Alendronat Mylan 70 mg tabletti Alendronihappo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Alendronat Mylan 70 mg tabletti Alendronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Alendronat Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Alendronat Mylan -tabletteja 3. Miten Alendronat Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alendronihappo kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Bisfosfonaatteja voidaan käyttää luusairauksien, kuten osteoporoosin, hoitoon. Osteoporoosin seurauksena luut ohenevat tai heikkenevät. Alendronat Mylan voi hoitaa osteoporoosia vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Alendronat Mylan voi vähentää selkärangan ja lonkkaluiden murtumavaaraa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALENDRONAT MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Alendronat Mylan -tabletteja - jos olet allerginen alendronihapolle tai Alendronat Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle - jos sinulla on ruokatorveen liittyviä ongelmia, mitkä aiheuttavat nielemisvaikeuksia - jos et voi seisoa tai istua vähintään 30 minuutin ajan - jos veren kalsiumtasosi on liian alhainen (hypokalsemia). Ole erityisen varovainen Alendronat Mylan -tablettien suhteen Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos: - sinulla on tiettyjä ruoansulatuselimistön vaivoja, kuten nielemisvaikeuksia, ruokatorvisairaus, mahatulehdus, pohjukaissuolitulehdus tai mahahaava. Nämä ruoansulatuskanavan vaivat voivat pahentua. - sinulla on nielemiskipuja - tiedät, että veresi kalsiumpitoisuus on liian matala tai sinulla on D-vitamiinin puutetta. Nämä täytyy hoitaa ennen kuin voit aloittaa alendronaattihoidon. - sinulla on vakavia munuaisongelmia - sinulla on intoleranssi tietyille sokereille, kuten laktoosimonohydraatille. Ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän valmisteen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai joitain seuraavista: kalsiumlisät ruoansulatusvaivoihin käytettävät antasidit kortikosteroidivalmisteet, kuten prednisoloni tai deksametasoni, joita käytetään tulehdusten hoitoon; koska on tärkeätä että saat ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia. Odota vähintään 30 minuuttia Alendronat Mylan -tablettien ottamisen jälkeen ennen kuin otat mitään muuta suun kautta otettavaa lääkettä.

2 Alendronat Mylan -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa: Ruoka ja juoma voivat estää Alendronat Mylan -tablettien imeytymistä vereen. Tästä syystä sinun täytyy odottaa vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen ennen minkään ruuan tai juoman nauttimista. Katso alta kohta 3. Miten Alendronat Mylan -tabletteja käytetään. Raskaus ja imetys Älä ota Alendronat Mylan -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat Mylan -tableteilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Alendronat Mylan -tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kuten laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ALENDRONAT MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Alendronat Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Tavanomainen annos on yksi tabletti (70 mg) kerran viikossa. - Nielaise tabletti kokonaisena pystyasennossa. Juo täysi lasillinen tavallista juomavettä (ei kivennäisvettä). - Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa. - Ota tabletti tyhjään mahaan, heti kun nouset vuoteesta aamulla ennen minkään ruuan tai juoman nauttimista. - Älä ota tablettia nukkumaan mennessä äläkä asetu makuulle sen jälkeen, kun olet ottanut Alendronat Mylan - tabletin. - Odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat ensimmäisen kerran ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä. Lopeta lääkkeen käyttö ja kerro lääkärillesi, jos havaitset: - arkuutta, kipua ja nielemisvaikeuksia - kipua rinnan keskiosassa - närästyksen ilmaantumista tai pahenemista - haavoja suussa ja kurkussa. Lapset: Alendronat Mylan -tabletteja ei saa antaa lapsille. Alendronat Mylan -tabletteja ei tule käyttää potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia. Jos käytät enemmän Alendronat Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Älä yritä oksentaa äläkä mene makuuasentoon. Jos unohdat käyttää Alendronat Mylan -tabletteja Ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun olet huomannut tabletin unohtuneen. Älä ota kahta annosta saman viikon aikana korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka ottamalla yksi tabletti kerran viikossa sinä päivänä, jona lääkärisi on neuvonut sinua ottamaan tabletin. Jos lopetat Alendronat Mylan -tablettien käytön Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat Alendronat Mylan -hoidon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

3 Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Alendronat Mylan -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun. Sinulla saattaa olla allerginen reaktio tableteille: kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus nielemis- tai hengitysvaikeudet kutiava punoittava iho tai nokkosihottuma Nämä ovat harvinaisia, mutta vakavia reaktioita. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa. Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on: kurkun arkuutta, kipua ja nielemisvaikeuksia kipua rinnan keskiosassa tai närästystä, joka on joko uutta tai tavanomaista voimakkaampaa haavaumia suussa ja kurkussa vakavia ihoreaktioita, joissa on rakkoja, ihon kuoriutumista tai haavaumia Nämä haittavaikutukset ovat vakavia. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli yhdellä potilaalla sadasta): Vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ummetus tai ripuli, ilmavaivat tai turvotuksen tunne Kipu luissa, lihaksissa tai nivelissä Päänsärky Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle yhdellä potilaalla sadasta): Ihottuma, kutina, ihon punoitus Huonovointisuus tai oksentelu, mahatulehdus (gastriitti), mustat tai veriset ulosteet Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle yhdellä potilaalla tuhannesta): Ihottuma, joka pahenee auringonvalossa, flunssankaltaiset oireet (lihaskipu, heikkovointisuus, kuume) hoidon alussa Maha-suolikanavan haavaumat, toisinaan vakavat, tai verenvuoto, vaikkakaan ei ole varmaa aiheuttaako alendronaatti ne Silmäkipu, heikentynyt tai sumea näkö (uveiitti), silmänvalkuaisen tulehdus (skleriitti) Veren matalat kalsiumpitoisuudet, jotka ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on kilpirauhasen sairaus, D-vitamiinin puutos tai muu sairaus, joka vaikuttaa kalsiumin imeytymiseen. Yleisyys tuntematon: Heitehuimaus Nivelturvotus Väsymys Hiustenlähtö Leukaongelmat, jotka paranevat hitaasti ja joihin liittyy tulehdus, useimmiten hampaanpoiston jälkeen Käsien tai jalkojen turvotus Reisiluun murtumat potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti Alendronat Mylan -tableteilla. Kipu reidessä, heikkous tai epämukava olo voivat olla reisiluun murtuman ensioireita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi näistä tai muista epätavallisista oireista. Voi auttaa, jos pidät kirjaa siitä, mitä oireita havaitset, milloin ne alkoivat ja kuinka kauan ne kestivät. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ALENDRONAT MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

4 Älä käytä Alendronat Mylan -tabletteja pakkauksen etiketissä ja foliolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Exp.:). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alendronat Mylan sisältää Jokainen tabletti sisältää 70 mg vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa natriumalendronaatin muodossa. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572) ja povidoni. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Alendronat Mylan -tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä AD70 ja toisella puolella G. Alendronat Mylan -tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa tai tölkeissä, joissa on turvakorkki. Yksi pakkaus sisältää 4, 8 tai 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Iso-Britannia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh. (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alendronat Mylan 70 mg tablett Alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alendronat Mylan är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Alendronat Mylan 3. Hur du använder Alendronat Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alendronsyra tillhör läkemedelsgruppen som kallas bifosfonater. Bisfosfonater används vid behandling av skelettsjukdomar såsom benskörhet (osteoporos). Benskörhet leder till att skelettet blir tunnare och svagare. Alendronat Mylan används vid behandling av benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet. Alendronat Mylan kan minska risken för frakturer i rygg och höfter. 2. INNAN DU ANVÄNDER ALENDRONAT MYLAN Använd inte Alendronat Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot alendronsyra eller något av övriga innehållsämnen i Alendronat Mylan. - om du har problem med matstrupen som gör det svårt att svälja - om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter - om du har låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi) Var särskilt försiktig med Alendronat Mylan Tala om för din läkare eller på apotekspersonal: - om du har eller matsmältningsproblem som t ex problem med att svälja, sjukdom i matstrupen, inflammation i mage eller tolvfingertarm (den översta delen av tunntarmen) eller magsår. Dessa besvär i magtarmkanalen kan förvärras. - om du har ont när du sväljer - om du har brist på kalcium eller D-vitamin. Detta måste åtgärdas innan du börjar behandlingen med alendronat. - om du har allvarliga njurproblem - om du inte tål vissa sockerarter, såsom laktosmonohydrat, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller något av följande läkemedel: läkemedel som innehåller kalcium antacida för matsmältningsbesvär kortisonpreparat (såsom prednisolon eller dexametason) som används för att minska inflammationer. Det är viktigt att du har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.

6 Vänta minst 30 minuter efter du har tagit Alendronat Mylan innan du tar något annat läkemedel. Intag av Alendronat Mylan med mat och dryck Mat och dryck kan minska upptaget av Alendronat Mylan i kroppen. Vänta därför minst en halvtimme efter att du tagit tabletten innan du äter eller dricker. Läs anvisningar i avsnitt 3 Hur du använder Alendronat Mylan Graviditet och amning Ta inte Alendronat Mylan om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alendronat Mylan påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Alendronat Mylan Dessa tabletter innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ALENDRONAT MYLAN Använd alltid Alendronat Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Vuxna och äldre: Vanlig dos är en tablett (70 mg) en gång i veckan. Svälj tabletten hel medan du står upp med ett helt glas (minst 2 dl) vanligt kranvatten (inte mineralvatten). Krossa eller tugga inte tabletten och låt den inte heller lösas upp i munnen. Ta tabletten på fastande mage omgående när du stiger upp på morgonen, innan du äter eller dricker något. Ta inte tabletten vid sängdags och ligg inte ner under minst 30 minuter efter du har tagit Alendronat Mylan. Vänta minst 30 minuter efter att du tagit tabletten innan du äter, dricker eller tar någon annan medicin. Sluta ta detta läkemedel och tala om för din läkare om du förnimmer: - ömhet, smärt och svårigheter att svälja - smärta i mitten av bröstet - halsbränna, som är värre än normalt eller nyuppkommen - sår i munnen eller halsen Barn: Alendronat Mylan ska inte ges till barn. Alendronat Mylan rekommenderas ej till patienter med allvarliga njurproblem. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Mylan Om du fått i dig för många tabletter eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, drick ett fullt glas mjölk och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta med förpackningen och återstående tabletter. Framkalla inte kräkning och ligg inte ner. Om du har glömt att ta Alendronat Mylan Om du har glömt att ta en dos, ta då tabletten på morgonen dagen efter du kommit ihåg. Ta inte två tabletter samma vecka. Återgå därefter till att ta en tablett per vecka på den dag du ursprungligen bestämt. Om du slutar använda Alendronat Mylan Rådgör alltid med din läkare innan du slutar ta Alendronat Mylan. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alendronat Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

7 Om du upplever något av följande, sluta ta Alendronat Mylan och kontakta läkare eller närmsta akutsjukhus omedelbart. Du kan ha drabbats av en allergisk reaktion: Svullnad av ansikte, läppar, och tunga och/eller svalg Svälj- och andningssvårigheter Hudrodnad och klåda eller nässelutslag Dessa är sällsynta men allvarliga biverkningar. Du kan behöva läkarvård. Sluta ta Alendronat Mylan och kontakta läkare omedelbart: Om du har ömhet, smärta och svårigheter i samband med sväljning Om du har smärta mitt i bröstet eller halsbränna, antingen för första gången eller svårare än vanligt. Om du får sår i mun och svalg Om du får allvarliga hudreaktioner med blåsor, flagning eller sår. Dessa biverkningar är allvarliga. Du kan behöva läkarvård. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): Buksmärta, matsmältningsbesvär, förstoppning eller diarré, väderspänning eller en känsla av uppsvälldhet Smärta i skelett, muskler eller leder Huvudvärk Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag, klåda, hudrodnad (erytem) Illamående eller kräkningar, inflammerad matstrupe, magkatarr (gastrit), svart eller blodig avföring. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Hudutslag som förvärras av solljus, Övergående influensaliknande symtom (värkande muskler, allmän sjukdomskänsla, feber) vanligtvis i början av behandlingen Sår i magtarmkanalen, ibland allvarliga eller med blödningar. Det är oklart om detta har samband med behandlingen med alendronat. Värk i ögonen, försämrad syn eller dimsyn (uveit), inflammation i ögonvitan (sklerit). Låga kalciumvärden. Mer vanligt hos patienter med sjukdom i bisköldkörtlarna, D-vitaminbrist eller andra sjukdomar som påverkar kalciumabsorptionen. Biverkningar med okänd frekvens: Yrsel Ledsvullnad Trötthet Håravfall Käkproblem förknippad med fördröjd läkning och infektion, oftast efter en tandutdragning. Svullnad av händer eller ben Fraktur på lårbenet hos patienter som långtidsbehandlas med Alendronat Mylan. Smärta, svaghet eller obehag i låret kan vara ett tidigt tecken på en möjlig lårbensfraktur. Berätta genast för din läkare eller apotekspersonal om du får några av dessa eller andra ovanliga symtom. Det kan vara till hjälp om du skriver ned vad du upplevt, när besvären började och hur länge de varade. Om några biverkningar blir värre eller om du märker sådana biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR ALENDRONAT MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Alendronat Mylan före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Exp.:). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

8 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Varje tablett innehåller 70 mg av den aktiva substansen alendronsyra i form av natriumalendronat. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572) och povidon. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Alendronat Mylan tabletterna är vita bikonvexa tabletter märkta med AD70 på den ena sidan och G på den andra. Alendronat Mylan finns tillgänglig i blisterförpackningar eller burkar med säkerhetskork. Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, PL 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland eller Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Storbritannien. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel Denna bipacksedel reviderades senast den