PAKKAUSSELOSTE. Ibuxin 400 mg, 600 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibuprofeeni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ibuxin 400 mg, 600 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibuprofeeni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Ibuxin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ibuxinia 3. Miten Ibuxinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibuxinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IBUXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valmisteen sisältämä ibuprofeeni vaikuttaa kipuaistimusta ja tulehdusta välittäviin aineisiin siten, että kipu lievittyy, punoitus, kuumotus ja turvotus vähenevät ja kuume alenee. Nivelreuma, nivelrikko sekä muut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet. Tilapäiset lihas- ja nivelkivut, leikkausten jälkeiset sekä hammaskirurgisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu ja turvotus. Tilapäiset kipu- ja kuumetilat, kuten vilustumiseen ja influenssaan liittyvät oireet, päänsärky, hammassärky, kihtikivut, migreeni ja kuukautiskivut. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IBUXINIA Älä käytä Ibuxinia - jos olet yliherkkä (allerginen) ibuprofeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. - jos olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle (esim. olet saanut niistä hengenahdistusta tai iho-oireita). - jos tulehduskipulääkkeen on todettu aiheuttaneen sinulle ruoansulatuskanavan verenvuotoa - jos sinulla on todettu vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai niihin liittyvä verenvuoto - jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai niihin liittyvä verenvuoto aiemmin kaksi kertaa tai useammin - jos olet raskausajan viimeisellä kolmanneksella Ole erityisen varovainen Ibuxinin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - todettu astma. - todettu sydämen, maksan- tai munuaisten vajaatoiminta. - verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai ääreis- ja/tai aivoverenkierron häiriöitä - aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai jos hoidon aikana saat epätavallisia vatsaoireita - haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti (pitkäaikainen suolistotulehdus) Lääkkeiden, kuten Ibuxinin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa.

2 Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Ibuxin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Jos olet epävarma, tarkista apteekista tai lääkäriltäsi Ibuxinin sopivuus muiden käyttämiesi lääkkeiden, myös itsehoitolääkkeiden, rohdosvalmisteiden ja luontaistuotteiden kanssa. Muista ilmoittaa lääkärille Ibuxin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos käytät muita tulehduskipulääkkeitä, sillä niitä ei pidä käyttää yhdessä Ibuxinin kanssa - jos käytät fenytoiinia (epilepsialääke), digoksiinia (sydänlääke), metotreksaattia (syöpä- ja reumalääke) tai litiumia (mielialalääke), sillä niiden vaikutus elimistössä voi voimistua ibuprofeenin vaikutuksesta. - jos käytät ns. kaliumia säästävää nesteenpoistolääkettä kuten amiloridia tai spironolaktonia, sillä samanaikaisen ibuprofeenihoidon vaikutuksesta elimistön kaliumpitoisuus voi nousta haitallisen korkeaksi. - jos käytät varfariinia, sillä sen vaikutus voi voimistua ibuprofeenin vaikutuksesta. - jos käytät siklosporiinia (immuunivastetta heikentävä lääke). - jos käytät diureetteja tai muita verenpainelääkkeitä, sillä niiden teho voi heiketä ibuprofeenin vaikutuksesta. - jos käytät suun kautta otettavia kortisonivalmisteita, kuten hydrokortisonia, prednisonia tai deksametasonia, sillä ruuansulatuskanavan verenvuotojen riski voi kohota. - jos käytät veritulppia estävää lääkitystä (esim. asetyylisalisyylihappoa, klopidogreeliä) veritulppien estoon, sillä ruuansulatuskanavan verenvuotojen riski voi kohota. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Ibuxinin ottamista. - jos käytät ns. selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä (ns. SSRI-lääkettä, kuten esim. fluoksetiinia, sitalopraamia), sillä ruuansulatuskanavan verenvuotojen riski voi kohota. Raskaus ja imetys Ibuxinin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Ibuxinia ei tule käyttää raskauden aikana muutoin kuin lääkärin ohjeen mukaan. Ibuxin erittyy äidinmaitoon, mutta ohjeen mukaista annostusta käytettäessä sillä ei katsota olevan haitallisia vaikutuksia lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Ibuxin ei yleensä vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. 3. MITEN IBUXINIA KÄYTETÄÄN Annostus Lääkäri määrää annostuksen potilaskohtaisesti. Noudata aina lääkärin määräämää annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Ibuxinin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Aikuisille suositeltu vuorokausiannos on mg jaettuna 3-4 osa-annokseen. Äkillisissä ja vaikeissa kiputiloissa annostusta voidaan nostaa enintään 3200 mg:an vuorokaudessa. Lapsille: mg/kg jaettuna useampaan osa-annokseen. Tabletit nautitaan nesteen kera. Liika-annostus- ja myrkytystapauksissa voi ensiapuna antaa lääkehiiltä, mutta aina on otettava yhteys myös lääkäriin.

3 Jos otat enemmän Ibuxinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ibuxinilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä: Ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, väsymys, ihoreaktiot. Melko harvinaisia: Allergiset reaktiot, mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuodot, unettomuus, rauhattomuus, näköhäiriöt. Hyvin harvoin Ibuxinin käytön yhteydessä on todettu vaikeita ihoreaktioita. Lopeta Ibuxinin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hoidon aikana ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita. Lääkkeiden, kuten Ibuxinin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. IBUXININ SÄILYTTÄMINEN Ei erityisiä ohjeita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ibuxin sisältää Vaikuttava aine on: Ibuprofeeni 400 mg, 600 mg tai 800 mg Muut aineet ovat: Kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo, hypromelloosi, makrogoli 8000 ja titaanidioksidi (E 171) sekä 600 mg ja 800 mg tableteissa rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 400 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, halkaisija 12,1 mm. 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. 600 mg: Vaaleanoranssi, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti molemminpuolisella jakouralla, 19,1 x 8,1 mm. 10, 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. 800 mg: Vaaleanoranssi, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti molemminpuolisella jakouralla, 20,1 x 9,6 mm. 10, 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merckle GmbH, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ratiopharm Oy, PL 67, Espoo

4 Puh: Tämä seloste on viimeksi päivitetty

5 BIPACKSEDEL Ibuxin 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter Ibuprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad är Ibuxin och vad används det för 2. Innan du använder Ibuxin 3. Hur du använder Ibuxin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ibuxin 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR IBUXIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Ibuxin innehåller ibuprofen. Ibuprofen motverkar kroppens bildning av de speciella ämnen vilka ökar smärtförnimmelsen och medverkar till att inflammation uppstår. Härav följer att smärtan lindras, rodnaden, hettandet och svullnaden minskar, samt febern sänks. Ledgångsreumatism, ledbrott samt andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar. Tillfälliga muskel- och ledsmärtor, värk och svullnad i samband med operation och tandkirurgi. Tillfälliga värk- och febertillstånd såsom förkylnings- och influensasymptom, huvudvärk, tandvärk, giktvärk, migrän och menstruationssmärtor. 2. INNAN DU ANVÄNDER IBUXIN Använd inte Ibuxin - om du är överkänslig (allergisk) mot ibuprofen eller något av övriga innehållsämnen. - om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra eller någon annan inflammationshämmande värkmedicin (fått t. ex. astma eller hudutslag) - om någon inflammationshämmande värkmedicin har gett dig blödning i matsmältningskanalen. - om du har svår hjärtsvikt. - om du har magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller blödning förknippat med dessa. - om du har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller blödning förknippat med dessa, eller om du haft dem tidigare två gånger eller oftare. - om du är i graviditetens sista trimester. Var särskilt försiktigt med Ibuxin Läkaren som ordinerat detta läkemedel bör känna till om du har: - astma - nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion - blodtryckssjukdom, kransartärsjukdom eller störningar i den perifera blodcirkulationen eller i hjärnans blodcirkulation - haft blödning i matsmältningskanalen eller under behandlingen får ovanliga magsymtom - sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom (långvarig tarminflammation)

6 Användning av läkemedel, såsom Ibuxin; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Riskerna ökar vid höga doser och vid långvarigt bruk. Använd inte Ibuxin i längre perioder än ordinerat. Om du har hjärtsjukdom eller tidigare haft hjärnslag, eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t. ex. högt blodtryck, sockersjuka eller diabetes, hög kolesterolhalt i blodet, rökning), bör du rådgöra med läkaren eller apotekspersonalen. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Effekten och säkerheten av andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Ibuxin. Kontrollera med läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker huruvida Ibuxin kan tas med de övriga läkemedel du använder, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för läkaren att du använder Ibuxin ifall du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Ibuxin. Speciellt viktigt är det att tala om för läkaren ifall du redan behandlas med: - någon annan inflammationshämmande värkmedicin, eftersom den inte bör användas samtidigt med Ibuxin. - fenytoin (epilepsimedicin), digoxin (hjärtmedicin), metotrexat (medicin för cancer och reuma) eller litium (psykmedicin), eftersom deras verkan i kroppen kan förstärkas av ibuprofen. - kaliumsparande diuretikum (vätskedrivande läkemedel) såsom amilorid eller spironolakton, eftersom kaliumhalten i kroppen kan stiga till en skadlig nivå vid samtidig användning av ibuprofen. - varfarin, eftersom dess effekt kan förstärkas av ibuprofen. - ciklosporin (läkemedel som nedsätter immuniteten). - vätskeutdrivande läkemedel eller andra blodtrycksmediciner, för deras effekt kan försvagas vid samtidig användning av ibuprofen. - orala kortikosteroider såsom hydrokortison, prednison eller dexametason, för risken för blödningar i matsmältningskanalen kan öka. - mediciner som förhindrar blodproppar (t. ex. acetylsalicylsyra eller klopidogrel), för risken för blödningar i matsmältningskanalen kan öka. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Ibuxin. - depressionsmediciner ur gruppen selektiva serotoninupptagshämmare (sk. SSRI-mediciner, som t. ex. fluoxetin, citalopram), för risken för blödningar i matsmältningskanalen kan öka. Graviditet och amning Ibuxin kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare on du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid. Ibuxin bör inte användas under graviditet med undantag av läkares ordinering. Ibuxin passerar över i modersmjölk, men vid dosering enligt bruksanvisning har den ingen skadlig inverkan på barnet. Körförmåga och användning av maskiner Ibuxin påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision. 3. HUR DU ANVÄNDER IBUXIN Dosering Enligt läkares ordinering. Rekommenderad dygnsdos för vuxna är mg fördelad på 3-4 doseringsomgångar. Vid akut och svårt smärttillstånd kan doseringen ökas till maximalt 3200 mg i dygnet. För barn: mg/kg fördelad på flera doseringsomgånger. Tabletterna bör tas med vätska. Vid fall av överdoserings- eller förgiftningsfall kan medicinskt kol intas som första hjälp, men alltid bör också läkare kontaktas.

7 Om du tar mera Ibuxin än vad du borde Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ) ifall du tagit för stor dos av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ibuxin ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är oftast milda och övergående. Vanliga: Störningar i matsmältningskanalen, illamående, diarré, huvudvärk, trötthet, hudreaktioner. Relativt sällsynta: Allergiska reaktioner, magsår, blödningar i matsmältningskanalen, sömnlöshet, rastlöshet, synstörningar. Svåra hudreaktioner har ytterst sällan förekommit i samband med använding av Ibuxin. Om du under behandlingen får eksem, slemhinneförändringar eller andra överkänslighetssymtom, sluta ta Ibuxin och kontakta läkare. Användning av läkemedel, såsom Ibuxin; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel tala om det för läkaren eller apotekspersonalen. 5. FÖRVARING AV IBUXIN Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Ibuxin Det aktiva innehållsämnet är: Ibuprofen 400 mg, 600 mg eller 800 mg Övriga innehållsämnen är: Kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse, stearinsyra, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E 171) och 600 mg och 800 mg tabletter innehåller även järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 400 mg: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, diameter 12,1mm. 30 och 100 tabletter i blisterkartor. 600 mg: Ljusorange, filmdragerad kapselformad tablett med brytskåra på båda sidorna, 19,1 x 8,1 mm. 10, 30 och 100 tabletter i blisterkartor. 800 mg: Ljusorange, filmdragerad kapselformad tablett med brytskåra på båda sidorna, 20,1 x 9,6 mm. 10, 30 och 100 tabletter i blisterkartor. Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras. Försäljningstillståndets innehavare och tillverkare Merckle GmbH, Tyskland

8 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tlf: Denna bipacksedel är reviderad den