PAKKAUSSELOSTE. Ibuxin 200 mg ja 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibuprofeeni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ibuxin 200 mg ja 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibuprofeeni Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Ibuxin -valmistetta huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkissa. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Ibuxin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ibuxinia 3. Miten Ibuxinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibuxinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IBUXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibuxinin sisältämä ibuprofeeni vaikuttaa kipuaistimusta ja tulehdusta välittäviin aineisiin siten, että kipu lievittyy, punoitus, kuumotus ja turvotus vähenevät ja kuume alenee. Tilapäiset kipu- ja kuumetilat, kuten päänsärky, hammassärky, vilustumiseen ja influenssaan liittyvät oireet, lihas- ja nivelkivut, reumasärky sekä kuukautiskivut. Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IBUXINIA Älä käytä Ibuxinia - jos olet yliherkkä (allerginen) ibuprofeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. - jos olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle (esim. olet saanut niistä hengenahdistusta tai iho-oireita) - jos tulehduskipulääkkeen on todettu aiheuttaneen sinulle ruoansulatuskanavan verenvuotoa - jos sinulla on todettu vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai niihin liittyvä verenvuoto - jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai niihin liittynyt verenvuoto aiemmin kaksi kertaa tai useammin - jos olet raskausajan viimeisellä kolmanneksella. Ole erityisen varovainen Ibuxinin suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa valmisteen sopivuudesta sinulle, jos sinulla on: - todettu astma. - todettu sydämen, maksan- tai munuaisten vajaatoiminta. - verenpainetauti - aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai jos hoidon aikana saat epätavallisia vatsaoireita - haavainen paksusuolen tulehdus (colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti (pitkäaikainen suolistotulehdus) Lääkkeiden, kuten Ibuxinin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä.

2 Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Ibuxin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Jos olet epävarma, tarkista apteekista tai lääkäriltäsi Ibuxinin sopivuus muiden käyttämiesi lääkkeiden, myös itsehoitolääkkeiden, rohdosvalmisteiden ja luontaistuotteiden kanssa. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos käytät muita tulehduskipulääkkeitä, sillä niitä ei pidä käyttää yhdessä Ibuxinin kanssa. - jos käytät fenytoiinia (epilepsialääke), digoksiinia (sydänlääke), metotreksaattia (syöpä- ja reumalääke) tai litiumia (mielialalääke), sillä niiden vaikutus elimistössä voi voimistua ibuprofeenin vaikutuksesta. - jos käytät ns. kaliumia säästävää nesteenpoistolääkettä kuten amiloridia tai spironolaktonia, sillä samanaikaisen ibuprofeenihoidon vaikutuksesta veren kaliumpitoisuus voi nousta haitallisen korkeaksi. - jos käytät varfariinia, sillä sen vaikutus voi voimistua ibuprofeenin vaikutuksesta. - jos käytät siklosporiinia (immuunivastetta heikentävä lääke). - jos käytät diureetteja tai muita verenpainelääkkeitä, sillä niiden teho voi heiketä ibuprofeenin vaikutuksesta. - jos käytät suun kautta otettavia kortisonivalmisteita, kuten hydrokortisonia, prednisonia tai deksametasonia, sillä ruuansulatuskanavan verenvuotojen riski voi kohota. - jos käytät veritulppia estävää lääkitystä (esim. asetyylisalisyylihappoa tai klopidogreeliä), sillä ruuansulatuskanavan verenvuotojen riski voi kohota. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Ibuxinin ottamista. - jos käytät ns. selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä (ns. SSRI-lääkettä, kutenkuten fluoksetiinia tai sitalopraamia), sillä, sillä ruuansulatuskanavan verenvuotojen riski voi kohota. Raskaus ja imetys Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ibuxinia ei tule käyttää raskauden aikana muutoin kuin lääkärin ohjeen mukaan. Ibuxin erittyy äidinmaitoon, mutta ohjeen mukaista annostusta käytettäessä sillä ei katsota olevan haitallisia vaikutuksia lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Ibuxin ei yleensä vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. 3. MITEN IBUXINIA KÄYTETÄÄN Annostus 200 mg:n tabletit: Aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille: 1-2 tablettia tarvittaessa 1-3 kertaa vuorokaudessa. Lapsille: 8-12 vuotiaille 1 tabletti enintään 4 kertaa vuorokaudessa, 4-8 vuotiaille 1 tabletti enintään 3 kertaa vuorokaudessa. Alle 4-vuotiaille vain lääkärin määräyksestä. 400 mg:n tabletit: Aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille: 1 tabletti tarvittaessa 1-3 kertaa vuorokaudessa. Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä. Tabletit nautitaan nesteen kera.

3 Liika-annostus- ja myrkytystapauksissa voi ensiapuna antaa lääkehiiltä, mutta aina on otettava yhteys myös lääkäriin. Jos otat enemmän Ibuxinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ibuxinilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä: Ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, väsymys, ihoreaktiot. Melko harvinaisia: Allergiset reaktiot, mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuodot, unettomuus, rauhattomuus, näköhäiriöt. Hyvin harvoin Ibuxinin käytön yhteydessä on todettu vaikeita ihoreaktioita. Lopeta Ibuxinin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hoidon aikana ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita. Lääkkeiden, kuten Ibuxinin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. IBUXININ SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ibuxin sisältää Vaikuttava aine on: 200 mg tai 400 mg ibuprofeenia. Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo, hypromelloosi, makrogoli 8000 ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 200 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 9,1 mm. 20 tablettia läpipainopakkauksessa. 400 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella, halkaisija 12,1 mm. 10 tablettia läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merckle GmbH, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on viimeksi päivitetty

4 BIPACKSEDEL Ibuxin 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Ibuprofen Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt för att du skall kunna motverka lätta besvär utan läkarhjälp. Ibuxin måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måsta kontakta läkare om symptomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad är Ibuxin och vad används det för 2. Innan du använder Ibuxin 3. Hur du använder Ibuxin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ibuxin 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR IBUXIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Ibuxin innehåller ibuprofen, som motverkar kroppens bildning av de speciella ämnen vilka ökar smärtförnimmelsen och medverkar till att inflammation uppstår. Härav följer att smärtan lindras, rodnaden, hettandet och svullnaden minskar, samt febern sänks. Tillfälliga värk- och febertillstånd såsom huvudvärk, tandvärk, förkylnings- och influensasymptom, muskeloch ledsmärtor, reumatisk värk och menstruationssmärtor. För långvarig vård endast enligt läkares ordinering. 2. INNAN DU ANVÄNDER IBUXIN Använd inte Ibuxin - om du är överkänslig (allergisk) mot ibuprofen eller något av övriga innehållsämnen. - om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra eller någon annan inflammationshämmande värkmedicin (t. ex. fått astma eller hudutslag). - om en inflammationshämmande värkmedicin har gett dig blödning i matsmältningskanalen. - om du har svår hjärsvikt - om du har magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller blödning förknippat med dessa. - om du har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller blödning förknippat med dessa, eller om du haft dem tidigare två gånger eller oftare. - om du har inflammation i tarmen eller tarmblödning. - om du är i graviditetens sista trimester. Var särskilt försiktigt med Ibuxin Diskutera med läkaren eller apotekspersonalen innan du använder detta läkemedel: - om du har astma - om du har nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion - blodtryckssjukdom - haft blödning i matsmältningskanalen eller under behandlingen får ovanliga magsymtom - sårig inflammation i tjocktarmen (colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom (långvarig tarminflammation) Användning av läkemedel, såsom Ibuxin; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Riskerna ökar vid höga doser och vid långvarigt bruk.

5 Om du har hjärtsjukdom eller tidigare haft hjärnslag, eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t. ex. högt blodtryck, sockersjuka eller diabetes, hög kolesterolhalt i blodet, rökning), bör du rådgöra med läkaren eller apotekspersonalen. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Effekten och säkerheten av andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Ibuxin. Kontrollera med läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker huruvida Ibuxin kan tas med de övriga läkemedel du använder, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Speciellt viktigt är det att tala om för läkaren ifall du redan behandlas med: - någon annan inflammationshämmande värkmedicin, eftersom de inte bör användas samtidigt med Ibuxin. - fenytoin (epilepsimedicin), digoxin (hjärtmedicin) eller litium (psykmedicin), eftersom deras verkan i kroppen kan förstärkas av ibuprofen. - kaliumsparande diuretikum (vätskedrivande läkemedel) så som amilorid eller spironolakton, eftersom kaliumhalten i kroppen kan stiga till en skadlig nivå vid samtidig användning av ibuprofen. - varfarin, eftersom dess effekt kan förstärkas av ibuprofen. - ciklosporin (läkemedel som nedsätter immuniteten). - vätskeutdrivande läkemedel eller andra blodtrycksmediciner, för deras effekt kan försvagas vid samtidig användning av ibuprofen. - kortikosteroider som tas oralt, såsom hydrokortison, prednison eller dexametason, eftersom risken för blödningar i matsmältningskanalen kan öka. - mediciner som förhindrar blodproppar (t. ex. acetylsalicylsyra eller klopidogrel), eftersom risken för blödningar i matsmältningskanalen kan öka. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Ibuxin. - depressionsmediciner ur gruppen selektiva serotoninupptagshämmare (sk. SSRI-mediciner, t. ex. fluoxetin eller citalopram), för risken för blödningar i matsmältningskanalen är förhöjd vid samtidig användning med Ibuxin. Graviditet och amning Produkten hör till en grupp av läkemedel (NSAIDs), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, dvs upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel. Ibuxin bör inte användas under graviditet med undantag av läkares uttryckliga ordinering. Ibuxin passerar över i modersmjölk, men vid dosering enligt bruksanvisning har den ingen skadlig inverkan på barnet. Körförmåga och användning av maskiner Ibuxin påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision. 3. HUR DU ANVÄNDER IBUXIN Dosering 200 mg tabletter: För vuxna och barn över 12 år: 1-2 tabletter vid behov 1-3 gånger dagligen. För barn 8-12 år: 1 tablett högst 4 gånger dagligen, 4-8 år 1 tablett högst 3 gånger dagligen. För barn under 4 år endast enligt läkares ordinering. 400 mg tabletter: För vuxna och barn över 12 år: 1 tablett vid behov 1-3 gånger dagligen. För barn under 12 år endast enligt läkares ordinering. Tabletterna bör tas med vätska. Vid fall av överdoserings- eller förgiftningsfall kan medicinskt kol intas som första hjälp, men alltid bör också läkare kontaktas.

6 Om du tar mera Ibuxin än vad du borde Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ) ifall du tagit för stor dos av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ibuxin ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är oftast milda och övergående. Vanliga: Störningar i matsmältningskanalen, illamående, diarré, huvudvärk, trötthet, hudreaktioner. Relativt sällsynta: Allergiska reaktioner, magsår, blödningar i matsmältningskanalen, sömnlöshet, rastlöshet, synstörningar. Svåra hudreaktioner har ytterst sällan förekommit i samband med använding av Ibuxin. Om du under behandlingen för eksem, slemhinneförändringar eller andra överkänslighetssymtom, sluta ta Ibuprofenratiopharm och kontakta läkare. Användning av läkemedel, såsom Ibuxin; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel tala om det för läkaren eller apotekspersonalen. 5. FÖRVARING AV IBUXIN Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Ibuxin Det aktiva innehållsämnet är: 200 mg eller 400 mg ibuprofen. Övriga innehållsämnen är: kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse, stearinsyra, hypromellos, makrogol 8000 och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 200 mg: vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter 9,1 mm. 20 tabletter i blisterkartor. 400 mg: vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, diameter 12,1 mm. 10 tabletter i blisterkartor. Tillverkare och försäljningstillståndets innehavare Merckle GmbH, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tlf: Denna bipacksedel är reviderad den

7