Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vasolipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio. puhdistettu soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vasolipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio puhdistettu soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Vasolipid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vasolipid-infuusionestettä 3. Miten Vasolipid-infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vasolipid-infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vasolipid on ja mihin sitä käytetään Vasolipid on öljy vedessä -emulsio. Vasolipid-infuusionesteen öljyistä saadaan energiaa sekä elimistön kasvuun ja palautumiseen tarvittavia välttämättömiä rasvahappoja. Sinulle annetaan Vasolipid-infuusionestettä tiputuksena laskimoon (infuusiona) osana ravitsemushoitoa, koska et pysty syömään riittävästi tai et voi saada letkuravintoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vasolipid-infuusionestettä Älä käytä Vasolipid-infuusionestettä - jos olet allerginen kananmunalle, soijaproteiinille, soija- tai maapähkinävalmisteille tai vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Älä käytä Vasolipid -infuusionestettä, jos sinulla on jokin seuraavista: - suuri määrä rasva-aineita veressä (vaikea hyperlipidemia) - tila, jossa veresi ei hyydy kunnolla (vaikeat veren hyytymishäiriöt, lisääntynyt verenvuototaipumus) - vaikea maksan vajaatoiminta - heikentynyt sapen virtaus (intrahepaattinen kolestaasi) - verihyytymien tai rasvan aiheuttama verisuonitukos (akuutti tromboembolinen tila, rasvaembolia) - tila, jossa veri on liian hapanta (metabolinen asidoosi) - henkeä uhkaavia verenkierto-ongelmia, esimerkiksi tajuttomuustila tai sokki - jos sinulla on epävakaa aineenvaihdunta, joka johtuu esimerkiksi vaikeasta vammasta tai leikkaustoimenpiteestä (posttraumaattinen tila), koko elimistön tulehduksesta (vaikea verenmyrkytys eli sepsis) tai tuntemattomasta syystä aiheutunut kooma - sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen akuutti vaihe - vaikea munuaisten vajaatoiminta etkä saa keinomunuaishoitoa 1

2 - hoitamaton neste- tai suola- (elektrolyytti-) tasapainon häiriö, esimerkiksi alhainen neste- ja suolapitoisuus (hypotoninen dehydraatio) tai matala kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia) - vaikea sydämen vajaatoiminta (dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta) - nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoturvotus). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vasolipidinfuusionestettä. Infuusion aikana lääkärin tulee seurata säännöllisesti veresi rasvan määrää (seerumin triglyseridejä). Jos veresi rasva-arvot nousevat liian korkeiksi, lääkäri voi pienentää infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion. Ennen kuin saat tätä lääkettä, kaikki olemassa olevat elimistön neste- ja suolamäärän häiriöt sekä happo-emästasapainon häiriöt on korjattava. Kun saat tätä liuosta, lääkärin tulee tarkistaa neste-, veren suola- ja happo-emästasapainotasosi sekä sydämen toimintasi. Lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi, että saat tätä liuosta useiden viikkojen ajan. Tässä tapauksessa maksasi toimintaa sekä veresi hyytymistä on seurattava ja verenkuva on otettava. Tämän lääkkeen aiheuttamat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia. Jos sinulla ilmenee allergisen reaktion merkkejä (esimerkiksi kuumetta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia), kun saat tätä lääkettä, lääkäri lopettaa infuusion välittömästi. Vasolipid-infuusionesteen lisäksi saatat saada hiilihydraattiliuosta ja aminohappoliuosta estämään aineenvaihduntatiloja, joissa verestäsi tulee hapanta (metabolinen asidoosi). Laskimoon annettavan ravitsemuksen täydentämiseksi saatat saada myös hiilihydraattiliuoksia ja aminohappoliuoksia. Hoitohenkilöstö voi myös ryhtyä toimenpiteisiin varmistaakseen, että elimistön neste-, elektrolyytti-, vitamiini- ja hivenainetarpeet täyttyvät. Iäkkäät potilaat Joissakin tilanteissa kykysi käyttää rasvaa oikein voi olla heikentynyt. Lääkäri pitää mielessä, että jotkin näistä tiloista, kuten heikentynyt sydämen tai munuaisten toiminta, liittyvät usein korkeaan ikään. Potilaat, joilla on heikentynyt lipidimetabolia Joissakin tilanteissa kykysi käyttää rasvaa oikein voi olla heikentynyt. Siksi on tärkeää, että lääkäri tietää - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on haimatulehdus - jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta - jos sinulla on verenmyrkytys (sepsis) - jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta Jos kykysi käyttää rasvaa oikein on heikentynyt, lääkärin on seurattava veren rasvapitoisuutta (seerumin triglyseridipitoisuutta) tarkasti. Lapset Lääkärin on seurattava vauvojen, joilla on keltaisuusvaara, rasva (seerumin triglyseridi)- ja bilirubiinipitoisuuksia. Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa vuorokausittaisia rasva-annoksia. Infuusion aikana liuos on suojattava valohoitovalolta. Tämä vähentää mahdollisesti haitallisten aineiden (triglyseridihydroperoksidien) muodostumista. Muut lääkkeet ja Vasolipid Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. 2

3 Vasolipid voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia joidenkin muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos otat tai saat tiettyjä lääkkeitä veresi hyytymisen estämiseen, kuten: - hepariinia - kumariinivalmisteita, esimerkiksi varfariinia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vasolipid-infuusionesteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Jos olet raskaana, saat tätä lääkettä vain, jos lääkäri katsoo sen täysin välttämättömäksi toipumisesi kannalta. Parenteraalista ravitsemusta saavien äitien ei ole suositeltavaa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Vasolipid -valmistetta annetaan normaalisti liikkumattomille potilaille kontrolloiduissa olosuhteissa (sairaalassa tai vastaanotolla). Tämä sulkee pois ajamisen ja koneiden käyttämisen. Vasolipid sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per litra eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Vasolipid-infuusionestettä käytetään Tämä lääke annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena) eli pienellä letkulla suoraan laskimoon. Seuraavat annokset ovat ohjeellisia suosituksia. Lääkäri päättää, miten paljon tätä lääkettä tarvitset ja kuinka pitkään sinua on hoidettava tällä lääkkeellä. Aikuiset Tavanomainen annos on 0,7 1,5 g lipidejä painokiloa kohden/vrk. Jos esimerkiksi energiatarve on suuri tai rasvan käyttö on lisääntynyt (esim. syöpäpotilaat), lääkäri ei saa ylittää lipidien enimmäisvuorokausiannosta 2,0 g/painokilo/vrk. Seuraavilla potilasryhmillä laskimoon annettavien lipidien annos ei saa ylittää 1,0 g/painokilo/vrk: pitkäkestoinen kotona annettava parenteraalinen ravitsemushoito (> 6 kuukautta) lyhytsuolioireyhtymä Jos potilas painaa 70 kg, vuorokausiannos 2,0 g/painokilo/vrk vastaa enimmäisvuorokausiannosta, 700 ml Vasolipid-infuusionestettä. Pediatriset potilaat Asteittainen lipidien antamisen lisääminen askelin 0,5 1,0 g/painokilo/vrk voi olla hyödyllistä, kun halutaan seurata plasman triglyseridipitoisuuden suurenemista ja estää veren rasva-arvojen nouseminen liian korkeaksi (hyperlipidemia). Keskoset, vastasyntyneet, vauvat ja pikkulapset On suositeltavaa, ettei lipidien vuorokausiannos 3,0 (enintään 4,0) g/painokilo/vrk ylity. Tälle ikäryhmälle lipidien vuorokausiannos on annettava jatkuvana infuusiona noin 24 tunnin aikana. Lapset ja nuoret On suositeltavaa, ettei lipidien vuorokausiannos 2,0 3,0 g/painokilo/vrk ylity. Infuusionopeus Infuusionopeuden tulisi olla niin alhainen kuin mahdollista. Ensimmäisten 15 minuutin aikana infuusionopeus saa olla vain 50 % käytettävästä enimmäisinfuusionopeudesta. Lääkärin on seurattava potilasta tarkasti haittavaikutusten ilmenemisen varalta. Enimmäisinfuusionopeus 3

4 Aikuiset Lipidejä enintään 0,15 g/painokilo/tunti. Näin ollen Vasolipid 200 mg/ml infuusionestettä voidaan antaa enintään 52,5 ml/tunti 70 kg painavalle potilaalle. Lipidien antonopeus on silloin 10,5 g/tunti. Keskoset, vastasyntyneet, vauvat ja pikkulapset Lipidejä enintään 0,17 g/painokilo/tunti. Lapset ja nuoret Lipidejä enintään 0,13 g/painokilo/tunti. Jos saat enemmän Vasolipid-infuusionestettä kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liikaa Vasolipid-infuusionestettä, veren rasva-arvot voivat nousta liian korkeaksi (hyperlipidemia), verestäsi voi tulla hapanta (metabolinen asidoosi) tai sinulle voi tulla nk. rasvarasitusoireyhtymä. Ks. rasvarasitusoireyhtymän oireet kohdasta 4. Jos saat liian paljon Vasolipid-infuusionestettä, infuusio lopetetaan. Infuusiota ei aloiteta uudelleen, ennen kuin olet toipunut. Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa vuorokausittaisia rasva-annoksia. Lääkäri päättää lisähoidosta. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos joitakin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, kerro lääkärille välittömästi, jotta hän lopettaa lääkkeen antamisen: Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä :sta) allergiset reaktiot, esimerkiksi ihoreaktiot, hengenahdistus, huulten, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet hengitysvaikeudet (hengenahdistus) sinertävä iho (syanoosi). Muita haittavaikutuksia: Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä :sta) rasvarasitusoireyhtymä (ks. kohta Rasvarasitusoireyhtymä alempana) lisääntynyt veren hyytymistaipumus (hyperkoagulaatio) epänormaalin korkea veren rasvapitoisuus (hyperlipidemia) epänormaalin korkea verensokeri (hyperglykemia) aineenvaihduntatilat, joissa verestä tulee hapanta (metabolinen asidoosi, ketoasidoosi) verenpaineen lasku tai nousu uneliaisuus pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus päänsärky punoitus ihon punoitus (eryteema) elimistön korkea lämpötila hikoilu palelu, vilunväristykset selkä-, luu-, rinta- ja lannerankakipu. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) sapen virtauksen estyminen (kolestaasi) 4

5 veren valkosolujen niukkuus (leukopenia) verihiutaleniukkuus (trombosytopenia). Rasvarasitusoireyhtymä: Jos olet saanut liikaa Vasolipid-infuusionestettä tai jos elimistösi ei pysty käyttämään rasvaa asianmukaisella tavalla, sinulle voi kehittyä nk. rasvarasitusoireyhtymä. Äkilliset muutokset terveystilassasi (munuaisongelmien tai infektion vuoksi) voi vaikuttaa elimistön kykyyn käyttää rasvaa. Oireet häviävät yleensä, kun infuusio lopetetaan. Rasvarasitusoireyhtymä voi aiheuttaa seuraavia oireita: veren korkea rasvapitoisuus (hyperlipidemia) kuume rasvan kertyminen maksaan tai muihin elimiin (rasvainfiltraatio) maksan suureneminen (hepatomegalia), johon voi joskus liittyä keltaisuutta (ikterus) pernan suureneminen (splenomegalia) punasolumäärän lasku (anemia) valkosolumäärän lasku (leukopenia) verihiutalemäärän lasku (trombosytopenia) veren hyytymishäiriö verisolujen hajoaminen (hemolyysi) epäkypsien punasolujen määrän suureneminen (retikulosytoosi) epänormaalit tulokset maksan toimintakokeissa tajuttomuus. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Vasolipid-infuusionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25C. Ei saa jäätyä. Jos valmiste on jäätynyt, hävitä pullo. Käytä ainoastaan, jos pullo on vahingoittumaton ja jos lääke on homogeenista ja maidonvalkoista eikä siinä näy öljypisaroita. Pullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämätön emulsio ja pakkaus infuusion jälkeen. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vasolipid sisältää Vaikuttavat aineet 1000 ml:ssa Vasolipid 200 mg/ml infuusionestettä: Soijaöljy, puhdistettu 100,0 g Keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT) 100,0 g 5

6 Välttämättömät rasvahapot: Linoleenihappo α-linoleenihappo 48,0-58,0 g/l 5,0-11,0 g/l Energia [kj/l (kcal/l)] 8095 (1935) Teoreettinen osmolaarisuus [mosm/l] 380 Titrattava happamuus (ad ph 7,4) [mmol/l] <0,5 ph 6,5 8,5 Muut aineet ovat glyseroli, munalesitiini, all-rac-α-tokoferoli, natriumoleaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vasolipid on maidonvalkoinen emulsio. Se on infuusioneste, emulsio, ts. se annetaan pienellä letkulla laskimoon. Vasolipid toimitetaan kumitulpilla suljetuissa lasipulloissa, joissa on 100 ml, saatavana 10 x 100 ml pakkauksissa 250 ml, saatavana 10 x 250 ml pakkauksissa 500 ml, saatavana 10 x 500 ml pakkauksissa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Postiosoite: Melsungen, Saksa Melsungen, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yhteensopimattomien aineiden sekoittaminen voi aiheuttaa emulsion hajoamista tai hiukkasten saostumista, jotka molemmat aiheuttavat suuren emboliavaaran. Liuoksissa, joissa on suurempi lipidipitoisuus (esim. Vasolipid 200 mg/ml), emulgaattorin (fosfolipidi) määrä suhteessa öljyyn on pienempi kuin vähemmän konsentroiduissa lipidiemulsioissa. Tämä varmistaa suotuisan triglyseridien, fosfolipidien, vapaiden rasvahappojen sekä patologisen lipoproteiini-x:n pienemmän plasmapitoisuuden potilaan veressä. Siksi enemmän konsentroituneiden lipidiemulsioiden, kuten Vasolipid 200 mg/ml -infuusionesteen, käyttö on suositeltavampaa kuin vähemmän konsentroitujen lipidiemulsioiden. Interferenssi laboratoriokokeissa Lipidit voivat häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (kuten bilirubiini-, laktaattidehydrogenaasi-, happisaturaatiokokeita), kun verinäyte otetaan ennen lipidien eliminoitumista verenkierrosta. Eliminoituminen voi viedä 4 6 tuntia. 6

7 Yhteensopimattomuudet Vasolipid -valmistetta ei saa käyttää elektrolyyttikonsentraattien tai muiden lääkkeiden kantajaliuoksena eikä sitä saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin kontrolloimattomasti, sillä emulsion riittävää stabiiliutta ei voida enää taata. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ravistettava varovasti ennen käyttöä. Emulsio on saatettava huoneenlämpöiseksi avustamatta ennen infuusiota. Ts. valmistetta ei saa asettaa lämmityslaitteeseen (kuten uuniin tai mikroaaltouuniin). Jos käytetään suodattimia, niiden tulee olla lipidejä läpäiseviä. Ennen lipidiemulsion infusoimista yhdessä muiden liuosten kanssa Y-liittimen tai ohitussarjan kautta, nesteiden yhteensopivuus on tarkistettava, erityisesti annettaessa samanaikaisesti kuljetusliuoksia, joihin on lisätty lääkeaineita. Erityistä varovaisuutta on noudatettava infusoitaessa yhtä aikaa liuoksia, jotka sisältävät divalentteja elektrolyyttejä (kuten kalsiumia tai magnesiumia). Antotapa Lipidiemulsiot sopivat perifeeriseen laskimoon annettaviksi ja voidaan antaa myös erikseen perifeeristen laskimojen kautta osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta. Kun lipidiemulsioita annetaan yhtä aikaa aminohappo- ja hiilihydraattiliuosten kanssa, tulisi Y- kappaleen tai monitiehanan sijaita mahdollisimman lähellä potilasta. Vasolipid 200 mg/ml -infuusionesteen annon kesto on yleensä 1 2 viikkoa. Jos tarve lipidiemulsiolla tapahtuvalle parenteraaliselle ravitsemukselle on tämän jälkeen olemassa, voidaan Vasolipidinfuusionestettä antaa pidempäänkin edellyttäen, että potilasta seurataan asianmukaisesti. 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Vasolipid 200 mg/ml infusionsvätska, emulsion raffinerad sojaolja, medellångkedjiga triglycerider Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Vasolipid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vasolipid 3. Hur du använder Vasolipid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vasolipid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vasolipid är och vad det används för Vasolipid är en emulsion av oljor i vatten. Oljorna i Vasolipid tillför energi och innehåller essentiella fettsyror som behövs för att din kropp ska växa eller återhämta sig. Du får Vasolipid via dropp i en ven (infusion) som del av näringstillförsel eftersom du inte kan äta tillräckligt eller inte kan sondmatas. 2. Vad du behöver veta innan du använder Vasolipid Använd inte Vasolipid - om du är allergisk mot ägg- eller sojaprotein, soja- eller jordnötsprodukter eller mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Använd inte Vasolipid om du har något av följande: - allvarligt förhöjda blodfetter (svår hyperlipidemi) - ett tillstånd där blodet inte levrar sig normalt (svår koagulationsrubbning, ökad blödningsbenägenhet) - svår leversvikt - nedsatt gallflöde (intrahepatisk kolestas) - blockering av blodkärl p.g.a. blodpropp eller fett (akuta tromboemboliska händelser, fettembolism) - tillstånd där blodet är för surt (metabolisk acidos) - livshotande blodcirkulationsproblem som t.ex. vid kollaps- eller chocktillstånd - instabil ämnesomsättning, t.ex. på grund av allvarlig skada eller kirurgiskt ingrepp (posttraumatiskt tillstånd), infektion som är spridd i hela kroppen (svår sepsis) eller koma av okänd anledning - akut fas av hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke - svår njursvikt utan dialysbehandling 8

9 - obehandlad rubbning av vätskebalansen eller salt- (elektrolyt-) balansen, t.ex. för låga vätskeoch saltnivåer i kroppen (hypoton dehydrering) eller för låg halt av kalium i blodet (hypokalemi) - svår hjärtsvikt (dekompenserad hjärtsvikt) - vätskeansamling i lungorna (akut lungödem). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vasolipid. Under infusionen ska mängden fett (serumtriglycerider) i blodet kontrolleras regelbundet av läkaren. Om dina blodfetter blir för höga kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen. Innan du får detta läkemedel ska befintliga sjukdomar som rör kroppsvätskor och saltinnehåll samt rubbningar i syra basbalansen korrigeras av läkaren. Medan du får lösningen ska läkaren kontrollera dina vätskenivåer, blodsalter och syra basbalansen samt din hjärtfunktion. Din läkare kan anse att det är nödvändig att du får den här lösningen under flera veckor. I detta fall ska såväl leverfunktion som blodets levringsförmåga övervakas och blodstatus kontrolleras. Allergiska reaktioner mot detta läkemedel är extremt sällsynta. Om du får symtom på en allergisk reaktion (t.ex. feber, frossa, hudutslag eller andningssvårigheter) när du får detta läkemedel ska läkaren omedelbart avbryta infusionen. Utöver Vasolipid kan du få en kolhydratlösning och en aminosyralösning för att förebygga metabola tillstånd som innebär att blodet blir för surt (metabolisk acidos). För att göra din intravenösa näringstillförsel komplett kan du även få kolhydratlösningar och aminosyralösningar. Sjukvårdspersonalen kan även göra mätningar för att kontrollera att kroppens behov av vätska, elektrolyter, vitaminer och spårämnen är uppfyllda. Äldre patienter Vid vissa tillstånd kan förmågan att använda fett på rätt sätt vara nedsatt. Läkaren är medveten om att vissa av dessa tillstånd ofta förknippas med hög ålder, t.ex. försämrad hjärt- eller njurfunktion. Patienter med nedsatt fettomsättning Vid vissa tillstånd kan förmågan att använda fett på rätt sätt vara nedsatt. Det är därför viktigt att läkaren känner till: - om du har diabetes - om du har en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - om du har blodförgiftning (sepsis) - om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos). Om förmågan att använda fett på rätt sätt är nedsatt kommer läkaren att noga övervaka dina blodfetter (triglyceridhalten i serum). Barn Hos spädbarn som löper risk för gulsot ska halten av blodfetter (serumtriglycerider) och bilirubin övervakas av läkaren. Det är möjligt att läkaren måste justera den dagliga fettdosen. Under infusionen ska lösningen skyddas från ljus från fototerapi (ljusbehandling) för att minska mängden av potentiellt skadliga substanser (triglyceridhydroxiperoxider) som bildas. Andra läkemedel och Vasolipid Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. 9

10 Interaktioner kan förekomma mellan Vasolipid och andra läkemedel. Tala om för läkaren om du tar eller får vissa läkemedel för att kontrollera blodets koagulation, nämligen: - heparin - kumarinderivat, t.ex. warfarin. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns otillräckliga tillgängliga från användning av Vasolipid i gravida kvinnor. Om du är gravid kommer du endast få detta läkemedel om läkaren anser att det är absolut nödvändigt för din återhämtning. Amning rekommenderas inte för mödrar som får parenteral nutrition. Körförmåga och användning av maskiner Vasolipid ges normalt till immobila patienter i en kontrollerad miljö (sjukhus eller mottagning). Detta gör att framförande av motorfordon och användning av maskiner är uteslutet. Vasolipid innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per liter, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Vasolipid Detta läkemedel ges som en intravenös infusion (dropp), dvs. genom en liten slang rakt in i en ven. Följande doser är vägledande rekommendationer. Läkaren avgör hur stor mängd av läkemedlet du behöver och under hur lång tid du kommer att behöva behandling. Vuxna Vanlig dos är 0,7 1,5 g lipider/kg kroppsvikt per dag. Läkaren ska inte överskrida maximaldosen 2,0 g lipider/kg kroppsvikt/dag, när du t.ex. har högt energibehov eller ökad fettanvändning (t.ex. vid cancer).hos följande patientgrupper ska tillförsel av intravenösa lipider inte överstiga 1,0 g/kg kroppsvikt per dygn: vid långtidsbehandling med parenteral nutrition i hemmet (> 6 månader) patienter med korttarmssyndrom. Till en patient som väger 70 kg motsvarar en dygnsdos på 2,0 g/kg kroppsvikt per dygn en högsta dygnsdos på 700 ml Vasolipid. Pediatrisk population Ett gradvist ökat fettintag i steg om 0,5 1,0 g/kg kroppsvikt per dygn kan vara fördelaktigt med avseende på möjligheten att övervaka de ökade koncentrationerna av triglycerider i plasma och förhindra förhöjd halt av fett i ditt blod (hyperlipidemi). Prematura nyfödda, fullgångna nyfödda, spädbarn och småbarn Den dagliga dosen lipider rekommenderas ej överstiga 3,0 (högst 4,0) g/kg kroppsvikt per dygn. I denna åldersgrupp ska dygnsdosen lipider ges som en kontinuerlig infusion över cirka 24 timmar. Barn och ungdomar Den dagliga dosen lipider rekommenderas ej överstiga 2,0-3,0 g/kg kroppsvikt per dygn. Infusionshastighet Infusionen ska administreras med lägsta möjliga infusionshastighet. Under de första 15 minuterna ska endast 50 % av den maximala infusionshastigheten användas. Patienten ska övervakas noga med avseende på biverkningar. Maximal infusionshastighet 10

11 Vuxna Upp till 0,15 g lipider/kg kroppsvikt per timme. Till en patient som väger 70 kg motsvarar detta en högsta infusionshastighet på 52,5 ml Vasolipid 200 mg/ml per timme. Mängden lipider som tillförs är därmed 10,5 g per timme. Prematura nyfödda, fullgångna nyfödda, spädbarn och småbarn Upp till 0,17 g lipider/kg kroppsvikt per timme. Barn och ungdomar Upp till 0,13 g lipider/kg kroppsvikt per timme. Om du fått för stor mängd av Vasolipid Om du har fått för stor mängd av Vasolipid kan du få förhöjd halt av fett i ditt blod (hyperlipidemi), ditt blod bli för surt (metabolisk acidos) eller så kan du få s.k. fettöverbelastningssyndrom. Symtom vid fettöverbelastningssyndrom, se avsnitt 4. Om du har fått för stor mängd av Vasolipid kommer infusionen att avbrytas. Infusionen kommer inte att starta igen förrän du har återhämtat dig. Det är möjligt att läkaren måste justera den dagliga fettdosen. Läkaren avgör om någon tilläggsbehandling måste ges. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om någon av följande biverkningar förekommer, informera läkaren omedelbart så att behandlingen kan avbrytas. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) allergiska reaktioner, t.ex. hudreaktioner, andfåddhet, svullna läppar, mun och svalg, andningssvårigheter andningsproblem (andnöd) blåaktig hud (cyanos). Övriga biverkningar: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) fettöverbelastningsyndrom (se Fettöverbelastningssyndrom nedan) ökad tendens hos blodet att koagulera (hyperkoagulation) onormalt höga fetthalter i blodet (hyperlipidemi) onormalt hög blodsockerhalt (hyperglykemi) ämnesomsättningstillstånd som gör blodet surt (metabolisk acidos, ketoacidos) sänkt eller höjt blodtryck dåsighet illamående, kräkningar, aptitlöshet huvudvärk blodvallningar hudrodnad (erytem) hög kroppstemperatur svettningar köldkänsla, frossa smärta i rygg, skelett samt bröstkorg och ländrygg. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) försämrat gallflöde (kolestas). 11

12 minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) minskat antal blodplättar (trombocytopeni). Fettöverbelastningsyndrom: Om du har fått för stor mängd av Vasolipid eller om din kropp inte kan använda fett på rätt sätt kan du få s.k. fettöverbelastningssyndrom. Kroppens förmåga att använda fett kan påverkas av en plötslig förändring av ditt tillstånd (på grund av njurproblem eller en infektion). Symtomen försvinner vanligtvis när infusionen avbryts. Fettöverbelastningssyndrom kännetecknas av följande symtom: förhöjda blodfetter (hyperlipidemi) feber fettansamling i levern eller i andra organ (fettinfiltration) leverförstoring (hepatomegali), ibland med gulsot (ikterus) mjältförstoring (splenomegali) minskat antal röda blodkroppar (anemi) minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) minskat antal blodplättar (trombocytopeni) blodkoagulationsrubbning sönderfall av röda blodkroppar (hemolys) ökat antal omogna röda blodkroppar (retikulocytos) avvikande resultat vid leverfunktionstest medvetandeförlust. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Vasolipid ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Läkemedel som har varit fryst måste kastas. Används endast om flaskan är oskadad och läkemedlet är homogent och mjölkvitt, utan synliga oljedroppar. Flaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Emulsion som blir över efter en infusion samt behållaren måste kastas efter användning. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna i ml Vasolipid 200 mg/ml är: Sojaolja, raffinerad 100,0 g Medellångkedjiga triglycerider (MCT) 100,0 g 12

13 Mängd essentiell fettsyra: Linolsyra -linolensyra 48,0 58,0 g/l 5,0 11,0 g/l Energi [kj/l (kcal/l)] (1935) Teoretisk osmolaritet [mosm/l] 380 Syratiter (ad ph 7,4) [mmol/l] < 0,5 ph 6,5 8,5 Övriga innehållsämnen är glycerol, ägglecitin, all-rac-α-tokoferol, natriumoleat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vasolipid är en mjölkvit emulsion. Det är en infusionsvätska, emulsion, dvs. det ges direkt i en ven via en liten slang. Läkemedlet levereras i glasflaskor förseglade med gummiproppar, innehållande: 100 ml, i förpackning om 10 x 100 ml 250 ml, i förpackning om 10 x 250 ml 500 ml, i förpackning om 10 x 500 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Postadress: Melsungen, Tyskland Melsungen, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Varningar och försiktighet Om läkemedlet blandas med inkompatibla substanser kan detta leda till brytning av emulsionen eller utfällning av partiklar, i båda fallen med efterföljande hög risk för embolism. I lösningar med högre fettkoncentration (t.ex. Vasolipid 200 mg/ml) är förhållandet mellan emulgeringsmedel (fosfolipid) och olja lägre än i fettemulsioner med lägre koncentration. Detta säkerställer en gynnsammare plasmakoncentration av triglycerider, fosfolipider, fria fettsyror samt patologiskt lipoprotein-x i patientens blod. Fettemulsioner med högre koncentration som t.ex. Vasolipid 200 mg/ml är därför att föredra framför fettemulsioner med lägre koncentration. Interferens med laboratorietester Lipider kan interferera med vissa laboratorietester (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad) om blodprovet tagits innan lipiderna har eliminerats från blodbanan. Detta kan ta 4 till 6 timmar. Inkompatibiliteter Vasolipid får inte användas som en bärarlösning för elektrolytkoncentrat eller andra läkemedel. Emulsionen får heller inte blandas med andra infusionslösningar på ett okontrollerat sätt eftersom adekvat stabilitet hos emulsionen då inte längre kan garanteras. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Skakas försiktigt före användning. Emulsionen måste passivt få anta rumstemperatur före infusionen, dvs. utan hjälp av en uppvärmningsanordning (t.ex. ugn eller mikrovågsugn). 13

14 Om filter används måste dessa vara genomsläppliga för lipider. Före infusion av en fettemulsion tillsammans med andra lösningar via en Y-koppling eller ett bypassset ska kompatibiliteten mellan dessa vätskor kontrolleras, särskilt vid samtidig administrering av bärarlösningar till vilka läkemedel har tillsatts. Särskild försiktighet ska iakttas vid samtidig infusion av lösningar som innehåller divalenta elektrolyter (som t.ex. kalcium eller magnesium). Administreringssätt Lipidemulsioner lämpar sig för perifer venös administrering och kan även ges separat via perifera vener som del av total parenteral nutrition. Y-kopplingen eller bypass-kopplingen ska placeras så nära patienten som möjligt om lipidemulsioner ges tillsammans med lösningar med aminosyror och kolhydrater. Behandling med Vasolipid 200 mg/ml varar normalt 1-2 veckor. Om parenteral nutrition med lipidemulsioner är indicerat efter detta kan Vasolipid 200 mg/ml ges över längre perioder förutsatt att det sker under lämplig övervakning. 14