SYTOLOGIAN LABORATORION LAADUNOHJAUS JA LAADUNVARMISTUSMENETTELYT

Transkriptio

1 SYTOLOGIAN LABORATORION LAADUNOHJAUS JA LAADUNVARMISTUSMENETTELYT Heikki Aho TYKS-SAPA-liikelaitos, patologia

2 MÄÄRITELMIÄ Laatukontrolli (quality control) Menettelyt toivotun laatutason todentamiseksi ja ylläpitämiseksi Vaikuttavat tutkimukseen näytteenotosta siihen asti kun näytteen ottaja lukee vastauksen Laadunvarmistus (quality assurance) Laatukontrollin tuottamien tulosten järjestelmällinen arviointi Mahdollisten virheiden havainnointi, kontrollointi ja estäminen

3 SYTOLOGIAN LABORATORION LAADUNOHJAUS Tunnistettava virhelähteet Preanalyyttiset, analyyttiset ja postanalyyttiset Diagnostista sytologiaa tulisi tarkastella tutkimusnimikkeittäin jotta kaikkien näytetyyppien erityispiirteet huomioidaan Käytännössä menettelyt ovat hyvin saman tyyppiset eri nimikkeissä Menettelyt tulee kirjata laadunhallinnan suunnitelmaan eli käytännössä toimintakäsikirjaan ja sen oheisdokumentteihin

4 SYTOLOGIAN LAADUNVARMISTUS SUOMESSA

5 PÄTEVYYDEN ULKOPUOLINEN OSOITUS SFS-EN ISO Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset Akkreditointi Patologian laatutunnus versio 4.2.4, Labquality Qualification

6 LAADUNHALLINNAN MENETTELYJÄ Pätevä osaava henkilöstö Perehdytys, työnopastus, täydennyskoulutus Yhtenäiset ohjeistetut menettelytavat Ohjeistuksen ajantasaisuus Spesifiset laadunvarmistusmenettelyt Ulkoinen laaduntarkkailu, vertailumittaukset Auditoinnit eli oman toiminnan arviointi Kiertoaikaseuranta Laatupäällikkö, johdon katselmus Asiakasyhteistyö Valitukset ja palautteet molempiin suuntiin

7 PATOLOGIAN LAATUTUNNUKSEN LAADUNVARMISTUSMENETTELYT Tutkimusten satunnaistettu uudelleenarviointi Näyte- ja diagnoosiryhmien suunnattu uudelleenarviointi Ongelmanäyteryhmien dokumentoitu kaksoisluenta (konsultaatio) Ongelmatapaus- ja konsensuskokoukset Sytologien- ja histologisen löydöksen vertailu Esitarkastajan ja patologin arvion vertailu sytologiassa Pikaleikkeiden ja parafiinileikkeiden tulosten vertailu Ulkopuoliset asiantuntijakonsultaatiot

8 PATOLOGIAN LAATUTUNNUS KAPPALE 9.3 Taudinmäärityksen on perustuttava ajanmukaisiin luokituksiin. Yksikön tulee määritellä käyttämänsä luokitukset. Tällaisia ovat: Kasvainluokitukset Histologisten gradeerausten (kasvainten ym. erilaistumisasteiden) perusteet Tulehdustautien histologisten vaikeusasteiden määritykset Sytologisen maligniteettiasteen arvio Sytologiset solujakauma-arviot

9 LAADUNVARMISTUS KÄYTÄNNÖSSÄ: SATUNNAINEN UUDELLEENARVIOINTI

10 POIKKEAMAT PATOLOGIN OSUUDESSA

11 POIKKEAMAT PATOLOGIN TYÖSSÄ Lievä % Vakava %

12 Gynekologinen irtosolunäyte: LSIL/HPV, vastattu NILM

13 Gynekologinen irtosolunäyte: LSIL/HPV, vastattu NILM

14 Gynekologinen irtosolunäyte: LSIL/HPV, vastattu NILM

15 Kilpirauhasen onkosyyttinen karsinooma vastattu luokkana I

16 KIERTOAIKA

17 KIERTOAJAN SEURANTA 2001 LÄHTIEN Sytologian kiertoajan keskiarvo 3,7 työpäivää 2001 lähtien Kiertoaikatavoite saavutettu 82,9 % vastattu 4 työpäivässä Sytologian kiertoaika 2014 keskimäärin 3,4 tp Kiertoaika havaintopisteissä Matkalla laboratorioon 0,9 tp Laboratoriossa 2 tp Patologilla 1,4 tp Toimistossa 0 tp

18 KIERTOAJAN SEURANTA Kiertoaika tp 4 tp vastattu %

19 LAADUNVARMISTUS KÄYTÄNNÖSSÄ: SUUNNATTU UUDELLEENARVIOINTI

20 SUUNNATTU UUDELLEENARVIOINTI IAP:n patologian laatutunnus edellyttää Toteutettu vuosittain 1-2 arviota valitsemalla 3-6 kk jaksolta solunäytteitä joiden tulosta verrataan vastaavaan mahdolliseen kudosnäytteeseen Ristiriitatapaukset on mikroskopoitu uudelleen Raportit tallennetaan omaan intranetiin Tulokset käsitellään laatu- ja johtoryhmässä sekä lääkärimeetingeissä

21 SUUNNATTU UUDELLEENARVIOINTI Ohutneulabiopsiat Kilpirauhasen ohutneulabiopsiat Sylkirauhasen ohutneulabiopsiat Keuhkopussin sytologia Ohutneulabiopsia luokka 0 Kohdunkaulan sytologia Virtsan sytologia Imusolmukkeen ohutneulabiopsia Keuhkon (yskös, bronchus, BAL) sytologia Kohdunkaulan sytologia 2015 Keuhkon ohutneulabiopsiat 2015

22 SUUNNATUN UUDELLEENARVIOINNIN TULOKSET Ristiriitatapauksia löytyy kohtalaisesti Syy ei kuitenkaan yleensä ole väärintulkinnassa tai siinä että solut ovat jääneet havaitsematta Yleensä solunäyte ei kunnolla edusta leesiota Poikkeuksena imusolmukkeiden ohutneulanäytteet, joissa lymfoomia on sytologisesti tulkittu benigneiksi

23 VIRTSAN SYTOLOGIAN AUDITOINTI Histologia 1-2 norm/reakt 3-5 neoplasia Papa-lk

24 Imusolmukkeiden ohutneulanäytteiden ristiriitatapauksia

25 Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma

26 Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma

27 Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma

28 Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma

29 Imusolmuke luokka 0, histologiassa papillaarinen karsinooma

30 Sytologiassa luokka I, histologiassa diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma

31 KEUHKON OHUTNEULABIOPSIAT Lk 0 Lk 1 Lk 2 Lk 3 Lk 4 Lk 5 Sytologiset näytteet (kpl) Histologiset näytteet (kpl) Vuonna 2014 aikavälillä keuhkoista otettujen ohutneulabiopsioiden luokkajakaumat ja histologisten näytteiden määrät sytologialuokittain.

32 KEUHKON OHUTNEULABIOPSIAT Sytologialuokka Vastaavat histologiset diagnoosit (%)

33 KEUHKON OHUTNEULABIOPSIAT C Luokk a 1 B Pienisoluinen karsinooma Sytologinen näyte on selvästi maligni, uudelleenarvioitu luokan 5 näytteeksi.

34 Keuhkon karina, vastattu luokka 1

35 Keuhkon karina, vastattu luokka 1

36 Keuhkon karina, vastattu luokka 1

37 Keuhkon karina, vastattu luokka 1

38 Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, HE

39 Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, HE

40 Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, kromograniini

41 Bronkuksen pienisoluinen karsinooma, TTF-1

42 LAADUNVARMISTUS: TYÖPISTEAUDITOINTI

43 SYTOLOGIAN TYÖPISTEAUDITOINTI

44 LAADUNVARMISTUS KÄYTÄNNÖSSÄ: VERTAILUMITTAUKSET

45 SYTOLOGIAN VERTAILUMITTAUKSET Proficiency testing, pätevyyskoe, vertailumittaus, ulkoinen laaduntarkkailu Suomessa tarjolla Labqualityn kaksi vuosittaista web-mikroskooppipohjaista kierrosta Gynekologinen sytologia Sisältää myös nestepapanäytteitä Ei-gynekologinen sytologia Mukana myös ohutneulanäytteitä ja MGG-sivelyjä

46 YKSIMIELISYYS LABQUALITYN SYTOLOGIAN KIERROKSILLA Gyn sytol % Ei-gyn sytol % Yleisin luokka (ka 57) (ka 55) Ben/mal+susp (ka 80) (ka 88) Diagnoosi 55 65

47 Näyte Hyväksyttävä tulkinta Hyväksyttävä vastaus Näyte 1 Luokka 3-5 (premaligni tai maligni) 97,1 % (67/69) Näyte 2 Trichomonas vaginalis ja hiivasieni 65,2 % (45/69) Näyte 3 Luokka 2-4 (benigni muutos tai epäilyttävä) 76,8 % (53/69) Näyte 4 Herpes simplex 86,9 % (60/69) Näyte 5 Luokka 2-4 (benigni muutos tai epäilyttävä) 88,4 % (61/69) Näyte 6 Low grade SIL (HPV, CIN 1) 88,4 % (61/69)

48 Trichomonas ja hiiva

49 SYTOLOGIAN MITTAUKSET 2014 TYKS-SAPA-LIIKELAITOS, PATOLOGIA

50 BRONKUSSYTOLOGIAN LAADUNARVIOINTIKIERROS 2001 Heikki Aho Labquality Oy

51 Spesif diagn 2001 Näyte 1 Näyte 2 Näyte 3 Näyte 4 Näyte 5 Näyte 6 Epäedustava 5 Normaali 2 Inflammatio Metaplasia 41 2 Dysplasia Ca squamocellulare Adenocarcinoma Ca parvocellulare 38 1 Ca anaplast/magnocell Neoplasma malignum Neoplasma benignum 1 Yhteensä

52 Näyte 1 Näyte 2 Näyte 3 Näyte 4 Näyte 5 Näyte 6 Luokka 0 8 Luokka 1 28 Luokka Luokka Luokka Luokka Yhteensä LUOKAT 2001

53 % Diagnostinen yksimielisyys Näyte 1 Näyte 2 Näyte 3 Näyte 4 Näyte 5 Näyte 6 Yleisin luokka Luokka 0-2/3-5 Yleisin diagnoosi

54 Näyte 1/2001 Levyepiteelikarsinooma

55 Näyte 2/2001 Metaplasia

56 Näyte 3/2001 Tulehdus

57 Synaptofysiini Näyte 4/2001 Pienisoluinen karsinooma

58 Näyte 5/2001 Adenokarsinooma

59 Näyte 6/2001 Adenokarsinooma