PAKKAUSSELOSTE. Cipromed 250 mg, 500 mg ja 750 mg kalvopäällysteinen tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Cipromed 250 mg, 500 mg ja 750 mg kalvopäällysteinen tabletti Mitä lääkevalmiste sisältää? Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena siprofloksasiinihydrokloridimonohydraattia vastaten joko 250 mg, 500 mg tai 750 mg siprofloksasiinia. Apuaineina ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti; kalvopäällysteessä on hypromelloosia, makrogolia ja titaanidioksidia (E171). Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti. Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, 02630, Espoo. = = = = Valmistaja: Alpharma AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norja tai Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Tanska tai Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Iso-Britannia tai Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur, Islanti tai Actavis Ltd., BT 16 Bulebul Industrial Estate, Zetjun, Malta. Miten lääkevalmiste vaikuttaa? Vaikuttava aine siprofloksasiini on ns. kinoloniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää bakteerien DNA-synteesiä. Mihin sairauksiin lääkettä käytetään? Valmistetta käytetään siprofloksasiinille herkkien bakteeri-infektioiden hoitoon. Tällaisia ovat mm. hengitystie- ja virtsatieinfektiot, iho- ja pehmytkudosinfektiot sekä vakavat yleisinfektiot. Milloin lääkevalmistetta ei tule käyttää? Siprofloksasiinitabletit eivät sovi henkilöille jotka ovat yliherkkiä siprofloksasiinille tai muulle ns. kinoloniryhmään kuuluvalle antibiootille tai tässä mainituille tabletin apuaineille. Valmistetta ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana eikä alle 5-vuotiailla lapsilla.

2 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet: Potilailla, joilla on epilepsia tai on ollut muita keskushermoston toiminnan häiriöitä (esim. kouristuksia, heikentynyt aivoverenkierto, aivohalvaus), tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. Jos hoidon aikana esiintyy pitkään kestävää ripulia, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä herkistymistä valolle. Siksi pidempiaikaista altistusta auringolle ja UV-säteilylle tulee välttää. Raskaus ja imetys: Siprofloksasiinitabletteja ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Haitallisuus liikenteessä: Lääke saattaa vaikuttaa reaktionopeuteen ja siten heikentää ajokykyä sekä kykyä käyttää koneita. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (ns. antasidien) sekä lääkevalmisteiden, jotka sisältävät magnesiumia, alumiinia tai kalsiumia, samanaikainen käyttö voi vähentää siprofloksasiinin imeytymistä. Myös rautaa tai sinkkiä sisältävät valmisteet sekä sukralfaattivalmisteet vähentävät imeytymistä. Tämän vuoksi siprofloksasiinitabletit tulee ottaa joko 1-2 tuntia ennen näitä valmisteita tai vähintään 4 tuntia näiden valmisteiden nauttimisen jälkeen. Neuvotelkaa hoitavan lääkärin kanssa, jos käytätte seuraavia lääkevalmisteita: -teofylliini (esim. astman ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoito) -klotsapiini (psykoosilääke) -takriini (Alzheimerin taudin hoidossa käytettävä lääke ) -ropiniroli (Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) -titsanidiini (lihaksia rentouttava lääke) -metoreksaatti (nivelreuma- ja sytostaattilääke) -varfariini (veren hyytymistä estävä lääke) -siklosporiini (vaikean nivelreuman hoito, elinsiirtojen yhteydessä) -probenesidi (kihtilääke) -metoklopramidi (pahoinvointilääke) -glibenklamidi (sokeritautilääke) -fenytoiini (epilepsialääke) -diatsepaami (anksiolyytti) Annostus: Lääkäri määrää sopivan annoksen. Annos määräytyy hoidettavan infektion ja sen vaikeusasteen mukaan. Tavallinen annos on mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Antotapa: Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa. Maitotuotteita ei tulisi nauttia samanaikaisesti, sillä ne saattavat vähentää lääkkeen imeytymistä. Myös kahvi ja alkoholi voivat vähentää lääkkeen tehoa. Noudata aina lääkärisi ohjeita.

