Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Asyntilsan 4 mg tabletti. perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Asyntilsan 4 mg tabletti perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Asyntilsan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Asyntilsania 3. Miten Asyntilsania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Asyntilsanin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Asyntilsan on ja mihin sitä käytetään Asyntilsan-tablettien vaikuttava aine perindopriili kuuluu angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) lääkeryhmään. Nämä lääkkeet laajentavat verisuonia. Tällöin sydän voi pumpata verta helpommin elimistön läpi. Asyntilsan 4 mg:n tabletteja käytetään: korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon sydämen vajaatoiminnan hoitoon (tila, jossa sydän ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin) sydäntapahtumien, kuten sydäninfarktin riskin pienentämiseen potilailla, jotka sairastavat vakaata sepelvaltimotautia (sairaus, jossa verenvirtaus sydämeen on vähentynyt tai estynyt) ja jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin ja/tai joille on tehty sydänverisuonia laajentava toimenpide sydämen verensaannin parantamiseksi. 2. Ennen kuin otat Asyntilsania Älä ota Asyntilsania jos olet allerginen (yliherkkä) perindropriilille tai Asyntilsanin jollekin muulle aineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (ks. kohta 6) jos sinulla on esiintynyt aiemman ACE:n estäjälääkityksen yhteydessä tai missä tahansa muussa yhteydessä oireita kuten hengityksen vinkumista, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, voimakasta kutinaa, ihottumaa, pyörrytystä tai huimausta (tilaa kutsutaan angioedeemaksi) jos sinulla on perinnöllinen taipumus kudosten turvotukseen tai sinulla on ilmennyt kudosturvotusta, jonka syytä ei tiedetä (perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema) jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä. jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Asyntilsan-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus).

2 Mikäli jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua, älä ota tabletteja. Kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen neuvoaan. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Asyntilsania: jos sinulla on taipumusta verenpaineen liialliseen laskuun. Tämä saattaa olla mahdollista, jos kärsit esim. sydämen vajaatoiminnasta, munuaisten vajaatoiminnasta tai suola- ja nestetasapainon häiriöistä esim. jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsan tuotantoa) tai ruokavaliosi on vähäsuolainen tai sinulla on ollut voimakasta oksentelua tai ripulia. jos sinulla on aortan ahtauma (sydämestä lähtevän pääverisuonen ahtauma), hiippaläpän ahtauma, hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaiseen verta tuovan verisuonen ahtauma) jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai kudosturvotusta (angioedeema) perindopriilin tai muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä. Angioneuroottista edeemaa esiintyy muita useammin mustaihoisilla potilailla. jos sinulla on sydänsairaus jos sinulla on maksasairaus jos sinulla on munuaissairaus jos käyt dialyysihoidossa jos sinulla on sidekudossairaus, kuten yleistynyt punahukka (systeeminen lupus erythematosus) tai ihonkovettumatauti (skleroderma) jos ruokavaliosi on vähäsuolainen tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita jos sinulla on diabetes, joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia. - aliskireeni. Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa Älä ota Asyntilsania olevat tiedot. jos imetät. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Asyntilsan-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Asyntilsan-tabletteja ei suositella lapsille. Kerro myös lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Asyntilsania: jos sinulla on ollut rintakipukohtauksia (angina pectoris) jos sinut tullaan nukuttamaan ja/tai olet menossa leikkaukseen jos sinulla on ollut lähiaikoina ripulia tai olet oksentanut jos olet aloittamassa siedätyshoidon mehiläisen- tai ampiaisenpistojen aiheuttamien allergiareaktioiden lievittämiseksi jos olet menossa LDL-afereesihoitoon (toimenpide, jossa kolesterolia poistetaan verestä koneellisesti) jos verenpainettasi ei saada riittävän hyvin laskemaan etnisistä erityispiirteistä johtuen (etenkin mustaihoisilla potilailla) jos sinulla on kuiva pitkäkestoinen yskä. Muut lääkevalmisteet ja Asyntilsan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

3 Sinun tulee varmistaa lääkäriltäsi, että voit turvallisesti käyttää Asyntilsania, mikäli käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien diureetit (nesteenpoistolääkkeet) kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolankorvikkeet diabeteslääkkeet (insuliini tai tabletit) litium, manian tai masennuksen hoitoon mielenterveyden ongelmiin, kuten masennukseen, ahdistukseen, skitsofreniaan tai muihin psykooseihin tarkoitetut lääkkeet allopurinoli, kihdin hoitoon immunosupressantit, autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. nivelreuma) tai elinsiirtoleikkausten yhteydessä käytettävät lääkkeet prokaiiniamidi (rytmihäiriölääke) kivun hoitoon käytettävät tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini (annoksen ollessa 3 g/päivässä tai suurempi) matalan verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini nitraattia sisältävät vasodilaattorit (verisuonia laajentavat valmisteet) hepariini (verenohennuslääke) reuman hoitoon käytettävä kulta (natriumaurotiomalaatti). Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista Älä ota Asyntilsania ja Varoitukset ja varotoimet ). Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma siitä mitä nämä lääkkeet ovat. Kerro ennen nukutusta tai leikkausta lääkärillesi tai hammaslääkärillesi lääkityksestäsi, sillä verenpaineesi saattaa laskea äkillisesti nukutuksen aikana. Asyntilsanin käyttö ruuan ja juoman kanssa On suositeltavaa ottaa Asyntilsan ennen ateriaa, riittävän nestemäärän (esim. vesi) kera, jotta ravinnon vaikutus lääkkeen toimintaan olisi mahdollisimman vähäinen. Kaliumia sisältäviä ravintolisiä tai suolankorvikkeita ei tule käyttää samanaikaisesti Asyntilsanin kanssa, sillä veren kaliumtaso voi nousta liian korkeaksi. Myös ravinnon sisältämä suuri suolapitoisuus (NaCl) voi alentaa Asyntilsanin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Asyntilsan-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Asyntilsan-valmisteen sijasta. Asyntilsan-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Asyntilsan-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö

4 Lääkkeen vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tutkittu. Asyntilsan ei vaikuta vireystilaan, mutta etenkin hoidon alussa tai nostettaessa annostusta, joillakin potilailla saattaa esiintyä verenpaineen alenemiseen liittyen huimausta tai heikotusta. Mikäli kyseisiä vaikutuksia ilmenee, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa olla alentunut. 3. Miten Asyntilsania otetaan Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Asyntilsania voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa. Tavanomainen annos on: Korkea verenpaine: Tavanomainen aloitus- ja ylläpitoannos aikuisille on 4 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annos voidaan tarvittaessa suurentaa suurimpaan suositeltuun annokseen, joka on 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Jos olet yli 65-vuotias, tavanomainen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annos voidaan suurentaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta: Hoito tulisi aloittaa lääkärin huolellisen valvonnan alla, annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan kahden viikon kuluttua suurentaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa. Stabiili sepelvaltimotauti: Tavanomainen aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua, mikäli 4 mg on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Jos olet yli 65-vuotias, tavanomainen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annos voidaan suurentaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa vielä viikon kuluttua 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa varmistaa verikokeella munuaistesi toiminnan ennen annoksen nostamista 8 mg:aan. Mikäli sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, lääkärisi säätää Asyntilsan-annoksen sinulle sopivaksi. Näiden sairauksien hoito kestää tavallisesti läpi elämän. Ota tabletit vesilasillisen kera meiluiten aina samaan aikaan päivästä, ennen aamiaista. Jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), lääkärisi voi pienentää annosta tai keskeyttää lääkehoitosi ennen Asyntilsan hoidon aloittamista. Asyntilsan ei sovellu lapsille. Jos otat enemmän Asyntilsania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen todennäköisin oire on verenpaineen lasku. Jos huomattavaa verenpaineen laskua ilmenee (oireita kuten huimaus tai pyörrytys), makaaminen jalat ylös kohotettuina voi auttaa. Jos unohdat ottaa Asyntilsania On tärkeää, että otat lääkkeesi päivittäin. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen, ota seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

5 Jos lopetat Asyntilsanin käytön Kysy aina ensin lääkäriltäsi, jos haluat lopettaa lääkkeen käytön. Vaikka tuntisitkin olosi hyväksi, voi silti olla tarpeellista jatkaa lääkkeen käyttöä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta). Jos kuitenkin havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi: kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus hengitysvaikeudet huimaus tai pyörtyminen epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä ovat vakavan haittavaikutuksen (angioedeema) oireita, joita voi esiintyä kaikilla tämän tyyppisillä lääkeaineilla (ACE:n estäjät). Tila vaatii useimmiten välitöntä sairaalahoitoa. Muut mahdolliset haittavaikutukset Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): yskä, hengenahdistus matalasta verenpaineesta johtuva huimaus (etenkin ensimmäisten annosten jälkeen, kun annosta on nostettu tai käytettäessä samanaikaisesti nesteenpoistolääkkeitä) päänsärky, huimaus, pyörrytys, väsymys, tuntoharhat, lihaskrampit, näköhäiriöt (esim. samea näkö, silmäkipu), tinnitus (korvien soiminen) pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuaistin muutokset, ruuansulatushäiriöt, ripuli, ummetus ihottuma, kutina. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): mielialamuutokset, unihäiriöt bronkospasmit (rintakipu, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus) suun kuivuminen munuaisongelmat impotenssi hikoilu. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta): sekavuus epäsäännöllinen sydämen syke, sydänkohtaus ja aivohalvaus (raportoitu käytettäessä ACE:n estäjiä matalan verenpaineen yhteydessä) angina pectoris (rintakipu) eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume), riniitti (tukkoinen tai vuotava nenä) pankreatiitti (haimatulehdus) hepatiitti (maksatulehdus) erythema multiforme (useista eri aiheuttajista johtuva ihon allerginen reaktio) verikuvan muutokset; lääkärisi saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita tarkkaillakseen veriarvojasi. Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): hypoglykemia (erittäin alhainen verensokeri)

6 vaskuliitti (verisuonitulehdus). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Asyntilsanin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Asyntilsan sisältää Vaikuttava aine on perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini. Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia. Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, polakriliinikalium, piidioksidi, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti ja hydroksipropyylibetadeksi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Asyntilsan 4 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella jakouurre ja toisella puolella merkintä 4. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 ja 500 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Asyntilsan 4 mg tablett perindopril-tert-butylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Asyntilsan är och vad det används för 2. Innan du tar Asyntilsan 3. Hur du tar Asyntilsan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Asyntilsan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Asyntilsan är och vad det används för Den aktiva substansen i Asyntilsan är perindopril som hör till läkemedelsgruppen angiotensinkonvertashämmare (ACE hämmare). Dessa läkemedel verkar genom att utvidga blodkärlen, vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom kroppen. Asyntilsan 4 mg tabletter används: vid behandling av högt blodtryck (hypertension) vid behandling av hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte orkar pumpa tillräckligt med blod för kroppens behov) för att minska risken för hjärtsjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt hos patienter som har stabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd där blodtillförseln till hjärtat är minskad eller blockerad) och som tidigare har haft en hjärtinfarkt och/eller som har genomgått en operation för att uvidga blodkärlen för att förbättra hjärtats blodtillförsel. 2. Innan du tar Asyntilsan Ta inte Asyntilsan om du är allergisk (överkänslig) mot perindopril, något av övriga innehållsämnen i Asyntilsan eller något annat läkemedel som hör till gruppen ACE-hämmare (se avsnitt 6) om du under tidigare behandling med ACE-hämmare eller i något annat sammanhang har haft symtom som pipande andning, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, kraftig klåda, hudutslag, yrsel eller svindel (tillståndet kallas angioödem) om du har ärftlig benägenhet för svullnad eller har haft svullnad av okända orsaker (ärftligt eller idiopatiskt angioödem) om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. om din graviditet varat längre än 3 månader. (Asyntilsan rekommenderas inte heller i början av graviditeten se kapitlet Graviditet).

8 Ta inte tabletterna om något av ovannämnda gäller dig. Tala med din läkare och följ läkarens anvisningar. Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du börjar ta Asyntilsan: om du har tendens till kraftig blodtryckssänkning. Detta kan förekomma t.ex. om du lider av hjärtsvikt, försämrad njurfunktion eller om du har störningar i salt- och vätskebalansen t.ex. om du använder diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen), om du står på en saltfattig diet eller om du har kräkts mycket eller haft kraftig diarré. om du har förträngning av aorta (förträngning i huvudblodkärlet som utgår från hjärtat) eller hjärtklaff, hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller förträngning i njurartären (förträngning i det blodkärl som för blod till njuren) om du vid tidigare behandling med perindopril eller annan ACE-hämmare har fått en överkänslighetsreaktion eller svullnad (angioödem). Angioneurotiskt ödem förekommer oftare hos svarta patienter än andra. om du har hjärtbesvär om du har leverbesvär om du har njurbesvär om du får dialysbehandling om du har en bindvävssjukdom såsom systemisk lupus erythematosus eller skleroderma om du står på en saltfattig diet eller om du använder saltersättningsmedel som innehåller kalium om du har obalanserad diabetes om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. - aliskiren Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Ta inte Asyntilsan. om du ammar. Tala om för din läkare om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Asyntilsan rekommenderas inte i början av graviditeten och ska inte heller användas efter de tre första månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador (se avsnitt Graviditet). Asyntilsan rekommenderas inte till barn. Tala också om för din läkare eller sjukvårdspersonalen att du använder Asyntilsan: om du har haft bröstsmärtor (angina pectoris) om du skall nedsövas och/eller genomgå en operation om du nyligen har haft diarré eller kräkningar om du skall genomgå desensibiliseringsbehandling för att lindra överkänslighet mot bi- eller getingstick om du skall genomgå LDL-aferes (ett ingrepp i vilket kolesterol avlägsnas från blodet maskinellt) om ditt blodtryck inte sjunkit tillräckligt på grund av ditt etniska ursprung (gäller särskilt svarta patienter) om du har torr ihållande hosta. Andra läkemedel och Asyntilsan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala med din läkare för att försäkra dig om att du tryggt kan använda följande läkemedel samtidigt med Asyntilsan: andra läkemedel för behandling av högt blodtryck, inklusive diuretika (vätskedrivande läkemedel) kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillskott och saltersättningsmedel som innehåller kalium

9 diabetesmediciner (insulin eller tabletter) litium, för behandling av mani eller depression läkemedel för behandling av psykiska störningar, såsom depression, ångest, schizofreni eller andra psykoser allopurinol, läkemedel mot gikt immunosuppressorer som används för behandling av autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledreumatism) och efter organtransplantationer prokainamid, läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin (3 g/dygn eller mer) för smärtlindring läkemedel för behandling av lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin) vasodilatatorer som innehåller nitrat (läkemedel som vidgar blodkärlen) heparin (blodförtunnande läkemedel). guld (natriumaurotiomalat) för behandling av artrit. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Ta inte Asyntilsan och Varningar och försiktighet ). Rådfråga din läkare om du är osäker på vad dessa läkemedel är. Eftersom ditt blodtryck kan sjunka plötsligt i samband med anestesi, ska du berätta om behandlingen för din läkare eller tandläkare före anestesi eller operation. Intag av Asyntilsan med mat och dryck Det rekommenderas att Asyntilsan tas före måltid med tillräcklig mängd vätska (t.ex. vatten) för att minska matens inverkan på det sätt som medicinen fungerar. Näringstillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium ska inte tas samtidigt med Asyntilsan eftersom detta kan orsaka att kaliumhalten i blodet blir för hög. Även en kost med hög salthalt (NaCl) kan förminska den blodtryckssänkande effekten av Asyntilsan. Graviditet och amning Graviditet Tala om för din läkare om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta använda Asyntilsan innan du blir gravid eller genast när du vet att du är gravid och att du ska använda ett annat läkemedel istället för Asyntilsan. Asyntilsan rekommenderas inte i början av graviditeten och ska inte heller användas efter de tre första månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador. Amning Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Asyntilsan rekommenderas inte under amning. Om du vill amma kan läkaren föreslå att du använder ett annat läkemedel (speciellt om ditt barn är nyfött eller prematur). Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Man har inte undersökt läkemedlets effekt på körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Asyntilsan påverkar inte observationsförmågan men svindel eller svaghetskänsla p.g.a. lågt blodtryck kan förekomma hos en del patienter speciellt i början av behandlingen eller när man ökar dosen. Om du får dessa symtom kan din körförmåga och förmåga att använda maskiner vara försvagad. 3. Hur du tar Asyntilsan

10 Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Asyntilsan kan tas ensamt eller tillsammans med andra blodtryckssänkande mediciner. Vanlig dos är: Högt blodtryck: Vanlig start- och underhållsdos för vuxna är 4 mg en gång dagligen. Efter en månad kan dosen vid behov ökas till 8 mg dagligen, vilket är den högsta rekommenderade dosen. Om du är 65 år eller äldre är den vanliga startdosen 2 mg en gång dagligen. Efter en månad kan dosen ökas till 4 mg en gång dagligen och vid behov till 8 mg en gång dagligen. Hjärtsvikt: Behandlingen bör påbörjas under noggrann övervakning av läkare med dosen 2 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen efter 2 veckor ökas till 4 mg en gång dagligen. Stabil kranskärlssjukdom: Vanlig startdos är 4 mg en gång dagligen. Om dosen 4 mg tolereras väl kan dosen efter 2 veckor ökas till 8 mg en gång dagligen. Om du är 65 år eller äldre är den vanliga startdosen 2 mg en gång dagligen. Efter en vecka kan dosen vid behov ökas till 4 mg en gång dagligen och ytterligare efter en vecka vid behov till 8 mg en gång dagligen. Läkaren kan ta blodprov för att kontrollera njurfunktionen innan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen. Om du lider av njursvikt, anpassar läkaren Asyntilsandosen individuellt för dig. Behandlingen av dessa sjukdomar är i allmänhet livslång. Ta helst tabletterna vid samma tidpunkt varje dag, på morgonen före frukosten, med ett glas vatten. Om du använder vätskedrivande läkemedel (diuretika), kan läkaren minska dosen eller avbryta behandlingen innan behandlingen med Asyntilsan påbörjas. Asyntilsan rekommenderas ej till barn. Om du har tagit för stor mängd av Asyntilsan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Det mest sannolika symtomet på överdosering är lågt blodtryck. Om blodtrycket sjunker märkbart (symtom såsom svindel eller svimning), kan det hjälpa att man lägger sig ner med benen upphöjda. Om du har glömt att ta Asyntilsan Det är viktigt att ta läkemedlet varje dag. Om du har glömt att ta en eller flera doser ska du ta följande dos genast när du kommer ihåg det och sedan fortsätta behandlingen som normalt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Asyntilsan Rådgör alltid med din läkare ifall du vill sluta använda detta läkemedel. Även om du mår bra kan det vara nödvändigt att fortsätta använda läkemedlet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

11 Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100). Om du får något av följande symtom, ska du omedelbart kontakta läkare: svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg andningssvårigheter svindel eller svimning ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens. Dessa är symtom på en allvarlig biverkning (angioödem) som kan förekomma vid användning av alla läkemedel av denna typ (ACE-hämmare). Tillståndet kräver oftast omedelbar sjukhusvård. Andra möjliga biverkningar Vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 10): hosta, andnöd svindel p.g.a. för lågt blodtryck (särskilt efter de första doserna, vid dosökning eller om vätskedrivande läkemedel tas samtidigt) huvudvärk, svindel, yrsel, trötthet, myrkrypningar, muskelkramper, synstörningar (t.ex. grumlig syn, smärta i ögonen), tinnitus (öronsusningar) illamående, kräkningar, magont, smakrubbningar, matsmältningsstörningar, diarré, förstoppning hudutslag, klåda. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100): förändrad sinnesstämning, sömnstörningar bronkospasmer (bröstsmärta, pipande andning och andnöd) muntorrhet njurbesvär impotens svettning. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av ): förvirring oregelbunden puls, hjärtattack och hjärnslag (har rapporterats vid användning av ACE-hämmare i samband med lågt blodtryck) angina pectoris (bröstsmärta) eosinofil pneumoni (en viss typ av sällsynt lunginflammation), snuva (täppt eller rinnande näsa) pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) hepatit (leverinflammation) erythema multiforme (allergisk hudreaktion som kan orsakas av många olika faktorer) förändringar i blodbilden; din läkare kan ta regelbunda blodprover för att kontrollera dina blodvärden. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): hypoglykemi (mycket låg blodsockerhalt) vaskulit (inflammation i blodkärl) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Asyntilsan ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används detta läkemedel före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12 Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin. En tablett innehåller 4 mg perindopril-tert-butylamin, vilket motsvarar 3,338 mg perindopril. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, silikoniserad mikrokristallin cellulosa, polakrilinkalium, kiseldioxid, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat och hydroxipropylbetadex. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Asyntilsan 4 mg tablett är en vit, rund, bikonvex tablett, med brytskåra på den ena sidan och märkt med 4 på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Aluminium/aluminium -blisterförpackning. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast