PAKKAUSSELOSTE. LIPOPLUS 200 mg/ml infuusioneste, emulsio. keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, soijaöljy, omega-3-hapon triglyseridit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE LIPOPLUS 200 mg/ml infuusioneste, emulsio keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, soijaöljy, omega-3-hapon triglyseridit Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lipoplus on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lipoplus-infuusionestettä 3. Miten Lipoplus-infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lipoplus-infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LIPOPLUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lipoplus on emulsio (öljyjä vedessä). Lipoplus-infuusionesteen sisältämät öljyt ovat ravintoaineita. Niistä saa energiaa ja ne sisältävät välttämättömiä ravintoaineita, välttämättömiä omega-6- ja omega-3- rasvahappoja. Lipoplus on tarkoitettu rasvahappojen lähteeksi aikuispotilaille, jotka saavat ravintonsa infuusiona suoraan verenkiertoon. Lipoplus-valmistetta käytetään, jos ravitsemus suun kautta on mahdotonta tai riittämätöntä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LIPOPLUS-INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Lipoplus-infuusionestettä jos sinulla on jokin seuraavista tiloista: - olet yliherkkä (allerginen) kananmunalle, kalalle tai soijaproteiinille tai jollekin Lipoplusinfuusionesteen sisältämälle aineelle, ks kohta 6 Muuta tietoa - veren rasva-arvot ovat liian korkeita (vaikea hyperlipidemia) - veren hyytyminen ei ole normaalia (vaikea veren hyytymishäiriö) - sapen eritys on vähentynyt (intrahepaattinen kolestaasi) - vaikea maksan vajaatoiminta - vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa ei voida antaa - akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai aivohalvaus - akuutti veritukoksen tai rasvapisaroiden aiheuttama veritulppa (tromboembolinen tauti, rasvaembolia). Yleensä laskimonsisäinen tippa (infuusio) ei ole mahdollinen seuraavien tilojen yhteydessä: - verenkierto on vaikeasti huonontunut ja siihen liittyen sydämen toiminta, hengittäminen, munuaisten ja maksan toiminta ovat huomattavasti häiriintyneet, esim. kollapsi tai sokkitilat - epävakaa aineenvaihdunnallinen tila, esim. vaikea vamma, diabetes, verenmyrkytys (sepsis, koko elimistön tulehdus) tai epätavallisen suuret happamien aineiden pitoisuudet veressä (asidoosi) - nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoödeema) - nesteen liiallinen kertyminen elimistöön (hyperhydraatio)

2 - sydämen vajaatoiminta (jota ei ole saatu hallintaan lääkehoidolla) - liian pieni neste- ja suolapitoisuus elimistössä (hypotoninen dehydraatio) - liian pieni kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia). Ole erityisen varovainen Lipoplus-infuusionesteen suhteen Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole mitään seuraavista tiloista, joissa elimistö ei ehkä pysty käyttämään rasvaa: diabetes haimatulehdus (pankreatiitti) maksan tai munuaisten toiminnanvajaus keuhkosairaus kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi) veren myrkytys (sepsis) Jos sinulla on jokin näistä tiloista, sinulle annetaan Lipoplus-infuusionestettä vain jos se on selvästi tarpeen. Samalla huolehditaan tarkasti, ettei valmiste ole sinulle haitallinen. Verinäytteet Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai K-vitamiinin puutosta, sinusta otetaan verinäytteitä veren hyytymiskokeita varten. Verinäytteitä otetaan ja tutkitaan laboratoriossa myös, jotta varmistutaan elimistön kudosten kyvystä käyttää rasvaemulsiota. Rasvaemulsion määrä ja infuusionopeus sovitetaan tulosten mukaan. Verinäytteitä otetaan säännöllisesti myös, jotta varmistutaan, etteivät veren koostumus tai maksantoiminta ole muuttuneet tämän lääkkeen käytön aikana. Käyttö yhdessä muiden laskimoon annettavien ravintoliuosten kanssa Lipoplus-infuusioneste annetaan aina yhdessä riittävän aminohappo- ja hiilihydraattimäärän (yleensä glukoosi) kanssa. Tällöin voidaan välttää eräiden happamien aineiden (ketonien) kertyminen vereen ja veren muuttuminen happamaksi (asidoosi). Yliherkkyysreaktiot Jos ilmaantuu merkkejä yliherkkyysreaktiosta, esim. kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengityksen vaikeutuminen, infuusion anto on keskeytettävä. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lipoplus voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin veren hyytymiseen vaikuttavaa lääkettä (antikoagulantit). Voi olla tarpeen tarkistaa veren hyytyminen säännöllisin verikokein. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä lääkettä vain jos lääkäri harkitsee sen aivan välttämättömäksi toipumisesi kannalta. Lipoplus-infuusionesteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja. Imetyksen lopettamista on harkittava Lipoplus-infuusionesteen käytön aikana, koska tämän valmisteen käytöstä imettävillä äideillä ei ole tietoja. Kysy neuvoja lääkäriltä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö

3 Sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta joko tehohoidossa tai muuten kontrolloidussa tilanteessa, esim. sairaalassa. Tämän vuoksi mahdollisella vaikutuksella autolla ajoon tai koneiden käyttöön ei ole merkitystä. Tärkeää tietoa Lipoplus-infuusionesteen sisältämistä aineista Lipoplus sisältää natriumia 2,6 mmol/l. Tämä pitää ottaa huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. 3. MITEN LIPOPLUS-INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää kuinka suuren annoksen liuosta saat sekä kuinka kauan hoitoa annetaan. Päivittäiset annokset muutetaan ravinnontarpeesi ja painosi mukaan. Annokset lasketaan tavallisesti rasvagrammaa painokiloa kohti -periaatteella. Huolehditaan että annokset ja infuusionopeus ovat sinulle sopivat, niin että elimistön kyky käyttää annettua rasvaa ei ylity. Aikuiset Tavanomainen annos on 5-10 ml Lipoplus-infuusionestettä painokiloa kohden vuorokaudessa. Infuusio annetaan mahdollisimman alhaisella nopeudella. Lapset ja nuoret Lipoplus-infuusionesteen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu. Kuinka kauan Lipoplus-infuusionestettä annetaan? Lipoplus-hoito ei normaalisti kestä yli viikkoa pidempää aikaa. Lipoplus-hoitoa voidaan antaa pidemmän aikaa, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä. Tällöin tilaasi seurataan huolellisesti. Miten Lipoplus-infuusionestettä annetaan? Lipoplus-infuusionestettä annetaan laskimonsisäisenä tippana osana ravitsemusohjelmaa. Siksi letku (katetri) laitetaan verisuoneen. Letkun avulla rasvaemulsiota voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden nesteiden kanssa. Jos saat enemmän Lipoplus-infuusionestettä kuin sinun pitäisi: Jos saat liikaa Lipoplus-infuusionestettä, voit saada rasvakuormitukseksi kutsutun oireyhtymän. Tämä oireyhtymä voi ilmaantua myös samanaikaisen tulehduksen tai munuaissairauden yhteydessä. Tämän oireyhtymän seurauksena voi esiintyä oireita kuten: veren rasvapitoisuuden suurenemista kuume rasvan kertymistä maksaan tai muihin elimiin maksan suurenemista, minkä yhteydessä voi joskus ilmaantua keltatautia pernan suurenemista veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä muutoksia veren hyytymisessä veren punasolujen väheneminen ja muut veren poikkeavuudet muutokset maksan toimintakokeissa tajunnan menetys. Huomattavat rasvaemulsioiden yliannokset voivat johtaa myös happamien aineiden liian suureen pitoisuuteen veressä (asidoosi).

4 Yliannostustapauksessa Lipoplus-infuusio lopetetaan välittömästi. Lääkäri päättää mahdollisesta lisähoidosta. Infuusiota ei aloiteta uudelleen ennen kuin olet toipunut. Päivittäisiä rasva-annoksia on ehkä tarpeen muuttaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lipoplus-infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos kuitenkin annostusohjeita ja muita ohjeita noudatetaan, useimpia haittavaikutuksia esiintyy vain hyvin harvoin. Jos havaitset seuraavia, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla :sta): yliherkkyysreaktiot veren hyytymistaipumus suurenee (hyperkoagulaatio) hengitysvaikeudet, syanoosi (iho sinertyy) rasvakuormitus-oireyhtymä. Heti kun rasvakuormitus-oireyhtymä ilmenee, on infuusion anto lopetettava. (Katso kohta 3 Jos saat enemmän Lipoplus-infuusionestettä kuin sinun pitäisi ) Muut haittavaikutukset Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla :sta): raukeus verenpaineen aleneminen tai kohoaminen suuret rasva- ja sokeripitoisuudet veressä, asidoosi (Näitä voi ilmaantua useammin silloin kun annetaan suuria rasva-annoksia.) pahoinvointi, oksentelu päänsärky punotus kuume hikoilu vilunväreet rinta- ja selkäkipu Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. 5. LIPOPLUS-INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Jäätyneet valmisteet on hävitettävä. Älä käytä Lipoplus-infuusionestettä, jos huomaat

5 suuria öljypisaroita emulsiossa tai kaksi erottunutta kerrosta värjäytymistä pakkaus tai korkki on vaurioitunut. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lipoplus sisältää - Vaikuttavat aineet 1000 ml:ssa Lipoplus 200 mg/ml infuusionestettä ovat: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit Puhdistettua soijaöljy Omega-3-hapon triglyseridit 100,0 g 80,0 g 20,0 g Monityydyttymättömien rasvahappojen määrä litrassa on seuraava: Linolihappo (omega-6) 38,4-46,4 g Alfalinoleenihappo (omega-3) 4,0-8,8 g Eikosapentaeenihappo ja Dokosaheksaeenihappo (omega-3) 8,6-17,2 g 200 mg/ml (20 %) vastaa triglyseridien kokonaismäärää. - Muut aineet ovat glyseroli, munalesitiini, all-rac-alfa-tokoferoli, askorbyylipalmitaatti, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (ph:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. - Energiaa litrassa: 7900 kj (1910 kcal). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lipoplus 200 mg/ml infuusioneste on maidonvalkoinen, steriili emulsio (annetaan tippana laskimoon). Pakkauskoot lasipullot: ml, ml, ml, ml, ml, ml, ml muovipussit: ml, ml, ml, m, ml, ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Saksa Postiosoite Melsungen Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 FI Helsinki

6 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE: Käyttöohjeet: Lipoplus-pakkaukset on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jäätyneet valmisteet ja käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Käytä Lipoplus-infuusionestettä vain, jos emulsio on homogeeninen ja pakkaus on vahingoittumaton. Tarkastele ennen annostelua visuaalisesti, että faasit eivät ole erottuneet toisistaan. Emulsio on aina lämmitettävä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota. Jos suodattimia käytetään, on niiden oltava rasvaemulsioita läpäiseviä (rasvapisarat). Liuosten yhteensopivuus pitää varmistaa ennen kuin Lipoplus-emulsiota infusoidaan samanaikaisesti muiden liuosten kanssa kolmitiehanan kautta tai muun yhdysletkun avulla (laitteisto, jota voidaan käyttää kun tätä valmistetta annetaan yhdessä muiden liuosten kanssa). Yhteensopivuus pitää erityisesti varmistaa, jos annostellaan samanaikaisesti kantajaliuosta, johon on lisätty lääkeaine. Erityistä varovaisuutta pitää noudattaa, jos Lipoplus-infuusionesteen kanssa infusoidaan samanaikaisesti liuoksia, jotka sisältävät kahdenarvoisia elektrolyyttejä (kuten kalsiumia).

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lipoplus 200 mg/ml infusionsvätska, emulsion Medellångkedjiga triglycerider, sojaolja, omega-3-syratriglycerider Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lipoplus är och vad det används för 2. Innan du använder Lipoplus 3. Hur du använder Lipoplus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lipoplus ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LIPOPLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lipoplus är en emulsion av oljor i vatten. Oljorna i Lipoplus är näringsämnen. De tillför energi och innehåller viktiga näringsämnen, de essentiella omega-6- och omega-3-fettsyrorna. Lipoplus används för att förse vuxna patienter med fett som intravenöst dropp, för att de inte kan äta mat som normalt eller för att det normala intaget inte räcker till. 2. INNAN DU ANVÄNDER LIPOPLUS Använd inte Lipoplus om du har något eller några av följande tillstånd: - om du är allergisk (överkänslig) mot ägg-, fisk- eller sojaprotein eller mot något av övriga innehållsämnen i Lipoplus. Se avsnitt 6 Övriga upplysningar - om du har alltför höga fetthalter i blodet (allvarlig hyperlipidemi) - om du har ett tillstånd där blodet inte levrar sig normalt (en allvarlig koagulationsrubbning) - om du har nedsatt gallutsöndring (intrahepatisk kolestas) - om du har allvarlig leversvikt - om du har allvarlig njursvikt och du inte får behandling med konstgjord njure (hemofiltrations- eller dialysbehandling) - i samband med akut hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke) - akut blockering av blodkärl p.g.a. blodpropp eller fettdroppar (tromboembolisk sjukdom eller fettembolism). Personer bör i allmänhet inte få intravenöst dropp (infusionsterapi) om man har ett eller flera av följande tillstånd: - allvarligt nedsatt blodcirkulation tillsammans med allvarligt nedsatt hjärtfunktion, andning, njur- eller leverfunktion, d.v.s. kollapstillstånd eller chock - instabil ämnesomsättning (metabolism) t.ex. på grund av allvarlig skada, diabetes mellitus, blodförgiftning (sepsis, en infektion utbredd över hela kroppen) eller onormalt höga syranivåer i blodet (acidos)

8 - vätskeansamling i lungorna (akut pulmonellt ödem) - överflödig vätska i kroppen (hyperhydrering) - hjärtsvikt (dekompenserad hjärtsvikt) - för låga vätske- och saltnivåer i kroppen (hypotonisk dehydration) - för låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi). Var särskilt försiktig med Lipoplus: Innan du får detta läkemedel kommer läkaren att undersöka om du har något eller några av följande tillstånd då kroppen inte kan använda fett på rätt sätt: diabetes mellitus inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) försämrad lever- eller njurfunktion lungsjukdom nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreoidism) blodförgiftning (sepsis) Om du har något av dessa tillstånd, kommer Lipoplus endast användas om det är nödvändigt och särskild försiktighet iakttas för att försäkra att läkemedlet inte är skadligt för dig. Blodprover Om du har en störning i blodets koagulation (levring) eller om du har K-vitamin-brist måste blodets koagulation undersökas med blodprover. För att vara säker på att fettemulsionen tas upp av kroppsvävnaderna från blodcirkulationen och används på rätt sätt, tas det blodprover för analys i laboratorium. Mängden fettemulsion, och hur snabbt den ges, anpassas efter provsvaren. Blodprover kommer också att tas ofta, för att försäkra sig om att det inte sker förändringar i blodets sammansättning eller i din leverfunktion, under behandlingen med detta läkemedel. Kombination med andra lösningar för intravenös näringstillförsel Lipoplus-infusioner ges inte ensamma utan alltid tillsammans med tillräckliga mängder av aminosyra- och kolhydratinfusioner (vanligen glukos). Detta bidrar till att undvika att vissa sura substanser (ketoner) ansamlas i blodet som kan göra blodet surt (acidos). Allergiska reaktioner Om tecken på allergiska reaktioner förekommer t.ex. feber, skakningar, utslag eller andnöd ska infusionen avbrytas. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Lipoplus kan interagera med vissa andra läkemedel. Tala om för din läkare om du använder mediciner som hindrar oönskad blodproppsbildning (antikoagulantia/blodförtunnande). Det kan vara nödvändigt att kontrollera koagulationen i ditt blod genom regelbundna blodprover. Graviditet och amning Om du är gravid får du detta läkemedel endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt för ditt tillfrisknade. Det finns ingen information om användning av Lipoplus av gravida kvinnor. Man bör överväga att avbryta amningen under behandlingen med Lipoplus eftersom det inte finns erfarenhet av användning av detta läkemedel av ammande mammor. Fråga läkaren om råd om du ammar.

9 Körförmåga och användning av maskiner Du får läkemedlet i kontrollerade förhållanden d.v.s på ett sjukhus eller under någon annan medicinsk inrättning, vilket normalt utesluter bilkörning eller användning av maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Lipoplus Lipoplus innehåller 2,6 mmol natrium per liter. Detta bör beaktas av personer som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER LIPOPLUS Läkaren avgör hur mycket av detta läkemedel du behöver och hur lång din behandlingstid med läkemedlet måste vara. De dagliga doserna justeras enligt ditt behov och din kroppsvikt. Doserna bestäms vanligen utifrån gram fett per kg kroppsvikt. Man kommer vara noggrann med att de använda doserna och infusionshastigheten är riktiga för dig, så att man inte överskrider din kropps kapacitet att använda det tillförda fettet. Vuxna Vanlig dos är 5 10 ml Lipoplus per kg kroppsvikt dagligen och infusionen ges med den lägsta möjliga hastigheten. Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet om användningen av Lipoplus på barn och ungdomar. Hur länge ges Lipoplus? Lipoplus ges vanligen under en period på 1 vecka. Lipoplus ges under en längre tid om läkaren anser det vara nödvändigt. I sådana fall blir du noggrant observerad. Hur ges Lipoplus? Lipoplus ges med ett intravenöst dropp som en del av ett näringstillförselsprogram. För det här ändamålet placeras ett litet rör (kateter) i en ven genom vilken fettemulsionen antingen kan ges separat eller tillsammans med andra vätskor. Om du har fått för stor mängd Lipoplus: Om du får för mycket Lipoplus kan du få ett s.k. fettöverbelastningssyndrom. Detta fettöverbelastningssyndrom kan även vara relaterat till vissa samtidigt förekommande sjukdomstillstånd, som infektioner eller njursjukdom. Symptom på fettöverbelastningssyndrom kan inkludera: höga fettnivåer i blodet feber fettansamlingar i levern eller andra organ leversvullnad som ibland kan åtföljas av gulsot mjältsvullnad låga nivåer av röda och vita blodkroppar och blodplättar störningar i blodkoagulationen nedbrytning av röda blodkroppar och andra onormala blodförändringar onormala värden på leverfunktionsprover förlust av medvetandet.

10 Uppenbara överdoser av fettemulsioner kan även leda till höga nivåer av sura ämnen i blodet (acidos). Om detta sker ska infusionen med Lipoplus avbrytas omedelbart. Läkaren avgör om någon tilläggsbehandling måste ges. Infusionen startas inte på nytt innan du har återhämtat dig. Det kan vara nödvändigt att justera den dagliga fettdosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lipoplus orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om doseringsanvisningarna och de övriga anvisningarna för användning beaktas förekommer dock de flesta biverkningar bara mycket sällan. Om något av följande förekommer, kontakta läkaren eller sjukhuset omedelbart. Mycket sällsynta (hos färre än 1 av behandlade patienter): allergiska reaktioner ökad tendens för koagulation i blodet (hyperkoagulation) andningsproblem, cyanos (blåaktig färgning av huden) fettöverbelastningssyndrom Fettinfusionen ska avbrytas omedelbart om fettöverbelastningssyndrom förekommer. (Se avsnitt 3, Om du har fått för stor mängd Lipoplus.) Andra biverkningar är Mycket sällsynta (hos färre än 1 av behandlade patienter): dåsighet blodtrycksfall eller blodtrycksstegring höga blodfett- och blodsockernivåer, acidos (Dessa förekommer oftare vid höga doser) illamående, kräkningar huvudvärk rodnad feber svettning frossa bröst- och ryggsmärta Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LIPOPLUS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Lipoplus bör användas omedelbart efter att förpackningen öppnats. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Läkemedel som har frusit ska kasseras.

11 Använd inte Lipoplus om du upptäcker: stora oljedroppar i emulsionen eller två separata lager av vätska missfärgning skada på behållaren eller förslutningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i 1000 ml Lipoplus 200 mg/ml är: Medellångkedjiga triglycerider Sojaolja, raffinerad Omega-3-syratriglycerider 100,0 g 80,0 g 20,0 g Detta ger följande innehåll av essentiella fettsyror per liter: Linolsyra (omega-6) 38,4 46,4 g Alfalinolsyra (omega-3) 4,0 8,8 g Eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (omega-3) 8,6 17,2 g 200 mg/ml (20 %) motsvarar total mängd triglycerider. - Övriga innehållsämnen är glycerol, ägglecitin, all-rac-α-tokoferol, askorbylpalmitat, natriumoleat, natriumhydroxid för ph-justering och vatten för injektionsvätskor. - Energimängden i en liter Lipoplus 200 mg/ml är 7900 kj (1910 kcal). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lipoplus är en mjölkaktig vit, steril emulsion för infusion (som ges genom venöst dropp) Det levereras i glasflaskor, förpackningsstorlekar: ml, ml, ml, ml, ml, ml, ml plastpåsar, förpackningsstorlekar: ml, ml, ml, ml, ml, ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning samt tillverkare: B. Braun Melsungen AG Besöksadress Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadress Melsungen Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sverige Finland

12 B. Braun Medical AB B. Braun Medical Oy Box 110 Hoplaksvägen 24 SE Danderyd FI Helsingfors Denna bipacksedel godkändes senast: (Sverige), (Finland) FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL: Anvisningar för hantering: Lipoplus 200 mg/ml levereras i förpackningar för engångsbruk. Läkemedel som har frusit och överbliven emulsion ska kasseras. Använd endast om emulsionen är homogen och förpackningen är oskadad. Granska före administrering att ingen synlig fasseparation förekommer. Emulsionen bör alltid värmas till rumstemperatur före infusion. Om filteranordning används måste den släppa igenom lipiderna (fettdropparna). Blandbarhet måste kontrolleras, innan Lipoplus och andra lösningar administreras samtidigt via en trevägskran eller via annan kopplingsslang (anordningar som används för att administrera läkemedlet tillsammans med andra lösningar). Blandbarheten bör särskilt kontrolleras om man samtidigt administrerar en bärarlösning, i vilken man tillsatt läkemedel. Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig infusion av Lipoplus och lösningar som innehåller tvåvärdiga elektrolyter (såsom kalcium). Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Itävalta/Österrike: Lipidem Belgia/Belgien: Lipoplus 200 mg/ml Tshekki/ Tjeckiska Republiken: Lipoplus 20% Saksa/Tyskland: Lipidem Tanska/Danmark: Lipidem Espanja/Spanien: Lipoplus 20% Suomi/Finland: Lipoplus 200 mg/ml Ranska/Frankrike: Lipidem 200 mg/ml Iso-Britannia/Storbritannien: Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion Kreikka/Grekland: Lipoplus 20% Irlanti/Irland: Lipidem Italia/Italien: Lipidem 200 mg/ ml Luxemburg/Luxemburg: Lipidem Alankomaat/Nederländerna: Lipoplus 20% Norja/Norge: Lipidem Portugali/Portugal: Lipoplus Ruotsi/Sverige: Lipoplus Slovakia/Slovakien: Lipoplus 20%