PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ

Transkriptio

1 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Versio 4.1 (IAP) Suomen osasto Laadunvarmistustyöryhmä Helsinki

2 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...2 (64) SISÄLLYS MUUTOSSIVU Yksikön asema terveydenhuoltojärjestelmässä Toimintaa säätelevät keskeiset lait ja viranomaismääräykset Toimiala ja tehtävät LAATUPOLITIIKKA JA LAATUJÄRJESTELMÄ Laatupolitiikka Laatujärjestelmä Yhteys valtakunnalliseen laadunvarmistukseen ja -valvontaan Dokumentointi HENKILÖKUNTA, ORGANISAATIO JA VASTUUALUEET Henkilökunta Henkilöstörekisteri Ammattinimikkeet ja pätevyysvaatimukset Perehdyttäminen ja koulutus Organisaatio ja johtaminen Tehtäväkuvaukset ja vastuualueet Luottamuksellisuus ja riippumattomuus TILAT Näytteiden vastaanottotilat Laboratoriotilat Huoltotilat Kansliatilat Varasto- ja arkistotilat Henkilökunnan tilat LAITTEET, REAGENSSIT JA TARVIKKEET Laiterekisteri Laitteiden huolto Laitteiden hankinta Reagenssirekisteri Reagenssien ja tarvikkeiden hankinta Jätteiden käsittely Biologiset jätteet Kemikaalit Ongelmajätteet Muut jätteet TUTKIMUSVALIKOIMA Tutkimusnimikkeistö Kudosnäytetutkimukset Solunäytetutkimukset Obduktiot Erikoistutkimukset Alihankinta Tutkimusten käyttöaiheet ja ohjekirja MENETELMÄT Näytteen ja muun tutkittavan materiaalin tunnistus ja esikäsittely Histologisen näytteen esikäsittely Sytologisen näytteen esikäsittely Ruumiinavauksen suoritus ja näytteiden otto Näytteen prosessointi Parafiinimenetelmä Muut valut Jääleikkeet Sytologinen prosessi Värjäysmenetelmät Perinteiset värjäysmenetelmät Immunohistokemia Muut värjäykset ja tutkimukset...31

3 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...3 (64) 7.4 Menetelmävalidointi TYÖTURVALLISUUS Työsuojeluohjeisto ja käyttöturvallisuustiedotteet Tartuntavaaralliset näytteet Haitallisten kemikaalien käsittely Säteilyturvallisuus Työterveyshuolto Tapaturmarekisteri (incident log) Ongelmalliset aineet TUTKIMUSLAUSUNNOT Lausuntojen antajat Lausuntotyypit Histologiset lausunnot Sytologiset lausunnot Ruumiinavauslausunnot Gradeeraukset ja luokitukset Diagnoosijärjestelmä LAADUNVARMISTUS Tavoitteet ja toteutus Laboratoriotyön laadunvarmistus Diagnostiikan sisäinen laadunvarmistus Näytteiden uudelleeenarviointi Näytekohtaiset konsultaatiot ja kaksoisluenta Muut auditoinnit ja katselmukset Ulkoinen laaduntarkkailu Yhteistyö asiakkaiden kanssa ja valitusmenettely Korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimenpiteet Tutkimus- ja kehitystyö ARKISTOINTI JA TIETOJÄRJESTELMÄT Lausunnon välittäminen tutkimuksen pyytäjälle ATK-järjestelmä, lausuntotietojen tallennus ja suojaus Näytteiden ja lausuntojen säilytys Laadunvarmistustulosten arkistointi Keskeisten lakien ja viranomaismääräysten arkistointi VIITELUETTELO LIITELUETTELO...57

4 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...4 (64) JOHDANTO (IAP) - Suomen osaston laadunvarmistustyöryhmä toimi Suomen Lääkäriliitto r.y:n laatuneuvoston asiantuntijaelimenä patologian laatutunnusjärjestelmässä Vuoden 2003 aikana toiminta siirrettiin Suomen Lääkäriliitosta terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen sertifiointia ja laadunarviointia suorittavaan Qualisan Oy:öön, jonka omistajina on useita terveydenhuollon alan julkisia yksikköjä ja järjestöjä. Laatutunnuksen hakemisessa käytetään tarkoitusta varten laadittua lomaketta. Hakijan tulee täyttää laatutunnuksen vaatimukset, jotka on koottu hakulomakkeeseen. Seuraavassa esitetään Suomen IAP:n laadunvarmistustyöryhmän ohje toimintajärjestelmästä ja toimintakäsikirjan laatimisesta. Se kuvaa sellaisen laatujärjestelmän, jota laatutunnuksen omaavassa patologian toimintayksikössä edellytetään. Versio 4.1 pohjautuu edelliseen versioon 4.0 ( ). Versioon on tehty vähäisiä muutoksia ja tarkennuksia niiden kokemusten perusteella, joita on saatu eri yksiköiden toimintakäsikirjoja läpi käytäessä ja tehtäessä laboratorioihin arviointikäyntejä. Vaatimustasossa ei ole tapahtunut oleellisia muutoksia ja version 4.0 mukainen toiminta pääosin vastaa versiota 4.1. Joissain kohdissa aiemmin suositeltavana ollut menettely on täsmennetty vaatimukseksi. Seuraavat asioita aikaisempaan nähden edellytetään kuvattavaksi: toimintakäsikirjan versionumeroinnin perusteet, toimintaa säätelevät lait, laatupolitiikan päivääminen, tärkeimmät laitteet, mahdollisten auditointien ohjelma, laatupolitiikan soveltuvuuden katselmointi, validointiasiakirjojen säilytysaika ja poikkeamien kirjaaminen. Ohje jakautuu kappaleisiin, joiden sisältämät asiat pitäisi toimintakäsikirjassa olla. Esitettyä kappalejakoa tai -järjestystä ei tarvitse välttämättä noudattaa, vaan yksikkö voi vapaasti yhdistellä kappaleita tai lisätä niiden lukumäärää tarkoituksenmukaiseksi katsomallaan tavalla. Osa tiedoista voidaan kuvata myös laatujärjestelmään liittyvissä menettely- tai työohjeissa, joihin toimintakäsikirjassa esitetään viittaus. Laatutunnusvaatimuksista päättää Qualisan Oy IAP:n Suomen osaston laadunvarmistustyöryhmän esitysten perusteella. Toimintakäsikirjaohjeessa on myös

5 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...5 (64) suosituksia ja toimintaa ohjaavia esimerkkejä, joiden noudattaminen osoittaa hyvän patologian käytännön vaatimuksia. Suositukset ja esimerkit on suoraan mainittu sellaisiksi ja esimerkit esitetään muuta tekstiä pienemmällä kirjasimella ja lainausmerkeissä. Jokaisen yksikön tulisi kirjata toimintakäsikirjaan juuri oman laboratorionsa rakenne ja toimintaperiaatteet. Ohje perustuu muiden laboratorioalojen toimintakäsikirjasuosituksiin ja ulkomaisiin patologian laatujärjestelmiä koskeviin suosituksiin. Ohjetta laadittaessa on kuitenkin pyritty noudattamaan testauslaboratorioiden akkreditointia ja laatujärjestelmien sertifiointia säätelevien kansainvälisten standardien periaatteita. Laadunvarmistustyöryhmä toivoo kaikkien Suomen patologian yksiköiden osallistuvan laatutunnusjärjestelmään ja ottavan käyttöön ohjeiden mukaisen toimintakäsikirjan. Tällä tavalla voidaan kliinisen patologian käytäntöä yhtenäistää ja parantaa tiedonvälitystä eri yksiköiden välillä. Tätä varten laadunvarmistustyöryhmä on myös laatinut suosituksen patologian alan luokitusperusteista. Suosituksen uusin versio hakulomakkeineen on saatavissa Qualisan Oy:n Internet-sivuilta www. qualisan.fi.

6 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...6 (64) KANSISIVU JA YLEISRAKENNE Toimintakäsikirja on on yksikön toiminnan kuvaus, jossa määritellään ne tekijät, joiden perusteella toimintaa voidaan pitää luotettavana. Toimintakäsikirja dokumentin nimenä kuvaa paremmin todellisuutta kuin ennen käytetty nimi laatukäsikirja (quality manual). Kansisivu on toimintakäsikirjan ensimmäinen sivu, jossa mainitaan dokumentin otsikko ja määritellään toimija mainitsemalla laboratorion nimi, osoite, puhelinnumero, telekopionumero, sähköpostiosoite ja www-sivusto. Sivun alaosaan merkitään toimintakäsikirjasta vastuussa oleva henkilö, julkaisupäivämäärä, version numero, hyväksyjä, kopion numero ja kopion haltija. Vastuuhenkilö on tavallisesti yksikön laatuvastuuhenkilö (laatupäällikkö, laatuvastaava) ja hyväksyjä yksikön vastuullinen johtaja. Heidän omakätiset allekirjoituksensa vahvistavat version otetun käyttöön. Itse toimintakäsikirjaan ei tarvitse sisällyttää kovin yksityiskohtaisia ohjeita, vaan ne on tarkoituksenmukaista esittää liitteinä tai muina oheisdokumentteina. Toimintakäsikirjassa tulee olla sivunumerointi ja jokaiseen sivuun olisi liitettävä yläotsikko, josta ilmenee dokumentin nimi, laatija, hyväksyjä, versionumero ja hyväksymispäivämäärä. MUUTOSSIVU Toimintakäsikirjan alkuun sijoitetaan muutossivu, jossa kerrotaan, miten toimintakäsikirja pidetään ajan tasalla. Tähän sivuun liitetään sarakemuotoinen rekisteri, josta ilmenee monesko versio on kyseessä, mikä sivu ja mikä kappale ko. sivulta on muutettu, koska muutos on tehty, mikä on muutoksen luonne ja kuka on muutoksen hyväksynyt. Oikeus muutosten tekoon ja hyväksyjät tulee olla toimintakäsikirjassa määritellyt. Toimintakäsikirjan päivitysaikataulu tulee määritellä. Liian tiheä päivitys saattaa osoittautua raskaaksi varsinkin, jos toimintakäsikirja on kovin yksityiskohtainen ja kopioiden määrä suuri. Muuttuneet sivut on toimitettava kaikkiin kopioihin.

7 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...7 (64) Versionumeroinnin perusteet on määriteltävä. Paljon käytetty tapa on numeroida vähäiset muutokset käyttäen desimaaleja ja suuret muutokset vaihtamalla kokonaislukua, esim. 1.2, 1.3 ja 2.0, 2.1 jne.

8 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...8 (64) 1. YKSIKÖN LAILLINEN ASEMA JA TEHTÄVÄT 1.1 Yksikön asema terveydenhuoltojärjestelmässä Kohdassa kuvataan selkeästi miten sairaala ja sen patologian laboratorio niveltyvät yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään. Havainnollinen tapa on esittää laatikkomuotoinen kaavio sairaanhoitopiirin ja sairaalan organisaatiosta. Myös yksityislaboratorion asemaa voi havainnollistaa vastaavanlaisen alueen palvelujärjestelmää kuvaavan kaavion avulla. Yksityislaboratorion perustamis- ja avaamisluvan myöntänyt viranomainen ja kyseiset päivämäärät on mainittava. Luvat liitetään toimintakäsikirjaan liitteinä. 1.2 Toimintaa säätelevät keskeiset lait ja viranomaismääräykset Toimintaa säätelevät keskeiset lait nimetään, mutta niiden kopioiden liittäminen toimintakäsikirjaan ei ole tarkoituksenmukaista. Yksikön tulee käsikirjassa tai muissa menettelyohjeissa kuvata miten tietoisuutta lakisääteisten vaatimusten tai viranomaismääräysten muutoksista ylläpidetään ja kenen vastuulla seuranta on. Toimintaan liittyviä säädöksiä on kansanterveyslaissa (66/72) ja -asetuksessa (205/72) erikoissairaanhoitolaissa (1062/89) asetuksessa erikoissairaanhoidosta perittävistä maksuista ja korvauksista (1248/90) ja sen muutoksessa (533/91) laissa (559/94) ja asetuksessa terveydenhuollon ammattihenkilöistä (564/94) henkilöstörekisterilaissa (471/87) ja -asetuksessa (476/87) potilasvahinkolaissa (585/86) ja vahingonkorvauslaissa (412/74) laissa yleisten asiakirjojen julkisuudesta (83/51) laissa potilaan asemasta ja oikeuksista (785/92) laissa (459/73) ja asetuksessa (948/73) kuolemansyyn selvittämisestä kemikaalilaissa (744/89) ja -asetuksessa (675/93) ja valtioneuvoston päätöksessä 727/93 säteilyturvallisuuslaissa (592/91) ja -asetuksessa (1512/91) työturvallisuuslaissa (738/02)

9 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...9 (64) työterveyshuoltolaissa (743/78) Lääkintöhallituksen ohjekirjeessä kuolemansyyn selvittämisestä (1789) ja ohjekirjeessä 2/87 kuolleena syntyneen ja alle 28 vuorokauden iässä kuolleen kuolintodistuksen täyttämisohjeista tartuntatautilaissa (583/86) ja lääkintöhallituksen yleiskirjeessä 32/89 laissa (355/85) ja asetuksessa ihmisen elimien ja kudoksien irrottamisesta lääketieteelliseen käyttöön laissa sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta (733/92) Yliopistolaissa (645/97) ja Yliopistoasetuksessa (115/98) asetuksessa erikoislääkärin tutkinnosta (678/98) laissa (488/99) ja asetuksessa (986/99) lääketieteellisestä tutkimuksesta asetuksessa in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (830/00) ja asetuksessa eräistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävistä ilmoituksista (831/00, 832/00) asetuksessa potilasasiakirjojen laatimisesta ja niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä (99/01) laissa ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/01) Ympäristöministeriön asetus yleisimpien jätteiden sekä ongelmajätteiden luettelosta (1129/01) asetuksessa kuoleman toteamisesta (27/04) asetuksessa geenitekniikasta (928/04) hallintolaissa (434/03) potilaslaissa (857/04) laissa hoitoonpääsyn toteuttamisesta (1019/04) työsuhdetta säätelevissä laeissa ja muussa sosiaali- ja terveydenhuoltoon liittyvässä lainsäädännössä 1.3 Toimiala ja tehtävät Kohdassa nimetään toimiala eli pätevyysalue mainiten millaisia kliinisen patologian alan tutkimuksia (histologia, sytologia, obduktiot jne.) yksikössä tehdään. Tässä kohdassa

10 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...10 (64) voidaan esittää lukuja yksikössä edellisenä vuonna tehtyjen tutkimusten määristä. Tämä antaa havainnollisen kuvan yksikön koosta ja luonteesta. Patologian yksikön tehtävänä on tuottaa maligniteettiarvioita, patologis-anatomisia diagnooseja ja kuolinsyyarvioita. Julkisissa yksiköissä tähän liittyy koulutukseen, tieteelliseen tutkimukseen, valvontaan ja kansaterveystyöhön kuuluvia tehtäviä. 2. LAATUPOLITIIKKA JA LAATUJÄRJESTELMÄ 2.1 Laatupolitiikka Laatupolitiikka sisältää sitoutumisen vaatimusten täyttämiseen ja jatkuvaan parantamiseen. Se muodostaa perustan laatutavoitteiden asettamiselle ja katselmoinnille. Kirjatuissa laatutavoitteissa yksikkö määrittelee sen laatutason, johon yksikkö pyrkii. Laatupolitiikan suuntaviivat ja laatutavoitteet laaditaan ja asetetaan yksikön päättävällä tasolla. Laatupolitiikkaa ei voi kopioida vaan kunkin yksikön on laadittava sellainen omista lähtökohdistaan. Nykyisin erityisesti asiakaskeskeisyyttä pyritään korostamaan. Laatupolitiikka päivätään ja allekirjoitetaan. Yksikön jokaisen työntekijän tulee tuntea ja ymmärtää laatupolitiikan ja tavoitteiden merkitys omaan työhön. Laatupolitiikan soveltuvuutta yksikön toimintaan tulee katselmoida säännöllisesti. Esimerkki laatupolitiikasta: Laboratorio N. N. pyrkii kaikilla toimintansa osa-alueilla mahdollisimman korkealaatuisten palvelujen tuottamiseen. Tavoitteena on tyydyttää asiakkaiden etu siten että käytettävissä on oikea taudinmääritys sellaisessa ajassa että potilaan hoito ei viivästy. Päämäärän saavuttamiseksi laboratorio hankkii riittävät henkilöresurssit ja tekniset toimintaedellytykset. Hyvää laatua pidetään yllä koulutus-, tutkimus- ja kehittämistoiminnalla ja laadunvarmistustoimenpiteillä. Yksikkö sitoutuu Qualisan Oy:n patologian laatutunnuksen mukaiseen toimintajärjestelmään. Laadunvarmistus käsittää laaduntarkkailujärjestelmän ja toimenpiteet havaittujen ongelmien korjaamiseksi. Toimenpiteet kohdistetaan laboratoriotyön tekniseen laatuun, diagnostiikan lääketieteelliseen laatuun ja palvelun laatuun. Laatua

11 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...11 (64) tarkkaillaan sekä yksikön omana sisäisenä toimintana että ulkopuolisten organisaatioiden toimesta. Pyritään ongelmien tunnistamiseen ja korjaamiseen, tulosvaihtelun (yksikön sisäinen, yksiköiden välinen) vähentämiseen, lausuntojen standardointiin ja toiminnan avoimuuden lisäämiseen. Oikea diagnoosi, nopea ja huolellinen työ ja ystävällinen palvelu ovat jokaisen työntekijän tavoitteina. 2.2 Laatujärjestelmä Laatujärjestelmällä ymmärretään niitä menettelytapoja, joiden avulla saavutetaan laadulliset tavoitteet. Laatujärjestelmää voidaan kutsua myös toimintajärjestelmäksi. Laatujärjestelmä voi tukeutua johonkin standardiin, ohjeeseen tai suositukseen. Tällaisia ovat mm. tämä IAP:n toiminta- ja laatujärjestelmäohje, ISO sarjan standardit ja akkreditointia säätelevät standardit SFS-EN ISO/IEC ja SFS-EN ISO Laatujärjestelmän viiteaineisto nimetään tässä kappaleessa. 2.3 Yhteys valtakunnalliseen laadunvarmistukseen ja -valvontaan Mainitaan, mihin ulkopuolisiin laatuorganisaatioihin ollaan yhteydessä ja miten yhteydenpito tapahtuu. Tällaisia organisaatioita ovat esimerkiksi Qualisan Oy, International Academy of Pathology, laaduntarkkailukierroksia järjestävä Labquality Oy ja laboratorioita akkreditoiva Mittatekniikan keskus. Myös ulkomailla on vastaavanlaisia organisaatiota, kuten CPA eli Clinical Pathology Accreditation (U.K.) Ltd., joka valvoo Isossa Britanniassa saman tyyppistä järjestelmää kuin Qualisan Oy Suomessa. 2.4 Dokumentointi Toimintakäsikirjan ja laatujärjestelmän ylläpito ja siihen liittyvä asiakirjojen hallinta esitetään tässä. Yksikön toiminta perustuu eri tasoisiin menettely- ja työohjeisiin tai muihin

12 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...12 (64) dokumentteihin, joiden olemassaoloon toimintakäsikirjassa viitataan. Ohjeiston vastuulliset ylläpitäjät tulee määritellä. Yksikössä on oltava ajan tasalla oleva luettelo esim. toimintakäsikirjan liitteenä, josta ilmenee mitkä ohjeet ovat käytössä (= asiakirjaluettelo, master list ). Toimintakäsikirjan vastuuhenkilö ja hyväksyjä tulee nimetä ja toimintakäsikirjan kopioiden jakelu ja säilytys on määriteltävä. Jos toimintakäsikirjaa ylläpidetään ATK-muodossa, tulee käytetty järjestelmä mainita tässä ja kuvata se tarkemmin myöhemmin (ks. kappale 11). Yksikössä käytössä olevan ohjeiston sitovuudesta ja saatavuudesta mainitaan tässä kohdassa. Poikkeaminen laatujärjestelmästä ja hyväksytyistä menetelmistä tulee määritellä. 3. HENKILÖKUNTA, ORGANISAATIO JA VASTUUALUEET Organisaation täydellinen kuvaus on tärkeä osa laatujärjestelmää. Tässä luvussa voidaan mainita, että kuntien ja kuntainliittojen viranhaltijoihin sovelletaan virkasääntöä ellei jostakin asiasta ole erikseen säädetty laissa tai asetuksessa tai sovittu virkaehtosopimuksessa. Se mitä toimintakäsikirjassa on sanottu, on näihin asiakirjoihin nähden toissijaista. Kunnallisten sairaaloiden hallinnon järjestämisestä puolestaan on kuvaus perussäännössä ja johtosäännössä. Virka-, perus- ja johtosääntö yms. sisällytetään toimintakäsikirjaan liitteinä tai niihin muutoin selvästi viitataan. Uudelleen näitä tekstejä ei tarvitse kirjoittaa. 3.1 Henkilökunta Henkilökuntaotsikon alla esitetään kuvaus henkilökunnasta ja henkilökunnan ottamisesta. Henkilökunnan määrän ja pätevyyden on vastattava niitä vaatimuksia, joita yksikön toiminnan ylläpitäminen edellyttää.

13 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...13 (64) Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee olla merkittyjä terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 94/559 3 :n mukaiseen Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen (TEO) ylläpitämään Ammattihenkilöiden keskusrekisteriin. On esitettävä myös kuvaus menettelytavoista, joilla henkilökunnan pätevyyttä ylläpidetään Henkilöstörekisteri Henkilöstörekisterin rakenne (henkilöstökortit, henkilöstötietokanta) kuvataan. Jos rekisteri ylläpidetään sähköisesti, sen tietojen suojaus tulee kuvata. Toimintakäsikirjassa tai sen liitteissä on selvästi määriteltävä mitä varten rekisteri on perustettu, kuka voi lukea ja tulostaa (ottaa jäljennöksiä) rekisteriä ja kuka voi tehdä siihen muutoksia. Rekisterin päivitys pitää olla myöhemmin jäljitettävissä. Esimerkki rekisteriin liitettävistä tiedoista: henkilön nimi syntymäaika tai henkilötunnus yhteystiedot ammatti/toimi/tehtävänimike ammattitutkinnot toiminta ammatissa kokemus työvuosina täydennyskoulutus kielitaito tehtävät ja vastuut yksikössä Palkanmaksuun tai sisäiseen käyttöön tarkoitettu rekisteri ei edellytä henkilörekisterilain (471/87) mukaan erillistä ilmoitusta. Lain mukaan yksikössä on kuitenkin oltava rekisteriseloste, josta ilmenee rekisterin käyttötarkoitus, tietosisältö ja ylläpito.

14 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...14 (64) Ammattinimikkeet ja pätevyysvaatimukset Jokainen yksikössä käytössä oleva ammatti-, toimi- tai tehtävänimike mainitaan tässä kohdassa. On käytännöllistä laatia taulukko, jossa toisessa sarakkeessa esitetään ammattitai toiminimike ja toisessa tehtävän edellyttämä koulutus ja kokemus Perehdyttäminen ja koulutus Henkilöstön täydennyskoulutuksen tavoitteet ja menettelytavat kirjataan. Jatkuvalla koulutuksella ja uusien työntekijöiden perehdyttämisellä taataan yksikön tehokas ja tehtävää vastaava toiminta. Yksikössä tulee olla ohjeet uusien työntekijöiden perehdyttämisestä ja kirjallinen koulutussuunnitelma. Perehdyttäjät ja kouluttajat on nimettävä. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 94/ :ssä todetaan ammattihenkilön velvollisuus kehittää ja ylläpitää ammattitoiminnan edellyttämää ammattitaitoa sekä työnantajan velvollisuus luoda edellytykset ammattihenkilön osallistumiselle täydennyskoulutukseen. Tehtävän kannalta merkityksellinen ammatillinen koulutus merkitään työntekijän henkilörekisteriin tai -korttiin tai siitä pidetään muulla tavalla kirjaa. Täydennyskoulutusvelvoite koskee sekä laboratorio- että lääkärihenkilökuntaa. Yksityislaboratorioissa, joissa lääkärit toimivat yksityisinä ammatinharjoittajina, koulutusvelvoite koskee myös niitä toimintaan osallistuvia, jotka eivät ole varsinaisessa työsuhteessa yksikköön. 3.2 Organisaatio ja johtaminen

15 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...15 (64) Yksikön hallinnollinen rakenne tulee kuvata hierarkisen laatikkomuotoisen hallintokaavion avulla. Yksikössä tulee olla nimetty vastuullinen johtaja ja laatuvastuuhenkilö, jota voidaan kutsua laatupäälliköksi, laatujohtajaksi tai laatuvastaavaksi. Hallintoon liittyvät vastuut ja alistussuhteet on määriteltävä toimintakäsikirjassa. Henkilöstöryhmien lukumäärät voidaan mainita tässä kohdassa Tehtäväkuvaukset ja vastuualueet Henkilöstörekisteristä tai muista tietokannoista tulee ilmetä henkilön tehtävään ja laboratorion toimintaan olennaisesti liittyvät pätevyystiedot, nykyiset tehtävät ja vastuut. Eri ammattiryhmien tehtävät ja esimies- ja alaissuhteet voidaan määritellä jakamalla henkilökunta lääkäreihin, laboratoriohoitajiin tai vastaaviin, toimistotyöntekijöihin ja huoltohenkilöstöön. Johtavassa asemassa olevien ja muiden vastuuhenkilöiden sijaisjärjestelyt on kuvattava. Jos yksikössä on runsaasti työntekijöitä, henkilöiden nimiä ei kannata esittää itse toimintakäsikirjassa. Nimien yhteydessä voidaan viitata liitteisiin ja rekistereihin. Vastuullisten johtajien ja laatuvastuuhenkilön sekä heidän varahenkilöidensä nimien tulisi kuitenkin ilmetä jo toimintakäsikirjasta. Esimerkki tehtävänkuvauksesta: Erikoislääkäri vastaa hänelle ylilääkärin laatiman työjärjestyksen mukaisesti kudosnäytteiden pilkkomisesta ja käyntiinpanosta jaettujen sytologisten ja histologisten näytevalmisteiden mikroskooppisesta tutkimuksesta, diagnoosin määrittämisestä ja lausunnon laatimisesta ruumiinavausten suorittamisesta ja raportoinnista Erikoislääkärin esimies on ylilääkäri. Erikoislääkäreinä toimivat : (viittaus liitteeseen). 3.3 Luottamuksellisuus ja riippumattomuus

16 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...16 (64) Luottamuksellisuutta ja riippumattomuutta käsittelevä toimintakäsikirjan osa voi olla lyhyt sillä esim. säädöksiä vaitiolovelvollisuudesta on n. 300:ssa laissa ja asetuksessa sekä viranomaisten määräyksissä. Toimintakäsikirjassa voidaan mainita, että yksikkö noudattaa säädöksiä, viranomaisten antamia määräyksiä ja yksikössä erikseen annettuja ohjeita, jotka koskevat salassapitovelvollisuutta. Yksikön tulee pitää luottamuksellisina tiedot, jotka koskevat tieteellistä tutkimusta ja muuta yhteistyötä tai liiketoimintaa ulkopuolisten henkilöiden tai yhteisöjen kanssa. Laboratorion ulkopuolisten tahojen ei saa antaa vaikuttaa tutkimusten tuloksiin. Henkilöstön palkkauksen tulee perustua virkaehtosopimukseen ym. työsopimuksiin. 4. TILAT Ympäristö ei saa vääristää tuloksia. Kappaleessa kuvataan lyhyesti kaikki käytössä olevat tilat. Tilat tulee suojata tarkoituksenmukaisesti, tiloissa on oltava vaadittava laitteisto ja energialähteet, siivouksesta ja järjestyksestä on huolehdittava, mikä kaikki kuvataan toimintajärjestelmässä. Kulunvalvonta on järjestettävä niin, että käsiteltävien tietojen luottamuksellisuus ei vaarannu. Tiloihin liittyvien rakennusten ikä, tilojen omistaja ja alkuperäinen käyttötarkoitus tulee mainita samoin kuin aika jona tiloja on käytetty nykyiseen tarkoitukseen. Liitteenä voi olla pohjapiirustus tai toimintakäsikirjasta tulee ilmetä missä pohjapiirustuksia säilytetään. Toimintakäsikirja voidaan tässä jakaa alakappaleisiin: 4.1 Näytteiden vastaanottotilat 4.2 Laboratoriotilat

17 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...17 (64) 4.3 Huoltotilat 4.4 Kansliatilat 4.5 Varasto- ja arkistotilat 4.6 Henkilökunnan tilat Tilojen esittelyn ja varustuksen voi esittää myös taulukkona, jossa on omat sarakkeet pintaaloja, käyttötarkoitusta, ikää, valaistusta, lämmitystä, tuuletusta, sähköä, kaasua, vettä ja viemäröintiä varten. 5. LAITTEET, REAGENSSIT JA TARVIKKEET 5.1 Laiterekisteri Laiterekisterissä luetteloidaan laboratoriossa käytössä oleva analyyttinen laitteisto, johon kuuluvat myös niihin liittyvät tietokoneet. Rekisteristä tulisi ilmetä ainakin seuraavat tiedot: laitteen nimi ja käyttötarkoitus valmistajan nimi, laitteen tyyppitunnus ja sarjanumero saapumispäivä ja käyttöönottopäivä (tai käytöstä poiston päivä) sijoituspaikka tila saapumisajankohtana (esim. uusi, käytetty, kunnostettu)

18 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...18 (64) käyttöohjeen ja mahdollisen käyttöpäiväkirjan säilytyspaikka (käyttöohje pitää olla saatavilla laitteen vierellä) huoltojärjestelyt, kalibroinnin tarve ja tehtyjen muutosten kuvaus mahdollinen vastuuhenkilö ja käyttäjät Laiterekisteri on käytännöllisintä luoda tarkoitusta varten tehdyn tietokantaohjelman avulla. 5.2 Laitteiden huolto Kaikkien laitteiden on oltava toimintakuntoisia ja säännöllisesti huollettuja. Huollot on kirjattava joko laiterekisteriin tai niiden tulee ilmetä muulla tavalla. Viallisten laitteiden merkintä ja niiden käytön esto määritellään. Vaa at, automaattipipetit, ph-mittarit ja lämpömittarit ovat patologian laboratorion näytteenvalmistuksessa käytettäviä kalibrointia vaativia laitteita. Virtaussytometri ja kuvaanalysaattorit ovat kalibrointia vaativia analyyttisiä laitteita. Edellä mainittujen laitteiden toimivuudesta ja tarvittaessa jäljitettävästä kalibroinnista kansallisiin tai kansainvälisiin referenssinormaaleihin on huolehdittava, jos kalibroinnin tekemättä jättämisen voidaan osoittaa vaarantavan tulosten luotettavuuden. Tähän liittyvät menettelytavat on kirjattava. 5.3 Laitteiden hankinta Laitteiden hankintaan liittyvä menettely, hankinta-aiheet, vastuuhenkilöt ja rahoitus kuvataan. 5.4 Reagenssirekisteri

19 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...19 (64) Valtioneuvoston päätöksen N:o 727 (1993) mukaan laboratorion arkistossa on oltava aakkosellinen luettelo käytettävistä kemikaaleista kauppanimen mukaan järjestettynä. Luettelo tulee päivittää vähintään kerran vuodessa. Reagenssiluettelo on käytännöllistä toteuttaa rekisterimuodossa käyttäen tietokantaohjelmaa mikä mahdollistaa rekisterin vaivattoman ylläpidon. Reagenssirekisteriin suositellaan merkittäväksi: kauppanimi valmistaja ja maahantuoja käyttötarkoitus luokitustiedot ja käyttöturvallisuustiedote terveydelliset haitat turvallisuustoimenpiteet varastointi hävitys 5.5 Reagenssien ja tarvikkeiden hankinta Reagenssien ja tarvikkeiden hankintaa käsittelevässä kohdassa esitetään lyhyesti hankintatoimenpiteet ja hankinnasta vastuussa olevat henkilöt. Toimintakäsikirjassa voidaan lisäksi korostaa, kuka vastaa alkoholin käytöstä. 5.6 Jätteiden käsittely Tämä kappale voidaan jakaa alaotsikoihin seuraavasti: Biologiset jätteet

20 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...20 (64) Näytteen valmistuksesta yli jäävän solu- ja kudosmateriaalin käsittely tulee kuvata. Biologisen jätteen hävityksessä tulee muistaa myös hautauksen piiriin kuulumattomat sikiöt (paino alle 500g ja raskauden kesto alle 22 viikkoa) ja keskushermoston neuropatologisten tutkimusten kudosmateriaali, joiden tuhkaus voidaan järjestää krematoriossa Kemikaalit Tavanomaisten kemikaalien kohdalla voidaan viitata reagenssirekisterin tai muiden asiakirjojen sisältämiin tietoihin Ongelmajätteet Ongelmajätteet toimitetaan tarvittaessa ongelmajätelaitokselle tai käsitellään erillisten ohjeiden mukaisesti. Ympäristöministeriön asetuksessa 1129/2001 lueteltuja ongelmajätteiden nimikkeitä ovat myös synnytyslaitoksissa, taudinmäärityksessä, sairaanhoidossa tai sairauksien ennaltaehkäisyssä syntyvät jätteet, ruumiinosat ja elimet, joiden käsittely (hautaus, poltto, tuhkaus ym.) kuvataan. Säteilevien aineiden vaarattomaksi tekeminen on kuvattava erikseen Muut jätteet Muihin jätteisiin kuuluvat mm. lasi- ja metallitavara, paperijäte ja yhdyskuntajäte. Paperijätteen hävityksessä on huomioitava tekstin mahdollisesti sisältämät luottamukselliset tiedot. Jätteiden hävitysmenettely kuvataan lyhyesti. 6. TUTKIMUSVALIKOIMA

21 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...21 (64) Tutkimuksella ymmärretään kaikkea, mitä pyynnön mukana lähetetylle materiaalille laboratoriossa tehdään. 6.1 Tutkimusnimikkeistö Nimikkeistön pohjaksi suositellaan Suomen Kuntaliiton laboratoriotutkimusnimikkeistöä, jossa patologian tutkimukset on jaettu kudosnäytetutkimuksiin, solunäytetutkimuksiin, obduktioihin ja erikoisnäytetutkimuksiin. Nimikkeistö noudattaa kansainvälisesti hyväksyttyjä periaatteita ja näiden periaatteiden mukaan muodostettuja lyhenteitä. Se määrittelee suoritekokonaisuuden, jota voidaan käyttää pohjana laskutuksessa ja yksiköiden välisissä vertailuissa. Eri yksiköt ovat kuitenkin Suomessa soveltaneet nimikkeistöä tekemällä siihen omia muutoksiaan Kudosnäytetutkimukset Luetellaan käytetyt histologiset tutkimusnimikkeet Solunäytetutkimukset Luetellaan käytetyt sytologiset tutkimusnimikkeet Obduktiot Luetellaan käytetyt ruumiinavausnimikkeet.

22 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...22 (64) Erikoistutkimukset Luetellaan käytetyt erikoistutkimusnimikkeet. 6.2 Alihankinta Alihankintana ostettavia tutkimuksia tai tutkimusten osia voivat olla mm. immunohistokemia, elektronimikroskopia, virtaussytometria, nukleiinihappohybridisaatiot, kromosomitutkimukset ja diagnostista erityisosaamista vaativat tutkimukset lausuntoineen. Alihankinta suorituspaikkoineen tulee määritellä ja esittää aiheet laboratorion ulkopuolisten toimintojen käytölle. Kokonaan alihankintaan perustuvia tutkimuksia tulisi välttää. Tällaista on toiminta, jossa koko näytteen valmistus ja tulkinta lausunnon laatimisineen tapahtuu muualla. Toimintakäsikirjasta tulee ilmetä, miten alihankkijan pätevyydestä varmistutaan ja miten alihankkijan toimintaa arvioidaan. 6.3 Tutkimusten käyttöaiheet ja ohjekirja Tutkimusten käyttöaiheet määritellään esim. asiakkaille tarkoitetussa tutkimusten ohjekirjassa. Kustakin tutkimuksesta voidaan esittää nimikekohtaisesti: tutkimusaihe näytteenotto, kiinnitys, säilytys ja kuljetus näytteen valmistus laboratoriossa tarvittaessa tuloksen tulkinta

23 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...23 (64) Tutkimusohjekirja liitetään toimintakäsikirjaan liitteeksi. Jos laboratoriolla ei ole käytössä ohjekirjaa, tulee edellä mainitut asiat kustakin tutkimuksesta esittää kappaleissa tai niihin liittyvissä liitteissä. Asiakkaille toimitettava ohje- ym. materiaali kuvataan ja voidaan liittää toimintakäsikirjan liitteiksi. Esimerkki histologisen näytetutkimuksen esittämisestä: Duodenum, maha ja ruokatorvi, 4043 Ts-PAD-Gast Tutkimusaiheet Pohjukaissuolen, mahalaukun ja ruokatorven limakalvon tulehdukset ja kasvaimet. Epäily helikobakteerigastriitista, giardiaasista, keliakiasta tai dermatitis herpetiformikseen liittyvästä villusatrofiasta. Näyte Gastroskopian yhteydessä otetut biopsiat eriteltyihin 10 -prosenttista formaliinia sisältäviin purkkeihin siten, että duodenum-, antrum-, korpus- ja ruokatorvinäytteet tulevat eri purkkeihin. Lähete Kaksiosainen itsejäljentävä histologisen näytteen lähete tai patologian tietojärjestelmään tehty ATK-lähete. Menetelmä Histologinen perusprosessi, hematoksyliini-eosiini-, Alcian-Blue-PAS- ja Giemsa-värjäykset. Tulos Mikroskooppitutkimuksen perusteella määritetään patologis anatominen diagnoosi. Gastriitin yhteydessä diagnoosiin liitetään Sydney-järjestelmän mukainen vaikeusarvio seuraavasti: Tulehdusintensiteetti (infl) 0 3+ Tulehdusaktiviteetti (akt) 0 3+ Atrofia (atr) 0 3+ Suolimetaplasia (met) 0 3+ Helikobakteerit (hel) 0 3+ Esimerkki sytologisen näytetutkimuksen esittämisestä: Vatsaontelon neste, 4037 As-Syto Tutkimusaiheet Lisääntynyt määrä nestettä vatsaontelossa. Epäily vatsakalvon tai vatsaontelon kasvaimesta.

24 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...24 (64) Näyte Näytetilavuuteen sekoitetaan vähintään saman verran 70 -prosenttista etanolia. Näyte otetaan vatsanpeitteiden läpi tai vaginan kautta fossa Douglasista. Lähete Itsejäljentävä sytologisen näytteen lähetelomake lähete tai patologian tietojärjestelmään tehty ATK-lähete. Menetelmä Papanicolaou-värjätty solusentrifugivalmiste. Tulos Maligniteettiarvio esitetään Papanicolaoun luokkina 0-5. Jos tulos viittaa selvästi maligniteettiin tai on muutoin spesifinen, tutkimuksesta annetaan sanallinen lausunto. Vatsaonteloon kertyneeseen epänormaaliin nesteeseen askitekseen irronneista soluista voidaan mikroskopoimalla saada tietoa askiteksen syistä. Lähinnä kyseeseen tulee malignien kasvaintautien aiheuttaman nesteylimäärän erottaminen maksaperäisestä tai hypoproteinemiaan liittyvästä. Usein reaktiivista mesoteeliproliferaatiota liittyy askitekseeen, vaikka kyse ei ole kasvaimesta. Tällaisissa tapauksissa vatsontelon nesteen tutkimus antaa Papanicolaoun luokan 2. Malignien prosessien tarkka lähtöelinkohtainen diagnosointi sytologisen tutkimuksen avulla ei yleensä ole mahdollista. 7. MENETELMÄT Menetelmien yksityiskohtainen kuvaus työohjeineen muodostaa laatujärjestelmän perustan. Toimintakäsikirjaan ei ole tarkoitus liittää yksityiskohtaisia työohjeita. Tässä yhteydessä viitataan laboratoriossa säilytettäviin asiakirjoihin. Toimintakäsikirjasta pitää kuitenkin selvitä näytteenvalmistusprosessin pääkohdat. Tarkoitus on kuvata yksikön oma käytäntö. Teoreettisten perusteiden esittely ei kuulu toimintakäsikirjan aihepiiriin. Pääprosessit on kuitenkin kuvattava. 7.1 Näytteen ja muun tutkittavan materiaalin tunnistus ja esikäsittely Tässä kuvataan eri tyyppisten näytteiden esikäsittely ennen näytteenvalmistus- ja värjäysprosessin alkua. Esikäsittely jakautuu vastaanottoon, näytteen tunnistukseen, kirjaamiseen, numerointiin ja erilaisiin käsittelyihin kuten sytologiassa sivelyihin ja

25 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...25 (64) sentrifugointeihin ja histologiassa pilkontaan ja kudospalojen merkitsemiseen. Ruumiinavauksen suoritusvaiheet voidaan ymmärtää pilkonnaksi ja siksi esittää tässä Histologisen näytteen esikäsittely Histologisen näytteen esikäsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Kudosnäytteiden käsittely laboratoriossa alkaa näytteen saavuttua. Pienet näytepalat prosessoidaan sellaisenaan mikroskooppivalmisteiksi, suurista näytteistä otetaan pienempiä edustavia kappaleita jatkokäsittelyä varten. Käyntiinpanosta on vastuussa työjärjestyksen mukaisesti kulloinkin erikseen määrätty lääkäri ja laboratoriohenkilökuntaan kuuluva työntekijä. Lähetteiden ja näytteiden tarkastus Laboratorioon lähetetystä näytemateriaalista tarkastetaan seuraavat asiat: lähetteessä ja näytepurkeissa toisiaan vastaavat potilaan henkilötiedot lähetteessä ja näytepurkeissa toisiaan vastaavat tiedot näytteiden ottopaikasta ja laadusta Ristiriitaiset tiedot kirjataan ja lähetteeseen merkitään puuttuvat tiedot jotka ilmenevät esim. näytepurkista. Näytteiden numerointi Sekaantumisen välttämiseksi näytteet kuljetetaan numeroiduissa kaseteissa tai erikseen siten että virheitä ei pääse syntymään. Kasettiin merkitystä numerosta tulee ilmetä seuraavat seikat näytteen laatu (histologinen kudosnäyte, sytologinen näyte, obduktionäyte) näytteenottovuosi näytteen järjestysnumero ko. vuonna näytteen lähettäjän toimesta tapahtunut näytteen jaottelu eri purkkeihin suuresta näytekappaleesta laboratoriossa otetut palat primaarisen pienennyksen jälkeen suuresta näytekappaleesta otetut lisäpalat samasta blokista otettujen sarjaleikkeiden järjestyksen tulee ilmetä näytelaseista Esimerkki blokkimerkinnästä B II-C B = histologinen kudosnäyte 03 = näyte otettu = vuoden näyte II = näytteen lähettäjä pannut kudoskappaleen II:lla merkittyyn purkkiin C = patologian laboratoriossa näytteen käyntiinpanija ottanut kudoskappaleesta paloja useisiin kasetteihin, joista tämä on merkitty C:llä

26 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...26 (64) Näytteiden käyntiinpano Käyntiinpanon aloittaa joko suoraan laboratoriohenkilökuntaan kuuluva tai lääkäri. Laboratoriohenkilökunta aloittaa pienet näytteet kuten kaapeet ym. rakenteettoman materiaalin ja lääkäri ne kappaleet, jotka edellyttävät näytteen leikkelyä. Työnjako eri tyyppisten näytteiden osalta on esitetty erillisessä ohjeessa (viittaus ohjeeseen). Pienentämistä edellyttävien kudoskappaleiden käsittely Pienennyksen suorittaa lääkäri laboratoriohenkilökuntaan kuuluvan työntekijän toimiessa avustajana ja kirjurina. Pienennettävästä kappaleesta tehdään lausuntoon liitettävä makroskooppinen kuvaus, joka sanellaan tai kirjoitetaan erilliseen paperiin. Sitä voidaan täydentää piirroksella tai valokuvalla. Eri elimistä otetuista näytteistä on laboratoriossa erilliset ohjeet (vrt. Rosai J. Ackerman s Surgical Pathology. C.V. Mosby Company, St. Louis, uusin painos). Makroskooppisessa kuvauksessa huomioitavat asiat näytteen laatu fiksaatio onko näytettä etukäteen leikelty tai siitä otettu näytteitä muihin tutkimuksiin mittaukset ja punnitukset histologiseen tutkimukseen otettujen palojen määrä, ottopaikat ja merkitseminen resektiopintojen merkitseminen (tussi, hopeanitraatti-hydrokinoni, merkitsemisväri, talkki) mahdollinen dekalsifiointi (menetelmä, dekalsifiointiaika) mahdollinen valokuvaus mahdolliset muut näytteet (näytteet bakteerien, virusten tai sienten tyypittämiseksi, elektronimikroskopia, virtaussytometria, nukleiinihappohybridisaatio, soluviljely ym.) Näytteet dehydroidaan, kirkastetaan ja valetaan parafiiniin tai muuhun valuaineeseen (viittaus kappaleeseen 7.2 Näytteiden prosessointi ja erillisiin prosessointiohjeisiin). Mikroskooppilaseille otetut leikkeet värjätään hematoksyliinieosiinilla. Lääkärin harkinnan mukaan tehdään lisävärjäykset (viittaus kappaleeseen 7.3 Värjäysmenetelmät ja erillisiin värjäysohjeisiin) Sytologisen näytteen esikäsittely Sytologisen näytteen esikäsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Lähetteiden ja näytteiden tarkastus Näytteet saapuvat laboratorioon joko etanolipohjaisessa kiinniteliuoksessa tai laseille siveltyinä, joko kiinnitettyinä tai kuivattuina. Tehtävään kulloinkin määrätty laboratoriohenkilökuntaan kuuluva työntekijä tarkastaa: vastaavatko henkilötiedot purkeissa tai laseissa niitä jotka esiintyvät lähetteissä onko purkeissa tai laseissa lähetteessä ilmenemättömiä tietoja

27 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...27 (64) Ristiriitaiset tiedot kirjataan ja lähetteeseen merkitään puuttuvat tiedot. Näytteiden numerointi Näytteet numeroidaan siten että numerosta ilmenee näytetyyppi, näytteenottovuosi ja ko. vuoden mukainen näytteen järjestysnumero. Esimerkki näytelasin merkinnästä C C = sytologinen näyte 03 = näyte otettu = vuoden sytologinen näyte Näytteiden käyntiinpano Käyntiinpanon suorittaa laboratoriohenkilökunta, joka siirtää solumateriaalin laseille sivellen, sytosentrifugin avulla tai Millipore-menetelmällä (viittaus kappaleeseen 7.2 Näytteiden prosessointi ja erillisiin prosessointiohjeisiin). Näytteiden kuljetus ja värjäys Laseille siirretyt näytteet kuljetetaan ja värjätään mikroskopointia varten joko Papanicolaoun tai May-Grünwald-Giemsan mukaan (viittaus kappaleeseen 7.3 Värjäysmenetelmät ja erillisiin värjäysohjeisiin) Ruumiinavauksen suoritus ja näytteiden otto Ruumiiden käsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Ruumiiden vastaanotto ja säilytys Ruumiit vastaanottaa ruumiinavausavustaja, joka kirjaa vainajan. Avauspyynnön perusteella toimistohenkilökunta tai avausavustaja määrittää avauspäivän, johon mennessä lähete ja potilaan sairauskertomus on toimitettava avausosastolle. Patologian tutkimusten ohjekirjassa on esitetty yksityiskohtaisesti kuolemansyyn selvittämiseen liittyvät toimenpiteet. Esiavaus Ruumiinavausavustaja siirtää vainajan avauspäivän aamuna avauspöydälle, avaa kallon takaraivoon tehdyn viillon kautta, sahaa kalotin irti ja lopuksi avaa ruumiinontelon rintalastan yläosasta häpyliitokseen ulottuvan viillon kautta. Avustaja poistaa rintalastan ja etummaiset kylkiluut. Mikäli poikkeavaa ei esiinny, avustaja irrottaa rintaontelon elimet ja aivot avauspöydälle. Lääkärin suorittama ruumiinavaus Ruumiinavaus tehdään järjestelmällisesti poistaen elimet yksittäin tai useamman elimen blokkina. Ruumiinavaukseen kuuluu aina seuraavien kohteiden makroskooppinen tutkimus

28 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...28 (64) iho kallo, kallonpohja, ja aivot verisuonineen ja kalvoineen sydän koronaareineen, sydänpussi ja suuret verisuonet (aorta, keuhkovaltimot, kaulavaltimot, vatsaontelon valtimot, munuaisen suonet, lantion ja reisien suuret suonet) keuhkot, keuhkopussi, henkitorvi ja kurkunpää suu ja nielu ruokatorvi maha, ohut- ja paksusuoli maksa, sappitiet, sappirakko ja haima perna ja imusolmukkeet munuaiset, virtsatiet ja virtsarakko sukuelimet sisäeritysrauhasista kilpirauhanen ja lisämunuaiset Tarpeen vaatiessa tutkitaan myös muut mahdollisesti kiinnostavat elimet ja kudokset kuten luusto, luuydin, selkäydin, silmä, ym. Neuropatologiseen tutkimukseen erillistapauksissa otetaan formaliiniin aivot ja selkäydin ja eritystapauksissa luurankolihasta tai ääreishermoa jääleikkeeksi tai erityiskiinnitteeseen. Mikroskooppinäytteet Näytteet otetaan aina ainakin aivoista, sydämestä, keuhkoista, maksasta, pernasta ja munuaisista. Lisäksi otetaan näyte kaikista normaalista poikkeavista kudoksista ja normaaleista kudoksista jos niiden kliinisesti epäillään olevan poikkeavia. Mikroskooppinäytteet kirjataan ja numeroidaan samojen periaatteiden mukaisesti kuin histologiset näytteet siten että kirjainkoodina on A. Näytteet prosessoidaan muiden histologisten näytteiden kanssa. Malliesimerkki blokkimerkinnästä A03-56-II A = histologinen kudosnäyte obduktiosta 03 = näyte otettu 2003 tehdystä obduktiosta 56 = vuoden obduktio II = obduktion suorittaja ottanut näytteen kasettiin II Muut näytteet Märkäkertymistä ym. tulehduksellisista muutoksista otetaan bakteeriviljelyä varten näyte Stuart-putkeen, tuorenäyte sieniviljelyyn ja tuberkuloosiviljelyyn ja erilliseen näytepurkkiin kudosta viruseristykseen tai polymeraasiketjureaktioon. Muita mikrobiologisia näytteitä otetaan poikkeustapauksissa. Soluviljelynäytteistä sovitaan erikseen genetiikan laitoksen kanssa. Mittaukset Elimistä punnitaan aina aivot vasen ja oikea keuhko erillisinä sydän maksa perna

29 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...29 (64) munuaiset kilpirauhanen mahdolliset tarkkaan rajoittuvat tuumorit Lasten obduktioissa punnitaan lisäksi kateenkorva lisämunuaiset istukka muita elimiä harkinnan mukaan Kaikki poikkeavat muutokset tulee pyrkiä mittaamaan mikäli mahdollista. Sikiöobduktioissa mitataan painon ja pituuden lisäksi pää-pakara -mitta, päänympärys ja jalkaterän pituus. Valokuvaus ja röntgenkuvaus Poikkeavat löydökset voidaan valokuvata käyttövalmiina olevalla kameralla diafilmille tai käyttäen digitaalikameraa. Röntgenkuvauksesta esim. sikiöiden luustoanomalioiden yhteydessä sovitaan erikseen radiologian yksikön kanssa. 7.2 Näytteen prosessointi Prosessi voi olla manuaalinen tai koneellinen. Tärkeimmät laitteet nimetään. Näytteiden prosessointiohjeita ei sellaisenaan ole mielekästä liittää toimintakäsikirjaan. Toimintakäsikirjassa esitetään millainen on ohjeiston rakenne, millaista tarkkuutta se noudattaa ja missä se on saatavilla. Ohjeisto suositellaan laadittavaksi yhtenäiseen muotoon noudattaen soveltuvin osin kohdassa 7.3 Värjäysmenetelmät esitettyä mallia ohjeen rakenteesta Parafiinimenetelmä Prosessiin kuuluu kiinnitys, kuljetus (dehydraatio, kirkastus, valu), mikrotomia ja leikkeiden lasille otto Muut valut

30 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...30 (64) Tavallisimpia muita valuaineita ovat metakrylaatit, joita käytetään etupäässä luunäytteiden tutkimuksissa Jääleikkeet Kuvataan pikaleikkeiden ja muiden jääleikkeiden teko. Prosessiin kuuluu jäädytys, mikrotomia ja lasille otto Sytologinen prosessi Sytologinen prosessi jatkuu suoraan värjäykseen. 7.3 Värjäysmenetelmät Käytössä olevat värjäysmenetelmät määritellään. Värjäys- ja muut ohjeet suositellaan laadittaviksi yhtenäiseen muotoon ja niiden on oltava niin yksityiskohtaisia ettei väärinkäsityksiä synny. Ohjeen alkuun tulee otsikko ja mahdollinen yksikkökohtainen koodi, ohjeen laatija, versionumero, päivämäärä ja hyväksyjä. Jos ohjeessa on useita sivuja, yläreunaan tulee merkitä sivunumeron lisäksi ohjeen nimi ja päivitystiedot. Itse ohjeen eri osat suositellaan otsikoitavaksi seuraavasti: 1. Määritettävä/värjättävä asia 8. Kontrollit 2. Menetelmän periaate 9. Laitteet ja välineet 3. Lääketieteellinen tausta 10. Reagenssit 4. Näytteen laatu 11. Varotoimenpiteet 5. Työn suoritus 12. Kirjallisuus

31 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...31 (64) 6. Tulos ja sen tulkinta 13. Liitteet 7. Virhelähteet Perinteiset värjäysmenetelmät Perinteisillä värjäysmenetelmillä ymmärretään kemiallisia menetelmiä. Värjäysten toimivuus todetaan positiivisin ja negatiivisin kontrollein. Jos itse näytteeseen ei sisälly vertailukudosta, pitää kontrollinäytteitä tutkia säännöllisesti Immunohistokemia Immunohistokemiallisen prosessin pääkohdat kuvataan toimintakäsikirjassa. Yksityiskohtaiset ohjeet ja käytettävät vasta-aineet esitetään liitteissä tai muissa oheisasiakirjoissa Muut värjäykset ja tutkimukset Tähän ryhmään kuuluvat mm. nukleiinihappohybridisaatiot, muu molekyylipatologia, sytometriset menetelmät ja elektronimikroskopia. Ne otsikoidaan menetelmäkohtaisesti ja kuvataan pääkohdittain. 7.4 Menetelmävalidointi Otettaessa käyttöön uusi menetelmä se tulee validoida. Validointi eli kelpuutus on tutkintaan ja objektiiviseen todisteaineistoon perustuvaa varmistumista siitä, että

32 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...32 (64) menetelmään liittyvät erityisvaatimukset täyttyvät ja menetelmä soveltuu käyttötarkoitukseen. Menetelmän toimivuus testataan tunnettujen positiivisten ja negatiivisten vertailunäytteiden avulla. Validoinnista laaditaan raportti, jonka hyväksyy esim. ylilääkäri, hänen sijaisensa tai laatuvastuuhenkilö sen mukaan kuin laatujärjestelmässä on määritelty. Validointiraportit laatii johdon tehtävään määräämä henkilö, joka myös suunnittelee validoinnit ja säilyttää validointitiedostot. Validointiraportti käsittää seuraavat osat: 1.Menetelmän käyttötarkoitus 2.Menetelmän kuvaus ja laatuvaatimukset 3.Tulos ja sen tulkinta 4.Vastuuhenkilöt 5.Validoinnin suorittajat 6.Validointitestauksen tulokset 7.Suositus menetelmän käyttöönotosta ja käyttöönottoajankohdasta 8.Menetelmän käytön edellyttämät säännönmukaiset kontrollit (laadunvarmistus) 9.Validointitestauksen suorittajien allekirjoitukset ja päiväys 10.Hyväksyjän allekirjoitus ja päiväys Menetelmä voidaan ottaa käyttöön vasta, kun se on asianmukaisesti validoitu ja hyväksytty. Validointi tehdään kaikista uusista menetelmistä, joita käytetään näytteenvalmistusprosessin tai näytteen tulkinnan aikana. Tällaisia ovat esim. värjäysmenetelmät, uudet erikoismenetelmät ja vanhat menetelmät, kun niihin tehdään oleellisia muutoksia tai kun vanha laite korvataan toimintaperiaatteeltaan selvästi erilaisella laitteella. Validointiasiakirjojen säilytysaika tulee määritellä. 8. TYÖTURVALLISUUS

33 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...33 (64) Tämä osa voi olla rakenteeltaan melko vapaamuotoinen ja yleisluontoinenkin, mikäli viitataan reagenssiluettelossa tai laiterekisterissä esiintyviin tietoihin ja työturvallisuuslainsäädäntöön. Otsikointi voi olla seuraavanlainen: 8.1 Työsuojeluohjeisto ja käyttöturvallisuustiedotteet 8.2 Tartuntavaaralliset näytteet 8.3 Haitallisten kemikaalien käsittely 8.4 Säteilyturvallisuus 8.5 Työterveyshuolto 8.6 Tapaturmarekisteri (incident log) 8.7 Ongelmalliset aineet 9. TUTKIMUSLAUSUNNOT 9.1 Lausuntojen antajat

34 PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...34 (64) Lausuntojen laatijat ja niistä yksikössä vastuussa olevat määritellään toimintakäsikirjassa tai sen liitedokumentissa. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että toimintakäsikirjaan merkitään lausunnoista vastuullisten henkilöiden olevan patologian erikoislääkäreitä. Heidän nimensä tulee ilmetä toimintakäsikirjasta tai oheisasiakirjoista. Lausuntotekstin, erityisesti sanelun mukaan laaditun, oikeellisuudesta on varmistuttava. Tämä tapahtuu tavallisesti niin, että lausunnon laatija lukee jokaisen oman lausuntonsa ennen allekirjoitusta ja eteenpäin toimittamista. Lausuntojen laatimisessa voidaan käyttää muistilistoina ennalta laadittuja ohjelausuntoja. 9.2 Lausuntotyypit Seuraavassa esitetään malliesimerkkeinä miten toimintakäsikirjassa kuvataan histologiset, sytologiset ja ruumiinavauslausunnot Histologiset lausunnot Yksiköllä N.N. on käytössä standardimuotoinen lähetelomake/atk-pohja histologisia näytteitä varten (viittaus liitteenä olevaan lomakkeeseen tai tulosteeseen). Laboratorion yhteystiedot sisältävissä lomakkeissa kysytään potilaan nimeä, henkilötunnusta, kliinistä diagnoosia, esitietoja, hoitoa, aikaisempia näytteitä ja näytteen laatua, sekä näytteen lähettäjää. Alkuperäinen lähete arkistoidaan/tallennetaan ja kopio toimitetaan lähettäjälle vastauksen laatimisen jälkeen. Vastauksesta ilmenevät seuraavat tiedot: patologian laboratorion nimi ja yhteystiedot näytenumero ja näytteen laboratorioon saapumispäivä potilaan nimi, syntymäaika ja henkilötunnus näytteen lähettänyt yksikkö näytteen laatu (kudosnäyte) näytteen ottokohta näytteen lähettäneen lääkärin nimi lausunnon kirjoittanut toimistovirkailija