Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri"

Transkriptio

1 Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri

2 Lain 629/ Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden suunnitteluun, valmistukseen, toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen, markkinoille saattamiseen ja sitä varten steriloimiseen, käyttöönottoon, asennukseen, huoltoon, ammattimaiseen käyttöön, markkinointiin ja jakeluun. Lakia sovelletaan terveydenhuollon toimintayksikön omaan laitevalmistukseen siten kuin 5 luvussa säädetään.

3 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/ Määritelmät Tässä laissa tarkoitetaan: 4) terveydenhuollon toimintayksiköllä kansanterveyslaissa (66/1972) tarkoitettua terveyskeskusta, erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989) tarkoitettua sairaalaa ja siitä erillään olevaa sairaanhoidon toimintayksikköä sekä sairaanhoitopiirin kuntayhtymän päättämää muuta hoitovastuussa olevaa kokonaisuutta, yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettua terveydenhuollon palveluja tuottavaa yksikköä, työterveyslaitosta siltä osin kuin se tuottaa työterveyslaitoksen toiminnasta ja rahoituksesta annetussa laissa (159/1978) tarkoitettuja terveyden- ja sairaanhoidon palveluita, valtion mielisairaaloista annetussa laissa (1292/1987) tarkoitettuja valtion mielisairaaloita, terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa annetussa laissa (322/1987) tarkoitettuja sairaanhoitolaitoksia ja vankeinhoitolaitoksesta annetussa asetuksessa (134/1986) tarkoitettua vankimielisairaalaa ja psykiatrista osastoa sekä muita laitossairaaloita, sairasosastoja ja vankiloiden poliklinikoita;

4 27-28 Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus Terveydenhuollon toimintayksikkö voi harjoittaa omaa laitevalmistusta siten, kuin TLT-laissa säädetään. Omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski. Säännöksiä sovelletaan myös tilanteisiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena. Omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ja tarvikkeita ei saa luovuttaa valmistajana toimineen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolelle.

5 Terveydenhuollon toimintayksikön omassa laitevalmistuksessa noudatettavat säännökset Omassa laitevalmistuksessa on pääsääntöisesti noudatettava, mitä TLT-laissa tai sen nojalla säädetään tai määrätään. Poikkeus: ei kuitenkaan sovelleta lain 8, 9, 11 ja 13 :ää: markkinoille saattaminen CE-merkintä markkinointi vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyt

6 29 Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen vaatimukset Jos terveydenhuollon toimintayksikössä harjoitetaan omaa laitevalmistusta, sillä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön hyväksyttävä laitteen käyttöönotto varmistuttuaan, että se täyttää olennaiset vaatimukset. Vastuuhenkilön on allekirjoitettava vakuutus, jonka mukaan kyseinen laite on olennaisten vaatimusten mukainen. Vakuutus on pidettävä Valviran saatavilla viiden vuoden ajan laitteen käyttöönotosta.

7 Olennaiset vaatimukset Valmistaja voi käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa: yhdenmukaistettuja (EN) standardeja vapaaehtoisia eräiden riskituotteiden (IVD-direktiivin liite IIA) osalta ns. yhteisiä teknisiä eritelmiä pakollisia

8 30 Tekniset asiakirjat Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava laitteen ja tarvikkeen riskien, suunnittelun, valmistuksen ja suorituskyvyn arviointi. Lisäksi oltava tieto: mahdollisesta sterilointi- ja puhdistusmenetelmästä validointeineen kertakäyttöisyydestä tai muusta käyttökertojen rajoituksesta suunnittelulaskelmien ja suoritettujen testien ja tarkastusten tuloksista mahdollisten kliinisten tutkimusten tuloksista

9 31 Jäljitettävyys Terveydenhuollon toimintayksiköllä tulee olla keskitetysti kirjattuna oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvasta terveydenhuollon laitteesta seuraavat tiedot: käyttötarkoitus valmistusvuosi tai tuotannossa olon aika tunnistetiedot, valmistuserä raaka-aineet alihankkijat jäljitettävyystieto biologista alkuperää olevasta aineesta valmistuksesta vastanneen henkilön nimi tieto yksiköstä, jossa laite on käytössä Tietojen säilytys: tuotteen elinajan, kuitenkin vähintään kaksi vuotta.

10 18 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tehtävät ilmoitukset Valmistajan ja valtuutetun edustajan, jolla on kotipaikka Suomessa, on tehtävä terveydenhuollon laitetta ja tarviketta markkinoille saatettaessa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ilmoitus, josta käy selville valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi, toimipaikka, laitteen käyttötarkoitus, toimintaperiaate ja sellaiset tiedot, joiden avulla laite ja tarvike voidaan tunnistaa. Sääntö koskee myös omaa laitevalmistusta.

11 39 Tarkastusoikeus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia. Tarkastuksen suorittamiseksi tarkastajalla on oikeus päästä kaikkiin tiloihin, joissa.. Tarkastuksessa on esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Lisäksi tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana.

12 In house-testit, yhteenveto Jos valmistus terveydenhuollon yksikössä vain omaan käyttöön, direktiiviä ei sovelleta, vaan kyse on omavalmistuksesta. Muussa tapauksessa rekisteröidyttävä valmistajaksi ja CEmerkittävä tuotteet.

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/30/EU,

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/30/EU, 29.3.2014 Euroopan unionin virallinen lehti L 96/79 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden

Lisätiedot

Tämän lain 3 lukua ei sovelleta 13 :n 6 momentissa eikä 22 :n 4 momentissa tarkoitettuun toimintaan.

Tämän lain 3 lukua ei sovelleta 13 :n 6 momentissa eikä 22 :n 4 momentissa tarkoitettuun toimintaan. Sivu 1/7 Laki 352/2011elintarvikelain muuttamisesta 1 luku Yleiset säännökset 3 Euroopan unionin lainsäädäntö 4 Soveltamisalan rajoitukset Tämän lain 3 lukua ei sovelleta 13 :n 6 momentissa eikä 22 :n

Lisätiedot

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus potilasasiakirjoista Annettu Helsingissä 30 päivänä maaliskuuta 2009 Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään potilaan asemasta ja oikeuksista

Lisätiedot

Työsuojelujulkaisuja 57. Koneturvallisuus. Säädökset ja soveltaminen. Työsuojeluhallinto

Työsuojelujulkaisuja 57. Koneturvallisuus. Säädökset ja soveltaminen. Työsuojeluhallinto Työsuojelujulkaisuja 57 Koneturvallisuus Säädökset ja soveltaminen Työsuojeluhallinto Tampere 2007 ISSN 1455-4011 ISBN 978-952-479-059-8 Multiprint Oy, Tampere 2007 SISÄLLYSLUETTELO 1. KONEISIIN SOVELLETTAVAT

Lisätiedot

Käyttöasetuksen soveltamissuosituksia

Käyttöasetuksen soveltamissuosituksia Työsuojelujulkaisuja 91 Käyttöasetuksen soveltamissuosituksia Työsuojeluhallinto Tampere 2009 ISBN 978-952-479-093-2 ISSN 1455-4011 Multiprint Oy, Tampere 2009 ESIPUHE Valtioneuvoston asetus työvälineiden

Lisätiedot

CE-merkintäkäytäntö ja sen merkitys suunnittelutyössä

CE-merkintäkäytäntö ja sen merkitys suunnittelutyössä CE-merkintäkäytäntö ja sen merkitys suunnittelutyössä Pääsuunnittelijakoulutus PS Pro Tutkielma Maaria Turunen Helsinki 19.09.2014 Aalto University Professional Development Aalto PRO 1 Tiivistelmä Tutkielmani

Lisätiedot

Sosiaalihuollon valvonnan periaatteet. Valtakunnallinen valvontaohjelma 2012 2014 Yleinen osa

