Liite III. Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Liite III. Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin"

Transkriptio

1 Hum! Liite III Muutksia valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen tiettyihin khtiin Kyseessä levat valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen khdat vat lausuntpyyntömenettelyn tulksia. Jäsenvaltin timivaltaiset viranmaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedt yhteistyössä viitejäsenvaltin kanssa niiden valmisteiden salta, jtka vat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III sastn 4. luvun perusteella. 292

2 LIITE III.A klrmadinnia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet 293

3 [Liitteessä I mainittujen, klrmadinnia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden nykyisiä valmistetietja n muutettava (tekstin lisäys, krvaaminen tai pist tarpeen mukaan) siten, että ne vat alla levien, hyväksyttyjen sanamutjen mukaisia] I. Valmisteyhteenvet [Seuraava teksti n lisättävä valmisteyhteenvedn alkuun] Tähän lääkkeeseen khdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla vidaan havaita npeasti uutta turvallisuutta kskevaa tieta. Terveydenhulln ammattilaisia pyydetään ilmittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. khdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmitetaan. Khta Käyttöaiheet [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan lppuun] [...] [Kauppanimi] -valmisteen määräämistä kskevassa päätöksessä n tettava humin valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät, ja millainen [kauppanimi] -käytön VTE:n riski n verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. khdat 4.3 ja 4.4). Khta Vasta-aiheet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavat vasta-aiheet] Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tiljen yhteydessä. [...] laskimtrmbemblia (VTE) tai sen riski laskimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (ptilas antikagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimtrmbsi [SLT] tai keuhkemblia) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu laskimtrmbemblia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktri V Leiden), antitrmbiini III:n puuts, C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immbilisaati (ks. khta 4.4) useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimtrmbemblian riski (ks. khta 4.4) valtimtrmbemblia tai sen riski valtimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimtrmbemblia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakiva tila (esim. angina pectris) aivverisunisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivhalvaus tai sitä ennakiva tila (esim. himenevä aivverenkierthäiriö, TIA) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu valtimtrmbemblia-alttius, kuten hyperhmkysteinemia ja fsflipidivasta-aineet (kardilipiinivasta-aineet, lupusantikagulantti) anamneesissa migreeni, jhn liittyy fkaalisia neurlgisia ireita 294

4 [...] mnista riskitekijöistä (ks. khta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä jhtuva suuri valtimtrmbembliariski. Näitä riskitekijöitä vivat lla: diabetes, jssa esiintyy verisuniireita vaikea hypertensi vaikea dyslipprteinemia. Khta Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamudn] Varitukset [...] [kauppanimi] -valmisteen sveltuvuudesta n keskusteltava naisen kanssa, js hänellä esiintyy mikä tahansa alla mainituista tilista tai riskitekijöistä. Js jkin näistä tilista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää n kehtettava ttamaan yhteys lääkäriin, jka päättää, pitääkö [kauppanimi] -valmisteen käyttö keskeyttää. Laskimtrmbemblian (VTE) riski [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimtrmbemblian (VTE) riskiä verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levnrgestreelia, nrgestimaattia tai nretisternia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Ei vielä tiedetä millainen [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvä riski n verrattuna näihin pienemmän riskin maaviin valmisteisiin. Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vasta sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa n keskusteltu. Keskustelussa n varmistettava, että hän ymmärtää yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä n suurimmillaan ensimmäisen vuden aikana, jna hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jnkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Nin kahdelle naiselle :sta, jtka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä le raskaana, kehittyy VTE yhden vuden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski vi kuitenkin lla suurempi riippuen hänen mista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä). Pieniannksisia (< 50 mikrg etinyyliestradilia) suun kautta tettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäville naisille tehdyissä epidemilgisissa tutkimuksissa n havaittu, että nin 6 12 naiselle :sta kehittyy VTE yhden vuden aikana. Nin kuudelle 1 naiselle :sta, jtka käyttävät levnrgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuden aikana. 1 Vaihteluvälin 5 7 keskipiste naisvutta khden, mikä perustuu levnrgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jllin riski n nin 2,3 3,6. 295

5 Vielä ei tiedetä, millainen klrmadinnia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski n verrattuna levnrgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin. Pieniannksisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä VTE-tapausten vutuinen määrä n pienempi kuin määrä, jka n dtettavissa naisilla raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana. VTE saattaa aiheuttaa kuleman 1 2 %:ssa tapauksista. [Seuraava sanamut säilytetään/lisätään, sveltuvin sin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä n erittäin harvin raprtitu esiintyneen trmbsia muissa verisunissa (esim. maksan, suliliepeen, munuaisten tai verkkkalvn laskimissa ja valtimissa). [Seuraava n pistettava (js aiheellista)] Siitä ei le yksimielisyyttä, liittyvätkö nämä tapaukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön. [Seuraava sanamut n lisättävä tähän khtaan] Laskimtrmbemblian riskitekijät Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimtrmbemblisten kmplikaatiiden riski vi suurentua humattavasti, js naisella n muita riskitekijöitä, erityisesti js riskitekijöitä n useita (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen naisella, jlla n useita riskitekijöitä, jtka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa VTE:n kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät Riskitekijä Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Kmmentti Riski suurenee humattavasti painindeksin nustessa. Humiitava erityisesti sillin, js muita riskitekijöitä n myös lemassa. Pitkittynyt immbilisaati, suuri leikkaus, kaikki jalkjen tai lantin alueen leikkaukset, neurkirurgia tai merkittävä trauma Näissä tilanteissa n susiteltavaa lpettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen khdalla vähintään neljä viikka etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä n llut kaksi viikka täysin liikuntakykyinen. Jtain muuta raskaudenehkäisymenetelmää n käytettävä ei-tivtun raskauden ehkäisemiseksi. Antitrmbttista hita n harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä le lpetettu etukäteen. Humiitavaa: väliaikainen immbilisaati, mukaan lukien 296

6 > 4 tunnin lentmatka, vi myös lla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, jilla n myös muita riskitekijöitä Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, esim. alle 50-vutiaana) Muut laskimtrmbembliaan liitetyt sairaudet Ikääntyminen Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Syöpä, systeeminen lupus erythematsus, hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä, krninen tulehduksellinen sulistsairaus (Crhnin tauti tai haavainen kliitti) ja sirppisluanemia Erityisesti yli 35 vuden ikä Sunikhjujen ja pinnallisen laskimntukktulehduksen mahdllisesta yhteydestä laskimtrmbsin alkamiseen tai etenemiseen ei le yksimielisyyttä. Laskimtrmbemblian suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten nin 6 viikn aikana n tettava humin (ks. lisätiedt khdasta 4.6 "Raskaus ja imetys ). Laskimtrmbemblian ireet (syvä laskimtrmbsi ja keuhkemblia) Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Syvän laskimtrmbsin (SLT) ireita vivat lla: - tisen jalan ja/tai jalkaterän turvtus tai turvtus jalan laskimn khdalla - jalan kipu tai arkuus, jka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihn värin muuts tai punitus. Keuhkemblian ireita vivat lla: - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai npeutunut hengitys - äkillinen yskä, jhn saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Jtkut näistä ireista (esim. hengenahdistus, yskä) vat epäspesifisiä, ja ne vidaan tulkita virheellisesti yleisluntisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektiksi). Muita verisunitukksen merkkejä vivat lla mm.: äkillinen kipu, turvtus ja sinertävä värimuuts raajassa. Js tuks tulee silmään, ireena vi lla esim. kivutn näön hämärtyminen, jka vi edetä näön menetykseen. Jskus näön menetys vi tapahtua lähes välittömästi. Valtimtrmbemblian (ATE) riski 297

7 Epidemilgisissa tutkimuksissa n sitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut valtimtrmbemblian (sydäninfarkti) tai aivverisunitapahtuman (esim. aivjen himenevä verenkierthäiriö (TIA), aivhalvaus) riski. Valtimtrmbembliset tapahtumat vivat jhtaa kulemaan. Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Valtimtrmbemblisten kmplikaatiiden tai aivverisunitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä n krkeampi niillä naisilla, jilla n riskitekijöitä (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen, js naisella n jk yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimtrmbembliariskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Riskitekijä Ikääntyminen Tupakinti Kmmentti Erityisesti yli 35 vuden ikä Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia n neuvttava lemaan tupakimatta. Yli 35-vutiaita, tupakimista jatkavia naisia n vakavasti kehtettava käyttämään jtakin muuta ehkäisymenetelmää. Krkea verenpaine Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Riski kasvaa humattavasti painindeksin nustessa. Erityisen tärkeää naisilla, jilla n muitakin riskitekijöitä. Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimtrmbemblia sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, esim. alle 50-vutiaana). Migreeni Muut verisunistn haittatapahtumiin liitetyt sairaudet Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa lla aivverisunitapahtumaa ennakiva ire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana vi lla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään keskeyttämiseen. Diabetes, hyperhmkysteinemia, sydämen läppävika ja eteisvärinä, dyslipprteinemia ja systeeminen lupus erythematsus (SLE). Valtimtrmbemblian (ATE) ireet 298

8 Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Aivverisunitapahtuman ireita vivat lla: - kasvjen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnttmuus tai heikkus (varsinkin vain yhdellä pulella vartala esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainn tai krdinaatin menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai mlemmissa silmissä - äkillinen, vimakas tai pitkittynyt päänsärky, jnka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, jhn saattaa liittyä kuristuskhtaus. Ohimenevät ireet viittaavat siihen, että tapahtuma n himenevä aivverenkierthäiriö (TIA). Sydäninfarktin ireita vivat lla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painn tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikilu, pahinvinti, ksentelu tai huimaus - erittäin vimakas heikkuden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Lääkärintarkastus Ennen [kauppanimi] -valmisteen käytön alittamista tai uudelleen alittamista ptilaan sairaushistria n selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus n suljettava pis. Naisen verenpaine n mitattava, ja hänelle n tehtävä lääkärintarkastus ttaen humin vasta-aiheet (ks. khta 4.3) ja varitukset (ks. khta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen humita laskim- ja valtimveritulppia kskeviin tietihin, kuten [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvään riskiin verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskim- ja valtimveritulppien ireisiin, tiedssa leviin riskitekijöihin sekä siihen, mitä tehdä, js epäilee veritulppaa. Naista n myös neuvttava lukemaan pakkausselste hulellisesti ja nudattamaan siinä annettuja hjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja lunteen pitää perustua vakiintuneisiin hitsusituksiin, ja ne n tteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti. Naisia n varitettava siitä, että hrmnaaliset ehkäisyvalmisteet eivät sujaa HIV-infektilta (AIDS) tai muilta sukupuliteitse tarttuvilta taudeilta. [...] Khta Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus 299

9 [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö alitetaan uudelleen, n humiitava, että laskimtrmbemblian riski n suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. khdat 4.2 ja 4.4). Khta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraavan sanamudn n ltava tässä khdassa] Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla n havaittu valtimiden ja laskimiden trmbttisten ja trmbemblisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia vat mm. sydäninfarkti, aivhalvaus, himenevät aivverenkierthäiriöt (TIA), laskimveritulppa ja keuhkemblia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin khdassa 4.4. [Laskim- tai valtimtrmbemblia n mainittava haittavaikutustaulukssa esiintyvyyslukan Harvinainen alla] [Seuraava teksti n lisättävä, kska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmittaminen On tärkeää ilmittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdllistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainn jatkuvan arviinnin. Terveydenhulln ammattilaisia pyydetään ilmittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmitusjärjestelmän kautta*. [*Kskien painettua materiaalia kats selityksin varustetun QRD-malliphjan hjeita.] 300

10 II. Pakkausselste [Seuraava teksti n lisättävä, kska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.] Tähän lääkkeeseen khdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla vidaan havaita npeasti uutta turvallisuutta kskevaa tieta. Vit auttaa ilmittamalla kaikista mahdllisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. khdan 4 lpusta, miten haittavaikutuksista ilmitetaan. [Alla leva sanamut n lisättävä pakkausselsteen alkuun] Tärkeitä tietja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: Oikein käytettyinä ne vat yksi lutettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinista. Ne hieman lisäävät laskim- ja valtimveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. Tarkkaile vintiasi ja mene lääkäriin, js arvelet, että sinulla saattaa lla veritulpan ireita (ks. khta 2 Veritulpat ) Khta 2. Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Yleistä Ennen kuin alitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia kskevat tiedt khdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan ireita kuvaavan khdan ks. khta 2 Veritulpat ). Älä käytä [kauppanimi] -valmistetta [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää alla levan sanamudn] Älä käytä [Kauppanimi] -valmistetta, js sinulla n jkin alla mainituista tilista. Js sinulla n jkin alla mainituista tilista, sinun n kerrttava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sveltuvista ehkäisymenetelmistä. js sinulla n (tai n jskus llut) veritulppa jalkjesi verisunessa (syvä laskimtuks, SLT), keuhkissa (keuhkemblia) tai muualla elimistössä js tiedät, että sinulla n jkin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus esimerkiksi C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts, antitrmbiini III:n puuts, Faktri V Leiden tai fsflipidivastaaineita judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta Veritulpat") js sinulla n jskus llut sydänkhtaus tai aivhalvaus 301

11 js sinulla n (tai n jskus llut) angina pectris (sairaus, jka aiheuttaa vimakasta rintakipua ja jka vi lla sydänkhtauksen ensimmäinen merkki) tai himenevä aivverenkierthäiriö (TIA himenevän aivhalvauksen ireita) js sinulla n jkin seuraavista sairauksista, jtka saattavat lisätä tuksten kehittymisen riskiä valtimissasi: vaikea diabetes, jhn liittyy verisunivauriita erittäin krkea verenpaine erittäin krkea veren rasvapitisuus (klesterli tai triglyseridit) sairaus nimeltä hyperhmkysteinemia (veren hmkysteiinirunsaus) js sinulla n (tai n jskus llut) niin santtu aurallinen migreeni. Millin n ltava erityisen varvainen [Kauppanimi] -valmisteen suhteen [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Millin sinun pitää ttaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hitn - js humaat mahdllisia veritulpan ireita, jtka saattavat merkitä, että sinulla n veritulppa jalassa (ts. syvä laskimtuks), veritulppa keuhkissa (ts. keuhkemblia), sydänkhtaus tai aivhalvaus (ks. khta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät khdasta "Miten tunnistan veritulpan". [...] Kerr lääkärille, js jkin seuraavista tilista kskee sinua. Kerr lääkärille myös sillin, js jkin näistä tilista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät [Kauppanimi] -valmistetta. [...] js sinulla n Crhnin tauti tai haavainen paksusulentulehdus (krninen tulehduksellinen sulistsairaus) js sinulla n systeeminen lupus erythematsus (SLE immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) js sinulla n hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä (HUS munuaisten vajaatimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) js sinulla n sirppisluanemia (perinnöllinen, punasluihin liittyvä sairaus) js sinulla n suurentunut veren rasva-arv (hypertriglyseridemia) tai js tätä tilaa n esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan n liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski. js judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta 2 Veritulpat ) js let äskettäin synnyttänyt, sinulla n suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen vit alittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön 302

12 js sinulla n ihnalainen verisunitulehdus (pinnallinen laskimntukktulehdus) js sinulla n sunikhjuja. VERITULPAT Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jtka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa vi tukkia verisunet ja aiheuttaa vakavia haittja. Veritulppia vi kehittyä: laskimihin (tällöin puhutaan laskimveritulpasta, laskimtrmbembliasta tai VTE:sta) valtimihin (tällöin puhutaan valtimveritulpasta, valtimtrmbembliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina tivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa vi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvin ne vivat jhtaa kulemaan. On tärkeää muistaa, että kknaisriski saada vahingllinen veritulppa [kauppanimi] -valmisteen käytön vuksi n pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hitn, js humaat jnkin seuraavista ireista tai merkeistä. Onk sinulla jkin näistä merkeistä? tisen jalan turvtus tai laskimn myötäinen turvtus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihn värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi Mikä sairaus sinulla n mahdllisesti? Syvä laskimveritulppa äkillinen selittämätön hengenahdistus tai npea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana vi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, jka vi vimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus npea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Keuhkemblia (keuhkveritulppa) Js let epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jtkin näistä ireista (esim. yskä ja hengenahdistus), vidaan sekittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektin 303

13 (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivutn näön hämärtyminen, mikä vi edetä näön menetykseen Verkkkalvn laskimtuks (veritulppa silmässä) rintakipu, epämiellyttävä l, paineen tunne, painn tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalssa epämiellyttävä l, jka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikilu, pahinvinti, ksentelu tai huimaus erittäin vimakas heikkuden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus npea tai epäsäännöllinen sydämen syke Sydänkhtaus äkillinen kasvjen, käsivarsien tai jalkjen tunnttmuus tai heikkus, varsinkin vartaln yhdellä pulella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen jk tisessa tai mlemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainn tai krdinaatinmenetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jlle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, jhn saattaa liittyä kuristuskhtaus Aivhalvaus Jskus aivhalvauksen ireet vivat lla lyhytkestisia ja tipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, kska vaarana vi lla tinen aivhalvaus. raajan turvtus ja lievä sinerrys vimakas vatsakipu (akuutti vatsa) Muita verisunia tukkivat veritulpat LASKIMOVERITULPAT Mitä vi tapahtua, js laskimn kehittyy veritulppa? 304

14 Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön n liitetty laskimveritulppien (laskimtrmbsien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset vat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuden aikana. Js jalan laskimssa kehittyy veritulppa, se vi aiheuttaa syvän laskimtukksen (SLT). Js hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkihin, se vi saada aikaan keuhkveritulpan (keuhkemblia). Hyvin harvin tällainen hyytymä vi kehittyä jnkin tisen elimen laskimn, esim. silmään (verkkkalvn laskimveritulppa). Millin laskimveritulpan kehittymisen riski n suurin? Laskimveritulpan kehittymisen riski n suurimmillaan ensimmäisen vuden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski vi lla suurempi myös sillin, js alitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikn taun jälkeen. Ensimmäisen vuden jälkeen riski pienenee, mutta se n aina hieman suurempi kuin sillin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä. Kun lpetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu nrmaalille taslle muutaman viikn kuluessa. Kuinka suuri n veritulpan kehittymisen riski? Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimtuks) tai keuhkihin (keuhkveritulppa) n kaiken kaikkiaan pieni [Kauppanimi] -valmistetta käytettäessä. [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] - - Nin kahdelle naiselle :sta, jtka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä le raskaana, kehittyy veritulppa vuden aikana. - Nin 5 7 naiselle :sta, jtka käyttävät levnrgestreelia tai nretisternia tai nrgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuden aikana. - Vielä ei tiedetä, miten [Kauppanimi] -valmisteen käyttäjien veritulppariski n verrattavissa levnrgestreelia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjien riskiin. - Veritulpan saamisen riski vaihtelee man sairaushistriasi mukaan (ks. jäljempää khta "Tekijöitä, jtka lisäävät riskiäsi saada laskimveritulpan") -. Veritulpan saamisen riski vuden aikana Naiset, jtka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä le raskaana nin 2 naista :sta 305

15 Naiset, jtka käyttävät levnrgestreelia, nretisternia tai nrgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta Naiset, jtka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta nin 5 7 naista :sta ei vielä tiedssa Tekijöitä, jtka lisäävät riskiäsi saada laskimveritulpan Veritulpan riski n [kauppanimi] -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jtkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi n suurempi: js let merkittävästi ylipaininen (painindeksi eli BMI yli 30 kg/m 2 ) jllakin lähisukulaisellasi n llut veritulppa jalassa, keuhkissa tai muussa elimessä nurella iällä (esim. alle 50-vutiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa lla perinnöllinen veren hyytymishäiriö. js judut leikkaukseen tai js judut lemaan vudelevssa pitkään jnkin vamman tai sairauden takia, tai js sinulla n kipsi jalassa. [Kauppanimi] -valmisteen käyttö n ehkä lpetettava muutamaa viikka ennen leikkausta tai sitä aikaa, jllin et pääse juurikaan liikkumaan. Js sinun pitää lpettaa [Kauppanimi] -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, millin vit alittaa käytön uudelleen. iän myötä (erityisesti yli 35-vutiailla) js let synnyttänyt muutaman viikn sisällä. Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tilja sinulla n. Lentmatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti js sinulla n jkin tinen luettelssa mainittu riskitekijä. On tärkeää kerta lääkärille, js jkin näistä tilista kskee sinua, myös vaikka lisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun n lpetettava [kauppanimi] -valmisteen käyttö. Kerr lääkärille, js jkin yllä levista tilista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella tdetaan verisunituks, jnka syytä ei tiedetä, tai painsi lisääntyy humattavasti. VALTIMOVERITULPAT Mitä vi tapahtua, js valtimn kehittyy veritulppa? Kuten laskimssa leva veritulppa, valtimnkin kehittynyt veritulppa vi aiheuttaa vakavia ngelmia. Se vi esimerkiksi aiheuttaa sydänkhtauksen tai aivhalvauksen. Tekijöitä, jtka lisäävät riskiäsi saada valtimveritulpan On tärkeää humata, että [kauppanimi] -valmisteen käyttämisestä jhtuvan sydänkhtauksen tai aivhalvauksen riski n hyvin pieni, mutta se vi suurentua: iän myötä (nin 35 ikävuden jälkeen) 306

16 js tupakit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi [kauppanimi] -valmistetta, tupakinnin lpettaminen n susiteltavaa. Js et pysty lpettamaan tupakintia ja let yli 35-vutias, lääkäri kehttaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä. js let ylipaininen js sinulla n krkea verenpaine js jllakin lähisukulaisellasi n llut sydänkhtaus tai aivhalvaus nurella iällä (alle 50-vutiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla vi lla suurempi sydänkhtauksen tai aivhalvauksen riski. js sinulla tai jllakin lähisukulaisellasi n krkea veren rasvapitisuus (klesterli tai triglyseridit) js sinulla n migreenikhtauksia, erityisesti aurallisia js sinulla n jkin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jta kutsutaan eteisvärinäksi) js sinulla n diabetes. Js yllämainituista tilista useampi kuin yksi kskee sinua, tai js yksikin niistä n erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski vi lla vieläkin suurempi. Kerr lääkärille, js jkin yllä levista tilista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi alitat tupakinnin, lähisukulaisella tdetaan verisunituks, jnka syytä ei tiedetä, tai painsi lisääntyy humattavasti. Khta 4. Mahdlliset haittavaikutukset [Seuraava sanamut n lisättävä tähän khtaan] Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke vi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Js havaitset jnkin haittavaikutuksen, varsinkin js se n vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai js terveydentilassasi tapahtuu jkin muuts, jnka arvelet vivan jhtua [kauppanimi] -valmisteesta, kerr asiasta lääkärille. Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla n suurentunut laskimveritulppien (laskimtrmbemblian) tai valtimveritulppien (valtimtrmbemblian) riski. Kats lisätietja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä khdasta 2 Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin käytät [kauppanimi] -valmistetta". [Alla leva sanamut n lisättävä ja haittavaikutusten esiintymistiheys n mukautettava linjaan valmisteyhteenvedn esiintymistiheyden kanssa] haitallisia veritulppia laskimssa tai valtimssa, esimerkiksi: jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimtuks) keuhkissa (ts. keuhkemblia) sydänkhtaus aivhalvaus pieniä tai himeneviä aivhalvausta muistuttavia ireita (himenevä aivverenkierthäiriö eli TIA) 307

17 veritulppia maksassa, vatsassa/sulistssa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdllisuus saattaa lla suurempi, js sinulla n tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tilja (ks. khdasta 2 lisätietja veritulppien riskiä lisäävistä tilista tai sairauksista ja veritulpan ireista). [Seuraava teksti n lisättävä, kska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.] Haittavaikutuksista ilmittaminen Js havaitset haittavaikutuksia, kerr niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhitajalle>. Tämä kskee myös sellaisia mahdllisia haittavaikutuksia, jita ei le mainittu tässä pakkausselsteessa. Vit ilmittaa haittavaikutuksista myös suraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmitusjärjestelmän kautta*. Ilmittamalla haittavaikutuksista vit auttaa saamaan enemmän tieta tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. [*Kskien painettua materiaalia kats selityksin varustetun QRD-malliphjan hjeita.] 308

18 LIITE III.B desgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet 309

19 [Liitteessä I mainittujen, desgestreelia sisältävien valmisteiden nykyisiä valmistetietja n muutettava (tekstin lisäys, krvaaminen tai pist tarpeen mukaan) siten, että ne vat alla levien, hyväksyttyjen sanamutjen mukaisia] I. Valmisteyhteenvet Khta Käyttöaiheet [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan lppuun] [...] [Kauppanimi] -valmisteen määräämistä kskevassa päätöksessä n tettava humin valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät, ja millainen [kauppanimi] -käytön VTE:n riski n verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. khdat 4.3 ja 4.4). Khta Vasta-aiheet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavat vasta-aiheet] Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tiljen yhteydessä. [...] laskimtrmbemblia (VTE) tai sen riski laskimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (ptilas antikagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimtrmbsi [SLT] tai keuhkemblia) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu laskimtrmbemblia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktri V Leiden), antitrmbiini III:n puuts, C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immbilisaati (ks. khta 4.4) useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimtrmbemblian riski (ks. khta 4.4) valtimtrmbemblia tai sen riski valtimtrmbemblia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimtrmbemblia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakiva tila (esim. angina pectris) aivverisunisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivhalvaus tai sitä ennakiva tila (esim. himenevä aivverenkierthäiriö, TIA) tiedssa leva perinnöllinen tai hankittu valtimtrmbemblia-alttius, kuten hyperhmkysteinemia ja fsflipidivasta-aineet (kardilipiinivasta-aineet, lupusantikagulantti) anamneesissa migreeni, jhn liittyy fkaalisia neurlgisia ireita mnista riskitekijöistä (ks. khta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä jhtuva suuri valtimtrmbembliariski. Näitä riskitekijöitä vivat lla: diabetes, jssa esiintyy verisuniireita vaikea hypertensi vaikea dyslipprteinemia. 310

20 [...] Khta Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamudn] Varitukset [...] [kauppanimi] -valmisteen sveltuvuudesta n keskusteltava naisen kanssa, js hänellä esiintyy mikä tahansa alla mainituista tilista tai riskitekijöistä. Js jkin näistä tilista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää n kehtettava ttamaan yhteys lääkäriin, jka päättää, pitääkö [kauppanimi] -valmisteen käyttö keskeyttää. Laskimtrmbemblian (VTE) riski [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimtrmbemblian (VTE) riskiä verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levnrgestreelia, nrgestimaattia tai nretisternia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä riski vi lla jpa kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi [kauppanimi] -valmisteella. Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä saa tehdä vain sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa n keskusteltu. Keskustelussa n varmistettava, että hän ymmärtää [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä n suurimmillaan ensimmäisen vuden aikana, jna hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jnkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Nin kahdelle naiselle :sta, jtka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä le raskaana, kehittyy VTE yhden vuden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski vi kuitenkin lla suurempi riippuen hänen mista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä). Arvilta nin 9 12 naiselle :sta, jtka käyttävät desgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy VTE yhden vuden aikana. Levnrgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla vastaava luku n 6 3. Mlemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vutta khti n pienempi kuin määrä, jka n dtettavissa raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana. VTE saattaa aiheuttaa kuleman 1 2 %:ssa tapauksista. 2 Ilmaantuvuus arviitiin kaikista epidemilgisista tutkimustulksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia riskejä levnrgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin. 3 Vaihteluvälin 5 7 keskipiste naisvutta khden, mikä perustuu levnrgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jllin riski n nin 2,3 3,6. 311

21 [Seuraava kaavi n lisättävä tähän] VTE-tapausten määrä naista khti yhden vuden aikana VTE-tapausten määrä Yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä (2 tapausta) Levnrgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5 7 tapausta) Desgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9 12 tapausta) [Seuraava sanamut säilytetään/lisätään, sveltuvin sin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä trmbsia n erittäin harvin raprtitu esiintyneen muissa verisunissa (esim. maksan, suliliepeen, munuaisten tai verkkkalvn laskimissa ja valtimissa). [Seuraava n pistettava (js aiheellista)] Siitä ei le yksimielisyyttä, liittyvätkö nämä tapaukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön. [Seuraava sanamut n lisättävä tähän khtaan] Laskimtrmbemblian riskitekijät Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimtrmbemblisten kmplikaatiiden riski vi suurentua humattavasti, js naisella n muita riskitekijöitä, erityisesti js riskitekijöitä n useita (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen naisella, jlla n useita riskitekijöitä, jtka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa VTE:n kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Laskimtrmbemblian (VTE) riskitekijät Riskitekijä Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Kmmentti Riski suurenee humattavasti painindeksin 312

22 nustessa. Humiitava erityisesti sillin, js muita riskitekijöitä n myös lemassa. Pitkittynyt immbilisaati, suuri leikkaus, kaikki jalkjen tai lantin alueen leikkaukset, neurkirurgia tai merkittävä trauma Näissä tilanteissa n susiteltavaa lpettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen khdalla vähintään neljä viikka etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä n llut kaksi viikka täysin liikuntakykyinen. Jtain muuta raskaudenehkäisymenetelmää n käytettävä ei-tivtun raskauden ehkäisemiseksi. Antitrmbttista hita n harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä le lpetettu etukäteen. Humiitavaa: väliaikainen immbilisaati, mukaan lukien > 4 tunnin lentmatka, vi myös lla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, jilla n myös muita riskitekijöitä Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, esim. alle 50-vutiaana) Muut laskimtrmbembliaan liitetyt sairaudet Ikääntyminen Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Syöpä, systeeminen lupus erythematsus, hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä, krninen tulehduksellinen sulistsairaus (Crhnin tauti tai haavainen kliitti) ja sirppisluanemia Erityisesti yli 35 vuden ikä Sunikhjujen ja pinnallisen laskimntukktulehduksen mahdllisesta yhteydestä laskimtrmbsin alkamiseen tai etenemiseen ei le yksimielisyyttä. Laskimtrmbemblian suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten nin 6 viikn aikana n tettava humin (ks. lisätiedt khdasta 4.6 "Raskaus ja imetys ). Laskimtrmbemblian ireet (syvä laskimtrmbsi ja keuhkemblia) Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Syvän laskimtrmbsin (SLT) ireita vivat lla: - tisen jalan ja/tai jalkaterän turvtus tai turvtus jalan laskimn khdalla - jalan kipu tai arkuus, jka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihn värin muuts tai punitus. Keuhkemblian ireita vivat lla: 313

23 - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai npeutunut hengitys - äkillinen yskä, jhn saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Jtkut näistä ireista (esim. hengenahdistus, yskä) vat epäspesifisiä, ja ne vidaan tulkita virheellisesti yleisluntisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektiksi). Muita verisunitukksen merkkejä vivat lla mm.: äkillinen kipu, turvtus ja sinertävä värimuuts raajassa. Js tuks tulee silmään, ireena vi lla esim. kivutn näön hämärtyminen, jka vi edetä näön menetykseen. Jskus näön menetys vi tapahtua lähes välittömästi. Valtimtrmbemblian (ATE) riski Epidemilgisissa tutkimuksissa n sitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut valtimtrmbemblian (sydäninfarkti) tai aivverisunitapahtuman (esim. aivjen himenevä verenkierthäiriö (TIA), aivhalvaus) riski. Valtimtrmbembliset tapahtumat vivat jhtaa kulemaan. Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Valtimtrmbemblisten kmplikaatiiden tai aivverisunitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä n krkeampi niillä naisilla, jilla n riskitekijöitä (ks. taulukk). [Kauppanimi] -valmiste n vasta-aiheinen, js naisella n jk yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimtrmbembliariskin (ks. khta 4.3). Js naisella n useampi kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä vivat mudstaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin tässä tapauksessa kknaisriski n tettava humin. Js hyöty-riski-suhteen katstaan levan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. khta 4.3). Taulukk: Valtimtrmbemblian (ATE) riskitekijät Riskitekijä Ikääntyminen Tupakinti Kmmentti Erityisesti yli 35 vuden ikä Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia n neuvttava lemaan tupakimatta. Yli 35-vutiaita, tupakimista jatkavia naisia n vakavasti kehtettava käyttämään jtakin muuta ehkäisymenetelmää. Krkea verenpaine Ylipain (painindeksi yli 30 kg/m 2 ) Riski kasvaa humattavasti painindeksin nustessa. Erityisen tärkeää naisilla, jilla n muitakin riskitekijöitä. Psitiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimtrmbemblia sisaruksella tai Js perinnöllistä alttiutta epäillään, ptilas n syytä hjata erikislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä 314

24 vanhemmalla, etenkin suhteellisen nurella iällä, alle 50-vutiaana). Migreeni Muut verisunistn haittatapahtumiin liitetyt sairaudet päätetään. Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa lla aivverisunitapahtumaa ennakiva ire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana vi lla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään keskeyttämiseen. Diabetes, hyperhmkysteinemia, sydämen läppävika ja eteisvärinä, dyslipprteinemia ja systeeminen lupus erythematsus (SLE). Valtimtrmbemblian (ATE) ireet Js ireita ilmaantuu, naisia n neuvttava hakeutumaan välittömästi lääkärin hitn ja kertmaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Aivverisunitapahtuman ireita vivat lla: - kasvjen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnttmuus tai heikkus (varsinkin vain yhdellä pulella vartala esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainn tai krdinaatin menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai mlemmissa silmissä - äkillinen, vimakas tai pitkittynyt päänsärky, jnka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, jhn saattaa liittyä kuristuskhtaus. Ohimenevät ireet viittaavat siihen, että tapahtuma n himenevä aivverenkierthäiriö (TIA). Sydäninfarktin ireita vivat lla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painn tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikilu, pahinvinti, ksentelu tai huimaus - erittäin vimakas heikkuden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - npea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Lääkärintarkastus Ennen [kauppanimi] -valmisteen käytön alittamista tai uudelleen alittamista ptilaan sairaushistria n selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus n suljettava pis. Naisen 315

25 verenpaine n mitattava, ja hänelle n tehtävä lääkärintarkastus ttaen humin vasta-aiheet (ks. khta 4.3) ja varitukset (ks. khta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen humita laskim- ja valtimveritulppia kskeviin tietihin, kuten [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvään riskiin verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskim- ja valtimveritulppien ireisiin, tiedssa leviin riskitekijöihin sekä siihen, mitä tehdä, js epäilee veritulppaa. Naista n myös neuvttava lukemaan pakkausselste hulellisesti ja nudattamaan siinä annettuja hjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja lunteen pitää perustua vakiintuneisiin hitsusituksiin, ja ne n tteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti. Naisia n varitettava siitä, että hrmnaaliset ehkäisyvalmisteet eivät sujaa HIV-infektilta (AIDS) tai muilta sukupuliteitse tarttuvilta taudeilta. [...] Khta Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö alitetaan uudelleen, n humiitava, että laskimtrmbemblian riski n suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. khdat 4.2 ja 4.4). Khta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraavan sanamudn n ltava tässä khdassa] Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla n havaittu valtimiden ja laskimiden trmbttisten ja trmbemblisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia vat mm. sydäninfarkti, aivhalvaus, himenevät aivverenkierthäiriöt (TIA), laskimveritulppa ja keuhkemblia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin khdassa 4.4. [Laskim- tai valtimtrmbemblia n mainittava haittavaikutustaulukssa esiintyvyyslukan Harvinainen alla] 316

26 II. Pakkausselste [Alla leva sanamut n lisättävä pakkausselsteen alkuun] Tärkeitä tietja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: Oikein käytettyinä ne vat yksi lutettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinista. Ne hieman lisäävät laskim- ja valtimveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö alitetaan uudelleen vähintään 4 viikn taun jälkeen. Tarkkaile vintiasi ja mene lääkäriin, js arvelet, että sinulla saattaa lla veritulpan ireita (ks. khta 2 Veritulpat ) Khta 2. Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta [Alla leva sanamut n lisättävä tämän khdan alkuun] Yleistä Ennen kuin alitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia kskevat tiedt khdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan ireita kuvaavan khdan ks. khta 2 Veritulpat ). Älä käytä [kauppanimi] -valmistetta [Tätä kappaletta n muutettava siten, että se sisältää alla levan sanamudn] Älä käytä [Kauppanimi] -valmistetta, js sinulla n jkin alla mainituista tilista. Js sinulla n jkin alla mainituista tilista, sinun n kerrttava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sveltuvista ehkäisymenetelmistä. js sinulla n (tai n jskus llut) veritulppa jalkjesi verisunessa (syvä laskimtuks, SLT), keuhkissa (keuhkemblia) tai muualla elimistössä js tiedät, että sinulla n jkin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus esimerkiksi C-prteiinin puuts, S-prteiinin puuts, antitrmbiini III:n puuts, Faktri V Leiden tai fsflipidivastaaineita judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta Veritulpat") js sinulla n jskus llut sydänkhtaus tai aivhalvaus js sinulla n (tai n jskus llut) angina pectris (sairaus, jka aiheuttaa vimakasta rintakipua ja jka vi lla sydänkhtauksen ensimmäinen merkki) tai himenevä aivverenkierthäiriö (TIA himenevän aivhalvauksen ireita) js sinulla n jkin seuraavista sairauksista, jtka saattavat lisätä tuksten kehittymisen riskiä valtimissasi: vaikea diabetes, jhn liittyy verisunivauriita erittäin krkea verenpaine 317

27 erittäin krkea veren rasvapitisuus (klesterli tai triglyseridit) sairaus nimeltä hyperhmkysteinemia (veren hmkysteiinirunsaus) js sinulla n (tai n jskus llut) niin santtu aurallinen migreeni. Millin n ltava erityisen varvainen [Kauppanimi] -valmisteen suhteen [Alla leva sanamut n lisättävä tähän khtaan] Millin sinun pitää ttaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hitn - js humaat mahdllisia veritulpan ireita, jtka saattavat merkitä, että sinulla n veritulppa jalassa (ts. syvä laskimtuks), veritulppa keuhkissa (ts. keuhkemblia), sydänkhtaus tai aivhalvaus (ks. khta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät khdasta "Miten tunnistan veritulpan". [...] Kerr lääkärille, js jkin seuraavista tilista kskee sinua. Kerr lääkärille myös sillin, js jkin näistä tilista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät [Kauppanimi] -valmistetta. [...] js sinulla n Crhnin tauti tai haavainen paksusulentulehdus (krninen tulehduksellinen sulistsairaus) js sinulla n systeeminen lupus erythematsus (SLE immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) js sinulla n hemlyyttis-ureeminen ireyhtymä (HUS munuaisten vajaatimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) js sinulla n sirppisluanemia (perinnöllinen, punasluihin liittyvä sairaus) js sinulla n suurentunut veren rasva-arv (hypertriglyseridemia) tai js tätä tilaa n esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan n liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski. js judut leikkaukseen tai judut lemaan vudelevssa pitkän aikaa (ks. khta 2 Veritulpat ) js let äskettäin synnyttänyt, sinulla n suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen vit alittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön js sinulla n ihnalainen verisunitulehdus (pinnallinen laskimntukktulehdus) js sinulla n sunikhjuja. VERITULPAT 318

28 Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jtka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa vi tukkia verisunet ja aiheuttaa vakavia haittja. Veritulppia vi kehittyä: laskimihin (tällöin puhutaan laskimveritulpasta, laskimtrmbembliasta tai VTE:sta) valtimihin (tällöin puhutaan valtimveritulpasta, valtimtrmbembliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina tivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa vi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvin ne vivat jhtaa kulemaan. On tärkeää muistaa, että kknaisriski saada vahingllinen veritulppa [kauppanimi] -valmisteen käytön vuksi n pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hitn, js humaat jnkin seuraavista ireista tai merkeistä. Onk sinulla jkin näistä merkeistä? tisen jalan turvtus tai laskimn myötäinen turvtus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihn värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi Mikä sairaus sinulla n mahdllisesti? Syvä laskimveritulppa äkillinen selittämätön hengenahdistus tai npea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana vi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, jka vi vimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus npea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Keuhkemblia (keuhkveritulppa) Js let epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jtkin näistä ireista (esim. yskä ja hengenahdistus), vidaan sekittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektin (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivutn näön hämärtyminen, mikä vi edetä näön menetykseen Verkkkalvn laskimtuks (veritulppa silmässä) 319

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit. etinyyliestradioli/drospirenoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit. etinyyliestradioli/drospirenoni Pakkausselste: Tieta käyttäjälle Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvpäällysteiset tabletit etinyyliestradili/drspirenni Lue tämä pakkausselste hulellisesti ennen kuin alitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari Testosteroni

PAKKAUSSELOSTE. Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari Testosteroni PAKKAUSSELOSTE Livensa 300 mikrgrammaa/24 tuntia deptlaastari Teststerni Lue tämä pakkausselste hulellisesti, ennen kuin alitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausselste. Vit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

REKISTERINPITÄJÄN MUUTOKSET: Toimintamalli muutostilanteessa

REKISTERINPITÄJÄN MUUTOKSET: Toimintamalli muutostilanteessa Rekisterinpitäjän muutkset 1(7) REKISTERINPITÄJÄN MUUTOKSET: Timintamalli muutstilanteessa Ptilasasiakirjan rekisterinpitäjä: alkutilanne Tiet ptilaan hidssa syntyvien asiakirjjen rekisterinpitäjästä tallennetaan

Lisätiedot

Liite III. Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutkset tutetietjen asianmukaisiin khtiin Hum. Nämä valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen asianmukaisiin khtiin tehtävät muutkset n laadittu lausuntpyyntö- eli referraalimenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:

Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat: Liite II Tieteelliset jhtpäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtjen muuttamiselle sveltuvin sin sekä yksityiskhtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviintikmitean

Lisätiedot

LUUNTIHEYSMITTAUS. www.pkssk.fi

LUUNTIHEYSMITTAUS. www.pkssk.fi 1 (5) LUUNTIHEYSMITTAUS Hakusanat/synnyymit: fysilgia, steprsi, luukat, DEXA, DXA, luuntiheys, murtuma, lnkkamurtuma, T-scre, Z-scre, murtumariski, seulnta, D-vitamiini. 1. YLEISTÄ Osteprsi eli luukat

Lisätiedot

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset 39 VALMISTEYHTEENVETO 40 Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:] Keskivaikean

Lisätiedot

Hävitä kaikki käyttämättömät säiliöt, joita tämä markkinoilta poistaminen koskee.

Hävitä kaikki käyttämättömät säiliöt, joita tämä markkinoilta poistaminen koskee. 5.7.2013 Medtrnic-viite: FA586 Hyvä Paradigm-insuliinipumpun käyttäjä Tällä kirjeellä ilmitamme, että Medtrnic MiniMed pistaa vapaaehtisesti markkinilta Paradigminsuliinipumpuissamme käytettävien MMT-326A-mallin

Lisätiedot

Ominaisuus- ja toimintokuvaus Idea/Kehityspankki - sovelluksesta

Ominaisuus- ja toimintokuvaus Idea/Kehityspankki - sovelluksesta www.penspace.fi inf@penspace.fi 15.6.2015 1 Ominaisuus- ja timintkuvaus Idea/Kehityspankki - svelluksesta 1. Yleistä Kun jäljempänä puhutaan prjektista, tarkitetaan sillä mitä tahansa kehittämishjelmaa

Lisätiedot

KTJkii-aineistoluovutuksen tietosisältö

KTJkii-aineistoluovutuksen tietosisältö KTJkii-aineistluvutuksen tietsisältö 2008-02-12 Versi 1.05 2009-02-10 Versi 1.06 2010-02-16 Versi 1.07 2011-02-14 Versi 1.08 2012-02-13 Versi 1.09 2013-02-25 Versi 1.10 2014-02-10 Versi 1.11 Yleistä Ominaisuustietjen

Lisätiedot

1. HAKIJAN TIEDOT Sukunimi Etunimet (alleviivaa puhuttelunimi) Syntymäaika

1. HAKIJAN TIEDOT Sukunimi Etunimet (alleviivaa puhuttelunimi) Syntymäaika Pätevyyden tteamisjärjestelmä mudstuu pätevyydet tteavista pätevyyslautakunnista ja niitä hitavista sihteerijärjestöistä sekä pätevyyslautakunnat nimittävästä ja pätevyydet rekisteröivästä FISE Oy:stä.

Lisätiedot

Ajankohtaiskatsaus, Peltotuki 2016.1

Ajankohtaiskatsaus, Peltotuki 2016.1 Ajankhtaiskatsaus, Pelttuki 2016.1 Sftsal Oy huhtikuu 2016 Seuraa Pelttuen alkuruudun Tiedtteet-timinta ja sivustn www.sftsal.fi ajankhtaistiedtteita! Lyhyesti Muista palauttaa 5 vuden viljelysuunnitelma

Lisätiedot

Tämä ruutu näkyy ainoastaan esikatselutilassa.

Tämä ruutu näkyy ainoastaan esikatselutilassa. FINLAND_Decisin_Making_March_3_4cuntry_study(1) Tämä kysely n sa neljän maan vertailututkimusta, jssa tutkitaan päätöksenteka lastensujelussa Nrjassa, Sumessa, Englannissa ja Yhdysvallissa. Samat kysymykset

Lisätiedot

SPR:n ensiapupäivystyksessä sinulle on annettu ensiapua seuraavaan tapaturmaan:

SPR:n ensiapupäivystyksessä sinulle on annettu ensiapua seuraavaan tapaturmaan: Keskustimist 2014 ENSIAPU - HAAVA Haava n ihn tai limakalvn vauri, jhn vi liittyä myös runsas verenvut. Haavan paranemiseen vaikuttavat mm. sen kk ja sijainti, puhtaus sekä syntymistapa. Suurin sa arkielämässä

Lisätiedot

Sisällysluettelo OHJE 2811.2011 ---

Sisällysluettelo OHJE 2811.2011 --- Ohje henkilökunnalle 28.11.2011 1 Sisällysluettel Yleistä... 2 Hitympäristön siisteys... 3 Puhtaiden haavjen hit... 4 Alle 24 tuntia... 4 Yli 24 tuntia... 4 Infektituneiden haavjen hit... 4 Ompeleiden

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Puregn 50 IU. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Puregn -valmiste sisältää kylmäkuivatun injektikuiva-aineen ja liuttimen injektinesteen valmistamista

Lisätiedot

MAKSETUISTA ELÄKKEISTÄ ELÄKESELVITTELYÄ VARTEN ETK:LLE ANNETTAVAN ELÄKEMENOTIEDOSTON SEKÄ PERINTÄTIEDOSTON TÄYTTÖOHJE VUODELLE 2013

MAKSETUISTA ELÄKKEISTÄ ELÄKESELVITTELYÄ VARTEN ETK:LLE ANNETTAVAN ELÄKEMENOTIEDOSTON SEKÄ PERINTÄTIEDOSTON TÄYTTÖOHJE VUODELLE 2013 1 (25) MAKSETUISTA ELÄKKEISTÄ ELÄKESELVITTELYÄ VARTEN ETK:LLE ANNETTAVAN ELÄKEMENOTIEDOSTON SEKÄ PERINTÄTIEDOSTON TÄYTTÖOHJE VUODELLE 2013 Sisällysluettel OSA I: ELÄKEMENOTIEDOSTON TÄYTTÖOHJE... 3 YLEISTÄ...

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

IV tai IM Ampulli 10 mg/ml 1. IV tai IM Ampulli 3 mg/ml 10. liuos. liuos. liuos. Leucovorin 10 mg/1 ml Injektioneste,

IV tai IM Ampulli 10 mg/ml 1. IV tai IM Ampulli 3 mg/ml 10. liuos. liuos. liuos. Leucovorin 10 mg/1 ml Injektioneste, LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvalti Myyntiluvan haltija Itävalta Wyeth

Lisätiedot

KELAN MÄÄRÄÄMÄT TYÖKYVYN ARVIOINTITUTKIMUKSET (SVL 15 L 13 JA KEL 61 ) VUOSINA 2015 2016

KELAN MÄÄRÄÄMÄT TYÖKYVYN ARVIOINTITUTKIMUKSET (SVL 15 L 13 JA KEL 61 ) VUOSINA 2015 2016 TEOS TUMA Palvelukuvaus Liite 1 KELAN MÄÄRÄÄMÄT TYÖKYVYN ARVIOINTITUTKIMUKSET (SVL 15 L 13 JA KEL 61 ) VUOSINA 2015 2016 Palvelukuvaus Liite 1 Kela KANSANELÄKELAITOS FOLKPENSIONSANSTALTEN 0 (31) PL 450,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsivide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsividetta sisältää 115 mg eflrnitiinia (hydrklridimnhydraattina). Apuaineet:

Lisätiedot

Rokkotaudit ja raskaus. Tammikuun kihlaus 29.1.2016 Minttu Lahtinen Erikoistuva lääkäri, K-SKS Naistentaudit ja synnytykset

Rokkotaudit ja raskaus. Tammikuun kihlaus 29.1.2016 Minttu Lahtinen Erikoistuva lääkäri, K-SKS Naistentaudit ja synnytykset Rkktaudit ja raskaus Tammikuun kihlaus 29.1.2016 Minttu Lahtinen Erikistuva lääkäri, K-SKS Naistentaudit ja synnytykset Vesirkk Vihurirkk Parvrkk Tuhkarkk Vauvarkk Enterrkk Rkktaudit Rkktaudit Tarttuvia

Lisätiedot

Kuopion kaupunki Pöytäkirja 1/2016 1 (1) Kaupunkirakennelautakunta 7 27.01.2016. 7 Asianro 201/10.00.02.01/2016

Kuopion kaupunki Pöytäkirja 1/2016 1 (1) Kaupunkirakennelautakunta 7 27.01.2016. 7 Asianro 201/10.00.02.01/2016 Kupin kaupunki Pöytäkirja 1/2016 1 (1) 7 Asianr 201/10.00.02.01/2016 Puijnlaaksn etelärinteen tnttien luvutusehdt Kiinteistöjhtaja Jari Kyllönen Maamaisuuden hallintapalvelujen tukipalvelut Tekninen lautakunta

Lisätiedot

KUSTANNUSTOIMITTAJIEN TYÖEHTOSOPIMUSTA KOSKEVA NEUVOTTELU

KUSTANNUSTOIMITTAJIEN TYÖEHTOSOPIMUSTA KOSKEVA NEUVOTTELU PÖYTÄKIRJA VIESTINNÄN KESKUSLIITTO SUOMEN JOURNALISTILIITTO KUSTANNUSTOIMITTAJIEN TYÖEHTOSOPIMUSTA KOSKEVA NEUVOTTELU Aika 3.6.2016 Paikka Eteläranta 10, Helsinki Läsnä Elina Nissi edustaen VKL:a Ltta

Lisätiedot

Kelan järjestelmä muodostaa erän apteekin yhden vuorokauden aikana lähettämistä ostoista.

Kelan järjestelmä muodostaa erän apteekin yhden vuorokauden aikana lähettämistä ostoista. 11 Tilitysmenettely Kelalta tai työpaikkakassalta tilitettävä kustannus syntyy sillin, kun lääkkeet luvutetaan asiakkaalle sairausvakuutuslain mukaisella krvauksella vähennettyyn hintaan. Kun lääkkeet

Lisätiedot

Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen käyttöohje

Maahantuojat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen käyttöohje Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 1 / 6 Maahantujat: mavalvntasuunnitelman ja sen tteutumisen tarkastuslmakkeen käyttöhje Tarkastuksen tavitteena n selvittää, nk maahantujalla mavalvntasuunnitelmassaan

Lisätiedot

HENKKARIKLUBI. Mepco HRM uudet ominaisuudet vinkkejä eri osa-alueisiin 1 (16) 28.5.2015. Lomakkeen kansiorakenne

HENKKARIKLUBI. Mepco HRM uudet ominaisuudet vinkkejä eri osa-alueisiin 1 (16) 28.5.2015. Lomakkeen kansiorakenne 1 (16) Mepc HRM uudet minaisuudet vinkkejä eri sa-alueisiin Khta: Kuvaus: Lmakkeen kansirakenne Lmakkeen kansirakenne Lmakkeet vidaan kategrisida tiettyyn lmakekategriaan. Tämä helpttaa käyttäjiä hakemaan

Lisätiedot

Automaatiojärjestelmät 18.3.2010 Timo Heikkinen

Automaatiojärjestelmät 18.3.2010 Timo Heikkinen Autmaatijärjestelmät 18.3.2010 Tim Heikkinen AUT8SN Malliratkaisu 1 Kerr muutamalla lauseella termin tarkittamasta asiasta! (2 p / khta, yhteensä 6 p) 1.1 Hajautus (mitä tarkittaa, edut, haitat) Hajautuksella

Lisätiedot

LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA VARHAISKASVATUKSESSA

LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA VARHAISKASVATUKSESSA LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA VARHAISKASVATUKSESSA Kangasalan varhaiskasvatus tarjaa lapsen ja perheen tarvitsemat varhaiskasvatuspalvelut perheen tilanteen ja tarpeen mukaisesti; kkpäivähita, sapäivähita, perhepäivähita,

Lisätiedot

KoiraNet-jalostustietojärjestelmän asetukset ja käyttöohjeet SPK:lle

KoiraNet-jalostustietojärjestelmän asetukset ja käyttöohjeet SPK:lle 1 KiraNet-jalstustietjärjestelmän asetukset ja käyttöhjeet SPK:lle Selaimen asetusten muuttaminen rtukhtaiseksi Sumen Kennelliitn Kiranet-jalstustietjärjestelmään pääsee SKL:n internet sitteesta www.kennelliitt.fi/fi/

Lisätiedot

Ohje viranomaisille 8/2012 1 (6)

Ohje viranomaisille 8/2012 1 (6) Ohje viranmaisille 8/2012 1 (6) Dnr 7845/06.10.06.00/2012 Jakelussa mainituille Tupakkalaki ulkalueilla järjestettävissä yleisötilaisuuksissa Taustaa Tämä hje n päivitys Ssiaali- ja terveysalan lupa- ja

Lisätiedot

Terveydenhuollon ammattilaisten opas

Terveydenhuollon ammattilaisten opas Tähän lääkkeeseen khdistuu lisäseuranta. Terveydenhulln ammattilaisten pas Tämä pas kuuluu valpraatin riskinhallintamenetelmiin ja sen tarkitus n antaa valpraattia määrääville lääkäreille tieta riskeistä,

Lisätiedot

TARVITSEMASI PALVELUT PAIKASTA RIIPPUMATTA

TARVITSEMASI PALVELUT PAIKASTA RIIPPUMATTA TARVITSEMASI PALVELUT PAIKASTA RIIPPUMATTA Palveludirektiivin tarkituksena n tuda kuluttajille enemmän valinnanvaraa, enemmän vastinetta rahille ja paremmat mahdllisuudet käyttää palveluja eri pulilta

Lisätiedot

DNA OY:N LAUSUNTO KUSTANNUSSUUNTAUTUNEEN HINNAN MÄÄRITTELYYN SOVELLETTAVASTA MENETELMÄSTÄ SUOMEN TELEVISIOLÄHETYSPALVELUIDEN MARKKINALLA

DNA OY:N LAUSUNTO KUSTANNUSSUUNTAUTUNEEN HINNAN MÄÄRITTELYYN SOVELLETTAVASTA MENETELMÄSTÄ SUOMEN TELEVISIOLÄHETYSPALVELUIDEN MARKKINALLA 1 (6) Vivi 1110/230/2013 DNA OY:N LAUSUNTO KUSTANNUSSUUNTAUTUNEEN HINNAN MÄÄRITTELYYN SOVELLETTAVASTA MENETELMÄSTÄ SUOMEN TELEVISIOLÄHETYSPALVELUIDEN MARKKINALLA [Liikesalaisuudet merkitty hakasulkein]

Lisätiedot

pienempää, joten vektoreiden välinen kulma voidaan aina rajoittaa välille o. Erikoisesti on

pienempää, joten vektoreiden välinen kulma voidaan aina rajoittaa välille o. Erikoisesti on 5 Pistetul ja sen svellutuksia Kun kahdella vektrilla, a ja b n hteinen alkupiste, niiden määräämät pulisurat jakavat tasn kahteen saan, kahteen kulmaan, jtka vat tistensa eksplementtikulmia, siis kulmia,

Lisätiedot

82136257 Parikkalan kunta. Koirniemen osayleiskaava Osallistumis- ja arviointisuunnitelma 19.11.2013. 1. Osayleiskaava-alue

82136257 Parikkalan kunta. Koirniemen osayleiskaava Osallistumis- ja arviointisuunnitelma 19.11.2013. 1. Osayleiskaava-alue 82136257 Parikkalan kunta Kirniemen sayleiskaava Osallistumis- ja arviintisuunnitelma 19.11.2013 Osallistumis- ja arviintisuunnitelma n lakisääteinen (MRL 63 ) kaavan laatimiseen liittyvä asiakirja, jssa

Lisätiedot

B2C KOHDERYHMÄPALVELUT PALVELUKUVAUS

B2C KOHDERYHMÄPALVELUT PALVELUKUVAUS PALVELUKUVAUS 1 (5) 14.5.2012 Ulkinen B2C KOHDERYHMÄPALVELUT PALVELUKUVAUS Itella Psti Oy Osite Puh. 020 4511 Asiakas- ja verkkratkaisut PL 6 Ktipaikka: Helsinki Khderyhmä- ja rekisteripalvelut 00011 ITELLA

Lisätiedot

20.6.2011. Hankinnasta on julkaistu ennakkoilmoitus HILMA- palvelussa 10.5.2011.

20.6.2011. Hankinnasta on julkaistu ennakkoilmoitus HILMA- palvelussa 10.5.2011. SUOJAVAATEPALVELUHANKINTA Peruspalvelukeskus Oiva liikelaits kuuluu Hlllan kunnan rganisaatin ja tuttaa ssiaali- ja perusterveydenhullnpalvelut yhteistiminta-alueen kuntien (Asikkala, Hllla, Hämeenkski,

Lisätiedot

3. Riittääkö Tilaajavastuusta saatava raportti sieltä saatavien tietojen osalta ja katsooko tilaaja sen sieltä suoraan tässäkin vaiheessa?

3. Riittääkö Tilaajavastuusta saatava raportti sieltä saatavien tietojen osalta ja katsooko tilaaja sen sieltä suoraan tässäkin vaiheessa? Tarjuspyynnöstä esitetyt kysymykset ja vastaukset niihin 1. Vik avkuntutuksessa rakentaa palvelun niin, että siinä n sekä ktiin annettavaa kuntutusta että erillisessä tilissa tteutettavaa ryhmämutista

Lisätiedot

AvoHILMO-aineistojen mukainen hoitoonpääsyn odotusaika raportti

AvoHILMO-aineistojen mukainen hoitoonpääsyn odotusaika raportti 1 AvHILMO-aineistjen mukainen hitnpääsyn dtusaika raprtti 26.5.2014 Käyttöhjeisiin n kttu lyhyesti keskeisiä asiita AvHILMO aineiststa kstetuista perusterveydenhulln hitnpääsyn raprteista, niissä liikkumisesta,

Lisätiedot

Asiakastiedote hinnaston ja tietojärjestelmän uudistumisesta sekä uudistuksien vaikutuksista

Asiakastiedote hinnaston ja tietojärjestelmän uudistumisesta sekä uudistuksien vaikutuksista Asiakastiedte hinnastn ja tietjärjestelmän uudistumisesta sekä uudistuksien vaikutuksista 1.Hinnastn uudistamisen yleiset periaatteet 2.1.9.2015 vimaan tulevat harjittelumaksut ja etuhinnittelu 3.Hinnastn

Lisätiedot

Tulityöt: järjestäminen ja suunnittelu

Tulityöt: järjestäminen ja suunnittelu Tulityöt: järjestäminen ja suunnittelu 2012 Tulitöitä vat kaikki työt, jssa n syttymän aiheuttaja (esim. kipinöinti, hitsaus, avtuli, kuuma ilma) sekä ympäristössä leva palvaara Tulityökrtti ei le lakisääteinen,

Lisätiedot

CAVERION OYJ:N HALLITUKSEN TYÖJÄRJESTYS. 1. Hallituksen tehtävien ja toiminnan perusta. 2. Hallituksen kokoonpano ja valintamenettely

CAVERION OYJ:N HALLITUKSEN TYÖJÄRJESTYS. 1. Hallituksen tehtävien ja toiminnan perusta. 2. Hallituksen kokoonpano ja valintamenettely CAVERION OYJ:N HALLITUKSEN TYÖJÄRJESTYS 1. Hallituksen tehtävien ja timinnan perusta Hallituksen tehtävät ja timintaperiaatteet perustuvat Sumen lainsäädäntöön, erityisesti sakeyhtiölakiin ja arvpaperimarkkinalakiin

Lisätiedot

Purnuvuoren ranta-asemakaavan muutos. Osallistumis- ja arviointisuunnitelma 9.12.2011. 1. Kaavamuutosalue. 82140614 Hartolan kunta

Purnuvuoren ranta-asemakaavan muutos. Osallistumis- ja arviointisuunnitelma 9.12.2011. 1. Kaavamuutosalue. 82140614 Hartolan kunta 82140614 Hartlan kunta Purnuvuren ranta-asemakaavan muuts Osallistumis- ja arviintisuunnitelma 9.12.2011 Osallistumis- ja arviintisuunnitelma (OAS) n lakisääteinen (MRL 63 ) kaavan laatimiseen liittyvä

Lisätiedot

KITI - kilpailu anomuksesta ajoon. Ohjeistus kilpailujen anomisesta ja muokkaamisesta KITIssä.

KITI - kilpailu anomuksesta ajoon. Ohjeistus kilpailujen anomisesta ja muokkaamisesta KITIssä. KITI - kilpailu anmuksesta ajn Ohjeistus kilpailujen anmisesta ja mukkaamisesta KITIssä. Kilpailun anminen kalenteriin KITIssä Kilpailun vi ana kalenteriin KITIssä henkilö, jlla n jäsenrekisterin ylläpitäjän

Lisätiedot

OMAISHOIDON TUKI SOITESSA

OMAISHOIDON TUKI SOITESSA OMAISHOIDON TUKI SOITESSA Omaishidn tuen määritelmä Laissa (Laki maishidn tuesta 2.12.2005/937) n määritelty seuraavasti; Omaishit n iäkkään, vammaisen tai sairaan henkilön hidn järjestämistä

Lisätiedot

Suomi 100 -tukiohjelma

Suomi 100 -tukiohjelma Sumi 100 -tukihjelma 1. Tavitteet Sumen valtillisen itsenäisyyden satavutisjuhlavutta vietetään vunna 2017. Valtineuvstn kanslian asettama Sumi 100 -hanke vastaa juhlavuden hjelman rakentamisesta. Ohjelman

Lisätiedot

Basware Konsernitilinpäätös Forum Ajankohtaista pörssiyhtiön raportoinnissa

Basware Konsernitilinpäätös Forum Ajankohtaista pörssiyhtiön raportoinnissa Basware Knsernitilinpäätös Frum Ajankhtaista pörssiyhtiön raprtinnissa 16.5.2013 Samuli Perälä, KHT Ajankhtaista pörssiyhtiön raprtinnissa Arvpaperimarkkinalain muuts Mitä tieta tilinpäätöksessä n annettava

Lisätiedot

HAKUOHJE LIIKUNNALLISEN ILTAPÄIVÄTOIMINNAN KEHITTÄMISAVUSTUKSIA VARTEN LUKUVUODELLE 2007-2008

HAKUOHJE LIIKUNNALLISEN ILTAPÄIVÄTOIMINNAN KEHITTÄMISAVUSTUKSIA VARTEN LUKUVUODELLE 2007-2008 1(5) HAKUOHJE LIIKUNNALLISEN ILTAPÄIVÄTOIMINNAN KEHITTÄMISAVUSTUKSIA VARTEN LUKUVUODELLE 2007-2008 YLEISTÄ Liikunnallisen iltapäivätiminnan kehittämishankkeiden tukemiseen liittyviä valtinavustuksia jaettaessa

Lisätiedot

SUOMEN BULLTERRIERIYHDISTYKSEN KASVATTAJAPÄIVÄT ITU:n maja 14.5.2016

SUOMEN BULLTERRIERIYHDISTYKSEN KASVATTAJAPÄIVÄT ITU:n maja 14.5.2016 SUOMEN BULLTERRIERIYHDISTYKSEN KASVATTAJAPÄIVÄT ITU:n maja 14.5.2016 LISÄÄNTYMISONGELMAT LISÄÄNTYMÄSSÄ? Merja Dahlblm ELT, lisääntymistieteen ja pieneläinsairauksien erikiseläinlääkäri, Dipl.E CAR Lajin

Lisätiedot

KITI - kilpailu anomuksesta ajoon. Ohjeistus kilpailujen anomisesta ja muokkaamisesta KITIssä.

KITI - kilpailu anomuksesta ajoon. Ohjeistus kilpailujen anomisesta ja muokkaamisesta KITIssä. KITI - kilpailu anmuksesta ajn Ohjeistus kilpailujen anmisesta ja mukkaamisesta KITIssä. Kilpailun anminen kalenteriin KITIssä Kilpailun vi ana kalenteriin KITIssä henkilö, jlla n jäsenrekisterin ylläpitäjän

Lisätiedot

Läsnä Seppänen Hannes puheenjohtaja Matero Riina-Maria talouspäällikkö, sihteeri. Juntunen Johanna varajäsen Kinnunen Pirjo-Riitta jäsen Köngäs Martti

Läsnä Seppänen Hannes puheenjohtaja Matero Riina-Maria talouspäällikkö, sihteeri. Juntunen Johanna varajäsen Kinnunen Pirjo-Riitta jäsen Köngäs Martti 1(5) Aika Keskiviikkna 30.3.2016 kl 17 Paikka Seurakuntasali, Pulanka Läsnä Seppänen Hannes puheenjhtaja Mater Riina-Maria taluspäällikkö, sihteeri Milanen Erkki varapuheenjhtaja Herukka Terttu Juntunen

Lisätiedot

Sydänsairauksia sairastavien aikuisten kuntoutuskurssit

Sydänsairauksia sairastavien aikuisten kuntoutuskurssit Terveyssast Kuntutusryhmä Sydänsairauksia sairastavien aikuisten kuntutuskurssit Aikuisten kuntutuskurssit, sittaiset perhekurssit Tiedtustilaisuus Kela uudistaa kurssipalveluja mikä muuttuu? 29.8.2012

Lisätiedot

Fysiikan labra Powerlandissa

Fysiikan labra Powerlandissa Fysiikan labra Pwerlandissa Bumper Cars Bumper Cars n suuri autrata jka spii niin vanhille kuin nurillekin kuljettajille. Autt vat varustetut turvavöin ja autja vi ajaa yksin tai pareittain. Lievemmät

Lisätiedot

HOITOVÄLINEITTEN JA TARVIKKEIDEN JAKOPERUSTEET. 1.4.2010 alkaen

HOITOVÄLINEITTEN JA TARVIKKEIDEN JAKOPERUSTEET. 1.4.2010 alkaen 4.3.2010 HOITOVÄLINEITTEN JA TARVIKKEIDEN JAKOPERUSTEET 1.4.2010 alkaen Mäntsälä Prnainen yhteistiminta alueella jaetaan pitkäaikaista ja/tai vaikeaa sairautta sairastaville terveyskeskuksen hidssa leville

Lisätiedot

Palvelujen tuottaja ja toinen sopijaosapuoli on Eteva kuntayhtymä

Palvelujen tuottaja ja toinen sopijaosapuoli on Eteva kuntayhtymä Palveluspimus 1 (4) 1 Spijasapulet 1.1 Tilaaja Palvelujen tilaajana timii Frssan kaupunki 1.2 Tuttaja Palvelujen tuttaja ja tinen spijasapuli n 2 Spimuksen rajaus 2.1 Spimus perustuu Tämä palveluspimus

Lisätiedot

Omaishoitajienkuntoutuskurssit

Omaishoitajienkuntoutuskurssit Terveyssast Kuntutusryhmä Omaishitajienkuntutuskurssit Omaishitajien kuntutuskurssit, Omaishitajien kuntutuskurssit Tiedtustilaisuus Kela uudistaa kurssipalveluja mikä muuttuu? 29.8.2012 Kelan Käpylän

Lisätiedot

Uniapneaoireyhtymää sairastavien aikuisten kuntoutuskurssit, osittaiset perhekurssit

Uniapneaoireyhtymää sairastavien aikuisten kuntoutuskurssit, osittaiset perhekurssit Terveyssast Kuntutusryhmä Uniapneaireyhtymää sairastavien aikuisten kuntutuskurssit, sittaiset perhekurssit Tiedtustilaisuus Kela uudistaa kurssipalveluja mikä muuttuu? 29.8.2012 Kelan Käpylän timital

Lisätiedot

82136257 Parikkalan kunta. Kolmikannan Koirniemen osayleiskaava Osallistumis- ja arviointisuunnitelma 22.5.2013. 1. Osayleiskaava-alue

82136257 Parikkalan kunta. Kolmikannan Koirniemen osayleiskaava Osallistumis- ja arviointisuunnitelma 22.5.2013. 1. Osayleiskaava-alue 82136257 Parikkalan kunta Klmikannan Kirniemen sayleiskaava Osallistumis- ja arviintisuunnitelma 22.5.2013 Osallistumis- ja arviintisuunnitelma n lakisääteinen (MRL 63 ) kaavan laatimiseen liittyvä asiakirja,

Lisätiedot

Muutokset asetukseen ajoneuvon käytöstä tiellä, ajoneuvon tai yhdistelmän käyttöä koskevat säännöt

Muutokset asetukseen ajoneuvon käytöstä tiellä, ajoneuvon tai yhdistelmän käyttöä koskevat säännöt Tiedte 1(5) 24.2.2017 Muutkset asetukseen ajneuvn käytöstä tiellä, ajneuvn tai yhdistelmän käyttöä kskevat säännöt Asetusta ajneuvn käytöstä tiellä 1257/1992 (käyttöasetus) n muutettu asetuksella 47/2017

Lisätiedot

Aktia-konsernin palkka- ja palkkioselvitys

Aktia-konsernin palkka- ja palkkioselvitys Aktia-knsernin palkka- ja palkkiselvitys Tämä selvitys nudattaa hallinnintikdin (1.10.2010) susitusta 47, jnka mukaan Aktian tulee selvittää Aktia Pankki Oyj:n (Aktia) timitusjhtajalle, muulle knserninjhdlle,

Lisätiedot

Koulutustilaisuudessa tehtiin kolme ryhmätyötä. Seuraavassa on koonti ryhmätöiden tuloksista.

Koulutustilaisuudessa tehtiin kolme ryhmätyötä. Seuraavassa on koonti ryhmätöiden tuloksista. EKOTUKIKITOIMINNAN PERUSKOULUTUS OSA II MAANANTAI 13.2.2012 Kulutustilaisuudessa tehtiin klme ryhmätyötä. Seuraavassa n knti ryhmätöiden tulksista. Alussa phdittiin mitä tulee mieleen kestävästä kuluttamisesta.

Lisätiedot

Fy06 Koe 20.5.2014 Kuopion Lyseon lukio (KK) 1/6

Fy06 Koe 20.5.2014 Kuopion Lyseon lukio (KK) 1/6 Fy06 Ke 0.5.04 Kupin Lysen luki (KK) /6 6p/tehtävä.. Kaksi varattua palla rikkuu lankjen varassa lähellä tisiaan. Pallt vetävät tisiaan puleensa 0,66 N vimalla. Pienemmän palln varaus n kaksinkertainen

Lisätiedot

Yhtiöistä - 11 on varmasti ara-rajoitusten alaisia, - kaksi todennäköisesti ara-rajoitusten alaisia ja - kolme vapaata ara-arajoituksista.

Yhtiöistä - 11 on varmasti ara-rajoitusten alaisia, - kaksi todennäköisesti ara-rajoitusten alaisia ja - kolme vapaata ara-arajoituksista. 1 LUONNOS 10.6.2008 YHTEENVETOA ASUNTOTOIMINNASTA KY:n lakatessa KY:llä levien asuntjen/talyhtiöiden siirtämistä kskevia vaihtehtja vat lähinnä: - asuntjen siirtäminen KY säätiöön suraan säätiön alaisuuteen

Lisätiedot

VASTAUS 85 Toimittajien huoltomiehillä tulee olla sähköasennuksiin tarvittavat koulutukset sekä toimintaan kuuluvat oikeudet sekä kortit.

VASTAUS 85 Toimittajien huoltomiehillä tulee olla sähköasennuksiin tarvittavat koulutukset sekä toimintaan kuuluvat oikeudet sekä kortit. LÄNSI-POHJAN SAIRAANHOITOPIIRIN Lisäkysymyksiä ja vastauksia 1 (5) SIIVOUSAINEET JA -VÄLINEET TARJOUSPYYNTÖ nr 20/2012, 15.8.2012 KYSYMYS 83 Js peritään rahti "pudtusmaksuna", nk tämä vaikuttava tekijä

Lisätiedot

Flash ActionScript osa 2

Flash ActionScript osa 2 Liiketalus syksy 2012 Flash ActinScript sa 2 Scripti-kieli Skriptikieli n tarkitettu skriptien eli kmentsarjjen tekemiseen. lyhyitä hjeita, siitä kuinka svelluksen tulisi timia Skripteillä autmatisidaan

Lisätiedot

Lausuntopyyntökysely

Lausuntopyyntökysely SOSIAALI-JA 1 0 TERVEYSMINISTERIÖ Lausuntpyyntökysely Ohjeet: Sähköisessä kyselylmakkeessa vi liikkua edestakaisin painamalla Edellinen- tai Seuraava - painikkeita. Kyselyssä n mahdllista edetä vastaamatta

Lisätiedot

KAKSIKÄYTTÖTUOTTEIDEN VIENTIVALVONTA ASIOINTIPALVELUN AVULLA

KAKSIKÄYTTÖTUOTTEIDEN VIENTIVALVONTA ASIOINTIPALVELUN AVULLA ULKOASIAINMINISTERIÖ 10.1.2014 1(5) OHJE KAKSIKÄYTTÖTUOTTEIDEN VIENTIVALVONTA ASIOINTIPALVELUN AVULLA Kaksikäyttötutteiden vientivalvntaan liittyvät ilmitukset ja hakemukset jätetään sähköisiä lmakkeita

Lisätiedot

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy?

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? Ongelma : Mistä jihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Miten vidaan pelata algritmisesti? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Onk mahdllista pelata ptimaalisesti? 0-0 Lasse

Lisätiedot

Yhteistyösopimus Kaupunkitutkimus ja metropolipolitiikka tutkimus- ja yhteistyöohjelman toteuttamisesta vuosina 2015 2018

Yhteistyösopimus Kaupunkitutkimus ja metropolipolitiikka tutkimus- ja yhteistyöohjelman toteuttamisesta vuosina 2015 2018 Yhteistyöspimus Kaupunkitutkimus ja metrpliplitiikka -tutkimus- ja yhteistyöhjelman tteuttamisesta vusina 2015 2018 Yhteistyöspimus Kaupunkitutkimus ja metrpliplitiikka tutkimus- ja yhteistyöhjelman tteuttamisesta

Lisätiedot

Lahden seudun joukkoliikenteen rekisteriseloste

Lahden seudun joukkoliikenteen rekisteriseloste Lahden seudun jukkliikenteen rekisteriselste 22.9.2015 Lahden seudun jukkliikenneviranmainen Rekisteriselste, laatimispäivä 30.7.2014 Henkilötietlaki (523/1999) 10 1. Rekisterinpitäjä Yhteystiedt Lahden

Lisätiedot

TAMPEREEN EV.LUT. SEURAKUNTAYHTYMÄ PÖYTÄKIRJA 7/2014 1(15) Perheneuvontatyön johtokunta Kokous 20.10.2014

TAMPEREEN EV.LUT. SEURAKUNTAYHTYMÄ PÖYTÄKIRJA 7/2014 1(15) Perheneuvontatyön johtokunta Kokous 20.10.2014 TAMPEREEN EV.LUT. SEURAKUNTAYHTYMÄ PÖYTÄKIRJA 7/2014 1(15) Aika 20.10.2014 kl 17:15-18:36 Paikka Perheasiain neuvttelukeskus Osallistujat Jäsenet Käpylä, Tarja puheenjhtaja Andreassn, Kari Hankela, Jussi

Lisätiedot

MoViE- sovelluksen käyttöohjeet

MoViE- sovelluksen käyttöohjeet MViE- svelluksen käyttöhjeet Yleistä tieta: MViE- palvelua vidaan käyttää mbiililaitteilla jk käyttämällä laitteessa levaa selainhjelmaa tai lataamalla laitteeseen ma MViE- svellus Svelluksen kautta vidaan

Lisätiedot

LISÄYS EHDOTUKSEEN PÖYTÄKIRJAKSI 1 Asia: Euroopan unionin neuvoston istunto (TALOUS- ja RAHOITUSASIAT) Luxemburg, 7.

LISÄYS EHDOTUKSEEN PÖYTÄKIRJAKSI 1 Asia: Euroopan unionin neuvoston istunto (TALOUS- ja RAHOITUSASIAT) Luxemburg, 7. EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 26. kesäkuuta 2006 (01.08) (OR. fr) 10225/06 ADD 1 PV/CONS 32 ECON 205 LISÄYS EHDOTUKSEEN PÖYTÄKIRJAKSI 1 Asia: Eurpan uninin neuvstn 2734. istunt (TALOUS- ja RAHOITUSASIAT)

Lisätiedot

Kattoturvatuotteet - Kattopollarit, talotikkaat, lumiesteet ja katon vaakaturvakiskot 2.7.2014

Kattoturvatuotteet - Kattopollarit, talotikkaat, lumiesteet ja katon vaakaturvakiskot 2.7.2014 Kattturvatutteet - Kattpllarit, taltikkaat, lumiesteet ja katn vaakaturvakiskt 2.7.2014 Sisällysluettel 1. Sveltamisala... 2 2. Tutekuvaus... 2 3. Tutteen vaatimukset... 2 4. Suritustasn pysyvyyden arviinti

Lisätiedot

Kuva 1: Kojeen rakenne

Kuva 1: Kojeen rakenne 1-10 V -kiertptentimetri Tilausnr. : 2891 10 1-10 V -painikekiertptentimetri, 1s ksketin Tilausnr. : 2896 10 1-10 V -kiertptentimetri peitelevyllä Tilausnr. : 9 2891.. Käyttö- ja asennushje 1 Turvallisuushjeet

Lisätiedot

Neuvoston säädösten lopullista hyväksymistä koskevat pöytäkirjan osat, joihin yleisöllä on oikeus tutustua, ovat tämän pöytäkirjan lisäyksessä 1.

Neuvoston säädösten lopullista hyväksymistä koskevat pöytäkirjan osat, joihin yleisöllä on oikeus tutustua, ovat tämän pöytäkirjan lisäyksessä 1. EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 7. julukuuta 2001 (20.12) (OR. fr) 14235/01 LIMITE PV/CONS 68 AGRI 235 EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI 1 Asia: Neuvstn 2387. istunt (maatalus) Bryssel, 20. marraskuuta 2001 1 Neuvstn

Lisätiedot

Plus500CY Ltd. Tietosuoja- ja evästekäytäntö

Plus500CY Ltd. Tietosuoja- ja evästekäytäntö Plus500CY Ltd. Tietsuja- ja evästekäytäntö Tietsuja- ja evästekäytäntö Tämä verkksivust n Plus500CY Ltd:n ( me, meille, meidän ) perima. Me kunniitamme tietjen luttamuksellisuutta ja ihmisten yksityisyyttä.

Lisätiedot

3. Rekisterin nimi Lappeenrannan kaupungin joukkoliikenteen matkakorttijärjestelmän asiakasrekisteri

3. Rekisterin nimi Lappeenrannan kaupungin joukkoliikenteen matkakorttijärjestelmän asiakasrekisteri Rekisteriselste, laatimispäivä 8.6.2015 Henkilötietlaki (523/1999) 10 1. Rekisterinpitäjä Yhteystiedt Lappeenrannan kaupunki Lappeenrannan kaupunki, Tekninen timi, kadut ja ympäristö Villimiehenkatu 1

Lisätiedot

Ylälinjasi johtaja on:

Ylälinjasi johtaja on: Tärkeää tieta sinulle jka let PM:n Teampartner Me pyrimme ylläpitämään krkeaa palvelutasa, jtta vimme pitää tästä kiinni n tärkeää, että hyödynnät seuraavaa infrmatita. Lue tämä tarkasti ja käy nämä asiat

Lisätiedot

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy?

Ongelma 1: Mistä joihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? Ongelma : Mistä jihinkin tehtäviin liittyvä epädeterminismi syntyy? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Miten vidaan pelata algritmisesti? 0-0 Lasse Lensu Ongelma : Onk mahdllista pelata ptimaalisesti? 0-0 Lasse

Lisätiedot

Edelliset kirjeet löydät tarvittaessa Purkista: purkki.partio.fi > Piiri palvelee > Kuksa-jäsenrekisteri

Edelliset kirjeet löydät tarvittaessa Purkista: purkki.partio.fi > Piiri palvelee > Kuksa-jäsenrekisteri KUKSA-KIRJE 3 26.11.2014 1 (8) HEI! Tämä n syksyn 2014 aikana klmas Pääkaupunkiseudun Partilaisten tuttama Kuksa-kirje eli lyhyt apuväline lippukunnille Kuksan käyttöönttn. Edellisissä kirjeissä n hjeistettu:

Lisätiedot

Taulukkolaskenta ja analytiikka (A30A01000) Excel-harjoitus 9 1/8 Avoin yliopisto Huhtikuu 2016

Taulukkolaskenta ja analytiikka (A30A01000) Excel-harjoitus 9 1/8 Avoin yliopisto Huhtikuu 2016 Taulukklaskenta ja analytiikka (A30A01000) Excel-harjitus 9 1/8 Avin ylipist Huhtikuu 2016 Oppimistavitteet: - Krk- ja kannattavuuslaskelmia Excelillä, NPV- ja IRR-funktit - Datan siistiminen pistamalla

Lisätiedot

Aineistoa hankitaan laajasti ja monipuolisesti asiakkaiden erilaisiin tarpeisiin. Suosituksena on hankkia 300-400 kirjaa/1000 asukasta.

Aineistoa hankitaan laajasti ja monipuolisesti asiakkaiden erilaisiin tarpeisiin. Suosituksena on hankkia 300-400 kirjaa/1000 asukasta. Liite 1: Rvaniemen kaupunginkirjastn kkelmahjeet Kkelmahjeet Kirjast n lemassa asiakkaita varten ja sen aineistn tulee heijastaa heidän tarpeitaan ja tiveitaan. Kirjastlla n myös vanhat sivistykselliset

Lisätiedot

KR-Tukefin 2011-2012 Korjausrakentamiseen uusia toimintamalleja ARA ja TEKES. Loppuraportti

KR-Tukefin 2011-2012 Korjausrakentamiseen uusia toimintamalleja ARA ja TEKES. Loppuraportti KR-Tukefin 2011-2012 Krjausrakentamiseen uusia timintamalleja ARA ja TEKES Lppuraprtti Sisältö Tiivistelmä sivu 1. KR-Tukefin tuttavuushanke 3 1.1. KR-Tukefin- hanke ja sen tavitteet 3 1.2. Hankkeen eteneminen

Lisätiedot

VIHI-Forssan seudun yritysten vihreän kilpailukyvyn ja innovaatioiden kehittäminen (2012-2013) Poistotekstiilit 2012, Workshop -ryhmät 1-4

VIHI-Forssan seudun yritysten vihreän kilpailukyvyn ja innovaatioiden kehittäminen (2012-2013) Poistotekstiilit 2012, Workshop -ryhmät 1-4 VIHI-Frssan seudun yritysten vihreän kilpailukyvyn ja innvaatiiden kehittäminen (2012-2013) Pisttekstiilit 2012, Wrkshp -ryhmät 1-4 HAMK Frssa 24.5.2012 1. Suljetun tekstiilimateriaalin kierrn kehittäminen

Lisätiedot

Opiskeluoikeusohje. 1 Ohjeen tarkoitus. Tämä ohje perustuu seuraaviin ammattikorkeakoulun toimintaa ohjaaviin säädöksiin:

Opiskeluoikeusohje. 1 Ohjeen tarkoitus. Tämä ohje perustuu seuraaviin ammattikorkeakoulun toimintaa ohjaaviin säädöksiin: Opiskeluikeushje Ohje piskeluikeudesta perustuu allaleviin säädöksiin ja sen tarkituksena n sveltaa säädöksiä Metrplia Ammattikrkeakulun pintasiissa, tukea Metrplian yhtenäisiä timintatapja ja piskeluun

Lisätiedot

KUULEMINEN KURINPITOMENETTELYSSÄ

KUULEMINEN KURINPITOMENETTELYSSÄ www.ylikraka.fi KUULEMINEN KURINPITOMENETTELYSSÄ Urheilujuridiikan päivä 5.11.2015 asianajaja Antti Linna Esityksen aiheet Vastapulen kuulemisen periaate Sääntely Oikea ja riittävä kuuleminen Case H vs.

Lisätiedot

- Lähettää kasvulohkotiedot sähköiseen tukihakuun tai tulostaa paperille. - Lähettää kylvöalailmoituksen tiedot sähköiseen tukihakuun

- Lähettää kasvulohkotiedot sähköiseen tukihakuun tai tulostaa paperille. - Lähettää kylvöalailmoituksen tiedot sähköiseen tukihakuun 1 Sähköinen tukihaku Pelttuki-hjelmalla 8.4.2014, hjelmaversi 2014.11 Yleiskuvaus Pelttuki-hjelmasta n lemassa kaksi eri laajuista versita, maksullinen Pelttuki Pr ja ilmaiseksi käyttöön saatava Pelttuki

Lisätiedot

Tilaustenhallinnan kokonaispalvelu 9.2 Tilha-ohje toimittajille

Tilaustenhallinnan kokonaispalvelu 9.2 Tilha-ohje toimittajille Valtiknttri Asiakirja 1 (17) Hallinnn hjaus Valtiknttri 28.9.2011 Tilaustenhallinnan kknaispalvelu 9.2 Tilha-hje timittajille Sörnäisten rantatie 13, Helsinki PL 18, 00054 VALTIOKONTTORI Puh. (09) 77251,

Lisätiedot

Akaa: Onnistunut työ tekee hyvää -hankkeen työpaja

Akaa: Onnistunut työ tekee hyvää -hankkeen työpaja 1 Akaa: Onnistunut työ tekee hyvää -hankkeen työpaja muisti aika 23.11.2015 kl 13-16: kahvit nin kl 14.15-14.30 paikka valtuustsali sallistujat lapsiperhepalveluissa timivat Aiemmin n lähetetty (ja löytyvät

Lisätiedot

22.8.2014 Dnro OUKA/7126/02.08.00/2014. Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista (348/2007) sekä lakia täydentävää asetusta (614/2007).

22.8.2014 Dnro OUKA/7126/02.08.00/2014. Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista (348/2007) sekä lakia täydentävää asetusta (614/2007). TARJOUSPYYNTÖ 1(7) 22.8.2014 Dnr OUKA/7126/02.08.00/2014 OULUNSALON KIRJASTON PALAUTUSAUTOMAATTI Hankinnan tausta ja tarkitus Oulun kaupunginkirjast-maakuntakirjast (hankintayksikkö/tilaaja) pyytää tarjustanne

Lisätiedot

POTILAAN LÄHETTÄMINEN PÄÄKAUPUNKISEUDUN JA KIRKKONUMMEN SUUN ERIKOISHOIDON YKSIKKÖÖN

POTILAAN LÄHETTÄMINEN PÄÄKAUPUNKISEUDUN JA KIRKKONUMMEN SUUN ERIKOISHOIDON YKSIKKÖÖN PKS-SEHYK Esp Helsinki Kauniainen Kirkknummi Vantaa Suun erikishidn yksikkö (09) 310 47475, Mannerheimintie 172, 00300 Helsinki POTILAAN LÄHETTÄMINEN PÄÄKAUPUNKISEUDUN JA KIRKKONUMMEN SUUN ERIKOISHOIDON

Lisätiedot

Aloite toimitusvelvollisen myyjän taseselvitystavan muuttamisesta

Aloite toimitusvelvollisen myyjän taseselvitystavan muuttamisesta SÄHKÖKAUPPA ALOITE 1(5) Heinimäki, Leht 19.6.2014 Työ- ja elinkeinministeriö Art Rajala Alite timitusvelvllisen myyjän taseselvitystavan muuttamisesta Energiatellisuus ry ehdttaa muutsta timitusvelvllisen

Lisätiedot

Autismia sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssit, perhekurssit

Autismia sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssit, perhekurssit Terveyssast Kuntutusryhmä Autismia sairastavien lasten ja nurten speutumisvalmennuskurssit, perhekurssit Tiedtustilaisuus Kela uudistaa kurssipalveluja mikä muuttuu? 29.8.2012 Kelan Käpylän timital Autismia

Lisätiedot

Helsingin kaupunki Esityslista 8/2015 1 (5) Sosiaali- ja terveyslautakunta Sotep/7 28.04.2015

Helsingin kaupunki Esityslista 8/2015 1 (5) Sosiaali- ja terveyslautakunta Sotep/7 28.04.2015 Helsingin kaupunki Esityslista 8/2015 1 (5) 7 Perhekeskuspiltin valmistelutilanne HEL 2015-004845 T 06 00 00 Päätösehdtus Esittelijän perustelut päättää merkitä tiedksi perhekeskuspiltin valmistelun tilanteen.

Lisätiedot

INSPIREn määrittelyjen mukaisen tietotuotteen muodostaminen: <TEEMAN NIMI>

INSPIREn määrittelyjen mukaisen tietotuotteen muodostaminen: <TEEMAN NIMI> INSPIREn määrittelyjen mukaisen tiettutteen mudstaminen: Suunnitelma Otsikk INSPIREn määrittelyjen mukaisen tiettutteen mudstaminen: Päivämäärä Aihe/alue Tiettutteet

Lisätiedot

Tulityöt tilapäisellä tulityöpaikalla

Tulityöt tilapäisellä tulityöpaikalla 2012 Tulityöt tilapäisellä tulityöpaikalla Tulitöitä vat kaikki työt, jssa n syttymän aiheuttaja (esim. kipinöinti, hitsaus, avtuli, kuuma ilma) sekä ympäristössä leva palvaara Tulityökrtti ei le lakisääteinen,

Lisätiedot

OULAISTEN KAUPUNKI MAASELÄNKANKAAN TUULIPUISTON OSAYLEISKAAVA VASTINEET MIKKO YLIKULJUN TEKEMÄÄN VALITUKSEEN

OULAISTEN KAUPUNKI MAASELÄNKANKAAN TUULIPUISTON OSAYLEISKAAVA VASTINEET MIKKO YLIKULJUN TEKEMÄÄN VALITUKSEEN OULAISTEN KAUPUNKI MAASELÄNKANKAAN TUULIPUISTON OSAYLEISKAAVA VASTINEET MIKKO YLIKULJUN TEKEMÄÄN VALITUKSEEN Phjis- Sumen hallint-ikeus PL 189 90101 OULU 26.10.2014 (saapunut 27.10.2014) Valituksen laatijan

Lisätiedot

Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet. Osa A: Johdanto ohjeasiakirjaan

Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet. Osa A: Johdanto ohjeasiakirjaan Tietvaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviintia kskevat hjeet Osa A: Jhdant hjeasiakirjaan Versi 1.1 Julukuu 2011 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selstetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset

Lisätiedot