Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
|
|
- Esa Mattila
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
2 Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat / EU Lääkeväärennösdirektiivi Lääkeaineiden tuonti, valmistus ja jakelu Ihmisille tarkoitettujen myyntiluvallisten valmistukseen käytettävät lääkeaineet Lääkevalmisteiden hyvät jakelutavat / EU EU GDP Guide: Ihmisille tarkoitetut myyntiluvalliset lääkevalmisteet Lääkkeiden hyvät jakelutavat / Fi Fimean määräys Lääketukkukaupan hyvistä toimintatavoista: koskee kaikkia lääkkeitä
3 Lääkeaineiden hyvät jakelutavat Lääkedirektiivi 2001/83/EYArt 46 f: valmistusluvanhaltijan on käytettävä ainoastaan lääkeaineita jotka on valmistettu ja jaeltu lääkeaineita koskevien hyvien jakelutapojen mukaisesti Valmistusluvan haltijan on joko itse tai valtuuttamansa toimijan kautta auditoitava jakelijat DRAFT GUIDELINES ON THE PRINCIPLES OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DRAFT SUBMITTED FOR PUBLIC CONSULTATION PUBLIC CONSULTATION ended 30 April
4 Lääkevalmisteiden jakelu FDM Laillisten lääketukkukauppojen toimiluvat Wholesale Distribution authorization WDA viedään EMAn ylläpitämää EudraGMDP tietokantaan. Lupa on oltava kaikilla toimijoilla, jotka harjoittavat jotain lääkkeiden tukkukauppamääritelmän alle kuuluvaa toimintaa whether or not they physically handle the medicinal products; virtual wholesalers whenever on Union territory - including in areas such as free trade zones or free warehouses
5 EU GDP Guide 5.4 Lääkkeiden vastaanottaminen Jokaisen toisesta jäsenmaasta saapuvan erän mukana on oltava lääkedirektiivin 51 artiklan mukainen osoitus siitä, että erä on vapautettu kyseisille markkinoille.
6 Pakkauksien turvaominaisuudet DELEGATED ACT ON THE DETAILED RULES FOR A UNIQUE IDENTIFIER FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, AND ITS VERIFICATION PUBLIC CONSULTATION ON THE CONCEPT PAPER Ended April Responses to the public consultation has been published:
7 Medicines Directive 2001/83/EG revised Article 85a as amended by Directive 2012/26/EU In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned. supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
8 EU GDP Guide 3.2 Toimitilat Kolmansista maista tulleet lääkkeet joita ei ole tarkoitettu EU:n markkinoille on eristettävä fyysisesti muista tavaroista (tullivarasto).
9 Lääkkeiden välittäjät Tukkukauppa velvollinen varmistamaan että sen käyttämä välittäjä on laillinen ja rekisteröitynyt EU/ETA:lla. Rekisteröidyt välittäjät julkaistaan sijaintimaan lääkeviranomaisen kotivisuilla.
10 Ilmoitusvelvollisuus Lääketukkukauppojen ja välittäjien on ilmoitettava lääkeväärennöksistä ja lääkeväärennösepäilyistään Fimeaan ja tarvittaessa myyntiluvan haltijalle.
11 Koskeeko GDP lääketehtaita? EU GMP Guide 1.8ix: The basic requirements of GMP are The distribution of the products minimises any risk to their quality and takes account of the Good Distribution Practices. EU GDP Guide Johdanto: Jos valmistajat harjoittavat omien tuotteidensa jakelua, niiden on noudatettava hyviä jakelutapoja.
Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA
Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan
GMP-keskustelutilaisuus lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille
GMP-keskustelutilaisuus lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille Avaus Alustukset Ajankohtaista GMP:stä Lääkeaineista Laboratorion puheenvuoro Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat ad
GMP:N MUUTOKSIA. Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus Ritva Haikala
GMP:N MUUTOKSIA Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus 2010-11-22 Ritva Haikala GMP:n tulevaisuudesta GMP-vaatimukset ja niiden toteuttamisen valvonta pysyvät GMP-vaatimukset harmonisoituvat ja yhteistyö
GMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
XX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys xx.xx.2019 Dnro 007317/00.01.02/2018 XX/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö
Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
GMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 17.1.2017 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
Ajankohtaista GMP:stä. Ritva Haikala
Ajankohtaista GMP:stä Ritva Haikala 16.1.2018 EU GMP oppaan päivitystilanne GMP Guide: Introductions Comments To provide the European Commission with a final text in view of recent changes to the legal
Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan. Anne Junttonen 22.11.2010
Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan Anne Junttonen 22.11.2010 Taustaa direktiivimuutokselle Lääkeväärennöksiä löytynyt laillisesta jakeluketjusta
5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 15.03.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea
Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta 17.1.2017 Johanna Linnolahti Fimea Delegoitu asetus turvaominaisuuksia koskevista säännöistä Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161, 2.10.2015 julkaistu 9.2.2016
Tutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen
Tutkimuslääkkeiden GMP Fimea 17.1.2017 Pirjo Hänninen Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus Regulation (EU) No 536/2014 Hyväksytty 16.4.2014 (voimaan 28.5. 2016) Kumoaa nykyisen lääketutkimusdirektiivin
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019 ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv
TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
Annex 21 + muuta ajankohtaista
Annex 21 + muuta ajankohtaista Ylitarkastaja, jaostopäällikkö Mervi Saukkosaari GXPO jaosto Luvat ja tarkastukset Toimijoiden valvonta 3.4. 2019 Sisältö GXPO jaosto Annex 21 Turvaominaisuudet Fimean määräykset
GMP päivä Data ja API. Lönnberg FIMEA
GMP päivä 16.1.2018 Data ja API Lönnberg FIMEA Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System 17 EU GMP Annex 11 ja 15 PIC`S Good practices for computerised systems in
Lääkevarmennusprosessit jakeluketjussa. Informaatiotilaisuus loppukäyttäjille, Helsinki, Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy
Lääkevarmennusprosessit jakeluketjussa Informaatiotilaisuus loppukäyttäjille, Helsinki, 19.9.2018 Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy Lainsäädäntö Direktiivi 2011/62/EU (Lääkeväärennösdirektiivi) Komission
Etämyynnin asema lainsäädännössä
Etämyynnin asema lainsäädännössä Etämyyntiseminaari elintarvikealan valvojille ja toimijoille Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Elintarvikelainsäädännön päämääränä on kuluttajien etujen suojeleminen!
ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa
ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa Heli Suila, FT Erikoistutkija, BIO-jaosto Farmaseuttis-biologinen-yksikkö Lääkevalmisteiden arviointi Fimea Pitkälle kehitetyn terapian
SÄÄDÖSKOKOELMA. 1200/2013 Laki. lääkelain muuttamisesta
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 31 päivänä joulukuuta 2013 1200/2013 Laki lääkelain muuttamisesta Annettu Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2013 Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan lääkelain
Fimean toiminta lääkkeiden. saatavuuden turvaamiseksi
LÄÄKKEIDEN SAATAVUUS JA LÄÄKEVÄÄRENNÖKSET Johanna Linnolahti Proviisori Yliproviisori, Fimea Fimean toiminta lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi Pienen markkina-alueen Suomessa lääkkeiden saatavuuteen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit
Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit Ø Rotarypiiri myöntää stipendejä sille osoitettujen hakemusten perusteella ensisijaisesti rotaryaatteen mukaisiin tarkoituksiin. Ø Stipendejä myönnetään
X/2019 TUOTEVIRHEIDEN JA LÄÄKEVÄÄREN- NÖSEPÄILYJEN ILMOITTAMINEN. Määräys ja ohje x.x.2019 Dnro / /2018
Määräys ja ohje x.x.2019 Dnro 007540/00.01.02/2018 X/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys TUOTEVIRHEIDEN JA LÄÄKEVÄÄREN- NÖSEPÄILYJEN ILMOITTAMINEN Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Transport validation. Anne Junttonen Finnish Medicines Agency Copenhagen
Transport validation Anne Junttonen Finnish Medicines Agency Copenhagen 20.11.2014 Transport Validation Cannot be done? Can be done? Should be done? 20.11.2014 Anne Junttonen 2 Transport Validation Validation
Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto
Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta 12.12.2017 Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin
HE 183/2013 vp. epäillyistä lääkeväärennöksistä. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia. Ehdotetulla lailla pantaisiin täytäntöön lääkedirektiiviin tehdyt muutokset, joiden tarkoituksena
GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille Tilaisuuden avaus. Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea
GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille 3.4.2019 Tilaisuuden avaus Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea Organisaatio 1.2.2019 YLIJOHTAJA Eija Pelkonen ESIKUNTA Viestintä
HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11)
HAKEMUS LÄÄKETUKKUKAUPPATOIMINNAN HARJOITTAMISEEN 1(11) Hakemuksen käsittelymaksu määräytyy Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti. Jos toimilupakäsittelyyn sisältyy ennakkotarkastus, siitä
Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten?
Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten? 24.5.2019 Eija Pelkonen Ylijohtaja Fimea Lääkehuollon turvaaminen Lääkelaki 1 (31.1.2003/80) tarkoituksena ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta
Keskustelutilaisuus Euroopan komission päivittämistä GDP - määräyksistä
Keskustelutilaisuus Euroopan komission päivittämistä GDP - määräyksistä Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Tilaisuuden ohjelma Osa I: 9.00 Tilaisuuden
Olet vastuussa osaamisestasi
Olet vastuussa osaamisestasi Ohjelmistoammattilaisuuden uudet haasteet Timo Vehmaro 02-12-2015 1 Nokia 2015 Mitä osaamista tulevaisuudessa tarvitaan? Vahva perusosaaminen on kaiken perusta Implementaatio
2017/S Contract notice. Supplies
Supplies 153936 2017 25/04/2017 S80 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. -: Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products 2017/S 080-153936 Contract notice
Alkutarkastus, , SERJS2134, Jarmo Saunajoki
PÄÄTÖS 2019-01-15 SERTIFIOINTIPÄÄTÖS 3269-04 Inspecta Sertifiointi Oy myöntää tämän tuotesertifikaatin osoitukseksi siitä, että tässä päätöksessä mainittujen tuotteiden valmistuksen laadunvarmistus täyttää
Erityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto
Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean
ETELÄESPLANADI 2 00130 HELSINKI
00130 HELSINKI MODERNIA TOIMISTOTILAA Noin VUOKRATAAN Ainutlaatuinen tilaisuus vuokrata huipputason Helsingin näköalapaikalta Toimi pian! Lisätietoja KALLE JASKARA Myyntijohtaja +358 50 324 0404 kalle.jaskara@tkoy.fi
LÄÄKKEIDEN SAATAVUUS JA LÄÄKEVÄÄRENNÖKSET. Riikka Hollo Kirjoittaja on vapaa toimittaja
LÄÄKKEIDEN SAATAVUUS JA LÄÄKEVÄÄRENNÖKSET Riikka Hollo Kirjoittaja on vapaa toimittaja Lääketeollisuuden globalisoituessa paikallisen yhteistyön merkitys korostuu Lääketeollisuuden globalisaatio on tuonut
Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018
On instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31)
On instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31) Juha Kahkonen Click here if your download doesn"t start automatically On instrument costs
Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Suomen Punainen Risti Veripalvelu
Määräys 5/2010 1 (8) 9.12.2010 Dnro 2713/03.01.01/2010 Lääketurvatoiminta Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 :n 7 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmät Lääketehtaat
X/2019 APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU. Määräys Dnro Fimea / /2019
Määräys 08.02.2019 Dnro Fimea 000612/00.01.02/2019 X/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys APTEEKEILTA KERÄTTÄVÄT TALOUSTIEDOT JA LAADUNVALVONTAMAKSU Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
A7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
7.9.2012 A7-0164/ 001-007 TARKISTUKSET 001-007 esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Mietintö Linda McAvan Lääketurvatoiminta (asetuksen (EY) N:o 726/2004
Poikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus
Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan
Supplies
Supplies - 239236-2018 05/06/2018 S105 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Seinäjoki: Wheelchairs 2018/S 105-239236 Contract notice Supplies Directive 2014/24/EU
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA TURVAOMINAISUUKSISTA. Kysymys: Voidaanko yksilöllinen tunniste lisätä pakkauksiin tarralla?
