PAKKAUSSELOSTE. Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti alendronihappo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti alendronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Alendronat Ranbaxy on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Alendronat Ranbaxy -tabletteja 3. Miten Alendronat Ranbaxy -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Ranbaxy -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT RANBAXY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti (tässä pakkausselosteessa käytetään nimeä alendronihappo). Alendronihappo kuuluu bifosfonaateiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Alendronihappoa käytetään: osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Se vähentää selkärangan ja lonkan murtumia. Jos sairastut osteoporoosiin, luusi heikkenevät ja ohenevat, sillä luu hajoaa nopeammin kuin uutta muodostuu tilalle. Osteoporoosi on varsin yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. 2. ENNEN KUIN OTAT ALENDRONAT RANBAXY -TABLETTEJA Älä käytä Alendronat Ranbaxy tabletteja, jos - olet allerginen (yliherkkä) alendronihapolle tai muille bifosfonaateille, tai Alendronat Ranbaxyn jollekin muulle aineelle. Allergiset reaktiot voivat olla ihottumaa, hengitysvaikeuksia ja jalkojen, käsivarsien, kasvojen, kurkun tai kielen turvotusta - sinulla on tietyn tyyppisiä ruokatorven sairauksia - olet kykenemätön istumaan tai seisomaan pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan - sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia) Ole erityisen varovainen Alendronat Ranbaxy -tablettien suhteen Kerro lääkärillesi ennen kuin käytät Alendronat Ranbaxy -tabletteja: - jos sinulla on vaikeuksia niellä tai nieleminen tekee kipeää - jos sinulla on ruoansulatusongelmia, kuten mahahaava, vatsan limakalvon tai pohjukkaissuolen tulehdus (ohutsuolen ensimmäinen osa) - jos lääkäri on todennut, että sinulla on Barretin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa) - jos sinulla on munuaisongelmia - jos sinulla on D-vitamiinin puutos - jos sinulla on lisäkilpirauhasen ongelmia (pienet rauhaset kaulakuopassa kilpirauhasen lähellä) - jos sinulla on kalsiuminimeytymishäiriö 1

2 Nämä tabletit voivat vaikuttaa kalsiumin ja fosfaatin pitoisuuksiin veressä. Jos sinulta otetaan verikokeita, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttäväsi alendronihappoa. On tärkeää, että ruokavaliosi sisältää oikeat määrät kalsiumia ja D-vitamiinia. Lääkärisi saattaa täydentää ruokavaliotasi. Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, hammaslääkärikäyntiä tulisi harkita ennen hoitoa Alendronat Ranbaxy -tableteilla. - sinulla on syöpä - olet kemoterapia- tai sädehoidossa - käytät steroideja - et käy säännöllisesti hammaslääkärissä - sinulla on iensairaus - tupakoit. Hammaslääkärin suosittelemaa asianmukaista ennaltaehkäisevää hammashoitoa tulee noudattaa hoidon ajan. Kerro lääkärillesi ennen Alendronat Ranbaxy tablettien ottamista, jos sinulla on tai on ollut ikenien ja/tai leuan kipua tai turvotusta, leuan puutumista, jos leuka tuntuu raskaalta, tai jos olet menettänyt hampaan. Jos saat hammashoitoa, tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Alendronat Ranbaxy -tabletteja. Lopeta lääkitys ja ota yhteys lääkäriin, jos saat Alendronat Ranbaxy -hoidon aikana seuraavia oireita: nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä rintakipua närästystä, tai aikaisempi närästys pahenee Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä ota kalsiumtabletteja, antasideja, vitamiineja ja/tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä samaan aikaan alendronihappotablettien kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa tämän lääkkeen imeytymiseen. Odota vähintään 30 minuuttia, ennen kuin otat muita lääkkeitä alendronihappo tablettien jälkeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Alendronat Ranbaxyin käyttö ruuan ja juoman kanssa On todennäköistä, että samanaikaisesti otettuna ruoka ja juoma (myös mineraalivesi) vähentävät Alendronat Ranbaxy -tablettien tehokkuutta. Tästä syystä on tärkeää, että noudatat kohdassa 3 annettuja ohjeita. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Sinun ei tule käyttää alendronihappoa, jos olet tai epäilet olevasti raskaana. Alendronihappoa ei tule käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Näiden tablettien ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Ne saattavat kuitenkin joskus aiheuttaa näköongelmia. Jos tätä ilmenee, älä aja autoa tai käytä koneita. 3. MITEN ALENRONAT RANBAXY TABLETTEJA OTETAAN Ota Alendronat Ranbaxy -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit otetaan suun kautta. 2

3 Ota yksi tabletti kerran viikossa. Valitse viikosta yksi päivä, joka sopii parhaiten aikatauluusi. Ota tabletti joka viikko valitsemanasi päivänä. Seuraavat ohjeet ovat erittäin tärkeitä, jotta lääkkeestä saatava hyöty olisi mahdollisimman suuri, ja haittavaikutukset saataisiin minimiin. On tärkeää, että noudatat ohjeita, niin tabletti pääsee nopeasti mahaasi, eikä ärsytä ruokatorveasi: 1. Ota yksi tabletti täyden vesilasillisen kanssa (vähintään 200 ml; ei teetä, kahvia, kivennäisvettä tai mehua) tyhjään mahaan heti kun nouset vuoteesta aamulla. 2. Tabletti on nieltävä kokonaisena. Älä murskaa tai pureskele sitä, äläkä anna sen liueta suussasi. 3. Älä asetu makuulle 30 minuuttiin sen jälkeen, kun olet ottanut tabletin. Sinun pitää olla pystyasennossa (istua, seistä tai kävellä) kunnes olet nauttinut päivän ensimmäisen aterian. 4. Nieltyäsi tabletin odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat päivän ensimmäisen aterian, juoman, tai mitään muuta lääkettä, mukaan lukien antasideja, kalsiumlisiä tai vitamiineja. Alendronihappo on tehokas vain, kun se otetaan tyhjään vatsaan. 5. Älä ota tablettia ennen nukkumaanmenoa tai ennen, kuin olet noussut vuoteesta aamulla. Jos ota enemmän Alendronat Ranbaxyia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan päivystykseen, tai myrkytystietokeskukseen ( ). Vältä oksentamista äläkä asetu makuulle. Yliannostus voi aiheuttaa kivuliaita lihaskouristuksia, väsymystä, heikkoutta, uupumusta ja kohtauksia. Se voi myös aiheuttaa vatsavaivoja, ruoansulatusvaivoja, sekä kivuliaan tulehduksen ruoansulatusjärjestelmän yläosassa. Jos unohdat ottaa Alendronat Ranbaxyia Jos unohdat ottaa tabletin jonakin päivänä, ota se sen päivän aamuna, kun muistat unohduksen ja ota seuraava tabletti taas tavanomaisena päivänä. Älä ota kahta tablettia samana päivänä. Jos lopetat Alendronat Ranbaxyin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ilman lääkärin neuvoja, vaikka voisitkin paremmin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat Ranbaxykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillekin ihmisille nämä tabletit saattavat aiheuttaa allergisen reaktion. Jos saat jonkin seuraavista harvoista haittavaikutuksista, lopeta Alendronat Ranbaxy tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, kasvojen, huulten tai kielen ja/tai kurkun turvotus, joka mahdollisesti vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä erittäin vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, kutina, koholla olevat täplät, rakot tai hilseily Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta: Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ummetus, ripuli, ilmavaivat, kylläisyyden tai turvotuksen tunne, sekä kipua lihaksissa luustossa ja/tai nivelissä. On myös raportoitu ruokatorven tulehdusta tai haavaumia, joka voi aiheuttaa rintakipua, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä, närästystä tai happamia röyhtäyksiä. Näitä haittoja voidaan välttää ottamalla tabletti kohdassa 3 esitettyjen ohjeiden mukaan. Reaktiot ruokatorvessa voivat pahentua, jos jatkat alendronihapon käyttämistä näiden oireiden ilmaantumisen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos epäilet, että sinulla on ruokatorven ongelmia. Melko yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta: 3

4 Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti (oireiin kuuluu vatsan polttelua, jomotusta tai kipua, joka saattaa joko pahentua tai helpottua aterioinnin yhteydessä), mustaa tai veristä ulostetta, ihottumaa, punastelua tai kutinaa, hiustenlähtöä. Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta: Mahahaava ja muut ruoansulatuskanavan haavaumat tai verenvuodot (oireita ovat verinen oksennus tai musta ja/tai verinen uloste). Silmäkipu, näön hämärtyminen tai mustat kelluvat pisteet silmissä. Leukaan liittyviä ongelmia, esimerkiksi hampaanpoiston jälkeisen infektion hidas paraneminen. Etenkin hoidon alussa yleistä huonovointisuutta, lihas- tai nivelkipua tai kuumetta. Ihottumaa tai ihon yliherkkyyttä auringolle tai keinotekoiselle UV-valolle. Matalat kalsium- ja fosfaattipitoisuudet (ks. kohta 2). Lääkevalmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon): Reisiluun rasitusmurtumat pitkäaikaista alendronaattihoitoa saavilla potilailla. Reiden kipu, heikkous tai epämukava tunne reidessä saattavat olla mahdollisen reisiluun murtuman varhaisoireita. Väsymys, raajojen turvotus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ALENDRONAT RANBAXY -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alendronat Ranbaxy sisältää Vaikuttava aine on alendronihappo. Yksi tabletti sisältää 76,188 mg natriumalendronaattia, vastaten 70 mg alendronihappoa. Muut aineet ovat mannitoli, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, talkki ja, kolloidinen, vedetön piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot Valkoisia tai luonnonvalkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä A ja toisella puolella merkintä 4. Pakkaukset ovat läpipainopakkauksia, joissa 2, 4, 8, 12, 24 tai 40 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, London W 1 K 6TL, Iso-Britannia. Valmistaja Ranbaxy Ireland Ltd, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanti Markkinoija Suomessa Primex Pharmaceuticals Oy, Mariankatu 21 C Helsinki 4

5 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta löytyy Lääkelaitoksen kotisivuilta. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia Alendromed 70 mg tabletten Espanja Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70 mg Comprimidos EFG Islanti Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets Iso-Britannia Alendronic Acid 70 mg Tablets Italia Alendronato Ranbaxy Italia 70 mg Compresse Itävalta Alendromed 70 mg tabletten Kreikka Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets Latvia Ralenost 70 mg tablets Liettua Ralenost 70 mg tablets Norja Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletter Portugali Àcido Alendrònico Alendronat Ranbaxy 70 mg Comprimidos Puola Alendran tablets, 70 mg Ranska Alendronat Ranbaxy 70 mg Comprime Ruotsi Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter Saksa ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Slovakia Ralenost 10 mg tablets Slovenia Alendronat Ranbaxy 70 mg tablete Suomi Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti Tanska Alendronat Ranbaxy tabletter 70 mg Tshekki Ralenost 70 mg tablets Unkari Ralenost 70 mg tablets Viro Ralenost 70 mg tablets Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 6

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletter Alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alendronat Ranbaxy är och vad det används för 2. Innan du använder Alendronat Ranbaxy 3. Hur du använder Alendronat Ranbaxy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Ranbaxy ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT RANBAXY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på ditt läkemedel är Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletter. Alendronsyra tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronsyra används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet. Alendronat minskar risker för benbrott (frakturer) i höftben och i ryggkotor. Om du utvecklar osteoporos kommer ditt skelett att försvagas och förtunnas eftersom benmassa försvinner snabbare än den byggs upp. Detta är relativt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Alendronsyra som finns i Alendronat Ranbaxy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER ALENDRONAT RANBAXY Använd inte Alendronat Ranbaxy om du: - är allergisk (överkänslig) mot alendronsyra, andra bisfosfonater eller mot något av övriga innehållsämnen i tabletterna. Allergiska reaktioner kan omfatta hudutslag, andningssvårigheter, svullnad av ben, armar, ansikte, svalg eller tunga - har vissa sjukdomar i matstrupen - inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter - har låg kaliumnivå i blodet (hypokalcemi) Var särskilt försiktig med Alendronat Ranbaxy Berätta för din läkare innan du börjar ta Alendronat Ranbaxy: - om du har svårt och/eller ont att svälja - om du har matsmältningsproblem som magsår, inflammation i magslemhinnan eller tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen) - om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen) - om du har problem med njurarna 7

8 - om du har brist på vitamin D - om du har problem med bisköldkörtlarna (små körtlar nära sköldkörteln i halsgropen) - om du har svårt med kalciumupptaget Kalcium- och fosfatnivåerna i blodet kan påverkas av dessa tabletter. Det är viktigt att du berättar för din läkare att du använder alendronsyra om blodprov ska tas. Det är viktigt att din diet innehåller rätt mängd av kalcium och vitamin D. Din läkare kan vilja att du tar tillskott. En undersökning av tänderna bör övervägas innan du börjar behandlingen med Alendronat Ranbaxy om du har något av följande: - om du har cancer - om du genomgår kemoterapi eller strålbehandling - om du tar steroider - om du inte rutinmässigt besöker tandläkaren - om du har tandköttssjukdom - om du röker. Tandläkare rekommenderar lämplig förebyggande tandvård under behandlingen. Berätta för din läkare innan du tar Aldendronat Ranbaxy om du har haft eller har smärta eller svullnad av ditt tandkött och/eller käke, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand. Om du står under tandläkarebehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du använder Alendronat Ranbaxy. Sluta ta tabletterna och kontakta läkare om du upplever något av följande under behandlingen med Alendronat Ranbaxy: svårt eller smärtsamt att svälja bröstsmärta halsbränna eller försämring av befintlig halsbränna Användning av andra läkemedel Ta inte kalciumtabletter, antacida, vitaminer och/eller andra orala läkemedel vid samma tidpunkt som du tar Alendronat Ranbaxy, eftersom upptaget av detta läkemedel kan påverkas. Vänta minst 30 minuter efter intaget av Alendronat Ranbaxy innan du tar något annat läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Alendronat Ranbaxy med mat och dryck Det finns risk för att mat och dryck (även mineralvatten) som intas vid samma tidpunkt som Alendronat Ranbaxy kan minska dess effekt. Det är därför viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 3. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Du ska inte använda alendronsyra om du är eller tror att du kan vara gravid. Du ska inte använda alendronsyra om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Dessa tabletter förväntas inte påverka din körförmåga eller användning av maskiner. Däremot kan alendronsyra ibland orsaka problem med synen. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER ALENDRONAT RANBAXY Använd alltid Alendronat Ranbaxy enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna ska intas via munnen. 8

9 En tablett ska tas en gång i veckan. Välj den veckodag som passar dig bäst. Ta sedan varje vecka, en tablett på den utvalda dagen. Följande instruktioner är mycket viktiga för att säkerställa att du ska få störst nytta av ditt läkemedel och för att minska biverkningarna. Det är viktigt att du följer instruktionerna så att tabletten når din mage snabbt och inte irriterar din matstrupe: 1. Ta en tablett på tom mage direkt vid uppstigandet, med ett fullt glas kranvatten, inte mindre än 200 ml (ej te, kaffe, mineralvatten eller juice). 2. Tabletterna ska sväljas hela. Du ska inte krossa, tugga eller suga på tabletten. 3. När du tagit tabletten, ska du inte lägga dig ner i åtminstone 30 minuter. Du ska hålla dig upprätt (sitta, stå eller gå) tills du har haft din första måltid på dagen. 4. När du tagit tabletten, ska du vänta i minst 30 minuter innan du äter dagens första måltid, dricker eller tar något annat läkemedel gäller även antacida, kalciumtillägg och vitaminer. Alendronat Ranbaxy är enbart effektivt om det tas på tom mage. 5. Ta inte dina tabletter vid sänggående eller innan du går upp ur sängen på morgonen. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Ranbaxy Om du har tagit för många tabletter eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, drick ett fullt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Framkalla inte kräkning och ligg inte ner. En överdos kan ge smärtsamma muskelryckningar, trötthet, kraftlöshet, utmattning och kramper. Den kan också ge orolig mage, matsmältningsbesvär och smärtsam inflammation i övre delen av magtarmkanalen. Om du har glömt att ta Alendronat Ranbaxy Om du har glömt att ta en tablett, ta då en tablett på morgonen dagen efter du kommit ihåg. Återgå därefter till att ta en tablett på den dag du ursprungligen bestämt. Ta inte dubbla tabletter på samma dag. Om du slutar att använda Alendronat Ranbaxy Sluta inte att ta dina tabletter utan att rådgöra med din läkare, även om du mår bra. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan alendronsyra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. En del personer kan få en allergisk reaktion mot dessa tabletter. Om du får följande sällsynta biverkningar, sluta ta Alendronat Ranbaxy och kontakta läkare omedelbart: allergiska reaktioner såsom utslag, svullnad av ansikte, läppar, och tunga och/eller svalg möjligen med svårighet att andas eller svälja. mycket svår hudreaktion med utslag, klåda, upphöjda prickar, blåsor, flagning. Följande biverkningar har också rapporteras: Vanliga biverkningar förekommer hos fler än 1 av 100 användare: Huvudvärk, magsmärta, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, väderspänning, mättnadskänsla, uppsvälld och muskel-, skelett- och/eller ledsmärta. Irritation eller sår i matstrupen har också rapporterats vilket kan orsaka bröstsmärta, svårt eller smärtsamt att svälja, halsbränna eller sura uppstötningar. Dessa biverkningar kan förhindras genom att du följer instruktioner om hur du ska ta tabletterna i avsnitt 3. Reaktioner från matstrupen kan förvärras om du fortsätter att använda alendronsyra efter att dessa symtom har utvecklats. Tala med din läkare om du tror att du har problem med matstrupen. Mindre vanliga biverkningar förekommer hos färre än 1 av 100 användare: Illamående, kräkning, magkatarr (symtom som brännande, värk och smärta från din mage som kan förvärras eller förbättras om du äter), svart eller blodig avföring, utslag, rodnande eller klåda, håravfall. 9

10 Sällsynta biverkningar förekommer hos färre än 1 av 1000 användare: Magsår och andra liknande problem eller blödning i magtarmkanalen (symtom som blodiga kräkningar eller svart och/eller blodig avföring). Ögonsmärta, dimsyn eller svarta rörliga fläckar. Käkproblem med fördröjd läkning och infektion vanligen efter tandutdragning. Allmän sjukdomskänsla, muskel- eller ledsmärta eller feber, särskilt i början av behandlingen. Hudutslag eller ökad hudkänslighet mot solljus eller konstgjort UV-ljus (solarium). Låg kalcium- och fosfatnivå i blodet (se avsnitt 2). Biverkningar rapporterade efter att produkten kommit på marknaden (frekvens okänd): Lårbensfraktur har rapporterats hos patienter som långtidsbehandlas med alendronat. Smärta, svaghet eller obehag i låret kan vara ett tidigt tecken på en möjlig lårbensfraktur. Trötthet, svullnad av händer och ben. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALENDRONAT RANBAXY SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är kallad alendronsyra. En tablett innehåller 76,188 mg natriumalendronat motsvarande 70 mg alendronsyra. Övriga innehållsämnen är mannitol, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, talk och kiseldioxid, kolloidal, vattenfri. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit kapselformad tablett, märkt A på ena sidan och 4 på andra sidan. De tillhandahålls i tryckförpackning: 2, 4, 8, 12, 24 eller 40 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Storbritannien. Tillverkare Ranbaxy Ireland Ltd, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irland Ombud i Finland Primex Pharmaceuticals Oy, Mariegatan 21 C Helsingfors Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på läkemedelsverkets hemsida. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Alendromed 70mg tabletten 10

11 Danmark Alendronat Ranbaxy, tabletter 70mg Estland Ralenost 70mg tablets Finland Alendronat Ranbaxy 70mg tabletti Frankrike Alendronate Ranbaxy 70mg Comprime Grekland Alendronat Ranbaxy 70mg tablets Ungern Ralenost 70mg tablets Island Alendronat Ranbaxy 70mg tablets Italien Alendronato Ranbaxy Italia 70mg Compresse Lettland Ralenost 70mg tablets Litauen Ralenost 70mg tablets Norge Alendronat Ranbaxy 70mg tabletter Polen Alendran 70 tablets, 70mg Portugal Ácido Alendrónico Alendratol 70 mg Comprimidos Slovakien Ralenost 70mg tablets Slovenien Alendronat Ranbaxy 70 mg tablete Spanien Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70mg Comprimidos EFG Storbritannien Alendronic Acid 70mg Tablets Sverige Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70mg tabletter Tjeckien Ralenost 70mg tablets Tyskland ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Österrike Alendromed 70mg tabletten Denna bipacksedel godkändes senast