PAKKAUSSELOSTE. Roxithromycin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roxithromycin Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Roxithromycin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roxithromycin Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roksitromysiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Roxithromycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Roxithromycin Sandoz -valmistetta 3. Miten Roxithromycin Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Roxithromycin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ROXITHROMYCIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Roxithromycin Sandoz kuuluu lääkeaineiden ryhmään jota kutsutaan makrolidiantibiooteiksi. Se pysäyttää tiettyjen bakteerien lisääntymisen. Roxithromycin Sandoz -valmistetta käytetään seuraavien tulehdusten hoitoon: nielurisa-, kurkku- ja korvatulehdus keuhkotulehdus, kuten keuhkokuume iho- ja pehmytkudostulehdus virtsaputkentulehdus (elin, jonka kautta virtsa poistuu elimistöstä) sukupuolielinten tulehdus, kuten kohdunkaulan tulehdus Roxithromycin Sandoz -valmisteen sisältämä roksitromysiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ROXITHROMYCIN SANDOZ -VALMISTETTA Älä käytä Roxithromycin Sandoz -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) roksitromysiinille, makrolidiantibiooteille tai Roxithromycin Sandoz -valmisteen jollekin muulle aineelle jos sinulla on tai suvussasi on esiintynyt sydämen sähköisen toiminnan häiriötä, QT-ajan pitenemistä. jos käytät - ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, lääkkeitä migreenin hoitoon - sisapridia, lääke vatsan ja suoliston vaivojen hoitoon - pimotsidia, lääke psyykkisiin sairauksiin - astemitsolia tai terfenadiinia, lääkkeitä allergian hoitoon Ole erityisen varovainen Roxithromycin Sandoz -valmisteen suhteen, jos Kerro lääkärillesi jos jokin alla mainituista koskee sinua ennen kuin käytät tätä valmistetta: sinulla on maksasairaus 1

2 Älä ota Roxithromycin Sandoz -valmistetta ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt. Lääkärisi tulee tarkistaa maksa-arvosi sekä alentaa annostustasi kuten neuvottu kohdassa 3 Miten Roxithromycin Sandoz -valmistetta käytetään sinulla on sydäntauti, kuten - rintakipua, joka johtuu sepelvaltimoiden ahtautumisesta - sydämen vajaatoiminta - erittäin alhainen sydämen syke, alle 50 sydämen lyöntiä minuutissa - aikaisemmin todettu epäsäännöllinen sydämen syke sinulla on alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus sinulla on tietty lihas heikkoutta aiheuttava sairaus nimeltään myastenia gravis lapset ja aikuiset joiden paino on alle 40 kg sinulle ilmaantuu vakava ja jatkuva (verinen) ripuli Sinulla saattaa olla roksitromysiinin aiheuttama paksusuolentulehdus. Tässä tapauksessa Roxithromycin Sandoz -valmisteen käyttö tulee lopettaa välittömästi. Älä käytä lääkkeitä, jotka hidastavat suolen liikkeitä. muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö- katso seuraava kappale. Lääkärisi saattaa tutkia munuais-, maksa- ja veriarvosi mikäli sinulle määrätään yli 14 päivän kuuri Roxithromycin Sandoz -valmistetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Roxithromycin Sandoz -valmiste voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, lääkkeitä migreenin hoitoon sisapridia, lääke vatsan ja suoliston vaivojen hoitoon pimotsidia, lääke psyykkisiin sairauksiin astemitsolia tai terfenadiinia, lääkkeitä allergian hoitoon Älä ota Roxithromycin Sandoz -valmistetta samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa poikkeavuutta sydämen toiminnassa, jota kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi siklosporiinia, lääke jota käytetään hyljinnänestoon elinsiirron yhteydessä. Lääkärisi tarkistaa veriarvosi säännöllisesti ja voi tarvittaessa muuttaa siklosporiiniannostasi. ehkäisytabletteja Harvinaisissa tapauksissa, erityisesti jos oksentelua tai ripulia ilmenee, voi ehkäisyteho laskea. Lisäehkäisyn, kuten kondomin, käyttö on suositeltavaa roksitromysiinihoidon aikana. lääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kuten digitoksiinia tai digoksiinia disopyramidia, rytmihäiriölääke. Lääkärisi saattaa tarkkailla disopyramidin pitoisuutta veressäsi. ketokonatsolia, lääke sieni-infektioiden hoitoon midatsolaamia, rauhoittava, nukuttava/lihaksia rentouttava lääke tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettyjä lääkkeitä, joita kutsutaan proteaasinestäjiksi teofylliinia, lääke astman hoitoon Lääkärisi saattaa tarkkailla teofylliinin pitoisuutta veressäsi. verta ohentavat lääkkeet, kuten varfariini ja fenprokumoni Veren hyytymisarvot tulisi tarkistaa useammin mikäli Roxithromycin Sandoz valmistetta käytetään samanaikaisesti. Roxithromycin Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota tabletti vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa. Tämä helpottaa lääkkeen imeytymistä ruoansulatuselimistöstä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät käytä Roxithromycin Sandoz -valmistetta vain jos lääkärisi on katsonut että se on selvästi tarpeellista. 2

3 Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Roxithromycin Sandoz -valmisteen käyttö vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttöön. Kuitenkin huimausta saattaa usein ilmetä hoidon alussa. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee huimausta. Tärkeää tietoa Roxithromycin Sandoz -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ROXITHROMYCIN SANDOZ VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Roxithromycin Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: Yli 40 kg painavat aikuiset ja lapset: Roxithromycin Sandoz 150 mg - 1 tabletti aamuisin ja 1 tabletti iltaisin Keuhkokuumepotilaat voivat vaihtoehtoisesti ottaa 2 tablettia kerran päivässä. - Enimmäisannos: 300 mg vuorokaudessa Roxithromycin Sandoz 300 mg: - Keuhkokuumepotilaat: 1 tabletti kerran päivässä. - Enimmäisannos: 300 mg vuorokaudessa Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla. Alle 40 kg painavat lapset Alle 40 kg painavien lapsien ei tulisi käyttää tätä valmistetta. Maksan vajaatoiminta Lääkärisi saattaa pienentää annostasi tai vaihtaa toiseen lääkevalmisteeseen mikäli maksan toimintasi on selvästi huonontunut. Kuinka Roxithromycin Sandoz -valmistetta otetaan Ota tabletti vesilasillisen kera vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa. Kuinka kauan Roxithromycin Sandoz -valmistetta käytetään Lääkärisi päättää hoidon keston riippuen infektiosta. Hoitoa tulisi jatkaa vähintään 3-4 päivää oireiden hävittyä Hoitoa tulisi jatkaa vähintään 10 päivän ajan tiettyjen tulehdusten, kuten nielu- ja kurkkutulehduksen hoidossa, jotta voidaan estää oireiden uusiutuminen tai lisäkomplikaatioiden syntyminen. Jos otat enemmän Roxithromycin Sandoz -valmistetta, kun sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomesa puh , Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Pääkipua ja huimausta saattaa myös ilmaantua. Jos unohdat ottaa Roxithromycin Sandoz -valmistetta 3

4 Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se mahdollisimman pian. Tämän jälkeen jatka tablettien ottamista normaalina ajankohtana ja kuten lääkärisi on määrännyt. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetan Roxithromycin Sandoz -valmisteen käytön Ota Roxithromycin Sandoz -valmistetta aina niin kauan kuin lääkärisi on määränyt, vaikka tuntisit olosi jo paremmaksi. Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin voi tulehdus uusiutua tai vastustuskykyisempiä infektioita voi ilmaantumista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Roxithromycin Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaisissa tapauksissa (1-10 potilaalla :sta) voi ilmetä henkeä uhkaavia haittavaikutuksia, kuten: Vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat: - äkillinen hengitys- tai nielemisvaikeus - kasvojen, kielen ja/tai kurkunpään turpoaminen - äärimmäinen huimaus tai pyörtyminen - vaikea tai kutiseva ihottuma Katso myös kohta 2 Älä ota Roxithromycin Sandoz -valmistetta. Muita henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esiitymistiheys tuntematon) voi ilmaantua, kuten: Vaikea ja jatkuva ripuli ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tai sen jälkeen. Ripuli on satunnaisesti veristä ja limaista ja/tai siihen liittyy vatsan kouristelua. Tämä voi viitata vakavaan suolistotulehdukseen. Älä käytä lääkkeitä jotka vähentävät suoliston liikkeitä. Vaikea ihottuma, rakkulat, silmänymärysihon kuoriutuminen ja kipu silmissä, suussa tai sukupuolielimissä. Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan mikäli jokin yllä mainituista koskee sinua. Muita haittavaikutuksia: Yleinen, 1-10 potilaalla 100:sta: pahoinvointi vatsakipu Melko harvinainen, 1-10 potilaalla 1000:sta: päänsärky, huimaus ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat ripuli (ks. myös yllä) allergiset reaktiot, jotka ovat yleensä ihon ja limakalvojen reaktioita, kuten: - ihon punoitus - turvotus veren maksa-arvojen kohoaminen, kuten bilirubiinin ja entsyymien kuten transaminaasi- ja alkalisen fosfataasi -arvojen kohoaminen Harvinainen, 1-10 potilaalla 10000:sta: muutokset veriarvoissa maksatulehdus, johon liittyy bilirubiiniarvojen kohoaminen ja keltaisuus 4

5 palautuva haimatulehdus joko hoidon aikana tai jälkeen. Aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua. tunto-, maku- ja/tai hajuaistin heikkeneminen korvien soiminen keuhkoputkien kouristus (bronkospasmi) kutiseva ihottuma heikotus, huonovointisuus Tuntematon: Sydämen sähköisen toiminnan häiriö, joka pidentää QT-aikaa nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke verihiutaleiden vähyys (voi aiheuttaa helpommin mustelmia ja verenvuotoja) käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen lihasten heikkous (myastenia gravis) näköhäiriöt ruokahaluttomuus kutina sieni-infektiot, kuten suussa ja emättimessä pitkäaikaisen käytön yhteydessä ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus (keltatauti) sekavuus, hallusinaatiot, psyykkiset häiriöt Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ROXITHROMYCIN SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa tai läpipainopakkausessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Roxithromycin Sandoz sisältää Vaikuttava aine on roksitromysiini. Roxithromycin Sandoz 150 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg roksitromysiinia. Roxithromycin Sandoz 300 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg roksitromysiinia. Muut aineet ovat: Ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, poloksameeri 188, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti Päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5

6 Roxithromycin Sandoz 150 mg: Pyöreä, valkoinen, kaksoiskupera, viistottu, kalvopäällysteinen tabletti, jonka ydinosa on luonnonvalkoinen. Roxithromycin Sandoz 300 mg: Pitkänomainen, valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka ydinosa on luonnonvalkoinen. Roxithromycin Sandoz 150 mg PVC/alumiini -läpipainopakkaus: 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 ja 500 tablettia. Roxithromycin Sandoz 300 mg: PVC/alumiini -läpipainopakkaus: 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 ja 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa tai Salutas Pharma. GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Roxithromycin Sandoz 150 mg, filmdragerade tabletter Roxithromycin Sandoz 300 mg, filmdragerade tabletter Roxitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Roxithromycin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Roxithromycin Sandoz 3. Hur du använder Roxithromycin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Roxithromycin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ROXITHROMYCIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Roxithromycin Sandoz tillhör läkemedelsgruppen makrolida antibiotika som förhindrar tillväxten av vissa bakterier. Roxithromycin Sandoz används för att behandla vissa typer av följande infektioner: inflammation i halsmandlarna, halsen och mellanörat infektioner i bröstet, såsom lunginflammation infektioner i huden och omgivande vävnad infektioner i urinröret, det organ som används när man kissar infektioner i underlivet, såsom infektion i livmoderhalsen Roxitromycin som finns i Roxithromycin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER ROXITHROMYCIN SANDOZ Använd inte Roxithromycin Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot roxitromycin, andra makrolida antibiotika eller något av övriga innehålleämnen i Roxithromycin Sandoz. om någon i din släkt har det slags förändringar i hjärtat som kallas QT-förlängning om du tar - ergotamin eller dihydroergotamin, mediciner för behandling av migrän - cisaprid, medicin för behandling av besvär i mage eller tarmar - pimozid, medicin för behandling av psykoser - astemizol eller terfenadin, medicin för behandling av allergier. Var särskilt försiktig med Roxithromycin Sandoz 7

8 Tala om för din läkare om något av följande gäller dig, innan du börjar ta detta läkemedel: leverproblem Ta inte Roxithromycin Sandoz om inte din läkare särskilt har rekommenderat detta. Din läkare kan vilja kontrollera dina levervärden och minska doseringen, enligt beskrivningen i avsnitt 3 Hur du använder Roxithromycin Sandoz. hjärtproblem, som: - bröstsmärta på grund av förträngning i hjärtats kranskärl - hjärtsvikt - mycket långsamma hjärtslag, mindre än 50 slag per minut - om du tidigare har haft oregelbundna hjärtslag låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet en viss typ av muskelsvaghet som heter myastenia gravis barn och vuxna som väger mindre än 40 kg om du utvecklar kraftig och långvarig (blodig) diarré Du kan ha fått en inflammation i tjocktarmen som orsakats av roxitromycin. I så fall måste användningen av Roxithromycin Sandoz avbrytas genast. Ta inte några mediciner som minskar tarmrörelserna. Användning av andra läkemedel se följande avsnitt. Din läkare kan bestämma om tester på njurar, lever och blod om du ges Roxithromycin Sandoz under mer än 14 dagar. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekterna av följande läkemedel kan påverkas av Roxithromycin Sandoz: ergotamin eller dihydroergotamin, mediciner för att behandla migrän cisaprid, en medicin för behandling av problem i mage eller tarmar pimozid, en medicin för behandling av psykoser astemizol och terfenadin, mediciner för behandling av allergier Ta inte Roxithromycin Sandoz tillsammans med ovanstående mediciner. mediciner som kan göra att hjärtat slår onormalt, det som kallas QT-förlängning ciklosporin, en medicin som förhindrar att ett organ stöts bort efter transplantation Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet och kan behöva anpassa dosen av ciklosporin. p-piller I sällsynta fall, och särskilt om kräkningar eller diarré inträffar, kan preventivmedlets effekter vara opålitliga. Därför är rådet att använda ytterligare ett preventivmedel, som kondom, under behandling med Roxithromycin. mediciner som används för att behandla hjärtsvikt, såsom digitoxin, digoxin disopyramid, en medicin som används för att behandla rytmrubbningar i hjärtat Din läkare kan vilja kontrollera nivåerna av disopyramid i blodet. ketokonazol, en medicin mot svampinfektioner midazolam en medicin som verkar lugnande, framkallar sömn och/eller gör att musklerna slappnar av vissa HIV-mediciner som heter proteashämmare teofyllin, en medicin mot astma Din läkare kan vilja kontrollera koncentrationerna av teofyllin i blodet. blodförtunnande mediciner, som warfarin, fenprokoumon Kontroller av förekomst av blodproppar bör genomföras oftare när medicinen/-erna används tillsammans med Roxithromycin Sandoz Användning av Roxithromycin Sandoz med mat och dryck Tabletten bör tas minst 15 minuter före måltid. Detta gör att medicinen kan tas upp på ett bra sätt av tarmen. 8

9 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar ska du endast ta Roxithromycin Sandoz om din läkare har sagt att det är absolut nödvändigt. Fråga din läkare eller på apoteket innan du tar någon medicin. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Roxithromycin Sandoz sätter ner förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men biverkningar som yrsel kan förekomma, ofta i början av behandlingen. Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner om detta symtom uppstår. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Roxithromycin Sandoz Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du rådgöra med din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ROXITHROMYCIN SANDOZ Ta alltid Roxithromycin Sandoz exakt som din läkare har bestämt. Du bör kontrollera med din läkare eller på apoteket om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna och barn som väger mer än 40 kg: Roxithromycin Sandoz 150 mg -1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen Alternativt kan patienter med lunginflammation ta 2 tabletter en gång om dagen. -Maximal dos är 2 tabletter om dagen. -Roxithromycin Sandoz 300 mg Patienter med lunginflammation: 1 tablett en gång om dagen -Maximal dos: 1 tablett om dagen. Dosanpassning är inte nödvändig för patienter över 65 år. Barn som väger mindre än 40 kg Barn som väger mindre än 40 kg bör inte ta dessa tabletter. Nedsatt leverfunktion Din läkare kan minska dosen eller välja en annan medicin om din leverfunktion är kraftigt nedsatt. Så här tar du din medicin Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten minst 15 minuter före måltid. Hur länge ska Roxithromycin Sandoz tas Din läkare bestämmer detta beroende på infektionen. Behandlingen bör pågå minst 3-4 dagar efter att symtomen har försvunnit. Behandlingen bör pågå minst 10 dagar vid vissa infektioner, som infektioner i halsmandlar eller hals, för att förhindra att infektionen kommer tillbaka eller att ytterligare komplikationer uppstår. Om du har tagit för stor mängd av Roxithromycin Sandoz 9

10 Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta din medicin med dig så att man ser vilket läkemedel du har tagit. Symtom på överdosering är illamående, kräkningar och diarré. Huvudvärk och yrsel kan också förekomma. Om du har glömt att ta Roxithromycin Sandoz Om du glömmer en dos ska du ta denna så fort som möjligt. Fortsätt sedan som tidigare med den ordinerade dosen vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar ta Roxithromycin Sandoz Ta alltid Roxithromycin Sandoz så länge som din läkare har ordinerat, även om du känner dig bättre. Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan det göra att infektionen kommer tillbaka, och då kan den vara mer motståndskraftig. Om du har några ytterligare frågor angående användandet av denna medicin ska du fråga din läkare eller på apoteket. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Roxithromycin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I sällsynta fall (påverkar 1 till 10 användare av ) kan livshotande biverkningar förekomma, såsom Allvarlig allergisk reaktion med följande tecken: - plötsliga svårigheter att andas och att svälja - svullnad i ansikte, tunga och/eller matstrupe - extrem yrsel eller kollaps - svåra hudutslag eller klåda Se även avsnitt 2 Ta inte Roxithromycin Sandoz. Andra livshotande biverkningar kan förekomma (i okänd omfattning), såsom kraftig och ihållande diarré under de första veckorna efter behandlingen, ibland med blodig slemhinna och/eller krampliknande magsmärta. Detta kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation. Ta inte mediciner som minskar tarmrörelserna. svåra hudutslag med blåsor, avflagnande hud och smärta i ögon, mun eller könsorgan. Avbryt behandlingen och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus om någon av ovanstående två saker händer dig. Andra biverkningar: Vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 100): illamående magsmärta Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1000): huvudvärk, yrsel kräkningar matsmältningsproblem, förstoppning, gaser diarré, se även ovan 10

11 allergiska reaktioner som oftast rör hud och slemhinnor, såsom: - rodnad - svullnad, med och utan klåda eller små blödande prickar ökningar i levernivåerna i blodet såsom bilirubin och enzymer som heter transaminaser, alkalin fosfatas. Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av ): förändrade blodvärden leverinflammation med gallansamling och gulsot reversibel inflammation i bukspottkörteln under eller efter behandlingen vilket orsakar kraftig mag- och ryggsmärta. nedsatt smak och/eller lukt öronsusningar kramper i luftvägarna (bronkospasm) svaghet, obehagskänsla Ingen känd frekvens: förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat, känt som QT-förlängning snabba eller oregelbundna hjärtslag minskat antal blodplättar (kan göra att man lätt får blåmärken eller blödningar) myrkrypningar och domningar i händer och fötter muskelsvaghet (myasthenia gravis) synrubbningar aptitlöshet klåda svampinfektioner, t.ex. i mun och vagina vid långtidsanvändning gulfärgning av hud eller ögonvitor orsakat av lever- eller blodproblem (gulsot) förvirring, hallucinationer, psykiska besvär Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ROXITHROMYCIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inte några särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Roxithromycin Sandoz efter utgångsdatumet som står på kartongen och tryckförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är roxitromycin. Roxithromycin Sandoz 150 mg: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg roxitromycin. Roxithromycin Sandoz 300 mg: 11

12 En filmdragerad tablett innehåller 300 mg roxitromycin Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, poloxamer 188, povidon, talk, magnesiumstearat. Tablettdragering: laktos monohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Roxithromycin Sandoz 150 mg: Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett med avfasade kanter och med benvit kärna. Roxithromycin Sandoz 300 mg: Avlång, vit, kapselformad, filmdragerad tablett med benvit kärna. Roxithromycin Sandoz 150 mg: Tryckförpackning av PVC och aluminium: 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 och 500 tabletter. Roxithromycin Sandoz 300 mg: Tryckförpackning av PVC och aluminium: 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland eller Salutas Pharma. GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast: