Virtsalaitteiden virittäminen

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "Virtsalaitteiden virittäminen"

Noora Turunen
7 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Virtsalaitteiden virittäminen Outi Malminiemi Labquality Days

2 Virtsalaitteet : Liuskanlukulaite ja partikkelilaskuri Uusi laite markkinoille Riippumattoman tahon tekemä validointi, hyväksytyt vertailumenetelmät -> raportti alan lehdessä Laitteen käyttöönotto rutiinitoimintaan laboratoriossa Oman laiteyksilön toimintakyvyn varmistaminen, (menetelmäkalibrointi), toimintakyvyn seuranta 2

3 LIUSKANLUKULAITE: Menetelmäkalibrointi 1/2 Määritetty suure Nitriitti Albumiini Glukoosi Ketoaineet Bilirubiini Urobilinogeeni Vertailumenetelmä / kalibraattori Punnittu Na-nitriitti Immunokemia / albumiinivakio GDH- tai HK-menetelmä / punnittu glukoosi Punnittu Li-asetoasetaatti Bilirubiinivakio Puuttuu Potilasnäytteet / puhtaat aineet NaCl poikkeaa pintajännitykseltään ja viskositeetiltaan virtsasta -> negatiivinen kokoomavirtsa paras laimennusliuos 3

4 Liuskanlukulaitteiden toimintaperiaate: reflektometrinen mittaus 4

5 Liuskanlukulaite: POS/NEG-menetelmäkalibrointi puhtaan aineen laimennossarjalla KET-O Liuskanlukulaitteet, REM% ,001 0,01 0, Asetoasetaatti, mmol/l KET, U KET, U KET, U1800 5

6 Liuskanlukulaite: POS/NEG-menetelmäkalibrointi puhtaan aineen laimennossarjalla PRO-O 80 Liuskanlukulaitteet, REM% ,001 0,010 0,100 1,000 10,000 Albumiini, g/l PRO, U PRO, U PRO, U1800 6

7 Liuskanlukulaite: Menetelmäkalibrointi 2/2 Määritetty suure Vertailumenetelmä / kalibraattori Leukosyytit Kammiolaskenta (tuorenäyte) /? Erytrosyytit Kammiolaskenta (tuorenäyte) /? ph Ominaispaino ph-mittari Ominaispainomittari / refraktometri Kouri T ym.: Suositus virtsan perustutkimuksia ja bakteeriviljelyä varten. Moodi erillisjulkaisu 7, s. 34, 1999 Kouri T ym. (toim.): European urinalysis guidelines. SJCLI 60 (Suppl 231),

8 Virtsan solujen kammiolaskenta: referenssimenetelmä Näyte - säilytetään +4 ºC, tutkitaan 2 h kuluessa näytteen antamisesta - ei laimeita (< 300 mosm/kg) tai alkalisia (ph > 7.5) näytteitä Analysointi - värjäämättömän näytteen laskenta Fuchs-Rosenthal -kammiossa - partikkelien oikean tunnistamisen varmistaminen Sternheimerin värillä värjätystä näytteestä Bürkerin kammiossa Kouri T ym.: ISLH recommended reference procedure for the enumeration of particles in urine. Lab Hematol 9:58-63,

9 REMISSION % Virtsan solujen menetelmäkalibrointi (Kouri 1999) MIDITRON, LEUKOCYTES "1+" range equals Leuk *E6 /L in the average 0, CHAMBER COUNT (cells *E6/L) Neg

10 Liuskanlukulaite: Laitevalmistajien kynnysrajat semikvantitatiivisille vastausluokille vaihtelevat ERY, kpl/ul Tulosluokka: +/ Siemens Roche Käytössä olevien tulosluokkien lukumäärä vaihtelee myös laboratorioiden välillä. ECLM:n työryhmän suositus: kemiallisen seulonnan tutkimuksille toteamisraja (detection limit, LD) ja varmistusraja (confirmation limit) 10

11 Liuskanluvun kynnysrajojen yhtenäistäminen: ECLM:n esitys Toteamisraja L D Varmistusraja L C Leukosyytit (x 10 6 /l) Erytrosyytit (x 10 6 /l) Albumiini (g/l) 0,1 0,5 Nitriitti (mg/l) 0,5 2,5 Glukoosi (mmol/l) 3 15 Ketoaineet (mmol/l) 1 5 ph ±1 Ominaispaino ±0,005 Bilirubiini (µmol/l) Urobilinogeeni (µmol/l)

12 Liuskanlukulaite: Toimintakyvyn seuranta 1/2 Määräaikainen kalibrointiliuskan ajo kalibrointiliuskalta mitatun reflektanssin tulee olla asetetuissa rajoissa, kontrolloi laitteen optiikkaa. Sisäinen laadunohjaus kaupallisella kontrollivalmisteella Kontrolloi sekä laitteen (pipetointi ja liuskanluku) että liuskan toimintaa, tulostus semikvantitatiivisina luokkina (neg, 1+, 2+ jne.) tai valonheijastusarvoina. Analyyttipitoisuudet mielellään lähellä päätöksentekorajaa (pos/neg). Liuos voi olla puskuripohjainen, sillä seurataan tulostason pysyvyyttä. 12

13 Sisäinen laadunohjaus kaupallisen kontrollivalmisteen laimennoksella: PRO 13

14 Sisäinen laadunohjaus kaupallisen kontrollivalmisteen laimennoksella: ERY 14

15 Liuskanlukulaite: Toimintakyvyn seuranta 2/2 Rinnakkaislaitteiden välinen vertailu potilasnäytteillä tai puhtaan aineen laimennoksilla Huom! Samankin valmistajan eri liuskaa käyttävien laitteiden väliseen vertailuun soveltuvat vain virtsaliuokset! Potilastulosten kumulatiiviset valonheijastusarvot negatiivisten tulosten pilven tason pysyvyys, asetetun pos/neg-kynnyksen sopivuus Eri menetelmien tulosten vertailu yhteensopivuus, asiakkaan näkökulma 15

16 Rinnakkaislaitteiden välinen vertailu potilasnäytteillä ERY-O, REM% 70 U2400 laite 1, vanha liuskaerä , huollon jälkeen y = 0,957x + 1,69 R 2 = 0,997 x = 56,0 -> y = 55,3 (56,7) U2400 laite 2, uusi liuskaerä

17 Rinnakkaislaitteiden välinen vertailu potilasnäytteillä SG 1,035 Urisys 2400 laite 1 ja Urisys 1800 (reflektometrinen) 1,03 1,025 1,02 1,015 1,01 1, ,005 1,01 1,015 1,02 1,025 1,03 1,035 Urisys 2400 laite 2, refraktrometrinen 17

18 Potilastulosten valonheijastusarvot: tason pysyvyys, +/- -kynnys 80 NIT-O: Urisys 2400 laite REM% Järj.numero 18

19 Potilastulosten valonheijastusarvot: tason pysyvyys, +/- -kynnys 80 ERY-O: U2400 laite REM% Järj.numero 19

20 Potilastulosten valonheijastusarvot: tason pysyvyys, +/- -kynnys 80 LEU-O: U2400 laite REM% Järj.numero 20

21 Eri rutiinimenetelmien tulosten vertailu: kemiallinen seulonta vs partikkelilaskenta ERY Urisys 2400 laite 2 ERY-O REM% UF-100(i) RBC /ul 21

22 PARTIKKELILASKURI Omassa laboratoriossa ollut käytössä Sysmex UF-100- ja UF-100i analysaattoreita Menetelmäkalibrointi ~ laitekalibrointi optiikan asemointi lateksipartikkelisuspension avulla Partikkelilaskennan referenssimenetelmänä tuorenäytteen kammiolaskenta (kuten liuskanlukulaitteella) Bakteeriparametrin tulostaso vs bakteeriviljely: Mikä tulostaso merkityksellinen vastaus neg / pos tai neg / hieman / kohtalaisesti / runsaasti tai..? 22

23 UF-100 vs kammiolaskenta: RBC (Kouri et al. 1999) Kammiolaskenta: Sternheimerin värillä värjätty sentrifugoimaton virtsa tutkittiin 1 ul:n kammiossa sekä faasikontrasti- että vaaleakenttäoptiikalla, n = 269 UF-100, RBC /ul Kammiolaskenta, RBC /ul 23

24 UF-100 vs kammiolaskenta: WBC (Kouri et al. 1999) UF-100, WBC /ul Kammiolaskenta, WBC /ul 24

25 Partikkelilaskurin toimintakyvyn seuranta Sisäinen laadunohjaus: UF Check keinomateriaali bakteeriparametria edustavat partikkelit ovat suurempia kuin potilasnäytteiden bakteerit hälyttääkö laitteessa tapahtuvista potilasnäytteiden Bact-tuloksiin vaikuttavista muutoksista? Rinnakkaislaitteiden välinen vertailu potilasnäytteillä partikkelien erotuskyvyn (esim. RBC ja kiteet) ja yhtenäisen tulostason varmistamiseksi määräajoin ja aina laitteen huollon ja korjauksen jälkeen Ulkoinen laadunarviointi toistaiseksi saatavilla vain valmistajan keinotekoinen materiaali 25

Samankaltaiset tiedostot

Virtsaliuskatulosten ulkoinen laadunarviointi mitä ihmeen nimellispitoisuuksia?

Virtsaliuskatulosten ulkoinen laadunarviointi mitä ihmeen nimellispitoisuuksia? Timo Kouri, Hall apulaisylilääkäri OYS, Laboratorio 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 1 Virtsan perustutkimusten vaiheistus: