Mitä haittoja rokotuksista on?

Mitä haittoja rokotuksista on? Hanna Nohynek, THL Terveysturvallisuus, Infektiotautien torjunta ja rokotukset OVATKO ROKOTTEET IHAN (AIKUISTEN) OIKEASTI TURVALLISIA? 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 1

Valtion virkanainen kansanterveys Ammatinharjoittaja Aava, Pikkujätti -matkalääketiede Työnantajani THL on tehnyt ja tekee yhteisrahoitteista tutkimusta elinkeinoelämän kanssa 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 2

MISTÄ TIEDÄT ETTÄ ROKOTTEET OVAT TURVALLISIA JA LUOTETTAVIA? 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 3

Sic! 2019 Artama & Nohynek 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 4

TAUTI VAI ROKOTUS? HYÖDYT JA HAITAT PUNTARISSA 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 5

G47.4 Rokotettujen riski / rokottamattomien riski = 12.7 (95% CI 6.1-30.8) Pandemrix-rokottamiseen liittynyt lisääntynyt riski oli 6 tapausta /100 000 rokotettua 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 6

HUR KAN MAN VARA SÅ SÄKER PÅ ATT VACCINER INTE MEDFÖR HÄLSOPROBLEM. DET SADES JU ATT SVININFLUENSAVACCINET VAR SÄKERT MEDAN DET SENARE VISADE SIG ORSAKA NARKOLEPSI. HUR KUNDE DETTA SKE FAST MAN GICK UT MED ATT PANDEMRIX-VACCINET VAR TESTAT OCH TRYGGT? 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 7

REKISTERÖIMISTÄ EDELTÄVIEN TUTKIMUSTEN OTOSKOKO-ONGELMA = MITEN TUTKIMUKSEN VOIMA JA KYKY LÖYTÄÄ HAITTATAPAHTUMAN KAKSINKERTAISTUMINEN LIITTYVÄT TOISIINSA? Tarvittava tutkittavien määrä 5->10 % 1->2 % 0.1 >0.2 % 1 000 0.82 0.17 0.05 5 000 0.99+ 0.80 0.07 10 000 0.99+ 0.98+ 0.17 50 000 0.99+ 0.99+ 0.79 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek S.Ellenberg 8

ESIMERKKEJÄ ROKOTTEISTA JOIDEN TURVALLISUUDESSA ON ILMAANTUNUT MERKITTÄVIÄ ONGELMIA REKISTERÖIMISEN JÄLKEEN Formaliinilla inaktivoitu RSV-rokote 1960-luvulla 1.polven rotavirusrokote Rotashield 2000 -luvulla AS03 adjuvantoitu pandemiarokote Pandemrix 2010-luvulla Elävä kimeerinen denguevirusrokote Dengvaxia 2018 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 9

Artama & Nohynek, Sic! 2019 MISTÄ HAITTASIGNAALIT NOUSEVAT? 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 10

Mutta haittasignaalin löytymisellä ei yksinään ole todistusarvoa syy-seuraussuhteesta 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 11

Faktat ja näyttö Faktat & näyttö Minun kokemukseni Faktat & Näyttö 28.media.tumblr.com/tumblr_laztkiIDRK1qz7t 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 12

EPÄILTYJÄ ROKOTTEIDEN AIHEUTTAMIA HAITTOJA: SAIRASTUMISIA / PITKÄAIKAISSAIRAUKSIA / KUOLEMIA Pertussisrokote ja kuolema MPR-rokote ja autismi Hepatiitti B -rokote ja MStauti Hib-rokote ja tyypin 1 diabetes Rotavirusrokote suolentuppeuma Kawasakin tauti Rokotteet ylipäänsä ja allergiat BCG rokote ja kuolema Pandemrix ja narkolepsia HPV rokote ja SEID/CFS tai POTS PANS 13

ESIMERKKI 1970-LUVULTA LUOTTAMUKSEN MENETYKSESTÄ UUTISOIDUN HAITTAHUOLEN VUOKSI ISO-BRITANNIASSA Yksi BBC:n TV-ohjelma TDwcP vs kuolema 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 14

MPR VS. AUTISMI - 2/2010 LANCET VETI POIS ALKUPERÄISJULKAISUN Wakefield A et al. Lancet 1998;351:637-41. 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 15

ESIMERKKI HAITTAEPÄILYN LISÄÄMÄSTÄ TIEDEYHTEISÖN TYÖSTÄ. MPR-ROKOTE JA AUTISMI 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 35 30 25 20 15 10 5 0 N=original articles 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 16

14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 17

657 461 lasta seurannassa Ei eroja MPR+ vs MPRlasten välillä autismin ilmaantuvuudessa Tanskassa 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 18

AUTISMI VS. MPR ROKOTUS YHTEYDEN VAIKUTUS MPR ROKOTUSKATTAVUUTEEN JA TUHKAROKKOTAPAUKSIIN ISO-BRITANNIASSA 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 19

ROKOTUSKATTAVUUS JA EPÄSUORA ROKOTUSSUOJA ESIMERKKI TUHKAROKKO National Geographics 24.3.2017 11.1.2019 INTO HY Influenssa Nohynek 20

PITKÄAIKAINEN M/MPR ROKOTTEEN ALIPEITTÄVYYS NÄKYY NYT EPIDEMIOINA Filippiineillä 286 tuhkarokkoon kuollutta tammihelmikuun aikana 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 21

ÄR DET INTE BÄTTRE ATT FÅ EN NATURLIG SMITTA ÄN ATT BLI VACCINERAD MOT IFRÅGAVARANDE SJUKDOM? Äiti Pietarsaaressa lokakuussa 2011 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 23

TUHKAROKKO VAI ROKOTUS? Tuhkarokko* MPR* RR Kuolema 10** 0 Enkefaliitti 40** 0.1 400 SSPE 1 0 Kouristus 500 30 17 * 100 000 tautitapausta tai rokotettua kohti **Ciofi Degli Atti. Eurosurveillance Weekly 2003;7 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 24

MITEN VOIMME VASTATA ROKOTE- HAITTAHUOLIIN? Tutkimuksen avulla Kohtaamisen avulla 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 25

Esimerkki HPV UK, 2009

Japani, 2013 14-years old girl Complex regional pain syndrome (CRPS) JAPANIN MEDIA UUTISOI SENSAATIONA, VAIKKA TUTKIMUSNÄYTTÖÄ VIELÄ KERÄTTIIN

HPV rokotuskattavuuden lasku Tanskassa mediassa / somessa esitettyjen turvallisuushuolien POTS PANS vuoksi Suppli ym 2018

TOIMENPITEET HPV-ROKOTUSKATTAVUUDEN NOSTAMISEKSI TANSKASSA Epidemiologisia ja käyttäytymistieteellisiä tutkimuksia Yhteydenotto kirjeitse rokottamattomien vanhempiin STOP HPV-kampanja käynnistettiin toukokuussa 2017 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 30

EPIDEMIOLOGISTEN TUTKIMUSTEN AVULLA HAITTASIGNAALIN VALIDOINTI Tapaus-verrokki Kohortti Itse-kontrolloitu tapaussarja Muut 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 31

? OLIVATKO OIREHTIVAT TYTÖT JOTENKIN VALIKOITUNEITA? OLIKO TERVEYDENHUOLLON PALVELUJEN KÄYTTÖ YHTÄLÄISTÄ ENNEN HPV-ROKOTTAMISTA HAITTAVAIKUTUSILMOITUKSEN TEHNEILLÄ SUHTEESSA ILMOITUSTA TEKEMÄTTÖMIIN ROKOTETTUIHIN Lähde: PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162520. doi: 10.1371/journal.pone.0162520. ecollection 2016. 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 32

TERVEYDENHUOLLON PALVELUJEN KÄYTTÖ ENNEN HPV-ROKOTUSTA* Tutkimuksen tulokset osoittivat että tytöillä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista HPV-rokotuksen jälkeen, oli myös selvästi enemmän terveydenhuollon palvelujen käyttöä ennen rokottamista. * Haittavaikutusilmoituksen tehneillä rokotetuilla suhteessa ilmoitusta tekemättömiin rokotettuihin. Lähde: Mølbak K, Hansen ND, Valentiner-Branth P. Pre-Vaccination Care-Seeking in Females Reporting Severe Adverse Reactions to HPV Vaccine. A Registry Based Case-Control Study. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162520. doi: 10.1371/journal.pone.0162520. ecollection 2016. 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 33

EPIDEMIOLOGISET MENETELMÄT JA TIEDONLÄHTEET SUOMESSA Hoitoilmoitusrekisteri (HILMO) 9-15-vuotiaiden sairaalahoidot #datatekeehyvää Henkilötunnus Väestörekisterikeskus Kohortti Rokotusrekisteri HPV-rokotukset 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 34

Hermostollisten oireyhtymien ilmaantuvuus Suomessa 11-15 v tytöillä nousi jo ennen HPV rokottamisen aloittamista HILMO rekisteristä Scufca ym Papillomavirus research 2017 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 35

Rekisteritutkimus HPV rokotteen ja 38 taudin välisestä yhteydestä Overall adjusted hazard ratios (HR) with 95%CI, females 11-15 years in Finland, Nov 2013 to Dec 2016 Adjusted HR (95%CI) 1.00 (0.54-1.83) 1.07 (0.93-1.24) 0.86 (0.63-1.18) 1.19 (0.63-2.24) 0.75 (0.59-0.95) 0.34 (0.11-1.05) 1.06 (0.80-1.40) 1.45 (0.78-2.70) 1.16 (0.82-1.64) 0.72 (0.54-0.95) 8.37 (0.85-82.54) 0.76 (0.39-1.47) 5.31 (0.62-45.39) 0.76 (0.45-1.28) 0.46 (0.23-0.95) 0.76 (0.53-1.10) 0.56 (0.31-1.03) 0.94 (0.71-1.25) 1.00 (0.33-3.00) 0.76 (0.60-0.96) 1.52 (0.29-7.97) 1.10 (0.76-1.58) 0.93 (0.58-1.48) 0.97 (0.57-1.65) 1.02 (0.29-3.63) 0.99 (0.46-2.11) 1.43 (0.32-6.44) 0.86 (0.39-1.89) 1.42 (0.31-6.57) 0.90 (0.65-1.26) 1.10 (0.69-1.74) 0.94 (0.54-1.64) 1.88 (0.48-7.45) 0.75 (0.46-1.22) 0.97 (0.63-1.47) 0.66 (0.48-0.90) 1.16 (0.36-3.75) 0.41 (0.13-1.28) Skufca ym 2018

Mitä haittoja HPV rokotuksista on ilmoitettu? 31.12.2018 mennessä Fimean tietokantaan kirjatut ilmoitetut HPV-rokotehaitat Cervarix 293, joista 58 ns. vakavaa Gardasil - 14, joista 5 ns. vakavaa 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 37

www.thl.fi 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 38

PERINTEISEN RISKIANALYYSIN PAINOTUKSET VS. MAAILMANKATSOMUS Koululääketiede Tautien riskit Rokottamisen hyödyt Rokotusvastaiset / epäröivät Rokottamisen haitat 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 39

RISKINARVION PAINOTUKSET VALLITSEVAN TILANTEEN JA MAAILMANKATSOMUKSEN MUKAAN Taudin vakavuus Sairastumisen todennäköisyys Rokottamisen hyödyt Rokottami -sen haitat 14.3.2019 Rokotusturvallisuus LLT / Nohynek / Nohynek 40

TIETOA ROKOTUSTEN HAITTAEPÄILYISTÄ JA TODENNETUISTA HAITOISTA ON OLEMASSA PALJON Oleellista mikä on tutkimusnäyttö syy-seuraussuhteesta Institute of Medicine 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 41

Kun uusi rokote tulee markkinoille siihen kohdistuu lisäseuranta 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 43

RISKIVIESTINNÄN HAASTE TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISET Yksittäinen terveydenhoitaja Ajan puute Epävarmuus miten puhua haitoista asiakkaan kanssa Terveyden- ja sosiaali- sekä lääkehuollon ammattilaiset ryhmänä Miten omistamme rokotusasioita - niin hyötyjä kuin haittoja - yhdessä? 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 45

RISKIVIESTINNÄN HAASTE KANSALAISET Kenen vastuulla on kansalaisille suunnattu rokotuksiin ja tarttuviin tauteihin liittyvä riskiviestintä? Miten tavoitamme eri ikäiset, näköiset, kokoiset kansalaiset parhaiten? Miten parhaiten kohtaamme huolestuneet kansalaiset? Motivoiva haastattelu 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 47

ROKOTUSVASTUSTUS VS. EPÄRÖINTI? 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 48

KOLMEEN IKÄVUOTEEN ASTI ROKOTTAMATTOMAT LAPSET - 2015 SYNTYNEET 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 49

Insidenss i Ennen rokotusta Rokotusohjelman elämänkaari 1 2 3 Lisääntyvä kattavuus Luottamuksen menetys 4 5 Luottamuksen palautuminen Taudin häviäminen Tauti Epidemia Rokotukset lopetetaan Kattavuus Rokotushaitat 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek Tauti häviää Aika Lähde: Plotkin SA ja Orenstein WA: Vaccines. Safety of Immunizations. S. 1558. 2004 50

HYÖTY - HAITTA HARKINTA 14.3.2019 Rokotusturvallisuus / Nohynek 51