Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

Transkriptio

1 Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

2 Vierianalytiikka Määritelmä Point-of-care testing: vieritesti, vieritestaus, vieritutkimus, pikatesti, POC-testi ISO 22870:2006, near-patient testing Testing that is performed near or at the site of a patient with the result leading to possible change in the care of the patient Moodi 6/2009 Tutkimus, jolla on välitön vaikutus potilaan hoitoon, hoitopäätöksiin, lääkitykseen tai muuhun hoitoon läheisesti liittyvään toimintaan Käyttö Hoitoyksiköt, laboratoriot, kotisairaanhoito, laitokset, julkiset tapahtumat

3 Palvelun tuottajat Vieritestauksen kysyntä kasvaa Tarvitaan asiantuntemusta kliinisen analytiikan erityispiirteistä kliiniset laboratoriot ottavat vastuulleen tehtäviä hoitoyksiköiden vieritestauksessa ovat vieritestipalvelun tuottajia hoitoyksiköille

4 Vieritestauksen hyvän laadun varmistaminen Sovitut, yhteisesti hyväksytyt tavat toimia = toimintajärjestelmä Kliinisen analytiikan asiantuntemus = tulosten oikeellisuuden varmistaminen

5 Pätevyysvaatimukset/ Akkreditointivaatimukset Asiantuntijat määritelleet miten pätevän laboratorion tulee toimia, kansainväliset ISO standardit Laboratoriot: SFS-EN ISO 15189:2013 Vieritestaus: SFS-EN ISO 15189: SFS-EN ISO 22870:2006 Vieritestausstandardi tarkoitettu sairaaloille, hoitoyksiköille ja päivystyspoliklinikoille, ei omatestaukseen Akkreditointi mahdollista standardien mukaan vain kliinisille laboratorioille

6 Vieritestaustoiminnan erityispiirteet akkreditoinnin näkökulmasta Tapahtuu potilaan vieressä, ei laboratorioympäristössä Laitteiden käyttäjät eivät ole laboratorion omaa henkilökuntaa vastuut, sopimukset Sopimusjärjestelyt kliinisen laboratorion ja vieritestiasiakkaan välillä Toiminnan arviointi haasteellista; useita laitteita ja käyttäjiä eri pisteissä (monitoimipiste)

7 Vieritestauksen organisointi Vieritestausorganisaatio Vastuullinen johto Lääketieteellinen asiantuntijaryhmä Monitieteellinen vieritestauksen johtoryhmä Roolit, tehtävät, vastuut Vieritestiasiakkaan edustus ryhmissä!

8 Toimintajärjestelmä Täyttää standardien SFS-EN ISO ja SFS-EN ISO vaatimukset Toimintajärjestelmän implementointi vieritestaustoimipisteisiin Asiakkaiden omat toimintajärjestelmät Vieritestaustoiminnan seuranta: sisäiset auditoinnit, poikkeamien hallinta, asiakaspalautteet, johdon katselmus

9 Henkilökunnan pätevyys Osaava henkilökunta: tiedot ja taidot pätevyyskriteerit monitieteellisen vieritestauksen johtoryhmän rooli perehdytys koulutus Tuntee käytetyn menetelmän käyttötarkoituksen, erityispiirteet, virhelähteet ja tulosten luotettavuuteen vaikuttavat tekijät

10 Tutkimusmenetelmät ja -laitteet Menetelmien ja laitteiden valinta lääketieteellisen asiantuntijaryhmän rooli Tulosten tarkkuustaso eroaa laboratorioanalytiikasta käyttötarkoitus Menetelmien/laitteiden käyttöönottomenettelyt validointi/verifiointi Potilasnäytteiden vertailu keskuslaboratorion kanssa Laitteiden ylläpito ja kalibrointi, vastuut

11 Tulosten luotettavuuden varmistaminen Samat periaatteet kuin perinteisessä laboratorioanalytiikassa sisäinen laadunohjaus ulkoinen laadunarviointi laadunvarmistustulosten analysointi ja seuranta Kokonaisuuden hallinta haastavaa

12 Preanalyyttiset vaiheet Henkilökunnan tunnettava myös pre-analyyttiset vaiheet ja tulosten oikeellisuuteen vaikuttavat tekijät Vieritestitoimittaja määrittele ja ohjeistaa preanalytiikan menettelyt ja kouluttaa henkilökunnan Menettelyt implementoitava vieritestauspisteissä

13 Post-analytiikan menettelyt, tulosten vastaaminen Vieritestipalvelun tuottaja (=laboratorio) on vastuussa tulosten oikeellisuudesta Nopeaa analytiikkaa, tulokset käytetään samantien/reaaliaikaisesti Laboratorio hyväksyy tulokset jälkikäteen Laitteiden käyttäjät ovat vastuussa ohjeiden noudattamisesta Kliinikot ovat vastuussa tulosten oikeasta käyttötavasta Laboratoriolla tulee olla pätevyys tulkita tuloksia

14 Yhteenveto Mikä on vieritesti ja milloin sitä käytetään? Mitä asiantuntemusta tarvitaan? Miten varmistan osaamisen? Mistä tiedän, että tulokseen voi luottaa? Miten hallitsen vieritestausta? Kokonaisvaltainen laadunhallinta

15 Kiitos mielenkiinnosta!