PAKKAUSSELOSTE. ANTABUS 200mg poretabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ANTABUS 200mg poretabletti Lue koko pakkausseloste huolella läpi ennen lääkityksen aloittamista. Noudata aina lääkärisi antamaa annosteluohjetta, joka ilmenee apteekin etiketistä. Lääkärisi on voinut määrätä tätä lääkettä johonkin muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai eri annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu Mitä lääkevalmiste sisältää? Jokainen poretabletti sisältää: vaikuttavana aineena: disulfiraamia 200mg apuaineina: maissitärkkelystä, povidonia, viinihappoa, natriumvetykarbonaattia, talkkia, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia ja mikrokiteistä selluloosaa. Miten lääkevalmiste vaikuttaa? Antabus vaikuttaa alkoholin poistumiseen elimistöstä estämällä erään maksaentsyymin (aldehydidehydrogenaasin) toimintaa. Tästä syystä pienetkin alkoholimäärät Antabus poretabletin ottamisen jälkeen aiheuttavat erittäin epämiellyttäviä oireita ns. Antabus-reaktion. Reaktion oireita ovat mm. pahoinvointi, huimaus, kasvojen punoitus, sydämentykytys ja päänsärky. Isot alkoholiannokset saattavat aiheuttaa hengitysvaikeuksia, pyörrytystä sekä verenpaineen laskua. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Inpcac AS Gjellebekkstubben Lierskogen Norja Markkinoija: Actavis Oy Sinimäentie 10 B Espoo Mihin sairauksiin lääkettä käytetään? Antabus-valmistetta käytetään hoitoon hakeutuvien alkoholistien tukiterapiana muiden hoitomuotojen ohella. Antabusta käytetään alkoholin liikakäytön, alkoholiriippuvuuden ja kroonisen alkoholismin hoitoon.

2 Milloin lääkevalmistetta ei tule käyttää? Antabus -poretabletteja ei tule käyttää, jos olet allerginen jollekin tämän valmisteen aineosista tai olet äskettäin nauttinut alkoholia. Varovaisuutta on noudatettava maksa-, munuais-, ja hengitystiesairauksien sekä diabeetikoiden ja epilepsiapotilaiden kanssa. Neuvottele lääkärisi kanssa Antabus-valmisteen käytöstä muiden sairauksien yhteydessä. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet: ANTABUS-VALMISTEEN ANTAMINEN SALAA POTILAALLE ON KIELLETTY! Koska jo hyvin vähäisetkin alkoholimäärät Antabus-poretabletin ottamisen jälkeen, voivat aiheuttaa Antabus-reaktion (ks. Miten lääkevalmiste vaikuttaa?). Alkoholia sisältävien ruokien, lääkeaineiden ja esim. partavesien käyttöä hoidon aikana ja 2 viikkoa hoidon jälkeen tulee välttää. Ota yhteyttä lääkkeen sinulle määränneeseen lääkäriin, jos hoidon aikana ilmaantuu ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, lämmönnousua, päänsärkyä tai ihottumaa. Raskaus ja imetys: Koska Antabus-valmisteen ei ole osoitettu olevan täysin turvallinen raskauden aikana, sen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kuitenkin disulfiraamin aiheuttama sikiövaurioriski on huomattavasti pienempi kuin raskauden aikaisen alkoholin liikakäytön aiheuttama. Disulfiraamin erittymistä äidinmaitoon ei ole selvitetty yksityiskohtaisesti, joten sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Haitallisuus liikenteessä: Yleensä ei vaikutusta. Vain, jos keskushermoston haittavaikutuksia (mm. väsymystä) ilmenee. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Antabus vaikuttaa varfariini-, fenytoiini-, teofylliini- ja bentsodiatsepiinilääkityksen onnistumiseen sekä trisyklisten depressiolääkkeiden vaikutukseen. Disulfiraamia ei tule käyttää samanaikaisesti metronidatsolin tai isoniatsidin kanssa. Tämän vuoksi lääkärisi tulee olla tietoinen käyttämästäsi muusta lääkityksestä. Annostus: Poretabletin annetaan hajota puoleen lasilliseen vettä (noin 100 ml) juuri ennen käyttöä, sekoitetaan ja nautitaan välittömästi. Lääkäri määrää sopivan annoksen. Yleinen annos on: 4 tablettia (800mg) vuorokaudessa 2-3 päivän ajan, ylläpitohoitoon 1/2-1 tablettia ( mg) vuorokaudessa tai 2-4 tablettia ( mg) kaksi kertaa viikossa. Hoidon onnistumisen kannalta suositellaan tablettien ottamista heti aamulla. Mitä seuraa lääkkeen yliannostuksesta? Antabus-valmisteen yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja väsymys. Valmisteen pitkävaikutteisuudesta johtuen voi vakavia oireita ilmetä vasta useiden päivien jopa viikkojen kuluttua yliannostuksesta. Tällaisia oireita ovat mm. koordinaatiovaikeudet, kangerteleva puhe ja hapuilu. Mikäli epäilet yliannostusta ota yhteys lääkäriisi tai myrkytyskeskukseen (puh ).

3 Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa? Yleisimmät haittavaikutukset ovat uneliaisuus, väsymys, päänsärky, pahanhajuinen hengitys, makuaistin häiriöt sekä ripuli, pahoinvointi ja vatsakivut. Maksa-arvoja tulee hoidon aikana seurata, koska disulfiraamihoidon aikana on esiintynyt maksaentsyymiarvojen suurenemista ja keltatautia sekä hyvin harvinaisina tapauksina vakavia maksavaurioita. Mikäli muita kuin tässä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai jokin haittavaikutus on erityisen voimakas, ota yhteys lääkäriisi. Säilytys ja kelpoisuusaika: Säilytä tabletit alle 30 C, poissa lasten ulottuvilta. Viimeinen käyttöpäivä, jota ei tule ylittää, on merkitty pakkaukseen. Muistettavaa: Lisätietoja hoidosta tai lääkkeestä saat apteekista tai lääkäriltäsi. Älä anna lääkettäsi muiden käyttöön. Lääke on henkilökohtainen. Ylijääneen tai vanhentuneen lääkkeen voi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste on tarkastettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Antabus 200 mg brustablett Läs igenom hela bipacksedeln före vården påbörjas. Följ alltid doseringsanvisningar givna av läkaren, dessa hittar du på etiketten som på apoteket klistras på förpackningen. Din läkare kan ha ordinerat denna medicin till något annat ändamål eller/och med en annan dosering än det som nämns i denna bipacksedel Vad innehåller medicinen? Varje brustablett innehåller: Som verksamt ämne: disulfiram 200 mg. Som hjälpämnen: majsstärkelse, povidon, vinsyra, natriumvätekarbonat, talk, kiseldioxid kolloidal vattenfri, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa. Hur verkar medicinen? Antabus verkar på utsöndringen av alkohol ur kroppen genom att inhibera verksamheten av ett leverenzym (aldehyddehydrogenas). Av denna orsak ger redan små mängder alkohol efter intagande av Antabus brustablett ytterst otrevliga verkningar, sk. Antabus-reaktion. Symptom på denna reaktion är bl.a. illamående, svindel, rodnad i ansiktet, hjärtklappning och huvudvärk. Stora alkoholmängder kan orsaka andningsproblem, svindel och sänkning av blodtrycket. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Inpac AS Gjellebekkstubben Lierskogen Norge Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy Blåbackavägen 10 B Esbo Till vilka sjukdomar används medicinen?

5 Antabus används tillsammans med andra vårdmetoder som stödande terapi för vård av alkoholister som sökt vård. Antabus används mot överkonsumtion av alkohol, alkoholberoende och vård av kronisk alkoholism. När ska medicinen inte användas? Antabus-brustabletter ska inte användas om man är allergisk för någon av tablettens beståndsdelar eller om man nyligen avnjutit alkohol. Försiktighet bör iaktas med patienter som lider av leveroch njursjukdomar, sjukdomar i andningsvägarna, diabetes eller epilepsi. Diskutera med din läkare om användning av Antabus tillsammans med andra sjukdomar. Varningar och försiktighet vid intag av medicinen: DET ÄR FÖRBJUDET ATT I SMYG GE ANTABUS ÅT EN PATIENT! Eftersom redan ytterst små mängder efter intagande av Antabus brustablett kan orsaka Antabus-reaktion (se: Hur verkar medicinen?). Man bör undvika maträtter, mediciner och rakvatten som innehåller alkohol under vården och 2 veckor efter avslutad vård. Ta kontakt med den läkare som ordinerat medicinen om det under vården uppstår aptitlöshet, illamående, uppkastning, stegring, huvudvärk eller utslag. Graviditet och amning: Eftersom Antabus-preparatet inte har påvisats vara helt tryggt under graviditeten, rekommenderas inte användning under den första tredjedelen av graviditeten. Dock är risken för att disulfiram ska orsaka fosterskador betydligt mindre än överkonsumtion av alkohol under graviditeten. Man rekommenderar inte användning av Antabus under amning eftersom man inte har klargjort disulfiramets utsöndring till modersmjölken. Inverkan på körförmåga: Vanligtvis ingen inverkan. Endast om det förekommer biverkningar i det centrala nervsystemet (bl.a. trötthet). Samverkan med andra mediciner: Antabus inverkar på hur varfarin-, fenytoin-, teofyllin- och bensodiazepinmedicinering lyckas samt på tricykliska depressionsmediciners verkan. Disulfiram ska inte användas samtidigt med metronidazol eller isoniazid. Av denna orsak bör din läkare vara medveten om din övriga medicinering. Dosering: Brustabletten får sönderfalla i ett halvt glas vatten (ungefär 100 ml) strax före användning. Lösningen omblandas och avnjuts omedelbart. Läkaren bestämmer lämplig dosering. Vanlig dosering är 4 tabletter (800 mg) i dygnet under 2-3 dagars tid. Upprätthållande dosering är 1/2-1 tablett ( mg) i dygnet eller 2-4 tabletter ( mg) två gånger i veckan. För att vården ska lyckas rekommenderar man att tabletterna tas genast på morgonen. Vad händer vid överdosering av medicinen?

6 Symptom på överdosering med Antabus-preparatet är illamående och trötthet. På grund av preparatets långa verkningstid kan allvarliga symptom uppstå först efter flera dagar eller t.o.m. veckor efter överdosering. Sådana symptom är bl.a. kordinationsproblem, stapplande tal och fumlande. Om du misstänker överdosering ta kontakt med din läkare eller Giftinformationscentralen (tel ). Hurdana biverkningar kan medicinen åstadkomma? De vanligaste biverkningarna är sömnighet, trötthet, huvudvärk, illaluktande andedräkt, störningar i smaksinnet och diarré, illamående och magsmärtor. Man bör under vården följa med levervärdena eftersom det under disulfiram-vård har förekommit höjning av leverenzymvärdena och gulsot och som mycket sällsynta fall allvarliga leverskador. Om det uppstår andra än här nämnda biverkningar eller om någon av biverkningarna är speciellt kraftig, ta kontakt med din läkare. Förvaring och hållbarhet: Förvara tabletterna under 30 C, oåtkomligt för barn. Sista användningsdatum, som inte får överskridas, finns utmärkt på förpackningen. Att komma ihåg: Tilläggsinformation om vården eller medicinen får du på apoteket eller av din läkare. Ge inte din medicin åt någon annan. Medicinen är för personlig användning. Överbliven eller föråldrad medicin kan man returnera till apoteket för att förstöras. Bipacksedeln godkändes senast den