Lamotrigin Actavis 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg dispergoituva tabletti Lamotrigiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lamotrigin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lamotrigin Actavis -tabletteja 3. Miten Lamotrigin Actavis -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lamotrigin Actavis -tablettien säilyttäminen Lamotrigin Actavis 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg dispergoituva tabletti Lamotrigiini - Vaikuttava aine on lamotrigiini. - Muut aineet ovat raskas magnesiumsubkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, sakkariininatrium, krospovidoni, guarkumi, magnesiumstearaatti ja mustaherukka-aromi. Myyntiluvan haltija: Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Tanska Valmistajat: Actavis Ltd, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanti Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Tanska TjoaPack BV, Columnusstraat 4, Emmen, Hollanti Edustaja Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo 1. MITÄ LAMOTRIGIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lamotrigin Actavis -tablettien lääkemuoto on dispergoituva tabletti, joka on tarkoitettu nieltäväksi sellaisenaan tai pureskeltavaksi tai sekoitettavaksi pieneen määrään vettä. Tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia ja päällystämättömiä. 5 mg:n tabletti on kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, koko 5,5x11 mm, painatus mg:n tabletti on pyöreä, litteä, 5,5 mm, painatus mg:n tabletti on pyöreä, litteä, 7 mm, painatus mg:n tabletti on pyöreä, litteä, 9 mm, painatus mg:n tabletti on pyöreä, litteä, 11,5 mm, painatus 200. Lamotrigin Actavis -tabletteja käytetään epilepsian hoitoon sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen estoon.

2 Epilepsia:Lamotrigin Actavis -tablettien vaikuttavan aineen, lamotrigiinin, vaikutus perustuu sen kykyyn estää kiihottavien aminohappojen, etenkin glutamaatin vapautumista. Lisäksi lamotrigiini laskee hermosolujen ärsyyntyvyyttä. Kaksisuuntainen mielialahäiriö: Tälle sairaudelle on tyypillistä toistuvat masennus- ja maaniset kohtaukset sekä erimittaiset oireettomat jaksot. Lamotrigin Actavista käytetään masennuskohtausten estoon yli 18-vuotiailla aikuisilla. Lamotrigin Actavis dispergoituvia tabletteja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille vuotiaille lapsille erikoislääkärin määräyksestä erityistä varovaisuutta noudattaen. Ei alle 2-vuotiaille lapsille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LAMOTRIGIN ACTAVIS -TABLETTEJA Älä käytä Lamotrigin Actavis -tabletteja, jos olet yliherkkä lamotrigiinille tai Lamotrigin Actavis -tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Lamotrigin Actavis -tablettien suhteen: - jos sairastat huomattavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Keskustele tällöin asiasta lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. - jos lääkkeen saaja on lapsi. Lääke saattaa aiheuttaa sairaalahoitoa vaativaa ihottumaa, jonka riski on suurempi lapsilla kuin aikuisilla. - jos käytät Lamotrigin Actavis -tablettien kanssa muita epilepsialääkkeitä. - jos käytät e-pillereitä. Ilmoita mahdolliset kuukautisiin liittyvät muutokset hoitavalle lääkärillesi. - jos aloitat tai lopetat Lamotrigin Actavis -tabletteja käyttäessäsi e-pillereiden käytön. E-pillerit saattavat vaikuttaa lamotrigiinin terapeuttiseen tasoon. - - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lamotrigin Actavis -tabletteja pitkäaikaishoitona saaville suositellaan silmälääkärin tarkastusta ennen hoidon aloittamista ja vuosittain sen aikana. Raskaus Jos suunnittelet raskautta tai havaitset olevasi raskaana, ota yhteyttä lääkäriin. Imettäminen Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin alat imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Neuvottele lääkärin kanssa, mikäli aiot ajaa autoa tai käyttää koneita Lamotrigin Actavis - lääkityksen aikana. Muiden lääkkeiden käyttö Lamotrigin Actavis -tablettien vaikutus saattaa muuttua eräiden muiden lääkkeiden vaikutuksesta mukaan lukien luontaistuotteet ja itsehoitotuotteet. Kysy lääkäriltäsi ohjeita ennen kuin alat käyttää muita lääkkeitä Lamotrigin Actavis -tablettien kanssa. Katso myös kohta Ole erityisen varovainen Lamotrigin Actavis -tablettien suhteen. 3. MITEN LAMOTRIGIN ACTAVIS -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN

3 Ota Lamotrigin Actavis -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma annostuksesta. Tavallisesti hoito aloitetaan pienellä annoksella ja sitä nostetaan hitaasti, vähintään neljän viikon kuluessa sille tasolle, jolla hoitoa jatketaan pitkäaikaiskäytössä. Annokseen vaikuttaa se, mitä muita epilepsialääkkeitä Sinulla on. Lamotrigin Actavis otetaan suun kautta. Tabletit voidaan niellä kokonaisina nesteen kanssa, pureskella tai sekoittaa pieneen määrään vettä. Pureskeltaessa on hyvä juoda samalla hieman vettä. Veteen sekoitettaessa tulee juoda koko nestemäärä. Jos otat Lamotrigin Actavis -tabletteja enemmän kuin Sinun pitäisi: Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Lamotrigin Actavis -tabletit: Ota unohtunut annos heti kun muistat ja jatka tämän jälkeen tavallisen annostuksen mukaan. Lamotrigin Actavis -hoidon lopettamisen vaikutukset Lamotrigin Actavis -hoidon lopetus tehdään vähitellen annosta pienentämällä, sillä lääkkeen käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa epilepsiakohtauksia. Jos tunnet tarvetta lopettaa lääkitys, neuvottele ensin lääkärisi kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Lamotrigin Actavis -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Erittäin yleisiä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä yli 10 %:lla käyttäjistä: ihottuma, päänsärky, huimaus, kahtena näkeminen ja epätarkka näkö. Yleensä ihottuma ilmenee 8 viikon kuluessa Lamotrigin Actavis -hoidon aloittamisesta. Ihottuman puhkeamisen todennäköisyys saattaa kasvaa, jos annostus ylitetään hoidon alussa, jos kyseessä on lapsipotilas tai jos Lamotrigin Actavis -tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden, erityisesti valproaattien kanssa. Jos havaitset ihottumaa Lamotrigin Actavis -hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi. Yleisiä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä 1 10 %:lla käyttäjistä: ärtyneisyys, uneliaisuus, unettomuus, vapina, silmävärve (nystagmus), tahdonalaisten lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia), pahoinvointi, mahavaivat ja väsymys. Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä 0,1 1 %:lla käyttäjistä: aggressiivisuus. Harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä 0,1 0,01 %:lla käyttäjistä: silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti) ja hengenvaarallinen punavihoittuman muoto, johon liittyy mm. voimakasta ihottumaa, limakalvotulehduksia, silmä- ja sisäelinoireita (Stevens Johnsonin syndrooma). Mikäli viimeksi mainittuja oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LAMOTRIGIN ACTAVIS -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar Dina. I denna bipacksedel finner Du information om: 1. Vad är Lamotrigin Actavis och vad används det för 2. Innan Du använder Lamotrigin Actavis 3. Hur Du använder Lamotrigin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lamotrigin Actavis Lamotrigin Actavis 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg dispergerbar tablett Lamotrigin - Det aktiva innehållsämnet är lamotrigin - Övriga innehållsämnen är tung magnesiumsubkarbonat, mikrokristallin cellulosa, povidon, hydroxipropylcellulosa, sackarinnatrium, krospovidon, guargum, magnesiumstearat och aromämne med svartvinbärssmak Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark Tillverkare: Actavis Ltd, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Island Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark TjoaPack BV, Columnusstraat 4, Emmen, Holland Ombud i Finland: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, Esbo 1. VAD ÄR LAMOTRIGIN ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Lamotrigin Actavis är i form av en dispergerbar tablett som är avsedd för att sväljas hel eller tuggas eller blandas i en liten mängd vatten. Tabletterna är vita eller nästan vita utan beläggning. 5 mg:s tabletten är kapselformad, bikonvex, 5,5x11 mm i storlek och har märkningen mg:s tabletten är rund, platt, 5,5 mm och har märkningen mg:s tabletten är rund, platt, 7 mm och har märkningen mg:s tabletten är rund, platt, 9 mm och har märkningen mg:s tabletten är rund, platt, 11,5 mm och har märkningen 200. Lamotrigin Actavis änvends tilll behandling av epilepsi och depressiva perioder samband med manodepressiv (bipolär) sjukdom. Epilepsi: Effekten av lamotrigin baseras på dess förmåga att hämma frisättning av exitatoriska aminosyror, särskilt glutamat. Lamotrigin Actavis sänker även retningbenägenheten hos nervceller.

5 Manodepressiv (bipolär) sjukdom: Sjukdomen kännetecknas av äterkommande perioder med deprission eller mani och längre eller kortare symptomfria perioder. Lamotrigin Actavis används förebyggande behandling, framförallt mot perioderna med depression, åt 18 år fyllda personer. Lamotrigin Actavis dispergerbara tabletter kan användas för vuxna och barn över 12 år enligt läkarens föreskrivning. För åriga barn enligt specialläkarens föreskrivning och med iakttagande av särskild försiktighet. Ej för barn under 2 år. 2. INNAN DU ANVÄNDER LAMOTRIGIN ACTAVIS Använd inte Lamotrigin Actavis om Du är överkänslig mot lamotrigin eller något av övriga innehållsämnen i Lamotrigin Actavis. Var särskilt försiktig med Lamotrigin Actavis: - om Du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion. Diskutera saken med Din läkare innan Du påbörjar behandlingen. - om läkemedlet ges för barn. Risken för att få ett sjukhusvårdkrävande hudutslag är större hos barn än hos vuxna. - om Du samtidigt med Lamotrigin Actavis använder andra medel mot epilepsi - om Du använder p-piller. Tala om för Din behandlande läkare alla förändringar som gäller menstruationen. - om Du börjar eller slutar använda p-piller medan behandlingen med Lamotrigin Actavis pågår. P-piller kan påverka den terapeutiska halten av lamotrigin. - om Du är gravid eller planerar en graviditet. Vid långtidsbehandling med Lamotrigin Actavis rekommenderas det en kontroll hos ögonläkare innan behandlingen inleds samt en årlig kontroll. Graviditet Patienter som planerar en graviditet eller blir gravida bör konsultera sin läkare om medicineringen. Amning Mödrar som planerar att amma bör fråga sin läkare till råds. Körförmåga och användning av maskiner Rådgör med Din läkare, om Du ska köra bil eller använda maskiner under behandlingen med Lamotrigin Actavis. Användning av andra läkemedel: Behandlingseffekten kan påverkas om läkemedlet kombineras med andra mediciner, även sådana som inte läkaren ordinerat samt naturprodukter. Läkare bör därför konsulteras om man tänker ta något annat läkemedel utöver Lamotrigin Actavis. Se även Var särskilt försiktig med Lamotrigin Actavis. 3. HUR DU ANVÄNDER LAMOTRIGIN ACTAVIS Följ alltid den individuella doseringen läkaren har föreskrivit. Rådfråga Din läkare eller farmaceut angående doseringen om Du är osäker. Dosen ökas vanligen långsamt under loppet av minst fyra veckor till den nivå som skall bibehållas vid medicinering under lång tid. Dosen är avhängig av andra antiepileptika som patienten tar.

6 Lamotrigin Actavis tas via munnen. Tabletterna kan sväljas hela med vätska, tuggas eller blandas i en liten mängd vätska. Om man tuggar tabletterna, är det bra att dricka också litet vatten. Om man blandar tabletterna i vatten, ska hela den vattenmängden drickas. Om Du tar mera Lamotrigin Actavis än vad Du borde: Kontakta alltid omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om Du glömt att ta Lamotrigin Actavis: Om Du glömmer att ta någon dos, ta den så fort Du kommer ihåg och fortsätt sedan som vanligt. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Lamotrigin Actavis avslutas Behandlingen med Lamotrigin Actavis ska avslutas genom gradvis minskning av dosen, eftersom plötsligt avslutande av medicineringen kan framkalla epilepsianfall. Rådfråga först med Din läkare innan Du avslutar medicineringen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lamotrigin Actavis ha biverkningar. Mycket vanliga biverkningar, som kan uppstå hos över 10 % av användare: hudutslag, huvudvärk, svindel, dubbelseende och oskarp syn. Vanligtvis förekommer hudutslag inom 8 veckor från början av behandlingen med Lamotrigin Actavis. Möjligheten att få hudutslag ökar om man överskrider doseringen i början av behandlingen, om patienten är ett barn eller om Lamotrigin Actavis används samtidigt med andra medel mot epilepsi, speciellt valproater. Om Du får hudutslag under behandlingen med Lamotrigin Actavis, kontakta Din läkare. Vanliga biverkningar, som kan uppstå hos 1 10 % av användare: retlighet, dåsighet, sömnlöshet, darrning, nystagmus (ögondarrningar), rubbning i samordningen av muskelrörelser (ataxi), illamående, magbesvär och trötthet. Mindre vanliga biverkningar, som kan uppstå hos 0,1 1 % av användare: aggressivitet. Sällsynta biverkningar, som kan uppstå hos 0,1 0,01 % av användare: bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit) samt en livsfarlig form av erytem med tillhörande bl.a. häftigt hudutslag, slemhinneinflammationer, symtom i ögon och inre organ (Stevens Johnsons syndrom). Ifall de sistnämnda symtomen uppstår, kontakta omedelbart läkaren eller sjukhus. Om Du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för Din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV LAMOTRIGIN ACTAVIS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 o C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Denna bipacksedel reviderades senast den