Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Alendronat Aurobindo 70 mg tabletit alendronihappo

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Alendronat Aurobindo 70 mg tabletit alendronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Alendronat Aurobindo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Aurobindo -valmistetta 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Aurobindo -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Alendronat Aurobindo on ja mihin sitä käytetään Mitä Alendronat Aurobindo on? Alendronat Aurobindo on ei-hormonaalinen valmiste, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Alendronat Aurobindo estää luukatoa, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun uudelleenmuodostusta. Alendronat Aurobindo vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Mihin Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään? Sinulle on määrätty Alendronat Aurobindo -valmistetta osteoporoosin hoitoon. Alendronat Aurobindo vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Alendronat Aurobindo 70 mg otetaan kerran viikossa. Mitä osteoporoosi on? Osteoporoosi tarkoittaa luiden haurastumista ja heikkenemistä. Tämä on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormoni estrogeenia, joka auttaa pitämään naisen luuston terveenä. Sen seurauksena luun tiheys alkaa pienentyä ja luut heikkenevät. Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat, sitä suurempi on osteoporoosin riski. Osteoporoosin alkuvaiheessa ei yleensä esiinny oireita. Hoitamattomana osteoporoosi voi kuitenkin aiheuttaa luiden murtumista. Vaikka murtumat yleensä ovat kivuliaita, selkärangassa tapahtuvat murtumat voivat jäädä huomaamatta, kunnes ne todetaan pituuden vähenemisenä. Luut voivat murtua normaalien arkiaskareiden aikana, esimerkiksi tavaroita nosteltaessa, tai pienissä loukkaantumisissa, joissa terve luu ei normaalisti murru. Yleensä näitä murtumia esiintyy lonkassa, selkärangassa tai ranteessa. Kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa huomattavia ongelmia, kuten kumaraisen asennon ja liikuntakyvyn heikkenemistä.

2 Miten osteoporoosia hoidetaan? Osteoporoosi on hoidettavissa eikä hoidon aloittaminen ole koskaan liian myöhäistä. Alendronat Aurobindo estää luukatoa, mutta se myös edistää haurastuneen luun uudelleenmuodostusta ja vähentää sekä selkärangan että lonkan murtumien riskiä. Alendronat Aurobindo -lääkityksen aloittamisen lisäksi lääkäri saattaa ehdottaa joitakin elämäntapamuutoksia, joista on apua osteoporoosipotilaille. Näitä muutoksia voivat olla esimerkiksi: Tupakoinnin lopettaminen: Tupakointi näyttää nopeuttavan luukatoa ja voi siten lisätä luunmurtumien riskiä. Liikunta: Lihasten tavoin myös luut tarvitsevat harjoitusta pysyäkseen vahvoina ja terveinä. Ennen kuin aloitat mitään liikuntaohjelmaa, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Tasapainoinen ruokavalio: Lääkäri voi antaa sinulle ohjeita ruokavalion suhteen tai neuvoa sinua käyttämään ravintolisiä (erityisesti kalsiumia ja D-vitamiinia). Alendronihappoa, jota Alendronat Aurobindo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Aurobindo -valmistetta Älä käytä Alendronat Aurobindo -valmistetta 1) jos olet allerginen natriumalendronaattitrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) 2) jos sinulla on tiettyjä ruokatorveen (ruokatorven kautta ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun) liittyviä ongelmia, kuten kuroumia tai nielemisvaikeuksia 3) jos et pysty seisomaan tai istumaan pystyssä vähintään 30 minuuttia 4) jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on pieni veren kalsiumpitoisuus. Jos jokin yllämainituista koskee sinua, älä käytä valmistetta. Keskustele ensin lääkärin kanssa ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin otat Alendronat Aurobindo -tablettien ottamisen, on tärkeää, että kerrot lääkärille jos: sinulla on munuaisongelmia sinulla on nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia lääkäri on todennut, että sinulla on Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa) sinulla on todettu pieni veren kalsiumpitoisuus sinulla on huono hammashygienia, iensairaus, sinulle on suunniteltu hampaanpoistoa tai jos et käy säännöllisesti hammaslääkärissä sinulla on syöpä saat kemoterapiaa tai sädehoitoa käytät kortikosteroideja (kuten prednisonia tai deksametasonia) tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä). Voit saada kehotuksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen Alendronat Aurobindo -hoidon aloittamista.

3 Alendronat Aurobindo -hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta. Sinun tulee käydä säännöllisesti hampaiden tarkastuksessa koko hoidon ajan, ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden irtoamista, kipua tai turvotusta. Ruokatorven (ruokatorven kautta ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä, voi ilmetä lähinnä silloin, kun Alendronat Aurobindo -tabletin kanssa ei ole juotu täyttä lasillista vettä ja/tai kun on asetuttu makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia. Nämä haitat voivat pahentua, jos Alendronat Aurobindo -valmisteen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut. Muut lääkevalmisteet ja Alendronat Aurobindo Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut muut suun kautta otettavat lääkkeet heikentävät todennäköisesti Alendronat Aurobindo -tablettien imeytymistä, jos ne otetaan samaan aikaan. Tästä syystä on tärkeää noudattaa ohjeita, jotka on annettu kohdassa 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään. Tietyt reumaan tai pitkäaikaiseen kipuun käytettävät tulehduskipulääkkeiksi (NSAIDeiksi) kutsutut lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa ruoansulatusvaivoja. Näiden lääkkeiden ja Alendronat Aurobindo -tablettien samanaikaisessa käytössä on siksi oltava varovainen. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Alendronat Aurobindo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) heikentävät todennäköisesti Alendronat Aurobindo -valmisteen vaikutusta, jos ne otetaan samaan aikaan. Tästä syystä on tärkeää noudattaa ohjeita, jotka on annettu kohdassa 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään. Lapset ja nuoret Alendronat Aurobindo -valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Alendronat Aurobindo on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Älä käytä Alendronat Aurobindo -valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat Aurobindo -valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (mukaan lukien näön hämärtyminen, huimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Alendronat Aurobindo -valmisteen vaikutukset eri potilailla voivat vaihdella (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota yksi Alendronat Aurobindo -tabletti kerran viikossa.

4 Noudata näitä ohjeita huolellisesti, jotta sinulle on varmasti hyötyä Alendronat Aurobindo -lääkityksestä. 1. Valitse sellainen viikonpäivä, joka sopii parhaiten aikatauluusi. Ota yksi Alendronat Aurobindo -tabletti aina samana valitsemanasi viikonpäivänä. Noudata erityisen tarkkaan kohtien 2, 3, 4, 5 ja 6 ohjeita. Näin helpotat Alendronat Aurobindo -tabletin kulkeutumista mahalaukkuun nopeasti ja vähennät mahdollista paikallista ruokatorven ärsytystä (ruokatorven kautta ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun). 2. Ota Alendronat Aurobindo -tabletti aamulla noustuasi vuoteesta ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä. Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa täysi lasillinen hanavettä (ei kivennäisvettä), vähintään 200 ml. Älä ota tätä lääkettä (hiilihapottoman tai hiilihapollisen) kivennäisveden kanssa. Älä ota tätä lääkettä kahvin tai teen kanssa. Älä ota tätä lääkettä mehun tai maidon kanssa. Älä pureskele tai murskaa tablettia äläkä anna sen liueta suussa. 3. Älä käy makuulle, vaan pysyttele pystyasennossa (istumassa, seisomassa tai kävelemässä) vähintään 30 minuuttia tabletin nielemisen jälkeen. Älä käy makuulle ennen kuin olet syönyt päivän ensimmäisen aterian. 4. Älä ota Alendronat Aurobindo -tablettia nukkumaan mennessäsi tai ennen kuin nouset vuoteesta. 5. Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia tai -kipua, rintakipua tai närästystä tai närästyksen pahenemista, lopeta Alendronat Aurobindo -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. 6. Odota ainakin 30 minuuttia Alendronat Aurobindo -valmisteen ottamisen jälkeen ennen kuin otat ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit). Alendronat Aurobindo tehoaa ainoastaan, jos se otetaan tyhjään mahaan. Jos otat enemmän Alendronat Aurobindo -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Älä yritä oksentaa äläkä asetu makuulle. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Alendronat Aurobindo -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksen, ota se seuraavana aamuna sen jälkeen, kun huomaat asian. Älä ota kahta tablettia saman päivän aikana. Ota sen jälkeen lääke normaaliin tapaan yksi tabletti kerran viikossa valitsemanasi viikonpäivänä. Jos lopetat Alendronat Aurobindo -valmisteen käytön On tärkeää, että jatkat Alendronat Aurobindo -lääkitystä niin kauan kuin lääkäri määrää. Alendronat Aurobindo tehoaa osteoporoosiin vain siinä tapauksessa, että jatkat tablettien ottamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä. Hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä hoidetulla potilaalla 10:stä) Yleinen (esiintyy vähintään yhdellä hoidetulla potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä hoidetulla potilaalla 10:stä) Melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä hoidetulla potilaalla 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä hoidetulla potilaalla 100:sta) Harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä hoidetulla potilaalla :sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä hoidetulla potilaalla 1 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä hoidetulla potilaalla :sta). Hyvin yleinen: luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka voi joskus olla vaikea-asteista. Yleinen: närästys, nielemisvaikeudet, kipu niellessä, ruokatorven (ruokatorven kautta ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun) haavaumat, jotka voivat aiheuttaa kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä nivelturvotus vatsakipu, epämukava tunne vatsassa tai röyhtäily aterian jälkeen, ummetus, täysinäisyyden tai turvotuksen tunne mahassa, ripuli, ilmavaivat hiustenlähtö, kutina päänsärky, huimaus väsymys, käsien tai jalkojen turvotus. Melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu ruokatorven (ruokatorven kautta ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun) tai mahan ärsytys tai tulehdus musta tai tervamainen uloste näön hämärtyminen, silmäkipu tai silmien punoitus ihottuma, ihon punoitus ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen sairaudentunne ja joskus kuume esiintyen usein hoidon alussa makuaistin häiriö. Harvinainen: allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/tai pistelyn tunne sormissa tai suun ympärillä mahahaava ja ruoansulatuskanavan haavaumat (jotka voivat olla vaikeita tai vuotavia) ruokatorven (jonka kautta ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun) ahtautuminen ihottuma, joka pahenee auringossa, vaikeat ihoreaktiot suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista. Nämä voivat olla leuan luuvaurion merkkejä (leuan luukuolio), joihin liittyy yleensä hidastunutta paranemista ja infektioita usein hampaanpoiston jälkeen. Ota yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on sellaisia oireita tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin

6 epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta suun haavaumat, jos tabletit on purtu tai imeskelty. Hyvin harvinainen: Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle viipymättä näistä tai mistä tahansa muista oireista. On hyvä kirjoittaa muistiin koettu oire, milloin se alkoi ja miten kauan se kesti. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Alendronat Aurobindo -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Alendronat Aurobindo sisältää - Vaikuttava aine on alendronihappo. Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa (vastaa 91,363 mg natriumalendronaattitrihydraattia) - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (Kollidon 30) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat väriltään valkoisia/luonnonvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia ja päällystämättömiä. Tabletin toisella puolella on kirjain F ja toisella puolella luku 21. Koko on 12,8 mm 7,0 mm. Tabletit on pakattu PVC/PE/PVdC alumiiniläpipainopakkaukseen.

7 Pakkauskoko: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 ja 60 tablettia Kaikki pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Valmistaja APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Markkinoija: Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Alendronat Aurobindo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Aurobindo 3. Hur du tar Alendronat Aurobindo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Aurobindo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Alendronat Aurobindo är och vad det används för Vad är Alendronat Aurobindo? Alendronat Aurobindo tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som heter bisfosfonater. Alendronat Aurobindo förhindrar förlust av benmassa, som kan uppstå hos kvinnor efter klimakteriet, och hjälper till att bygga upp ny benmassa. Det minskar risken för kot- och höftfrakturer. Vad används Alendronat Aurobindo för? Din läkare har ordinerat Alendronat Aurobindo för behandling av osteoporos (benskörhet). Alendronat Aurobindo minskar risken för kot- och höftfrakturer. Alendronat Aurobindo tas en gång i veckan. Vad är osteoporos? Osteoporos är en förtunning och försvagning av benmassan. Det är vanligt förekommande hos kvinnor efter klimakteriet. Under klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga könshormonet östrogen, som hjälper till att bibehålla kvinnans skelett friskt. Till följd av detta minskar benmassan och skelettet blir försvagat. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet desto större är risken för osteoporos. I ett tidigt skede är det vanligtvis symtomfritt. Utan behandling kan osteoporos leda till benbrott. Även om dessa ofta är smärtsamma, kan kotfrakturer vara symtomfria och endast visa sig som längdminskning. Frakturer kan förekomma under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i samband med mindre skador som normalt inte leder till fraktur. Frakturerna drabbar i synnerhet höft, kotor eller handled och kan, förutom smärta, leda till avsevärda problem som framåtlutad kroppshållning (puckelrygg) samt minskad rörlighet.

9 Hur kan osteoporos behandlas? Osteoporos kan behandlas och det är aldrig för sent att påbörja behandlingen. Alendronat Aurobindo förhindrar inte bara att benmassan minskar utan hjälper faktiskt till att bygga upp förlorad benmassa igen och minskar risken för benbrott i ryggkotor och höfter. Förutom behandling med Alendronat Aurobindo så kan din läkare föreslå att du gör förändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd, såsom: Sluta röka: Rökning verkar öka hastigheten av förlusten av benmassa och kan därför öka risken för benbrott. Motion: Liksom musklerna så behöver benmassan motion för att förbli stark och frisk. Fråga din läkare om råd innan du börjar med något motionsprogram. Balanserad kost: Din läkare kan ge dig råd angående din kost eller om du ska ta några kosttillägg (särskilt kalk och vitamin D). Alendronsyra som finns i Alendronat Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Aurobindo Ta inte Alendronat Aurobindo - om du är allergisk mot natriumalendronattrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus röret som förenar munnen med magsäcken) såsom trång passage eller svårigheter att svälja - om du inte kan stå eller sitta upp under minst 30 minuter - om din läkare har talat om för dig att du har låg kalciumnivå i blodet. Om du tror att något av detta gäller dig ska du inte ta tabletterna. Tala först med din läkare och följ de råd som ges. Varningar och försiktighet Det är viktigt att tala med läkare innan du tar Alendronat Aurobindo: - om du har njurproblem - om du har problem med att svälja eller matsmältningsproblem - om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen) - om du har låga kalciumnivåer i blodet - om du har dåliga tänder, tandköttsproblem, planerat att dra ut tänder eller om du inte regelbundet besöker tandläkaren - om du har cancer - om du genomgår kemoterapi eller strålbehandling - om du tar kortisonpreparat (såsom prednison eller dexametason) - om du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär). Du kan få råd om att göra ett tandläkarbesök innan behandlingen med Alendronat Aurobindo påbörjas.

10 Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien när man behandlas med Alendronat Aurobindo. Du bör gå på rutinundersökningar under hela behandlingstiden och du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever problem med din mun eller tänder såsom lös tand, smärta eller svullnad. Irritation, inflammation eller sår i matstrupen (esofagus röret som förenar munnen med magsäcken) som ofta åtföljs av bröstsmärtor, halsbränna, smärta eller svårighet vid sväljning kan förekomma. Särskilt om patienten inte dricker ett helt glas vatten och/eller ligger ner inom 30 minuter efter intagandet av Alendronat Aurobindo. Dessa biverkningar kan förvärras om patienten fortsätter att ta Alendronat Aurobindo efter att symtomen uppstått. Andra läkemedel och Alendronat Aurobindo Det är troligt att kalciumtillskott, antacida och vissa andra läkemedel som tas via munnen kan påverka absorptionen av Alendronat Aurobindo om de tas samtidigt. Därför är det viktigt att du följer de råd som ges i avsnitt 3, Hur du tar Alendronat Aurobindo. Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen), kan orsaka matsmältningsproblem. Det är därför viktigt att vara försiktig i samtidig användning av dessa läkemedel med Alendranat Aurobindo. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Alendronat Aurobindo med mat, dryck och alkohol Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten av Alendronat Aurobindo om det intas samtidigt. Därför är det viktigt att du följer de råd som ges i avsnitt 3, Hur du tar Alendronat Aurobindo. Barn och ungdomar Alendronat Aurobindo ska inte ges till barn och ungdomar. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Alendronat Aurobindo är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet. Ta inte Alendronat Aurobindo om du är eller om du tror att du är gravid eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledvärk) har rapporterats med Alendronat Aurobindo, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Reaktionen på Alendronat Aurobindo kan variera från individ till individ (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Alendronat Aurobindo Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta en Alendronat Aurobindo 70 mg tablett en gång i veckan.

11 Följ dessa instruktioner noga för att vara säker på att få bäst effekt av Alendronat Aurobindo 1) Välj den veckodag som passar dig bäst. Varje vecka ska du ta en Alendronat Aurobindo 70 mg tablett på den valda veckodagen. Det är mycket viktigt att instruktionerna i 2), 3), 4), 5) och 6) följs så att Alendronat Aurobindo når magsäcken snabbt och risken för irritation i matstrupen (esofagus röret som förenar munnen med magsäcken) minskas. 2) När du har stigit upp för dagen och innan du tar något att äta, dricka eller någon annan medicin, ska du svälja din Alendronat Aurobindo tablett, endast tillsammans med ett stort glas kranvatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml). - Svälj inte tabletten med mineralvatten (med eller utan bubblor). - Svälj inte tabletten med kaffe eller te. - Svälj inte tabletten med juice eller mjölk. Tugga eller krossa inte tabletten och låt den inte smälta i munnen. 3) Ligg inte ner var helt upprätt (sittande, stående eller gående) under minst 30 minuter efter att du har svalt tabletten. Ligg inte ner förrän du har ätit dagens första mål. 4) Ta inte Alendronat Aurobindo vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen. 5) Om du får svårigheter eller smärta när du sväljer, bröstsmärta eller ny eller förvärrad halsbränna ska du sluta ta Alendronat Aurobindo och kontakta läkare. 6) Efter att du har svalt Alendronat Aurobindo ska du vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar någon annan medicin för dagen, däribland antacida, kalciumtillskott och vitaminer. Alendronat Aurobindo är endast effektivt när din magsäck är tom. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Aurobindo Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare. Försök inte framkalla kräkning och ligg inte ned. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Alendronat Aurobindo Om du har glömt att ta en dos, ta då tabletten på morgonen dagen efter du kommit ihåg. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå därefter till att ta en tablett per vecka på den dag du ursprungligen bestämt. Om du slutar att ta Alendronat Aurobindo Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Aurobindo så länge som din läkare har ordinerat att du ska använda läkemedlet. Alendronat Aurobindo är bara verksamt mot benskörhet så länge som du fortsätter ta tabletterna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

12 Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats. Mycket vanliga (hos minst 1 av 10 patienter) Vanliga (hos minst 1 av 100 och färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga (hos minst 1 av och färre än 1 av 100 patienter) Sällsynta (hos minst 1 av och färre än 1 av patienter) Mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter) Mycket vanliga: ben, muskel och/eller ledsmärta som ibland är svår. Vanliga: halsbränna, svårighet att svälja, smärta vid sväljandet, sår i matstrupen (esofagus förbindelsen mellan munnen och magsäcken) som kan orsaka bröstsmärtor, halsbränna eller svårighet att svälja och smärta vid sväljandet svullnad av leder buksmärtor, obehagskänsla i magen eller rapningar efter maten, förstoppning, känsla av uppsvälldhet i magen, diarré, gasbildningar håravfall, klåda huvudvärk, yrsel trötthet, svullnad av händer och ben. Mindre vanliga: illamående, kräkningar irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus förbindelsen mellan munnen och magsäcken) eller magen svart eller tjärliknande avföring dimsyn, ögonsmärta eller ögonrodnad utslag, hudrodnader övergående influensaliknande symtom som muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, ibland feber, vanligen i början av behandlingen smakförändringar. Sällsynta: allergiska reaktioner som nässelfeber, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan och/eller svalget, som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja symtom på lågt kalciumvärde i blodet, bland annat muskelkramper eller spasmer och/eller krypningar i fingrarna eller kring munnen magsår eller peptiskt magsår (ibland svåra eller med blödningar) förträngningar i matstrupen (esofagus förbindelsen mellan munnen och magsäcken) utslag som förvärras i solljus, svåra hudreaktioner smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår inne i munnen, domning eller en känsla av att man känner sig tung i käken eller tandlossning. Dessa symtom kan vara tecken på käkproblem (osteonekros) som vanligtvis är kopplade till fördröjd läkning och infektion, ofta till följd av tandutdragning. Kontakta din läkare och tandläkare om du upplever dessa symtom. ovanliga lårbensfrakturer har i sällsynta fall rapporterats främst hos patienter som långtidsbehandlas mot osteoporos. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i låret, höften eller ljumsken då detta kan vara ett tidigt tecken på en möjlig lårbensfraktur. munsår när man har tuggat eller sugit på tabletterna. Mycket sällsynta: Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

13 Berätta genast för din läkare eller apotekspersonal om du får några av dessa eller andra ovanliga symtom. Det kan vara till hjälp om du skriver ned vad du upplevt, när besvären började och hur länge de varade. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Alendronat Aurobindo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra (motsvarande 91,363 mg natriumalendronattrihydrat). - Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, natriumstärkelseglykollat (typ A), povidon (Kollidon 30) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita till benvita, ovala, bikonvexa, odragerade tabletter med F präglat på den ena sidan och 21 på den andra sidan. Tablettens storlek är 12,8 x 7,0 mm. Tabletterna finns i PVC/PE/PVdC aluminium-blisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 eller 60 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

14 Floriana FRN 1913 Malta Tillverkare APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Marknadsförare: Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast