Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen

Transkriptio

1 Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin.

2 Vaaratilanteista ilmoittaminen (25 ) ja määräys 4/2010 Ketä määräys koskee? Terveydenhuollon toimintayksikköä Sosiaalihuollon toimintayksikköä Erityishuollon toimintayksikkö Terveydenhuollon ammattihenkilöä Muuta luonnollista tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on yllä annetun terveydenhuollon laitteen määritelmän alakohtien a-c mukaisten tehtävien suorittamista tai, joka opettaa näiden tehtävien suorittamista

3 Potilas sai sähköiskun kesken leikkauksen Kuopiossa ylilääkäri: Hänen kätensä heilahti Iltasanomat Kuopion yliopistollisessa sairaalassa sattui erikoinen tapaus, kun potilas sai sähköiskun kesken leikkauksen. Kuopion yliopistollisessa sairaalassa sattui poikkeuksellinen onnettomuus, kun potilas sai sähköiskun kesken leikkauksen. Sähköiskun antoi leikkauksessa käytetty laite, jolla hyydytetään ja poltetaan verenvuotoja. Polton yhteydessä laite antoi häiriöilmoituksen. Virta nousi ja aiheutti potilaalle sellaisen reaktion, että hänen kätensä heilahti ilmeisesti merkiksi siitä, että jännite nousi. Kertoo hallintoylilääkäri Kansanen. Koneen tarkoitus ei ole antaa potilaalle sähköiskua. LAITE poistettiin välittömästi käytöstä ja se vaihdettiin uuteen. Kansanen sanoo, että vahinkoa ei onneksi syntynyt.

4 YLE uutiset Likaisia neuloja käytettiin verinäytteiden ottoon toimitusjohtaja: HUSLABin asiakkailla erittäin pieni HIV-riski 19 ihmistä on voinut saada tartunnan. Neuloista on voinut saada HIV:n tai C- tai B-hepatiitin.

5 Ilmoitettava vaaratilannetapahtuma Tilanne joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka käytöstä

6 Ilmoitettava myös Ilmoitus on tehtävä myös silloin kun laitteen ja tarvikkeen osuus tapahtumaan on epäselvä. Tapahtumasta on ilmoitettava aina myös valmistajalle tai tämän edustajalle. Säteilyä synnyttävien laitteiden käyttöön liittyvistä poikkeavista tapahtumista on lisäksi ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle.

7 Ilmoitettavat tiedot 1.Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen kannalta riittävät tiedot tieto siitä onko laite tai tarvike varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot 2. Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja paikka, kuvaus tapahtumasta, seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle 3. Muut tiedot milloin ilmoitettu valmistajalle, muille viranomaisille 4. Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot

8 Laitteen tunnistamisen kannalta olennaisia tietoja CE-merkki?

9 Ilmoittamiseen liittyvät käytännöt Määräajat Vakavat 10 vrk:ta Muut 30 vrk:ta Ilmoituslomake Valviran kotisivuilla Ilmoituksen toimittaminen Joko sähköisenä /paperi postina

10 Vaaratilanteista ilmoittaminen Käyttäjä Ilmoitus tapahtumasta Laitteen säilytys Avustaminen tapahtuman selvittelyssä Toimiminen ohjeiden mukaan ja raportointi tarvittaessa Tieto tapahtumasta Ilmoitus tapahtumasta Valmistajan edustaja Tapahtuman syiden selvittäminen ja raportointi Korjaavien toimenpiteiden suunnittelu Turvallisuustiedotteen laatiminen Valmistaja Selvitys toteutuksesta ja tulosten raportointi Viranomainen Alkuraportin käsittely Seuranta ja ohjaus Toimenpiteiden toteuttamisen seuranta ja ohjaus Tehtyjen toimenpiteiden analysointi ja tiedotus muille viranomaisille Vaaratilanneilmoitus Korjaavat toimenpiteet Lisätietoja Valviran määräykset 1/2010 ja 4/2010

11 Miksi ilmoittaisin? Markkinoilta saadaan pois viallinen tuote Saadaan korjattua virheellinen tuote Saadaan muutettua virheellinen toimintatapa Potilas/ asiakas/käyttäjäturvallisuus lisääntyy PVK pyytää selvityksiä

12 Miten estän vaaratilanteita? Luen valmistajan käyttöohjeet ja noudatan niitä En suostu ottamaan käyttööni laitteita joita en tunne tai joihin en ole saanut koulutusta En kehittele omia kikkakolmosia korjatakseni jotakin

13 Yksittäisen vaaratilanne ilmoituksen seuraus Terveydenhuollon laitteiden käyttö Julkaistu Terveydenhuollon laitteiden käyttöä terveydenhuollon toimintayksiköissä ja niiden luovuttamista potilaille kotiin valvovat ensisijaisesti aluehallintovirastot. Valvira valvoo asiaa mm. silloin, jos muuhun sen käsittelemään valvonta-asiaan liittyy laitteiden käyttöön tai kotiin luovuttamiseen liittyviä asioita. Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinointia sekä edistää käytön turvallisuutta. Valviran Terveysteknologia-sivuilla on kerrottu laajemmin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevista säädöksistä ja ohjeista. Luovutettaessa terveydenhuollon laitteita potilaalle kotiin on huomioitava terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain säädökset sekä erityisesti seuraavat asiat. Laitteen käyttötarkoitus Jne

14 Kiitos