1 (2) KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA TURVAOMINAISUUKSISTA Kysymys: Voidaanko yksilöllinen tunniste lisätä pakkauksiin tarralla? Vastaus: Komission Q&A kysymyksen 2.21 mukaan yksilöllinen tunniste täytyy painaa
Yhteisön sisäisessä kaupassa käytössä olevien hankkijan ilmoitusten tekstit suomeksi ja englanniksi
Yhteisön sisäisessä kaupassa käytössä olevien hankkijan ilmoitusten tekstit suomeksi ja englanniksi LIITE I Hankkijan ilmoitus tuotteista, joilla on etuuskohteluun oikeuttava alkuperäasema ILMOITUS Hankkijan
Yhteisön sisäisessä kaupassa käytössä olevien hankkijan ilmoitusten tekstit suomeksi ja englanniksi
1 (8) Yhteisön sisäisessä kaupassa käytössä olevien hankkijan ilmoitusten tekstit suomeksi ja englanniksi 1) LÄHETYSKOHTAINEN HANKKIJAN ILMOITUS ALKUPERÄTUOTTEILLE (suomenkielinen malli) Hankkijan ilmoitus,
Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena. Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto
Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto ATMP-keskustelutilaisuus 3.4.2019 Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitostoimintaa Suomessa
Hyppylentäjille tiedoksi ja asiaa lentotoimintamääräyksistä
Hyppylentäjille tiedoksi ja asiaa lentotoimintamääräyksistä Tietoja vuoden 2017 2018 Ramp tarkastuksista Tarkastaja Harry Karlsson Ilmailun lupakirjat yksikkö Taustaa Syyt vierailuille PART-SPO asetuksen
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 30.3.2015 COM(2015) 138 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001
Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Elintarviketurvallisuusvirasto. Fimean määräys 2/2010
Määräys X/2012 1 (6) XX.XX.2012 Dnro 1801/03.01.01/2012 Eläinlääketurvatoiminta Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 :n 7 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmät Lääketehtaat
Ohje. pp.kk.vvvv Dnro
Ohje pp.kk.vvvv Dnro 004690/00.01.02/2016 /2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMINEN ERITYISTAPAUKSISSA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA ULKOVALTAIN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA ULKOVALTAIN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET 2000 Julkaistu Helsingissä 20 päivänä syyskuuta 2000 N:o 55 SISÄLLYS N:o Sivu 55 Tasavallan presidentin asetus otsonikerrosta heikentäviä
Dnro 3042/ /2010. Lääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Elintarviketurvallisuusvirasto
Määräys 2/2010 1 (7) 21.10.2010 Dnro 3042/03.01.01/2010 Eläinlääketurvatoiminta Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 :n 7 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmät Lääketehtaat
Regulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen
Regulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen 13.1.2010 Paula Salmikangas 1 Soluvalmisteet (CBMP) geneettisesti muokatut solut somaattiset soluterapiatuotteet kudosmuokkaustuotteet yhdistelmävalmisteet
EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri
EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri Leena Räsänen, Evira 7.5.2015 EU:n eläinlääkeasetusehdotus Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä annettu 10.9.2014 yhdessä lääkerehuasetusehdotuksen
LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriö
LAUSUNTO 1 (5) 06.03.2018 Dnro Fimea 000737/00.04.05/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi heidi.tahvanainen@stm.fi Viite: Lausuntopyyntö STM095:00/2012 LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN
Curriculum. Gym card
A new school year Curriculum Fast Track Final Grading Gym card TET A new school year Work Ethic Detention Own work Organisation and independence Wilma TMU Support Services Well-Being CURRICULUM FAST TRACK
Ajankohtaista Laatukysely ja jatkotoimet Raportointi 2010 tuloksia
Ajankohtaista Laatukysely ja jatkotoimet Raportointi 2010 tuloksia Kokous 2.2.2011 Aaro Mikkola, Inspire sihteeristö 15.2.2011 TIETOTUOTTEET, PATINE 3.12.2010.... 15.2.2011 2 INSPIRE tietotuotteiden määräajat
SUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0016 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0016 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer betoniruuvit FBS 5 ja FBS 6 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa
DS-tunnusten haku Outi Jäppinen CIMO
DS-tunnusten haku 2013 Outi Jäppinen CIMO 2/2009 DS-tunnukset ECTS- ja DS-tunnusten avulla pyritään edistämään ECTS-järjestelmän sekä tutkintotodistuksen liitteen Diploma Supplementin asianmukaista käyttöä
Innovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä. public-procurement
Innovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä https://ec.europa.eu/futurium/en/ public-procurement Julkiset hankinnat liittyvät moneen Konsortio Lähtökohdat ja tavoitteet Every
Lääkkeiden tuonti ja tilaaminen netistä
Lääkkeiden tuonti ja tilaaminen netistä Ajankohtaista eläinten terveydestä ja lääkitsemisestä 20.9.2018 Yliproviisori Sami Paaskoski Sidonnaisuudet Proviisori Päätoimi: yliproviisori, Fimea Sivutoimet:
N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)
Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset. Versio: puheenjohtajan ehdotus , neuvoston asiakirja 8780/16.
Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset Versio: puheenjohtajan ehdotus 13.5.2016, neuvoston asiakirja 8780/16. Artikla 2 1. This Directive applies to deck crew members, radio operators, liquefied
Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin
VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA
VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA 15.3.2018 Johanna Castrén Esityksen sisältö Potilaan turvallisuus Luovuttajan turvallisuus Verivalmisteiden laatu www.veripalvelu.fi Veridirektiivi
LX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet
LX 70 % Läpäisy 36 32 % Absorptio 30 40 % Heijastus 34 28 % Läpäisy 72 65 % Heijastus ulkopuoli 9 16 % Heijastus sisäpuoli 9 13 Emissiivisyys.77.77 Auringonsuojakerroin.54.58 Auringonsäteilyn lämmönsiirtokerroin.47.50
Kaupunginvaltuuston kokous 16.1.2007 oheismateriaali. Helsinkiläiset Euroopan mitassa 2006
Kaupunginvaltuuston kokous 16.1.2007 oheismateriaali läiset Euroopan mitassa 2006 mielipiteitä elämän laadusta palveluista kotikaupungista muutoksia neljän vuoden takaa Leila Lankinen Survey on perceptions
Supplies
Supplies - 239150-2018 05/06/2018 S105 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Oulu: Medical equipments 2018/S 105-239150 Contract notice Supplies Directive 2014/24/EU
Lääkeväärennösdirektiivin implementointi ja lääkevarmennusjärjestelmä
Lääkeväärennösdirektiivin implementointi ja lääkevarmennusjärjestelmä Sairaala-apteekkarien neuvottelupäivät 4.11.2015 Laura Labart, Lääketeollisuus ry Sisältö Lääkeväärennoksiä Lääkeväärennösdirektiivi
Ajankohtaista Fimeasta. jaostopäällikkö Johanna Linnolahti
Ajankohtaista Fimeasta jaostopäällikkö Johanna Linnolahti Aiheita: Tarkastushavaintoja Lääkelainsäädännön muutokset lääketukkukauppatoimintaan liittyen Turvaominaisuudet valvonnan näkökulmasta Fimean erityislupakäytännöt
GMP Harmonisation. Pirkko Puranen Senior Inspector, PhD
GMP Harmonisation Pirkko Puranen Senior Inspector, PhD Why GMP (Good Maunufacturing Practice) was established? Patient safety! All GMP requirements have a reason Prevention of cross contamination, microbial
Suomen lääkevarmennusjärjestelmä FiMVS (Finnish Medicines Verification System)
1 Versio 2.0 17.12.2018 Suomen lääkevarmennusjärjestelmä FiMVS (Finnish Medicines Verification System) Prosessikuvaukset 2 Johdanto Lääkevarmennusjärjestelmä perustuu EU-lainsäädännön vaatimukseen. Tavoitteena
Brexit on Fimealle mahdollisuus
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2018 FIMEAN TOIMINTA Brexit on Fimealle mahdollisuus Petra Nylund / Kirjoitettu 31.1.2018 / Julkaistu 9.4.2018 Iso-Britannialla on keskeinen rooli EU:n yhteisessä lääkevalvonnassa
1(22) (Luonnos ) STM081:00/2018. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
(Luonnos 12.9.2018) 1(22) Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan uutta sääntelyä lääkelakiin. Ehdotetulla lailla pantaisiin
Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje
Ohje 26.4.2017 Dnro Fimea 004690/00.01.02/2016 2/2017 Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje HAKEMUSMENETTELYISTA VARASTOINTI- VELVOITTEEN JARJESTAMISEKSI ERITYISTA- PAUKSISSA Laakealan tun/allisuus-ja
SIJOITUSRISKIEN TARKASTELU 1/2 1
Disclaimer This material has been prepared by Sunduka Oy, a Finnish limited liability company (the Company ), solely for the purpose of providing prospective investors with general financial and other
Naisjärjestöjen Keskusliitto
Naisjärjestöjen Keskusliitto CEDAW SOPIMUKSEN TÄYTÄNTÖÖNPANO VAMMAISTEN NAISTEN KANNALTA Leena Ruusuvuori 17.10.2013 CEDAW = Convention on the Elimination of All Kinds of Discrimination Against Women New
Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta
Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta Fibs PRO koulutus Tapahtumatalo Bank, Unioninkatu 20 1 SAFER, SMARTER, GREENER Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta 1. osa: Toimitusketjun vastuullisuuden
Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia)
Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia) Ex-tempore- valmiste, osa 1 Muu kuin teollinen lääkkeiden valmistus, Lääkelain (395/1987) 12 mukaan
F-SECURE TOTAL. Pysy turvassa verkossa. Suojaa yksityisyytesi. Tietoturva ja VPN kaikille laitteille. f-secure.com/total
F-SECURE TOTAL Tietoturva ja VPN kaikille laitteille Pysy turvassa verkossa. Suojaa yksityisyytesi. Kaksi vahvaa ratkaisua samassa paketissa: luokkansa paras Internet-tietoturva eli F-Secure SAFE ja online-tietosuoja
Hankkeiden vaikuttavuus: Työkaluja hankesuunnittelun tueksi
Ideasta projektiksi - kumppanuushankkeen suunnittelun lähtökohdat Hankkeiden vaikuttavuus: Työkaluja hankesuunnittelun tueksi Erasmus+ -ohjelman hakuneuvonta ammatillisen koulutuksen kumppanuushanketta
Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit
Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit v1.2 Mitä biologiset lääkkeet ja biosimilaarit ovat? Tuotetaan elävissä soluissa useimmiten geenitekniikan avulla Suurempia ja rakenteeltaan huomattavasti monimutkaisempia
Alkuperätakuun aamupäivä Kaija Niskala. Uusiutuvan energian direktiivin RED II muutosehdotukset
Alkuperätakuun aamupäivä 5.4.2017 Uusiutuvan energian direktiivin RED II muutosehdotukset Alkuperätakuiden velvoite alkuperätakuut ovat pakollisia uusiutuvalle energian tuotannolle sähkölle ja kaasulle