Sosiaalihuollon valvonnan periaatteet. Valtakunnallinen valvontaohjelma 2012 2014 Yleinen osa Sosiaalihuollon valvonnan periaatteet Valtakunnallinen valvontaohjelma 2012 2014 Yleinen osa VALVONTAOHJELMIA 2:2012 Dnro 8247/05.00.04/2011 Päiväys 26.1.2012 ISSN-L 2242-2587 ISSN 2242-2587 (Verkkojulkaisu)

Lisätiedot

Lelujen turvallisuus ei ole leikin asia. Euroopan komissio Yritystoiminta ja teollisuus

Lelujen turvallisuus ei ole leikin asia. Euroopan komissio Yritystoiminta ja teollisuus LELUJEN TURVALLISUUS Lelujen turvallisuus ei ole leikin asia. Euroopan komissio Yritystoiminta ja teollisuus Fotolia Orange Tuesday Euroopan unionissa asuu noin 80 miljoonaa alle 14-vuotiasta lasta ja

Lisätiedot

Työelämän tietosuoja

Työelämän tietosuoja Työelämän tietosuoja Työelämän tietosuoja Johdannoksi Työnantajan toimintaan liittyy tarve kerätä työntekijöiden henkilötietoja. Yksityisyyden suojaan taas kuuluu työnhakijan, työntekijän ja virkamiehen

Lisätiedot

TUKES OPAS TURVA-AUTOMAATIO PROSESSITEOLLISUUDESSA TURVATEKNIIKAN KESKUS TURVATEKNIIKAN KESKUS. Turva-automaatio prosessiteollisuudessa

TUKES OPAS TURVA-AUTOMAATIO PROSESSITEOLLISUUDESSA TURVATEKNIIKAN KESKUS TURVATEKNIIKAN KESKUS. Turva-automaatio prosessiteollisuudessa TUKES OPAS TURVA-AUTOMAATIO PROSESSITEOLLISUUDESSA Turva-automaatio prosessiteollisuudessa Turva-automaatio prosessiteollisuudessa Turva-automaatio prosessiteollisuudessa Prosessilaitosten ja prosessien

Lisätiedot

Koneturvallisuus. Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus. Soveltamisohjeita. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.sundcon.fi

Koneturvallisuus. Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus. Soveltamisohjeita. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.sundcon.fi Koneturvallisuus Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus Soveltamisohjeita Matti Sundquist, Sundcon Oy www.sundcon.fi matti.sundquist@sundcon.fi Uuden menettelyn mukaisia direktiivejä MD: Uusi

Lisätiedot

LIITE VERKKOPALVELUEHTOIHIN KOSKIEN SÄHKÖNTUOTANNON VERKKOPALVELUA

LIITE VERKKOPALVELUEHTOIHIN KOSKIEN SÄHKÖNTUOTANNON VERKKOPALVELUA 1 (3) Energiateollisuus ry:n suosittelema LIITE VERKKOPALVELUEHTOIHIN KOSKIEN SÄHKÖNTUOTANNON VERKKOPALVELUA TVPE 11 A Yleistä, verkkosopimuksen tekeminen, palvelun edellytykset ja aloittaminen 1. Soveltamisala

Lisätiedot

Hallituksen esitys ja eduskunnan lakivaliokunnan mietintö ovat saatavana eduskunnan internetsivuilta (www.eduskunta.fi).

Hallituksen esitys ja eduskunnan lakivaliokunnan mietintö ovat saatavana eduskunnan internetsivuilta (www.eduskunta.fi). Yhdistyslaki muuttui 1.9.2010 uudet säännökset etäosallistumisesta yhdistyksen jäsenten kokoukseen ja jäsenten yksimielisestä päätöksestä ilman kokousta, johdon tehtävistä ja tarkastuksesta Johdannoksi

Lisätiedot

VIRHEVASTUU JA TAKUU KULUTUSTAVARAN KAUPASSA

VIRHEVASTUU JA TAKUU KULUTUSTAVARAN KAUPASSA VIRHEVASTUU JA TAKUU KULUTUSTAVARAN KAUPASSA Tässä ohjeessa käydään läpi virhevastuuta ja takuuta koskevat periaatteet. Virhevastuuta koskevat säännökset on määritelty kuluttajansuojalain 5 luvussa ja

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä heinäkuuta 2012. 400/2012 Valtioneuvoston asetus. ei-automaattisista vaaoista

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä heinäkuuta 2012. 400/2012 Valtioneuvoston asetus. ei-automaattisista vaaoista SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä heinäkuuta 2012 400/2012 Valtioneuvoston asetus ei-automaattisista vaaoista Annettu Helsingissä 28 päivänä kesäkuuta 2012 Valtioneuvoston päätöksen

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 24 päivänä kesäkuuta 2014. 471/2014 Valtioneuvoston asetus. mittauslaitteista. Annettu Helsingissä 18 päivänä kesäkuuta 2014

Julkaistu Helsingissä 24 päivänä kesäkuuta 2014. 471/2014 Valtioneuvoston asetus. mittauslaitteista. Annettu Helsingissä 18 päivänä kesäkuuta 2014 SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 24 päivänä kesäkuuta 2014 471/2014 Valtioneuvoston asetus mittauslaitteista Annettu Helsingissä 18 päivänä kesäkuuta 2014 Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti

Lisätiedot

Luonnonmukaisen tuotannon ohjeet 9

Luonnonmukaisen tuotannon ohjeet 9 Eviran ohje 18216/2 Luonnonmukaisen tuotannon ohjeet 9 Lisäysaineiston pakkaustoiminta Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Eviran ohje 18216/2 Luonnonmukaisen tuotannon ohjeet 9 Lisäysaineiston pakkaustoiminta

Lisätiedot

Ohje 1 (5) Talous- tai allasvesihygieenistä osaamista osoittavan testin suorittaminen

Ohje 1 (5) Talous- tai allasvesihygieenistä osaamista osoittavan testin suorittaminen Ohje 1 (5) Talous- tai allasvesihygieenistä osaamista osoittavan testin suorittajat Talous- tai allasvesihygieenistä osaamista osoittavan testin suorittaminen Tässä ohjeessa kerrotaan kenellä on oltava

Lisätiedot

CE-merkintä ja EN 1090-1:n soveltaminen

CE-merkintä ja EN 1090-1:n soveltaminen 21.5.2014 1 (6) CE-merkintä ja EN 1090-1:n soveltaminen EU:n rakennustuoteasetuksen mukainen CE-merkintä tulee pakolliseksi kantaville teräsrakenteille 1.7.2014. Yhdenmukaistetun standardin EN 1090-1 soveltamiseen

Lisätiedot

RT 13-11143 LVI 03-10544 KH X4-00540 SIT 16-610097 Infra 054-710129 ST 41.21 KONSULTTITOIMINNAN YLEISET SOPIMUSEHDOT KSE 2013

RT 13-11143 LVI 03-10544 KH X4-00540 SIT 16-610097 Infra 054-710129 ST 41.21 KONSULTTITOIMINNAN YLEISET SOPIMUSEHDOT KSE 2013 ST 41.21 KONSULTTITOIMINNAN YLEISET SOPIMUSEHDOT KSE 2013 Nämä konsulttitoiminnan yleiset sopimusehdot soveltuvat käytettäviksi tilaajan ja konsultin välisissä toimeksiannoissa mm. muotoilun, tuotekehitystyön,

Lisätiedot

Hyvä hallintotapa järjestössä

Hyvä hallintotapa järjestössä Hyvä hallintotapa järjestössä JULKAISIJA Sosiaali- ja terveysjärjestöjen yhteistyöyhdistys YTY ry Iso Roobertinkatu 1 A 16 00120 Helsinki KIRJOITTAJAT Anneli Pahta Olli Hakkarainen GRAAFINEN SUUNNITTELU

Lisätiedot

VIRHEVASTUU JA TAKUU KULUTUSTAVARAN KAUPASSA

VIRHEVASTUU JA TAKUU KULUTUSTAVARAN KAUPASSA VIRHEVASTUU JA TAKUU KULUTUSTAVARAN KAUPASSA Tässä ohjeessa käydään läpi virhevastuuta ja takuuta koskevat periaatteet. Virhevastuuta koskevat säännökset on määritelty kuluttajansuojalain 5 luvussa ja

Lisätiedot

SISÄASIAINMINISTERIÖ MÄÄRÄYSKOKOELMA 1

SISÄASIAINMINISTERIÖ MÄÄRÄYSKOKOELMA 1 MÄÄRÄYSKOKOELMA 1 Annettu Nro 26.8.2011 SMDnro/2011/700 Voimassaoloaika 1.9.2011-31.8.2016 Säädösperusta Suomen perustuslaki 2, 68 (731/1999) Sisäasiainministeriön työjärjestys 70 Kumoaa SM:n ohje SM-2006-01324/Tu-42

Lisätiedot

Potilaalle on ilmoitettava aika, jolloin hän pääsee hoitoon. Jos aika muuttuu, muutoksen syy ja uusi aika on ilmoitettava potilaalle ajoissa.

Potilaalle on ilmoitettava aika, jolloin hän pääsee hoitoon. Jos aika muuttuu, muutoksen syy ja uusi aika on ilmoitettava potilaalle ajoissa. Potilaan oikeudet 1 Potilaan oikeudet Jokaisella Suomessa pysyvästi asuvalla henkilöllä on oikeus saada hyvää terveyden- ja sairaanhoitoa. Potilaan ihmisarvoa, vakaumusta ja yksityisyyttä on kunnioitettava.

Lisätiedot

Potilaan hyvä hoito Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä

Potilaan hyvä hoito Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä 1 (40) Potilaan hyvä hoito Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä Ihmisen terveyden tähden 2 (40) Sisällys 1 Johdanto... 4 2 Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin strategia hyvän hoidon tukena... 5 2.1 Hyvä

Lisätiedot

HE 20/2014 vp. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi ampumaratalaki.

HE 20/2014 vp. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi ampumaratalaki. Hallituksen esitys eduskunnalle ampumaratalaiksi sekä laeiksi ampuma-aselain ja eräiden siihen liittyvien lakien muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi ampumaratalaki.

Lisätiedot

KSE 1995 RT 13-10574 KONSULTTITOIMINNAN YLEISET SOPIMUSEHDOT SISÄLLYSLUETTELO

KSE 1995 RT 13-10574 KONSULTTITOIMINNAN YLEISET SOPIMUSEHDOT SISÄLLYSLUETTELO RT 13-10574 ohjetiedosto huhtikuu 1995 korvaa RT 13-10214 1(8) KONSULTTITOIMINNAN YLEISET SOPIMUSEHDOT Allmänna avtalsvillkor för konsultverksamhet KSE 1995 General conditions for consulting KSE 1995 KSE

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys eduskunnalle ampuratalaiksi sekä ampuma-aselain ja eräiden siihen liittyvien lakien muuttamiseksi ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Ehdotuksen tarkoituksena on edistää turvallista ampumaharrastusta

Lisätiedot

HENKILÖREKISTERIIN TALLENNETUN TIEDON KORJAAMINEN

HENKILÖREKISTERIIN TALLENNETUN TIEDON KORJAAMINEN TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO HENKILÖREKISTERIIN TALLENNETUN TIEDON KORJAAMINEN Päivitetty 27.07.2010 www.tietosuoja.fi 2 SISÄLLYS 1 TIEDON KORJAAMINEN PÄHKINÄNKUORESSA...3 2 HENKILÖTIETOLAIN MUKAINEN

Lisätiedot