PAKKAUSSELOSTE. Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg ja 8 mg tabletit. Perindopriili-tert-butyyliamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg ja 8 mg tabletit Perindopriili-tert-butyyliamiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Perindopril Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Perindopril Actavista 3. Miten Perindopril Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Perindopril Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PERINDOPRIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Perindopril Actavis kuuluu niin sanottuihin ACE:n estäjiin. Nämä lääkkeet laajentavat verisuonia. Tällöin sydän voi pumpata verta helpommin elimistön läpi. Perindopril Actavis 2 mg:n tai 4 mg:n tabletteja käytetään: korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. sydämen vajaatoiminnan (tila, jossa sydän ei jaksa pumpata tarpeeksi verta elimistön tarpeisiin) hoitoon. vähentämään sydäntapahtumien (kuten sydänkohtauksen) riskiä potilailla, joilla on hyvässä hoitotasapainossa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa veren saanti sydämeen on vähentynyt tai estynyt) ja joilla on jo ollut sydänkohtaus ja/tai joille on tehty leikkaus veren saannin parantamiseksi sydämeen sitä tuovia verisuonia laajentamalla. Perindopril Actavis 8 mg:n tabletteja käytetään: korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. vähentämään sydäntapahtumien (kuten sydänkohtauksen) riskiä potilailla, joilla on hyvässä hoitotasapainossa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa veren saanti sydämeen on vähentynyt tai estynyt) ja joilla on jo ollut sydänkohtaus ja/tai joille on tehty leikkaus veren saannin parantamiseksi sydämeen sitä tuovia verisuonia laajentamalla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PERINDOPRIL ACTAVISTA Älä käytä Perindopril Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) perindopriilille, jollekin sen apuaineista tai mille tahansa muulle ACE:n estäjälle (ks. kohta 6). jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt kasvojen, kielen tai kurkunpään äkillistä turpoamista (ns. angioneuroottista turvotusta) riippumatta siitä, oliko sen aiheuttanut hoito samanlaisella lääkkeellä (ACE:n estäjällä) vai ei. jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (tämän lisäksi Perindopril Actaviksen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus.) 1

2 Lapset Perindopril Actavis ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ole erityisen varovainen Perindopril Actaviksen suhteen Keskustele lääkärisi kanssa ennen Perindopril Actaviksen käytön aloittamista: jos sinulla on sydänläppien ahtauma (aortan tai hiippaläpän ahtauma), sydänlihassairaus (hypertrofinen kardiomyopatia) tai munuaiseen verta tuovan valtimon (munuaisvaltimon) ahtauma. jos sinulle on äskettäin tehty munuaissiirto. jos sinulla on mitä tahansa muita sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai jos käyt dialyysihoidossa. jos sinulla on diabetes. jos sinua on pyydetty rajoittamaan suolan käyttöä ruokavaliossasi tai käytät kaliumia sisältävää suolan korviketta. jos sinulla on kollageenisairaus, kuten punahukka tai skleroderma. jos olet menossa siedätyshoitoon, joka vähentää allergiaa mehiläisen tai ampiaisen pistoille, tai jos sinulle annetaan tällaista hoitoa parhaillaan. jos olet menossa koneelliseen kolesterolin poistoon verestä (LDL-afereesiin). Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Perindopril Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Kerro lääkärille, jos uskot olevasi raskaana tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi. Perindopril Actaviksen käyttöä ei suositella raskauden alkuvaiheessa, ja yli kolmen kuukauden ikäiselle sikiölle se voi aiheuttaa vakavaa vahinkoa (ks. kohta Raskaus ja imetys). Mikäli sinulla esiintyy hengenahdistusta tai kasvojen ja kielen turvotusta (angioneuroottinen ödeema), ota heti yhteys lääkäriisi ja lopeta heti Perindopril Actaviksen käyttö. Tämä koskee kaikkia ACE:n estäjiä. Kerro lääkärille tai farmaseutille, että käytät Perindopril Actavista: jos olet menossa leikkaukseen tai sinut tullaan nukuttamaan. jos sinulla on äskettäin esiintynyt ripulia tai oksentelua. jos verenpainettasi ei saada riittävän hyvin laskemaan etnisistä erityispiirteistä johtuen (erityisesti mustaihoisilla potilailla). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Keskustele etenkin lääkärin kanssa ennen Perindopril Actaviksen käyttöä, jos käytät seuraavia: muut kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, myös nesteenpoistolääkkeet (diureetit) kaliumpitoisuuteen vaikuttavat nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten spironolaktoni, triamtereeni ja amiloridi kaliumpitoisuutta nostavat lääkkeet hepariini (veren ohennuslääke), joka voi myös vaikuttaa veren kaliumpitoisuuteen diabeteslääkkeet (insuliini tai tabletit) litium (maniaan tai masennukseen) mielenterveyden ongelmiin, kuten masennukseen, ahdistukseen, skitsofreniaan tai muihin psykooseihin tarkoitetut lääkkeet allopurinoli kihtiin lääkkeet, jotka on tarkoitettu autoimmuunihäiriöiden (kuten nivelreuman) hoitoon tai joita annetaan elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Näitä kutsutaan immunosuppressanteiksi. 2

3 prokainamidi (rytmihäiriöihin) tulehduskipulääkkeitä (kuten ibuprofeeni, diklofenaakki), mukaan luettuna asetyylisalisyylihappo kipuun matalaan verenpaineeseen, sokkiin tai astmaan tarkoitettuja lääkkeitä (mukaan lukien efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini) verisuonia laajentavia lääkkeitä (vasodilataattoreita, kuten nitraatteja) Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma siitä, mitä nämä lääkkeet ovat. Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt jotakin edellä kuvatuista lääkkeistä aikaisemmin, mutta et käytä niitä enää. Perindopril Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa On suositeltavaa, että Perindopril Actavis -tabletit otetaan aamulla ennen aamupalaa, sillä näin voidaan vähentää ruuan vaikutusta lääkkeen tehoon. Perindopriilia käytettäessä ei pidä käyttää kaliumia sisältäviä ravintolisiä tai suolan korvikkeita. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasti raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Actavis -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Perindopril Actaviksen sijasta. Perindopril Actavista ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se kulkeutuu istukan läpi ja sen käyttö voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imettäminen Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Perindopril Actaviksen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Perindopril Actavis ei tavallisesti vaikuta huomiokykyyn, mutta huimausta tai heikkoutta alhaisen verenpaineen vuoksi voi esiintyä joillakin potilailla. Jos huomaat näitä vaikutuksia, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita voi olla heikentynyt. Tärkeää tietoa Perindopril Actaviksen sisältämistä aineista Tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN PERINDOPRIL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Lääkärisi määrää paljonko Perindopril Actavista alat käyttää. Annosta voidaan lisätä tilasi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden mukaan. Käytä Perindopril Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta lääkkeen määrää ilman lääkärin määräystä. Perindopril Actavista voidaan käyttää ainoana lääkityksenä tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa. Ota Perindopril Actavis -tabletit vain suun kautta. Ota ne aamulla ennen aamupalaa. Tabletti/tabletit on parasta ottaa vesilasillisen kanssa samaan aikaan joka päivä. Perindopril Actavis ei ole tarkoitettu lapsille. Tavanomainen annos on: Korkea verenpaine: Aloitusannos on 4 mg Perindopril Actavista vuorokaudessa. 3

4 Kuukauden kuluttua annos voidaan nosta 8 mg:aan vuorokaudessa. 8 mg vuorokaudessa on yleensä suurin käytetty määrä. Iäkkäillä henkilöillä, joilla on korkea verenpaine, vuorokausimäärät ovat yleensä: Aloitusannos on 2 mg Perindopril Actavista vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua määrä voidaan nostaa 4 mg:aan vuorokaudessa. 8 mg vuorokaudessa on yleensä suurin käytetty määrä. Perindopril Actavista tulee käyttää vain sellaisten muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa, jotka eivät ole myös ACE:n estäjiä. Jos käytät nesteenpoistotabletteja (diureetteja): Lääkärisi voi lopettaa nesteenpoistolääkkeiden käytön 2-3 päivää ennen Perindopril Actaviksen käytön aloittamista. Tämän tarkoitus on estää verenpaineen voimakas lasku. Voit tarvittaessa aloittaa nesteenpoistotablettien käytön uudelleen, kun olet aloittanut Perindopril Actaviksen käytön. Jos nesteenpoistotablettien käytön lopettaminen ei ole mahdollista, voit tällöin ottaa 2 mg:n Perindopril Actavista niiden kanssa. Lääkäri tai farmaseutti antaa tästä tarkat ohjeet. Lääkäri voi aloittaa 2 mg:lla Perindopril Actavista: jos verenpaineesi on hyvin korkea jos kehossasi ei ole riittävästi nestettä (nestehukka) jos veresi suolojen pitoisuus on liian matala jos sinulla on sydänsairaus, jonka takia sydämellä on vaikeuksia pumpata verta kehon läpi (sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaihe) jos sinulla on korkea verenpaine, joka johtuu munuaisten verisuonten ahtautumista (valtimoiden ahtaumat). jos verenpaineesi laskee liian voimakkaasti aloitusannoksen jälkeen. Sydämen vajaatoiminta: Perindopril Actavis 8 mg ei sovellu tämän tilan hoitoon. Aloitusannos on 2 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annos voidaan nostaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa. Sepelvaltimotauti: Tavallinen aloitusannos on 4 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annos voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Iäkkäillä henkilöillä, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, vuorokausimäärät ovat yleensä: Aloitusannos on 2 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annos voidaan nostaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa ja toisen viikon jälkeen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, joka on suurin käytettävä määrä. Jos otat enemmän Perindopril Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä: liian matala verenpaine, sokki, munuaisongelmat, nopea hengitys, nopea sydämen syke, epätasainen sydämen syke (sydämentykytys), hidas sydämen syke, huimauksen tai ahdistuksen tunne ja yskä. Jos unohdat ottaa Perindopril Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin, jätä unohtamasi tabletit väliin. Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma. 4

5 Jos lopetat Perindopril Actaviksen käytön Älä lopeta Perindopril Actaviksen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa. Korkeaan verenpaineeseen tai sydämen vajaatoimintaan käytettäviä lääkkeitä on yleensä otettava koko loppuelämän ajan. Jos lopetat Perindopril Actaviksen käytön, tilasi voi pahentua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Perindopril Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos ilmenee jokin seuraavista vaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen hengitysvaikeus huimauksen tai heikkouden tunne hyvin nopea tai epätasainen sydämen syke Tämä on hyvin harvinainen mutta vakava reaktio, jota kutsutaan angioedeemaksi. Se voi ilmetä kaikkia tämän tyyppisiä lääkkeitä (ACE:n estäjiä) käytettäessä. Sinun on heti hakeuduttava hoitoon, yleensä sairaalaan. Yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): yskä, hengenahdistus heikkouden tunne matalan verenpaineen takia (etenkin, kun aloitat Perindopril Actaviksen käytön tai kun annosta on suurennettu tai kun käytät myös nesteenpoistolääkkeitä) päänsärky, huimauksen tai väsymyksen tunne, pyörrytyksen tunne, ihon pistely ja kihelmöinti, lihaskrampit, näön sumeneminen, silmäkipu, korvien soiminen (tinnitus) huonovointisuuden tunne tai huonovointisuus, vatsakipu tai ruuansulatushäiriöt makuaistin muutokset, ripuli, ummetus, ihottuma, kutina Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): mieliala- ja unihäiriöt hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja hengästyminen (bronkospasmi) suun kuivuminen munuaisten toimintahäiriöt kyvyttömyys erektion saantiin hikoilu hengityksen vinkuminen, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, voimakas kutina, ihottuma, pyörtyminen tai huimauksen tunne (angioedeema) Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): sekavuuden tunne epätasainen sydämen syke, sydänsairaudessa ilmenevä rintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus ja aivohalvaus (näitä on esiintynyt ACE:n estäjien yhteydessä potilailla, joilla on liian matala verenpaine) keuhkoinfektio (eosinofiilinen keuhkokuume), nenän tukkeutuminen tai vuotaminen (nuha) haimatulehdus (pankreatiitti) maksatulehdus (hepatiitti) allergistyyppiset ihoreaktiot (ns. monimuotoinen punavihoittuma) muutokset verenkuvassa (lääkärisi voi määrätä verikokeet tämän tarkistamiseksi) äkilliset munuaisten toimintahäiriöt 5

6 Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) diabetesta sairastavilla potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa (veren alhainen sokeripitoisuus) vaskuliittia (verisuonitulehdus) on raportoitu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PERINDOPRIL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Perindopril Actavis sisältää - Vaikuttava aine on perindopriili-tert-butyyliamiini. - Kukin Perindopril Actavis 2 mg:n tabletti sisältää 2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, vastaten 1,669 mg perindopriilia. - Kukin Perindopril Actavis 4 mg:n tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, vastaten 3,338 mg perindopriilia. - Kukin Perindopril Actavis 8 mg:n tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, vastaten 6,676 mg perindopriilia. - Muut aineet (apuaineet) ovat: Kolloidinen hydrofobinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Perindopril Actavis 2 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, molemmin puolin sileä tabletti. Perindopril Actavis 4 mg: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre ja jossa on merkintä "PP" toisella puolella ja merkintä "4" toisella puolella. Perindopril Actavis 8 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PP" ja toisella puolella merkintä "8". Kutakin tablettivahvuutta on saatavilla 14, 20, 28, 30, 56, 60 ja 90 tabletin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islanti 6

7 Valmistajat Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 3ET Yhdistynyt kuningaskunta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, Vysoké Mýto Hvězdova 1716/2b, Praha 4 Tšekin tasavalta Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg och 8 mg tabletter Perindopril-tert-butylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Perindopril Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Perindopril Actavis 3. Hur du tar Perindopril Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perindopril Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PERINDOPRIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Perindopril Actavis ingår i en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Dessa läkemedel gör att blodkärlen vidgas, vilket gör det mindre ansträngande för hjärtat att pumpa blod genom kroppen. Perindopril Actavis 2 mg eller 4 mg tabletter används för följande: behandling av högt blodtryck (hypertension) behandling av hjärtsvikt (en åkomma som innebär att hjärtat inte orkar pumpa tillräckligt mycket blod genom kroppen) för att minska risken för hjärtproblem, till exempel hjärtattacker, hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (en åkomma som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskas eller blockeras) och som redan har haft en hjärtattack och/eller genomgått en operation för att förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga tillförselkärlen. Perindopril Actavis 8 mg tabletter används för följande: behandling av högt blodtryck (hypertension) för att minska risken för hjärtproblem, till exempel hjärtattacker, hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (en åkomma som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskas eller blockeras) och som redan har haft en hjärtattack och/eller genomgått en operation för att förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga tillförselkärlen. 2. INNAN DU ANVÄNDER PERINDOPRIL ACTAVIS Använd inte Perindopril Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot perindopril eller något av de andra ämnena i eller mot någon annan ACE-hämmare (läs mer under Övrig information avsnitt 6). om du tidigare har drabbats av akut svullnad i ansiktet, tungan eller svalget (s.k. angioneurotiskt ödem), oavsett om detta orsakades av behandling med ett liknande läkemedel (ACE-hämmare). om du är gravid och din graviditet har pågått i mer än 3 månader. (därtill användning av Perindopril Actavis bör undvikas under början av graviditet (Läs mer i avsnittet Graviditet och amning)). 8

9 Barn Perindopril Actavis ska inte användas av barn. Var särskilt försiktig med Perindopril Actavis Rådgör med din läkare innan du börjar använda Perindopril Actavis: om du har förträngningar i hjärtklaffarna (stenos i aorta- eller mitralklaffen), hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati) eller förträngningar i den artär som förser njurarna med blod (stenos i njurartären) om du nyligen har genomgått en njurtransplantation om du har andra problem med hjärtat, levern eller njurarna, eller om du behandlas med dialys om du har diabetes om du har ordinerats att använda mindre salt i din diet eller att använda en saltersättning som innehåller kalium om du har en kollagensjukdom, till exempel systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi. om du genomgår eller ska påbörja behandling för att minska effekterna av allergi mot bi- eller getingstick om du ska genomgå en behandling där kolesterol rensas ur kroppen med hjälp av en maskin (LDL-aferes). Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Perindopril Actavis rekommenderas inte tidigt i graviditeten och ska inte tas om graviditeten pågått i mer än 3 månader, då det kan ge ditt barn allvarliga skador om läkemedlet används i det stadiet (se avsnittet Graviditet). Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Perindopril Actavis rekommenderas inte under tidig graviditet och kan orsaka allvarliga fosterskador efter den tredje graviditetsmånaden. Mer information finns i avsnittet Graviditet och amning. Om du märker av andnöd samt svullnad i ansiktet och tungan (angioneurotiskt ödem) ska du omedelbart meddela din läkare och avbryta behandlingen med Perindopril Actavis. Detta gäller för alla ACE-hämmare. Meddela läkare eller apotekspersonal att du behandlas med Perindopril Actavis om: du ska genomgå en operation eller sövas med narkos du nyligen har haft diarré eller kräkningar ditt blodtryck inte är tillräckligt lågt på grund av dina etniska karakteristika (gäller framför allt patienter med mörk hudfärg) Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Innan du börjar använda Perindopril Actavis ska du meddela din läkare om du använder något av följande: läkemedel mot högt blodtryck, inklusive vattendrivande (urindrivande) läkemedel vattendrivande (urindrivande) läkemedel som påverkar kaliumhalten i blodet, t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet heparin (blodförtunnande medel), som också kan påverka kaliumhalten i blodet läkemedel mot diabetes (insulin eller tabletter) litium (mot mani eller depression) läkemedel mot psykiska sjukdomar som depression, ångest, schizofreni eller andra psykotiska sjukdomar allopurinol (mot gikt) läkemedel mot autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller läkemedel som ges efter transplantationer. (Sådana läkemedel kallas immunsuppressiva medel.) prokainamid (mot oregelbunden hjärtrytm) 9

10 antiinflammatoriska analgetika (NSAID, till exempel ibuprofen och diklofenak), inklusive aspirin mot smärta läkemedel mot lågt blodtryck, chock eller astma (inklusive efedrin, noradrenalin eller adrenalin) läkemedel som vidgar blodkärlen (vasodilatorer, till exempel nitrat). Tala med din läkare om du är osäker på vilka de här läkemedlen är. Meddela också din läkare om du tidigare har behandlats med något av läkemedlen ovan (alltså även om du har avslutat behandlingen). Intag av Perindopril Actavis med mat och dryck Du bör ta Perindopril Actavis -tabletterna på morgonen innan du har ätit något, så att maten du äter påverkar läkemedlets effekt så lite som möjligt. Du bör inte ta kosttillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium när du behandlas med Perindopril Actavis. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Normalt sett ber din läkare dig att sluta använda Perindopril Actavis innan du blir gravid eller så snart du känner till graviditeten och råder dig att använda ett annat läkemedel än Perindopril Actavis. Perindopril Actavis rekommenderas inte tidigt i graviditeten och ska inte tas om graviditeten har pågått i mer än 3 månader, då det kan ge ditt barn allvarliga skador om läkemedlet används efter den tredje graviditetsmånaden. Amning Meddela din läkare om du ammar eller snart ska börja amma. Perindopril Actavis rekommenderas inte för ammande mödrar och din läkare kan ordinera annan behandling om du vill amma. Detta gäller särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Körförmåga och användning av maskiner Perindopril Actavis påverkar vanligen inte vakenheten, men vissa patienter kan känna sig yra eller svaga på grund av lågt blodtryck. Om du upplever sådana effekter kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt. Viktig information om något innehållsämne i Perindopril Actavis Tabletterna innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet. 3. HUR DU TAR PERINDOPRIL ACTAVIS Din läkare avgör hur stor dos du ska ta av Perindopril Actavis. Dosen kan senare ökas beroende på hur du mår och vilka andra läkemedel du använder. Du ska alltid ta Perindopril Actavis enligt läkarens ordination. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker på något. Ändra inte doseringen av läkemedlet om din läkare inte har ordinerat det. Perindopril Actavis kan användas som enda läkemedel eller i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel. Perindopril Actavis -tabletterna ska endast sväljas (tas oralt). Ta tabletten/tabletterna på morgonen innan du har ätit något. Svälj tabletten/tabletterna med ett glas vatten och ta dem vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Perindopril Actavis ska inte användas av barn. Vanlig dos är: Mot högt blodtryck: Startdosen är 4 mg av Perindopril Actavis per dag. Efter en månad kan dosen ökas till 8 mg per dag. 8 mg per dag är den högsta dos som vanligtvis ordineras. 10

11 Hos äldre patienter med högt blodtryck är den dagliga dosen vanligtvis: Startdosen 2 mg av Perindopril Actavis per dag. Efter en månad kan dosen ökas till 4 mg per dag. 8 mg per dag är den högsta dos som ordineras. Perindopril Actavis ska bara användas med andra blodtryckssänkande medel som inte är ACEhämmare. Om du använder urindrivande läkemedel (diuretika): Din läkare kan ordinera att du slutar använda sådana medel 2-3 dagar innan du börjar använda Perindopril Actavis. Detta görs för att förhindra att ditt blodtryck sjunker för snabbt. Om det behövs kan du börja använda urindrivande medel igen efter att du har inlett behandlingen med Perindopril Actavis. Om det inte är möjligt för dig att sluta använda urindrivande medel kan din läkare eventuellt ordinera 2 mg av Perindopril Actavis ändå. Din läkare eller farmaceut ska berätta dig noggrant vad du ska göra. Läkaren kan ordinera en startdos om 2 mg av Perindopril Actavis: om ditt blodtryck är mycket högt om du inte har tillräckligt med vätska i kroppen (om du är uttorkad) om du har låga saltnivåer i blodet om du har en hjärtsjukdom som innebär att hjärtat inte orkar pumpa tillräckligt mycket blod genom kroppen (försämringsperiod i hjärtinsufficiens) om du har högt blodtryck på grund av förträngningar i blodkärlen i njurarna (förträngningar i artärerna) om du drabbas av ett stort blodtrycksfall efter att du tagit startdosen Hjärtsvikt: Perindopril Actavis 8 mg tabletter passar inte för behandling av den här konditionen. Startdosen är 2 mg av Perindopril Actavis en gång per dag. Efter två veckor kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag. Stabil kranskärlssjukdom: Den vanliga startdosen är 4 mg Perindopril Actavis en gång per dag. Efter två veckor kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag. För äldre patienter med stabil kranskärlssjukdom är den dagliga dosen vanligtvis: Startdosen är 2 mg av Perindopril Actavis en gång per dag. Efter en vecka kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag. Efter ytterligare en vecka kan dosen höjas till 8 mg en gång per dag, vilket är den högsta dos som ordineras. Om du har tagit för stor mängd av Perindopril Actavis Ta alltid omedelbart kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Du kan drabbas av följande biverkningar: för lågt blodtryck, chock, njurproblem, snabb andning, hög puls, oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), låg puls, yrsel eller oro och hosta. Om du har glömt att ta Perindopril Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en eller flera tabletter hoppar du helt enkelt över de tabletter som du har glömt. Kontakta din läkare om du är osäker. Om du slutar att använda Perindopril Actavis Avbryt inte behandlingen med Perindopril Actavis utan att först rådgöra med din läkare. 11

12 Läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtsvikt måste vanligtvis användas under resten av livet. Om du avbryter behandlingen med Perindopril Actavis kan ditt tillstånd förvärras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Perindopril Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare om du upplever något av följande: svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen andningssvårigheter yrsel eller matthet mycket hög eller oregelbunden puls Detta är en mycket sällsynt men allvarlig reaktion som kallas angioödem, och som kan drabba dem som behandlas med läkemedel av den här typen (ACE-hämmare). Du måste omedelbart söka dig till behandling, vanligtvis till sjukhus. Vanliga (hos minst en av hundra patienter men färre än en av tio patienter) hosta, andfåddhet matthet på grund av lågt blodtryck (särskilt när behandlingen med Perindopril Actavis inleds, när dosen höjs eller om du samtidigt använder urindrivande medel) huvudvärk, yrsel eller trötthet, yrsel med en snurrande känsla (svindel), myrkrypningar/domningar, muskelkramper, dimsyn, ögonsmärtor, öronsusningar (tinnitus) illamående eller kräkningar, magsmärtor eller matsmältningsrubbningar, förändringar i smaksinnet, diarré, förstoppning, hudutslag, klåda Mindre vanliga (hos minst en av tusen patienter) humörförändringar eller sömnstörningar andnöd, pipande andning och andfåddhet (bronkospasmer) muntorrhet njurdysfunktion svårighet att få erektion svettningar pipande andning, svullnad i ansikte, tunga eller hals, intensiv klåda, hudutslag, svimning eller yrsel (angioödem). Mycket sällsynta (hos färre än en av tiotusen patienter): känsla av förvirring oregelbundna hjärtslag, bröstsmärtor i samband med hjärtsjukdom (angina pectoris), hjärtattack och stroke (detta har rapporterats när personer med för lågt blodtryck har behandlats med ACEhämmare) lunginflammation (eosinofilisk pneumoni), täppt näsa eller rinnsnuva (rinit) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) inflammation i levern (hepatit) allergiliknande hudreaktion (s.k. erythema multiforme) förändringar i blodsammansättningen. Din läkare kan ordinera blodprover för att kontrollera detta. akuta njurdysfunktioner. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från till gängliga data) hos patienter med diabetes kan hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) förekomma vaskulit (inflammation i blodkärlen) har rapporterats. 12

13 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PERINDOPRIL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin. - Varje Perindopril Actavis 2 mg tablett innehåller 2 mg perindoprils tertiära butylaminsalt, vilket motsvarar 1,669 mg perindopril. - Varje Perindopril Actavis 4 mg tablett innehåller 4 mg perindoprils tertiära butylaminsalt, vilket motsvarar 3,338 mg perindopril. - Varje Perindopril Actavis 8 mg tablett innehåller 8 mg perindoprils tertiära butylaminsalt, vilket motsvarar 6,676 mg perindopril. - Övriga innehållsämnen är: hydrofob kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perindopril Actavis 2 mg: Vit, rund, bikonvex tablett, slät på båda sidor. Perindopril Actavis 4 mg: Vit, avlång tablett med brytskåra på båda sidor, markerad med PP på ena sidan och 4 på andra sidan. Perindopril Actavis 8 mg: Vit, rund, bikonvex tablett markerad med PP på ena sidan och 8 på andra sidan. Samtliga tablettstyrkor är tillgängliga i blisterförpackningar (aluminium/aluminium) om 14, 20, 28, 30, 56, 60 och 90 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Tillverkare Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon 13

14 St Neots Cambridgeshire PE19 3ET Storbritannien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, Vysoké Mýto Hvězdova 1716/2b, Praha 4 Tjeckien Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel godkändes senast