Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva toimintaohje. Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva toimintaohje. Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen"

Transkriptio

1 Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva toimintaohje Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen Versio: 2.1 Joulukuu 2011

2 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen Viite: ECHA-2011-G-15-FI Julkaisupvm: Joulukuu 2011 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön Asiakirjaa koskevat mahdolliset kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viite, julkaisupäivä, luku ja/tai asiakirjan sivu, johon viittaat huomautuksellasi). Palautelomake on Euroopan kemikaaliviraston ohjesivustossa. Palautelomakkeeseen pääsee myös suoraan seuraavalla linkillä: Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki

3 JOHDANTO Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset, jotka koskevat aineiden ominaisuuksia ja käyttöjä sekä aineille altistumista, riskinhallintatoimia ja kemikaaliturvallisuusarviointia. Asiakirja kuuluu ohjeasiakirjojen sarjaan, jonka tarkoituksena on auttaa kaikkia asianosaisia valmistautumaan REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa täyttämiseen. REACH-ohjeasiakirjoissa annetaan tarkkoja ohjeita keskeisiä REACH-prosesseja sekä sellaisia tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACH-asetuksen mukaan käytettävä. Ohjeasiakirjat on laadittu ja käsitelty Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP). Niihin ovat osallistuneet asianosaiset jäsenvaltioista, teollisuudesta ja kansalaisjärjestöistä. Kun jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet ohjeasiakirjat, ne on luovutettu kemikaalivirastolle julkaistaviksi ja ylläpidettäviksi. Kemikaalivirasto luonnostelee ohjeiden mahdolliset päivitykset, joista järjestettävään konsultointimenettelyyn osallistuvat jäsenvaltioiden, teollisuuden ja kansalaisjärjestöjen asianosaiset. Lisätietoja konsultointimenettelystä on asiakirjassa Ohjeasiakirjat ovat saatavina Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolta Sivustolla julkaistaan lisää ohjeasiakirjoja sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään.

4 Asiakirjan versiohistoria Versio Osa Tehty muutos Ajankohta toukokuu 2008 V.01 Yleistä Altistumiseen perustuva vapautus (EBW) korvattu termillä altistumiseen perustuva tietovaatimusten mukauttaminen (EBA). huhtikuu Mukauttaminen muutetussa liitteen XI 3 kohdan mukaan. Liitteen XI n3 kohdan mukaan riskit voidaan luonnehtia kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti Mukauttaminen muutetussa liitteen XI n 3 kohdan mukaan ja alkuperäisen tekstin toimituksellinen muokkaaminen Mukauttaminen muutetun liitteen XI 3 kohdan mukaan ja alkuperäisen tekstin toimituksellinen muokkaaminen Toimituksellinen muokkaaminen Mukauttaminen muutetun liitteen XI mukaan Uudelleen jäsentely niin, että asiakirja sisältää yhden osan EBA:n kvalitatiivisista perusteluista ja yhden osan EBA:n kvantitatiivisista perusteluista: johdannon ( ) ja osan poistaminen toiston vuoksi. Kuva 5.1 Ruutu 1 Ruutu 2 Työnkulun uudistaminen, jotta kolmen EBAvaihtoehdon yhteneväisyydet ja erot näkyvät paremmin. Muutetussa liitteessä XI esitettyihin kriteereihin b ja c liittyvien näkökohtien päivitys. Muutetussa liitteessä XI esitettyihin kriteereihin b ja c liittyvien näkökohtien päivitys; esimerkin lisäys liitteen XI 3 kohdan kriteereihin b/c (kompressorineste). Lisäys 1 lisättiin ja (aiemmin ) Tuotteen elinkaaren vaiheeseen ja jätevaiheeseen liittyvien termien tiukasti valvotut olosuhteet ja ei vapautumista ymmärtämiseen liittyvien ohjeiden lisäys. Lisäyksessä selitetään, miten ei vapautumista ja sen myötä altistumattomuus voidaan osoittaa. Tähän lisätty ohjeteksti on sama kuin esineissä olevia aineita koskevissa ohjeissa olevassa vastaavassa osassa.

5 Versio Osa Tehty muutos Ajankohta (aiemmin ) Mukauttaminen muutetun liitteen XI mukaan Kohdat ja on yhdistetty otsikon asiakirja-aineisto alle, mikä korostaa, että sarakkeen 2 ja liitteen XI mukauttaminen poikkeaa dokumentointivaatimusten osalta. Altistumisskenaariomalliin tehtyjen viittausten päivitys. V.02 R Kappaleessa on päivitetty terminologiaviittaukset. elokuu 2010 R Kappale on tarkistettu liitteen XI kohdan 3 alakohdan c perusteluiden osalta. R Viittaukset TTC- ja raja-arvoihin on poistettu. V.03 R Kappale on poistettu. Lisätty viittaus päivitettyyn välituotteita koskevaan ohjeeseen. lokakuu 2010 Kuva R5-1 R Viittaus kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen reittiin on poistettu, termi kvalitatiivinen reitti on muotoiltu uudelleen ja sitä on selkiytetty alaviitteen 3 mukaan. Kappale on päivitetty osittain. V.04 R Termi mukauttaminen on tarkistettu ohjeluonnoksessa V.04. Mikäli viitataan vain kokeiden tekemättä jättämiseen (esimerkiksi liitteen XI kohta 3 tai sarakkeen 2 ne osat, joissa käsitellään tietojen pois jättämistä), silloin käytetään viittausta poisjättäminen (= vapautus). Osassa R oleva lihavoitu lauseke on muotoiltu uudelleen. marraskuu 2010 V.04 R Yksi lause on poistettu. V.04 R Osa on muotoiltu uudelleen, kuten aiemmin versiossa V.02. V.04 Lisäys 1 Otsikko on lisätty. V. 2 R Alaviite on lisätty. joulukuu 2010 V. 2 R Kappaletta on muutettu niin, että se vastaa version 2 välituotteita koskevaa ohjetta. V. 2 Viitteet Luku on poistettu, koska viitteet eivät olleet enää riittäviä. Alaviite 4 on lisätty ainoana jäljelle jäävänä viitteenä. joulukuu 2010 joulukuu 2010 V.2.1 Yleistä Oikaisu, jossa viittaukset DSD/DPD-direktiiveihin on joulukuu

6 Versio Osa Tehty muutos Ajankohta korvattu CLP-viittauksilla 2011 Toimituksellisia muutoksia

7 REACH-asetuksesta lainattu teksti: REACH-asetuksen suorat lainaukset on kursivoitu ja merkitty lainausmerkein. Termi- ja lyhennetaulukko Katso luku R.20. Kaavio asiakokonaisuudesta Luvun R.5 soveltamisala ohjeasiakirjassa selviää seuraavasta kuvasta. R.5 Tiedot: käytettävissä vaaditut/tarvitut Vaaran arviointi (HA) Altistumisen arviointi (EA) Loppu E Vaarallinen tai PBT-aine? K Riskinluonnehdinta (RC) Dokumentointi CSR:ään k Riskit hallinnassa? e Toisto ES:n tiedotus SDS:n kautta

8 SISÄLLYSLUETTELO R.5 TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMINEN 9 R.5.1 Tietovaatimusten altistumiseen perustuva mukauttaminen ja lisätietojen tarve 9 R Tämän osan tarkoitus 9 R Johdanto altistumiseen perustuvaan mukauttamiseen 10 R Altistumiseen perustuvaa mukauttamista koskevat ohjeperiaatteet 10 R Altistumiseen perustuvat mukauttamismahdollisuudet 13 R Altistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelut 16 R Altistumiseen perustuvan mukauttamisen dokumentointi ja siitä tiedottaminen 24 R Altistumiseen perustuvien lisätutkimusten tarpeellisuus 25 R.5.2 Liitteen XI kohdan 1 ja 2 mukaiset mukauttamiset 26 R Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta 26 R Testaus ei ole teknisesti mahdollista 28 KUVAT Kuva R. 5-1: Vuokaavio altistumiseen perustuvan mukauttamisen (EBA) päättämisestä...17

9 R.5 TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMINEN Tässä luvussa on ohjeita erilaisista REACH-asetuksen mukaisista tietovaatimusten mukauttamisvaihtoehdoista. Osassa R.5.1 käsitellään tietovaatimusten altistumiseen perustuvaa mukauttamista ja lisäkokeiden tarvetta. Osassa R.5.2 on esitetty yhteenveto liitteen XI kohdan 1 mukaisista mukauttamisista, kun testaaminen ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta, ja liitteen XI kohdan 2 mukaisista mukauttamisista, kun testaaminen ei ole teknisesti mahdollista. On huomattava, että vaikka tässä ohjeessa on neuvoja asianmukaisten perustelujen laatimisesta vakiotestausohjelmasta poikkeamiselle tai ohjelman mukauttamiselle, tietyissä tapauksissa käytettävissä olevat tiedot - jotka osoittavat vaarallisten vaikutusten olevan mahdollisia - voivat aiheuttaa tarpeen saada lisätietoja ja tehdä lisäkokeita. R.5.1 Tietovaatimusten altistumiseen perustuva mukauttaminen ja lisätietojen tarve R Tämän osan tarkoitus REACH-asetuksen mukaan aineen luontaisista ominaisuuksista on koottava tietoja kokein ja muiden menetelmien avulla, kuten interpoloimalla rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä ja QSAR:n avulla, sekä eläinkokeet korvaavilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten in vitro - menetelmin. Altistumiseen perustuvaa mukauttamista voidaan harkita tilanteissa, joissa ihmiset tai ympäristö eivät altistu tai joissa altistuminen on niin vähäistä, ettei riskinhallintaa voi tehostaa vaikutuksia koskevilla lisätiedoilla. Tämä sisältyy tietojen tuottamista koskevan yleisen mallin vaiheeseen 2 (katso osa B.2.2 ja luku R.2). REACH-asetuksen mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa seuraavin perustein: altistumista ei tapahdu tai se ei ole merkittävää (liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan a luetelmakohta i; liite VIII, sarake 2, kohdat ja 8.7.1) tai se on epätodennäköistä (liite IX, sarake 2 kohta 9.4) tiukasti valvottuja olosuhteita (liitteen XI kohdan 3.2 alakohta b) noudatetaan aineen koko elinkaaren 1 (myös jätevaiheen) ajan sellaiset esineeseen sisällytetyt aineet, jotka eivät vapaudu koko elinkaaren aikana ja joille ihmisten tai ympäristön altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen (liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan c luetelmakohta i ja ii). Nämä säännökset on lisätty, jotta tarpeettomat eläinkokeet voidaan välttää. Mikäli altistumisesta, vapautumisesta ja tiukasti valvotuista olosuhteista on riittävästi tietoja, voidaan tehdä päätös siitä, onko mahdollista jättää tietyt kokeet tekemättä, pitäisikö ehdottaa lisätestejä tai täytyykö ottaa käyttöön tiukempia riskinhallintatoimia tai toimintaolosuhteita. Tässä yhteydessä altistumiseen perustuva mukauttaminen (EBA) määritellään poikkeamiseksi vakiotietovaatimuksesta toteutuneella tonnimäärällä altistumista koskevien väitteiden perusteella. Termi mukauttaminen kattaa kaikki vakiotietovaatimusten muunnelmat, mukaan lukien poisjättäminen, lisätietojen tarve, korvaaminen ja muut sovellukset. Termiä poisjättäminen (= vapautus) käytetään silloin, kun kokeita voidaan jättää tekemättä liitteen XI kohdassa 3 tai liitteiden VII X sarakkeen 2 kohdissa esitettyjen erityisten sääntöjen perusteella. 1 Lisätietoja koko elinkaaresta on asiakirjan Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet osassa D Altistumisskenaarion laatiminen (Part D Exposure Scenario Building) osoitteessa 9

