Pakkaukset ja valmisteen kuvaus Puregn -pakkaukset sisältävät: 1 ampulli â-fllitrpiinia sekä 1 ampulli liutinta tai 3 ampullia â-fllitrpiinia sekä 3 ampullia liutinta tai 5 ampullia â-fllitrpiinia sekä 5 ampullia liutinta tai 10 ampullia â-fllitrpiinia sekä 10 ampullia liutinta. Puregn -ampulleissa n steriili kylmäkuivattu pall (nk. lysfääri), jka vastaa 100 IU FSHaktiivisuutta. Liutinampulli sisältää 1 ml 0,45-prsenttista keittsulaliusta. 6.6 Käyttö- ja käsittelyhjeet Puregn tulee valmistaa liuttamalla kuiva-aine mukana seuraavaan liuttimeen varvasti pyörivin liikkein. Vimakasta ravistamista n vältettävä. Injektinestettä ei tule käyttää, js siinä n hiukkasia tai se ei le kirkasta. Kska avattua ampullia ei vida sulkea siten, että sisältö varmasti säilyisi steriilinä, käyttövalmis lius tulee käyttää heti valmistamisen jälkeen. Hävitä aina jäljelle jäänyt lius. 21

19 7 MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA TOIMINIMI JA PYSYVÄ OSOITE TAI REKISTERÖITY TOIMIPAIKKA Organn (Ireland) Ltd. P.O.Bx 2857, Dryham Rad, Swrds. C., Dublin, Irlanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUSIMISPÄIVÄ 10. TEKSTIN (OSITTAINEN) MUUTTAMISPÄIVÄ 22

20 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Puregn 150 IU. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Puregn -valmiste sisältää kylmäkuivatun injektikuiva-aineen ja liuttimen injektinesteen valmistamista varten. Vaikuttava aine n rekmbinantti fllikkelia stimuliva hrmni (FSH) eli fllitrpiini (pinn fllitrpiini beta) Puregn -ampulli sisältää 150 IU FSH:ta, mikä vastaa 15 mikrg prteiinia (spesifinen biaktiivisuus in viv vastaa nin IU FSH/mg prteiinia 9 ). Puregn n lyfilisitu palln, nk. lysfäärin (150 IU) mutn. 3. LÄÄKEMUOTO Injektikuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatit Puregn n indikitu naisten hedelmättömyyden hitn seuraavissa tapauksissa: Anvulaati (myös munasarjjen mnirakkulatauti, PCOD), tapauksissa jissa ei le saatu vastetta klmifeenisitraattihitn. Hallittu munasarjjen hyperstimulaati useiden fllikkeleiden kypsyttämiseksi samanaikaisesti keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET) ja sukuslujen siirt munatrveen (GIFT) sekä siittiön injisinti sytplasmaan (ICSI)]. 4.2 Annstus ja anttapa Yleistä Alla levat annssusitukset vat samat kuin virtsasta eristetyn FSH:n. Näitä annstuksia n käytetty Puregnin ja virtsasta eristetyn FSH:n vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimusten mukaan Puregn n virtsasta eristettyä FSH:ta tehkkaampi siten, että sen tarvittava kknaisanns n pienempi ja prevulatrisen vaiheen saavuttamiseksi tarvittava hitaika lyhyempi. Siksi Puregnia nkin ehkä tarkituksenmukaista antaa pienempinä annksina kuin virtsasta eristettyä FSH:ta. Tällä pyritään paitsi ptimimaan fllikkelien kehitystä, myös minimimaan ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatin riskiä. Puregnin annsvahvuudet 50 ja 100 IU vat tähän tarkitukseen. 9 Ph.Eur FSH:n biaktiivisuustestillä in viv ja mlaariekstinktikertimen perusteella 277 nm:ssä (ε s 8;mg-1cm-1) määritettynä 1,

21 Annstus Munasarjat reagivat hyvin yksilöllisesti eksgeenisiin gnadtrpiineihin, ja vaste saattaa vaihdella myös samalla ptilaalla. Siksi yhtenäisiä annsteluhjeita ei vida antaa, vaan annstus n svitettava yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tähän tarvitaan ultraäänitutkimuksia ja estradilipitisuuksien seurantaa. GnRH-agnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen suurempi Puregn-anns saattaa lla tarpeen riittävän fllikkelivasteen saavuttamiseksi. Mlemmissa indikaatiissa kliininen kkemus Puregnin käytöstä perustuu krkeintaan klmen syklin pituiseen hitn. Yleisesti IVF: sta saatujen kkemusten perusteella hidn nnistumistas pysyy samanlaisena neljän ensimmäisen hitkerran ajan ja laskee vähitellen sen jälkeen. - Anvulaati Yleisesti susitellaan jaksttaista annstelua. Tavallinen alitusanns n 75 IU FSH:ta vurkaudessa. Tällä annstuksella jatketaan vähintään viikn ajan. Ellei selvää munasarjavastetta tdeta, vurkausiannsta suurennetaan asteittain, kunnes fllikkelin kasvun ja/tai plasman estradilitasjen perusteella tdetaan riittävä farmakdynaaminen vaste. Optimaaliseksi estradilitasn nusuksi katstaan % vurkaudessa. Tällä vurkausiannksella jatketaan prevulatriseen vaiheeseen asti. Prevulatrinen vaihe n saavutettu, kun dminivan fllikkelin läpimitta ultraäänitutkimuksessa n vähintään 18 mm ja/tai kun plasman estradilipitisuus n pg/ml ( pml/l). Yleensä tähän päästään 7 14 hitpäivän aikana. Tämän jälkeen Puregnin annstelu keskeytetään ja vulaatin indusimiseksi annetaan kringnadtrpiinia (hcg). Js munasluja kypsyy liikaa tai estradilipitisuudet nusevat liian npeasti, ts. estradilin määrä vurkaudessa yli kaksinkertaistuu 2 3 peräkkäisenä päivänä, vurkausiannsta tulee pienentää. Kska yli 14 mm:n fllikkelit vivat jhtaa raskauteen, useampi yli 14 mm:n prevulatrinen fllikkeli merkitsee mnisikiöraskauden riskiä. Tällöin hcg:a ei tule antaa mnisikiöisen raskauden välttämiseksi. - Hallittu munasarjjen hyperstimulaati keinalkuisessa lapsettmuuden hidssa Erilaisia stimulaati-hjelmia n mahdllista käyttää. Alitusannkseksi susitellaan IU vähintään neljänä ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen anns vidaan svittaa yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Kliinisten tutkimusten mukaan ylläpitannkseksi riittää yleensä IU 6 12 päivän ajan. Jskus hita n kuitenkin jatkettava pitempään. Puregnia vidaan antaa jk yksinään tai yhdessä GnRH-agnistin kanssa ennenaikaisen luteinisaatin estämiseksi. Jälkimmäisessä tapauksessa vi lla tarpeen suurentaa Puregnin kknaisannsta. Fllikkeleiden kypsymistä seurataan ultraäänitutkimusten ja plasman estradilimääritysten avulla. Kun ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään klme mm:n fllikkelia, ja estradilivaste n hyvä (plasmapitisuus pg/ml ( pml/l jkaista yli 18 mm:n fllikkelia khti), fllikkeleiden lpullinen kypsyminen käynnistetään antamalla hcg:tä. Munaslut kerätään tunnin kuluttua. Anttapa Puregn valmistetaan käyttöön liuttamalla se pakkauksessa levaan liuttimeen. Käyttövalmis lius tulee antaa heti. Kivun ja vudn välttämiseksi Puregn tulee injisida hitaasti lihakseen tai ihn alle. Ihn alle injisitaessa pistskhtia tulee vaihdella lipatrfian ehkäisemiseksi. Käyttämättä jäänyt injektineste n hävitettävä. Ptilas itse tai hänen kumppaninsa vi antaa ihnalaisen Puregn -pistksen saatuaan lääkäriltä selkeät timintahjeet. Lääkärin n varmistettava, että ptilas tai hänen kumppaninsa n saanut tarvittavan pastuksen pistksen antamisessa ja hallitsee piststekniikan. 4.3 Kntraindikaatit 24

22 Munasarja-, rinta- ja khtukasvaimet. Hyptalamuksen- ja aivlisäkkeen kasvaimet. Raskaus tai imetys Selvittämätön verenvut emättimestä Yliherkkyys ihmisen gnadtrpiineille tai muille Puregnin sisältämille aineille Primaari munasarjjen timintahäiriö. Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, jilla ei le yhteyttä munasarjjen mnirakkulatautiin (PCOD). Sukuelinten epämudstumat, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi. Khdun sidekudskasvaimet, jtka tekevät raskauden mahdttmaksi. 4.4 Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet Muut kuin sukurauhasista jhtuvat hitamattmat umpieritystiminnan häiriöt (esim.kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivlisäkkeen timintahäiriöt) n suljettava pis. Mnisikiöisten raskauksien riski n suurentunut gnadtrpiinivalmisteilla aiheutetun vulaatin jälkeen. Vaikkakaan yliherkkyyttä Puregnille ei le raprtitu anafylaktiset reaktit vat mahdllisia. Ensimmäinen Puregn injekti n annettava lääkärin valvnnassa. Kska lapsettmuushita, erityisesti IVF-hita, saavilla naisilla n usein munanjhdinvauriita, khdunulkisen raskauden esiintyvyys vi lisääntyä. Siksi n tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus n khdunsisäinen. Avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä raskaus päättyy keskenmenn useammin kuin muulla väestöllä. Ei-tivttu munasarjjen hyperstimulaati Hidn aikana n fllikkeleiden kehitystä seurattava ultraäänitutkimuksin, ja estradilimääritykset n tehtävä ennen hita ja säännöllisin välein hidn aikana.useiden fllikkelien samanaikaisen kypsymisen lisäksi saattaa estradilipitisuus nusta erittäin npeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistua päivittäin 2 3 peräkkäisenä päivänä, ja mahdllisesti jhtaa erittäin krkeisiin pitisuuksiin. Hyperstimulaati vidaan tdeta ultraäänitutkimuksella. Mikäli tällaista ei-tivttua hyperstimulaatita (jka ei liity hallittuun munasarjjen hyperstimulaatin keinalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä) esiintyy, Puregn - annstelu n keskeytettävä. Tällöin raskautta tulee välttää, eikä hcg:ta tule antaa, kska se vi aiheuttaa supervulaatin lisäksi myös munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän. Lievän munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymän kliinisiä ireita vat vatsakipu, pahinvinti, ripuli ja lievä tai khtalainen variiden ja munasarjakystjen suurentuminen. Jissakin harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä hengenvaarallinen munasarjjen hyperstimulaati-ireyhtymä, jlle tyypillisiä vat suuret munasarjakystat (jtka vivat repeytyä), askites, usein hydrthrax, painnnusu. Harvinaisissa tapauksissa gnadtrpiinihidn aikana n esiintynyt valtimtrmbsia. Tämä n mahdllista Puregn /hcg hidn aikana. 4.5 Interaktit Puregnin ja klmifeenin samanaikainen käyttö saattaa vimistaa fllikkelivastetta. GnRHagnistilla aiheutetun aivlisäkkeen desensibilisaatin jälkeen saatetaan tarvita suurempia Puregn - annksia riittävän fllikkelivasteen aikaansaamiseksi. 4.6 Raskaus ja imetys Puregn ia ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajkykyyn ja kneiden käyttökykyyn Valmisteen ei tiedetä vaikuttavan vireystilaan eikä keskittymiskykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Ei-tivttua munasarjjen hyperstimulaatita n havaittu 5%:lla Puregnilla hidetuista ptilaista. Oireita n kuvattu khdassa Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet, khta 4.4.Reaktiita 25

23 pistskhdassa (im, sc), mm. mustelmia, kipua, punitusta, turvtusta ja kutinaa n raprtitu, suurin sa reaktiista li lieviä. Yleisreakiita ei le tdettu. Hidn aikana ei le havaittu vasta-ainemudstusta â-fllitrpiinille eikä isäntäsluperäisille prteiineille. On havaittu, että khdunulkisen- tai mnisikiöisen raskauden riski lisääntyy hieman.mentrpiini/ihmisen istukkagnadtrpiinin annn yhteydessä n harvinaisissa tapauksissa esiintynyt valtimtrmbsia, mikä n mahdllista myös Puregn /hcg hidn aikana. 4.9 Yliannstus Tutkimustulksia Puregnin akuutista tksisuudesta ihmisellä ei le käytettävissä, mutta Puregnin ja virtsan gnadtrpiinivalmisteiden akuutti tksisuus n eläintutkimuksissa tdettu erittäin vähäiseksi. FSH:n yliannstus saattaa aiheuttaa munasarjjen hyperstimulaatita (ks. Eitivttu munasarjjen hyperstimulaati, khta 4.4). 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakdynamiikka (ATC-kdi: gnadtrpiinit G03G) Puregn sisältää rekmbinanttia FSH:ta. Se n tutettu yhdistelmä-dna-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjaslulinjassa, jhn n transfektimenetelmällä siirretty ihmisen FSHalayksikön geenit. Primaari aminhappjärjestys n sama kuin lunnllisella ihmisen FHS:lla. Pieniä erja hiilihydraattiketjun rakenteessa tiedetään levan. FSH n välttämätön nrmaalin fllikkelin kasvun ja kypsymisen sekä sukurauhasten steriditutannn kannalta. Naisilla fllikkeleiden kehityksen käynnistyminen ja kest sekä fllikkelin kypsymisen ajankhta ja kypsien fllikkeleiden lukumäärä riippuu FSH:n määrästä. Puregnilla vidaankin stimulida fllikkeleiden kehitystä ja steriditutanta tietyissä sukurauhasten timintahäiriöissä. Puregnia vidaan käyttää myös useiden fllikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen keinalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. keputkihedelmöitys/alkinsiirt (IVF/ET), sukuslujen siirt munanjhtimeen (GIFT) sekä siittiön injisiminen sytplasmaan (ICSI)]. Puregnin jälkeen annetaan yleensä hcg:ta, jka käynnistää fllikkelin lpullisen kypsymisen, meisin, ja vulaatin. 5.2 Farmakkinetiikka FSH:n huippupitisuus veressä saavutetaan nin 12 tunnissa lihakseen tai ihn alle annetun Puregninjektin jälkeen. Kska vaikuttava aine vapautuu hitaasti injektikhdasta ja eliminaatin puliintumisaika n keskimäärin 40 tuntia (12 70 tuntia), FSH-pitisuus pysyy khnneena tuntia. Suhteellisen pitkän eliminaatin puliajan vuksi FSH:n pitisuus plasmassa n tistuvan annstelun jälkeen nin 1,5 2,5 kertaa suurempi kuin kerta-annksen jälkeen. Tämä edistää terapeuttisten FSH-pitisuuksien saavuttamista. Puregnin intramuskulaarisen ja subkutaanisen annstelun välillä ei le merkitseviä farmakkineettisiä erja. Mlempien absluuttinen hyötysuus n nin 77 prsenttia. Yhdistelmä-DNA-tekniikalla tutettu FSH n bikemiallisesti hyvin samankaltainen kuin ihmisen virtsasta eristetty FSH, jten se jakautuu, metablituu ja erittyy samalla tavin. 26

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fertavid 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa

Lisätiedot

Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:

Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat: Liite II Tieteelliset jhtpäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtjen muuttamiselle sveltuvin sin sekä yksityiskhtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviintikmitean

Lisätiedot

Miehet: Puutteellinen spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi.

Miehet: Puutteellinen spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fertavid 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml:ssa

Lisätiedot

Sisällysluettelo OHJE 2811.2011 ---

Sisällysluettelo OHJE 2811.2011 --- Ohje henkilökunnalle 28.11.2011 1 Sisällysluettel Yleistä... 2 Hitympäristön siisteys... 3 Puhtaiden haavjen hit... 4 Alle 24 tuntia... 4 Yli 24 tuntia... 4 Infektituneiden haavjen hit... 4 Ompeleiden

Lisätiedot

IV tai IM Ampulli 10 mg/ml 1. IV tai IM Ampulli 3 mg/ml 10. liuos. liuos. liuos. Leucovorin 10 mg/1 ml Injektioneste,

IV tai IM Ampulli 10 mg/ml 1. IV tai IM Ampulli 3 mg/ml 10. liuos. liuos. liuos. Leucovorin 10 mg/1 ml Injektioneste, LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvalti Myyntiluvan haltija Itävalta Wyeth

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari Testosteroni

PAKKAUSSELOSTE. Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari Testosteroni PAKKAUSSELOSTE Livensa 300 mikrgrammaa/24 tuntia deptlaastari Teststerni Lue tämä pakkausselste hulellisesti, ennen kuin alitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausselste. Vit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Liite III. Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin

Liite III. Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin Hum! Liite III Muutksia valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen tiettyihin khtiin Kyseessä levat valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen khdat vat lausuntpyyntömenettelyn tulksia. Jäsenvaltin timivaltaiset

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

SPR:n ensiapupäivystyksessä sinulle on annettu ensiapua seuraavaan tapaturmaan:

SPR:n ensiapupäivystyksessä sinulle on annettu ensiapua seuraavaan tapaturmaan: Keskustimist 2014 ENSIAPU - HAAVA Haava n ihn tai limakalvn vauri, jhn vi liittyä myös runsas verenvut. Haavan paranemiseen vaikuttavat mm. sen kk ja sijainti, puhtaus sekä syntymistapa. Suurin sa arkielämässä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsivide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsividetta sisältää 115 mg eflrnitiinia (hydrklridimnhydraattina). Apuaineet:

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

LIITE I EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET

LIITE I EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET LIITE I EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET MULTIHANCEN TIETEELLISEN ARVIOINNIN YLEISTIIVISTELMÄ (ks. liite II) Myyntiluvan

Lisätiedot

Liite III. Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutkset tutetietjen asianmukaisiin khtiin Hum. Nämä valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen asianmukaisiin khtiin tehtävät muutkset n laadittu lausuntpyyntö- eli referraalimenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy?

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? Ongelma : Mistä jihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Miten vidaan pelata algritmisesti? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Onk mahdllista pelata ptimaalisesti? 0-0 Lasse

Lisätiedot

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy?

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? Ongelma : Mistä jihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Miten vidaan pelata algritmisesti? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Onk mahdllista pelata ptimaalisesti? 0-0 Lasse

Lisätiedot

Rokkotaudit ja raskaus. Tammikuun kihlaus 29.1.2016 Minttu Lahtinen Erikoistuva lääkäri, K-SKS Naistentaudit ja synnytykset

Rokkotaudit ja raskaus. Tammikuun kihlaus 29.1.2016 Minttu Lahtinen Erikoistuva lääkäri, K-SKS Naistentaudit ja synnytykset Rkktaudit ja raskaus Tammikuun kihlaus 29.1.2016 Minttu Lahtinen Erikistuva lääkäri, K-SKS Naistentaudit ja synnytykset Vesirkk Vihurirkk Parvrkk Tuhkarkk Vauvarkk Enterrkk Rkktaudit Rkktaudit Tarttuvia

Lisätiedot

SUOMEN BULLTERRIERIYHDISTYKSEN KASVATTAJAPÄIVÄT ITU:n maja 14.5.2016

SUOMEN BULLTERRIERIYHDISTYKSEN KASVATTAJAPÄIVÄT ITU:n maja 14.5.2016 SUOMEN BULLTERRIERIYHDISTYKSEN KASVATTAJAPÄIVÄT ITU:n maja 14.5.2016 LISÄÄNTYMISONGELMAT LISÄÄNTYMÄSSÄ? Merja Dahlblm ELT, lisääntymistieteen ja pieneläinsairauksien erikiseläinlääkäri, Dipl.E CAR Lajin

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Puregon 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Puregon 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Puregon 50 IU/0,5 ml injektionesteen vaikuttava aine on rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Aldara 5 % -emulsiovoide imikimodi

PAKKAUSSELOSTE. Aldara 5 % -emulsiovoide imikimodi PAKKAUSSELOSTE Aldara 5 % -emulsivide imikimdi Lue tämä selste hulellisesti, ennen kuin alitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä selste. Vit tarvita sitä myöhemmin. - Js Sinulla n lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen jauhe tai kakku. Liuotin on kirkas ja väritön vesiliuos.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen jauhe tai kakku. Liuotin on kirkas ja väritön vesiliuos. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregnyl 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pregnyl 5000 IU -valmiste sisältää kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen

Lisätiedot

Kelan järjestelmä muodostaa erän apteekin yhden vuorokauden aikana lähettämistä ostoista.

Kelan järjestelmä muodostaa erän apteekin yhden vuorokauden aikana lähettämistä ostoista. 11 Tilitysmenettely Kelalta tai työpaikkakassalta tilitettävä kustannus syntyy sillin, kun lääkkeet luvutetaan asiakkaalle sairausvakuutuslain mukaisella krvauksella vähennettyyn hintaan. Kun lääkkeet

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta.

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENOPUR 1200 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Menopur 1200 IU: Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää:

Lisätiedot

OMAISHOIDON TUKI SOITESSA

OMAISHOIDON TUKI SOITESSA OMAISHOIDON TUKI SOITESSA Omaishidn tuen määritelmä Laissa (Laki maishidn tuesta 2.12.2005/937) n määritelty seuraavasti; Omaishit n iäkkään, vammaisen tai sairaan henkilön hidn järjestämistä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA VARHAISKASVATUKSESSA

LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA VARHAISKASVATUKSESSA LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA VARHAISKASVATUKSESSA Kangasalan varhaiskasvatus tarjaa lapsen ja perheen tarvitsemat varhaiskasvatuspalvelut perheen tilanteen ja tarpeen mukaisesti; kkpäivähita, sapäivähita, perhepäivähita,

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit. etinyyliestradioli/drospirenoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit. etinyyliestradioli/drospirenoni Pakkausselste: Tieta käyttäjälle Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvpäällysteiset tabletit etinyyliestradili/drspirenni Lue tämä pakkausselste hulellisesti ennen kuin alitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

Lisätiedot

KTJkii-aineistoluovutuksen tietosisältö

KTJkii-aineistoluovutuksen tietosisältö KTJkii-aineistluvutuksen tietsisältö 2008-02-12 Versi 1.05 2009-02-10 Versi 1.06 2010-02-16 Versi 1.07 2011-02-14 Versi 1.08 2012-02-13 Versi 1.09 2013-02-25 Versi 1.10 2014-02-10 Versi 1.11 Yleistä Ominaisuustietjen

Lisätiedot

LUUNTIHEYSMITTAUS. www.pkssk.fi

LUUNTIHEYSMITTAUS. www.pkssk.fi 1 (5) LUUNTIHEYSMITTAUS Hakusanat/synnyymit: fysilgia, steprsi, luukat, DEXA, DXA, luuntiheys, murtuma, lnkkamurtuma, T-scre, Z-scre, murtumariski, seulnta, D-vitamiini. 1. YLEISTÄ Osteprsi eli luukat

Lisätiedot

JÄNNE- JA HANKOSIDEVAMMAN ENSIAPU JA NIIDEN JATKOHOIDOISTA (First aid for tendon and suspensory ligament injuries and their rehabilitations)

JÄNNE- JA HANKOSIDEVAMMAN ENSIAPU JA NIIDEN JATKOHOIDOISTA (First aid for tendon and suspensory ligament injuries and their rehabilitations) JÄNNE- JA HANKOSIDEVAMMAN ENSIAPU JA NIIDEN JATKOHOIDOISTA (First aid fr tendn and suspensry ligament injuries and their rehabilitatins) 01/01/2015 Jännevaurin tapahtuessa jänteessä tapahtuu verenvuta

Lisätiedot

HOITOVÄLINEITTEN JA TARVIKKEIDEN JAKOPERUSTEET. 1.4.2010 alkaen

HOITOVÄLINEITTEN JA TARVIKKEIDEN JAKOPERUSTEET. 1.4.2010 alkaen 4.3.2010 HOITOVÄLINEITTEN JA TARVIKKEIDEN JAKOPERUSTEET 1.4.2010 alkaen Mäntsälä Prnainen yhteistiminta alueella jaetaan pitkäaikaista ja/tai vaikeaa sairautta sairastaville terveyskeskuksen hidssa leville

Lisätiedot

OHJE POISSAOLOIHIN PUUTTUMISEEN KOULUSSA

OHJE POISSAOLOIHIN PUUTTUMISEEN KOULUSSA elkuu 2015 OHJE POISSAOLOIHIN PUUTTUMISEEN KOULUSSA OPPILAAN SÄÄNNÖLLISEN KOULUNKÄYNNIN TURVAAMINEN JA TUKEMINEN Kulun aikuisten tehtävä n tukea tasapulisesti jkaista ppilasta tämän kasvussa ja kehityksessä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta.

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Menopur injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää: HP Menotropiinia ( Highly

Lisätiedot

Hävitä kaikki käyttämättömät säiliöt, joita tämä markkinoilta poistaminen koskee.

Hävitä kaikki käyttämättömät säiliöt, joita tämä markkinoilta poistaminen koskee. 5.7.2013 Medtrnic-viite: FA586 Hyvä Paradigm-insuliinipumpun käyttäjä Tällä kirjeellä ilmitamme, että Medtrnic MiniMed pistaa vapaaehtisesti markkinilta Paradigminsuliinipumpuissamme käytettävien MMT-326A-mallin

Lisätiedot

REKISTERINPITÄJÄN MUUTOKSET: Toimintamalli muutostilanteessa

REKISTERINPITÄJÄN MUUTOKSET: Toimintamalli muutostilanteessa Rekisterinpitäjän muutkset 1(7) REKISTERINPITÄJÄN MUUTOKSET: Timintamalli muutstilanteessa Ptilasasiakirjan rekisterinpitäjä: alkutilanne Tiet ptilaan hidssa syntyvien asiakirjjen rekisterinpitäjästä tallennetaan

Lisätiedot

LIITE I - VALMISTEYHTEENVETO (direktiivin 65/65/ETY 4a artikla sellaisena kuin se on muutettuna)

LIITE I - VALMISTEYHTEENVETO (direktiivin 65/65/ETY 4a artikla sellaisena kuin se on muutettuna) LIITE I - VALMISTEYHTEENVETO (direktiivin 65/65/ETY 4a artikla sellaisena kuin se on muutettuna) Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-F 75 2. VAIKUTTAVAT AINEET 75 IU humaani follikkelia stimuloivaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

VASTAUS 85 Toimittajien huoltomiehillä tulee olla sähköasennuksiin tarvittavat koulutukset sekä toimintaan kuuluvat oikeudet sekä kortit.

VASTAUS 85 Toimittajien huoltomiehillä tulee olla sähköasennuksiin tarvittavat koulutukset sekä toimintaan kuuluvat oikeudet sekä kortit. LÄNSI-POHJAN SAIRAANHOITOPIIRIN Lisäkysymyksiä ja vastauksia 1 (5) SIIVOUSAINEET JA -VÄLINEET TARJOUSPYYNTÖ nr 20/2012, 15.8.2012 KYSYMYS 83 Js peritään rahti "pudtusmaksuna", nk tämä vaikuttava tekijä

Lisätiedot

3. Riittääkö Tilaajavastuusta saatava raportti sieltä saatavien tietojen osalta ja katsooko tilaaja sen sieltä suoraan tässäkin vaiheessa?

3. Riittääkö Tilaajavastuusta saatava raportti sieltä saatavien tietojen osalta ja katsooko tilaaja sen sieltä suoraan tässäkin vaiheessa? Tarjuspyynnöstä esitetyt kysymykset ja vastaukset niihin 1. Vik avkuntutuksessa rakentaa palvelun niin, että siinä n sekä ktiin annettavaa kuntutusta että erillisessä tilissa tteutettavaa ryhmämutista

Lisätiedot

GOLFMATKA PRAHA KEVÄT 2015/SS

GOLFMATKA PRAHA KEVÄT 2015/SS Glf Resrt Knpiste GOLFMATKA PRAHA KEVÄT 2015/SS KOSKI ARI Henkilömäärä: Nimi: 5 + PRO KOSKI ARI Sähköpsti: ari.kski@utlk.cm FINNAIRIN SUORAT LENNOT Lähtöpäivä Lähtöaika Saapuminen Lennn numer Reitti 26.4.2015

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

SAK ry Ohje 1 (3) Liitto- ja jäsenpalveluosasto Esko Grekelä/Anitta Leikos 2.12.2014

SAK ry Ohje 1 (3) Liitto- ja jäsenpalveluosasto Esko Grekelä/Anitta Leikos 2.12.2014 SAK ry Ohje 1 (3) Liitt- ja jäsenpalvelusast Esk Grekelä/Anitta Leiks 2.12.2014 PAIKALLISJÄRJESTÖN PURKAMINEN TOIMENPITEET 1. Ilmitus SAK:n alueelliseen timipisteeseen välittömästi, kun paikallisjärjestön

Lisätiedot

Ruokajätteen. vähentäminen. Tiina Toivonen. Ekokokkikurssi 21.11.2015

Ruokajätteen. vähentäminen. Tiina Toivonen. Ekokokkikurssi 21.11.2015 Rukajätteen vähentäminen Tiina Tivnen Ekkkkikurssi 21.11.2015 Ravinnepankki rukahävikin ravinteet hyötykäyttöön hanke Tteutusaika: 2015-2016 Tavitteet: rukahävikin vähentäminen ja hyödyntäminen ravinteiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

Fy06 Koe 20.5.2014 Kuopion Lyseon lukio (KK) 1/6

Fy06 Koe 20.5.2014 Kuopion Lyseon lukio (KK) 1/6 Fy06 Ke 0.5.04 Kupin Lysen luki (KK) /6 6p/tehtävä.. Kaksi varattua palla rikkuu lankjen varassa lähellä tisiaan. Pallt vetävät tisiaan puleensa 0,66 N vimalla. Pienemmän palln varaus n kaksinkertainen

Lisätiedot

KUSTANNUSTOIMITTAJIEN TYÖEHTOSOPIMUSTA KOSKEVA NEUVOTTELU

KUSTANNUSTOIMITTAJIEN TYÖEHTOSOPIMUSTA KOSKEVA NEUVOTTELU PÖYTÄKIRJA VIESTINNÄN KESKUSLIITTO SUOMEN JOURNALISTILIITTO KUSTANNUSTOIMITTAJIEN TYÖEHTOSOPIMUSTA KOSKEVA NEUVOTTELU Aika 3.6.2016 Paikka Eteläranta 10, Helsinki Läsnä Elina Nissi edustaen VKL:a Ltta

Lisätiedot

Automaatiojärjestelmät 18.3.2010 Timo Heikkinen

Automaatiojärjestelmät 18.3.2010 Timo Heikkinen Autmaatijärjestelmät 18.3.2010 Tim Heikkinen AUT8SN Malliratkaisu 1 Kerr muutamalla lauseella termin tarkittamasta asiasta! (2 p / khta, yhteensä 6 p) 1.1 Hajautus (mitä tarkittaa, edut, haitat) Hajautuksella

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen käyttöohje

Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen käyttöohje Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 1 / 6 Maahantujat: mavalvntasuunnitelman ja sen tteutumisen tarkastuslmakkeen käyttöhje Tarkastuksen tavitteena n selvittää, nk maahantujalla mavalvntasuunnitelmassaan

Lisätiedot

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet. myyntilupien ehtojen muuttamiselle (suun kautta otettavat valmisteet)

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet. myyntilupien ehtojen muuttamiselle (suun kautta otettavat valmisteet) Liite II Tieteelliset jhtpäätökset ja perusteet myyntilupien ehtjen muuttamiselle (suun kautta tettavat valmisteet) ja myyntilupien peruuttamiselle (parenteraaliset valmisteet) 9 Tieteelliset jhtpäätökset

Lisätiedot

NAUTOJEN MUNASARJADIAGNOSTIIKKA

NAUTOJEN MUNASARJADIAGNOSTIIKKA NAUTOJEN MUNASARJADIAGNOSTIIKKA Nautjen munasarjadiagnstiikka Maaseutuelinkeinjen kulutushjelma Mustiala, syksy 2013 Oma Allekirjituksesi Marianna Ryyppö TIIVISTELMÄ MUSTIALA Maaseutuelinkeinjen kulutushjelma

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Kuopion kaupunki Pöytäkirja 1/2016 1 (1) Kaupunkirakennelautakunta 7 27.01.2016. 7 Asianro 201/10.00.02.01/2016

Kuopion kaupunki Pöytäkirja 1/2016 1 (1) Kaupunkirakennelautakunta 7 27.01.2016. 7 Asianro 201/10.00.02.01/2016 Kupin kaupunki Pöytäkirja 1/2016 1 (1) 7 Asianr 201/10.00.02.01/2016 Puijnlaaksn etelärinteen tnttien luvutusehdt Kiinteistöjhtaja Jari Kyllönen Maamaisuuden hallintapalvelujen tukipalvelut Tekninen lautakunta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

RUOKASUOLA- JA RASVAPITOISUUS OULULAISTEN KOULUJEN YM. VASTAAVIEN LAITOSKEITTIÖiDEN LAATIKKORUOASSA 1994

RUOKASUOLA- JA RASVAPITOISUUS OULULAISTEN KOULUJEN YM. VASTAAVIEN LAITOSKEITTIÖiDEN LAATIKKORUOASSA 1994 RUOKASUOLA- JA RASVAPTOSUUS OULULASTEN KOULUJEN YM. VASTAAVEN LATOSKETTÖiDEN LAATKKORUOASSA 1994 kaupunki Ympäristövirast Raprtti 2 /1994. - Oulun Oulu 1 RUOKASUOlA- JA RASVAPTOSUUS OULUlASTEN KOULUJEN

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini

Lisätiedot

TARVITSEMASI PALVELUT PAIKASTA RIIPPUMATTA

TARVITSEMASI PALVELUT PAIKASTA RIIPPUMATTA TARVITSEMASI PALVELUT PAIKASTA RIIPPUMATTA Palveludirektiivin tarkituksena n tuda kuluttajille enemmän valinnanvaraa, enemmän vastinetta rahille ja paremmat mahdllisuudet käyttää palveluja eri pulilta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Aktia-konsernin palkka- ja palkkioselvitys

Aktia-konsernin palkka- ja palkkioselvitys Aktia-knsernin palkka- ja palkkiselvitys Tämä selvitys nudattaa hallinnintikdin (1.10.2010) susitusta 47, jnka mukaan Aktian tulee selvittää Aktia Pankki Oyj:n (Aktia) timitusjhtajalle, muulle knserninjhdlle,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Vakuutusalan ja AKE:n ATJ-työryhmän kokous 1/2007 (31.1.2007)

Vakuutusalan ja AKE:n ATJ-työryhmän kokous 1/2007 (31.1.2007) Minna Laaksnen n kkus 1/2007 (31.1.2007) Aika: 31.1.2007 kl 13 15 Paikka: AKE nh. Kytkin Osallistujat: Jaana Järvelin /Phjla, Raine Järvinen /Lähivakuutus, Kim Kalpi /Nrdea, Lauri Linna /Vakes, Harri Ljungdell

Lisätiedot

Fysiikan labra Powerlandissa

Fysiikan labra Powerlandissa Fysiikan labra Pwerlandissa Bumper Cars Bumper Cars n suuri autrata jka spii niin vanhille kuin nurillekin kuljettajille. Autt vat varustetut turvavöin ja autja vi ajaa yksin tai pareittain. Lievemmät

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

KELAN MÄÄRÄÄMÄT TYÖKYVYN ARVIOINTITUTKIMUKSET (SVL 15 L 13 JA KEL 61 ) VUOSINA 2015 2016

KELAN MÄÄRÄÄMÄT TYÖKYVYN ARVIOINTITUTKIMUKSET (SVL 15 L 13 JA KEL 61 ) VUOSINA 2015 2016 TEOS TUMA Palvelukuvaus Liite 1 KELAN MÄÄRÄÄMÄT TYÖKYVYN ARVIOINTITUTKIMUKSET (SVL 15 L 13 JA KEL 61 ) VUOSINA 2015 2016 Palvelukuvaus Liite 1 Kela KANSANELÄKELAITOS FOLKPENSIONSANSTALTEN 0 (31) PL 450,

Lisätiedot

LÄMPÖOPPI. Mitä lämpö on? Lämpötila-asteikot. Lämpötilan ala- ja ylärajat. Copyright Isto Jokinen

LÄMPÖOPPI. Mitä lämpö on? Lämpötila-asteikot. Lämpötilan ala- ja ylärajat. Copyright Isto Jokinen LÄMPÖOPPI Lämpöppi käsittelee lämpöön liittyviä keskeisiä asiita kuten lämpölaajenemista, minaislämpökapasiteettia, lämpöenergiaa ja lämmön siirtymistä. Mitä lämpö n? Lämpö n aineen värähtelyä, jssa aineen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Puregon 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 75 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 100 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 150 IU/0,5 ml

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Ajankohtaiskatsaus, Peltotuki 2016.1

Ajankohtaiskatsaus, Peltotuki 2016.1 Ajankhtaiskatsaus, Pelttuki 2016.1 Sftsal Oy huhtikuu 2016 Seuraa Pelttuen alkuruudun Tiedtteet-timinta ja sivustn www.sftsal.fi ajankhtaistiedtteita! Lyhyesti Muista palauttaa 5 vuden viljelysuunnitelma

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Ominaisuus- ja toimintokuvaus Idea/Kehityspankki - sovelluksesta

Ominaisuus- ja toimintokuvaus Idea/Kehityspankki - sovelluksesta www.penspace.fi inf@penspace.fi 15.6.2015 1 Ominaisuus- ja timintkuvaus Idea/Kehityspankki - svelluksesta 1. Yleistä Kun jäljempänä puhutaan prjektista, tarkitetaan sillä mitä tahansa kehittämishjelmaa

Lisätiedot

Leena Suurpää, Nuorisotutkimusverkosto (Nuorisotutkimusseura ry.), puheenjohtaja Katariina Soanjärvi, Humanistinen ammattikorkeakoulu, sihteeri

Leena Suurpää, Nuorisotutkimusverkosto (Nuorisotutkimusseura ry.), puheenjohtaja Katariina Soanjärvi, Humanistinen ammattikorkeakoulu, sihteeri 1 Nuristyön kehittämisverkst MUISTIO 4/2010 Kkus: Krdinaatiryhmän kkus Aika: ti 30.11.2010 kl 13.00 15.55 Paikka: Läsnä: DIAK (etelä), Järvenpää Päivi Harinen, Itä-Sumen ylipist (YUNET) Elna Hirvnen, Tampereen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan

Lisätiedot

Tulityöt tilapäisellä tulityöpaikalla

Tulityöt tilapäisellä tulityöpaikalla 2012 Tulityöt tilapäisellä tulityöpaikalla Tulitöitä vat kaikki työt, jssa n syttymän aiheuttaja (esim. kipinöinti, hitsaus, avtuli, kuuma ilma) sekä ympäristössä leva palvaara Tulityökrtti ei le lakisääteinen,

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

SPL TAMPEREEN PIIRI: SEURATUTOROINTI

SPL TAMPEREEN PIIRI: SEURATUTOROINTI SPL TAMPEREEN PIIRI: SEURATUTOROINTI Tampellan esplanadi 6, 33100 Tampere, puh. 010 841 1880, fax 010 841 1888, www.pallliitt.fi/tampere Jaettu vastuu auttaa yhteisöä kehittymään Ihmisyhteisöt rakentuvat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot