Liite III. Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin

Transkriptio

1 Hum! Liite III Muutksia valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen tiettyihin khtiin Kyseessä levat valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen khdat vat lausuntpyyntömenettelyn tulksia. Jäsenvaltin timivaltaiset viranmaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedt yhteistyössä viitejäsenvaltin kanssa niiden valmisteiden salta, jtka vat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III sastn 4. luvun perusteella. 292

2 LIITE III.A klrmadinnia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet 293

3 [Liitteessä I mainittujen, klrmadinnia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden nykyisiä valmistetietja n muutettava (tekstin lisäys, krvaaminen tai pist tarpeen mukaan) siten, että ne vat alla levien, hyväksyttyjen sanamutjen mukaisia] I. Valmisteyhteenvet [Seuraava teksti n lisättävä valmisteyhteenvedn alkuun] Tähän lääkkeeseen khdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla vidaan havaita npeasti uutta turvallisuutta kskevaa tieta. Terveydenhulln ammattilaisia pyydetään ilmittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. khdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmitetaan. Khta Käyttöaiheet [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan lppuun] [...] [Kauppanimi] -valmisteen määräämistä kskevassa päätöksessä n tettava humin valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät, ja millainen [kauppanimi] -käytön VTE:n riski n verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. khdat 4.3 ja 4.4). Khta Vasta-aiheet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavat vasta-aiheet] Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tiljen yhteydessä. [...] laskimtrmbemblia (VTE) tai sen riski laskimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (ptilas antikagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimtrmbsi [SLT] tai keuhkemblia) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu laskimtrmbemblia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktri V Leiden), antitrmbiini III:n puuts, C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immbilisaati (ks. khta 4.4) useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimtrmbemblian riski (ks. khta 4.4) valtimtrmbemblia tai sen riski valtimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimtrmbemblia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakiva tila (esim. angina pectris) aivverisunisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivhalvaus tai sitä ennakiva tila (esim. himenevä aivverenkierthäiriö, TIA) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu valtimtrmbemblia-alttius, kuten hyperhmkysteinemia ja fsflipidivasta-aineet (kardilipiinivasta-aineet, lupusantikagulantti) anamneesissa migreeni, jhn liittyy fkaalisia neurlgisia ireita 294

4 [...] mnista riskitekijöistä (ks. khta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä jhtuva suuri valtimtrmbembliariski. Näitä riskitekijöitä vivat lla: diabetes, jssa esiintyy verisuniireita vaikea hypertensi vaikea dyslipprteinemia. Khta Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamudn] Varitukset [...] [kauppanimi] -valmisteen sveltuvuudesta n keskusteltava naisen kanssa, js hänellä esiintyy mikä tahansa alla mainituista tilista tai riskitekijöistä. Js jkin näistä tilista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää n kehtettava ttamaan yhteys lääkäriin, jka päättää, pitääkö [kauppanimi] -valmisteen käyttö keskeyttää. Laskimtrmbemblian (VTE) riski [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimtrmbemblian (VTE) riskiä verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levnrgestreelia, nrgestimaattia tai nretisternia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Ei vielä tiedetä millainen [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvä riski n verrattuna näihin pienemmän riskin maaviin valmisteisiin. Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vasta sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa n keskusteltu. Keskustelussa n varmistettava, että hän ymmärtää yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä n suurimmillaan ensimmäisen vuden aikana, jna hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jnkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Nin kahdelle naiselle :sta, jtka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä le raskaana, kehittyy VTE yhden vuden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski vi kuitenkin lla suurempi riippuen hänen mista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä). Pieniannksisia (< 50 mikrg etinyyliestradilia) suun kautta tettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäville naisille tehdyissä epidemilgisissa tutkimuksissa n havaittu, että nin 6 12 naiselle :sta kehittyy VTE yhden vuden aikana. Nin kuudelle 1 naiselle :sta, jtka käyttävät levnrgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuden aikana. 1 Vaihteluvälin 5 7 keskipiste naisvutta khden, mikä perustuu levnrgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jllin riski n nin 2,3 3,6. 295

5 Vielä ei tiedetä, millainen klrmadinnia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski n verrattuna levnrgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin. Pieniannksisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä VTE-tapausten vutuinen määrä n pienempi kuin määrä, jka n dtettavissa naisilla raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana. VTE saattaa aiheuttaa kuleman 1 2 %:ssa tapauksista. [Seuraava sanamut säilytetään/lisätään, sveltuvin sin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä n erittäin harvin raprtitu esiintyneen trmbsia muissa verisunissa (esim. maksan, suliliepeen, munuaisten tai verkkkalvn laskimissa ja valtimissa). [Seuraava n pistettava (js aiheellista)] Siitä ei le yksimielisyyttä, liittyvätkö nämä tapaukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön. [Seuraava sanamut n lisättävä tähän khtaan] Laskimtrmbemblian riskitekijät Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimtrmbemblisten kmplikaatiiden riski vi suurentua humattavasti, js naisella n muita riskitekijöitä, erityisesti js riskitekijöitä n useita (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen naisella, jlla n useita riskitekijöitä, jtka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa VTE:n kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät Riskitekijä Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Kmmentti Riski suurenee humattavasti painindeksin nustessa. Humiitava erityisesti sillin, js muita riskitekijöitä n myös lemassa. Pitkittynyt immbilisaati, suuri leikkaus, kaikki jalkjen tai lantin alueen leikkaukset, neurkirurgia tai merkittävä trauma Näissä tilanteissa n susiteltavaa lpettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen khdalla vähintään neljä viikka etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä n llut kaksi viikka täysin liikuntakykyinen. Jtain muuta raskaudenehkäisymenetelmää n käytettävä ei-tivtun raskauden ehkäisemiseksi. Antitrmbttista hita n harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä le lpetettu etukäteen. Humiitavaa: väliaikainen immbilisaati, mukaan lukien 296

6 > 4 tunnin lentmatka, vi myös lla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, jilla n myös muita riskitekijöitä Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, esim. alle 50-vutiaana) Muut laskimtrmbembliaan liitetyt sairaudet Ikääntyminen Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Syöpä, systeeminen lupus erythematsus, hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä, krninen tulehduksellinen sulistsairaus (Crhnin tauti tai haavainen kliitti) ja sirppisluanemia Erityisesti yli 35 vuden ikä Sunikhjujen ja pinnallisen laskimntukktulehduksen mahdllisesta yhteydestä laskimtrmbsin alkamiseen tai etenemiseen ei le yksimielisyyttä. Laskimtrmbemblian suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten nin 6 viikn aikana n tettava humin (ks. lisätiedt khdasta 4.6 "Raskaus ja imetys ). Laskimtrmbemblian ireet (syvä laskimtrmbsi ja keuhkemblia) Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Syvän laskimtrmbsin (SLT) ireita vivat lla: - tisen jalan ja/tai jalkaterän turvtus tai turvtus jalan laskimn khdalla - jalan kipu tai arkuus, jka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihn värin muuts tai punitus. Keuhkemblian ireita vivat lla: - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai npeutunut hengitys - äkillinen yskä, jhn saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Jtkut näistä ireista (esim. hengenahdistus, yskä) vat epäspesifisiä, ja ne vidaan tulkita virheellisesti yleisluntisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektiksi). Muita verisunitukksen merkkejä vivat lla mm.: äkillinen kipu, turvtus ja sinertävä värimuuts raajassa. Js tuks tulee silmään, ireena vi lla esim. kivutn näön hämärtyminen, jka vi edetä näön menetykseen. Jskus näön menetys vi tapahtua lähes välittömästi. Valtimtrmbemblian (ATE) riski 297

7 Epidemilgisissa tutkimuksissa n sitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut valtimtrmbemblian (sydäninfarkti) tai aivverisunitapahtuman (esim. aivjen himenevä verenkierthäiriö (TIA), aivhalvaus) riski. Valtimtrmbembliset tapahtumat vivat jhtaa kulemaan. Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Valtimtrmbemblisten kmplikaatiiden tai aivverisunitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä n krkeampi niillä naisilla, jilla n riskitekijöitä (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen, js naisella n jk yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimtrmbembliariskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Riskitekijä Ikääntyminen Tupakinti Kmmentti Erityisesti yli 35 vuden ikä Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia n neuvttava lemaan tupakimatta. Yli 35-vutiaita, tupakimista jatkavia naisia n vakavasti kehtettava käyttämään jtakin muuta ehkäisymenetelmää. Krkea verenpaine Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Riski kasvaa humattavasti painindeksin nustessa. Erityisen tärkeää naisilla, jilla n muitakin riskitekijöitä. Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimtrmbemblia sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, esim. alle 50-vutiaana). Migreeni Muut verisunistn haittatapahtumiin liitetyt sairaudet Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa lla aivverisunitapahtumaa ennakiva ire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana vi lla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään keskeyttämiseen. Diabetes, hyperhmkysteinemia, sydämen läppävika ja eteisvärinä, dyslipprteinemia ja systeeminen lupus erythematsus (SLE). Valtimtrmbemblian (ATE) ireet 298

8 Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Aivverisunitapahtuman ireita vivat lla: - kasvjen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnttmuus tai heikkus (varsinkin vain yhdellä pulella vartala esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainn tai krdinaatin menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai mlemmissa silmissä - äkillinen, vimakas tai pitkittynyt päänsärky, jnka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, jhn saattaa liittyä kuristuskhtaus. Ohimenevät ireet viittaavat siihen, että tapahtuma n himenevä aivverenkierthäiriö (TIA). Sydäninfarktin ireita vivat lla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painn tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikilu, pahinvinti, ksentelu tai huimaus - erittäin vimakas heikkuden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Lääkärintarkastus Ennen [kauppanimi] -valmisteen käytön alittamista tai uudelleen alittamista ptilaan sairaushistria n selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus n suljettava pis. Naisen verenpaine n mitattava, ja hänelle n tehtävä lääkärintarkastus ttaen humin vasta-aiheet (ks. khta 4.3) ja varitukset (ks. khta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen humita laskim- ja valtimveritulppia kskeviin tietihin, kuten [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvään riskiin verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskim- ja valtimveritulppien ireisiin, tiedssa leviin riskitekijöihin sekä siihen, mitä tehdä, js epäilee veritulppaa. Naista n myös neuvttava lukemaan pakkausselste hulellisesti ja nudattamaan siinä annettuja hjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja lunteen pitää perustua vakiintuneisiin hitsusituksiin, ja ne n tteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti. Naisia n varitettava siitä, että hrmnaaliset ehkäisyvalmisteet eivät sujaa HIV-infektilta (AIDS) tai muilta sukupuliteitse tarttuvilta taudeilta. [...] Khta Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus 299

9 [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö alitetaan uudelleen, n humiitava, että laskimtrmbemblian riski n suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. khdat 4.2 ja 4.4). Khta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraavan sanamudn n ltava tässä khdassa] Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla n havaittu valtimiden ja laskimiden trmbttisten ja trmbemblisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia vat mm. sydäninfarkti, aivhalvaus, himenevät aivverenkierthäiriöt (TIA), laskimveritulppa ja keuhkemblia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin khdassa 4.4. [Laskim- tai valtimtrmbemblia n mainittava haittavaikutustaulukssa esiintyvyyslukan Harvinainen alla] [Seuraava teksti n lisättävä, kska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmittaminen On tärkeää ilmittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdllistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainn jatkuvan arviinnin. Terveydenhulln ammattilaisia pyydetään ilmittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmitusjärjestelmän kautta*. [*Kskien painettua materiaalia kats selityksin varustetun QRD-malliphjan hjeita.] 300

10 II. Pakkausselste [Seuraava teksti n lisättävä, kska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.] Tähän lääkkeeseen khdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla vidaan havaita npeasti uutta turvallisuutta kskevaa tieta. Vit auttaa ilmittamalla kaikista mahdllisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. khdan 4 lpusta, miten haittavaikutuksista ilmitetaan. [Alla leva sanamut n lisättävä pakkausselsteen alkuun] Tärkeitä tietja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: Oikein käytettyinä ne vat yksi lutettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinista. Ne hieman lisäävät laskim- ja valtimveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. Tarkkaile vintiasi ja mene lääkäriin, js arvelet, että sinulla saattaa lla veritulpan ireita (ks. khta 2 Veritulpat ) Khta 2. Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Yleistä Ennen kuin alitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia kskevat tiedt khdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan ireita kuvaavan khdan ks. khta 2 Veritulpat ). Älä käytä [kauppanimi] -valmistetta [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää alla levan sanamudn] Älä käytä [Kauppanimi] -valmistetta, js sinulla n jkin alla mainituista tilista. Js sinulla n jkin alla mainituista tilista, sinun n kerrttava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sveltuvista ehkäisymenetelmistä. js sinulla n (tai n jskus llut) veritulppa jalkjesi verisunessa (syvä laskimtuks, SLT), keuhkissa (keuhkemblia) tai muualla elimistössä js tiedät, että sinulla n jkin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus esimerkiksi C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts, antitrmbiini III:n puuts, Faktri V Leiden tai fsflipidivastaaineita judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta Veritulpat") js sinulla n jskus llut sydänkhtaus tai aivhalvaus 301

11 js sinulla n (tai n jskus llut) angina pectris (sairaus, jka aiheuttaa vimakasta rintakipua ja jka vi lla sydänkhtauksen ensimmäinen merkki) tai himenevä aivverenkierthäiriö (TIA himenevän aivhalvauksen ireita) js sinulla n jkin seuraavista sairauksista, jtka saattavat lisätä tuksten kehittymisen riskiä valtimissasi: vaikea diabetes, jhn liittyy verisunivauriita erittäin krkea verenpaine erittäin krkea veren rasvapitisuus (klesterli tai triglyseridit) sairaus nimeltä hyperhmkysteinemia (veren hmkysteiinirunsaus) js sinulla n (tai n jskus llut) niin santtu aurallinen migreeni. Millin n ltava erityisen varvainen [Kauppanimi] -valmisteen suhteen [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Millin sinun pitää ttaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hitn - js humaat mahdllisia veritulpan ireita, jtka saattavat merkitä, että sinulla n veritulppa jalassa (ts. syvä laskimtuks), veritulppa keuhkissa (ts. keuhkemblia), sydänkhtaus tai aivhalvaus (ks. khta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät khdasta "Miten tunnistan veritulpan". [...] Kerr lääkärille, js jkin seuraavista tilista kskee sinua. Kerr lääkärille myös sillin, js jkin näistä tilista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät [Kauppanimi] -valmistetta. [...] js sinulla n Crhnin tauti tai haavainen paksusulentulehdus (krninen tulehduksellinen sulistsairaus) js sinulla n systeeminen lupus erythematsus (SLE immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) js sinulla n hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä (HUS munuaisten vajaatimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) js sinulla n sirppisluanemia (perinnöllinen, punasluihin liittyvä sairaus) js sinulla n suurentunut veren rasva-arv (hypertriglyseridemia) tai js tätä tilaa n esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan n liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski. js judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta 2 Veritulpat ) js let äskettäin synnyttänyt, sinulla n suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen vit alittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön 302

12 js sinulla n ihnalainen verisunitulehdus (pinnallinen laskimntukktulehdus) js sinulla n sunikhjuja. VERITULPAT Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jtka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa vi tukkia verisunet ja aiheuttaa vakavia haittja. Veritulppia vi kehittyä: laskimihin (tällöin puhutaan laskimveritulpasta, laskimtrmbembliasta tai VTE:sta) valtimihin (tällöin puhutaan valtimveritulpasta, valtimtrmbembliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina tivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa vi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvin ne vivat jhtaa kulemaan. On tärkeää muistaa, että kknaisriski saada vahingllinen veritulppa [kauppanimi] -valmisteen käytön vuksi n pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hitn, js humaat jnkin seuraavista ireista tai merkeistä. Onk sinulla jkin näistä merkeistä? tisen jalan turvtus tai laskimn myötäinen turvtus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihn värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi Mikä sairaus sinulla n mahdllisesti? Syvä laskimveritulppa äkillinen selittämätön hengenahdistus tai npea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana vi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, jka vi vimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus npea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Keuhkemblia (keuhkveritulppa) Js let epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jtkin näistä ireista (esim. yskä ja hengenahdistus), vidaan sekittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektin 303

13 (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivutn näön hämärtyminen, mikä vi edetä näön menetykseen Verkkkalvn laskimtuks (veritulppa silmässä) rintakipu, epämiellyttävä l, paineen tunne, painn tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalssa epämiellyttävä l, jka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikilu, pahinvinti, ksentelu tai huimaus erittäin vimakas heikkuden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus npea tai epäsäännöllinen sydämen syke Sydänkhtaus äkillinen kasvjen, käsivarsien tai jalkjen tunnttmuus tai heikkus, varsinkin vartaln yhdellä pulella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen jk tisessa tai mlemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainn tai krdinaatinmenetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jlle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, jhn saattaa liittyä kuristuskhtaus Aivhalvaus Jskus aivhalvauksen ireet vivat lla lyhytkestisia ja tipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, kska vaarana vi lla tinen aivhalvaus. raajan turvtus ja lievä sinerrys vimakas vatsakipu (akuutti vatsa) Muita verisunia tukkivat veritulpat LASKIMOVERITULPAT Mitä vi tapahtua, js laskimn kehittyy veritulppa? 304

14 Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön n liitetty laskimveritulppien (laskimtrmbsien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset vat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuden aikana. Js jalan laskimssa kehittyy veritulppa, se vi aiheuttaa syvän laskimtukksen (SLT). Js hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkihin, se vi saada aikaan keuhkveritulpan (keuhkemblia). Hyvin harvin tällainen hyytymä vi kehittyä jnkin tisen elimen laskimn, esim. silmään (verkkkalvn laskimveritulppa). Millin laskimveritulpan kehittymisen riski n suurin? Laskimveritulpan kehittymisen riski n suurimmillaan ensimmäisen vuden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski vi lla suurempi myös sillin, js alitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikn taun jälkeen. Ensimmäisen vuden jälkeen riski pienenee, mutta se n aina hieman suurempi kuin sillin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä. Kun lpetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu nrmaalille taslle muutaman viikn kuluessa. Kuinka suuri n veritulpan kehittymisen riski? Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimtuks) tai keuhkihin (keuhkveritulppa) n kaiken kaikkiaan pieni [Kauppanimi] -valmistetta käytettäessä. [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] - - Nin kahdelle naiselle :sta, jtka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä le raskaana, kehittyy veritulppa vuden aikana. - Nin 5 7 naiselle :sta, jtka käyttävät levnrgestreelia tai nretisternia tai nrgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuden aikana. - Vielä ei tiedetä, miten [Kauppanimi] -valmisteen käyttäjien veritulppariski n verrattavissa levnrgestreelia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjien riskiin. - Veritulpan saamisen riski vaihtelee man sairaushistriasi mukaan (ks. jäljempää khta "Tekijöitä, jtka lisäävät riskiäsi saada laskimveritulpan") -. Veritulpan saamisen riski vuden aikana Naiset, jtka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä le raskaana nin 2 naista :sta 305

15 Naiset, jtka käyttävät levnrgestreelia, nretisternia tai nrgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta Naiset, jtka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta nin 5 7 naista :sta ei vielä tiedssa Tekijöitä, jtka lisäävät riskiäsi saada laskimveritulpan Veritulpan riski n [kauppanimi] -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jtkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi n suurempi: js let merkittävästi ylipaininen (painindeksi eli BMI yli 30 kg/m 2 ) jllakin lähisukulaisellasi n llut veritulppa jalassa, keuhkissa tai muussa elimessä nurella iällä (esim. alle 50-vutiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa lla perinnöllinen veren hyytymishäiriö. js judut leikkaukseen tai js judut lemaan vudelevssa pitkään jnkin vamman tai sairauden takia, tai js sinulla n kipsi jalassa. [Kauppanimi] -valmisteen käyttö n ehkä lpetettava muutamaa viikka ennen leikkausta tai sitä aikaa, jllin et pääse juurikaan liikkumaan. Js sinun pitää lpettaa [Kauppanimi] -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, millin vit alittaa käytön uudelleen. iän myötä (erityisesti yli 35-vutiailla) js let synnyttänyt muutaman viikn sisällä. Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tilja sinulla n. Lentmatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti js sinulla n jkin tinen luettelssa mainittu riskitekijä. On tärkeää kerta lääkärille, js jkin näistä tilista kskee sinua, myös vaikka lisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun n lpetettava [kauppanimi] -valmisteen käyttö. Kerr lääkärille, js jkin yllä levista tilista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella tdetaan verisunituks, jnka syytä ei tiedetä, tai painsi lisääntyy humattavasti. VALTIMOVERITULPAT Mitä vi tapahtua, js valtimn kehittyy veritulppa? Kuten laskimssa leva veritulppa, valtimnkin kehittynyt veritulppa vi aiheuttaa vakavia ngelmia. Se vi esimerkiksi aiheuttaa sydänkhtauksen tai aivhalvauksen. Tekijöitä, jtka lisäävät riskiäsi saada valtimveritulpan On tärkeää humata, että [kauppanimi] -valmisteen käyttämisestä jhtuvan sydänkhtauksen tai aivhalvauksen riski n hyvin pieni, mutta se vi suurentua: iän myötä (nin 35 ikävuden jälkeen) 306

16 js tupakit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi [kauppanimi] -valmistetta, tupakinnin lpettaminen n susiteltavaa. Js et pysty lpettamaan tupakintia ja let yli 35-vutias, lääkäri kehttaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä. js let ylipaininen js sinulla n krkea verenpaine js jllakin lähisukulaisellasi n llut sydänkhtaus tai aivhalvaus nurella iällä (alle 50-vutiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla vi lla suurempi sydänkhtauksen tai aivhalvauksen riski. js sinulla tai jllakin lähisukulaisellasi n krkea veren rasvapitisuus (klesterli tai triglyseridit) js sinulla n migreenikhtauksia, erityisesti aurallisia js sinulla n jkin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jta kutsutaan eteisvärinäksi) js sinulla n diabetes. Js yllämainituista tilista useampi kuin yksi kskee sinua, tai js yksikin niistä n erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski vi lla vieläkin suurempi. Kerr lääkärille, js jkin yllä levista tilista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi alitat tupakinnin, lähisukulaisella tdetaan verisunituks, jnka syytä ei tiedetä, tai painsi lisääntyy humattavasti. Khta 4. Mahdlliset haittavaikutukset [Seuraava sanamut n lisättävä tähän khtaan] Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke vi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Js havaitset jnkin haittavaikutuksen, varsinkin js se n vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai js terveydentilassasi tapahtuu jkin muuts, jnka arvelet vivan jhtua [kauppanimi] -valmisteesta, kerr asiasta lääkärille. Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla n suurentunut laskimveritulppien (laskimtrmbemblian) tai valtimveritulppien (valtimtrmbemblian) riski. Kats lisätietja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä khdasta 2 Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin käytät [kauppanimi] -valmistetta". [Alla leva sanamut n lisättävä ja haittavaikutusten esiintymistiheys n mukautettava linjaan valmisteyhteenvedn esiintymistiheyden kanssa] haitallisia veritulppia laskimssa tai valtimssa, esimerkiksi: jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimtuks) keuhkissa (ts. keuhkemblia) sydänkhtaus aivhalvaus pieniä tai himeneviä aivhalvausta muistuttavia ireita (himenevä aivverenkierthäiriö eli TIA) 307

17 veritulppia maksassa, vatsassa/sulistssa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdllisuus saattaa lla suurempi, js sinulla n tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tilja (ks. khdasta 2 lisätietja veritulppien riskiä lisäävistä tilista tai sairauksista ja veritulpan ireista). [Seuraava teksti n lisättävä, kska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.] Haittavaikutuksista ilmittaminen Js havaitset haittavaikutuksia, kerr niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhitajalle>. Tämä kskee myös sellaisia mahdllisia haittavaikutuksia, jita ei le mainittu tässä pakkausselsteessa. Vit ilmittaa haittavaikutuksista myös suraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmitusjärjestelmän kautta*. Ilmittamalla haittavaikutuksista vit auttaa saamaan enemmän tieta tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. [*Kskien painettua materiaalia kats selityksin varustetun QRD-malliphjan hjeita.] 308

18 LIITE III.B desgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet 309

19 [Liitteessä I mainittujen, desgestreelia sisältävien valmisteiden nykyisiä valmistetietja n muutettava (tekstin lisäys, krvaaminen tai pist tarpeen mukaan) siten, että ne vat alla levien, hyväksyttyjen sanamutjen mukaisia] I. Valmisteyhteenvet Khta Käyttöaiheet [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan lppuun] [...] [Kauppanimi] -valmisteen määräämistä kskevassa päätöksessä n tettava humin valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät, ja millainen [kauppanimi] -käytön VTE:n riski n verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. khdat 4.3 ja 4.4). Khta Vasta-aiheet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavat vasta-aiheet] Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tiljen yhteydessä. [...] laskimtrmbemblia (VTE) tai sen riski laskimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (ptilas antikagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimtrmbsi [SLT] tai keuhkemblia) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu laskimtrmbemblia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktri V Leiden), antitrmbiini III:n puuts, C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immbilisaati (ks. khta 4.4) useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimtrmbemblian riski (ks. khta 4.4) valtimtrmbemblia tai sen riski valtimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimtrmbemblia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakiva tila (esim. angina pectris) aivverisunisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivhalvaus tai sitä ennakiva tila (esim. himenevä aivverenkierthäiriö, TIA) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu valtimtrmbemblia-alttius, kuten hyperhmkysteinemia ja fsflipidivasta-aineet (kardilipiinivasta-aineet, lupusantikagulantti) anamneesissa migreeni, jhn liittyy fkaalisia neurlgisia ireita mnista riskitekijöistä (ks. khta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä jhtuva suuri valtimtrmbembliariski. Näitä riskitekijöitä vivat lla: diabetes, jssa esiintyy verisuniireita vaikea hypertensi vaikea dyslipprteinemia. 310

20 [...] Khta Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamudn] Varitukset [...] [kauppanimi] -valmisteen sveltuvuudesta n keskusteltava naisen kanssa, js hänellä esiintyy mikä tahansa alla mainituista tilista tai riskitekijöistä. Js jkin näistä tilista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää n kehtettava ttamaan yhteys lääkäriin, jka päättää, pitääkö [kauppanimi] -valmisteen käyttö keskeyttää. Laskimtrmbemblian (VTE) riski [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimtrmbemblian (VTE) riskiä verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levnrgestreelia, nrgestimaattia tai nretisternia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä riski vi lla jpa kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi [kauppanimi] -valmisteella. Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa n keskusteltu. Keskustelussa n varmistettava, että hän ymmärtää [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä n suurimmillaan ensimmäisen vuden aikana, jna hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jnkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Nin kahdelle naiselle :sta, jtka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä le raskaana, kehittyy VTE yhden vuden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski vi kuitenkin lla suurempi riippuen hänen mista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä). Arvilta nin 9 12 naiselle :sta, jtka käyttävät desgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuden aikana. Levnrgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku n 6 3. Mlemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vutta khti n pienempi kuin määrä, jka n dtettavissa raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana. VTE saattaa aiheuttaa kuleman 1 2 %:ssa tapauksista. 2 Ilmaantuvuus arviitiin kaikista epidemilgisista tutkimustulksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia riskejä levnrgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin. 3 Vaihteluvälin 5 7 keskipiste naisvutta khden, mikä perustuu levnrgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jllin riski n nin 2,3 3,6. 311

21 [Seuraava kaavi n lisättävä tähän] VTE-tapausten määrä naista khti yhden vuden aikana VTE-tapausten määrä Yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä (2 tapausta) Levnrgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5 7 tapausta) Desgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9 12 tapausta) [Seuraava sanamut säilytetään/lisätään, sveltuvin sin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä trmbsia n erittäin harvin raprtitu esiintyneen muissa verisunissa (esim. maksan, suliliepeen, munuaisten tai verkkkalvn laskimissa ja valtimissa). [Seuraava n pistettava (js aiheellista)] Siitä ei le yksimielisyyttä, liittyvätkö nämä tapaukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön. [Seuraava sanamut n lisättävä tähän khtaan] Laskimtrmbemblian riskitekijät Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimtrmbemblisten kmplikaatiiden riski vi suurentua humattavasti, js naisella n muita riskitekijöitä, erityisesti js riskitekijöitä n useita (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen naisella, jlla n useita riskitekijöitä, jtka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa VTE:n kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät Riskitekijä Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Kmmentti Riski suurenee humattavasti painindeksin 312

22 nustessa. Humiitava erityisesti sillin, js muita riskitekijöitä n myös lemassa. Pitkittynyt immbilisaati, suuri leikkaus, kaikki jalkjen tai lantin alueen leikkaukset, neurkirurgia tai merkittävä trauma Näissä tilanteissa n susiteltavaa lpettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen khdalla vähintään neljä viikka etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä n llut kaksi viikka täysin liikuntakykyinen. Jtain muuta raskaudenehkäisymenetelmää n käytettävä ei-tivtun raskauden ehkäisemiseksi. Antitrmbttista hita n harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä le lpetettu etukäteen. Humiitavaa: väliaikainen immbilisaati, mukaan lukien > 4 tunnin lentmatka, vi myös lla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, jilla n myös muita riskitekijöitä Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, esim. alle 50-vutiaana) Muut laskimtrmbembliaan liitetyt sairaudet Ikääntyminen Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Syöpä, systeeminen lupus erythematsus, hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä, krninen tulehduksellinen sulistsairaus (Crhnin tauti tai haavainen kliitti) ja sirppisluanemia Erityisesti yli 35 vuden ikä Sunikhjujen ja pinnallisen laskimntukktulehduksen mahdllisesta yhteydestä laskimtrmbsin alkamiseen tai etenemiseen ei le yksimielisyyttä. Laskimtrmbemblian suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten nin 6 viikn aikana n tettava humin (ks. lisätiedt khdasta 4.6 "Raskaus ja imetys ). Laskimtrmbemblian ireet (syvä laskimtrmbsi ja keuhkemblia) Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Syvän laskimtrmbsin (SLT) ireita vivat lla: - tisen jalan ja/tai jalkaterän turvtus tai turvtus jalan laskimn khdalla - jalan kipu tai arkuus, jka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihn värin muuts tai punitus. Keuhkemblian ireita vivat lla: 313

23 - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai npeutunut hengitys - äkillinen yskä, jhn saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Jtkut näistä ireista (esim. hengenahdistus, yskä) vat epäspesifisiä, ja ne vidaan tulkita virheellisesti yleisluntisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektiksi). Muita verisunitukksen merkkejä vivat lla mm.: äkillinen kipu, turvtus ja sinertävä värimuuts raajassa. Js tuks tulee silmään, ireena vi lla esim. kivutn näön hämärtyminen, jka vi edetä näön menetykseen. Jskus näön menetys vi tapahtua lähes välittömästi. Valtimtrmbemblian (ATE) riski Epidemilgisissa tutkimuksissa n sitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut valtimtrmbemblian (sydäninfarkti) tai aivverisunitapahtuman (esim. aivjen himenevä verenkierthäiriö (TIA), aivhalvaus) riski. Valtimtrmbembliset tapahtumat vivat jhtaa kulemaan. Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Valtimtrmbemblisten kmplikaatiiden tai aivverisunitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä n krkeampi niillä naisilla, jilla n riskitekijöitä (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen, js naisella n jk yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimtrmbembliariskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Riskitekijä Ikääntyminen Tupakinti Kmmentti Erityisesti yli 35 vuden ikä Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia n neuvttava lemaan tupakimatta. Yli 35-vutiaita, tupakimista jatkavia naisia n vakavasti kehtettava käyttämään jtakin muuta ehkäisymenetelmää. Krkea verenpaine Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Riski kasvaa humattavasti painindeksin nustessa. Erityisen tärkeää naisilla, jilla n muitakin riskitekijöitä. Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimtrmbemblia sisaruksella tai Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä 314

24 vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, alle 50-vutiaana). Migreeni Muut verisunistn haittatapahtumiin liitetyt sairaudet päätetään. Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa lla aivverisunitapahtumaa ennakiva ire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana vi lla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään keskeyttämiseen. Diabetes, hyperhmkysteinemia, sydämen läppävika ja eteisvärinä, dyslipprteinemia ja systeeminen lupus erythematsus (SLE). Valtimtrmbemblian (ATE) ireet Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Aivverisunitapahtuman ireita vivat lla: - kasvjen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnttmuus tai heikkus (varsinkin vain yhdellä pulella vartala esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainn tai krdinaatin menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai mlemmissa silmissä - äkillinen, vimakas tai pitkittynyt päänsärky, jnka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, jhn saattaa liittyä kuristuskhtaus. Ohimenevät ireet viittaavat siihen, että tapahtuma n himenevä aivverenkierthäiriö (TIA). Sydäninfarktin ireita vivat lla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painn tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikilu, pahinvinti, ksentelu tai huimaus - erittäin vimakas heikkuden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Lääkärintarkastus Ennen [kauppanimi] -valmisteen käytön alittamista tai uudelleen alittamista ptilaan sairaushistria n selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus n suljettava pis. Naisen 315

25 verenpaine n mitattava, ja hänelle n tehtävä lääkärintarkastus ttaen humin vasta-aiheet (ks. khta 4.3) ja varitukset (ks. khta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen humita laskim- ja valtimveritulppia kskeviin tietihin, kuten [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvään riskiin verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskim- ja valtimveritulppien ireisiin, tiedssa leviin riskitekijöihin sekä siihen, mitä tehdä, js epäilee veritulppaa. Naista n myös neuvttava lukemaan pakkausselste hulellisesti ja nudattamaan siinä annettuja hjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja lunteen pitää perustua vakiintuneisiin hitsusituksiin, ja ne n tteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti. Naisia n varitettava siitä, että hrmnaaliset ehkäisyvalmisteet eivät sujaa HIV-infektilta (AIDS) tai muilta sukupuliteitse tarttuvilta taudeilta. [...] Khta Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö alitetaan uudelleen, n humiitava, että laskimtrmbemblian riski n suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. khdat 4.2 ja 4.4). Khta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraavan sanamudn n ltava tässä khdassa] Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla n havaittu valtimiden ja laskimiden trmbttisten ja trmbemblisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia vat mm. sydäninfarkti, aivhalvaus, himenevät aivverenkierthäiriöt (TIA), laskimveritulppa ja keuhkemblia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin khdassa 4.4. [Laskim- tai valtimtrmbemblia n mainittava haittavaikutustaulukssa esiintyvyyslukan Harvinainen alla] 316

26 II. Pakkausselste [Alla leva sanamut n lisättävä pakkausselsteen alkuun] Tärkeitä tietja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: Oikein käytettyinä ne vat yksi lutettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinista. Ne hieman lisäävät laskim- ja valtimveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. Tarkkaile vintiasi ja mene lääkäriin, js arvelet, että sinulla saattaa lla veritulpan ireita (ks. khta 2 Veritulpat ) Khta 2. Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Yleistä Ennen kuin alitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia kskevat tiedt khdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan ireita kuvaavan khdan ks. khta 2 Veritulpat ). Älä käytä [kauppanimi] -valmistetta [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää alla levan sanamudn] Älä käytä [Kauppanimi] -valmistetta, js sinulla n jkin alla mainituista tilista. Js sinulla n jkin alla mainituista tilista, sinun n kerrttava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sveltuvista ehkäisymenetelmistä. js sinulla n (tai n jskus llut) veritulppa jalkjesi verisunessa (syvä laskimtuks, SLT), keuhkissa (keuhkemblia) tai muualla elimistössä js tiedät, että sinulla n jkin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus esimerkiksi C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts, antitrmbiini III:n puuts, Faktri V Leiden tai fsflipidivastaaineita judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta Veritulpat") js sinulla n jskus llut sydänkhtaus tai aivhalvaus js sinulla n (tai n jskus llut) angina pectris (sairaus, jka aiheuttaa vimakasta rintakipua ja jka vi lla sydänkhtauksen ensimmäinen merkki) tai himenevä aivverenkierthäiriö (TIA himenevän aivhalvauksen ireita) js sinulla n jkin seuraavista sairauksista, jtka saattavat lisätä tuksten kehittymisen riskiä valtimissasi: vaikea diabetes, jhn liittyy verisunivauriita erittäin krkea verenpaine 317

27 erittäin krkea veren rasvapitisuus (klesterli tai triglyseridit) sairaus nimeltä hyperhmkysteinemia (veren hmkysteiinirunsaus) js sinulla n (tai n jskus llut) niin santtu aurallinen migreeni. Millin n ltava erityisen varvainen [Kauppanimi] -valmisteen suhteen [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Millin sinun pitää ttaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hitn - js humaat mahdllisia veritulpan ireita, jtka saattavat merkitä, että sinulla n veritulppa jalassa (ts. syvä laskimtuks), veritulppa keuhkissa (ts. keuhkemblia), sydänkhtaus tai aivhalvaus (ks. khta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät khdasta "Miten tunnistan veritulpan". [...] Kerr lääkärille, js jkin seuraavista tilista kskee sinua. Kerr lääkärille myös sillin, js jkin näistä tilista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät [Kauppanimi] -valmistetta. [...] js sinulla n Crhnin tauti tai haavainen paksusulentulehdus (krninen tulehduksellinen sulistsairaus) js sinulla n systeeminen lupus erythematsus (SLE immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) js sinulla n hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä (HUS munuaisten vajaatimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) js sinulla n sirppisluanemia (perinnöllinen, punasluihin liittyvä sairaus) js sinulla n suurentunut veren rasva-arv (hypertriglyseridemia) tai js tätä tilaa n esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan n liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski. js judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta 2 Veritulpat ) js let äskettäin synnyttänyt, sinulla n suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen vit alittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön js sinulla n ihnalainen verisunitulehdus (pinnallinen laskimntukktulehdus) js sinulla n sunikhjuja. VERITULPAT 318

28 Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jtka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa vi tukkia verisunet ja aiheuttaa vakavia haittja. Veritulppia vi kehittyä: laskimihin (tällöin puhutaan laskimveritulpasta, laskimtrmbembliasta tai VTE:sta) valtimihin (tällöin puhutaan valtimveritulpasta, valtimtrmbembliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina tivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa vi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvin ne vivat jhtaa kulemaan. On tärkeää muistaa, että kknaisriski saada vahingllinen veritulppa [kauppanimi] -valmisteen käytön vuksi n pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hitn, js humaat jnkin seuraavista ireista tai merkeistä. Onk sinulla jkin näistä merkeistä? tisen jalan turvtus tai laskimn myötäinen turvtus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihn värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi Mikä sairaus sinulla n mahdllisesti? Syvä laskimveritulppa äkillinen selittämätön hengenahdistus tai npea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana vi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, jka vi vimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus npea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Keuhkemblia (keuhkveritulppa) Js let epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jtkin näistä ireista (esim. yskä ja hengenahdistus), vidaan sekittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektin (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivutn näön hämärtyminen, mikä vi edetä näön menetykseen Verkkkalvn laskimtuks (veritulppa silmässä) 319