Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?

Transkriptio

1 Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila

2 Tavoite Tavoitteena on kuvata yleisesti terveydenhuollon laitteiden turvallisuuden varmistamisen periaatteet EU:ssa kattaen toimijat menettelyt valvonnan ja taustalla olevat säädökset sekä esittää kuinka laitteesta ja asiakirjoista voi todeta että valmistaja on näitä periaatteita noudattanut. Jari Knuuttila 2

3 TOIMIJAT EUROOPASSA Valmistaja on vastuussa valmistamansa laitteen turvallisuudesta. Euroopan ulkopuolisilla valmistajilla oltava valtuutettu EU-edustaja. Tarkastuslaitos* arvioi jatkuvasti valmistajan toimeksiannosta valmistajan tuotantoa ja laitteita (*ns. ilmoitettu laitos). Jokaisessa EU:n jäsenvaltiossa on laitevalvontaviranomainen,joka valvoo oman alueensa toimijoita. Näiden lisäksi on lukuisia muita toimijoita, esim. laitetoimittajia ja huoltopalveluita tarjoavia, yms. yrityksiä, joita kutsutaan yleisesti toiminnanharjoittajiksi. Jari Knuuttila 3

4 Laitteen markkinoille tulo ja käyttö MD IVD lista A lista B AIMD Kliinisen arvioinnin seuranta - Tekninen tiedosto - Ilmoitetun laitoksen tarkastus - Käyttöohjeet -Vaatimustenmukaisuusvakuutus Jari Knuuttila 4

5 Olennaiset vaatimukset Jokaisen terveydenhuollon laitteen tulee täyttää direktiivin liitteessä I annetutut olennaiset vaatimukset. Nämä koskevat mm. Turvallisuutta ja riskien hallintaa Kliinistä näyttöä laitteen soveltuvuudesta käyttöön Suunnittelu ja valmistusta Infektioriskiä Kudosyhteensopivuutta Sähköturvallisuutta Ohjelmiston turvallisuutta Säteilyturvallisuutta Yhteen toimivuutta Käytön ja ylläpidon ohjeistusta Valmistaja kokoaa näytön vaatimustenmukaisuudesta ylläpitämäänsä tekniseen tiedostoon. Jari Knuuttila 5

6 Miten vaatimustenmukaisuus näkyy CE-merkki - Itse tuotteessa - käyttöohjeessa - mahdollisessa tuotepakkauksessa Tuoteluokasta riippuen CE-merkin yhteydessä voi olla nelinumeroinen koodi, esim tai 0598 koodi kertoo tuotteen arvioineen ilmoitetun laitoksen Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja mahdollisen ilmoitetun laitoksen todistuksen saa pyydettäessä laitetoimittajalta tai valmistajalta Jari Knuuttila 6

7 Terveydenhuollon laitteiden valvonta Laitteen valmistus on rekisteröitävä siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistaja sijaitsee (Suomessa Valviraan) Tarkastuslaitos arvioi valmistajan tuotantojärjestelmää ja laitteiden teknisiä asiakirjoja säännöllisesti, muiden kuin vähäisen riskin tuotteiden (esim. epästeriilit haavanhoitotuotteet) osalta Valvira tarkastaa otosluontoisesti laiterekisteriin ilmoitettujen tuotteiden valmistajia ja seuraa myös terveydenhuollon laitteiden markkinointia Valvira arvioi jatkuvasti ammattimaisten käyttäjien ja valmistajien vaaratilanneilmoitusten perusteella laitteiden turvallisuutta ja valmistajien sekä käyttäjien toimenpiteitä Valmistajan on poistettava markkinoilta vaatimustenvastaiset tuotteet, ellei se korjaa esiin tulleita puutteita Valviralla on laaja tarkastusoikeus kattaen kaiken toiminnan, joka on terveydenhuollon laitteista annetun lain piirissä Jari Knuuttila 7

8 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD D 98/79/ EY Suomen Laki 629/2010 Liite I...IX Liite I...XII Liite I...X EN Std EN Std EN Std Esim. SFS EN Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräy s1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset Jari Knuuttila 8

9 0598 CE-merkki on valmistajan antama osoitus vaatimustenmukaisuudesta CE-merkki takaa laitteen vapaan liikkuvuuden EU:ssa CE-merkitty laite on ohjeiden mukaisesti käytettynä lähtökohtaisesti turvallinen CE-merkki ei ole laadun merkki Jari Knuuttila 9