PAKKAUSSELOSTE. (Alendronihappo natriumalendronaattina)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTI (Alendronihappo natriumalendronaattina) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1 Mitä Alendronat Bluefish 70 mg tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Alendronat Bluefish 70 mg tabletteja 3. Miten Alendronat Bluefish 70 mg tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Bluefish 70 mg tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Vaikuttava aine, natriumalendronaattitrihydraatti, kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Se toimii estämällä luukatoa, jota esiintyy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, ja edistämällä luun uudismuodostusta. Se vähentää selkäranka- ja lonkkamurtumien riskiä. Alendronat Bluefish 70 mg tabletteja käytetään seuraavan tilan hoitoon: - osteoporoosi vaihdevuosien jälkeen. Osteoporoosi on sairaus, jossa luut ohenevat ja haurastuvat. Se on yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet. Vaihdevuosien aikana munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormoni estrogeenia, joka auttaa pitämään naisten luuston terveenä. Tämän seurauksena esiintyy luukatoa ja luiden haurastumista. Mitä aikaisemmin naisen vaihdevuodet alkavat, sitä suurempi on riski sairastua osteoporoosiin. Aluksi osteoporoosi on yleensä oireeton. Jos sitä ei hoideta, se saattaa johtaa luiden murtumiseen. Vaikka luunmurtumat aiheuttavat yleensä kipua, selkänikamien murtuminen saattaa jäädä huomaamatta, kunnes potilaan pituus lyhenee. Murtumat saattavat syntyä tavallisissa, jokapäiväisissä askareissa, kuten esim. nostamisen yhteydessä tai sellaisessa loukkaantumisessa, jossa terve luu ei normaalisti vaurioidu. Murtumat esiintyvät yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteessa, ja kivun lisäksi ne saattavat aiheuttaa huomattavia toimintakykyä haittaavia muita ongelmia (kuten kumaraselkäisyys tai kyttyräniska ja liikuntakyvyn menettäminen). Osteoporoosia voidaan hoitaa, eikä hoidon aloittaminen ole koskaan liian myöhäistä. Alendronat Bluefish 70 mg tabletit eivät vain estä luukatoa, vaan ne myös edistävät jo kenties menettämäsi luun uudismuodostusta, ja ne vähentävät selkärangan ja lonkan luiden murtumisen riskiä. Alendronat Bluefish 70 mg tablettien määräämisen lisäksi lääkäri saattaa ehdottaa muutoksia elämäntapoihisi, kuten: Tupakoinnin lopettaminen: Tupakointi näyttää nopeuttavan luumassan häviämistä, ja siten se saattaa lisätä luunmurtumien riskiä. Liikunta: Kuten lihakset, myös luut tarvitsevat liikuntaa pysyäkseen vahvoina ja terveinä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat liikuntaohjelman. 1

2 Tasapainoisen ruokavalion nauttiminen: Lääkärisi voi antaa neuvoja ruokavalion suhteen ja kertoa, tarvitsetko ravintolisiä (erityisesti kalsiumia ja D-vitamiinia). 2. ENNEN KUIN OTAT ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTEJA Jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Alendronat Bluefish 70 mg tablettien käyttämisen, sillä on mahdollista että ne eivät sovi sinulle. Älä käytä Alendronat Bluefish 70 mg tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) natriumalendronaattitrihydraatille tai jollekin muulle Alendronat Bluefish 70 mg tablettien ainesosalle. - jos sinulla on ruokatorveen liittyviä ongelmia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia. - jos et pysty seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan. - jos lääkärisi on kertonut, että veresi kalsiumpitoisuus on matala. Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tabletteja. Keskustele ensin lääkärisi kanssa ja seuraa hänen antamia ohjeita. Ole erityisen varovainen Alendronat Bluefish 70 mg tablettien suhteen On tärkeää keskustella lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on munuaissairaus - sinulla on allergioita - sinulla on nielemisvaikeuksia tai ruuansulatusvaivoja - sinulla on matala veren kalsiumpitoisuus - sinulla on iensairaus - sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa - lääkäri on todennut, että sinulla on Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa). Ennen Alendronat Bluefish 70 mg tablettien käytön aloittamista, hampaiden tarkastusta tulisi harkita, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on syöpä - sinua hoidetaan solunsalpaajilla (kemoterapia) tai saat sädehoitoa - käytät steroideja - et käy säännöllisesti hammaslääkärissä - sinulla on iensairaus - tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä). Hammaslääkärin suosittelemaa asianmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee toteuttaa hoidon aikana. Voit saada kehotuksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen Alendronat Bluefish -hoidon aloittamista. Alendronat Bluefish -hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta. Sinun tulee käydä säännöllisesti hampaiden tarkastuksessa koko hoidon ajan, ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden irtoamista, kipua tai turvotusta. Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy rintakipua, närästystä tai nielemisvaikeuksia tai kivuliasta nielemistä saattaa esiintyä varsinkin silloin, jos potilaat eivät juo täyttä vesilasia ja/tai jos he asettuvat makuulle 30 minuutin sisällä Alendronat Bluefish -tablettien käyttämisestä. Nämä haitat saattavat pahentua, jos potilaat jatkavat Alendronat Bluefish -tablettien käyttämistä näiden oireiden ilmenemisen jälkeen. Lapset ja nuoret Alendronat Bluefish tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille. 2

3 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On todennäköistä, että kalsiumvalmisteet, antasidit (mahan happamuutta vähentäviä lääkkeitä) ja eräät suun kautta otettavat lääkkeet häiritsevät Alendronat Bluefish -tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tietyt reumatismin tai pitkäkestoisen kivun hoitoon käytettävät tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat aiheuttaa ruoansulatusongelmia. Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti Alendronate Bluefish tablettien kanssa. - Tabletin nielemisen jälkeen odota ainakin 30 minuuttia ennen kuin käytät mitään muuta lääkettä saman päivän aikana. Alendronat Bluefish 70 mg tabletit tehoavat vain, jos ne otetaan tyhjään mahaan. Alendronat Bluefish 70 mg tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa On todennäköistä, että ruoka ja juoma (myös kivennäisvesi) heikentävät Alendronat Bluefish - tablettien tehoa, jos niitä otetaan samanaikaisesti. Tästä syystä potilaiden täytyy odottaa ainakin 30 minuuttia alendronaatin ottamisen jälkeen ennen kuin he syövät tai juovat mitään. Raskaus ja imetys Alendronat Bluefish 70 mg tabletteja ei voi käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronaatin käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (mukaan lukien näön hämärtyminen, huimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Alendronate Bluefish -valmisteen vaikutukset eri potilailla voivat vaihdella (katso Mahdolliset haittavaikutukset). 3. MITEN ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTEJA OTETAAN Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan annoksen. Hoitosi pituus riippuu sairaudestasi. Käytä Alendronat Bluefish 70 mg tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sinulle on kenties aiemmin määrätty kerran päivässä otettavia 10 mg:n alendronaattitabletteja. Yksi Alendronat Bluefish 70 mg tabletti otetaan kerran viikossa. On erittäin tärkeää, että seuraat ohjeen kohtia 2, 3, 4, ja 5 varmistaaksesi Alendronat Bluefish 70 mg tablettien nopean pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärsytysriskiä. 1. Valitse viikonpäivä, joka sopii parhaiten ohjelmaasi. Ota yksi Alendronat Bluefish 70 mg tabletti joka viikko valitsemanasi päivänä. 2. Noustuasi aamulla ylös ja ennen kuin syöt, juot tai käytät muuta lääkitystä, niele Alendronat Bluefish 70 mg tabletti täyden tavallista vettä sisältävän vesilasillisen kanssa (vähintään 2 dl). Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussasi. 3. Älä mene makuulle sen jälkeen, kun olet nielaissut Alendronat Bluefish 70 mg tabletin ole pystyasennossa (tai istu pystyssä) ainakin 30 minuutin ajan. Asetu makuulle vasta, kun olet nauttinut päivän ensimmäisen aterian. 4. Älä ota Alendronat Bluefish 70 mg tablettia nukkumaan mennessä tai ennen ylösnousua aamulla. 3

4 5. Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä, rintakipua, tai uutta tai pahenevaa närästystä, lopeta Alendronat Bluefish 70 mg tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. 6. Otettuasi Alendronat Bluefish 70 mg tablettisi odota ainakin 30 minuuttia ennen kuin nautit päivän ensimmäisen aterian, juoman tai käytät muuta lääkitystä antasidit, kalsiumvalmisteet ja vitamiinit mukaan lukien. Alendronat Bluefish 70 mg tabletit tehoavat vain, jos ne otetaan tyhjään mahaan. Jos otat enemmän Alendronat Bluefish 70 mg tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat (tai joku muu ottaa) vahingossa liian monta Alendronat Bluefish 70 mg tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Älä yritä oksentaa, äläkä mene makuulle. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Alendronat Bluefish 70 mg tabletin Jos unohdat ottaa annoksen, ota yksi Alendronat Bluefish 70 mg tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun olet huomannut asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Jos lopetat Alendronat Bluefish 70 mg tablettien käytön Ota aina yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin lopetat Alendronat Bluefish 70 mg tablettien käytön. Alendronat Bluefish 70 mg tabletit tehoavat vain, jos jatkat tablettien ottamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat Bluefish 70 mg tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan, kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu. Hyvin yleiset (esiintyy vähintään yhdellä 10:stä) Yleiset (esiintyy vähintään yhdellä 100:sta, ja vähemmällä kuin yhdellä 10:stä) Melko harvinaiset (esiintyy vähintään yhdellä 1000:sta, ja vähemmällä kuin yhdellä 100:sta) Harvinaiset (esiintyy vähintään yhdellä :sta, ja vähemmällä kuin yhdellä 1000:sta) Hyvin harvinaiset (esiintyy vähemmällä kuin yhdellä :sta) Hyvin yleiset: Luu-, lihas- ja /tai nivelkipu, joka on joskus vaikeaa Yleiset: Närästys; nielemisvaikeudet; kipua nielemisen yhteydessä; ruokatorven haavaumat, jotka saattavat aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä. Nivelturvotus Vatsakipu; epämukava tuntemus vatsassa tai röyhtäily ruokailun jälkeen; ummetus; täysi tai turvonnut olo vatsassa; ripuli; ilmavaivat; Hiustenlähtö, kutina Päänsärky, huimaus Väsymys, käsien tai jalkojen turvotus Melko harvinaiset: Pahoinvointi; oksentelu Ruokatorven tai mahalaukun ärsytys tai tulehdus. 4

5 Mustat tai tervamaiset ulosteet Näön hämärtyminen, silmäkipu tai silmien punoitus Ihottuma; punoittava iho Ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, usein hoidon alussa Makuaistin muutokset Harvinaiset: Allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai nielemisvaikeuksia Veren alhaisen kalsiumpitoisuuden oireet, mukaan lukien lihaskrampit tai kouristukset, ja/tai kihelmöivä tunne sormissa tai suun ympärillä. Maha- tai pohjukaissuolihaavaumat (joskus vakavia tai vertavuotavia) Ruokatorven ahtauma Auringonvalon pahentama ihottuma, vaikeat ihoreaktiot Suu- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumia suussa, puutuminen tai painon tunne leuassa tai hampaan irtoaminen. Nämä voivat olla leuan luuvaurion merkkejä (leuan luukuolio), joihin liittyy yleensä hidastunutta paranemista ja infektioita usein hampaanpoiston jälkeen. Ota yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on sellaisia oireita. Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Suun haavaumat, kun tabletteja on pureskeltu tai imeskelty. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle näistä tai muista epätavallisista oireista. On avuksi, jos kirjaat ylös kokemasi oireet, milloin ne alkoivat ja kuinka kauan ne kestivät. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alendronat Bluefish 70 mg tabletti sisältää - Vaikuttava aine on alendronihappo. Yksi tabletti sisältää 91,37 mg natriumalendronaattitrihydraattia vastaten 70 mg alendronihappoa. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tabletti on valkoinen, soikea ja litteä, ja siinä on merkintä 70 toisella puolella. Alendronat Bluefish 70 mg tabletit ovat 2, 4, 8, 12, 40 tabletin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa. 5

6 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, Tukholma, Ruotsi. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Jäsenvaltio Itävalta Tanska Saksa Suomi Unkari Irlanti Alankomaat Norja Puola Romania Ruotsi Lääkevalmisteen nimi Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten Alendronat Bluefish 70 mg tabletter Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablett Alendronat Bluefish 70 mg tabletta Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets Alendroninezuur Bluefish 70mg tabletten Alendronat Bluefish 70 mg tabletter Alendronat Bluefish Acid alendronic Bluefish 70 mg comprimate Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL : INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETT (Alendronsyra som natriumalendronat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alendronat Bluefish 70 mg tabletter är och vad det används för 2. Innan du tar Alendronat Bluefish 70 mg tabletter 3. Hur du tar Alendronat Bluefish 70 mg tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Bluefish 70 mg tabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva ingrediensen, natriumalendronattrihydrat, tillhör en grupp mediciner som kallas bifosfonater. Den förebygger benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hjälper till att bygga upp benstommen. Den reducerar risken för ryggrads- och höftfrakturer. Natriumalendronattrihydrat som finns i Alendronat Bluefish 70 mg tabletter kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter används för att behandla följande åkomma: - Postmenopausal osteoporos. Osteoporos innebär att skelettet tunnas ut och försvagas. Denna åkomma är vanlig hos kvinnor efter klimakteriet. Vid klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga hormonet östrogen, vilket hjälper till att hålla kvinnans skelett friskt. Resultatet blir att skelettet urkalkas och blir svagare. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för osteoporos. På ett tidigt stadium har osteoporos vanligen inga symptom. Om det inte behandlas kan det dock resultera i frakturer (benbrott). Trots att frakturer oftast orsakar smärta upptäcks ryggradsfrakturer ibland inte förrän de orsakar viktminskning. Frakturer kan uppstå vid vanliga sysslor som att lyfta eller av skador som inte skulle kunna orsaka fraktur i ett normalt skelett. Frakturen inträffar vanligen i höften, ryggraden eller handleden, och kan orsaka både smärta och avsevärd missbildning och handikapp (till exempel framåtlutad kroppsställning eller kutryggighet och begränsad rörelseförmåga). Osteoporos kan behandlas, och det är aldrig för sent att inleda behandlingen. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter förebygger inte bara urkalkning av skelettet utan bidrar också till att återuppbyggnaden av eventuellt förlorat kalk, och reducerar risken för frakturer i höften eller ryggraden. Förutom behandling med Alendronat Bluefish 70 mg tabletter kanske läkare föreslår förändringar i din livsstil för att förbättra konditionen, till exempel: Sluta röka: Rökning ökar förmodligen hastigheten på urkalkningen och kan därför öka risken för benbrott. Träna: I likhet med muskler behöver skelettet träning för att förbli friskt och starkt. Rådgör med läkare innan du påbörjar ett träningsprogram. 7

8 Håll en balanserad diet: Din läkare kan ge råd om din diet och om du behöver några tillskott till din diet (särskilt kalcium och D-vitamin). 2. INNAN DU TAR ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTER Om något av följande gäller dig, vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Alendronat Bluefish 70 mg tabletter, eftersom den kanske inte är lämplig för dig. Ta inte Alendronat Bluefish 70 mg tabletter : - Om du är allergisk (hypersensitiv) mot natriumalendronattrihydrat eller någon av de andra ingredienserna i Alendronat Bluefish 70 mg tabletter. - Om du har särskilda problem med din matstrupe (esofagus förbindelsen mellan munnen och magsäcken) som förträngningar eller svårighet att svälja. - Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter. - Om din läkare har berättat att du har lågt kalciumvärde i blodet. Om du tror att något av detta gäller dig, använd inte tabletterna. Prata först med läkare och följ de råd du får. Var särskilt försiktig med Alendronat Bluefish 70 mg tabletter: Det är särskilt viktigt att du pratar med läkare om något av följande gäller dig: - Om du har nedsatt njurfunktion - Om du har allergier - Om du har lågt kalciumvärde i blodet - Om du har någon sjukdom i tandköttet - Om en tandutdragning är planerad - Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esophagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen. Överväg att göra en tandundersökning innan du börjar behandling med Alendronat Bluefish 70 mg tabletter, om något av följande gäller dig: - Du har cancer - Du genomgår kemoterapi eller radioterapi - Du tar steroider - Du får inte regelbunden tandvård Du har någon sjukdom i tandköttet Du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandproblem). Lämplig förebyggande tandvård som rekommenderas av tandläkare ska iakttas under behandlingen. Du rekommenderas att göra en tandundersökning innan du börjar behandlas med Alendronat Bluefish. Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien när man behandlas med Alendronat Bluefish. Du bör gå på rutinundersökningar under hela behandlingstiden och du bör kontakta din läkare eller tandhygienist om du upplever problem med din mun eller tänder såsom lös tand, smärta eller svullnad. Irritation, inflammation eller sår i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) som ofta åtföljs av bröstsmärtor, halsbränna, smärta eller svårighet vid sväljning kan förekomma, särskilt om patienten inte dricker ett helt glas vatten och/eller ligger ner inom 30 minuter efter intagandet av Alendronat Bluefish 70 mg tabletter. Dessa biverkningar kan förvärras om patienten fortsätter att ta Alendronat Bluefish 70 mg tabletter efter att symptomen uppstått Barn och ungdomar Alendronat ska inte ges till barn och ungdomar. 8

9 Intag av andra läkemedel: Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra mediciner, även receptfria mediciner. Det är troligt att kalkkomplement, saltsyraneutraliserande medel och andra orala mediciner motverkar absorptionen av Alendronat Bluefish 70 mg tabletter om de tas samtidigt. Vissa läkemedel för reumatism eller långvarig smärta så kallade NSAID (tex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) kan ge matsmältningsproblem. Därför ska man vara försiktig när dessa läkemedel tas samtidigt med Alendronat Bluefish. - När du har svalt tabletten, vänta minst 30 minuter innan du tar någon annan medicin för dagen. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter är bara verkningsfulla om de tas på fastande mage. Intag av Alendronat Bluefish 70 mg tabletter med mat och dryck: Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) gör Alendronat Bluefish 70 mg tabletter mindre verksamma om de intas samtidigt. Därför måste patienten vänta minst 30 minuter efter intagandet av alendronat innan man intar mat eller dryck. Graviditet och amning: Alendronat Bluefish 70 mg tabletter kan inte användas under graviditet och amning. Rådgör med läkare innan du tar någon medicin. Körförmåga och användning av maskiner Din medicin påverkar vanligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTER Din läkare har beslutat vilken dosering som är lämplig för dig. Behandlingens längd beror på vilken åkomma du lider av. Ta alltid Alendronat Bluefish 70 mg tabletter exakt enligt läkarens ordination. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kanske tidigare har fått ordination på en 10 mg alendronattablett som ska tas en gång om dagen. En Alendronat Bluefish 70 mg tablett ska bara tas en gång i veckan. Det är mycket viktigt att du följer anvisningarna under punkt 2, 3, 4 och 5 nedan. På så vis når Alendronat Bluefish 70 mg tabletter magsäcken snabbare vilket reducerar risken för irritation i matstrupen. 1. Välj den veckodag som bäst passar ditt veckoschema. Ta varje vecka din Alendronat Bluefish 70 mg tablett på den dag du har valt. 2. När du har stigit upp på morgonen och innan du har ätit, druckit eller tagit någon annan medicin, svälj din Alendronat Bluefish 70 mg tablett med ett helt glas vanligt kranvatten (minst 200 ml). Tugga inte sönder tabletten eller låt den smälta i munnen. 3. Efter att du har svalt din Alendronat Bluefish 70 mg tablett, ligg inte ner förbli stående (eller sittande upprätt) i minst 30 minuter, och ligg inte ner förrän efter dagens första måltid. 9

10 4. Ta inte Alendronat Bluefish 70 mg tablett vid sänggåendet eller innan uppstigandet för dagen. 5. Om du får svårighet att svälja eller känner smärta vid sväljandet, bröstsmärtor, ny eller förvärrad halsbränna, sluta ta Alendronat Bluefish 70 mg tabletter och kontakta läkare. 6. Efter att ha svalt din Alendronat Bluefish 70 mg tablett, vänta minst 30 minuter innan du intar din första mat, dryck eller medicin för dagen, även saltsyraneutraliserande medel, kalktillskott och vitaminer. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter är bara verksamma om de tas på fastande mage. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Bluefish 70 mg tabletter: Om du (eller någon annan) av misstag tar för många av Alendronat Bluefish 70 mg tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Tvinga inte fram kräkningar och lägg dig inte. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel i Finland och 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Alendronat Bluefish 70 mg tablett: Om du glömmer att ta en dos, ta en Alendronat Bluefish 70 mg tablett morgonen efter att du har kommit ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Alendronat Bluefish 70 mg tabletter: Kontakta alltid läkare eller apotekspersonal innan du slutar ta Alendronat Bluefish 70 mg tabletter. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter kan bara bota din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna. Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alendronat Bluefish 70 mg tabletter orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats. Mycket vanliga (hos minst 1 av 10 patienter) Vanliga (hos minst 1 av 100 och färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga (hos minst 1 av och färre än 1 av 100 patienter) Sällsynta (hos minst 1 av och färre än 1 av patienter) Mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter) Mycket vanliga: ben, muskel och/eller ledsmärta som ibland är allvarlig. Vanliga: halsbränna; svårighet att svälja; smärta vid sväljandet; sår i matstrupen (esofagus förbindelsen mellan munnen och magsäcken) som kan orsaka bröstsmärtor, halsbränna eller svårighet att svälja och smärta vid sväljandet svullnad av leder buksmärtor; obehagskänsla i magen eller rapningar efter maten; förstoppning; känsla av uppsvälldhet i magen; diarré; gasbildningar håravfall, klåda huvudvärk, yrsel trötthet, svullnad av händer och ben Mindre vanliga: illamående; kräkningar irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus förbindelsen mellan munnen och magsäcken) eller magen 10

11 svart eller tjärliknande avföring dimsyn, ögonsmärta eller ögonrodnad utslag; hudrodnader övergående influensaliknande symptom som muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, ibland feber, vanligen i början av behandlingen smakförändringar Sällsynta: allergiska reaktioner som nässelfeber; svullnader i ansiktet, läpparna, tungan och/eller svalget, som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja symptom på lågt kalciumvärde i blodet, bland annat muskelkramper, spasmer och/eller krypningar i fingrarna eller kring munnen magsår eller peptiskt magsår (ibland allvarliga eller med blödningar) förträngningar i matstrupen (esofagus förbindelsen mellan munnen och magsäcken) utslag som förvärras i solljus, svåra hudreaktioner smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår inne i munnen, domning eller en känsla av att man känner sig tung i käken eller tandlossning. Dessa symtom kan vara tecken på käkproblem(osteonekros) som vanligtvis är kopplade till fördröjd läkning och infektion, ofta till följd av tandutdragning. Kontakta din läkare eller tandhygienist om du upplever dessa symtom. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. munsår när man har tuggat eller sugit på tabletterna Berätta genast för läkare eller apotekspersonal om dessa eller andra ovanliga symptom. Det är en god hjälp om du skriver ner vad du har känt, när det började och hur länge det varade. Om några biverkningar blir värre eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal 5. HUR ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvara utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar. Använd Alendronat Bluefish 70 mg tabletterna före utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 91,37 mg natriumalendronattrihydrat motsvarande 70 mg alendronsyra). - De andra ingredienserna är mikrokristallisk cellulosa, krospovidon och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett är vit, oval, platt och präglad med 70 på ena sidan. Alendronat Bluefish 70 mg tabletter finns i Al/Al blisterförpackningar med 2, 4, 8, 12, 40 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, Stockholm, Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsland Austria Denmark Germany Finland Hungary Ireland Netherland Norway Poland Romania Sweden Läkemedlets namn Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten Alendronat Bluefish 70 mg tabletter Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablette Alendronat Bluefish 70 mg tabletta Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets Alendroninezuur Bluefish 70mg tabletten Alendronat Bluefish 70 mg tabletter Alendronat Bluefish Acid alendronic Bluefish 70 mg comprimate Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg Denna bipacksedel godkändes senast