Lansoprazol IVAX 15 mg ja 30 mg kovat enterokapselit Lansopratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lansoprazol IVAX on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin käytät Lansoprazol IVAX -enterokapseleita 3. Miten Lansoprazol IVAX -enterokapseleita käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lansoprazol IVAX -enterokapselien säilyttäminen Lansoprazol IVAX 15 mg ja 30 mg kovat enterokapselit Lansopratsoli - Vaikuttavana aineena on lansopratsoli 15 mg tai 30 mg. - Muut aineet ovat sokerirakeet (sakkaroosi, maissitärkkelys), povidoni, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumlauryylisulfaatti, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 %, talkki, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), polysorbaatti 80. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171). 15 mg kapselissa myös punainen rautaoksidi (E 172). Pakkaus sisältää kuivausainekapselin. Myyntiluvan haltija: IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, Tukholma, Ruotsi Valmistaja: Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanti. tai Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., , Pallini Attikis, Kreikka tai Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia 15 mg: Valkoinen/punaruskea liivatekapseli, joka sisältää valkoisia tai vaaleanruskeita tai hennon vaaleanpunaisia enteropäällysteisiä pellettejä. 30 mg: Valkoinen liivatekapseli, joka sisältää valkoisia, vaaleanruskeita tai hennon vaaleanpunaisia enteropäällysteisiä pellettejä. 1. MITÄ LANSOPRAZOL IVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Lansoprazol IVAX -enterokapseleiden vaikuttava aine, lansopratsoli, on ns. protonipumpun estäjä, joka estää mahahapon liiallista eritystä mahalaukun seinämän soluissa.

2 Lansoprazol IVAX -enterokapseleita käytetään seuraavien ruuansulatuskanavan sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn: - röntgen- tai endoskopiatutkimuksella varmistetun pohjukaissuolihaavan ja mahahaavan hoito - ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitin) hoito - refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä - Zollinger-Ellison-oireyhtymä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LANSOPRAZOL IVAX -ENTEROKAPSELEITA Älä käytä Lansoprazol IVAX -enterokapseleita - jos olet yliherkkä (allerginen) lansopratsolille tai Lansoprazol IVAX -enterokapseleiden jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Lansoprazol IVAX -valmisteen suhteen: - jos sairastat maksan vajaatoimintaa. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Pahanlaatuisen mahakasvaimen mahdollisuus on suljettava pois ennen mahahaavan lansopratsolihoidon aloittamista. Lansoprazol IVAX -enterokapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa Samanaikainen ruokailu voi heikentää Lansoprazol IVAX -enterokapseleiden tehoa. Ota kapselit ennen ruokailua. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lansopratsolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta, joten lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä erittyykö lansopratsoli äidinmaitoon, joten lääkettä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol IVAX -enterokapseleiden aineista: Valmiste sisältää sokeria, mikä tulee ottaa huomioon diabetespotilailla. Ajaminen ja koneiden käyttö: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, voi esiintyä. Jos haittavaikutuksia esiintyy, voi reaktiokyky heikentyä. Tämä tulee ottaa huomioon esim. ajettaessa autoa ja suoritettaessa tarkkuutta vaativia tehtäviä. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Lansoprazol IVAX -enterokapseleiden tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. - fluvoksamiini (masennuslääke) - ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - ns. makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini) - digoksiini (sydänlääke) - takrolimuusi (elinsiirtojen yhteydessä käytetty lääke)

3 - karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - varfariini (verenohennuslääke) - teofylliini (astmalääke). Älä käytä mahahappoa neutraloivia lääkkeitä (antasideja) tai sukralfaattia samanaikaisesti lansopratsolin kanssa. Nämä lääkkeet tulee ottaa vähintään tuntia ennen lansopratsoliannosta tai tunnin kuluttua lansopratsolin oton jälkeen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (myös itsehoitolääkkeet, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet). 3. MITEN LANSOPRAZOL IVAX -ENTEROKAPSELEITA KÄYTETÄÄN? Ota Lansoprazol IVAX -enterokapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavallinen annos on mg vuorokaudessa 2-4 viikon ajan. Parhaimpaan hoitotulokseen pääset, jos otat lansopratsolikapselit aamulla ennen aamiaista. Jos otat lansopratsolia kaksi kertaa päivässä, sinun tulisi ottaa ensimmäinen annos aamulla ennen aamiaista ja toinen annos illalla ennen iltapalaa. Lansoprazol IVAX -enterokapseleita ei suositella lapsille. Enterokapselit niellään kokonaisina nesteen kera tai ne voi avata ja ottaa rakeet nesteen kera. Rakeita ei saa pureskella tai jauhaa. Jos sinusta tuntuu, että Lansoprazol IVAX -enterokapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos olet ottanut enemmän Lansoprazol IVAX -enterokapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian ison annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Lansoprazol IVAX -lääkeannoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Lansoprazol IVAX -enterokapseleilla voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta): Päänsärky, huimaus. Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt. Ihottuma, kutina, nokkosihottuma. Väsymys. Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta): Maksaentsyymitasojen nousu. Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla :sta): Suun kuivuminen, kielitulehdus, ruokatorven hiivatulehdus, haimatulehdus. Pienet verenpurkaumat, ihon punatäpläisyys, hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot, ihotulehdus. Levottomuus, unettomuus, unisuus, masentuneisuus, hallusinaatiot, sekavuus, kiertohuimaus, harhatuntemukset, uneliaisuus, vapina. Maksatulehdus, keltaisuus, munuaistulehdus. Muutokset verenkuvassa. Raajaturvotus, sydämentykytys, rintakipu. Lihas- ja nivelkivut. Makuhäiriöt, näköhäiriöt. Kuume, liikahikoilu, keuhkoputkien supistuminen, impotenssi, ihoturvotus.

4 Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla :sta): Paksusuolitulehdus, suutulehdus, musta kieli. Rintarauhasten häiriöt, maidoneritys rinnoista. Vakava yliherkkyysreaktio, yleinen pahoinvointi. Kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LANSOPRAZOL IVAX -ENTEROKAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25 C:ssa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Käytä pakkaus 3 kuukauden kuluessa avaamisesta. Älä käytä valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Toimita ylijääneet ja vanhentuneet lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi ympäristö- ja turvallisuussyistä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Lansoprazol IVAX och vad används det för? 2. Innan du använder Lansoprazol IVAX 3. Hur du använder Lansoprazol IVAX 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lansoprazol IVAX Lansoprazol IVAX 15 mg och 30 mg hårda enterokapslar Lansoprazol - Det aktiva innehållsämnet är lansoprazol 15 mg eller 30 mg. - Övriga innehållsämnen är sockergranulat (sackaros, majsstärkelse), povidon, dinatriumfosfatdihydrat, natriumlaurilsulfat, metakrylsyra-etylakrylatcopolymer (1:1) dispersion 30 %, talk, makrogol, titandioxid (E171), polysorbat 80. Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171). 15 mg kapsel innehåller också röd järnoxid (E 172). Förpackningen innehåller en torkmedelskapsel. Innehavare av godkännande för försäljning: IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, Stockholm, Sverige Tillverkare: Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Irland. eller Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str., Pallini Attikis, Grekland eller Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia 15 mg: Vit/rödbrun gelatinkapsel, fylld med vita eller ljusbruna eller rosa färgade enteraldragerade korn. 30 mg: Vit gelatin kapsel, fylld med vita, ljusbruna eller rosa färgade enteraldragerade korn. 1. VAD ÄR LANSOPRAZOL IVAX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Det aktiva innehållsämnet i Lansoprazol IVAX enterokapslar, lansoprazol, är en s.k. protonpumphämmare, som hämmar avsöndring av saltsyra från cellerna i magsäcksväggen. Lansoprazol IVAX används för behandling eller förebyggande av följande sjukdomar i magtarmkanalen:

6 - Behandling av duodenal- och magsår, som har verifierats med endoskopi- eller röntgenundersökning. - Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit). - Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit. - Zollinger-Ellisons syndrom. 2. INNAN DU ANVÄNDER LANSOPRAZOL IVAX Använd inte Lansoprazol IVAX: - om du är överkänslig (allergisk) mot lansoprazol eller något av övriga innehållsämnen i Lansoprazol IVAX enterokapslar. Var särskilt försiktig med Lansoprazol IVAX: - om du har leverinsufficiens. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Maligna magtumörer ska uteslutas innan behandling av magsår inleds med Lansoprazol IVAX. Användning av Lansoprazol IVAX med mat och dryck Effekten av Lansoprazol IVAX kan försvagas av samtidigt intag av mat. Ta kapslarna före måltid. Graviditet Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Klinisk erfarenhet om användning av lansoprazol under graviditet är begränsad, och därför detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet. Amning Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Det är okänt om Lansoprazol IVAX går över i modersmjölk, och därför detta läkemedel rekommenderas inte under amning. Viktig information om något av hjälpämnena i Lansoprazol IVAX enterokapslar: Lansoprazol IVAX enterokapslar innehåller socker, vilket skall beaktas vid behandling av diabetiker. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar som yrsel och trötthet kan förekomma. Under dessa förhållanden kan reaktionsförmågan minska och detta bör observeras tex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka effekten av Lansoprazol IVAX och Lansoprazol IVAX kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Sådana läkemedel är bl.a. - fluvoxamin (medel mot depression) - ketokonazol och itrakonazol (medel mot svampinfektioner) - så kallad makrolidantibiotikum (tex erytromycin) - digoxin (medel mot hjärtsvaghet) - takrolimus (läkemedel som används i samband med organtransplantation) - karbamazepin och fenytoin (medel mot epilepsi) - warfarin (blodförtunnande medel) - teofyllin (läkemedel mot astma).

7 Använd inte syraneutraliserande medel (antacida) eller sukralfat tillsammans med lansoprazol. Dessa läkemedel ska tas minst 1 timme före eller efter intag av lansoprazol. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (också egenvårdspreparat, naturmedel och naturprodukter). 3. HUR DU ANVÄNDER LANSOPRAZOL IVAX Använd alltid Lansoprazol IVAX enterokapslar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Den vanligaste dosen är mg dagligen i 2-4 veckor. Det bästa resultatet når du om du tar lansoprazol på morgonen före frukost. Om du tar lansoprazol två gånger dagligen, skall du ta den första dosen på morgonen före frukost och den andra dosen på kvällen innan måltid. Lansoprazol IVAX rekommenderas inte till barn. Enterokapslarna sväljes hela med vätska. Kapslarna kan också öppnas och granulaten tas med vätska. Granulaten får ej tuggas eller krossas. Om du upplever att effekten av Lansoprazol är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tagit mera Lansoprazol IVAX än vad du borde Om du fått i dig en för stor dos läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Lansoprazol IVAX Tag inte en dubbel dos för att kompensera den dos du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lansoprazol IVAX ha biverkningar. Vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100): Huvudvärk, svindel. Diarré, illamående, magont, förstoppning, kräkningar, väderspänning, dyspepsi. Hudutslag, klåda, nässelutslag. Trötthet. Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 1000): Förhöjning av leverenzymvärden. Sällsynta (förekommer hos 1-10 patienter av ): Muntorrhet, inflammation i tungan, svampinfektion i matstrupe, inflammation i bukspottkörteln. Små blåmärken, hudrodnad med fläckar, håravfall, allvarliga hudreaktioner, infektion i huden. Rastlöshet, sömnlöshet, dåsighet, depression, hallucinationer, förvirring, yrsel, onormala känselförnimmelser, sömnighet, darrningar. Leverinflammation, gulsot, njurinflammation. Blodbildsförändringar. Svullnad av lemmar, hjärtklappningar och bröstsmärtor. Muskel- och ledsmärta. Smakförändringar, synstörningar. Feber, svettning, sammandragning av bronkerna, impotens, angioödem. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1-10 patienter av ): Inflammation i tjocktarmen, muninflammation och svart tunga. Förstöring av bröstkörtlar, rinnande bröst. Anafylaktisk chock, allmän illamående. Ökning av kolesterol och triglyceridnivåerna.

8 Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV LANSOPRAZOL IVAX Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen vid högst 25 C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Använd inom 3 månader efter öppnandet. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel godkändes senast