REACH-asetuksen vaatimukset ja soveltaminen aineiden jatkokäyttäjien kannalta. Esimerkkitapauksena hydratsiinin käyttö energiateollisuudessa

Transkriptio

1 REACH-asetuksen vaatimukset ja soveltaminen aineiden jatkokäyttäjien kannalta Esimerkkitapauksena hydratsiinin käyttö energiateollisuudessa

2

3 REACH-asetuksen vaatimukset ja soveltaminen aineiden jatkokäyttäjien kannalta Esimerkkitapauksena hydratsiinin käyttö energiateollisuudessa Antero Laitinen Yngve Malmén Minna Nissilä Arto Säämänen Julkaistu Työsuojelurahaston avustuksella ISBN Helsinki 2008

4

5 Sisällysluettelo Alkusanat...4 Tiivistelmä...5 Sammandrag...7 Summary...9 Määritelmiä ja termejä Johdanto REACH-asetus lyhyesti Lähtökohta ja tavoite Mitä ja keitä REACH-asetus koskee? Rekisteröinti Arviointi Lupamenettely Kiellot ja rajoitukset REACH-asetuksen velvoitteiden aikataulu REACH-asetus turvallisuusjohtamisen osana REACH-asetuksen suhde kansalliseen lainsäädäntöön Vaikutukset jatkokäyttäjän turvallisuusjohtamiseen Yrityksen eri henkilöiden tehtäviä REACH-asetukseen liittyen Jatkokäyttäjän oikeudet ja velvollisuudet Kuka on jatkokäyttäjä? Mitä jatkokäyttäjän tulee ottaa huomioon? Jatkokäyttäjän tehtävät ja toiminta Milloin tulee toimia? Jatkokäyttäjän toiminta aineita rekisteröitäessä Rekisteröidyn aineen tai sellaista sisältävän valmisteen vastaanotto Altistumisskenaarioiden läpikäynti Aineelle asetettu käytön rajoituksia Tiedottaminen toimitusketjussa Jatkokäyttäjän toiminta erikoistilanteissa Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointi ja -raportti Luvanvaraisten aineiden käyttö Käytössä olevan aineen korvaaminen toisella aineella Aineet esineissä Jatkokäyttäjän ongelmatilanteita Esirekisteröintiin liittyviä ongelmatilanteita Rekisteröintiin liittyviä ongelmatilanteita Jakelijoihin liittyviä ongelmatilanteita Asiakkaisiin liittyviä ongelmatilanteita Käyttölupaan liittyviä ongelmatilanteita

6 Alkusanat REACH-asetuksen lähtökohtana on periaate, jonka mukaisesti aineen valmistuksessa, tuonnissa EU-alueelle, käytössä ja markkinoille saattamisessa on osoitettava vastuuta ja huolellisuutta. Merkittävin muutos vanhaan lainsäädäntöön verrattuna on tämän vastuun siirtyminen viranomaisilta teollisuudelle. Tämän oppaan tarkoitus on selventää ja konkretisoida REACH-asetuksen niitä velvoitteita ja oikeuksia, jotka kohdistuvat jatkokäyttäjiin ja heidän työntekijöihinsä. Erityisen huomion kohteena tässä oppaassa ovat energia-alan jatkokäyttäjät. Tavoitteena on myös tuottaa aineiden jatkokäyttäjille toimintamalleja ja ohjeita siitä, miten jatkokäyttäjien tulee REACH asetuksen eri vaiheissa toimia. Lähteinä on käytetty itse asetustekstin lisäksi muun muassa REACH ohjeistusta ja niiden versioita (esim. RIP - Reach Implementation Projects 3.5, 3.2, 3.7). Lähteitä on käytetty sellaisena kuin ne olivat syksyllä Itse REACHasetus oli tätä opasta kirjoitettaessa implementointivaiheessa ja siten joidenkin asetustekstin kohtien tulkinta osoittautui haastavaksi. Tätä opasta luettaessa onkin muistettava, että REACH-asetuksen virallinen tulkinta ja mahdollisten ongelmatilanteiden ratkaisu on viranomaisten asia. Tulkinta-apua mahdollisten ongelmatilanteiden ratkaisussa saa kansallisilta ja Euroopan kemikaaliviraston REACH-neuvontapalveluilta. Tämän oppaan ovat kirjoittaneet Minna Nissilä, Arto Säämänen, Yngve Malmén ja Antero Laitinen VTT:ltä. Työ on tehty yhteistyössä Energiateollisuus ry:n ja Työsuojelurahaston kanssa. Työtä ohjasi ja koordinoi johtoryhmä, johon kuuluivat: Miia Wallén Tuomo Hulkkonen Lea Lemmetti Päivi Pyörälä Sami Kuitunen Arja Valli Ilkka Tahvanainen Pia Korjus Antero Laitinen Energiateollisuus ry Energiateollisuus ry Helsingin Energia Helsingin Energia Fingrid Oyj Fortum Oyj Työsuojelurahasto STTV VTT Kirjoittajat kiittävät johtoryhmää työn aktiivisesta ohjaamisesta, Helsingin Energiaa mahdollisuudesta tutustua hydratsiinin käyttöön energiayhtiössä sekä STTV:n Pia Korjusta oppaan asiasisältöön liittyvistä arvokkaista kommenteista. Espoossa tammikuussa 2008 Kirjoittajat 4

7 Tiivistelmä EU:n asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoituksista astui voimaan kesäkuun alussa Yrityksille tämä REACHasetus tuo mukanaan aineiden ja valmisteiden turvalliseen käsittelyyn liittyviä uusia velvoitteita. Asetuksen mukaan EU:n alueella sijaitsevalla yksittäisellä yrityksellä voi olla yksi tai useampi neljästä roolista: maahantuoja (EUalueelle), valmistaja, jatkokäyttäjä tai jakelija. Yritys voi siis yhden aineen osalta olla valmistaja ja toisen osalta esimerkiksi jatkokäyttäjä. Yrityksen onkin selvitettävä kaikki ne roolit, joita sillä REACHin perusteella on, ja täytettävä näiden roolien mukaiset vaatimukset. Toiminnanharjoittajan on aineita valmistaessaan, EU-alueelle tuodessaan, käyttäessään ja markkinoille saattaessaan huolehdittava, ettei aiheuteta haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle. Valmistajana ja maahantuojana yrityksellä on omat velvollisuutensa aineiden turvallisen käytön varmistamisessa ja riskienhallinnassa (mm. aineiden rekisteröinti, käyttöturvallisuustiedotteen ja altistumisskenaarion laatiminen). Kemianteollisuuden ulkopuolella useimpien yritysten pääasiallinen rooli on kuitenkin jatkokäyttäjän rooli. Useimmiten tämä tarkoittaa aineiden ja valmisteiden turvallisen käytön varmistamista ja turvallisuustiedon välittämistä toimitusketjussa. Jakelija, joka ainoastaan varastoi ja saattaa kemikaalin markkinoille, ei ole REACH-asetuksen tarkoittama jatkokäyttäjä. Jakelijoilla on ainoastaan toimitusketjussa tapahtuvaa tiedonvälitystä koskevia velvollisuuksia. Myöskään kuluttajat eivät ole jatkokäyttäjiä. Oppaan tavoitteena on käsitellä REACH-asetuksen vaatimuksia ja velvoitteita, jotka koskevat aineiden jatkokäyttäjiä. Jatkokäyttäjä voi käyttää ainetta tai valmistetta tuotantoprosessissaan, tietyn esineen valmistamisessa tai sen viimeistelyssä (loppukäyttäjä) tai hän voi käyttää ainetta tai valmistetta muiden valmisteiden tuotannossaan (formuloija). Oppaassa kuvataan lyhyesti REACH-asetuksen sisältö ja eri velvoitteiden voimaantuloaikataulu. Pääpaino on kuitenkin jatkokäyttäjää koskevien velvoitteiden ja niiden toteuttamiseen liittyvien tehtävien käsittelyssä. Tavanomaisin lienee tilanne, jossa jatkokäyttäjä selviää REACH-asetuksen vaatimuksista tarkastamalla käyttämiensä aineiden ja valmisteiden käyttöturvallisuustiedotteissa esitetyt asiat ja noudattamalla niissä annettuja ohjeita aineiden turvallisesta käytöstä ja riskienhallinnasta. Jatkokäyttäjän kannalta harvinaisempi on tilanne, jossa jatkokäyttäjä joutuu laatimaan käyttämästään aineesta oman kemikaaliturvallisuusarvioinnin. Jatkokäyttäjän on itse laadittava kemikaaliturvallisuusraportti aineen tai valmisteessa olevan aineen sellaisista käyttötavoista, jotka poikkeavat valmistajalta tai maahantuojalta saadussa käyttöturvallisuustiedotteessa esitetyistä altistumisskenaarioista. Jatkokäyttäjältä edellytettyjen toimenpiteiden ja tehtävien toteutusta ja aikataulutusta on oppaassa havainnollistettu esimerkkien avulla. Oppaassa on myös tarkasteltu ongelmatilanteita, joita REACH-asetuksen myötä voi jatkokäyttäjälle tulla, sekä keinoja ongelmatilanteista selviämiseksi. 5

8 Käyttäessään luvanvaraisten aineiden luettelossa (REACH-asetuksen liite XIV) olevaa ainetta, jatkokäyttäjällä on oltava asianmukainen lupa ja jatkokäyttäjän on noudatettava luvanvaraisten aineiden käyttöön liittyviä säännöksiä ja ehtoja. Eräiden ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaraa aiheuttavien aineiden, valmisteiden ja esineiden valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle on REACH-asetuksessa (liite XVII) asetettu rajoituksia. Jatkokäyttäjän on toiminnassaan otettava nämä käytön rajoitukset huomioon ja noudatettava niitä. REACH-asetus lisää tarvetta toimijoiden väliseen yhteydenpitoon aineiden tai valmisteiden toimitusketjussa. Jatkokäyttäjällä on velvollisuuksia toimittaa tietoja toimitusketjussa sekä eteenpäin (omille asiakkaille) että taaksepäin (valmistajalle, maahantuojalle tai jakelijalle). Käyttöturvallisuustiedotteet ovat tärkein tiedonsiirron tapa toimitusketjussa koskien aineen tai valmisteen ominaisuuksia, turvallista käyttöä ja riskienhallintatoimenpiteitä. Jatkokäyttäjän on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita hän tarvitsee asetuksen mukaisten velvollisuuksien noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun jatkokäyttäjä on viimeksi käyttänyt ainetta tai valmistetta. REACH-asetuksen velvoitteiden toimeenpano käynnistyi osittain heti asetuksen tultua voimaan. Kokonaisuudessaan järjestelmä on käytössä 11 vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta. 6

9 Sammandrag EU:s förordning gällande registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier trädde i kraft i början av juni För företagen för denna REACH-förordning med sig nya åligganden rörande säker hantering av ämnen och beredningar. Enligt förordningen kan varje enskilt företag inom EU-området ha en eller flera av fyra roller: importör (till EU-området), tillverkare, nedströmsanvändare eller distributör. Ett företag kan alltså vara tillverkare av ett ämne och t.ex. nedströmsanvändare för ett annat. Företaget bör således utreda alla de roller, som det har enligt REACH, och uppfylla de krav dessa roller ställer. Verksamhetsutövaren bör, då han tillverkar, importerar till EU-området, använder och släpper ut på marknaden ämnen, se till, att människornas hälsa eller miljön inte påverkas. Som tillverkare och importör har ett företag särskilda skyldigheter att sörja för en säker användning av ämnena och för hanteringen av riskerna (bl.a. ämnenas registrering samt sammanställning av skyddsinformationsblad och exponeringsskenarier). Den huvudsakliga rollen för de flesta företag utanför den kemiska industrin är ändå nedströmsanvändarens. I de flesta fall betyder detta, att en säker användning av ämnen och beredningar säkras och säkerhetsinformation förmedlas i distributionskedjan. En distributör, som endast lagrar och släpper ut en kemikalie på marknaden är inte en nedströmsanvändare enligt REACH. Distributörerna har endast skyldighet att överföra information i distributionskedjan. Inte heller konsumenterna räknas till nedströmsanvändarna. Avsikten med guiden är att behandla de krav och skyldigheter i REACHförordningen, som gäller nedströmsanvändarna. En nedströmsanvändare kan använda ett ämne eller beredning i sin produktionsprocess, i att tillverka eller färdigställa en vara (slutanvändare) eller vid framställning av egna beredningar (formulerare). I guideboken beskrivs i korthet REACH-förordningens innehåll och tidtabellen för de olika kraven. Huvudvikten ligger ändå i att behandla de skyldigheter en nedströmsanvändare har och de uppgifter, som behövs för att verkställa dem. I de flesta fall torde nedströmsanvändaren klara av REACH-förordningens krav genom att kontrollera de saker som uppges i skyddsinformationsbladen för de ämnen han använder och följa de givna råden om en säker hantering av kemikalierna och därtill hörande riskhantering. En mera sällsynt situation för en nedströmsanvändare är den, då nedströmsanvändaren själv är tvungen att sammanställa en kemikaliesäkerhetsbedömning. Nedströmsanvändaren är tvungen att själv sammanställa en kemikaliesäkerhetsrapport för sådan användning av ett ämne som sådant eller i en beredning, som skiljer sig från de exponeringsskenarier, som i skyddsinformationsbladet getts av tillverkaren eller importören. Verkställandet av och tidtabellen för de uppgifter som krävs av nedströmsanvändaren har illustrerats med hjälp av exempel. I guiden behandlas också olika problemsituationer en nedströmsanvändare kan råka ut för i samband med REACH-förordningen, samt olika sätt att klara sig ur de problematiska situationerna. 7

10 Vid användningen av ett ämne, som är upptaget i förteckningen över ämnen för vilka det krävs tillstånd (REACH-förordningens bilaga XIV), bör nedströmsanvändaren ha ett vederbörligt tillstånd och han bör följa de regler och villkor, som gäller vid användning av ämnen, som kräver tillstånd. För vissa ämnen, beredningar eller föremål, som medför en risk för människors hälsa eller för miljön, gäller enligt REACH-förordningen (bilaga XVII) vissa begränsningar då de tillverkas, släpps ut på marknaden eller används. Nedströmsanvändaren bör i sin verksamhet beakta och följa de begränsningar, som gäller användningen. REACH-förordningen ökar behovet för kontakt mellan de olika aktörerna i distributionskedjan för ämnena eller beredningarna. Nedströmsanvändaren är skyldig att förmedla information både framåt i distributionskedjan (till de egna kunderna) och bakåt (till tillverkaren, importören eller distributören). Skyddsinformationsbladen är det viktigaste sättet att i distributionskedjan förmedla information om ämnenas och beredningarnas egenskaper, om en säker användning av dessa och om riskhanteringsåtgärderna. Nedströmsanvändaren bör sammanställa all den information, som han behöver för att uppfylla kraven i förordningen, och hålla denna information tillgänglig i minst 10 år efter det att nedströmsanvändaren senast använt ämnet eller beredningen. Verkställandet av REACH-förordningens krav startade delvis genast då förordningen trädde i kraft. I sin helhet är systemet i bruk 11 år efter förordningens ikraftträdande. 8

11 Summary EU s regulation concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals came into force at the beginning of June, This REACH regulation assigns new obligations for companies regarding the safe handling of substances and preparations. According to the regulation, a company located within the EU can have one or more of four roles: importer (into the EU), manufacturer, downstream user, or distributor. A company can, for instance, be a manufacturer of one substance and a downstream user of another. Thus the company needs to make clear all the roles it has according to REACH and fulfil the subsequent related obligations. A company must, when using, manufacturing, importing into the EU area or placing substances on the market, ensure that they do not have the potential to harm the human health or adversely affect the environment. As manufacturer and importer, a company has certain obligations to secure the safe use of the substance and the related risk management (e.g. to register the substances and to prepare safety data sheets and exposure scenarios). However, the main role of most companies outside the chemical industry is the role of the downstream user. In most cases this means ensuring the safe use of substances and preparations and transferring safety information along the distribution chain. A distributor that only stores and places a chemical on the market is not a downstream user according to REACH. The only obligation of the distributors is to transfer data along the distribution chain. Neither are the consumers considered to be downstream users. The aim of the Guide is to handle those requirements and obligations given in the REACH regulation, which concern the downstream users. A downstream user can use a substance or a preparation in his production process, in producing or finishing an article (end user) or in his own preparations (formulator). The Guide gives a brief description of the content of the REACH regulation and the schedule of the different obligations. However, the emphasis is on dealing with the obligations of the downstream user and on the tasks needed to implement these. In most cases a downstream user is probably able to fulfil the obligations of the REACH regulation just by checking the safety data sheets for the substances used, and following the instructions given about the safe handling of the chemicals and the related risk management measures. A less frequent situation for a downstream user is the one where the downstream user himself needs to carry out a chemical safety assessment. The downstream user must compile a chemical safety report of his own if his use of a substance as such, or in a preparation, differs from the exposure scenarios given in the safety data sheet distributed by the manufacturer or the importer. The execution of and the time-table for the tasks required of downstream users are illustrated by examples. The Guide also deals with various problematic situations a downstream user might face in relation to the REACH regulation and offers ways to overcome these situations. 9

12 When using substances appearing on the list of substances needing authorisation (Annex XIV of the REACH regulation), the downstream user must have an appropriate authorisation and must follow the restrictions given related to the use. For some substances, preparations and articles that pose a risk to the human health or to the environment, certain restrictions exist according to the REACH regulation (Annex XVII) whenever they are manufactured, placed on the market, or used. The downstream user must in his operations observe and follow those of the restrictions that are related to the use. The REACH regulation increases the need for contact between the different actors in the distribution chain of a substance or a preparation. The downstream users are obliged to transfer information both downstream in the distribution chain (to their own customers) and up-stream (to the manufacturer, importer or distributor). The safety data sheet is the most important way of transferring information on the properties of the substances and the preparations, on the safe handling of these, and on the risk management measures. The downstream user is obliged to compile all the information needed to fulfil the requirements of the regulation and to keep this information available for at least 10 years after the last time the substance or preparation was used. The implementation of the REACH regulation started partially as soon as the regulation came into force. All aspects of the regulation will be implemented within 11 years of this date. 10

13 Määritelmiä ja termejä Aine Valmiste kemiallinen alkuaine ja sen yhdisteet sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta. seos tai liuos, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta. Kemikaali aine tai valmiste. Esine Käyttö tuote, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. (REACH-asetus koskee esineiden sisältämiä aineita, kun aine on tarkoitettu vapautumaan esineestä tai kun aine ei ole tarkoitettu vapautumaan esineestä, mutta aine on erityistä huolta aiheuttava.) (kemikaalin) prosessointi, formulointi, kulutus, varastointi, säilytys, käsittely, täyttäminen pakkauksiin, siirto pakkauksesta toiseen, sekoittaminen, esineen tuotanto tai muu käyttäminen. Valmistus luonnossa esiintyvien aineiden tuottaminen tai erottaminen. Maahantuonti fyysinen tuominen yhteisön tullialueelle. Markkinoille saattaminen toimittaminen tai tarjoaminen kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta, maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena. (Tuonti Venäjältä on asetuksen tarkoittamaa maahantuontia, mutta tuontia esimerkiksi Saksasta ei pidetä asetuksen tarkoittamana maahantuontina.) Tieteellinen tutkimus ja kehittäminen tieteelliset kokeet, analyysit tai kemiallinen tutkimus, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa. Tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen tieteellinen kehittäminen, joka liittyy tuotekehitykseen ja sellaisenaan valmisteissa tai esineissä olevan aineen jatkokehittämiseen, jossa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi. Valmistaja EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella. Maahantuoja EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka vastaa maahantuonnista. Rekisteröijä aineen valmistaja tai EU-maahantuoja tai esineen tuottaja tai EU-maahantuoja, joka hakee aineen rekisteröintiä. 11

14 Jatkokäyttäjä EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jakelija EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai valmisteissa, kolmansien osapuolten puolesta. Formuloija jatkokäyttäjä, joka käyttää ainetta tai valmistetta muiden valmisteiden tuotannossa. Loppukäyttäjä jatkokäyttäjä, joka käyttää ainetta tai valmistetta tietyn tuotteen valmistamisessa tai sen viimeistelyssä. Toimitusketjun toimijat aineen toimitusketjuun kuuluvat valmistajat ja/tai maahantuojat ja/tai jatkokäyttäjät. Vaiheittain rekisteröitävä aine aine, joka täyttää vähintään yhden seuraavista perusteista: 1) aine sisältyy Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS-luetteloon) 2) ainetta on valmistettu yhteisössä tai Euroopan unioniin tai liittyneissä maissa vähintään yhden kerran mutta valmistaja tai maahantuoja ei ole saattanut sitä markkinoille kertaakaan tämän asetuksen voimaantuloa edeltävien 15 vuoden aikana edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä 3) valmistaja tai maahantuoja saattoi ainetta markkinoille yhteisössä tai Euroopan unioniin tai liittyneissä maissa ennen tämän REACH-asetuksen voimaantuloa ja aine katsottiin ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti, mutta se ei täytä REACHasetuksessa säädettyä polymeerin määritelmää edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä. Altistumisskenaario olosuhteiden yhdistelmät (toimintaolosuhteet ja riskienhallintatoimenpiteet mukaan lukien), joissa kuvataan miten aine valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana, sekä miten valmistaja tai maahantuoja hallitsee tai suosittaa jatkokäyttäjää hallitsemaan ihmisten ja ympäristön altistumista. Kemikaaliturvallisuusarviointi arvioidaan aineen valmistukseen ja/tai käyttöön liittyvät vaarat ja altistuminen aineen koko elinkaaren aikana ja varmistetaan, että riskit hallitaan asianmukaisesti. Kemikaaliturvallisuusraportti raportti, johon kirjataan kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset. Lupamenettely erityistä huolta aiheuttavien aineiden käytölle on haettava lupa. 12

15 1 Johdanto Oppaassa tarkastellaan kesäkuussa 2007 voimaan tulleen REACH-asetuksen 1 vaatimuksia ja velvoitteita ensisijaisesti aineiden ja valmisteiden jatkokäyttäjien kannalta. REACH-asetuksen tarkoittamia jatkokäyttäjiä ovat toimijat, jotka käyttävät ainetta tai valmistetta tuotantoprosessissaan, tietyn tuotteen valmistamisessa tai sen viimeistelyssä tai muiden valmisteiden tuotannossa. Tyypillisiä jatkokäyttäjiä ovat esimerkiksi metsäteollisuus, tekstiiliteollisuus, graafinen teollisuus, maaliteollisuus, rakennusteollisuus, muoviteollisuus ja energiateollisuus. REACH koske siis kemianteollisuuden lisäksi monia muitakin teollisuudenaloja! Koska opas on tarkoitettu lähinnä aineiden ja valmisteiden jatkokäyttäjille, on valmistajien ja maahantuojien velvollisuudet jätetty melko pienelle huomiolle. Jatkokäyttäjien velvollisuuksia ja tehtäviä tarkasteltaessa on kuitenkin muistettava, että tiettyjen aineiden tai valmisteiden jatkokäyttäjä voi toisten aineiden osalta olla maahantuoja tai valmistaja. Tällöin tietenkin velvollisuudet ovat tuon roolin mukaiset. REACH-asetus on sisällöltään laaja ja monitahoinen. Jotta oppaasta olisi jatkokäyttäjälle apua käytännössä eteen tulevissa kysymyksissä ja ongelmatilanteissa, on REACH-asetuksen tekstiä ja sanamuotoja pyritty yksinkertaistamaan ja selkeyttämään mahdollisuuksien mukaan. Kaikissa kohdin tämä ei ole ollut mahdollista, koska alkuperäinen tarkoitus olisi muuttunut! On myös todettava, että oppaassa esitetyt asiat ovat oppaan kirjoitustyöhön ja sen valvontaan osallistuneiden henkilöiden tulkintaa REACH-asetuksesta. Monet oppaassa esitetyt kysymykset ja ongelmatilanteet lienevät sellaisia, että pätevät ohjeet ja neuvot niihin selviävät vasta ajan kuluessa valvovien viranomaisten kannanottojen jälkeen. Oppaan luvuissa 2 ja 3 on käyty lyhyesti läpi koko REACH-asetuksen sisältö ja sen velvoitteiden voimaantuloaikataulu sekä tarkasteltu REACH-asetuksen suhdetta muuhun Suomessa voimassa olevaan kemikaaleja koskevaan lainsäädäntöön. Luku 4 keskittyy aineiden ja valmisteiden jatkokäyttäjien oikeuksiin ja velvollisuuksiin. Luvuissa 5 ja 6 on esitetty jatkokäyttäjien tehtäviä ja toimintaa REACHasetuksen voimaantulon eri vaiheissa ja erilaisissa tilanteissa. Toiminta on pyritty ohjeistamaan selkeinä tehtäväkokonaisuuksina. Käytännön esimerkkitapauksena aineen jatkokäyttäjästä on ollut voimalaitos, joka käyttää 15 % hydratsiinia vesi-höyrykierrossaan hapenpoistajana. Lukuun 7 on kerätty esimerkkejä ongelmatilanteista, joita jatkokäyttäjälle voi REACH-asetuksen myötä tulla joko jatkokäyttäjän oman tai toimitusketjun muiden osapuolten toiminnan tuloksena. Ongelmatilanteisiin on myös pyritty löytämään ehdotuksia ja ratkaisumalleja. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) 13

16 2 REACH-asetus lyhyesti Lähtökohta ja tavoite Euroopan unionin jäsenmaita sitova asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (1907/2006) astui voimaan kesäkuun alussa Asetuksesta yleisesti käytetty REACH-lyhenne muodostuu sanoista Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals. REACH-asetuksen lähtökohtana on periaate, jonka mukaisesti aineen valmistuksessa, tuonnissa EU-alueelle, käytössä ja markkinoille saattamisessa on osoitettava vastuuta ja huolellisuutta. Näin varmistetaan, että kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa aineet eivät vaikuta haitallisesti ihmisen terveyteen tai ympäristöön. REACH-asetuksen tavoitteena on varmistaa terveyden- ja ympäristönsuojelun korkea taso koko EU-alueella. Keinoina tavoitteen toteuttamisessa ovat aineiden rekisteröinti keskustietokantaan, tiettyjen aineiden arviointi, haitallisimpien aineiden lupamenettely sekä ns. suojaverkkona aineiden kiellot ja rajoitukset. Seuraavassa on yksinkertaistettu kaavio REACH-asetuksen keskeisestä sisällöstä ja vaatimuksista. www. reachinfo.fi 2 Lähde: Kemikaalineuvottelukunnan julkaisuja 6 (2007) 14

17 Asetus tuo mukanaan aineiden ja valmisteiden turvalliseen käsittelyyn liittyviä uusia velvoitteita. Valmistajilla ja maahantuojilla on omat velvollisuutensa aineiden turvallisen käytön varmistamisessa ja riskienhallinnassa (mm. aineiden rekisteröinti, käyttöturvallisuustiedotteen ja altistusskenaarion laatiminen). Näiden tahojen ohella myös jatkokäyttäjillä on tärkeä rooli aineiden ja valmisteiden käyttöön liittyvän turvallisuuden varmistamisessa ja tiedonvälittämisessä. REACH-asetuksella on Helsinkiin perustettu Euroopan kemikaalivirasto (European Chemicals Agency, ECHA), joka hallinnoi asetukseen liittyviä velvoitteita, ylläpitää tarvittavia tietojärjestelmiä sekä tarjoaa asetukseen liittyvää neuvontaa ja toimeenpanoon liittyvää ohjeistusta jäsenmaille ja teollisuudelle. Kemikaaliviraston neuvontapalvelu tarjoaa REACHiin liittyvää tietoa ja apua REACH-asetuksen toimivaltaisia viranomaisia Suomessa ovat Suomen ympäristökeskus (SYKE) ja Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV) kumpikin omalla toimialallaan. Niiden yhteinen REACHneuvontapalvelu löytyy osoitteesta Mitä ja keitä REACH-asetus koskee? REACH-asetus koskee aineita sellaisenaan, valmisteissa ja esineissä koko elinkaaren ajan. Aineet ovat joko alkuaineita ja niiden kemiallisia yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai teollisesti tuotettuina. REACHasetuksen mukaan vain aineet rekisteröidään. Valmisteet ovat kahden tai useamman aineen seoksia, jolloin REACH-asetuksen aineita koskevat velvoitteet vaikuttavat myös valmisteiden tuotantoon ja käyttöön. Esineitä velvoitteet koskevat, jos aineen on tarkoitus vapautua esineestä tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. 15

18 Arkikielessä kemiallisista yhdisteistä sekä niistä valmistetuista seoksista käytetään yleisnimeä kemikaali. Se voi siis tarkoittaa joko ainetta tai valmisteita. Rekisteröinti, arviointi, lupamenettely ja käytön rajoitukset koskevat aineita. REACH-asetuksen velvoitteet koskevat ensisijaisesti eurooppalaisia kemiallisten aineiden valmistajia sekä sellaisia maahantuojia, jotka tuovat aineita EUalueelle. Asetuksessa on kuitenkin uusia velvoitteita myös aineiden jatkokäyttäjille. REACH-asetus yhtenäistää kemiallisia aineita koskevan lainsäädännön ja sen vaatimukset, sillä aikaisemmin voimassa ollut jako uusiin ja olemassa oleviin kemikaaleihin poistuu. Jatkokäyttäjä käyttää toiminnassaan yleensä erilaisia valmisteita, jotka siis yleensä sisältävät useita eri aineita. Tiedot valmisteen sisältämistä vaarallisista aineista löytyvät käyttöturvallisuustiedotteesta. Sekä aineiden että valmisteiden valmistajan tai maahantuojan tulee tehdä aineistaan (aineista sellaisenaan tai valmisteissa) turvallisuusarviointi ja antaa jatkokäyttäjälle ohjeet turvallisesta käytöstä. 2.3 Rekisteröinti Rekisteröinnillä tarkoitetaan ainetta koskevien tietojen hankkimista, aineen käsittelyyn liittyvien riskien arviointia ja näiden tietojen toimittamista kemikaalivirastolle. Vaatimus koskee valmistajaa tai maahantuojaa (tuonti EUalueelle), jos tämän valmistajan tai maahantuojan valmistus- ja/tai maahantuontimäärä on vuodessa vähintään 1 tonni. Vaarallisimmat aineet ja suurina määrinä tuotettavat aineet rekisteröidään ensin. Jokainen aineen valmistaja maahantuoja on velvollinen tekemään rekisteröinnin, mutta osa rekisteröintitiedoista tulisi toimittaa yhteisesti ns. päärekisteröijän toimesta. Ns. vaiheittain rekisteröitävät aineet rekisteröidään 11 vuoden aikana asetuksen voimaantulosta. Jotta valmistaja tai maahantuoja voi käyttää oikeutta vaiheittaiseen rekisteröintiin, on esirekisteröinti tehtävä Näin saman aineen valmistajat ja maahantuojat voivat hakeutua yhteistyöhön ja muodostaa tietojenvaihtofoorumin varsinaisen rekisteröinnin tekemiseksi. Esirekisteröintiaika, jolloin saman aineen valmistajat ja maahantuojat voivat hakeutua yhteistyöhön varsinaisen rekisteröinnin tekemiseksi, on Esirekisteröinti on ehto sille, että aineen vaiheittainen rekisteröinti on mahdollista. Esirekisteröityjen aineiden varsinainen rekisteröinti tapahtuu vaiheittain vuoden 2018 kesäkuuhun mennessä. Aineet, joita ei ole aikaisemmin valmistettu tai tuotu EU-alueelle, on rekisteröitävä ennen markkinoille saattamista. 16

19 Sekä esirekisteröinti että rekisteröinti tehdään sähköisesti Euroopan kemikaalivirastoon 3. Tätä varten rekisteröintiaineistos valmistellaan IUCLID 5 - ohjelmalla. Esirekisteröinti on maksuton. Rekisteröintimaksu riippuu rekisteröitävästä ainemäärästä, rekisteröijän koosta ja siitä toimitetaanko osa tiedoista yhdessä vai erikseen. Rekisteröinnin yhteydessä kultakin valmistajalta tai maahantuojalta vaadittavien tietojen määrä ja laajuus riippuvat ensisijaisesti aineen tonnimäärästä. Toisin sanoen, saman aineen suurilta valmistajilta ja maahantuojilta edellytetään enemmän tietoja kuin pieniltä. Lisäksi rekisteröintiajat vaihtelevat ainemäärien mukaan (katso oppaan kohtaa 2.7). REACH-asetuksessa on tarkoin määritelty, mitä tietoja aineesta tulee toimittaa. Tietyille aineille on kuitenkin vapautus tai poikkeuksia rekisteröintivaatimuksista. Valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä myös esineen sisältämä aine, jos aineen on tarkoitus vapautua esineestä tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa olosuhteissa ja jos ainetta on esineissä yli tonni vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti. Tällöin noudatetaan aineiden rekisteröinnille määriteltyä aikataulua. Vaikka ainetta ei olisikaan tarkoitettu vapautumaan esineestä, esineen sisältämästä aineesta tulee tehdä ilmoitus kemikaalivirastolle, jos aine on erityistä huolta aiheuttava ja sitä on kyseisissä esineissä yli tonni vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti ja aineen pitoisuus esineessä on yli 0,1 p-%. 2.4 Arviointi Arvioinnilla tarkoitetaan REACH-asetuksen yhteydessä sekä asiakirjojen arviointia että aineiden arviointia. Asiakirjojen arviointi on kemikaaliviraston tekemää arviointia rekisteröinti- ja muiden asiakirjojen vaatimustenmukaisuu- 3 Tarvittavat ohjelmat ovat ladattavissa Kemikaaliviraston verkkopalvelusta 17

20 desta sekä toiminnanharjoittajan esittämän tutkimusehdotuksen tarpeellisuudesta. Asiakirja-arviointien lisäksi toimivaltaiset viranomaiset arvioivat aineita vuosittaisen työlistan mukaisesti. Arvioitaviksi aineiksi viranomaiset ja kemikaalivirasto yhdessä valitsevat sellaisia aineita, joista epäillään aiheutuvan erityistä riskiä. Kemikaalivirasto laatii ehdotuksen ensimmäiseksi arviointityölistaksi mennessä. Arvioinnin tavoitteena on mm. löytää aineet, joista tarvitaan lisätietoa asianmukaisen riskienhallinnan varmistamiseksi. Tarvittavat lisätiedot on toimitettava kemikaaliviraston tekemän päätöksen mukaisesti määräajassa. 2.5 Lupamenettely Lupamenettelyn piiriin valitaan erityistä huolta aiheuttaviksi 4 tunnistettuja aineita. Lupa koskee aineen käyttöä. Luvan tarvitsevat aineet tulevat sisältymään REACH-asetuksen liitteeseen XIV, eikä näitä aineita saa saattaa markkinoille käyttöä varten tai käyttää itse ilman lupaa. Liitteeseen lisätään aineita vähitellen muutaman kymmenen aineen ryhmissä. Pelkästään aineen valmistukselle tai käyttöön tieteellistä tutkimusta tai kehittämistä varten ei REACHasetuksen perusteella tarvitse hakea lupaa. Lupahakemus toimitetaan kemikaalivirastolle, mutta lupapäätöksen tekee Euroopan komissio. Lupaa aineen käytölle hakee aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä taikka kaikki yhdessä. Jatkokäyttäjän ei tarvitse hakea lupaa aineen käytölle, jos kyseinen käyttö sisältyy jo valmistajan tai maahantuojan saamaan lupaan. Lupa aineen käyttöön myönnetään, jos luvan hakija lupahakemuksessaan osoittaa, että aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat hyväksyttävällä tasolla. Lupa voidaan myöntää myös silloin, kun aineen käytön sosioekonomiset hyödyt ylittävät käytöstä aiheutuvat riskit, eikä sopivaa korvaavaa ainetta tai menetelmää ole saatavilla. Myönnetty lupa koskee aina tiettyä käyttötarkoitusta. Luvalle voidaan asettaa ehtoja ja lupa myönnetään nimetylle henkilölle (henkilöille, yritykselle, yrityksille). Lisäksi luvan myöntämisen edellytyksiä tarkastellaan uudelleen tapauskohtaisesti sovittavan määräajan kuluttua. Tarkoituksena on, että erityistä huolta aiheuttavat aineet asteittain korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia. 2.6 Kiellot ja rajoitukset REACH-asetuksen kieltojen ja rajoitusten avulla aineen valmistus, markkinoille saattaminen ja käyttö EU-alueella voidaan perustellusta syystä estää. Kielto- tai rajoitusehdotuksen voi tehdä joko Euroopan kemikaalivirasto tai joku EU:n jäsenmaa. Päätöksen kiellosta tai rajoituksesta tekee Euroopan komissio. Päätös lisätään asetuksen liitteeseen. 4 Erityistä huolta aiheuttavia aineita ovat esim. karsinogeeniset, perimää vaurioittavat ja lisääntymismyrkylliset aineet, hitaasti tai erittäin hitaasti hajoavat aineet, biokertyvät ja erittäin voimakkaasti biokertyvät, myrkylliset ja hormonitoimintaa häiritsevät aineet. 18

21 Aineita koskevat kiellot ja rajoitukset, jotka olivat voimassa ennen REACHasetuksen voimaantuloa, on siirretty sellaisinaan asetuksen kieltoja ja rajoituksia koskevaan liitteeseen XVII. 2.7 REACH-asetuksen velvoitteiden aikataulu REACH-asetuksen velvoitteiden toimeenpano käynnistyi osittain heti asetuksen tultua voimaan Euroopan kemikaalivirasto saatetaan toimintakuntoon mennessä. Kokonaisuudessaan järjestelmä on käytössä 11 vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta. Vaarallisimmat aineet ja suurina määrinä (yli 1000 t/vuosi/eu-alueella valmistava tai EU-alueelle maahantuova yritys) tuotettavat tai maahantuotavat aineet on rekisteröitävä ensin. Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta vuosittaiset määrät lasketaan kolmen edellisen kalenterivuoden tuotannon tai maahantuonnin määrien keskiarvon perusteella. Joulukuuhun 2010 mennessä valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä ne aineet, joita hän EU-alueella valmistaa tai tuo EU-alueelle yli tonnia vuodessa, sekä eräät erityisryhmiin kuuluvat aineet. Näitä ovat syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaraa aiheuttavat (CMR luokka 1 tai 2) aineet, jos niiden määrä on yli 1 t/vuosi, ja vesieliöille erittäin myrkylliset aineet, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä, jos niiden määrä on yli 100 t/vuosi. Kesäkuuhun 2013 mennessä valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä aineet, joita hän EU-alueella valmistaa tai tuo EU-alueelle yli 100 t (mutta alle t) vuodessa (ottaen huomioon sääntö kolmen vuoden keskiarvosta). Kesäkuuhun 2018 mennessä hänen on rekisteröitävä aineet, joita hän EUalueella valmistaa tai tuo EU-alueelle yli 1 t (mutta alle 100 t) vuodessa (ottaen huomioon säännön kolmen vuoden keskiarvosta). REACH-järjestelmän aikataulu voimaantulo viraston käynnistäminen esirekisteröinti K R E K I S T E R Ö I N N I T a i yli 1000 t/v + k k erityiset ryhmät t/v t/v i U U S I E N A I N E I D E N R E K I S T E R Ö I N N I T lupamenettelyt ja arvioinnit käynnistyvät vähitellen 19

22 Käytännössä rekisteröinti kannattaa tehdä yhteistyössä, koska silloin maksut ovat alhaisemmat. Jokainen valmistaja ja maahantuoja kuitenkin rekisteröi silloin, kun aineen oman tonnimäärän mukainen määräaika tulee vastaan. 3 REACH-asetus turvallisuusjohtamisen osana 3.1 REACH-asetuksen suhde kansalliseen lainsäädäntöön Tullessaan voimaan ( ) REACH-asetuksesta tuli suoraan voimassa olevaa lainsäädäntöä kaikissa EU:n jäsenmaissa. REACH-asetuksen toimeenpanoon liittyen on kumottava sen kanssa päällekkäiset kohdat Suomen kansallisista säädöksistä. Esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotetta koskevat kohdat on kumottu kemikaalilaista (744/1989), koska niitä koskevat säännökset sisältyvät REACH-asetukseen. Kemikaalilakia ja -asetusta joudutaan muuttamaan vaiheittain. Ensimmäinen kemikaalilain muutos tuli voimaan ja toisen muutoksen on tarkoitus tulla voimaan Kemikaalilain muutoksessa säädetään myös, että Suomen ympäristökeskus (SYKE) ja Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV) toimivat REACH-asetuksen toimivaltaisina viranomaisina kumpikin omalla toimialallaan ja kansallinen neuvontapalvelu ( järjestetään näiden yhteistyönä. Maininta REACH-asetuksesta on lisätty myös rikoslakiin. Käsittelyssä oleva kemikaalien luokitusta ja merkintöjä koskeva EU:n asetusluonnos (GHS) 5 tulee edelleen aiheuttamaan muutostarpeita kansalliseen kemikaalilainsäädäntöön lähivuosina. 5 GHS Globally Harmonised System, YK:n maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä; 20

23 REACH-asetuksen voimaantulo ei kuitenkaan millään tavalla vaikuta kaikkiin kemikaaleja, niiden käsittelyä ja sen turvallisuutta koskeviin säädöksiin. Esimerkkejä säädöksistä, jotka tavalla tai toisella liittyvät kemikaaliturvallisuuteen ovat: Laki vaarallisten kemikaalien ja räjähteiden käsittelyn turvallisuudesta (390/2005) Työturvallisuuslaki (738/2002) Ympäristönsuojelulaki (86/2000) Pelastuslaki (468/2003) Jätelaki (1072/1993) Laki vaarallisten aineiden kuljetuksesta (719/1994). Yleisenä periaatteena näissä laeissa ja niiden nojalla annetuissa asetuksissa ja muissa säädöksissä on, että työnantajan ja toiminnanharjoittajan on oltava tietoinen toimintaansa liittyvistä vaaroista. Vaarat ja haitat on pyrittävä mahdollisimman tehokkaasti estämään ennalta ja niiden seuraukset on pyrittävä rajoittamaan mahdollisimman pieniksi. Esimerkiksi kemikaaliturvallisuuslakiin (390/2005) on yleisinä turvallisuusperiaatteina kirjattu toiminnanharjoittajalle selvilläolovelvollisuus, valintavelvollisuus ja huolehtimisvelvollisuus. Näiden velvollisuuksien mukaisesti toiminnanharjoittajan tulee olla tietoinen valmistamiensa ja käyttämiensä aineiden ja valmisteiden (kemikaalien) vaarallisista ominaisuuksista, hänen tulee mahdollisuuksien mukaan valita käyttöön vähiten vaaraa aiheuttava aine tai menetelmä ja kaikessa toiminnassa on noudatettava vaarallisen kemikaalin määrä ja vaarallisuus huomioon ottaen riittävää huolellisuutta ja varovaisuutta henkilö-, ympäristö- ja omaisuusvahinkojen ehkäisemiseksi. Samat periaatteet ja tavoitteet sisältyvät myös REACH-asetukseen. Vaikka REACH-asetukseen sisältyy erilaisia aineiden valmistuksen, maahantuonnin ja käytön tonnirajoja, esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteen osalta niitä ei ole. Käyttöturvallisuustiedotteet on toimitettava asiakkaille, jos aine tai valmiste luokitellaan vaaralliseksi. Eli käyttöturvallisuustiedotteiden toimittamisen osalta vanha tuttu käytäntö jatkuu. 21

24 3.2 Vaikutukset jatkokäyttäjän turvallisuusjohtamiseen Turvallisuuden varmistaminen vaarallisia aineita käyttävässä toiminnassa vaatii toimivien teknisten järjestelmien ja laitteiden lisäksi myös toimivaa turvallisuusjohtamista. Turvallisuusjohtamisella tarkoitetaan kokonaisvaltaista turvallisuuden hallintaa, jossa yhdistyy sekä menetelmien ja toimintatapojen että ihmisten johtaminen. Se sisältää ajatuksen jatkuvasta turvallisuuden ja terveellisyyden edistämisestä pitäen sisällään suunnittelun, toiminnan ja seurannan. Koko johdon tulee olla sitoutunut tällaiseen ajatteluun, jotta se saa vastakaikua henkilöstöltä. Vasta henkilöstön sitoutuminen varmistaa sen, että turvallisuusjohtamisajattelu ja sen kautta tulevat toiminnot kehittävät turvallisuuskulttuuria. REACH-asetus tukee jatkokäyttäjien turvallisuusjohtamista, sillä sen myötä kemiallisia aineita ja valmisteita käyttävät yritykset saavat lisää tietoa aineiden ominaisuuksista, niiden aiheuttamista riskeistä sekä keinoista riskien hallitsemiseksi. Uusi tieto auttaa yrityksiä järjestämään kemiallisten aineiden ja valmisteiden käytön turvalliseksi. Tiedot kemikaalien turvallisesta käytöstä välitetään jatkokäyttäjille käyttöturvallisuustiedotteen avulla. REACH-asetus ei aiheuttane suuria muutoksia jatkokäyttäjän turvallisuusjohtamiseen. Muussa lainsäädännössä osoitetut velvoitteet ovat edelleen voimissa. Esimerkiksi työturvallisuuslainsäädännön mukaiset kemikaalien riskinarvioinnit on työpaikoilla tehtävä normaalisti. REACH-asetuksen myötä käyttöturvallisuustiedotteet tulevat täydentymään ja niistä saadaan enemmän hyödyllistä tietoa riskinarviointien tueksi. Uutena vaatimuksena on, että käyttöturvallisuustiedotteiden liitteenä on oltava altistumisskenaariot. 22

25 3.3 Yrityksen eri henkilöiden tehtäviä REACHasetukseen liittyen Toiminnan turvallisuudesta huolehtimisessa ja sen varmistamisessa yrityksen jokaisella työntekijällä on oma osansa ja vastuunsa näin myös REACHasetuksen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa. Eri tehtävissä toimivien henkilöiden on oltava tietoisia REACH-asetuksen vaatimuksista, jotta ne eivät aiheuta hankaluuksia jatkokäyttäjän toiminnalle ja jotta jatkokäyttäjälle asetetut velvoitteet tulevat asianmukaisesti ja oikean aikaan hoidettua. Ehdotus työnjaosta REACH-asetukseen liittyen: Johto tiedosta vastuusi REACH-asetuksen suhteen selvitä REACH-asetuksen merkitys yrityksesi liiketoimintaan ja sen jatkumiseen nimeä REACH-asioiden vastuuhenkilö(t) ja varmista riittävät resurssit asioiden hoitamiseksi seuraa tilannetta ja pysy selvillä asioiden etenemisestä. REACH-asioiden vastuuhenkilö tee luettelo yrityksen käyttämistä aineista ja määrittele yrityksen rooli niiden suhteen perehdy REACH-asetukseen ja siitä annettuun ohjeistukseen tee yhteistyötä REACH-asioissa eri henkilöiden kanssa ja jaa tietoa REACH-asioista yrityksessä varmista, että REACH-asetuksen velvoitteet voidaan oikea-aikaisesti täyttää (rekisteröinnit, käyttöluvat jne.) varmista aineiden saatavuus mahdollisilta rekisteröijiltä valmistaudu tarvittaessa tekemään/teettämään jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointi varmista tarvittavien tietojen asianmukainen säilyttäminen. Työ- ja ympäristönsuojelu hoida normaalit työsuojeluun kuuluvat velvoitteet, kuten riskinarviointien tekeminen varmista aineiden ja valmisteiden turvallinen käyttö käyttöturvallisuustiedotteen edellyttämällä tavalla tai vähintään yhtä turvallisella tavalla tarkkaile käyttöolosuhteita ja niissä tapahtuvia muutoksia tarkkaile, ettei käytöstä aiheudu yllättäviä riskejä raportoi, mikäli havaitset aineen käytöstä aiheutuvan uuden vaaraominaisuuden raportoi, mikäli havaitset, että suositellut riskinhallintatoimenpiteet eivät ole asianmukaisia huomioi, että REACH-asetus koskee myös ympäristöturvallisuutta. 23

26 Ehdotus työnjaosta REACH-asetukseen liittyen: Tuotanto tunnista yrityksen toiminnan kannalta kriittiset aineet varmista aineiden ja valmisteiden turvallinen käyttö varmista, että altistumisskenaariossa määritellyt turvalliset käyttöolosuhteet ja tarvittavat riskienhallintakeinot täyttyvät. Hankinta valmistaudu aineiden ja valmisteiden hinta-, toimittaja- ja saatavuusmuutoksiin varmista, että hankkimasi aineet on hyväksytty käyttötarkoituksiinne, varmista altistumisskenaariot, käyttöluvat, rajoitukset varmista, että jakelija on ymmärtänyt roolinsa REACH-tiedon välittäjänä. Kehitystoiminta pyri löytämään käyttöön mahdollisimman turvallisia aineita huomioi aineille määritellyt turvalliset käyttötavat kehittäessäsi uusia prosesseja yritykseen tai valmistaudu itse määrittämään turvalliset käyttötavat valmistaudu kehitystoimintaan aineiden mahdollisten saatavuusongelmien vuoksi. Markkinointi ja tekninen asiakaspalvelu huomioi velvollisuutesi aineiden ja valmisteiden toimitusketjussa valmistaudu kysymyksiin myymiesi ja tukemiesi tuotteiden osalta varmista, että luvanvaraista ainetta sisältävän tuotteen käyttö asiakkailla on luvan mukaista. Työntekijät noudata aineiden ja valmisteiden käsittelystä annettuja ohjeita ja riskienhallintatoimenpiteitä ilmoita havaitsemistasi haitoista ja vaaratilanteista. 24

27 4 Jatkokäyttäjän oikeudet ja velvollisuudet 4.1 Kuka on jatkokäyttäjä? REACH-asetuksessa jatkokäyttäjä on EU-alueelle sijoittunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka ei ole kyseisen aineen valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan sekä jälleen maahantuoja (jos aine on rekisteröity ja toimitusketjun toimija vie aineen EU:n ulkopuolelle ja toimitusketjun sama tai toinen toimija jälleen tuo aineen EU-alueelle). Jatkokäyttäjä voi käyttää ainetta tuotantoprosessissaan, tietyn esineen valmistamisessa tai sen viimeistelyssä (loppukäyttäjä) tai hän voi käyttää ainetta muiden valmisteiden tuotannossaan (formuloija) 6. Tyypillisiä jatkokäyttäjiä ovat esimerkiksi metsäteollisuus, tekstiiliteollisuus, graafinen teollisuus, maaliteollisuus, rakennusteollisuus, muoviteollisuus ja energiateollisuus. REACH-asetus koskee siis kemianteollisuuden lisäksi monia muitakin teollisuudenaloja! Jakelija, joka ainoastaan varastoi ja saattaa aineen tai valmisteen markkinoille, ei ole REACH-asetuksen tarkoittama jatkokäyttäjä. Jakelijoilla on ainoastaan toimitusketjussa tapahtuvaa tiedonvälitystä koskevia velvollisuuksia. Myöskään kuluttajat eivät ole jatkokäyttäjiä. Tietyn aineen jatkokäyttäjä voi jonkin toisen aineen osalta olla REACHasetuksen suhteen muussa roolissa, esimerkiksi valmistaja. Toimijoiden onkin selvitettävä kaikki ne roolit, joita niillä REACHin perusteella on, ja täytettävä näiden roolien mukaiset vaatimukset. ESIMERKKI 1: Yrityksen REACH-asetuksen mukainen rooli tietyn aineen suhteen Energia-alalla toimiva yritys Energia Oy lisää energian tuotannon yhteydessä 15 p-%:sta hydratsiinia vesikiertoon hapenpoistokemikaaliksi estämään korroosiota. Laitokselle toimitettavan hydratsiinin valmistaa EU-alueella toimiva Hydrazine Company. Energia Oy ostaa hydratsiinin suomalaiselta jakelijalta Kemikaalijakelu Oy:ltä. Ostettu valmiste käytetään sellaisenaan, eli siihen ei tehdä Energia Oy:n laitoksella kemiallisia muutoksia. Energia Oy on hydratsiinin suhteen REACH-asetuksen tarkoittama jatkokäyttäjä. 6 Technical Guidance Document on requirements for downstream users. Preliminary study. (REACH implementation project 3.5-1). Annex 3: Draft structure and partially developed content of a guidance document for downstream users under REACH 25

28 4.2 Mitä jatkokäyttäjän tulee ottaa huomioon? REACH-asetukseen sisältyvät jatkokäyttäjän velvoitteet liittyvät aineiden ja valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseen, tiedonvälitykseen niiden toimitusketjussa ja viranomaisille sekä tiedon ylläpitämiseen ja päivittämiseen. Jatkokäyttäjällä on oikeus saada tietoa aineen tai valmisteen turvallisesta käytöstä ja soveltuvista riskienhallintatoimenpiteistä saada aineen ja valmisteen käyttöturvallisuustiedote maan virallisilla kielillä pyytää valmistajaa tai maahantuojaa ottamaan käyttötapa tunnistetuksi käytöksi (Pyyntö tulee tehdä vähintään 12 kk ennen kyseistä rekisteröintimääräaikaa.) olla luovuttamatta arkaluontoista liiketoimintatietoa. Jatkokäyttäjällä on velvollisuus käyttää aineita ja valmisteita turvallisesti noudattamalla valmistajan tai maahantuojan ohjeita varmistaa, että oma käyttö on mainittu käyttöturvallisuustiedotteessa tunnistettuna käyttönä toimittaa käytöstään riittävät tiedot turvallisuusarvioinnin tekemistä varten, jos jatkokäyttäjä haluaa valmistajan tai maahantuojan ottavan käytön ns. tunnistetuksi käytöksi toimittaa tietoja kemikaalin turvallisesta käytöstä toimitusketjussa eteenpäin tiedottaa aineen valmistajalle tai maahantuojalle havaitsemistaan puutteista tai virheistä riskienhallinnan ohjeissa tai aineiden vaaraominaisuuksissa pitää aineita ja niiden käyttöä koskevat omat tiedot ajan tasalla ja säilyttää tiedot vähintään 10 vuotta siitä, kun ainetta on viimeksi käytetty tietyissä erikoistapauksissa itse laatia kemikaaliturvallisuusarviointi käyttämästään tai valmistamastaan kemikaalista ja ilmoittamaan siitä Euroopan kemikaalivirastolle ilmoittaa luvanvaraisen aineen käytöstä kemikaalivirastolle noudattaa kemikaalin käytöstä annettuja rajoituksia Turvallisen käytön varmistaminen REACH-asetuksen mukaisesti jatkokäyttäjien on varmistettava, että he omassa teollisessa ja ammatillisessa toiminnassaan käyttävät kemikaaleja turvallisesti. Valmistajan tai maahantuojan velvollisuutena on tehdä aineestaan kemikaaliturvallisuusarviointi ja dokumentoida se kemikaaliturvallisuusraportissa sekä antaa tämän perusteella jatkokäyttäjälle ohjeet aineen tai ainetta sisältävän valmisteen turvallisesta käytöstä. Käyttöturvallisuustiedotteet ja niiden liitteinä olevat altistumisskenaariot ovat jatkokäyttäjän ensisijainen tiedonlähde koskien aineiden ja valmisteiden turvallista käyttöä ja tarvittavia riskienhallintatoimenpiteitä. Käyttöturvallisuustiedotteet on saatava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa kemikaali saatetaan markkinoille. Suomessa toimivan jatkokäyttäjän on siis saatava käyttöturvallisuustiedote suomen tai ruotsin kielellä. 26