Labqualityn suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa Mitä uutta?

Transkriptio

1 Labqualityn suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa Mitä uutta? apulaisylikemisti, dosentti HUSLAB

2

3 Moodi 3/1990: Hajautettu ja keskitetty analytiikka

4 Labqualityn Tekninen valiokunta 09/2007: Päätös edellisen suosituksen päivittämisestä Asetetun työryhmän työskentely alkoi 04/2008 Koordinointiryhmän kokoonpano syksyllä 2008, pj, apulaisylikemisti, dos., HUSLAB Eeva-Riitta Savolainen, osastonylilääkäri, dos., OYS Antti Nissinen, FT, sairaalamikrobiologi, KESLAB Kari Åkerman, ylikemisti, dos., Seinäjoen ks lab. Minna Loikkanen, siht., tuotantopäällikkö, Labquality

5 Alaryhmien kokoonpanot KEMIA HEMATOLOGIA MIKROBIOLOGIA Kari Åkerman, pj. Linnéa Linko Pirjo Ilanne-Parikka Anneli Jylhä Ennamari Meneses Satu Ylä-Outinen Elina Porkkala- Sarataho Ulla Tiikkainen, siht. Eeva-Riitta Savolainen, pj. Riitta Lassila Lotta Joutsi-Korhonen Leila Muukkonen Ellen Saarela Anja Pakkanen, siht. Antti Nissinen, pj. Anja Siitonen Jukka Suni Risto Vuento Raija Myllys, siht.

6 Labqualityn toimeksianto työryhmälle Laatia Suositus vieritutkimusten tekemisestä terveydenhuollossa, joka korvaisi edellisen suosituksen v vuoden 2009 aikana joka soveltuisi lääketieteellisesti perusteltujen vieritutkimusten käyttöön joka edistäisi vieritutkimusten kokonaislaatua

7 Tehtävän haasteita kohderyhmän valinta vieritestauksen intressialue vieritestauksesta huolehtivat lääketieteellisen laboratorion rooli vastuut vieritestauksessa suositus ei ole vaatimus - Tulee - vai Tulisi ilmiö?

8 Määritelmä Luonnosversio Vieritutkimus on sairauksien diagnostiikkaan tai hoidon seurantaan tarkoitettu laboratoriotutkimus, joka potilaan vieressä tai lähellä tehdään tavanomaisen laboratorioympäristön ulkopuolella hoitoyksikön vastuulla muun kuin laboratorioalan ammattihenkilöstön tai potilaan itsensä suorittamana.

9 Suosituksen kohderyhmät 1.Vieritutkimuksia tekevät terveydenhuollon työntekijät ja omatestausta opastavat terveysasemilla poliklinikoilla sairaalaosastoilla erilaisissa hoitoyksiköissä 2. Omatestausta suorittavat potilaat 3. Vieritutkimuksista vastaavat laboratorioalan ammattilaiset, tukilaboratoriotyöstä vastaavat

10 Vieritutkimuksia velvoittavat lait ja standardit LAKIEHDOTUS: Terveydenhuoltolaki 2009 LAKIEHDOTUS: Laki lääkinnällisistä laitteista 2009; toistaiseksi voimassa EU-direktiivi 2007/47/EY SFS-EN ISO 22870:2006 Vieritestaus. Laatu- ja pätevyysvaatimukset

11 Tulevan suosituksen sisältö Hankinta- ja käyttöönottomenettelyt kustannusten ja saavutettavien hyötyjen arviointi hankinta- ja sopimusmenettelyt Luonnosversio yleiset ohjeet käyttöönottoa sekä ylläpito- ja huoltovastuusuunnitelman tekemistä varten

12 Tulevan suosituksen sisältö (2) Pääkohdat VIERITUTKIMUKSIA TEKEVILLE OMATESTAUSTA OPASTAVILLE JA SUORITTAVILLE TUKILABORATORIOTYÖSTÄ VASTAAVILLE Luonnosversio

13 Tulevan suosituksen sisältö (3) VIERITUTKIMUKSIA TEKEVILLE Luonnosversio huomioon otettavat seikat ennen vieritestin käyttöönottoa laadunhallinta: perustelut käytölle, laadulliset yleiskriteerit, perehdytys ja koulutus, näytteenotto, laadunvarmistuksen järjestäminen, tarvittavat asiakirjat

14 Tulevan suosituksen sisältö (4) OMATESTAUSTA OPASTAVILLE JA SUORITTAVILLE laitteen valintaprosessi esivalmistelu, valmistautuminen näytteenottoon ja näytteenotto-ohjeita mittaaminen ja laadunvarmistus tulosten kirjaaminen, arviointi ja sähköinen tulosvälitys koulutus Luonnosversio

15 Tulevan suosituksen sisältö (6) TUKILABORATORIOTYÖSTÄ VASTAAVILLE Luonnosversio opastaminen näytteenottoon, perehdytys ja koulutus laadunvarmistuksen järjestäminen (sisäinen, vertailut laboratoriomenetelmään, ulkoinen laadunarviointi) yhteistyö vieritutkimuksia tekevien tahojen kanssa

16 Tulevan suosituksen sisältö (5) TUKILABORATORIOTYÖSTÄ VASTAAVILLE tehtävät ja velvollisuudet sairaalalaboratoriossa alueellisessa vieritutkimustoiminnassa vastuuhenkilöiden ja työparien tehtävät analyyttiset laatuvaatimukset validointi ja käyttötarkoitukseen soveltuvuuden arviointi Luonnosversio

17 MiniQ-järjestelmä tavoitteena vieritestauksen hallittu toteuttaminen omassa toimintaympäristössä tai osana laajempaa johtamisjärjestelmää uutta suositusta noudattamalla minimivaatimukset laadukkaalle vieritutkimusten tekemiselle kuvaukset (esim. Ps-StrAAg vieritutkimuksen ympärille) työohjeet perehdytys kontrollitiedostot toiminnan seuraaminen ja kehittäminen valmiita asiakirjapohjia ja malleja Labqualityn sivustolle vieritutkimuksia tekevien käyttöön Luonnosversio

18 Vieritutkimuksen laatuympyrä SUUNNITTELE PARANNA MiniQ TOTEUTA ARVIOI