Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Risedronat STADA 35 mg kalvopäällysteiset tabletit risedronaattinatrium

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Risedronat STADA 35 mg kalvopäällysteiset tabletit risedronaattinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Risedronat Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risedronat Stada -tabletteja 3. Miten Risedronat Stada -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risedronat Stada -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Risedronat Stada on ja mihin sitä käytetään Mitä Risedronat Stada on Risedronat Stada kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, jotka eivät ole hormoninkaltaisia lääkkeitä ja joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, mikä vähentää luiden murtumisen vaaraa. Luu on elävää kudosta. Elimistössä vanhaa luuta poistuu jatkuvasti ja korvautuu uudella. Postmenopausaalinen osteoporoosi on sairaus, jota esiintyy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Se seurauksena luut tulevat heikommiksi ja hauraammaksi, mikä lisää luiden murtumisriskiä kaatumisen tai rasituksen seurauksena. Osteoporoosia voi ilmetä myös miehillä monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/ tai alhaisesta mieshormonin, testosteronin, tasosta johtuen. Yleisimpiä ovat nikama-, lonkka- ja ranneluumurtumat, mutta murtumariski on yhtä suuri kaikissa luissa. Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat aiheuttaa selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta. Monilla osteoporoosia sairastavilla ei ole mitään oireita, eivätkä he ehkä ole edes tienneet sairastavansa sitä. Mihin Risedronat Stada käytetään Osteoporoosin hoitoon naisille vaihdevuosien jälkeen, myös vaikean osteoporoosin yhteydessä, selkärangan ja lonkan murtumariskin vähentämiseen. Osteoporoosin hoitoon miehille, joilla on suuri murtumien riski. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risedronat Stada -tabletteja Älä ota Risedronat Stada -tabletteja jos olet allerginen risedronaattinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

2 jos lääkärisi on kertonut sinulle että sinulla on hypokalsemiaa (jossa veren kalsiumpitoisuus on pieni) jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta jos imetät jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risedronat Stada -tabletteja jos et voi olla pystyasennossa (istua tai seistä) vähintään 30 minuuttia jos sinulla on luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriö (esimerkiksi D-vitamiinin puute tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, jotka molemmat johtavat veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen) jos sinulla on tai on ollut ruokatorviongelmia (eli putkessa, joka yhdistää nielun mahalaukkuun), esim. nielemiskipuja tai -vaikeuksia tai jos sinulla on aiemmin todettu Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa) jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi) jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai jos sinulla on löystynyt hammas jos olet hammashoidossa tai jos sinulle suunnitellaan hammaskirurgisia toimenpiteitä, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan Risedronat Stada -tableteilla. Lääkärisi neuvoo, miten sinun on meneteltävä käyttäessäsi Risedronat Stada -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lapset ja nuoret Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa. Muut lääkevalmisteet ja Risedronat Stada Lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotain seuraavista, heikentävät Risedronat Stada -tablettien tehoa samanaikaisesti otettuna: kalsium magnesium alumiini (esimerkiksi mahahappoa neutraloivat lääkevalmisteet) rauta. Ota nämä lääkkeet aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Stada -tabletin ottamisesta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Risedronat Stada ruuan ja juoman kanssa On erittäin tärkeää, että ET OTA Risedronat Stada -tabletteja samanaikaisesti ruuan tai juoman (muun kuin pelkän veden) kanssa, jotta lääke pääsee vaikuttamaan mahdollisimman hyvin. On erityisen tärkeää, ettet ota tätä lääkettä samanaikaisesti maitotaloustuotteiden (kuten maidon) kanssa, sillä nämä tuotteet sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Risedronat Stada ). Nauti ruoka ja juoma (muu kuin pelkkä vesi) aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Stada - tabletin ottamisesta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3 Älä käytä Risedronat Stada -tabletteja, jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 Älä ota Risedronat Stada -tabletteja ). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin (Risedronat Stada -tablettien vaikuttavan aineen) käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta. Älä käytä Risedronat Stada -tabletteja, jos imetät (ks. kohta 2 Älä ota Risedronat Stada -tabletteja ). Risedronat Stada -tabletteja käytetään vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten sekä miesten hoitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Risedronat Stada ei ole todettu olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Risedronat Stada sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. 3. Miten Risedronat Stada -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos: Ota yksi Risedronat Stada -tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse itsellesi sopivin viikonpäivä. Ota yksi Risedronat Stada -tabletti joka viikko valitsemanasi päivänä. Seuraavan Risedronat Stada -pakkauksessa olevan apukeinon avulla sinun on helpompi muistaa ottaa tabletti joka viikko oikeana päivänä: Ulkopakkauksessa on tilaa merkintöjä varten. Merkitse se viikonpäivä, jolloin olet päättänyt ottaa Risedronat Stada -tabletin. Kirjoita myös päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti. Milloin Risedronat Stada -tabletti otetaan Ota Risedronat Stada -tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (lukuun ottamatta vettä) tai muuta lääkevalmistetta. Miten Risedronat Stada -tabletit otetaan Ota tabletti pystyasennossa (istuen tai seisten) närästyksen välttämiseksi. Juo tabletin kanssa vähintään 1 lasillinen (1,2 dl) tavallista vettä. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä imeskele äläkä pureskele tablettia. Älä käy makuuasentoon ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut tabletin otosta. Lääkärisi kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai vitamiinilisää ruokavaliosi täydennykseksi. Jos otat enemmän Risedronat Stada -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, juo yksi lasillinen maitoa ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Risedronat Stada -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemanasi päivänä, ota tabletti heti muistaessasi. Jatka sen jälkeen ottamalla 1 tabletti kerran viikossa alkuperäisenä valitsemanasi päivänä. ÄLÄ ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Risedronat Stada -tablettien oton

4 Jos lopetat hoidon, saatat alkaa menettää luumassaa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Risedronat Stada -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: vaikean allergisen reaktion oireita, kuten o kasvojen, kielen tai nielun turvotusta o nielemisvaikeuksia o nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia vaikeita ihoreaktioita, joihin voi liittyä rakkuloiden muodostumista iholle. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: silmätulehdus, johon liittyy tavallisesti kipua, silmien punoitusta ja valonarkuutta usein hampaanpoiston jälkeen ilmenevä leukaluun nekroosi (osteonekroosi), johon liittyvät hidastunut paraneminen ja tulehtuminen (katso kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ) ruokatorvioireita, kuten kipua nieltäessä, nielemisvaikeuksia, rintakipua, närästystä tai närästyksen pahenemista. Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä eivätkä ole edellyttäneet potilailta lääkityksen lopettamista. Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä) ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai -vaivat, ummetus, täysinäisyydentunne, turvotus, ripuli luu-, lihas- tai nivelkivut päänsärky. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta) ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua nieltäessä (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ), mahakatarri sekä pohjukaissuolen (suolen osa, johon mahalaukku tyhjenee) tulehdus silmän värikalvon (iiriksen) tulehdus (punaiset kipeät silmät, mahdollisesti näkökyvyn muutoksia). Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta) kielen tulehdus (kieli on punainen, turvonnut ja mahdollisesti kivulias). Ruokatorven ahtauma. On raportoitu, että maksan toimintakokeet voivat olla poikkeavia. Tämän on osoitettavissa vain verikokeella. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): hiustenlähtö

5 maksan toimintahäiriöt, jotkin tapaukset olivat vaikeita. Harvoissa tapauksissa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Risedronat Stada -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Risedronat Stada sisältää - Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. 1 tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg risedronihappoa. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi); selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni; magnesiumstearaatti. Tabletin kalvo: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Risedronat Stada on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11,2 mm ja paksuus 5,0 mm. Toisella puolella merkintä "35". Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa ja pakkauskoot ovat: 4 tai 12 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Saksa Valmistaja

6 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Saksa Pharmathen S.A. Derveniakon str. 6 P.O. Box Pallini Attikis, Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Oy STADA Pharma Ab PL Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Risedronat STADA 35 mg filmdragerade tabletter risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Risedronat Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Stada 3. Hur du tar Risedronat Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Risedronat Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Risedronat Stada är och vad det används för Vad Risedronat Stada är Risedronat Stada tillhör gruppen icke-hormonella mediciner kallade bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Det fungerar direkt på benen och gör dem starkare och minskar därmed risken att de ska brytas. Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad avlägsnas hela tiden från ditt skelett och ersätts med ny. Postmenopausal osteoporos är ett tillstånd som förekommer hos kvinnor efter menopausen där benen blir svagare, skörare och mer benägna att brytas efter ett fall eller överansträngning. Osteoporos kan också förekomma hos män av flera olika orsaker inklusive åldrande och/eller låg nivå av det manliga hormonet testosteron. Ryggraden, höften och handleden är de ben som löper störst risk att brytas, även om det kan drabba vilket ben som helst i din kropp. Osteoporosrelaterade frakturer kan också orsaka ryggsmärta, krympning och sned rygg. Många patienter med osteoporos har inga symptom och du kan till och med ha varit ovetande om att du haft det. Vad Risedronat Stada används för Behandling av osteoporos (benskörhet) hos postmenopausala kvinnor, även allvarligare former. Den minskar risken för benbrott i ryggrad och höft. Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer. 2. Vad du behöver veta innan du använder Risedronat Stada Använd inte Risedronat Stada om du är allergisk mot risedronatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) om du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid

8 om du ammar om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risedronat Stada om du inte kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t ex brist på vitamin D, onormala bisköldkörtelhormonnivåer, vilka båda leder till låga nivåer av kalcium i blodet) om du har eller tidigare har haft problem med matstrupen (röret som förenar munnen med magsäcken). Om det t.ex. gjort ont när du sväljer eller du haft svårigheter att svälja mat eller har tidigare fått diagnosen Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen). om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos) om du har haft eller har smärta eller svullnad i käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirugi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Risedronat Stada. Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du skall göra om något av ovanstående gäller för dig och du behandlas med Risedronat Stada. Barn och ungdomar Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräcklig data gällande säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Risedronat Stada Läkemedel som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Risedronat Stada om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium (t ex vissa magsyraneutraliserande medel) järn. Ta dessa läkemedel minst 30 minuter efter att du tagit Risedronat Stada tablett. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Risedronat Stada med mat och dryck Det är mycket viktigt att du INTE tar din Risedronat Stada tablett samtidigt med mat eller dryck (förutom vanligt vatten) för att möjliggöra maximal effekt. Det är speciellt viktigt att detta läkemedel inte tas samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Risedronat Stada ). Intag av mat och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Stada tablett. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Risedronat Stada om du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat Stada ). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Risedronat Stada) hos gravida kvinnor är okänd.

9 Använd inte Risedronat Stada om du ammar (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat Stada ). Risedronat Stada ska bara användas för att behandla postmenopausala kvinnor och män. Körförmåga och användning av maskiner Risedronat Stada är inte känd för att påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Risedronat Stada innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Risedronat Stada Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos: Ta en Risedronat Stada (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan. Välj en dag i veckan som passar dig bäst. Ta en Risedronat Stada tablett varje vecka på denna veckodag. Till din hjälp, så att du tar din tablett på rätt dag varje vecka, finns ett hjälpmedel i Risedronat Stada förpackningen: Det finns fält på kartongen för anteckningar. Markera den dag i veckan som du valt att ta din Risedronat Stada tablett. Skriv även in de datum då du kommer att ta tabletten. När ska du ta din Risedronat Stada tablett Ta din Risedronat Stada tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel. Hur du tar din Risedronat Stada tablett Ta tabletten sittande eller stående för att undvika halsbränna. Svälj tabletten med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten. Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Lägg dig inte ner på 30 minuter sedan du tagit tabletten. Din läkare berättar för dig om du behöver tillägg av kalcium eller vitaminer om du inte får i dig tillräckligt genom födan. Om du har tagit för stor mängd av Risedronat Stada Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag drick ett helt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Risedronat Stada Om du har glömt att ta din tablett på vald veckodag, ta tabletten den dag du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta en tablett i veckan på den veckodag som tabletten normalt tas. Ta INTE två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar ta Risedronat Stada Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Tala med din läkare innan du överväger att avbryta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

10 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Risedronat Stada och kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande: symtom på allvarlig allergisk reaktion så som o svullnad i ansikte, tunga eller svalg o svårigheter att svälja o nässelfeber och svårigheter att andas allvarliga hudreaktioner som inbegriper blåsor under huden. Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar: ögoninflammation, vanligen med smärta, röda ögon och ljusöverkänslighet benvävnadsdöd i käken (osteonekros) som kopplas samman med försenad läkning och infektioner, ofta i samband med tandutdragning (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ) symtom från matstrupen så som smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärtor eller ny eller förvärrad halsbränna. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var vanligtvis milda och förorsakade inte patienterna att sluta ta sina tabletter. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) matsmältningsbesvär, illamående, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning, uppkördhet, väderspänning, diarré smärta i skelett, muskler eller leder huvudvärk. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och sväljsvårigheter (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ), inflammation i magsäck och tolvfingertarm (tarmen som magsäcken tömmer sig i) inflammation i regnbågshinnan (iris) (röda, smärtande ögon eventuellt med synförändringar). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) inflammation i tungan (röd, svullen, möjligen smärtande). Förträngning av matstrupen onormala levervärden har rapporterats, dessa kan endast diagnostiseras med ett blodprov Efter marknadsintroduktion har följande rapporterats (okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)): håravfall leversjukdomar, i vissa fall allvarliga. I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka under början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom. Rapportering av biverkningar

11 Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Risedronat Stada ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsvillkor. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium, motsvarande 32.5 mg risedronsyra. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: stärkelse, pregelatiniserad (majs); cellulosa, mikrokristallin; krospovidon; magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Risedronat Stada är vita runda bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 11.2 mm och en tjocklek på 5.0 mm. De marknadsförs i blisterförpackningar innehållande: 4 or 12 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Tyskland Pharmathen S.A. Derveniakon str. 6

12 P.O. Box Pallini Attikis, Grekland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: Oy STADA Pharma Ab PB Helsingfors Denna bipacksedel ändrades senast