PAKKAUSSELOSTE. Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletti Enalapriilimaleaatti/hydroklooritiatsidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletti Enalapriilimaleaatti/hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Enalapril Comp Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Enalapril Comp Sandoz tabletteja 3. Miten Enalapril Comp Sandoz tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril Comp Sandoz tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ENALAPRIL COMP SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enalapriili kuuluu angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) lääkeryhmään. Se alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia. Hydroklooritiatsidi kuuluu diureettien (ns. nesteenpoistolääkkeiden) lääkeryhmään. Se alentaa verenpainetta lisäämällä virtsaneritystä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen Enalapril Comp Sandoz -yhdistelmätabletteja erillisten enalapriili- ja hydroklooritiatsiditablettien asemesta. Kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste ei sovellu hoidon aloittamiseen. Enalapril Comp Sandoz -tabletit sisältävät sekä enalapriilia että hydroklooritiatsidia. Yhdistelmätabletteja käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos pelkkä enalapriilihoito on osoittautunut riittämättömäksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ENALAPRIL COMP SANDOZ -TABLETTEJA ÄLÄ käytä Enalapril Comp Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) enalapriilille, hydroklooritiatsidille tai Enalapril Comp Sandozin jollekin muulle aineelle. - jos olet allerginen (yliherkkä) muille ACE:n estäjille, esim. ramipriilille, tai sulfonamidijohdoksille (lähinnä antibiooteille, esim. sulfametoksatsolille) - jos sinulla on ollut raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta ACE:n estäjähoidon (esim. ramipriili) yhteydessä - jos sinulla on ollut raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta jossain muussa yhteydessä - jos jollakulla lähisukulaisellasi on ollut raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta - jos sinulla on vaikea munuaisvika - jos sinulla on vaikea maksavika tai sen aiheuttama neurologinen häiriö (hepaattinen enkefalopatia) 1

2 - jos olet vähintään 4. kuulla raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys) Ole erityisen varovainen Enalapril Comp Sandozin suhteen Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista, jos sinulla on valtimonkovetustauti (ateroskleroosi), aivoverenkiertohäiriö kuten aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) jos sinulla on sydämen vajaatoiminta jos sinulla on alhainen verenpaine, noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät diureetteja (ns. nesteenpoistolääkkeitä) jos sinulla on neste/elektrolyyttitasapainon häiriö jos sinulla on sydänlihassairaus (hypertrofinen kardiomyopatia), aortan ahtauma tai muu ulosvirtauskanavan ahtauma jos olet menossa LDL-afereesihoitoon (kolesterolin poisto verestä laitteen avulla) jos olet menossa siedätyshoitoon (hyönteisten kuten mehiläisen tai ampiaisen piston aiheuttamien allergisten reaktioiden hillitsemiseksi) jos sinulla on diabetes jos sinulla on kihti, veresi virtsahappopitoisuus on suurentunut tai saat allopurinolihoitoa jos tarvitset nukutusta tai puudutusta jos sinulla on äskettäin ollut pitkittynyttä, rajua oksentelua ja/tai vaikeaa ripulia jos olet menossa lisäkilpirauhastoimintatutkimuksiin jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, munuaisvaltimoahtauma, vain yksi toimiva munuainen tai saat hemodialyysihoitoa jos sinulla on verisuoniin vaikuttava kollageenisairaus kuten LED (systeemisen lupus erythematosus) tai skleroderma, johon voi liittyä ihottumaa, nivelkipua ja kuumetta jos sinulla on allergiaa tai astma jos käytät litiumia (psyykenlääke) jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi), kerro asiasta lääkärille. Enalapril Comp Sandozin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus). Enalapril Comp Sandozin käyttöä ei yleensä suositella seuraavissa tapauksissa. Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön aloittamista, - jos olet saanut äskettäin munuaissiirteen. - jos veresi kaliumpitoisuus on suuri. Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö myöhempänä. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet menossa doping-testaukseen, sillä Enalapril Comp Sandozin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testissä. Iäkkäiden ja vajaaravittujen on noudatettava erityistä varovaisuutta Enalapril Comp Sandozin käytössä. Enalapril Comp Sandozin vaikutus voi olla mustilla potilailla heikompi kuin muilla. Valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsilla. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista Enalapril Comp Sandoz -hoidon aikana: - Huimaus ensimmäisen annoksen jälkeen. Joillakuilla esiintyy huimausta, heikotusta, pyörrytystä ja pahoinvointia ensimmäisen annoksen jälkeen tai annosta suurennettaessa. - Huulten, kasvojen ja kaulan tai mahdollisesti myös raajojen äkillinen turvotus, hengityksen vinkuminen tai äänen käheys (angioedeema). Angioedeema voi kehittyä missä vaiheessa hoitoa tahansa. ACE:n estäjien käyttöön liittyvää angioedeemaa esiintyy mustilla potilailla yleisemmin kuin muissa potilasryhmissä. - Korkea kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (saattavat olla veren valkosolumäärän vähetessä saadun infektion oireita). - Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka saattaa olla oire maksasairaudesta. - Pitkittynyt, kuiva yskä. Yskää on ilmoitettu esiintyneen ACE:n estäjien käytön yhteydessä, mutta se voi olla oire myös ylähengitystiesairaudesta. 2

3 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä Enalapril Comp Sandozia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet diureetit (ns. nesteenpoistolääkkeet), joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, kuten kaliumia säästävät diureetit, esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi muut verenpainelääkkeet puudutus- ja nukutusaineet, psyyken- ja masennuslääkkeet kuten litium, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet litium (masennuslääke) kipu- ja tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo (> 300 mg/vrk) tai indometasiini natriumaurotiomalaatti eli pistoskulta (nivelreumalääke) sympatomimeetit kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini, joita käytetään alhaisen verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman ja allergian hoitoon verensokeria alentavat lääkkeet kuten insuliini tai tablettimuotoiset lääkkeet kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasvapitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä) kortikosteroidit (tulehdusta lievittäviä hormonien kaltaisia aineita) kortikotropiini eli ACTH (lisämunuaisen toiminnan testaukseen käytettävä aine) lihasrelaksantit (käytetään leikkausten yhteydessä, esim. tubokurariinikloridi) allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni, kihtilääkkeet antikolinergiset lääkkeet kuten atropiini tai biperideeni, joita käytetään mm. suolistokramppien, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin ja lihaskramppien hoitoon sekä nukutuksen esilääkkeenä syöpälääkkeet kuten syklofosfamidi tai metotreksaatti elin- tai luuydinsiirteen hyljinnänestolääkkeet siklosporiini (elin- tai luuydinsiirteen hyljinnänestolääke) sydänglykosidit (sydänlääkkeitä, esim. digoksiini) lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa sydämen johtumishäiriöitä, kuten rytmihäiriölääkkeet, eräät psykoosilääkkeet ja mm. bakteeri-infektiolääkkeet kalsiumsuolat ja D-vitamiini, veren kalsiumpitoisuuksien suureneminen karbamatsepiini (epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) amfoterisiini B (sieni-infektiolääke) laksatiivit (ulostuslääkkeitä) jodia sisältävät varjoaineet (parantavat verisuonten ja elinten erottumista röntgentutkimuksissa) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Enalapril Comp Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Enalapril Comp Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Alkoholin nauttiminen hoidon aikana saattaa voimistaa lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa mm. huimausta seisomaan noustessa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Enalapril Comp Sandozin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana. Hän kehottaa sinua vaihtamaan Enalapril Comp Sandozin johonkin toiseen lääkkeeseen. Enalapril Comp Sandozin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä sen käyttö 4. raskauskuukauden aikana tai sen jälkeen voi aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa. 3

4 Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Vastasyntyneiden (muutaman viikon ikäisten) ja varsinkaan keskosvauvojen imettämistä ei suositella Enalapril Comp Sandoz -hoidon aikana. Jos vauva on vanhempi, lääkäri kertoo sinulle Enalapril Comp Sandozin käytön hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana muihin hoitoihin verrattuna. Ajaminen ja koneiden käyttö Enalapril Comp Sandozin käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja väsymystä. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on jompikumpi näistä oireista (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Tärkeää tietoa Enalapril Comp Sandozin sisältämistä aineista Enalapril Comp Sandoz sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ENALAPRIL COMP SANDOZ TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Enalapril Comp Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat Lääkäri saattaa muuttaa enalapriili/hydroklooritiatsidiannostasi hieman. Munuaisvaivat Lääkäri muuttaa enalapriili/hydroklooritiatsidiannostasi hieman. Jos käytät diureetteja (ns. nesteenpoistolääkkeitä), lopeta niiden käyttö 2 3 vuorokautta ennen Enalapril Comp Sandozin käytön aloittamista. Antotapa Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera. Enalapril Comp Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Jos otat enemmän Enalapril Comp Sandozia kuin sinun pitäisi Jos sinä otat (tai joku muu ottaa) liikaa tabletteja tai jos epäilet lapsen ottaneen tabletteja, käänny heti lääkärin, sairaalan tai Myrkytystietokeskuksen (p ) puoleen. Yliannostuksen oireita ovat todennäköisesti verenpaineen lasku, hyvin nopea tai hidas sydämen syke, sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke), sokki, hengityksen nopeutuminen, yskä, pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, huimaus, unisuus, sekavuus, ahdistuneisuus, tihentynyt virtsaamistarve tai virtsantulon lakkaaminen. Ota tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit ja purkki mukaasi sairaalaan tai lääkäriin, jotta tiedetään, mitä tabletteja on käytetty. Jos unohdat ottaa Enalapril Comp Sandozia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos lopetat Enalapril Comp Sandozin käytön Korkean verenpaineen hoito on pitkäaikaishoito, jonka keskeyttämisestä on aina keskusteltava lääkärin kanssa. Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi nostaa verenpainetta. 4

5 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Enalapril Comp Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset Tuntematon yli 1 käyttäjällä 10:stä 1 10 käyttäjällä 100:sta 1 10 käyttäjällä 1 000:sta 1 10 käyttäjällä :sta alle 1 käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun. Vaikea allerginen reaktio eli angioedeema (ihottuma, kutina, raajojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Angioedeema on vakava ja yleinen reaktio (esiintyy yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä). Saatat tarvita kiireellisesti lääkärin hoitoa tai sairaalahoitoa. Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, joka on harvinainen, mutta mahdollisesti vakava maksatulehduksen oire (esiintyy yli 1 käyttäjällä :sta, mutta alle 1 käyttäjällä 1 000:sta). Saatat tarvita kiireellisesti lääkärin hoitoa tai sairaalahoitoa. Enalapril Comp Sandoz aiheuttaa yleensä verenpaineen alenemista, johon liittyä pyörrytystä ja heikotusta. Joillakuilla näitä oireita voi olla ensimmäisen annoksen jälkeen tai annosta suurennettaessa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista. Valmiste saattaa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleistilan vakavaa heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren valkosolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeella. On tärkeää kertoa lääkärille tämän lääkkeen käytöstä. Pitkittynyttä kuivaa yskää on ilmoitettu hyvin yleisesti (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Enalapril Comp Sandozin ja muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, mutta se saattaa olla myös ylähengitystiesairauden oire. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tämä oire. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) näön hämärtyminen huimaus pahoinvointi horros Yleiset (yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä) päänsärky, masentuneisuus pyörtyminen, rintakipu, sydämen rytmihäiriöt, nopea syke sydänkohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) (yleensä potilailla, joilla on matala verenpaine) hengenahdistus 5

6 ripuli, vatsakipu, makuaistin häiriöt ihottuma väsymys veren kaliumpitoisuuden suureneminen, joka voi aiheuttaa rytmihäiriöitä, veren kreatiniiniarvojen suureneminen Melko harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 1 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 100:sta) veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia) verensokerin aleneminen (hypoglykemia) (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Enalapril Comp Sandozin suhteen") sekavuus, unisuus, unettomuus, pistely tai puutuminen, kiertohuimaus asentoon liittyvä verenpaineen aleneminen (kuten pyörrytys tai heikotus makuulta seisomaan noustessa), sydämentykytys (nopea tai erityisen voimakas tai epäsäännöllinen syke) nuha, kurkkukipu, äänen käheys, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen suolitukos, haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, suun kuivuus, mahahaava hikoilu, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö munuaisvaivat, valkuaisvirtsaisuus impotenssi lihaskrampit, kuumat aallot, korvien soiminen, huonovointisuus, kuume veren natriumpitoisuuden aleneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasnykäyksiä, kouristuksia tai tajuttomuuden ja mahdollisesti nestehukkaa ja verenpaineen laskua seisomaan noustessa sekä veren urea-arvojen suurenemista Harvinaiset (yli 1 käyttäjällä :sta, mutta alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) veren valkosolujen väheneminen, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille, muiden verisolujen väheneminen, veren koostumuksen muuttuminen, luuytimen toiminnan heikkeneminen, imusolmukesairaus, autoimmuunisairaus, jossa elimistön oma immuunijärjestelmä kääntyy itseään vastaan. poikkeavat unet, unihäiriöt verenkiertohäiriö, joka voi aiheuttaa sormien ja varpaiden tunnottomuutta ja muuttumista valkoisiksi, sinertäviksi ja punoittaviksi (Raynaudin oireyhtymä) keuhkovaivat kuten keuhkokuume, nuha suun haavaumat, kielitulehdus maksavaivat ihottuma, vaikeat rakkulat, ihon punoitus, Stevens Johnsonin oireyhtymä (rakkuloita iholla ja suun, silmien ja sukuelinten alueella), palaneelta näyttävä ja kesivä iho (Lyellin oireyhtymä), rakkulatauti (aiheuttaa yleensä ensin suuhun ilmaantuvia rakkuloita, nokkosihottumaa, hiustenlähtöä ja kutinaa). Ihovaivoihin voi liittyä joskus kuume, vakava tulehdus, verisuonitulehdus, lihaskipu ja/tai nivelkipu, veren koostumuksen muutos ja laskon suureneminen (tulehdusta kuvaava laboratoriotesti). virtsanerityksen väheneminen rintojen suureneminen miehillä maksaentsyymiarvojen ja maksan tuottamien kuona-aineiden määrän suureneminen Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä :sta) suoliston turvotus Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) sylkirauhastulehdus verensokeriarvon, veren rasva-arvojen tai virtsahappopitoisuuden suureneminen, virtsan glukoosipitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai rytmihäiriöitä, veren kalsiumpitoisuuden suureneminen, joka 6

7 voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua, ummetus, ruokahaluttomuus, jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, heikotus ja painonlasku levottomuus näköhäiriöt verisuonitulehdus ihon valoherkkyys, ihosairaudet, jotka aiheuttavat punoittavia, hilseileviä läiskiä nenän ja poskien alueella (lupus erythematosus) ja jotka voivat pahentua niillä, joilla se on jo ennestään, vaikeat allergiset reaktiot lihaskrampit munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ENALAPRIL COMP SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Enalapril Comp Sandoz sisältää Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg -tabletit ovat valkoisia, litteitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Tabletit ovat alumiini/polyamidi/alumiini/pvc-läpipainoliuskoissa pahvipakkauksessa. Tabletteja on saatavana 10, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 tabletin pakkauksissa ja 100 (100 x 1) tabletin yksittäispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 7

8

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12,5 mg tablett Enalaprilmaleat/hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Enalapril Comp Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Enalapril Comp Sandoz 3. Hur du använder Enalapril Comp Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enalapril Comp Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ENALAPRIL COMP SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare och sänker blodtrycket genom att vidga blodkärlen. Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande läkemedel) och sänker blodtrycket genom att öka urinutsöndringen. Din läkare kan ordinera Enalapril Comp Sandoz tabletter i stället för separata enalapril- och hydroklortiazidtabletter i samma doser. Denna fasta doskombination är inte lämplig som första behandling. Enalapril Comp Sandoz tabletter innehåller en kombination av enalapril och hydroklortiazid och används för behandling av högt blodtryck när monoterapi med enalapril ensamt inte har givit tillräcklig effekt. 2. INNAN DU ANVÄNDER ENALAPRIL COMP SANDOZ Ta INTE Enalapril Comp Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot enalapril, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel. - om du är allergisk (överkänslig) mot andra ACE-hämmare, t.ex. ramipril, eller mot läkemedel som avletts ut sulfonamider (oftast gäller det antibiotika, t.ex. sulfametoxazol) - om du tidigare upplevt svullnad i extremiteterna, ansiktet, läpparna, svalget, munnen eller tungan (angioödem), då du tagit andra läkemedel som hör till den grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare), t.ex. ramipril - om du tidigare upplevt svullnader i extremiteterna, ansiktet, läpparna, svalget, munnen eller tungan (angioödem) under vilka som helst andra omständigheter - om någon av dina släktingar tidigare upplevt svullnader i extremiteterna, ansiktet, läpparna, svalget, munnen eller tungan (angioödem) - om du har svårt nedsatt njurfunktion 9

10 - om du har svårt nedsatt leverfunktion eller neurologiskt tillstånd på grund av svårt nedsatt leverfunktion - under de sista 6 graviditetsmånaderna, se avsnittet Graviditet och amning Var särskilt försiktig med Enalapril Comp Sandoz Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du: har förträngda artärer, problem med blodcirkulationen i hjärnan, t.ex. stroke eller övergående syrebrist har hjärtsvikt har lågt blodtryck, följer en saltfattig diet eller använder diuretika (vätskedrivande medel) har avvikande halter av vatten och mineraler i din kropp (vätske/elektrolytrubbningar) har hjärtmuskelsjukdom, förträngning i huvudpulsådern som för blodet bort från hjärtat eller något annat hjärtfel som ger utflödeshinder för blodet från hjärtat genomgår LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol ur blodet med hjälp av en maskin) genomgår desensibilisering mot vissa insektgifter, t.ex. från bi- eller getingsting har diabetes har gikt, höga urinsyrahalter i blodet eller får behandling med allopurinol ska genomgå narkos har nyligen haft utdragen, kraftig kräkning och/eller svår diarré ska genomgå testning för kontroll av funktionen av dina bisköldkörtlar har eller har haft nedsatt lever- eller njurfunktion eller har förträngda njurartärer eller har bara en fungerande njure eller du genomgår hemodialys har någon bindvävssjukdom i blodkärlen, t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller skleroderma, som också kan orsaka hudutslag, ledvärk och feber har allergi eller astma. använder litium som används för behandling av vissa psykiatriska tillstånd om du tror att du är (eller kan bli) gravid, måste du tala om detta för din läkare. Enalapril Comp Sandoz rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om din graviditet pågått längre än 3 månader, då läkemedlet kan förorsaka barnet allvarlig skada om det används under denna tid (se avsnittet Graviditet) Enalapril Comp Sandoz rekommenderas i allmänhet inte om följande gäller; tala därför med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du nyligen har genomgått njurtransplantation - om kaliumhalten i ditt blod är hög Se också avsnittet Intag av andra läkemedel nedan. Tala om för din läkare om du är idrottare och ska genomgå dopningstest, eftersom Enalapril Comp Sandoz innehåller en verksam substans som kan ge positivt utslag i dopningstest. Äldre eller undernärda patienter ska vara särskilt försiktiga vid användningen av Enalapril Comp Sandoz. Enalapril Comp Sandoz kan vara mindre effektiv då den används av svarta personer. Detta läkemedel rekommenderas inte för barn. Då du tar Enalapril Comp Sandoz ska du genast tala om för din läkare om du får något av följande symtom: - Du blir yr efter första dosen. Några människor reagerar på den första dosen av Enalapril Comp Sandoz eller då dosen höjs genom att känna sig yra, svaga, svimfärdiga och sjuka. - Plötslig svullnad i läpparna, ansikte och nacken, eventuellt också händer och fötter, eller vinande andning eller heshet. Detta tillstånd kallas angioödem. Detta kan inträffa när som helst under behandlingen. ACE-hämmarna orsakar oftare angioödem hos svarta patienter än hos ickesvarta patienter. 10

11 - Hög feber, svalgont eller sårnader i munnen (detta kan vara symtom på en infektion som uppkommit p.g.a. att antalet vita blodkroppar har minskat). - Gul hud och gula ögonvitor (gulsot) som kan utgöra ett tecken på leversjukdom. - Torr, ihållande, långvarig hosta. Hosta har rapporterats hos patienter som använt ACEhämmare, men hosta kan likväl vara ett symtom på övre luftvägssjukdom. Intag av andra läkemedel Ta inte Enalapril Comp Sandoz samtidigt med följande läkemedel: kaliumtillskott eller kaliumhaltiga saltsubstitut diuretika (urindrivande läkemedel) som används för behandling av högt blodtryck, inklusive kaliumsparande diuretika, såsom spironolakton, triamteren eller amilorid. andra blodtrycksmediciner läkemedel som används vid narkos och läkemedel för behandling av mentala störningar eller depression, bl.a. litium, psykosmediciner, tricykliska antidepressiva läkemedel eller lugnande mediciner litium (läkemedel mot depression) värkmediciner och antiinflammatoriska läkemedel, såsom acetylsalicylsyra (>300 mg/dygn) eller indometacin natriumaurotiomalat (guld), en medicin som ges som injektion för behandling av ledgångsreumatism sympatomimetika, d.v.s. läkemedel som efedrin, noradrenalin eller adrenalin om används för behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier. läkemedel som sänker blodsockerhalten, t.ex. insulin eller tabletter. kolestyraminharts och kolestipol, verksamma ämnen för att sänka halten av blodfetter kortikosteroider, ämnen med antiinflammatorisk verkan som är hormonliknande ACTH som används för att testa om dina binjurar fungerar som de ska muskelavslappnande medel (t.ex. tubokurarinklorid, verksmamma ämnen för att slappna av musklerna under operationer) allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, läkemedel för behandling av gikt antikolinergika, d.v.s. läkemedel som atropin eller biperiden som, används för behandling av många olika tillstånd, t.ex. kramper i magtarmkanalen, spasmer i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer och som stödmedicin under narkos. cancermediciner, t.ex. cyklofosfamid eller metotrexat läkemedel som hämmar kroppens immunsystem, läkemedel för att förhindra avstötning av transplanterade organ eller benmärg ciklosporin för att förhindra avstötningsreaktioner efter organ- eller benmärgstransplantation hjärtglykosider (t.ex. digoxin), läkemedel som stärker hjärtat) läkemedel som har den biverkningen att de kan påverka överföringen av den elektriska retimpulsen i hjärtat, t.ex. arytmimediciner, en del psykosmediciner och andra läkemedel som används mot bakterieinfektioner kalciumsalter och D-vitamin, höga halter av kalcium i blodet. karbamazepin, ett läkemedel som främst används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom amfotericin B, verksamt ämne mot svampinfektioner laxermedel, d.v.s. läkemedel som underlättar avföringen jodhaltiga kontrastmedel som förbättrar synligheten av blokärlsstrukturer och organ under radiologiska undersökningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, örtpreparat eller naturmedel. Intag av Enalapril Comp Sandoz med mat och dryck Enalapril Comp Sandoz kan tas med eller utan mat. Samtidig konsumtion av alkohol förstärker den blodtryckssänkande effekten av Enalapril Comp Sandoz (och kan orsaka bl.a. yrsel vid resning i upprätt läge). 11

12 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli gravid). Läkaren rekommenderar vanligen att du slutar använda Enalapril Comp Sandoz innan du blir gravid eller så fort du vet att du har blivit gravid och kommer också att rekommendera någon annan medicin för dig i stället för Enalapril Comp Sandoz. Enalapril Comp Sandoz rekommenderas inte tidigt under graviditeten och får inte användas då graviditeten pågått 3 månader eller längre, eftersom läkemedlet kan ge upphov till allvarlig fosterskada om det används efter den tredje graviditetsmånaden. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av nyfödda (under de första veckorna efter födseln), och särskilt amning av prematurer, rekommenderas inte om du tar Enalapril Comp Sandoz. Om det gäller ett äldre spädbarn, kommer din läkare att berätta för dig vilka risker användningen av Enalapril Comp Sandoz jämfört med annan behandling medför om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Enalapril Comp Sandoz kan ge biverkningar som yrsel och trötthet. Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Viktig information om något innehållsämne i Enalapril Comp Sandoz Enalapril Comp Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ENALAPRIL COMP SANDOZ Ta alltid Enalapril Comp Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna Vanlig dos är en tablett en gång dagligen. Äldre Läkaren kan försiktigt justera dosen av enalapril och hydroklortiazid. Nedsatt njurfunktion Läkaren kan försiktigt justera dosen av enalapril och hydroklortiazid. Om du för närvarande använder diuretika (urindrivande medel) ska du sluta använda dem 2 3 dagar innan du börjar använda Enalapril Comp Sandoz. Administreringssätt Tabletterna ska sväljas med vatten. Enalapril Comp Sandoz kan tas med måltid eller på fastande mage. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Comp Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering leder sannolikt till följande: lågt blodtryck, mycket snabb eller mycket långsam puls, hjärtklappning (en känsla av att hjärtat slår ovanligt fort eller oregelbundet), chock, snabb andning, hosta, en känsla av att vara sjuk och att vara sjuk, kramper, yrsel, känsla av trötthet, 12

13 desorientering eller ångest, riklig urinavgång eller oförmåga att urinera. Ta med denna bipacksedel, alla kvarblivna tabletter och förpackningen med dig till sjukhuset eller läkaren, så att de vet vilka tabletter det var som intogs. Om du har glömt att ta Enalapril Comp Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, ta den följande dosen vid normal tidpunkt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du slutar att ta Enalapril Comp Sandoz Behandlingen av högt blodtryck pågår länge och du måste diskutera eventuellt avbrott i behandlingen med din läkare. Om behandlingen avbryts eller avslutas, kan blodtrycket stiga. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Enalapril Comp Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna kan förekomma enligt följande frekvenser: Mycket vanliga flera än 1 användare av 10 Vanliga 1 till 10 användare av 100 Ovanliga 1 till 10 användare av Sällsynta 1 till 10 användare av Mycket sällsynta färre än 1 användare av Inga kända kan inte beräknas från tillgängliga data Om du upplever något av följande ska du sluta ta Enalapril Comp Sandoz och genast kontakta din läkare eller uppsöka akutmottagningen på närmaste sjukhus: En svår allergisk reaktion som kallas angioödem (utslag, klåda, svullnad av extremiteter, ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas). Detta är en allvarlig och vanlig biverkning (förekommer hos flera än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter). Brådskande medicinsk vård eller sjukhusvistelse kan krävas. Gulsot (gulaktig hud och ögonvitor). Detta är en potentiellt allvarlig men sällsynt biverkning (förekommer hos flera än 1 av patienter och förre än 1 av patienter) som tyder på leverinflammation. Brådskande medicinsk vård eller sjukhusvistelse kan krävas. Det är valigt att Enalapril Comp Sandoz orsakar lågt blodtryck, vilket kan vara förknippat med yrsel och svaghet. Hos vissa patienter kan detta förekomma efter den första dosen eller i samband med dosökning. Om du upplever dessa symtom ska du genast kontakta din läkare. Enalapril Comp Sandoz kan orsaka minskat antal vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan minska. Om du upplever en infektion med symtom såsom feber och allvarlig försämring av allmäntillståndet, eller feber med symtom på lokal infektion såsom ont i halsen/svalget/munnen eller urineringsproblem ska du genast kontakta din läkare. Ett blodprov tas för att kontrollera möjlig minskning i antalet vita blodkroppar. Det är viktigt att du berättar för din läkare om läkemedlet du tar. Torr hosta som kan vara ihållande har rapporterats mycket ofta (hos flera än 1 av 10 patienter) i samband med användning av Enalapril Comp Sandoz och andra ACE-hämmare, men kan också vara ett symtom på andra sjukdomar i övre andningsorganen. Du ska kontakta din läkare om du upplever detta symtom. Följande biverkningar har också rapporterats: 13

14 Mycket valiga (flera än 1 användare av 10) dimsyn yrsel illamående letargi Vanliga (1 till 10 användare av 100) huvudvärk, depression svimning, bröstsmärta, avvikande hjärtrytm, hjärtklappning hjärtattack eller cerebrovaskulär händelse ( ministroke ) (mest hos patienter som har lågt blodtryck) andfåddhet diarré, buksmärta, smakförändringar utslag trötthet höga kaliumhalter i blodet, vilket kan leda till avvikande hjärtrytm; ökad mängd kreatinin i blodet Ovanliga (1 till 10 användare av 1 000) minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göras huden blek och orsaka svaghet och andfåddhet (anemi) lågt blodsocker (hypoglykemi) (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Enalapril Comp Sandoz ) desorientering, sömnighet, sömnlöshet, nervositet, stickningar eller domningar, svindel lågt blodtryck i samband med förändringar i kroppsställning (t.ex. yrsel eller svaghet när du stiger upp efter att ha legat ner), hjärtklappning (känning av särskilt snabb eller oregelbunden hjärtrytm) rinnande näsa, halsont, heshet, andningssvårigheter, pipande andning tarmstopp, inflammation i bukspottskörteln, vilket orsakar svår buk- och ryggsmärta, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, aptitlöshet, magirritation, muntorrhet, magsår svettning, klåda, nässelutslag, håravfall njurproblem, protein i urinen impotens muskelkramper, rodnad, ringningar i öronen, sjukdomskänsla, feber låga salthalter i blodet, vilket kan orsaka trötthet och desorientering, muskelsammandragningar, anfall eller koma, vilket också leder till vätskebrist och lågt blodtryck som gör att du känner dig yr när du reser dig upp; ökning av mängden urea i blodet Sällsynta (1 till 10 användare av ) minskat antal vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektion, minskat antal andra blodceller, förändrad blodbild, låg benmärgsproduktion, sjukdom i lungkörtlarna, autoimmun sjukdom, vilket betyder att blodcellerna anfaller sig själva förändrat drömmönster, sömnstörningar Raynauds syndrom, en blodkärlssjukdom som kan göra att dina fingrar och tår kittlar och blir bleka, sedan blåaktiga och till sist rödaktiga lungproblem inklusive lunginflammation, rinnande näsa munsår, inflammation på tungan nedsatt leverfunktion hudutslag, svåra blåsor, rodnad, Stevens Johnson-syndrom (blåsor på huden, munnen, ögonen och könsorganen), Lyell-syndrom (huden ser bränd ut och flagar), pemfigus (ett tillstånd som orsakar blåmärken och skador som vanligen börjar i munnen, nässelfeber, håravfall och klåda). Ibland kan hudproblem vara förknippade med feber, allvarlig inflammation, inflammation i blodkärlen, muskelsmärta och/eller ledsmärta, förändrad blodbild och ökad sedimentationsnivå (ett blodprov som används för att upptäcka inflammation) 14

15 minskad urinproduktion bröstförstoring också hos män ökad mängd enzymer och slaggprodukter producerade av levern Mycket sällsynta (färre än 1 användare av ) tarmsvullnad Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) inflammation i spottkörteln ökade halter blodsocker, fetter eller urinsyra, glukos i urinen; låga kaliumhalter i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet, sammandragningar eller avvikande hjärtrytm; höga kalciumhalter i blodet, vilket orsakar buksmärta, illamående och kräkning, förstoppning, aptitlöshet, överdriven törst, överdriven urinering, trötthet, svaghet och viktminskning rastlöshet synstörningar blodkärlsinflammation hudens ljuskänslighet, hudsjukdom med röda fjälliga fläckar på näsan och kinderna (lupus erythematosus) detta tillstånd kan försvåras hos patienter som redan har det, svåra allergiska reaktioner muskelkramper njurinflammation Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ENALAPRIL COMP SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackiningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: enalaprilmaleat och hydroklortiazid Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12.5 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, talk och magnesiumstearat Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enalapril Comp Sandoz 20 mg/12.5 mg tabletter är vita, flata, runda med rundade kanter och skåra på ena sidan. Tabletterna är förpackade i aluminium/polyamid/aluminium/pvc blistrar som finns inne i en kartong. 15

16 Förpackningsstorlekar: 10, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletter och 100 (100 x 1) endostabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, Barleben,Tyskland Denna bipacksedeln godkändes senast:

17 17