10 Mukauttamisen sijaan saattaa tulla esiin lisäkokeiden tarve, mikäli kemikaaliturvallisuusarviointi osoittaa, että aineen vaikutuksia ihmisiin tai ympäristöön on tutkittava tarkemmin. Tämä on integroitu osa kemikaaliturvallisuusarviointia ja sen mahdollisia toistoja, joita tarvitaan osoittamaan riskien olevan hallinnassa. Tässä ohjeessa käsitellään altistumiseen perustuvaa mukauttamista (EBA), siihen liittyvää terminologiaa ja ohjeperiaatteita (osa R.5.1.3), EBA:n ehtoja (osa R.5.1.4) ja sitä, miten mukauttaminen tulee perustella (osa R.5.1.5). Osassa R on selitetty, miten EBA tulee dokumentoida IUCLID5-aineistossa ja kemikaaliturvallisuusraportissa, milloin asiakirjat tulee päivittää ja miten EBA:sta tiedotetaan toimitusketjussa. Osassa R on suppea yhteenveto altistumisen perusteella tehtävistä lisäkokeista. R Johdanto altistumiseen perustuvaan mukauttamiseen REACH-asetuksen liitteiden VII X sarakkeessa 1 on esitetty tietyille tutkittaville ominaisuuksille määritetyt vakiotietovaatimukset. Näitä vakiovaatimuksia voidaan ohittaa, lisätä, korvata tai mukauttaa näiden liitteiden sarakkeessa 2 esitettyjen sääntöjen perusteella. Lisäksi muutetun liitteen XI kohdan 3 mukaan 2 rekisteröijät voivat tietyin ehdoin jättää kokeita tekemättä liitteen VIII 8.6 ja 8.7 kohdan sekä liitteen X mukaisesti kemikaaliturvallisuusraporttiin dokumentoitujen altistumisskenaarioiden ja vastaavien altistumisarvioiden perusteella. Mukauttaminen voi perustua kahteen reittiin, ja valittu mukauttamistapa on perusteltava ja dokumentoitava riittävän kattavasti: EBA liitteiden VIII X sarakkeen 2 perusteella: kvalitatiivisia perusteluita 3 voidaan käyttää väitettäessä, ettei altistumista tapahdu tai ettei altistuminen ole merkittävää esimerkiksi aineen erikoistuneen käytön vuoksi. Useimmissa tällaisissa tapauksissa mukauttamisen perustelua varten tarvitaan todistusnäyttömenettelyä (katso osa R.4.4 ja luku R.7). Kokeiden tekemättä jättäminen liitteen XI kohdassa 3 esitetyn vakiotestausohjelman yleisten mukauttamissääntöjen mukaan: Tässä kohdassa mainitaan, että kokeita voidaan liitteen VIII kohdan 8.6 ja 8.7 sekä liitteen IX ja liitteen X mukaisesti jättää tekemättä kemikaaliturvallisuusraportissa laadittujen altistumisskenaarioiden perusteella. Perustelujen pohjana tulee olla liitteen I osan 5 mukainen altistumisen arviointi (katso osa R.5.1.5). Kaikki erityistä tutkittavaa ominaisuutta koskevat mukautukset on dokumentoitava IUCLID 5 - aineistoon. Kun perustelujen pohjana käytetään altistumisskenaarioita ja niihin liittyviä altistumisarvioita, IUCLID 5 -aineiston dokumentaation tulee viitata kemikaaliturvallisuusraporttiin. R Altistumiseen perustuvaa mukauttamista koskevat ohjeperiaatteet R Mukauttamisen terminologia Liitteiden VIII X sarakkeessa 2 ja muutetun liitteen XI kohdassa 3 käytetään erilaisia altistumiseen perustuvaan mukauttamiseen liittyviä termejä. Tarkka sanamuoto on esitetty osassa R Sarakkeen 2 mukaisten mukauttamisten perusteluina on käytettävä altistumisen puuttumista ( merkittävä altistuminen voidaan sulkea pois tai ei altistumista ), altistumisen epätodennäköisyyttä (eli ei puuttuva tai "pois suljettu ) tai ei merkittäväksi 2 Komission asetus (EY) N:o 134/2009, annettu 16 päivänä helmikuuta 2009, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XI muuttamisesta (virallinen lehti L046, s ). 3 DNEL- ja PNEC-arvot eivät ole käytettävissä kvalitatiivisessa arvioinnissa, minkä vuoksi riskiä ei voi esittää kvantitatiivisesti numeroarvoina. Kvalitatiiviseen arviointiin saattaa kuitenkin sisältyä kvantitatiivisia vaiheita (esimerkiksi jäännöspäästön mittaus). 10

11 määriteltävissä olevaa altistumista ( vähäinen altistuminen tai ei merkittävää altistumista ). Muutetun liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa a vaaditaan, että altistuminen on puuttuva tai ei merkittävä, minkä tueksi on osoitettava, että ennustettava altistuminen on aina reilusti alle asianmukaisen DNEL- tai PNEC-tason. Muutetun liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa b ja alakohdan c luetelmakohdassa iii vaaditaan, että ainetta tulee käyttää tiukasti valvotuissa olosuhteissa (katso 18 artiklan 4 kohdan alakohdat a - f) aineen koko valmistuksen ja käytön ajan mukaan luettuna näitä elinkaarivaiheita seuraava jätteenkäsittely. Muutetun liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa c vaaditaan, että ainetta ei saa vapautua esineisiin sisällytettyjen aineiden elinkaaren aikana ja että ihmisten ja ympäristön altistumisen todennäköisyyden tulee olla erittäin vähäinen (= altistumisen puuttuminen). Tässä ohjeessa käytetään tässä terminologian yhteenvedossa esitettyjä, alleviivattuja termejä erilaisten altistumistilanteiden luonnehdinnassa (katso myös NOIS ). Tiivistelmä: Altistumiseen perustuva mukauttaminen voi olla asiamukaista seuraavin ehdoin: i) altistumista ei tapahdu (= altistuminen suljettu pois) tai altistuminen ei ole merkittävää aineen koko elinkaaren aikana valmistuksessa ja kaikissa käyttötarkoituksissa ii) aineen koko elinkaaren aikana noudatetaan tiukasti valvottuja olosuhteita valmistuksessa ja kaikissa käyttötarkoituksissa iii) esineen elinkaarivaiheesta (ja sitä seuraavasta jätevaiheesta) ei ole odotettavissa vapautumista, joten altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen. Tilanne iii) koskee vain esineisiin sisällytettyjä aineita. Liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa a vaaditaan, että altistumisen puuttumista tai merkityksettömyyttä tukee riskinluonnehdinnan suhteen määrittäminen (kvantitatiivinen arviointi). Jos perustelun pohjana on liitteen XI kohdan 3.2 alakohta b tai c, kvalitatiivisen arvioinnin 5 odotetaan sisältävän seuraavat kolme elementtiä: toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimien kuvaus kaikissa aineeseen liittyvissä altistusskenaarioissa, aineen käytöstä aiheutuvan vapautumisen tai altistumisen kvantifiointi kaikista reiteistä sekä kvalitatiivinen lausunto siitä, miksi vapautuminen on riittävän vähäistä. Ohjeita tiukasti valvottuja olosuhteita koskevien vaatimusten täyttämisestä on välituotteita koskevassa ohjeessa. Perustelut voidaan tarkistaa rekisteröintiaineiston vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen yhteydessä 41 artiklan 1 kohdan alakohdassa b esitetyllä tavalla. Vakiotietovaatimusten noudattamatta jättämisen perusteluiksi tietyn tutkittavan ominaisuuden osalta vaaditaan, että altistumisen olemattomuus tai sen merkityksettömyys tai vapautumisen olemattomuus on osoitettu erittäin luotettavasti. 4 NOIS (2007). Testien altistumiseen perustuvan vapautuksen ja altistumiseen perustuvan lisäyksen tulkitseminen REACH-asetuksessa Keskustelupaperi pohjoismaisista tiedotusstrategiahankkeista (NOIS). 5 Termit kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen viittaavat riskinarviointiin. Kvantitatiivisessa arvioinnissa määritetään riski määrällisesti ilmaistuna arvioidun altistumisen ja DNEL- tai PNEC-arvon välisen suhteen perusteella. DNEL- ja PNECarvot eivät ole käytettävissä kvalitatiivisessa arvioinnissa, minkä vuoksi riskiä ei voi esittää kvantitatiivisesti numeroarvoina. Kvalitatiiviseen arviointiin saattaa kuitenkin sisältyä kvantitatiivisia vaiheita (esimerkiksi jäännöspäästön mittaus). Lisätietoja tiukasti valvottujen olosuhteiden osoittamisesta on välituotteita koskevassa ohjeessa ( 11

12 R Altistumiseen perustuvan mukauttamisen riskinarvioinnit Tämän ohjeasiakirjan tulkinnan mukaan REACH-asetuksen mukaisten tietovaatimusten altistumiseen perustuvassa mukauttamisessa tulee ottaa huomioon käytettävissä olevat tiedot i) aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, ii) tietyn tutkittavan ominaisuuden kattavista, vaaroja koskevista tiedoista, iii) käyttöolosuhteista ja iv) odotettavissa olevista vapautumisista ja altistumisesta näissä olosuhteissa. Jos kokeita ei tehdä liitteen XI kohdan 3 perusteella, kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen riskinluonnehdinta on tehtävä liitteen 1 mukaisen altistumisen arvioinnin perusteella: Kvalitatiivinen riskinluonnehdinta määrittää riskinhallinnan osoittamalla, että i) olosuhteet ovat tiukasti valvotut tai ii) ettei vapautumista ole odotettavissa, ja että näin ollen altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen. Kvantitatiivinen riskinluonnehdinta määrittää riskinhallinnan osoittamalla, että riskinluonnehdinnan suhde on reilusti alle 1, että luonnehdinnassa otetaan tarkasti huomioon tietovaatimuksen noudattamatta jättämisestä seuraava lisääntynyt epävarmuus ja että DNEL tai PNEC on merkityksellinen ja asianmukainen sekä noudattamatta jätettävän tietovaatimuksen että riskinarviointitarkoitusten kannalta. Altistumisen arviointi ja riskinluonnehdinta on tehtävä siihen katsomatta, täyttääkö aine minkään vaaraluokan tai -kategorian kriteerit tai arvioidaanko sillä olevan REACH-asetuksen 14 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se 1. päivästä joulukuuta 2010 lähtien on muutettuna asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) 58 artiklan 1 kohdalla, lueteltuja ominaisuuksia, joita ovat: vaaraluokat , 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A F, vaaraluokat , 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10, vaaraluokka 4.1, vaaraluokka 5.1, PBT-/vPvB-ominaisuudet. Kokeiden tekemisen ja parempien altistumista koskevien tietojen saamisen välillä joudutaan tekemään kompromissi, jotta altistumiseen perustuvalle mukauttamiselle saadaan kvalitatiiviset tai kvantitatiiviset perustelut. Joitakin tutkittavia ominaisuuksia (erityisesti pitkäaikaisesta altistuksesta johtuvia ympäristövaikutuksia) koskevan mukauttamisen tapauksessa olemassa olevien, vaaroja koskevien tietojen perusteella voidaan määrittää kynnysarvoja tai vertailutasoja, koska lyhytaikaisesta altistuksesta tai fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista saatuja tietoja voidaan käyttää ekstrapolointiin. Tällainen ekstrapolointi muihin tutkittaviin ominaisuuksiin (esimerkiksi toistetun annoksen toksisuus ja/tai lisääntymismyrkyllisyys liitteen VIII tasoilla) ei välttämättä ole mahdollista olemassa olevien toksisuutta koskevien tietojen perusteella. Kun ihmisten tai ympäristön altistuminen voidaan sulkea pois, on suhteellisen helppo todeta, että aineelle altistumattomuuden tai merkityksettömän altistuksen vuoksi DNEL- tai PNEC-arvoja ei tarvitse määrittää tietylle tutkittavalle ominaisuudelle eikä tietylle ympäristön osalle tai osa-alueelle, koska riskinarvioinnin mukaan riski ei joka tapauksessa ole merkittävä. Kun altistuminen on vähäistä, johtopäätös, ettei tiettyyn tutkittavaan ominaisuuteen liity huolenaiheita, tulee tehdä tämän tason altistumiseen liittyvän riskinluonnehdinnan perusteella. Sarakkeeseen 2 viittaavat alistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelut ovat periaatteessa samat kuin liitteen XI kohdassa 3.2. Liitteen XI kohdan 3.2 mukaiset perustelut tulee kuitenkin tehdä kemikaaliturvallisuusraportissa laadittujen altistumisskenaarioiden perusteella. Sarakkeen 2 mukaisia perusteluja varten tätä ei sen sijaan vaadita. 12

13 R Kemikaalin koko elinkaari otettava huomioon mukauttamisessa Kaikissa altistumiseen perustuvan mukauttamisen tapauksissa tulee ottaa huomioon kaikki kemikaalin elinkaaren merkittävät vaiheet, jotta mukauttaminen voidaan perustella pätevästi (katso osa R.5.1.5). EBA edellyttää käytettävissä olevien tietojen keräämistä aineen kaikista käyttötarkoituksista ja käyttöolosuhteista (toimintaolosuhteista ja riskinhallinnasta) sen koko elinkaaren ajalta (myös jätevaiheesta) ja näiden tietojen arvioimista. Kattavat ja yksityiskohtaiset tiedot ihmisten ja ympäristön altistumisesta koko elinkaaren ajalta ovat erittäin tärkeät altistumiseen perustuvassa mukauttamisessa. Sovellettavan tietovaatimustyypin mukaan huomioon otettavia tietoja saattavat olla esimerkiksi työperäinen altistuminen, kuluttajien altistuminen ja ihmisten altistuminen ympäristön kautta sekä ympäristön kaikkien eri osien altistuminen. Mikäli altistuminen voidaan sulkea pois tietyn käyttötarkoituksen osalta (esimerkiksi ei kuluttajien altistumista), koko elinkaari on silti otettava huomioon työntekijöiden altistumisen osalta, jotta voidaan määrittää, onko mukautus asianmukainen tietyn tutkittavan ominaisuuden kannalta. R Altistumiseen perustuvat mukauttamismahdollisuudet R Liitteiden VIII X sarakkeen 2 mukainen mukauttaminen Liitteissä VI X määritellään vakiotietovaatimukset rekisteröintitarkoituksia varten. Seuraavat altistumiseen perustuvat mukauttamismahdollisuudet ovat käytettävissä. Liitteiden VIII X sarakkeen 2 ja liitteen XI kohdan 3 mukaiset mukauttamismahdollisuudet ovat yleisesti samanarvoisia. Kokeita voidaan jättää tekemättä sekä liitteiden VIII X sarakkeen 2 mukaisten että liitteen XI kohdan n3 mukaisten mukautusten mukaan sillä edellytyksellä, että kyseisessä sarakkeessa mainitut ehdot täyttyvät. Ihmisiin kohdistuva vaara Liitteessä VIII toistuvalla annoksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 päivän koe, kohta 8.6) ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskeva koe (kohta 8.7) voidaan jättää tekemättä, jos merkittävä ihmisten altistuminen voidaan sulkea pois liitteen XI kohdan 3 mukaisesti. Liitteessä IX subkrooninen myrkyllisyyskoe (90 päivää, kohta 8.6.2) voidaan jättää tekemättä, jos aine on reagoimaton ja liukenematon ja jos sitä ei voi hengittää sisään eikä todisteita imeytymisestä tai myrkyllisyydestä ole saatu 28 vuorokauden raja-arvokokeessa, erityisesti, jos nämä ominaisuudet yhdistyvät rajalliseen ihmisten altistumiseen. Liitteessä IX lisääntymismyrkyllisyyttä koskeva koe (kohta 8.7) voidaan jättää tekemättä, jos seuraava yhdistelmä täyttyy: aineen toksikologinen aktiivisuus on vähäistä (käytettävissä olevissa kokeissa ei ole havaittu todisteita toksisuudesta), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan todistaa, ettei systeemistä absorboitumista tapahdu merkittävien altistumisreittien kautta (esimerkiksi havaitsemisrajaa pienemmät pitoisuudet plasmassa/veressä herkällä menetelmällä mitattuina sekä se, ettei virtsassa, sappinesteessä eikä uloshengitetyssä ilmassa ole ainetta eikä sen aineenvaihduntatuotteita), eikä ihmisten altistumista tai merkittävää ihmisten altistumista tapahdu. Liitteessä X pätevät samat lisääntymistoksisuuskokeen (kohta 8.7) tekemättä jättämisen ehdot altistumisen perusteella (kohta 8.7) kuin liitteessä IX. Ympäristövaarat/-käyttäytyminen Yksi liitteessä IX esitetyistä maa- (kohta ) tai sedimenttiorganismeja (kohta ) koskevien simulointitutkimusten tekemättä jättämisen perusteluista on mikäli [maaperän][sedimentin] suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. Liitteessä IX kalojen biokertyvyyskokeet (kohta 9.3.2) voidaan jättää tekemättä, jos vesiympäristön suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. Liitteessä IX maaperän organismien toksisuuskokeet (kohta 9.4) voidaan jättää tekemättä, jos maaperän suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. 13

14 Liitteessä X maaperän organismien pitkän aikavälin toksisuuskokeet (kohta 9.4) voidaan jättää tekemättä, jos maaperän suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. R Ainekohtainen, altistumiseen perustuva testaus (liitteen XI kohta 3) Muutetun liitteen XI kohdan 3 mukaan on mahdollista jättää tekemättä tiettyjä kokeita kemikaaliturvallisuusraporttiin laadittujen altistumisskenaarioiden perusteella. Tätä mahdollisuutta voi soveltaa liitteen VIII vaatimuksista alkaen (vähintään 10 tonnia vuodessa tuotavat tai valmistettavat aineet) seuraavin ehdoin: Testausta liitteessä VIII olevan 8.6 ja 8.7 kohdan ja liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistumisskenaario(i)lla. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio. Perustelujen on pohjauduttava liitteessä I olevan 5 kohdan mukaiseen altistumisen arviointiin ja täytettävä jokin liitteen XI kohdan 3.2 a c -kriteereistä: [...] (a) Valmistaja tai maahantuoja osoittaa dokumentoinnin kera, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: (i) tulokset altistumisen arvioinnissa, joka kattaa kaikki merkitykselliset altistumiset aineen koko elinkaaren ajan, osoittavat, että missään liitteessä VI olevassa 3.5 jaksossa tarkoitetussa valmistusskenaariossa tai tunnistetussa käyttötarkoituksessa ei synny altistumista tai altistuminen on merkityksetöntä; (ii) DNEL- tai PNEC-arvo voidaan johtaa saatavilla olevista kyseistä ainetta koskevista testituloksista, minkä yhteydessä on otettava täysimääräisesti huomioon se, että tietojen antamatta jättäminen lisää epävarmuutta, ja se, että DNEL- tai PNEC-arvo on sekä annettavien tietojen ilmoittamatta jättämisen että riskinarviointitarkoitusten suhteen merkittävä ja asianmukainen 6 ; (iii) johdetun DNEL- tai PNEC-arvon ja altistumisen arvioinnista saatujen tulosten välinen vertailu osoittaa, että kaikki altistumiset jäävät selkeästi alle johdetun DNEL- tai PNEC-arvon. (b) jos ainetta ei ole sisällytetty esineeseen, valmistaja tai maahantuoja osoittaa ja dokumentoi, että kaikissa merkityksellisissä skenaarioissa ja aineen koko elinkaaren ajan sovelletaan 18 artiklan 4 kohdan a f alakohdassa säädettyjä tarkasti valvottuja ehtoja; (c) jos aine on sisällytetty esineeseen, jossa se on sidottu pysyvästi matriisiin tai muuten täysin eristetty ympäristöstään teknisin keinoin, osoitetaan dokumentoinnin kera, että kaikkia seuraavassa mainittuja ehtoja noudatetaan: (i) ainetta ei vapaudu sen koko elinkaaren aikana; (ii) todennäköisyys, että työntekijät tai kuluttajat tai ympäristö altistuisivat aineelle tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, on vähäinen; ja 6 [...] Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonnasta johdettua DNEL-arvoa (vaikutukseton altistumistaso, Derived No-Effect Level) ei voida pitää perusteena jättää pois kehitysmyrkyllisyystutkimusta tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.7 kohdan saraketta 2. Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa toistuvalla annostuksella tehtävästä 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksesta johdettua vaikutuksetonta altistustasoa ei voida pitää perusteena jättää pois toistuvalla annoksella tehtävää 90 vuorokauden myrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.6 kohdan saraketta 2. 14

15 (iii) ainetta käsitellään 18 artiklan 4 kohdan a f alakohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti kaikissa valmistus- ja tuotantovaiheissa, mukaan luettuna ainetta koskeva jätehuolto näiden vaiheiden aikana. Kaikki mukauttamiset on tärkeää perustella ja dokumentoida selkeästi avoimella tavalla kemikaaliturvallisuusraportissa. R Altistumisen pois jättäminen 7 artiklan 3 kohdan mukaan Tuotteen tuottaja tai maahantuoja voidaan vapauttaa ilmoitusvaatimuksista sellaisten tuotteisiin sisältyvien aineiden osalta, jotka on ilmoitettava 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos on varmaa, etteivät ihmiset ja ympäristö altistu aineelle normaaleissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien hävittäminen (7 artiklan 3 kohta). Normaaleja ja ennakoitavia olosuhteita ovat muun muassa puhdistus- ja kunnossapitotoimet. Altistumisen poissulkemisen perusteluksi 7 artiklan (katso Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevien toimintaohjeiden kohta 6.3) sopivat argumentit vastaavat tämän asiakirjan kohdassa olevaa mukauttamisen ehtoa iii), ja niitä kuvaillaan tarkemmin kohdassa Säännösten sisällön poikkeamista huolimatta perusteluargumentit ja tukea tarjoavat todisteet ovat samat. 15

16 R Altistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelut R Vaaraa ja altistumista koskevien tietojen kerääminen (työnkulku) Kuvassa 5.1 on esitetty malli mukauttamisen perustelujen ja dokumentaation erilaisia järjestelmällisiä laatimisvaihtoehtoja varten. VAIHE 1 Arviointi alkaa, kun alustavat vaaroja koskevat tiedot on kerätty. Kaikki käytettävissä olevat vaaroja koskevat tiedot on arvioitava ennen kuin mukauttamisesta päätetään. Tämän jälkeen on selvitettävä aineen elinkaari ja aineen käyttötavat markkinoilla olemassa olevien omien tietojen ja jatkokäyttäjiltä kerättyjen tietojen perusteella. Eri käyttötavat voidaan kuvailla luvussa R.12 kuvatun käyttökuvaajajärjestelmän perusteella. Seuraavaksi tulee arvioida järjestelmällisesti altistumisreitit sekä ihmisten tai ympäristön mahdollinen altistuminen. Ihmisiin tai ympäristöön ei välttämättä kohdistu altistumista, ja se saattaa olla tietyn tutkimuksen tekemättä jättämisen syy. Altistumista voi kuitenkin tapahtua elinkaaren muissa vaiheissa, minkä vuoksi tietovaatimuksia tulee kuitenkin noudattaa. Sellaisista elinkaaren vaiheista, jotka saattavat aiheuttaa tiettyihin väestöihin tai kohteisiin kohdistuvaa altistumista (työperäistä, ympäristön ja kuluttajien altistuminen tai ihmisten altistuminen ympäristön kautta), tulee kerätä tarkat tiedot, ennen kuin tietovaatimusta voi mukauttaa: Aineen käyttö sinällään, seoksissa tai tuotteissa: aineiden valmistus tai tuotteiden tuotanto, synteesi, jalostuksen apuväline jne., ja seuraavat jätevaiheet. Aineen sisällyttäminen tuotteisiin ja sitä seuraavat käyttöikä ja jätevaiheet. Huomioon tulee ottaa myös aineen tunnistettuihin käyttötapoihin sovellettavat toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet, koska niitä käytetään altistumistilanteen dokumentoinnissa. Yleisesti ottaen on vaikeaa perustella sellaisen aineen altistumiseen perustuva mukauttaminen, jonka käyttömahdollisuudet ovat moninaiset, sillä on vaikea osoittaa, että osassa kuvaillut altistumiseen perustuvan mukauttamisen edellytykset täyttyvät kaikissa näissä käyttötarkoituksissa koko elinkaaren ajan. Altistumiseen perustuva mukauttaminen on vaikea perustella myös siinä tapauksessa, jos valvontatiedot osoittavat koko väestön altistuvan aineelle. Lisäksi tarvitaan riittävät perustelut DNEL- ja PNEC-arvojen määrittely mukaan lukien, minkä vuoksi rekisteröijä on valinnut liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa a olevan vaihtoehdon a). 16

17 Kuva R. 5-1: Vuokaavio altistumiseen perustuvan mukauttamisen (EBA) päättämisestä. Vaihe 1 - TIETOJEN kerääminen ja arvioiminen Aineen ominaisuuksista, käyttötarkoituksista, elinkaaren vaiheista ja käyttöolosuhteista sekä altistumisesta käytettävissä olevien tietojen kerääminen Puutteiden tunnistaminen vertailemalla liitteiden VII-X vaatimuksia (GAPanalyysi) VAIHE 2: Selvitys siitä, voiko EBA:n perusteina käyttää sitä, ettei ainetta vapaudu, tiukasti valvottuja olosuhteita tai altistumisen tai merkittävän altistumisen puuttumista. Selvitys siitä, onko asianmukainen DNEL/ PNEC* mahdollista määrittää? * Aineesta käytettävissä olevista testituloksista johdettu DNEL tai PNEC (liite XI 3 (a) (iii)) Täytetään tietovaatimukset ja kemikaaliturvallisuusarviointi Onko EBA sopiva vaihtoehto? Perustelureitin valinta EI Täytetään tietovaatimukset ja kemikaaliturvallisuusarviointi KYLLÄ Laaditaan todistenäyttö (WoE) Sarakkeeseen 2 perustuvat perustelut Liitteen XI osan 3.2 (b)/(c) mukainen reitti Määritettyyn DNEL-/PNECarvoon perustuva, liitteen XI osan 3.2 (a) mukainen reitti EI Kuvaillaan jokainen merkittävä käyttökohde ja elinkaaren vaihe, joista seuraa "Altistumisen puuttuminen" tai "ei merkittävää altistumista" Kuvaillaan jokainen merkittävä käyttökohde ja elinkaaren vaihe, joista seuraa "tiukasti valvotut olosuhteet" ja/tai "Ei vapautumista" ja "altistumisen todennäköisyys erittäin vähäinen". Kuvaillaan jokainen merkittävä käyttökohde ja elinkaaren vaihe, joista seuraa "Altistumisen puuttuminen" tai "ei merkittävää altistumista" EI Altistumistietojen dokumentointi tarpeen mukaan Altistumisarviointi liitteen 1 mukaan Altistumisarviointi liitteen 1 mukaan EBA perusteltavissa Täyttyvätkö ehdot? EI PEL/DNEL tai PEC/ PNEC << 1? KYLLÄ EBA:n perustelujen dokumentointi KYLLÄ EBA:n perustelujen dokumentointi Täytetään tietovaatimukset ja kemikaaliturvallisu usarviointi KYLLÄ EBA:n perustelujen dokumentointi Perusteluje n lisäys IUCLID:iin ES laaditaan CSR:ää varten ES laaditaan CSR:ää varten Seuraavaksi CSA Seuraavaksi CSA Seuraavaksi CSA 17

18 Huomaa, että liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan a luetelmakohdan ii alaviite 7 rajoittaa huomattavasti kokeiden tekemättä jättämisen kvantitatiivisten perusteluiden sovellettavuutta liitteen VIII kohdan 8.6 ja 8.7 sekä liitteiden IX ja X mukaan. VAIHE 2 Seuraavassa vaiheessa määritellään, onko tietovaatimusten soveltaminen asianmukaista ja millä ehdoilla (katso osa R.5.1.4). Rekisteröijän täytyy päättää, perustuuko mukauttaminen liitteiden VIII - X sarakkeen 2 merkintöihin vai liitteen XI merkintöihin. Jos mukauttamisehtoja ei voi soveltaa, noudatetaan normaalia menettelyä merkittävien tutkittavien ominaisuuksien vaarojen arvioinnissa, katso luku R.7. R Sarakkeessa 2 ja liitteessä XI olevan kohdan 3.2 alakohdassa b ja c tarkoitettua altistumiseen perustuvaa mukauttamista koskevat perustelut Kaikkien perustelujen osalta on tärkeää dokumentoida, millä perusteilla mukauttamista sovelletaan (viittaus REACH-asetuksen asianmukaisiin lakisääteisiin perusteisiin) ja miten päätökseen tietovaatimusten mukauttamisesta altistumistietojen perusteella päädyttiin, esimerkiksi voiko mukauttamisen dokumentoida kvalitatiivisin perustein (sarakkeen 2 ja liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan b ja c mukaiset mukautukset). Kvalitatiivisten perusteluiden osana saattaa olla tarpeen lisätä viittaus (puoli-)kvantitatiivisiin tietoihin, jotka osoittavat, ettei altistumista tapahdu, ettei altistuminen ole merkittävää ja ettei uuttomista tapahdu, tai perusteluissa voidaan viitata jo olemassa oleviin tutkimuksiin, joissa on asianmukaiset kvantitatiiviset tiedot. Kvalitatiivisessa arvioinnissa voidaan osoittaa mittausten avulla, ettei altistumispotentiaali ole merkittävä. Ruudussa 1 on lueteltu useita mahdollisia tilanteita, jotka ovat lähtökohtia sen arvioimiselle, onko altistumiseen perustuva mukauttaminen perusteltavissa. Ruudussa 2 on muutama esimerkki altistumiseen perustuvan mukauttamisen perusteltavuuden osoittamisesta. Mukauttaminen voi olla asianmukaista, jos perusteluissa dokumentoidaan, että ainetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa (mukaan lukien tarkka eristys) valmistuksen ja teollisen käytön aikana, ettei ainetta käytetä useissa eri käyttötarkoituksissa ja etteivät kuluttajat altistu aineelle. Tällaiset tiukasti valvotut olosuhteet 8 mainitaan esimerkiksi kuljetettavien, erotettujen välituotteiden käsittelyä koskevissa vaatimuksissa (18 artiklan 4 kohta). Mikäli perusteluihin sisällytetään altistumisen mittaustietoja, niiden tulee olla vähintään eurooppalaisissa tai kansallisissa normeissa kuvailtuja (tai lähteeseen, jossa ne ovat dokumentoituina, tulee viitata). Lisäohjeita altistumismittauksista on altistumista koskevissa luvuissa (katso luvut D.5 ja R.14 - R.18). Altistumismittauksiin voivat sisältyä esimerkiksi näytteiden määrän, näytteenoton toistuvuuden ja perusnäytetilaston kuvaukset. 7 [...] Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonnasta johdettua DNEL-arvoa (vaikutukseton altistumistaso, Derived No-Effect Level) ei voida pitää perusteena jättää pois kehitysmyrkyllisyystutkimusta tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.7 kohdan saraketta 2. Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa toistuvalla annostuksella tehtävästä 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksesta johdettu vaikutuksetonta altistustasoa ei voida pitää perusteena jättää pois toistuvalla annoksella tehtävää 90 vuorokauden myrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.6 kohdan saraketta

19 Ruutu 1. Tilanteet, jotka ovat lähtökohtia altistumiseen perustuvan mukauttamisen perusteltavuuden arvioinnille. Erityinen käyttötarkoitus tai rajoitetut päästöt esimerkki Erityiset käyttötarkoitukset jätetään pois, esimerkiksi dokumentaatio osoittaa, etteivät kuluttajat käytä ainetta. Sen osoittaminen, ettei päästöjä ympäristön tiettyihin osiin tapahdu (esimerkiksi ilmanpäästöt ovat vähäisiä, koska aine on kiinteä, eikä pölyä tai höyryjä muodostu merkittävästi). Sen osoittaminen, ettei altistuminen ole merkittävää tai että altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen, esimerkiksi aineen ominaisuuksien yhdistelmästä (esimerkiksi alhainen höyrynpaine ja kiintoaineet) johtuvan aineen vähäisen vapautumisen vuoksi, ja ettei merkittäviä päästöjä vapaudu alhaisten päästömäärien ja/tai tonnimäärän, harvinaisen käytön tai pienten käsiteltävien määrien tai pitoisuuksien vuoksi. Erityiset toimintaolosuhteet ja riskinhallinta esimerkki Käyttö tiukasti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti), minkä seurauksena vapautumista tai altistumista ei tapahdu tai vapautuminen tai altistuminen on erittäin vähäistä, mikä tulee perustella kvantitatiivisella tavalla. Käytön intensiteetti (kesto ja toistuvuus) esimerkki Ainetta käytetään hyvin harvoin ja hyvin lyhytkestoisesti erikoistuotteissa hyvin erikoistuneissa työtilanteissa, joita toteutetaan harvoin ja joiden kesto on rajallinen, minkä vuoksi aineelle altistuminen ei ole merkittävää. Ei tuotteisiin sisällytettyjen aineiden vapautumista eikä tällaisille aineille altistumista (altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen) normaaleissa ja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa esimerkiksi: tuotteen kemiallisen ja fyysisen muodon vuoksi: esimerkiksi silloin, kun aine on kovalenttisesti sitoutunut matriisiin, perusteluiden tulee osoittaa, ettei sitoutumaton jäännösmäärä ole merkityksellinen ja että kovalenttisidos on stabiili (eli ettei ainetta vapaudu) eikä altistumista tapahdu (altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen) tavanomaisissa käyttö- tai ympäristöolosuhteissa. Tarkan eristyksen vuoksi tuotteissa (esimerkiksi ammattikäyttöön tarkoitetuissa akuissa). Ei vapautumista -olosuhteiden vuoksi tuotteisiin sisällytetyn aineen jätevaiheessa. 19

20 Ruutu 2: Esimerkkejä perustellun ja perustelemattoman altistumiseen perustuvan mukauttamisen havainnollistamisesta Mukautettavan tutkimuksen tyyppi (a) Mukautuksess a sovellettava sääntö Aineen ominaisuudet tai toimintaolosuhteet Perustelut Lyhytaikainen toistuvalla annoksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vrk) (liite VIII, 8.6.1) Liite VIII, kohta 8.6.1, sarake 2, viittaus liitteen XI kohtaan 3 Aine valmistetaan ja sitä käytetään tarkasti eristettynä, ja ei vapautumista -olosuhteet ovat voimassa koko elinkaaren ajan. Tämän asiakirjan liitteessä 1 on esimerkki tarkasta eristyksestä, prosessissa käytettävistä ja valvontatekniikoista ja ei vapautumista -olosuhteista sekä kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista riskinarvioinneista. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vrk) (liite IX,8.6.2) Liitteen IX kohta , sarake 2 Aine on reagoimaton ja liukenematon, sitä ei voi hengittää sisään eikä todisteita imeytymisestä tai toksisuudesta ole saatu 28 vuorokauden rajaarvokokeessa, erityisesti, jos nämä ominaisuudet yhdistyvät vähäiseen ihmisten altistumiseen. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien vuoksi altistumista hengityksen kautta ei tapahdu (tiedot haihtuvuudesta / granulometriasta). Pölyn/aerosolien muodostuminen ei ole merkitsevää erityisten toimintaolosuhteiden vuoksi. Toksikologiset tiedot absorptiosta. Tietoja on saatavissa erittäin vähäisestä altistumisesta. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vrk) (liite IX, 8.6.2) ja tietoja adsorptiosta / desorptiosta liitteessä VIII edellytetyn tutkimuksen tulosten mukaisesti (liite IX 9.3.3) Liite XI, kohdan 3 alakohta b Aine valmistetaan ja sitä käytetään tarkasti eristettynä, ja ei vapautumista -olosuhteet ovat voimassa koko elinkaaren ajan. Tämän asiakirjan liitteessä 1 on esimerkki tarkasta eristyksestä, prosessissa käytettävistä ja valvontatekniikoista ja ei vapautumista -olosuhteista sekä kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista riskinarvioinneista. Tutkimustyyppi, jota ei mukauteta (b) Mukautuksess a sovellettava sääntö Aineen ominaisuudet tai toimintaolosuhteet Perustelut Lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus toistuvalla annoksella (28 vrk) (liite VIII, osa 8.6.1) Liite XI, kohdan 3 alakohta a - c Ainetta käytetään kuluttajatuotteissa. Kun ainetta käytetään kuluttajatuotteissa, merkittävä ihmisten altistuminen on vaikea sulkea pois. Lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus toistuvalla annoksella (28 vrk) (liite VIII, osa 8.6.1) Liite XI, kohdan 3 alakohta c Aine sisällytetään tuotteeseen kuluttajia koskevan elinkaarivaiheen aikana. Voi olla mahdollista osoittaa, ettei ainetta vapaudu käyttöikävaiheen aikana (esimerkiksi akuissa tai jääkaappien kompressoreissa), mutta jätevaiheen aikaisia päästöjä on vaikea sulkea pois. Tämä johtuu siitä, että i) käyttöiän päähän tulleiden tuotteiden keräysaste kuluttajilta on yleensä suurempi kuin... % (täytettävä) ja että ii) matriisi tai tarkka eristys voi 20

21 tuhoutua jauhatus- ja lämpökäsittelyprosessien yhteydessä. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vrk) (liite IX, 8.6.2) Liite IX, kohta 8.6.2, sarake 2 Toistuva altistuminen on todennäköistä, mutta altistumistasot ovat epävarmoja. Kun ihmisten toistuvaa altistumista aineelle on odotettavissa, mukauttaminen ei yleensä ole mahdollista, ellei kvantitatiivisen arvioinnin avulla pystytä osoittamaan, että riski on hyvin vähäinen. R Altistumiseen perustuvan mukauttamisen kvalitatiivisten perusteluiden tulee perustua seuraaviin sopimuksiin R Todistusnäyttölähestymistapa erityisiä REACH-asetuksen liitteiden VII X sarakkeen 2 mukaisia mukauttamissääntöjä varten Todistusnäyttölähestymistapaa tarvitaan sarakkeen 2 reitin mukaisen altistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelua ja dokumentointia varten. Tapaus tulee määritellä todistusnäyttölähestymistavan, aineen ominaisuuksia koskevien asianmukaisten tietojen, käytön ja käyttöolosuhteiden, vaarojen ja altistumisen avulla (katso kuvan R.5.1 työnkulkua). Osassa R.4.4 on yleinen johdanto todistusnäyttölähestymistapaan. Altistumiseen perustuvan mukauttamisen perusteluun tarvitaan yleensä edellä mainittujen ohjeperiaatteiden mukaiset tiedot (katso kohta R.5.1.3), ja perustelujen pohjana käytetään altistumisskenaarion pääkohtia (katso altistumisskenaariomallia koskeva ohje 9 ja tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevan ohjeen osa D, taulukko D.2-2): Käyttökuvaajajärjestelmään perustuva käyttökuvaus Katetut prosessit ja toimet Käytön kesto ja toistuvuus Aineen fyysinen muoto ja merkitsevä pitoisuus tuotteessa tai esineessä Merkitsevät käyttöolosuhteet Riskinhallintatoimet Jätteenhallintatoimet Altistumisen tiedot (mitatut tai mallinnetut) ja viittaus altistumisen lähteeseen Vaaraprofiilin ja altistumisskenaarion merkintöjen yhdistelmän - jossa painotetaan aineen ominaisuuksia, toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia sekä tuotetyyppiä koko elinkaaren ajalta - ei pidä johtaa todistusnäyttöargumentaatioon siitä, että altistumista ei tapahdu tai se ei ole merkitsevää. R Tiukasti valvotut olosuhteet Lisätietoja tiukasti valvottuja olosuhteita koskevien vaatimusten täyttämisestä on välituotteita koskevan ohjeen 10 kohdassa 2.1. R Ei vapautumista tuotteista eikä altistumista Aineen tuotteesta vapautumisen mahdollisuus riippuu seuraavista tekijöistä: 9 Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet, altistumisskenaariomalli

22 aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, kuten höyrypaine, vesiliukoisuus sekä vakaus aineen joutuessa kosketuksiin esimerkiksi ilman tai veden kanssa esineen matriisin rakenne ja kemia mukaan lukien fysikaalis-kemialliset parametrit sekä tapa, jolla aine on sisällytetty esineeseen (kemiallisesti sidottu tai ei) olosuhteet tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa 11 sekä esineen hävittäminen/hyödyntäminen, esimerkiksi: o käyttöpaikka (käyttö sisätiloissa tai ulkona, yksityiskodeissa, työpaikoilla, jne.) o käyttöpaikan fyysiset olosuhteet (lämpötila, ilmanvaihto jne.) o kuuluvatko esineet kattavaan jätteiden keruuohjelmaan o esineen jätevaiheessa sovellettava hävittämis-/hyödyntämistekniikka o puhdistustoimet ja kunnossapito aineen pitoisuus esineessä tai sen osissa, mukaan luettuina aineen määrä esineen matriisissa ja sisältymättömät (jäännös-) määrät. Jotkin kemialliset aineet sitoutuvat erittäin lujasti materiaaliin. Huomaa kuitenkin, että iho voi altistua esineessä olevalle aineelle, vaikkei ainetta vapaudu esineestä ympäristöön, vaan ainetta on vain ihon kanssa kosketuksiin pääsevässä esineen pintakerroksessa. Jotkin aineet, kuten PVC:n notkeutusaineet, sisältyvät löyhästi esineen matriisiin. Tällaisia aineita, kuten ftalaatteja, vapautuu jatkuvasti esineen pinnasta. Aineita voi vapautua myös esineiden normaalin kulumisen kautta. Tässä tapauksessa aineet vapautuvat yhdessä esineen matriisin kanssa, kuten autonrenkaiden lisäaineet tai auton alustan ulkopinnan pinnoitteet. Vapautumattomuuden perustelujen odotetaan selittävän tekninen menetelmä, jolla vapautumattomuus voidaan varmistaa sekä sisältävän arvion jäännöspäästöistä. Näiden perusteluiden tulee mieluiten perustua mittauksiin (esimerkiksi uutos- ja kulkeutumiskokeisiin), ja jos testaaminen ei ole mahdollista, argumentit voivat perustua mallinnukseen, kirjallisuuteen tai muihin tietolähteisiin. Perusteluihin voivat sisältyä esimerkiksi seuraavat elementit: todisteet siitä, ettei päästöjä esineestä tapahdu, mukaan lukien esineen jätevaiheen hävittäminen ja hyödyntäminen todisteet siitä, että esineestä vapautuvat ainemäärät kerätään teknisin menetelmin tai hävitetään välittömästi (esimerkiksi jätteiden lämpökäsittelyn aikana) jos aine sisältyy esineeseen teknisin menetelmin: perustelut sille, miksi on epätodennäköistä, että esine avattaisiin tai rikottaisiin, jolloin aine vapautuisi, erityisesti jätevaiheessa jos aine on sidottu esineeseen matriisiin: kuvaus esineen matriisin vakaudesta sekä aineen ja matriisin välisistä sidoksista esineen elinkaaren eri vaiheissa todisteet siitä, että aine pysyy täysin liikkumattomana esineen sisällä eikä kulkeudu pintaan tai pois esineestä (esimerkiksi aineen luontaisten fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien tai esineen erikoispinnoitteen vuoksi). Ei vapautumista -määritelmän ei tarvitse merkitä nollapäästöjä tieteellisessä tarkoituksessa, vaan sen tulkinnan tulee olla "käytännössä ei vapautumista". Näin ollen ei vapautumista tulee osoittaa tapauskohtaisesti seuraavien tekijöiden perusteella: 11 Termit tavanomaiset käyttöolosuhteet ja kohtuullisesti ennakoitavat käyttöolosuhteet on selitetty kemikaaliviraston esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevissa toimintaohjeissa kohdassa

Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin

Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin Päärekisteröijien verkkoseminaari Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemikaaliturvallisuusraportti (CSA/CSR) (I) Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin 9.3.2010 Wim De Coen, Euroopan kemikaalivirasto

Lisätiedot

Kemikaalilainsäädäntö ja hallinto 2012 Auli Kostamo

Kemikaalilainsäädäntö ja hallinto 2012 Auli Kostamo Kemikaalilainsäädäntö ja hallinto 2012 Auli Kostamo Rekisteröintiasiakirjat Tekninen asiakirja(reach liite VI, vähintään 1 t/a) Kemikaaliturvallisuusraportti(REACH liitei, vähintään 10 t/a) Tietovaatimukset

Lisätiedot

Altistumisskenaarion laatimista koskeva ohje

Altistumisskenaarion laatimista koskeva ohje TIETOVAATIMUKSET JA KEMIKAALITURVALLISUUSARVIOINTI (OSA D) Viite: ECHA-08-GF-07-FI Päivämäärä: 21/07/2008 Kieli: suomi Altistumisskenaarion laatimista koskeva ohje (ECHA) julkaisee sarjan tiedotteita,

Lisätiedot

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 1.6.2016 L 144/27 KOMISSION ASETUS (EU) 2016/863, annettu 31 päivänä toukokuuta 2016, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston

Lisätiedot

02006R1907 FI

02006R1907 FI 02006R1907 FI 11.10.2016 031.001 179 LIITE XI YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VIIX VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI Liitteissä VIIX vahvistetaan tietovaatimukset kaikille aineille, joita

Lisätiedot

Altistumisskenaariot Mitä, miksi, kuka ja kenelle?

Altistumisskenaariot Mitä, miksi, kuka ja kenelle? Altistumisskenaariot Mitä, miksi, kuka ja kenelle? Jouni Räisänen Kaksi altistumisskenaariota 1 2 Kemikaaliturvallisuusarviointi altistumisskenaario Käyttöturvallisuustiedote, liitteenä altistumisskenaario

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY liitteen III muuttamisesta vaarallisuusominaisuuden

Lisätiedot

2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 194

2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 194 2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 194 LIITE X VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ ( 1 ) Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella

Lisätiedot

Tietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet

Tietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet Tietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet Webinaari tietovaatimuksista 30. marraskuuta 2009 Kaikkien saatavilla olevien tietojen arviointi Vaihe 1: Tietojen

Lisätiedot

Chesar toimintaperiaate ja yhteenveto

Chesar toimintaperiaate ja yhteenveto Chesar toimintaperiaate ja yhteenveto 26. maaliskuuta 2010 Chesar - toimintaperiaate ja yhteenveto Chesarin tavoite ja käyttökohde Työkalun rakenne - kuusi toimintoryhmää Yleinen työnkulku Chesarissa Tavoite

Lisätiedot

Samankaltaisuuksien vertailu ja luokat REACH-lainsäädännössä. Webinaari tietovaatimuksista

Samankaltaisuuksien vertailu ja luokat REACH-lainsäädännössä. Webinaari tietovaatimuksista Samankaltaisuuksien vertailu ja luokat REACH-lainsäädännössä Webinaari tietovaatimuksista 10.12.2009 Puitteet Luokkien rajauksen ja samankaltaisuuksien vertailun perusperiaatteet Vaiheittainen lähestymistapa

Lisätiedot

POIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA

POIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA POIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA Webinaari tietovaatimuksista 10.12.2009 Yleiskatsaus 1. Tietovaatimusten täyttäminen 2. Miten tietovaatimuksista voidaan poiketa? 1. Erityiset mukautussäännöt 2. Yleiset

Lisätiedot

REACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö

REACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö Viite: ECHA-11-FS-06-FI ISBN-13: 978-92-9217-602-0 REACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö Eräs tärkeimmistä REACH-asetuksen laatimisen ja hyväksymisen syistä oli se, että

Lisätiedot

SIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana.

SIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana. SIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana Sisältö Milloin WoE-periaatetta voidaan käyttää? Todistusnäytön koostamisvaiheet Kokemukset tähänastisista rekisteröintiasiakirjoista Tapaustutkimukset

Lisätiedot

Tieteellinen tutkimus ja kehittäminen (TT&K) sekä tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD)

Tieteellinen tutkimus ja kehittäminen (TT&K) sekä tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD) TOIMINTAOHJEIDEN LYHENNELMÄ Tieteellinen tutkimus ja kehittäminen (TT&K) sekä tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD) Tässä asiakirjassa selitetään yksinkertaisesti niitä hakijoita

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi

Lisätiedot

ANNEX LIITE. asiakirjaan. Komission täytäntöönpanopäätös

ANNEX LIITE. asiakirjaan. Komission täytäntöönpanopäätös EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.10.2018 C(2018) 6559 final ANNEX LIITE asiakirjaan Komission täytäntöönpanopäätös saavutettavuusselosteen mallista julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten

Lisätiedot

KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 3.12.2018 C(2018) 7942 final KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu 3.12.2018, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen

Lisätiedot

Toukokuu REACH-asetuksen mukaan rekisteröijien on maksettava ainoastaan niistä tiedoista, joita he todella tarvitsevat rekisteröintiä varten:

Toukokuu REACH-asetuksen mukaan rekisteröijien on maksettava ainoastaan niistä tiedoista, joita he todella tarvitsevat rekisteröintiä varten: 1 (5) Asiakirja Kustannusten jakaminen niiden muiden rekisteröijien kanssa, Johdanto REACH-asetuksen mukaan rekisteröijien on maksettava ainoastaan niistä tiedoista, joita he todella tarvitsevat rekisteröintiä

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi

Lisätiedot

Käytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista

Käytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista Käytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä käytännön opas sisältää REACH-asetusta koskevia ohjeita, joissa tarkastellaan REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia

Lisätiedot

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET 5.6.2015 L 139/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/864, annettu 4 päivänä kesäkuuta 2015, kemikaalien rekisteröinnistä,

Lisätiedot

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D049061/02.

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D049061/02. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 2. helmikuuta 2017 (OR. en) 5896/17 AGRILEG 26 VETER 10 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 1. helmikuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D049061/02 Asia:

Lisätiedot

Valmistus- ja käyttötietojen

Valmistus- ja käyttötietojen Valmistus- ja käyttötietojen kerääminen Aineiston valmistelu jäsenrekisteröijä HelpNet-verkkoseminaari tietojen toimittamisesta yhteisesti jäsenrekisteröijät 28. ja 29. huhtikuuta 2010 Pedro Roselló Vilarroig

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus

Valtioneuvoston asetus Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta

Lisätiedot

TÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS

TÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA (Euroopan kemikaaliviraston hallintoneuvoston päätös) TÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Suomenkielinen versio on epävirallinen konsolidoitu versio Euroopan kemikaaliviraston

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ],

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ], EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Luonnos Bryssel, XXX C KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ], jolla muutetaan komission asetusta (EY) N:o 1702/2003 ilma-alusten ja niihin liittyvien tuotteiden, osien

Lisätiedot

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 12.10.2018 L 256/103 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1523, annettu 11 päivänä lokakuuta 2018, saavutettavuusselosteen mallista julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) SVHC-aineet esineissä

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) SVHC-aineet esineissä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) SVHC-aineet esineissä REACH-asetus (EU) N:o 1907/2006 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. toukokuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. toukokuuta 2016 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. toukokuuta 2016 (OR. en) 8823/16 ENER 146 ENV 279 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 10. toukokuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D044838/02 Asia:

Lisätiedot

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET 25.6.2018 L 160/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/895, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2018, Euroopan kemikaalivirastolle

Lisätiedot

Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen

Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen T O I M I N T A O H J E I D E N L Y H E N N E L M Ä Tässä asiakirjassa selitetään yksinkertaisesti REACH-asetuksen mukaisten käyttöturvallisuustiedotteiden laatimisen ja toimittamisen pääperiaatteet ja

Lisätiedot

(I) Osa 2 Vaarojen arviointi PBT-arviointi

(I) Osa 2 Vaarojen arviointi PBT-arviointi Päärekisteröijien verkkoseminaari Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemikaaliturvallisuusraportti (CSA/CSR) (I) Osa 2 Vaarojen arviointi PBT-arviointi 9.3.2010 George Fotakis, ECHA Kemikaaliturvallisuusarvioinnin

Lisätiedot

REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset

REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset GLP-seminaari, FIMEA 10.2.2010 Kirsi Sihvonen Euroopan kemikaalivirasto - ECHA Sisältö REACH-asetus Prosessit Rekisteröinnin aikataulu Rekisteröintiasiakirja

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista

Lisätiedot

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 2001/95/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen

Lisätiedot

REACH Roolit ja velvoitteet

REACH Roolit ja velvoitteet Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Sari Tuhkunen Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Sari Tuhkunen 9.3.2011 REACH Roolit ja velvoitteet Kemikaaliaamu 11.10.2016 Lyhyesti Tukesista Tukes valvoo

Lisätiedot

Direktiivin 98/34/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen välinen suhde

Direktiivin 98/34/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen välinen suhde EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 98/34/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen välinen suhde 1. JOHDANTO Tämän asiakirjan

Lisätiedot

(Q)SAR:ien sääntelykäyttö REACHlainsäädännössä

(Q)SAR:ien sääntelykäyttö REACHlainsäädännössä (Q)SAR:ien sääntelykäyttö REACHlainsäädännössä Webinaari tietovaatimuksista 10.12.2009 http://echa.europa.eu 1 (Q)SAR-mallien käyttö Soveltaminen REACH-lainsäädännössä tietovaatimusten täyttämiseksi Ennusteiden

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 27.8.2015 COM(2015) 409 final 2015/0182 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.12.2018 C(2018) 8376 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 11.12.2018, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston

Lisätiedot

Jatkokäyttäjät. Tässä asiakirjassa selitetään yksinkertaisesti jatkokäyttäjien velvoitteet REACH-asetuksen noudattamiseksi. Versio 1.

Jatkokäyttäjät. Tässä asiakirjassa selitetään yksinkertaisesti jatkokäyttäjien velvoitteet REACH-asetuksen noudattamiseksi. Versio 1. TOIMINTAOHJEIDEN LYHENNELMÄ Jatkokäyttäjät Tässä asiakirjassa selitetään yksinkertaisesti jatkokäyttäjien velvoitteet REACH-asetuksen noudattamiseksi Versio 1.0 Joulukuu 2013 2 Toimintaohjeiden lyhennelmä

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.5.2018 C(2018) 3120 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 28.5.2018, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen

Lisätiedot

In vitro -tietojen käyttö REACHtietovaatimusten

In vitro -tietojen käyttö REACHtietovaatimusten In vitro -tietojen käyttö REACHtietovaatimusten täyttämiseen Webinaari tietovaatimuksista 30. marraskuuta 2009 Yleiskatsaus REACH ja in vitro -testaus Perusteet in vitro -menetelmien käyttöön REACHmenettelyssä

Lisätiedot

Osa 3 Tunnistetut käytk Altistumisen arviointi Riskinluonnehdinta Työkalut ja ohjeet

Osa 3 Tunnistetut käytk Altistumisen arviointi Riskinluonnehdinta Työkalut ja ohjeet Päärekisteröijien ijien verkkoseminaari Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemi- kaaliturvallisuusraportti (CSA/CSR) (I) Osa 3 Tunnistetut käytk ytöt Altistumisen arviointi Riskinluonnehdinta Työkalut ja ohjeet

Lisätiedot

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta koirien, kissojen ja frettien kauppaan

Lisätiedot

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten

Lisätiedot

NEUVOSTON PERUSTELUT

NEUVOSTON PERUSTELUT EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 15. marraskuuta 2004 (12.11) (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2003/0134 (COD) 11630/2/04 REV 2 ADD 1 CONSOM 63 MI 215 CODEC 929 NEUVOSTON PERUSTELUT Asia: Neuvoston

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 21.3.2018 C(2018) 1585 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 21.3.2018, sellaisia jäämien enimmäismääriä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, jotka on otettava

Lisätiedot

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Tiivistelmä (Linkki täydelliseen versioon on alapuolella) COOPER MUURAHAISSPRAY

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Tiivistelmä (Linkki täydelliseen versioon on alapuolella) COOPER MUURAHAISSPRAY COOPER MUURAHAISSPRAY Sivu 1 / 5 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Tiivistelmä (Linkki täydelliseen versioon on alapuolella) COOPER MUURAHAISSPRAY Käyttöturvallisuustiedote täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006,2015/830

Lisätiedot

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. 2006R2023 FI 17.04.2008 001.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2023/2006, annettu 22 päivänä joulukuuta

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.4.2019 C(2019) 2910 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 23.4.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on

Lisätiedot

Kemikaaliriskien hallinta ympäristöterveyden kannalta. Hannu Komulainen Ympäristöterveyden osasto Kuopio

Kemikaaliriskien hallinta ympäristöterveyden kannalta. Hannu Komulainen Ympäristöterveyden osasto Kuopio Kemikaaliriskien hallinta ympäristöterveyden kannalta Hannu Komulainen Ympäristöterveyden osasto Kuopio 1 Riskien hallinta riskinarvioijan näkökulmasta! Sisältö: REACH-kemikaalit/muut kemialliset aineet

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 3.4.2008 KOM(2008) 168 lopullinen 2008/0065 (CNS) C6-0175/08 Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS, Egeanmeren pienten saarten hyväksi toteutettavista maatalousalan erityistoimenpiteistä

Lisätiedot

asuntoluottodirektiivin mukaisista luotonvälittäjiä koskevista notifikaatioista

asuntoluottodirektiivin mukaisista luotonvälittäjiä koskevista notifikaatioista EBA/GL/2015/19 19.10.2015 Ohjeet asuntoluottodirektiivin mukaisista luotonvälittäjiä koskevista notifikaatioista 1 1. Noudattamista ja ilmoittamista koskevat velvoitteet Näiden ohjeiden asema 1. Tämä asiakirja

Lisätiedot

Välituotteita koskevat toimintaohjeet

Välituotteita koskevat toimintaohjeet Välituotteita koskevat toimintaohjeet Versio: 2 Joulukuu 2010 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita

Lisätiedot

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.10.2016 COM(2016) 650 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16 L 180/4 FI KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16 reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi

Lisätiedot

KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.5.2017 C(2017) 279 final KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu 23.5.2017, säännöistä farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän

Lisätiedot

Käyttöturvallisuustiedotteiden

Käyttöturvallisuustiedotteiden Käyttöturvallisuustiedotteiden altistumistietojen käsittely Pääaiheet: Yrityksen REACH vaatimustenmukaisuustarkastus vastaanotetuille kemikaaleille ja niiden altistumisskenaariot sisältäville käyttöturvallisuustiedotteille.

Lisätiedot

2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 170

2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 170 2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 170 LIITE VI ASETUKSEN 10 ARTIKLASSA TARKOITETUT TIETOVAATIMUKSET LIITTEIDEN VI XI VAATIMUSTEN TÄYTTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET Liitteissä VI XI täsmennetään, mitä tietoja on

Lisätiedot

EUROLAB:n kevätseminaari 5.4.2006. Jaana Heiskanen Suomen ympäristökeskus

EUROLAB:n kevätseminaari 5.4.2006. Jaana Heiskanen Suomen ympäristökeskus REACH-lainsäädännön sisältö EUROLAB:n kevätseminaari 5.4.2006 Jaana Heiskanen Suomen ympäristökeskus REACH-asetuksen keskeiset elementit Soveltamisala Rekisteröinti Tiedottaminen toimitusketjussa Jatkokäyttäjän

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.4.2019 C(2019) 2859 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 17.4.2019, katsastettavien kohteiden katsastamiseksi tarvittavista teknisistä tiedoista, suositeltavien

Lisätiedot

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 16.5.2019 C(2019) 3557 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 16.5.2019, Euroopan unionin rautatiejärjestelmän osajärjestelmää käyttötoiminta ja liikenteen hallinta

Lisätiedot

Arviointi Chesarissa 26. maaliskuuta 2010

Arviointi Chesarissa 26. maaliskuuta 2010 Arviointi Chesarissa 26. maaliskuuta 2010 Chesarin toiminnot 1. Aineiden hallinta 2. Käyttöjen raportointi 3. Arviointien hallinta 4. Altistumisskenaarioiden ja kemikaaliturvallisuusraporttien tuottaminen

Lisätiedot

FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0305/4. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta

FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0305/4. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta 21.10.2015 A8-0305/4 4 Johdanto-osan 7 kappale 7) Syyt, joiden perusteella direktiivillä (EU) 2015/412 muutettiin direktiiviä 2001/18/EY viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta, pätevät

Lisätiedot

Uwe CORSEPIUS, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri

Uwe CORSEPIUS, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. marraskuuta 2013 (OR. en) 15732/13 ENV 1011 MI 961 DELACT 73 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 18. lokakuuta 2013 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Euroopan komission pääsihteerin

Lisätiedot

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 25. helmikuuta 2014 (OR. en) 6971/14 ADD 1 MI 215 ENT 65 COMPET 139 DELACT 42.

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 25. helmikuuta 2014 (OR. en) 6971/14 ADD 1 MI 215 ENT 65 COMPET 139 DELACT 42. EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 25. helmikuuta 2014 (OR. en) 6971/14 ADD 1 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 21. helmikuuta 2014 Vastaanottaja: MI 215 ENT 65 COMPET 139 DELACT 42 Euroopan komission pääsihteerin

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta 27. helmikuuta 2003 PE 321.965/8-16 TARKISTUKSET 8-16 Lausuntoluonnos (PE 321.965) John Purvis Ehdotus Euroopan

Lisätiedot

Uudet kemikaaliasetukset:reach ja CLP, mitä niistä tulee kemian opetuksessa tietää? apulaisjohtaja Juha Pyötsiä Kemianteollisuus ry 17.4.

Uudet kemikaaliasetukset:reach ja CLP, mitä niistä tulee kemian opetuksessa tietää? apulaisjohtaja Juha Pyötsiä Kemianteollisuus ry 17.4. Uudet kemikaaliasetukset:reach ja CLP, mitä niistä tulee kemian opetuksessa tietää? apulaisjohtaja Juha Pyötsiä Kemianteollisuus ry 17.4.2009 Juha Pyötsiä17042009 1 REACH Asetus kemikaalien rekisteröinnistä,

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu , EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.11.2018 C(2018) 7778 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 28.11.2018, delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 muuttamisesta tiettyjen tehoaineen ja valmisteryhmän

Lisätiedot

KOHTA 1. AINEEN TAI SEOKSEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT

KOHTA 1. AINEEN TAI SEOKSEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 1 / 5 KOHTA 1. AINEEN TAI SEOKSEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 1.1 Tuotetunniste 1.1.1 Kauppanimi 1.2 Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 8.5.2018 COM(2018) 261 final 2018/0124 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivien 2006/112/EY ja 2008/118/EY muuttamisesta Italian kunnan Campione d Italian sekä Luganonjärven

Lisätiedot

***I MIETINTÖLUONNOS

***I MIETINTÖLUONNOS EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunta 30.5.2013 2013/0062(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien

Lisätiedot

FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0356/58. Tarkistus. József Nagy, Jeroen Lenaers PPE-ryhmän puolesta

FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0356/58. Tarkistus. József Nagy, Jeroen Lenaers PPE-ryhmän puolesta 21.11.2018 A8-0356/58 58 1 artikla 2 kohta ii alakohta 27 artikla 1 kohta e alakohta ii) Korvataan 1 kohdan e alakohta seuraavasti: e) tarvittaessa toimenpiteet, jotka muiden jäsenvaltioiden on määrä toteuttaa,

Lisätiedot

LIITE. asiakirjaan. KOMISSION ASETUS (EU).../..., annettu XXX,

LIITE. asiakirjaan. KOMISSION ASETUS (EU).../..., annettu XXX, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.10.2018 C(2018) 6521 final ANNEX 1 LIITE asiakirjaan KOMISSION ASETUS (EU).../..., annettu XXX, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.11.2011 KOM(2011) 708 lopullinen 2011/0311 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta tuotetyypissä 8 tehoaineena

Lisätiedot

Ohjeet. keskusvastapuolten ja kauppapaikkojen tapahtumasyötteiden antamisesta arvopaperikeskusten saataville 08/06/2017 ESMA FI

Ohjeet. keskusvastapuolten ja kauppapaikkojen tapahtumasyötteiden antamisesta arvopaperikeskusten saataville 08/06/2017 ESMA FI Ohjeet keskusvastapuolten ja kauppapaikkojen tapahtumasyötteiden antamisesta arvopaperikeskusten saataville 08/06/2017 ESMA70-151-298 FI Sisällysluettelo 1 Soveltamisala... 3 2 Määritelmät... 4 3 Tarkoitus...

Lisätiedot

A8-0317/137. Frédérique Ries Tiettyjen muovituotteiden ympäristövaikutuksen vähentäminen (COM(2018)0340 C8-0218/ /0172(COD))

A8-0317/137. Frédérique Ries Tiettyjen muovituotteiden ympäristövaikutuksen vähentäminen (COM(2018)0340 C8-0218/ /0172(COD)) 18.10.2018 A8-0317/137 137 Johdanto-osan 9 kappale (9) Jotta voidaan selkeästi määrittää tämän direktiivin soveltamisala, olisi määriteltävä termi kertakäyttöinen muovituote. Määritelmän ei tulisi kattaa

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 21. helmikuuta 2012 (22.02) (OR. en) 6782/12 ENV 133 ENT 43

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 21. helmikuuta 2012 (22.02) (OR. en) 6782/12 ENV 133 ENT 43 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 21. helmikuuta 2012 (22.02) (OR. en) 6782/12 ENV 133 ENT 43 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 20. helmikuuta 2012 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston

Lisätiedot

Helsinki, 12. marraskuuta 2010 MB/D/29/2010 lopullinen PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA. (Hallintoneuvoston päätös)

Helsinki, 12. marraskuuta 2010 MB/D/29/2010 lopullinen PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA. (Hallintoneuvoston päätös) Helsinki, 12. marraskuuta 2010 MB/D/29/2010 lopullinen PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA (Hallintoneuvoston päätös) PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTON HALLINTONEUVOSTO,

Lisätiedot

Toimintaohjeita koskeva tiedote

Toimintaohjeita koskeva tiedote Viite: ECHA-2010-GF-01-FI Päi vämäärä: 9.6.2010 Kieli: suomi Jätteitä ja hyödynnettäviä aineita koskevat toimintaohjeet (ECHA) julkaisee sarjan tiedotteita, joissa esitetään jäsennelty tiivistelmä kaikista

Lisätiedot

IFRS 9:N KÄYTTÖÖNOTON SIIRTYMÄJÄRJESTELYJEN MUKAISIA YHTENÄISIÄ JULKISTAMISMUOTOJA KOSKEVAT OHJEET EBA/GL/2018/01 16/01/2018.

IFRS 9:N KÄYTTÖÖNOTON SIIRTYMÄJÄRJESTELYJEN MUKAISIA YHTENÄISIÄ JULKISTAMISMUOTOJA KOSKEVAT OHJEET EBA/GL/2018/01 16/01/2018. EBA/GL/2018/01 16/01/2018 Ohjeet yhtenäistä julkistamista koskevista siirtymäjärjestelyistä asetuksen (EU) N:o 575/2013 473 a artiklan mukaisesti IFRS 9:n käyttöönoton omiin varoihin kohdistuvien vaikutusten

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU)

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 28.5.2014 L 159/41 ASETUKSET KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 574/2014, annettu 21 päivänä helmikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta liitteessä III

Lisätiedot

Akkuvesi Versio 1 Sivu 1 / 7 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE. Akkuvesi-100

Akkuvesi Versio 1 Sivu 1 / 7 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE. Akkuvesi-100 Akkuvesi100 Versio 1 Sivu 1 / 7 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Akkuvesi100 Käyttöturvallisuustiedote täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006,2015/830 REACH (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kemikaalien

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos: KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2009, annettu [ ] päivänä [ ] kuuta [ ],

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos: KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2009, annettu [ ] päivänä [ ] kuuta [ ], EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, XXX Luonnos: KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2009, annettu [ ] päivänä [ ] kuuta [ ], ilma-alusten ja niihin liittyvien tuotteiden, osien ja laitteiden lentokelpoisuus-

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 24.10.2014 COM(2014) 653 final 2014/0302 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS luvan antamisesta Romanialle ottaa käyttöön yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun

Lisätiedot

Euroopan unionin virallinen lehti

Euroopan unionin virallinen lehti L 55/4 KOMISSION ASETUS (EU) 2016/293, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2016, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004 liitteen I muuttamisesta

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI. direktiivien 2006/112/EY ja 2008/118/EY muuttamisesta Ranskan syrjäisempien alueiden ja erityisesti Mayotten osalta

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI. direktiivien 2006/112/EY ja 2008/118/EY muuttamisesta Ranskan syrjäisempien alueiden ja erityisesti Mayotten osalta EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 7.8.2013 COM(2013) 577 final 2013/0280 (CNS) C7-0268/13 Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivien 2006/112/EY ja 2008/118/EY muuttamisesta Ranskan syrjäisempien alueiden ja erityisesti

Lisätiedot

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D045714/03.

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D045714/03. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. lokakuuta 2016 (OR. en) 13167/16 AGRILEG 146 DENLEG 76 VETER 96 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 11. lokakuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D045714/03

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 06/XI/2006 K(2006) 5185 lopull. EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION LAUSUNTO tehty 06/XI/2006 lelujen turvallisuutta koskevan neuvoston direktiivin 88/378/ETY 7 artiklan soveltamisesta

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. tammikuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. tammikuuta 2017 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. tammikuuta 2017 (OR. en) 5353/17 ADD 1 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 10. tammikuuta 2017 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Kom:n asiak. nro:

Lisätiedot

Uwe CORSEPIUS, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri

Uwe CORSEPIUS, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. marraskuuta 2013 (OR. en) 15394/13 ENV 982 MI 927 DELACT 66 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 18. lokakuuta 2013 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Euroopan komission pääsihteerin

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. joulukuuta 2014 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. joulukuuta 2014 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. joulukuuta 2014 (OR. en) 16253/14 AVIATION 224 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 28. marraskuuta 2014 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D035899/03 Asia:

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12952/12 ENV 647 ENT 187 SAATE

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12952/12 ENV 647 ENT 187 SAATE EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12952/12 ENV 647 ENT 187 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 26. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston

Lisätiedot

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.4.2013 COM(2013) 193 final 2013/0104 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS yhteisön tullikoodeksista (uudistettu tullikoodeksi) annetun asetuksen (EY) N:o

Lisätiedot