Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Alendronat Aurobindo 10 mg tabletit alendronihappo

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Alendronat Aurobindo 10 mg tabletit alendronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Alendronat Aurobindo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Aurobindo -valmistetta 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Aurobindo -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Alendronat Aurobindo on ja mihin sitä käytetään Mitä Alendronat Aurobindo on? Alendronihappo kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Alendronihappo estää luukadon, jota ilmenee miehillä, vaihdevuodet läpikäyneillä naisilla ja potilailla, jotka saavat glukokortikoideja, esim. prednisolonia ja metyyliprednisolonia. Alendronihapon on myös osoitettu edistävän luun uudelleenmuodostusta, ja se vähentää luunmurtumien todennäköisyyttä vaihdevuodet läpikäyneillä naisilla ja osteoporoosia sairastavilla miehillä. Mihin Alendronat Aurobindo -tabletteja käytetään? Lääkärisi on määrännyt Alendronat Aurobindo -valmistetta osteoporoosin hoitamiseen. Alendronat Aurobindo vähentää selkärangan ja lonkan murtumariskiä. Alendronat Aurobindo -tabletteja käytetään - vaihdevuodet läpikäyneiden naisten osteoporoosin hoitamiseen - miesten osteoporoosin hoitamiseen - estämään osteoporoosia vaihdevuodet läpikäyneillä naisilla, jotka käyttävät glukokortikoideiksi kutsuttuja lääkkeitä, mutta jotka eivät ota estrogeeniä. Mikä osteoporoosi on? Osteoporoosi tarkoittaa luiden ohentumista ja heikentymistä. Se on yleinen sairaus vaihdevuodet läpikäyneillä naisilla. Osteoporoosia voi ilmetä myös miehillä. Kortikosteroidit voivat aiheuttaa myös luukatoa ja osteoporoosia sekä miehillä että naisilla. Osteoporoosi ei aiheuta yleensä alkuvaiheessa mitään oireita. Hoitamatta jätettynä se voi aiheuttaa luiden murtumista. Vaikka murtumat yleensä aiheuttavat kipua, selkärangan luiden murtumat voivat pysyä piilossa, kunnes ne aiheuttavat henkilön pituuden lyhentymisen. Luunmurtumia voi syntyä normaaleissa, jokapäiväisissä toimissa, esim. nostettaessa tavaroita, tai pienien, tavallisesti luuta murtamattomien vammojen seurauksena.

2 Luunmurtumia esiintyy yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteessa, ja ne voivat aiheuttaa kipua sekä huomattavia ongelmia, esim. kumaran ryhdin (ns. kyttyräselän). Osteoporoosi vaihdevuodet läpikäyneillä naisilla Osteoporoosi kehittyy usein naisille useita vuosia vaihdevuosien jälkeen eli tilanteessa, jossa munasarjat ovat käytännöllisesti kokonaan lopettaneet naishormoni estrogeenin tuottamisen tai jos munasarjat poistetaan (mikä voi tapahtua esim. hysterektomiassa). Mitä aiemmin vaihdevuodet alkavat, sitä suurempi on osteoporoosin riski. Vaikea osteoporoosi miehillä Osteoporoosia voi ilmetä miehillä useista eri syistä, joita ovat mm. ikääntyminen ja/tai vähäinen mieshormonin, testosteronin, määrä kehossa. Kaikissa tapauksissa luuta häviää nopeammin kuin sitä muodostuu, jolloin on kyseessä luukato, ja luut myös heikentyvät. Tästä syystä luumassan määrän säilyttäminen ja lisäluukadon estäminen on tärkeää luuston terveyden ylläpitämisessä. Kortikosteroidien ryhmään kuuluvien lääkkeiden (esim. prednisonin) aiheuttama osteoporoosi naisilla, jotka eivät ole saaneet estrogeeniä Kortikosteroideja saavan potilaan luuta häviää nopeammin kuin sitä muodostuu, mitä kutsutaan luukadoksi, ja samalla luu heikentyy. Tästä syystä luumassan määrän säilyttäminen ja lisäluukadon estäminen on tärkeää luuston terveyden ylläpitämisessä. Jos lääkärisi määrää sinulle kortikosteroideja, sinun on käytettävä niitä annettujen ohjeiden mukaan. Miten osteoporoosia voi hoitaa tai miten sen voi estää? On tärkeää muistaa, että jos sinulla on jo osteoporoosi, sitä voi hoitaa eikä hoidon aloittaminen ole koskaan liian myöhäistä. Alendronat Aurobindo estää luukatoa, mutta myös edistää haurastuneen luun uudelleenmuodostusta. Se vähentää myös selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Alendronat Aurobindo -hoidon lisäksi lääkärisi voi suositella sinulle pieniä elämäntapamuutoksia, jotka voivat auttaa sairauden hoidossa. Näitä ovat seuraavat: Tupakoinnin lopettaminen Liikunta Tasapainoinen ruokavalio Tupakointi näyttää nopeuttavan luukatoa, mistä syystä se voi lisätä luunmurtumariskiä. Lihasten tapaan myös luut tarvitsevat liikuntaa pysyäkseen vahvoina ja terveinä. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin aloitat mitään kuntoiluohjelmaa. Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja ruokavaliosi tai mahdollisten ravintolisien suhteen. Alendronihappoa, jota Alendronat Aurobindo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Aurobindo -valmistetta Älä käytä Alendronat Aurobindo -valmistetta, jos olet allerginen natriumalendronaattitrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) sinulla on tietynlainen ruokatorven (putki, joka yhdistää suun mahaan) häiriö, esim. ruokatorven kaventuminen tai nielemisvaikeuksia et pysty seisomaan tai istumaan pystyssä vähintään 30 minuutin ajan

3 lääkäri on kertonut, että veresi kalsiumpitoisuus on pieni. Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota näitä tabletteja. Käänny ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ja noudata annettuja ohjeita. Varoitukset ja varotoimet On tärkeää kertoa lääkärille ennen alendronihappotablettien ottamista jos sinulla on munuaisongelmia jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia jos sinulle on kerrottu, että veresi kalsiumpitoisuus on pieni jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on Barrettin ruokatorvi (sairaus, joka liittyy ruokatorven alaosaa reunustavien solujen muutoksiin) jos sinulla on heikko suun terveys, iensairaus, sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa tai jos et saa säännöllisesti hammashoitoa jos sinulla on syöpä jos saat kemoterapiaa tai sädehoitoa jos käytät kortikosteroideja (esim. prednisonia tai deksametasonia) jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä). Sinua voidaan neuvoa käymään hammaslääkärin tarkistuksessa ennen Alendronat Aurobindo -hoidon aloittamista. Suun hygienia on tärkeää pitää hyvässä kunnossa Alendronat Aurobindo -hoidon aikana. Sinun on käytävä säännöllisissä hammaslääkärin tarkastuksissa koko hoidon ajan, ja sinun on otettava yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos huomaat suuhusi tai hampaisiisi liittyviä ongelmia, esim. hampaasi irtoaa tai sinulla on kipua tai turvotusta. Ruokatorven (eli putken, joka yhdistää suun mahaan) ärsytykseen, tulehdukseen tai haavaumaan liittyy usein rintakipua, närästystä tai nielemisvaikeuksia tai nielemisen aikana tuntuvaa kipua, ja tämä koskee erityisesti potilaita, jotka eivät juo koko lasillista vettä ja/tai jos he menevät makuulle alle 30 minuutin kuluessa Alendronat Aurobindo -tabletin ottamisen jälkeen. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos potilaat jatkavat Alendronat Aurobindo -valmisteen käyttämistä näiden oireiden kehittymisen jälkeen. Muut lääkevalmisteet ja Alendronat Aurobindo Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On todennäköistä, että kalsiumlisät, antasidit ja jotkut muut suun kautta otettavat lääkkeet heikentävät Alendronat Aurobindo -tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tästä syystä on tärkeää noudattaa kohdassa 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään annettuja ohjeita. Tietyt reumaan tai pitkäaikaiseen kipuun käytettävät tulehduskipulääkkeiksi (NSAIDeiksi) kutsutut lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä. Näiden lääkkeiden ja Alendronat Aurobindo -tablettien samanaikaisessa käytössä on siksi oltava varovainen. Alendronat Aurobindo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa On todennäköistä, että ruuat ja juomat (myös kivennäisvesi) heikentävät Alendronat Aurobindo -valmisteen tehoa, jos niitä otetaan yhtä aikaa. Tästä syystä on tärkeää noudattaa kohdassa 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään annettuja ohjeita. Lapset ja nuoret Alendronat Aurobindo -tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille.

4 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Alendronat Aurobindo on tarkoitettu käytettäväksi vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Et saa ottaa Alendronat Aurobindo -tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat Aurobindo -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen haittavaikutuksia (mm. näön hämärtymistä, heitehuimausta ja vaikeaa luu-, lihas- tai nivelkipua). Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Alendronat Aurobindo -valmisteesta saatava hoitovaste voi vaihdella eri henkilöillä (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Alendronat Aurobindo -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Noudata näitä ohjeita tarkasti, jotta voit varmistaa parhaan hyödyn Alendronat Aurobindo -hoidosta. On erittäin tärkeää noudattaa ohjeita 1), 2), 3), 4) ja 5). Niitä noudattamalla voit varmistaa, että Alendronat Aurobindo -tabletti pääsee mahaasi nopeasti ja auttaa vähentämään mahdollista ärsytystä ruokatorvessa (eli putkessa, joka yhdistää suun mahaan). 1) Kun heräät aamulla ja ennen kuin otat mitään ruokaa, muuta lääkettä tai juomaa, niele Alendronat Aurobindo -tabletti kokonaisena täyden lasillisen hanavettä kanssa (vähintään 200 ml). Älä ota lääkettä kivennäisveden kanssa (hiilihapottoman tai hiilihapollisen). Älä ota lääkettä kahvin tai teen kanssa. Älä ota lääkettä mehun tai maidon kanssa. Älä murskaa tai pureskele tablettia tai anna sen liueta suussasi. 2) Kun olet niellyt alendronihappotabletin, älä mene makuulle, vaan pysy pystyasennossa (istuen, seisoen tai kävellen) vähintään 30 minuutin ajan tabletin nielemisen jälkeen. Älä mene makuulle ennen kuin olet syönyt päivän ensimmäisen aterian. 3) Älä ota alendronihappotabletteja nukkumaan mennessäsi tai ennen sängystä nousemista herätessäsi aamulla. 4) Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, rintakipua, närästystä tai närästyksen pahentumista, lopeta alendronihappotablettien ottaminen ja käänny lääkärisi puoleen. 5) Kun olet niellyt tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat päivän ensimmäisen ruokatai juoma-annoksesi tai jotain muuta lääkettä, mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit. Alendronihappotabletti tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään mahaan.

5 Sinun on otettava Alendronat Aurobindo -tabletit juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. On tärkeää, että jatkat Alendronat Aurobindo -hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää lääkettä sinulle. Suositeltu annostus on tavanomainen annos miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon on 10 mg kerran päivässä tavanomainen annos steroidien aiheuttaman osteoporoosin estohoitoon ja hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka eivät käytä estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, on 10 mg kerran päivässä. Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille. Jos sinulla on munuaisongelmia Alendronat Aurobindo -valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia. Jos otat enemmän Alendronat Aurobindo -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja käänny heti lääkärin puoleen. Älä yritä oksentaa äläkä mene makuulle. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Alendronat Aurobindo -tabletin Ota Alendronat Aurobindo kerran päivässä määräyksen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Noudata tavallista annostusaikataulua, joka on yksi tabletti päivässä. Jos lopetat Alendronat Aurobindo -tablettien käytön On tärkeää, että jatkat Alendronat Aurobindo -tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkärisi sinulle niitä määrää. Alendronat Aurobindo voi hoitaa osteoporoosiasi vain, jos jatkat tablettien ottamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin. Oireet voivat olla vakavia ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. ihon, suun limakalvojen, nenän, silmien tai sukupuolielinten vaikea-asteisia reaktioita. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): luu-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka on joskus vaikea-asteista.

6 Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): närästys, nielemisvaikeudet, niellessä tuntuva kipu, ruokatorven (eli putken, joka yhdistää suun mahaan) haavauma, joka voi aiheuttaa rintakipua, närästystä tai nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä nivelturvotus vatsakipu, epämukava tunne mahassa tai röyhtäily syömisen jälkeen, ummetus, täysi tai turvonnut olo mahassa, ripuli, ilmavaivat hiustenlähtö, kutina päänsärky, heitehuimaus väsymys, turvotus käsissä tai jaloissa. Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): pahoinvointi, oksentelu ruokatorven (eli putken, joka yhdistää suun mahaan) tai mahan ärsytys tai tulehdus musta tai tervamainen uloste näön sumentuminen, silmäkipu tai silmän punoitus ihottuma, ihon punoitus ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, esim. lihassärky, yleinen sairaudentunne ja joskus kuume, yleensä hoidon alussa makuhäiriö. Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta): allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka aiheuttaa mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia matalan veren kalsiumpitoisuuden oireet, mukaan lukien lihaskrampit tai -spasmit ja/tai pistelyn tunne sormissa tai suun ympärillä maha- tai pohjukaissuolihaavat (joskus vaikeita tai vertavuotavia) ruokatorven (eli putken, joka yhdistää suun mahaan) kaventuminen ihottuma, jota auringonvalo pahentaa suussa ja/tai leuassa tuntuva kipu, turvotus tai haavaumat suussa, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan irtoaminen. Nämä saattavat olla merkkejä leuan luuvauriosta (osteonekroosi), johon liittyy yleensä viivästynyt parantuminen ja infektio usein hampaanpoiston jälkeen. Käänny heti lääkärin ja hammaslääkärin puoleen, jos saat tällaisia oireita. reisiluun poikkeava murtuma pitkään alendronihappoa osteoporoosin hoitoon saaneilla potilailla. Käänny lääkärin puoleen, jos tunnet kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, koska se voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtumasta. suun haavaumat, kun tabletteja on pureskeltu tai imeskelty. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi näistä tai muista epätavallisista oireista. On erittäin hyödyllistä merkitä muistiin koetut oireet, niiden alkamisajankohta ja kesto. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

7 00034 FIMEA 5. Alendronat Aurobindo -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Alendronat Aurobindo sisältää - Vaikuttava aine on alendronihappo. Yksi tabletti sisältää 10 mg alendronihappoa (joka vastaa 13,052 mg natriumalendronaattitrihydraattia). - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (Kollidon 30) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona F-kirjain ja toisella puolella 18. Tablettien läpimitta on 5 mm. Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa ja HDPE-tablettipurkeissa. Pakkauskoko: PVC/Aclar alumiiniläpipainopakkaus: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tablettia. HDPE-tablettipurkki: 30, 50, 100, 250 ja 1000 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Valmistaja APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

8 Markkinoija: Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till användaren Alendronat Aurobindo 10 mg tabletter alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Alendronat Aurobindo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Aurobindo 3. Hur du tar Alendronat Aurobindo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Aurobindo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Alendronat Aurobindo är och vad det används för Vad är Alendronat Aurobindo? Alendronsyra tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronsyra förhindrar förlust av benvävnad hos män, kvinnor efter klimakteriet och patienter som får glukokortikoider som exempelvis prednisolon och metylprednisolon. Alendronsyra har också visats hjälpa till att återskapa benvävnad och minska risken för benfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med osteoporos (benskörhet). Vad används Alendronat Aurobindo till? Din läkare har förskrivit Alendronat Aurobindo för att behandla din osteoporos. Alendronat Aurobindo minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer. Alendronat Aurobindo används: - för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet - för att behandla osteoporos hos män - för att förhindra osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet, som tar mediciner som kallas glukokortikoider, men inte tar östrogen. Vad är osteoporos? Osteoporos innebär att dina ben blir tunnare och svagare. Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Osteoporos kan också drabba män. Kortikosteroider kan också orsaka förlust av benvävnad och osteoporos hos både kvinnor och män. I början ger osteoporos sällan några symtom. Om den inte behandlas kan resultatet bli benbrott. Även om de vanligen gör ont, så kan brott på ryggradsben gå obemärkt förbi tills de orsakar kroppsförkortning. Benbrott kan uppstå vid vardagliga aktiviteter, exempelvis lyft, eller vid smärre skador som inte ger benbrott på normalt ben. Benbrott uppstår vanligen vid höften, ryggraden eller handleden och kan orsaka såväl smärta som allvarligare problem, exempelvis framåtböjd hållning ( puckelrygg ).

10 Osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet Osteoporos inträffar ofta hos kvinnor flera år efter klimakteriet, som inträffar när äggstockarna i princip upphör att producera det kvinnliga könshormonet östrogen eller tas bort (vilket exempelvis kan inträffa vid hysterektomi). Ju tidigare en kvinna genomgår klimakteriet, desto högre är risken för osteoporos. Svår osteoporos hos män Osteoporos kan också uppstå hos män av olika skäl, inklusive åldrande och/eller låg nivå av det manliga könshormonet testosteron. I alla situationer försvinner benvävnad snabbare än den nybildas, vilket leder till benförlust och svagare ben. Därför är det viktigt för skelettets hälsa att det bibehåller benmassa och förhindrar ytterligare benvävnadsförlust. Osteoporos som orsakats av läkemedel i gruppen kortikosteroider (t.ex. prednison hos kvinnor som inte fick östrogen) Under påverkan av kortikosteroider försvinner benvävnad snabbare än den nybildas, vilket leder till benförlust och svagare ben. Därför är det viktigt för skelettets hälsa att du bibehåller benvävnad och förhindrar ytterligare benvävnadsförlust. Om din läkare ordinerar kortikosteroider ska du använda dem enligt anvisningarna. Hur kan osteoporos behandlas eller förebyggas? Det är viktigt att komma ihåg att om du redan har osteoporos kan den behandlas och att det aldrig är för sent för att börja. Alendronat Aurobindo förhindrar förlust av benvävnad och hjälper även till att bygga upp benmassa som du har förlorat, samt minskar risken för benbrott i ryggraden och höften. Förutom att behandla dig med Alendronat Aurobindo kan din läkare föreslå att du gör vissa ändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd såsom att: Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och kan därför även öka risken för benbrott. Motionera I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska. Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram. Hålla balanserad diet Läkaren kan råda dig om lämplig diet och eventuella kosttillskott som du behöver ta. Alendronsyra som finns i Alendronat Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Aurobindo

11 Ta inte Alendronat Aurobindo - om du är allergisk mot natriumalendronattrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har vissa problem med matstrupen som till exempel en trång matstrupe eller svårighet att svälja - om du inte kan stå eller sitta upp i minst 30 minuter - om läkaren har sagt att du har låg kalciumhalt i blodet. Om du misstänker att något av ovanstående passar in på dig, ta inte tabletterna. Tala med din läkare eller apotekspersonal först och följ deras råd. Varningar och försiktighet Det är viktigt att tala med läkare innan du tar Alendronat Aurobindo om du har problem med njurarna om du har problem med att svälja eller med matsmältning om du har låg kalciumhalt i blodet om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen) om du har dålig tandhälsa, tandköttsinflammation, planerad tandutdragning eller inte får regelbunden tandvård om du har cancer om du genomgår kemoterapi eller strålbehandling om du tar kortikosteroider (till exempel prednison eller dexametason) om du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för problem med tänderna). Du kan få råd om att göra ett tandläkarbesök innan behandlingen med Alendronat Aurobindo påbörjas. Det är viktigt att du upprätthåller en god mundhygien under behandling med Alendronat Aurobindo. Du ska gå på rutinundersökningar hos tandläkaren under hela behandlingstiden. Kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever problem med mun eller tänder i form av exempelvis lösa tänder, smärta eller svullnad. Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat Aurobindo innan du lägger dig ned. Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat Aurobindo efter att du har märkt dessa symtom. Andra läkemedel och Alendronat Aurobindo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är sannolikt att kalciumtillskott, antacida (läkemedel mot sura uppstötningar och halsbränna) och vissa andra läkemedel som tas genom munnen stör absorptionen av Alendronat Aurobindo om de tas samtidigt. Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3. Hur du tar Alendronat Aurobindo. Vissa läkemedel mot reumatisk eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen), kan orsaka irritation i mag-tarmkanalen. Försiktighet ska därför iakttas när sådana läkemedel används samtidigt med Alendronat Aurobindo.

12 Alendronat Aurobindo med mat, dryck och alkohol Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten av Alendronat Aurobindo om de tas samtidigt. Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3. Hur du tar Alendronat Aurobindo. Barn och ungdomar Alendronat Aurobindo ska inte ges till barn och ungdomar. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Alendronat Aurobindo är bara avsedd för behandling av kvinnor efter klimakteriet. Du ska inte ta Alendronat Aurobindo om du är eller tror att du kan vara gravid eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Alendronat Aurobindo kan ge biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och svår skelett-, muskel- eller ledvärk) som kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Individuella reaktioner på Alendronat Aurobindo kan variera (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Alendronat Aurobindo Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Följ dessa anvisningar noga för att vara säker på att du har nytta av Alendronat Aurobindo. Det är mycket viktigt att du följer anvisningarna 1), 2), 3), 4) och 5) för att Alendronat Aurobindo tabletten snabbt ska nå magsäcken. Detta bidrar till att minska risken för irritation i matstrupen. 1. Efter att du gått upp på morgonen och innan du äter någon mat, dryck eller andra läkemedel, svälj Alendronat Aurobindo tabletten hel med ett helt glas vanligt kranvatten (inte mindre än 2 dl). Ta inte tabletten med mineralvatten (varken kolsyrat eller icke kolsyrat). Ta inte tabletten med kaffe eller te. Ta inte tabletten med juice eller mjölk. Tugga eller krossa inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen. 2. Ligg inte ner efter att du tagit Alendronat Aurobindo tabletter. Du ska hålla dig upprätt (sitt, stå eller gå) i åtminstone 30 minuter efter att du svalt tabletten. Ligg inte ner förrän du ätit dagens första mål. 3. Ta inte Alendronat Aurobindo tabletter vid sänggåendet eller innan du har stigit upp för dagen.

13 4. Om det blir svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner värk i bröstet eller får ny eller förvärrad halsbränna, ska du sluta att ta Alendronat Aurobindo tabletter och kontakta läkaren. 5. Vänta minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Aurobindo tabletter innan du äter dagens första mål, dricker eller tar något annat läkemedel, inklusive medel mot halsbränna, kalciumtillskott eller vitaminer. Alendronat Aurobindo tabletter är bara effektiva om de tas på fastande mage. Du måste ta Alendronat Aurobindo enligt läkarens anvisningar. Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Aurobindo så länge som läkaren rekommenderar det. Rekommenderad dos är: för behandling av osteoporos hos män och hos kvinnor efter klimakteriet är den vanliga dosen 10 mg en gång dagligen för behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet som tar läkemedel som kallas glukokortikoider, men som får hormonell substitutionsbehandling (Hormone Repacement Therapy, HRT) med östrogen, är den vanliga dosen 10 mg en gång dagligen. Äldre patienter Ingen dosjustering hos äldre patienter behövs. Om du har problem med njursjukdom Alendronat Aurobindo får inte användas av patienter med svåra njurproblem. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Aurobindo Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta snarast din läkare. Framkalla ej kräkning och lägg dig inte ner. Om du har glömt att ta Alendronat Aurobindo Ta Alendronat Aurobindo en gång dagligen enligt anvisning. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Följ det vanliga schemat med en tablett dagligen. Om du slutar att ta Alendronat Aurobindo Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Aurobindo så länge som läkaren rekommenderar det. Alendronat Aurobindo kan bara behandla din osteoporos så länge du tar tabletterna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever följande symtom. Dessa kan vara allvarliga och du kan behöva omedelbar medicinsk vård.

14 allvarliga reaktioner som involverar huden, slemhinnorna i munnen, näsa, ögon och könsorgan. Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du upplever sådana symtom. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): ben-, muskel- och/eller ledsmärtor, som ibland kan vara svåra. Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare): halsbränna, svårighet att svälja, det gör ont att svälja, sår i matstrupen (röret som förenar munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna eller att det är svårt eller gör ont att svälja svullna leder buksmärta, obehagskänsla i magen eller rapningar efter måltid, förstoppning, känsla av uppsvälldhet i magen, diarré, väderspänning håravfall, klåda huvudvärk, yrsel trötthet, svullnad i händer eller ben. Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): illamående, kräkningar irritation eller inflammation i matstrupen eller magsäcken svart eller tjärartad avföring dimsyn, smärta eller rodnad i ögat hudutslag, hudrodnad övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen smakförändringar. Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av användare): allergiska reaktioner som nässelfeber, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan och/eller svalget, som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja symtom på låga kalciumnivåer i blodet inklusive muskelkramper eller -spasmer och/eller en stickande känsla i fingrar eller runt munnen sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra eller med blödning) trång matstrupe utslag som förvärras i solljus smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter tandutdragning. Kontakta din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom. ovanliga lårbensfrakturer kan förekomma i sällsynta fall, särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i låret, höften eller ljumsken då detta kan vara ett tidigt tecken på en möjlig lårbensbrott. sår i munnen efter att tabletterna har tuggats eller sugits på. Tala genast om för läkare eller apotekspersonal om du har några av dessa eller andra ovanliga symtom. Det är en god hjälp om du skriver ner vad du har känt, när det började och hur länge det varade.

15 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA. 5. Hur Alendronat Aurobindo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (motsvarande 13,052 mg natriumalendronattrihydrat). - Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K 30) och magnesiumstearat Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita till benvita, runda, bikonvexa, odragerade tabletter med ingraverat F på ena sidan och 18 på den andra sidan. Tabletterna är 5 mm i diameter. Tabletterna levereras i blisterförpackningar och tablettburkar av HDPE. Förpackningsstorlek: PVC/Aclar aluminiumblisterförpackning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 och 250 tabletter HDPE-tablettburk: 30, 50, 100, 250 och 1000 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

16 Tillverkare APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Marknadsförare: Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast