Virtsaliuskatulosten ulkoinen laadunarviointi mitä ihmeen nimellispitoisuuksia?

Transkriptio

1 Virtsaliuskatulosten ulkoinen laadunarviointi mitä ihmeen nimellispitoisuuksia? Timo Kouri, Hall apulaisylilääkäri OYS, Laboratorio Laaduntarkkailupäivät 1

2 Virtsan perustutkimusten vaiheistus: liuskakokeiden käyttötarkoitus Tautiseulonta Infektioepäily Munuaisvaurio 3268 U -Tutk U -Tutk U -Tutk U-KemSeul (kemiallinen seulonta) 1881 U-KemSeul 1881 U-KemSeul Jos Eryt, Leuk, tai Alb + b Jos Leuk tai Nitr+ b 1940 U-Solut (virtsan partikkelien peruslaskenta) 1155 U-BaktVi (virtsan bakteeriviljely) HUOM! U -BaktEVi 1941 U-Diffi (virtsan partikkelien erittelylaskenta) a Kutakin osatutkimusta voidaan lisäksi pyytää erikseen, mm. Kemiallista seulontaa voidaan käyttää infektioiden tai hematurian päivystysdiagnostiikassa b Eryt = erytrosyyttien, Leuk = leukosyyttien (granulosyyttien), Alb = albumiinin, ja Nitr = nitriitin osoituskoe. Kaikki sairaanhoitopiirit eivät ole omaksuneet vaiheistettuja bakteeriviljelyjä liuskatutkimustuloksen perusteella Laaduntarkkailupäivät 2

3 Mitä virtsaliuskan pitoisuustulos tarkoittaa? Laaduntarkkailupäivät 3

4 Analyyttinen hajonta 1 (ALB-O) Laaduntarkkailupäivät 4

5 Analyyttinen hajonta 2 (LEUK-O) Laaduntarkkailupäivät 5

6 Järjestysasteikkoisen tuloksen ja pitoisuuden vastaavuus: Valmistajien ilmoitus (ERYT-O) Herkkyysraja Laaduntarkkailupäivät 6

7 Laboratorioiden omat sovitukset Esim. ERYT-O ja Miditron Junior II, jossa 5 positiivisuuden astetta, on yhdistetty seuraavasti: Nimellispitoisuus (soluja x E6/l) Uusi luokka Tulosluokka Nimellispitoisuus x E6/l (25) (150) Laaduntarkkailupäivät 7

8 Epämääräisen luokkatuloksen syyt liuskamääritysten analyyttinen mittausepävarmuus eri liuskatyyppien erilainen tulosluokkajako käyttäjälaboratorioiden tekemä uudelleenjaottelu (valmistajan lähtöluokittelun muunnelmat) virheellinen suoritus tai tuloksen tallennus Laaduntarkkailupäivät 8

9 Labqualityn ulkoisen kierroksen tuloshajonta? Laaduntarkkailupäivät 9

10 Output sheet

11 Labqualityn kierros B 3/2001: LEUK-O SURVEY 3/2001 Distribution of results Neg U-Leukocytes Bayer, visual Bayer, instrumental Behring, visual Behring, instrumental Roche, visual Roche, instrumental Other All Tavoite??

12 Mitä positiivinen tulos tarkoittaa Labqualityn ulkoinen kierros B 1/2003: Eryt-O??? Laaduntarkkailupäivät 12

13 Vain negatiivista tulosta on voinut arvioida: U-ALB-O SURVEY 3/2001 Distribution of results Neg U-Protein Bayer, visual Bayer, instrumental Behring, visual Behring, instrumental Roche, visual Roche, instrumental Other All Väärät negatiiviset

14 Epämääräisyyden seuraukset Koska positiivisesta luokkatuloksesta, esim. 2+, ei ole voinut tietää, mitä pitoisuutta se vastaa Ulkoisen laadunarvioinnin ryhmät ovat epämääräisiä samasta menetelmästä ja tulosluokasta riippumatta Ulkoisesta laadunarvioinnista ei ole voinut päätellä selvästi, toimiiko menetelmä vai ei Laaduntarkkailupäivät 14

15 Mikä ratkaisuksi? Siirrytään vertaamaan (likimääräisiä) pitoisuuksia eikä plussia, jolloin järjestysasteikon valmistaja- ja laboratoriokohtainen vaihtelu eivät häiritse Ulkoisessa tulostasovertailussa (Labquality) verrataan näitä ilmoitettuja pitoisuuksia Vanha vertailutapa säilytetään tarkistuksen vuoksi rinnalla Laaduntarkkailupäivät 15

16 Mitä voimme sitten arvioida? liuskamääritysten analyyttinen mittausepävarmuus eri liuskatyyppien erilainen tulosluokkajako käyttäjälaboratorioiden tekemä uudelleenjaottelu (valmistajan lähtöluokittelun muunnelmat) virheellinen suoritus tai tuloksen tallennus Laaduntarkkailupäivät 16

17 Ongelma: Mistä löydän nimellispitoisuuden? Likimääräinen eli nimellispitoisuus (englanniksi arbitrary concentration) löytyy kullekin liuskatulokselle liuskapurkin oheisselosteesta (insertistä) tai liuskan tai lukulaitteen valmistajalta Laaduntarkkailupäivät 17

18 Uusi tulosten raportointilomake Esim. vastataan U-Gluk-O, josta saatu tulos 2+. Jos käytetään Clinitek 200 laitetta ja sen Multistix-liuskoja, vastaava likimääräinen pitoisuus on 14 mmol/l, ellei asetuksia ole muutettu. Tulos merkitään seuraavasti: U-Gluk-O Tulosluokat Ympyröity vastaus Nimellispitoisuus (mmol/l) negat enemmän Laaduntarkkailupäivät 18

19 Entä potilasvastaukset? Suositan tässä vaiheessa perinteisissä tulosluokissa pitäytymistä, koska: liuskojen mittausperiaate on erilainen ja epätarkempi kuin vertailumenetelmissä kliinikot luulevat nimellispitoisuuksia tarkoiksi tuloksiksi tulosluokkien yhdenmukaisuus 2+ ja 3+ tasolla on tärkeä vain saman potilaan seurantamäärityksissä, ts. vain alueellisessa laboratoriotoiminnassa Laaduntarkkailupäivät 19

20 Liuskalukulaitteemme mahdollistaa tulosluokkien oman yhdistelyn, jota on jo sovellettu tai voidaan soveltaa uusia laitteita hankittaessa: Miten teemme? Laaduntarkkailupäivät 20

21 Systemaattiset pitoisuusluokat Herkkyysraja = detection limit (L D ) Varmistusraja = confirmation limit (L C ) Suuren pitoisuuden raja (L H ), H = high? L C = 5 x L D L H = 5 x L C = 25 x L D L D L C L H negat Laaduntarkkailupäivät 21

22 Herkkyysrajat ja varmistusrajat on annettu Euroopan virtsasuosituksessa ECLM- European Urinalysis Guidelines published in Scand J Clin Lab Invest 60 (Suppl 231): 1-96, Laaduntarkkailupäivät 22

23 Property Comparison method Detection Confirmation limit (LD) limit (LC) Chamber counting a ECLM-Euroopan Leukocytes suosituksen 2000 (*10 6 /L) Erythrocytes vertailumenetelmät Chamber counting a (*10 6 /L) Albumin (protein) (g/l) Immunochemical (or dye binding for total protein) 0.1 (alb), 0.2 (prot) 0.5 (alb), 1 (prot) Nitrite (mg/l) Weighing out dry sodium nitrite; applicable comparison method Glucose (mmol/l) Quantitative method 3 15 (glucose dehydrogenase or hexokinase method) Ketones (acetoacetate; Weighing out Li acetoacetate 1 5 mmol/l) ph ph meter (potentiometry) + 1 unit b N/A b Relative density Refractometry b N/A b Creatinine (mmol/l) Enzymatic; (kinetic Jaffé no more + 4 d N/A b recommended) Urobilinogen (µmol/l) Not commonly available 20 c 100 c Bilirubin (µmol/l) Bilirubin solution Laaduntarkkailupäivät 23

24 Raportointi Labqualityn kierroksilla: Esim. ERYT-O ja Miditron Junior II, jossa 5 positiivisuuden astetta, voidaan yhdistää seuraavasti: Nimellispitoisuus (soluja x E6/l) Tulosluokka Uusi luokka Nimellispitoisuus x E6/l Vain alaraja ilmoitetaan Laaduntarkkailupäivät 24