3 Yliannostus: Jos olet ottanut tai epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh , vaihde ). Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa? Siprofloksasiinihoidon aikana voi esiintyä seuraavanlaisia haittavaikutuksia: - ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahaluttomuus) - keskushermosto-oireet (huimaus, päänsärky, väsymys, kiihtymys, vapina, sekavuus) - yliherkkyysreaktiot (ihoreaktiot kuten ihottuma, kutina, lääkekuume) - erittäin harvinaisina oireina on kuvattu näköhäiriöitä, maku- ja hajuaistin muutoksia, nivel- ja jännekipuja. Mikäli muita kuin tässä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai jokin haittavaikutus on erityisen voimakas, ota yhteys lääkäriisi. Säilytys ja kelpoisuusaika: Ei erityisiä säilytysohjeita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivä, jota ei tule ylittää, on merkitty pakkaukseen. Pakkausseloste on laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva den senare. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller till personalen på apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina Cipromed 250 mg, 500 mg och 750 mg filmdragerad tablett Vad innehåller preparatet? En tablett innehåller: som verksamt ämne: ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat motsvarande 250 mg, 500 mg eller 750 mg ciprofloxacin som hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, makrogol och titandioxid (E171). Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Marknadsföres i Finland av: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo Tillverkare: Alpharma AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norge eller Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmark eller Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS, Storbritannien eller Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur, Island eller Actavis Ltd., BT 16 Bulebul Industrial Estate, Zetjun, Malta. Hur verkar preparatet? Det verksamma ämnet ciprofloxacin är ett antibiotikum som tillhör den s.k. kinolongruppen, som hindrar bakteriernas DNA-syntes. Mot vilka sjukdomar används läkemedlet? Preparatet används för infektioner förorsakade av bakterier som är känsliga för ciprofloxacin, t.ex. luftvägs- och urinvägsinfektioner, hud- och mjukdelsinfektioner och allvarliga allmäninfektioner.

5 När bör läkemedlet inte användas? Ciprofloxacin-tabletter lämpar sig inte för personer som är överkänsliga för ciprofloxacin eller andra fluorokinoloner, eller för tablettens övriga ämnen. Tabletter skall inte användas för behandling av gravida eller ammande kvinnor, eller barn under 5 år. Varningar och försiktighetsåtgärder vid bruk av preparatet: Epileptiker och patienter med funktionsstörningar i det centrala nervsystemet (t.ex. kramper, försvagad hjärncirculation eller hjärnförlamning) bör rådgöra med sin läkare innan behandling med ciprofloxacin påbörjas. Om ni får diarré som fortgår i många dagar bör ni kontakta läkaren. Ciprofloxacin kan öka känslighet för ljus. Därför bör dessa patienter undvika att utsättas för solljus och UV-strålning i längre perioder. Graviditet och amning: Ciprofloxacin tabletter bör ej användas under graviditet och amning. Påverkan i trafiken: Läkemedlet kan påverka reaktionsförmågan och därigenom försämra körförmågan och förmågan att hantera maskiner. Interaktioner med andra läkemedel: Läkemedel som neutraliserar saltsyra i magen (antacida) och läkemedel som innehåller magnesium, aluminium eller kalcium kan minska absorptionen av ciprofloxacin. Likaså kan läkemedel som innehåller järn och zink samt sukralfatpreparat minska absorptionen. Därför bör ciprofloxacin tabletter intas antingen 1-2 timmar före eller minst 4 timmar efter intaget av dessa läkemedelspreparat. Ni bör rådgöra med läkaren om ni använder följande läkemedel: -teofyllin (t.ex. behandling av astma och kronisk luftrörskatarr) -klozapin (psykosläkemedel) -takrin (ett läkemedel mot Alzheimers sjukdom) -ropinirol (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) -tizanidin (ett skelettmuskulatur avslappnande läkemedel) -metotrexat (ett läkemedel mot ledgångsreumatism, sytostat) -varfarin (hämmar blodets koagulationsförmåga) -ciklosporin (svår reumatoid artrit, i samband med transplantation) -probenesid (ett giktmedel) -metoklopramid (ett läkemedel mot illamående) -glibenklamid (ett diabetesmedel) -fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) -diatsepam (anksiolyt) Dosering: Läkaren ordinerar en lämplig dosering. Doseringen påverkas av arten och svårighetsgraden av infektionssjukdomen. Den vanligaste doseringen är mg två gånger per dygn. Administrationssätt:

6 Tabletterna sväljes hela med vätska. Ciprofloxacin tabletter kan tas oberoende av dygnstiden. Mjölkprodukter skall dock inte intas samtidigt, eftersom de kan minska upptaget av läkemedlet. Kaffe och alkohol kan också minska effekten. Följ alltid läkarens ordinationer. Överdosering: Om du har tagit eller du misstänker att du tagit för mycket läkemedel skall du kontakta en läkäre eller giftinformationcentralen (Tfn , växel ). Vilka biverkningar kan läkemedlet framkalla? Under behandlingen med ciprofloxacin kan följande biverkningar uppträda: - Besvär i mag-tarmkanalen (illamående, diarré, kräkningar, matsmältningsbesvär, magsmärtor, gasbesvär, aptitlöshet) - Symptom i centrala nervsystemet (yrsel, huvudvärk, trötthet, upphetsning, darrning, förvirring) - Överkänslighetssymptom (hudreaktioner som eksem, klåda, läkemedelsinducerad feber) - Mycket sällan beskrivna biverkningar som synstörningar, försämrad förmåga att känna smak och lukt, led- och sensmärtor Ifall andra biverkningar uppträder eller någon biverkning upplevs som mycket svår eller fortgår länge, kontakta läkaren. Förvaring och utgångsdatum: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatumet vilket icke skall överskridas anges på förpackningen. Bipacksedeln är upplagd