Toimijan puheenvuoro: BioSiteHisto Oy/Heikki Rasilainen Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta
|
|
|
- Pirkko Parviainen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Toimijan puheenvuoro: BioSiteHisto Oy/Heikki Rasilainen Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta
2 Yritys/GLP Palvelulaboratorio (CRO): Histologia sekä in vitro tutkimus ja testaus Perustettu 8/2012 Nordic BioSite GLP (3348/ /2012). Soveltamisala: Histologia ja in vitro tutkimukset. Tuotetyypit: Kemikaalit ja lääkkeet (medicinal products) Samassa paikassa sijainnut samantyyppinen GLP laboratorio ennen BioSiteHisto Oy:n aloitusta Miksi GLP-tukitoimintojen ulkoistusta: - riittävän ja sopivan henkilöstön puute (> yrityksen koko) - sopivien tilojen puute
3 Ulkoistetut GLP-tukitoiminnot : Arkistointi ja QA toiminnot Edeltävän yrityksen GLP-toiminnan lopetustarkastus 7/2012 (FIMEA) BioSiteHisto Oy:n GLP-hyväksyntätarkastus 8/2012 GLP-arkistointitilan palveluntarjoajan muuttuminen - edeltävän yrityksen GLP-arkisto välittömässä läheisyydessä - uuden palveluntarjoajan etsiminen (sijainti Turussa, 160 km) - aineiston siirto uuteen arkistoon (edeltävän yrityksen arkistoidun ja arkistoimattoman dokumentaation/materiaalin siirtyminen BioSiteHisto Oy:n vastuulle Tarkastustoiminnan (QA) siirtyminen toiselta palveluntarjoajalta toiselle muutoksen yhteydessä (+ oman laadunvarmistushenkilöstön koulutus > sisäinen laadunvarmistushenkilöstö)
4 Käytännöt GLP-arkistoinnissa Arkistointisopimus BioSiteHisto Oy:n ja Palveluntarjoajan välillä Yrityksen oma arkistointia koskeva vakioitu toimintaohje (mm.): arkistoitavan materiaalin määritys, tarpeelliset henkilöt ja vastuut, materiaalin järjestämistä, siirtämistä, lainaamista ja poistamista koskevat toiminnot Arkistonhoidon/-toiminnan osalta noudatetaan arkistotilan palveluntarjoajan vakioituja toimintaohjeita, jotka BioSiteHisto on hyväksynyt Paperiarkisto : dokumentit, raakadata, näyteblokit, -lasit, elektr. materiaali Kemikaaliarkisto : testi- ja referenssiaineet, märkänäytteet (huoneenlämpö) Arkistotila ja BioSiteHiston arkistointitoiminnot: FIMEAn tarkastus; Palveluntarjoajan arkistotilan ja toimintojen auditointi: BioSiteHisto
5 Kustannukset: Ulkoistuksen pohdintaa - Arkistointi Kustannusten perusteet (palveluarkisto) - Kiinteä veloitus - Ylläpito /kk - Erillisveloitukset: - Paperiarkistointi /hyllymetri/kk - Elektroninen /laatikko/kk (määrätty koko) - Märkäkudokset ja kemikaalit /laatikko/kk (koko!) BSH-kommentti: Verrattaessa omaan GLP-arkistoon, kustannukset eivät ole ylivoimaisia, mutta luonnollisesti riippuvainen materiaalin määrästä. Mikäli halutaan verrata kustannuksia, tulee verrata tiettyä, määriteltyä tilaa ja yrityksen muita ominaisuuksia (esim. henkilökunnan koko)
6 Etäisyys: Etäisyyden vaikutus riippuu oleellisesti arkistoitavan materiaalin määrästä. Mikäli materiaalia vähän, etäisyydellä ei suurta merkitystä. (Toiminnot mm.: materiaalin toimittaminen, lainaaminen, poistaminen, auditoinnit ja tarkastukset). BSH-kommentti: Materiaalimäärän vuoksi, BioSiteHisto Oy:n GLParkistoinnin ulkoistus ei aiheuta suuria ongelmia etäisyyden vuoksi Palvelun sisältö, laatu ja sujuvuus: Koska arkistointi kuuluu oleellisena osana GLP-toimintaan, em. merkitys myös ulkoistettaessa tärkeä. BSH-kommentti: Palvelu on ollut riittävän laadullista ja sujuvaa. Ongelmana on, että palveluntarjoajajalla ei ole esim. kylmätiloja tarjolla > hankaluus BSH:lle
7 Ulkoistuksen pohdintaa - QA-toiminnot Kokemuksia kahdesta QA-palveluja tarjonneesta yrityksestä: Palveluntarjoajien asiantuntemus yrityksen GLP:n soveltamisalaan nähden on ollut yleisesti riittävä Ulkoistetun QA:n käyttö joskus kankeaa aikataulutus vaikeaa Pienten GLP-tutkimusten (Esim. kemikaalitestaukset in vitro: Ihoärsyttävyys ja - syövyttävys) osalta ulkoistetun QA:n käyttö kustannussyistä mahdotonta - vain prosessitarkastuksissa mahdollista BSH:n kommentti: Sisäinen QA (in house) välttämätön
8 Johtopäätökset Yrityksen tarve ulkoistettujen GLP-tukitoimintojen hankkimiseen vähentynyt > Pyritään edelleen vähentämään Mikäli yritykselle uusia palvelumuotoja, ulkoistamistarpeet harkitaan uudelleen
GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi. Fimean GLP-keskustelupäivä
GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9.2015 Yleisimmät ulkoisina palveluina hankittavat: - Laadunvarmistus (Quality Assurance) - Tietojen käsittely, tallennus,
Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset
Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Miksi GLP (Good Laboratory Practice)? Kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi myyntilupaa tai rekisteröintiä varten
Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta
Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä
MONIKESKUSTUTKIMUKSET. Multisite Studies Paula Korhola Valvontalaboratorio
Multisite Studies Paula Korhola Valvontalaboratorio Määrittely Eri roolit monikeskustutkimuksissa: - Management -SD, PI -QA - Study Plan, Study Report - Arkistointi * Ohjeistus GLP-seminaari 10.2.10/PK
GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari 13.2.2012 Fimea
GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari 13.2.2012 Fimea Seija Hannula, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkilöstö
GLP-MONIKESKUSTUTKIMUKSET. Fimean GLP-keskustelutilaisuus
Fimean GLP-keskustelutilaisuus Mikä on monikeskustutkimus? Tutkimus, jossa on useampia vaiheita (Phase) ja jotka tehdään useammassa kuin yhdessä paikassa - maantieteellisesti kaukana toisistaan - organisationaalisesti
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 12,999,976 km 9,136,765 km 1,276,765 km 499,892 km 245,066 km 112,907 km 36,765 km 24,159 km 7899 km 2408 km 76 km 12 14 16 1 12 7 3 1 6 2 5 4 3 11 9 10 8 18 20 21 22 23 24 25 26
Standardi RA1.6. Ilmoitus toiminnan ulkoistamisesta. Määräykset ja ohjeet
Standardi RA1.6 Ilmoitus toiminnan ulkoistamisesta Määräykset ja ohjeet Miten luet standardia Standardi on aihealueittainen määräysten ja ohjeiden kokonaisuus, joka velvoittaa tai ohjaa valvottavia ja
Ulkoistamisen hallittu prosessi. Veli-Pekka Kuparinen valmiuspäällikkö
Ulkoistamisen hallittu prosessi Veli-Pekka Kuparinen valmiuspäällikkö Muutos ja tietoturvallisuus -ohje Korvaa Vahti-ohjeen 2/1999 ja laajentaa sen tarkastelunäkökulmaa Työryhmänä jaosto, konsulttina WM-data
Kempeleen kunta Rakennusvalvonnan paperiarkiston digitoinnin projektisuunnitelma
Kempeleen kunta Rakennusvalvonnan paperiarkiston digitoinnin projektisuunnitelma 4.5.2018 Sisällys 1 Projektin tavoitteet... 3 1.1 Projektin kuvaus ja tavoitteet... 3 1.2 Digitoinnin vaikutukset... 3 1.3
GMP päivä Data ja API. Lönnberg FIMEA
GMP päivä 16.1.2018 Data ja API Lönnberg FIMEA Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System 17 EU GMP Annex 11 ja 15 PIC`S Good practices for computerised systems in
Muutos ja tietoturvallisuus, alueellistamisesta ulkoistamiseen -hallittu prosessi
Muutos ja tietoturvallisuus, alueellistamisesta ulkoistamiseen -hallittu prosessi Veli-Pekka Kuparinen valmiuspäällikkö Muutos ja tietoturvallisuus -ohjehanke korvaa Vahti-ohjeen 2/1999 ja laajentaa sen
Mihin apteekkilupa velvoittaa ja oikeuttaa?
Mihin apteekkilupa velvoittaa ja oikeuttaa? Keskustelutilaisuus apteekkiluvista 4.12.2012 Yliproviisori Pirjo Rosenberg Lääkelaki (395/1987) Lääkeasetus (693/1987) Fimean määräys 5/2011 Lääkkeiden toimittaminen
Sähköiset asiointipalvelut ja rajapinnat Lahden kaupungissa
Sähköiset asiointipalvelut ja rajapinnat Lahden kaupungissa kartastopäällikkö Aija Holopainen Lahden kaupunki/maankäyttö Lahden teknisen ja ympäristötoimialan sähköiset palvelut Tavoitteeksi asetettiin,
ISKOLA-KULENNOINEN SÄHKÖLINJA KREOSOOTTIKYLLÄSTEEN VALU- MAN TARKKAILURAPORTTI 2017
Vastaanottaja Suur-Savon Sähkö Oy Asiakirjatyyppi Pylväiden kreosoottikyllästeen valumatarkkailuraportti 2017 Päivämäärä 9.1.2017 9.1.2018 SUUR-SAVON SÄHKÖ OY ISKOLA-KULENNOINEN SÄHKÖLINJA KREOSOOTTIKYLLÄSTEEN
Auditointi. Teemupekka Virtanen 14.5.2010
Auditointi Teemupekka Virtanen 14.5.2010 Lähtökohta Kaikki KANTAan liittyneet organisaatiot jakavat saman tietomassan Keskinäinen luottamus Yhteiset toimintaperiaatteet Yhteinen turvataso Minä uskallan
Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea
Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta 17.1.2017 Johanna Linnolahti Fimea Delegoitu asetus turvaominaisuuksia koskevista säännöistä Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161, 2.10.2015 julkaistu 9.2.2016
GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille
GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Helsinki 17.5.2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 2016 1 Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System 17
LAATU, LAADUNVARMISTUS JA f RISKIEN HALLINTA JOUNI HUOTARI ESA SALMIKANGAS PÄIVITETTY 18.1.2011
LAATU, LAADUNVARMISTUS JA f RISKIEN HALLINTA JOUNI HUOTARI ESA SALMIKANGAS PÄIVITETTY 18.1.2011 TEHTÄVÄ Määrittele laatu Mitä riskien hallintaan kuuluu? Jouni Huotari & Esa Salmikangas 2 LAATU JA LAADUNVARMISTUS
Laboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus
Laboratorioprosessin i laatu; mistä elementeistä laatu koostuu Labquality-päivät 5.2.2010 Oili Liimatainen PSHP Laboratoriokeskus Laadussa huomioitava Preanalytiikka Analytiikka Postanalytiikka Kansainvälisiin
Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)
Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön
Käyttöpäällikön tekemä toisen vaiheen auditointi
Sivu 1(5) Käyttöpäällikön tekemä toisen vaiheen auditointi Tässä esitetyt kysymykset on tarkoitettu toisen vaiheen auditointiin (KÄP 2), joka tehdään (vuosi)seisokin suunnittelun alkuvaiheessa. Sopiva
Perusterveyshuollon suunta kyselytutkimus 2010. Nordic Healthcare Group Oy ja Suomen Lääkäriliitto
Perusterveyshuollon suunta kyselytutkimus 2010 Nordic Healthcare Group Oy ja Suomen Lääkäriliitto Perusterveydenhuollon suunta kyselytutkimus 2010 Sähköisen kyselyn toteuttivat Nordic Healthcare Group
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
Fimean sähköistäminen. Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi 2010-2013
Fimean sähköistäminen Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi 2010-2013 Sähköistämisen taustaa Sähköisen asioinnin taustalla toiminnan tehostamisen tavoitteet ja kustannussäästöt
Jalostuslogistiikkapalvelut yrityksille 3.11.2015. Jukka Lanu & Marina Sharapova ASIANTUNTIJAPALVELUT LOGISTIIKAN ULKOISTUS- JA PÄÄOMARATKAISUT
Jalostuslogistiikkapalvelut yrityksille 3.11.2015 Jukka Lanu & Marina Sharapova ASIANTUNTIJAPALVELUT LOGISTIIKAN ULKOISTUS- JA PÄÄOMARATKAISUT PAKKAUKSET JA PAKKAUSPALVELUT WWW.HUB.FI Agenda Lyhyt yritysesittely
Auditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea
Auditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea Fimean keskustelutilaisuus kudoslaitoksille ja elinluovutus- ja elinsiirtosairaaloille Tiia Tallinen Laatupäällikkö 25.05.2015 Regea kudospankki
Suojelupäällikön tekemä ensimmäisen vaiheen auditointi
Sivu 1(7) Suojelupäällikön tekemä ensimmäisen vaiheen auditointi Tässä esitetyt kysymykset on tarkoitettu ensimmäisen vaiheen auditointiin (SUP 1), joka on hyvä tehdä aina yrityksen turvallisuusjohtamisjärjestelmää
Miten kerätä tietoa toiminnan jatkuvaan kehittämiseen
Miten kerätä tietoa toiminnan jatkuvaan kehittämiseen Tuija Sinervo FINAS - akkreditointipalvelu Mitä kehitetään? Asiakaspalvelua Osaamista Toiminnan sujuvuutta, tehokkuutta Tekniikkaa, toimintaympäristöä
SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Sertifiointi Vaatimusten mukaisuuden toteamista Asiakas määrittelee tuotteen ja palvelun laatuvaatimukset asiakasohjautuva
Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin
Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin Labquality Days 5.2.2015 Johanna Salminen Tiiminvetäjä/Verikeskuksen vastuuhoitaja VSSHP Tyks-Sapa liikelaitos, Tykslab, Päivystys-ja automaatiolaboratorio Päivystys-
Talouden modernin rakenneanalyysin uudet tilastotarpeet
Talouden modernin rakenneanalyysin uudet tilastotarpeet Kansallisten tilastojen rooli kansainvälistyvässä taloudessa seminaari Tilastokeskus 19.4.2007 Pekka Ylä-Anttila Teemat Miten globalisoituva maailmantalous
GLP:n soveltaminen kasvinsuojeluaineiden. Pentti Ruuttunen, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus Fimean GLP-iltapäivä 13.2.
GLP:n soveltaminen kasvinsuojeluaineiden kenttätestaukseen Pentti Ruuttunen, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus Fimean GLP-iltapäivä 13.2.2012 MTT:llä GLP vuodesta 1999 alkaen MTT:n GLP koskee
VAAKAAT-työryhmä. Väliarvio 2011
VAAKAAT-työryhmä Väliarvio 2011 Väliarvio, itsearviointikysely Kysely toteutettiin itsearviointikyselynä työryhmäläisille Webropolin kautta marras-jolukuussa 2011 23 VAKAAT-työryhmäläisestä 13 vastasi
Riippumattomuus ja puolueettomuus laboratoriotoiminnassa. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
Riippumattomuus ja puolueettomuus laboratoriotoiminnassa Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Riippumattomuuden arviointi Standardi SFS-EN ISO/IEC 17025: eturistiriidat, kolmannen osapuolen laboratorio
Apteekkitarkastukset. Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos
Apteekkitarkastukset Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos Apteekkien henkilökunnan lääkekaapit tehosyyniin Lääkelaitos syynää apteekkien henkilökunnan lääkekaappeja apteekkitarkastusten yhteydessä
Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta. Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille Eija Pelkonen, yksikön päällikkö
Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille 8.10.2008 Eija Pelkonen, yksikön päällikkö Tästä aloitettiin Kudoslaki tuli voimaan 1.6.2007 Lääkelaitoksesta lupa- ja valvontaviranomainen
Laatusertifikaattien hyödyntäminen elintarvikevalvonnassa tarkastukset ja auditoinnit
Laatusertifikaattien hyödyntäminen elintarvikevalvonnassa tarkastukset ja auditoinnit EHY:n koulutuspäivät 14-15.4.2016 Janne Lundén elintarvikevalvonnan yliopistonlehtori Elintarvikehygienian ja ympäristöterveyden
Sähköiseen säilyttämiseen siirtyminen johdon näkökulmasta
Sähköiseen säilyttämiseen siirtyminen johdon näkökulmasta case Pirkkalan kunta Hallintojohtaja Olli Niemi, Pirkkalan kunta Pirkkalan kunta Asukkaita 18 071 (31.8.2012) Pinta-ala 104 km², josta maata 81
GLP-koulutusten sarja Suomessa
1. GLP-koulutusten sarja Suomessa GLP-koulutusta suomalaisten GLP-toimijoiden tarpeisiin käytännön esimerkkien, keskustelujen, kokemusten ja harjoitusten kautta kattava ja monipuolinen GLP-toimijan tietopaketti
RONDO R8 ARKISTO - SÄHKETOIMINNALLISUUS
RONDO R8 ARKISTO - SÄHKETOIMINNALLISUUS CGI - Johtava globaalien tietotekniikka- ja liiketoimintapalveluiden tarjoaja Maailman kuudenneksi suurin itsenäinen IT-palvelu- ja liiketoimintayritys Perustettu
Logistiikkapalvelukeskus metalliteollisuuden kunnossapidossa ja alihankinnassa SERVIISI
Logistiikkapalvelukeskus metalliteollisuuden kunnossapidossa ja alihankinnassa SERVIISI http://partnet.vtt.fi/serviisi/ Hankintalogistiikan ulkoistamisesta hankintatoimen ulkoistamiseen EGLO-ohjelman vuosiseminaari
VALDA 1.2 käyttötapauskaaviot VVAA052
Valtiokonttori Liite 1 (14) Valtion IT-palvelukeskus Virkamiespalvelut VALDA 23.3.2011 VALDA 1.2 käyttötapauskaaviot VVAA052 Siltasaarenkatu 18 20 A, Helsinki PL 100, 00054 VALTIOKONTTORI Puh. (09) 77251,
Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Tarkastuskriteerit Fimean tarkastusmandaatti perustuu kudoslakiin Viranomaistarkastuksessa selvitetään vastaako toiminta vaatimuksia Vaatimukset perustuvat
Lahden kaupunki. Sähköiseen arkistointiin siirtyminen ja kokemuksia luvanhakuprosessista
Lahden kaupunki Sähköiseen arkistointiin siirtyminen ja kokemuksia luvanhakuprosessista SISÄLTÖ: -Sähköisen säilyttämisen lupaprosessi ja kokemuksia siitä -Luvan myöntäminen ja kuinka sähköinen säilyttäminen
Tunnelit taitorakennerekisterissä
Tunnelit taitorakennerekisterissä Siltatekniikan päivät 22.1.2018 Vesa-Matti Matikainen A-Insinöörit Tunnelit taitorakennerekisterissä Yleistä väyläverkoston tunneleista Tavoitteet Taitorakennerekisterin
ISO 9001:2015 JÄRJESTELMÄ- JA PROSESSIAUDITOIN- NIN KYSYMYKSIÄ
ISO 9001:2015 JÄRJESTELMÄ- JA PROSESSIAUDITOIN- NIN KYSYMYKSIÄ IMS Business Solutions Oy, J Moisio 10/ 2016 2.10.2016 IMS Business Solutions Oy 2 ISO 9001:2015 PROSESSIEN AUDITOINTIKYSYMYKSIÄ ISO 9001:2015
Henkilötietoja käsitellään vain ennalta määriteltyihin, seuraaviin tarkoituksiin:
TIETOSUOJASELOSTE 1. REKISTERINPITÄJÄ Inspia Oy Kaarina Korventaka ihana@inspia.fi 0405106995 Y-tunnus 215083-0 2. TIETOSUOJAVASTAAVAN YHTEYSTIEDOT Kaarina Korventaka ihana@inspia.fi 0405106995 3. REKISTERÖIDYT
REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset
REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset GLP-seminaari, FIMEA 10.2.2010 Kirsi Sihvonen Euroopan kemikaalivirasto - ECHA Sisältö REACH-asetus Prosessit Rekisteröinnin aikataulu Rekisteröintiasiakirja
LÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN
Ylläpidämme ja parannamme väestön terveyttä VALVOMALLA JA KEHITTÄMÄLLÄ LÄÄKEALAA Valvomme ja kehitämme lääkealaa sekä edistämme lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi. Toimimme sosiaali- ja terveysministeriön
VARHAISKASVATUKSEN JA NEUVOLAN YHTEISTYÖ. Osana Keski-Pohjanmaan perhekeskustoimintaa
VARHAISKASVATUKSEN JA NEUVOLAN YHTEISTYÖ Osana Keski-Pohjanmaan perhekeskustoimintaa Yhteinen lapsi yhteinen LENE LENE eli leikki-ikäisen neurologinen arvio menetelmä Yhteistyön tavoitteena on edistää
Käyttäjälähtöisyys keskiössä onnistuneessa projektissa CASE: JUST- Järvenpään Uusi Sosiaali- ja Terveyskeskus Jari Toivo, KOy Järvenpään Terveystalo
Käyttäjälähtöisyys keskiössä onnistuneessa projektissa CASE: JUST- Järvenpään Uusi Sosiaali- ja Terveyskeskus Jari Toivo, KOy Järvenpään Terveystalo LCI-Päivä 2016 Järvenpään Uusi Sosiaali - ja Terveyskeskus
Tehokas lantalogistiikka. Sakari Alasuutari TTS - Työtehoseura
Tehokas lantalogistiikka Lantalogistiikan suunnittelu Lannan määrä moninkertaistuu laajennettaessa Esim. lietelanta 20 lehmää 65 lehmää 200 lehmää 660 m3 2 200 m3 2 200 m3 2 200 m3 2 200 m3 Levitysala
Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset
Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Miksi valvotaan eurooppalaisen sääntelyn
Uudet toimintamallit alueellisessa strategiassa. Antti Turunen, LT, ylilääkäri Pohjois-Karjalan sairaanhoitopiiri, yleislääketieteen toimintayksikkö
Uudet toimintamallit alueellisessa strategiassa Antti Turunen, LT, ylilääkäri Pohjois-Karjalan sairaanhoitopiiri, yleislääketieteen toimintayksikkö Toimintastrategia ja tietohallinto: Perusperiaatteet
Taloushallinnon ulkoistamispalvelut Tutkimusraportti
Taloushallinnon ulkoistamispalvelut 2016 Tutkimusraportti Kontrolli kestää ulkoistuksen Yritys ei menetä kontrollia taloushallintoonsa ulkoistuksessa. Päinvastoin. Peräti 90 prosenttia vastaajista sanoo
Digipäivä, Hallintoryhmä. 25.8.2015 Sipoo
Digipäivä, Hallintoryhmä 25.8.2015 Sipoo NURMIJÄRVEN SÄHKÖINEN ASIOINTI 2 Tero Kulha Taustaa Sähköisestä arkistoinnista on puhuttu Nurmijärvellä kauan ja se ollut budjetissakin useampana vuonna. Nyt teema
EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT
Tietosuoja ja tieteellinen tutkimus - arkaluonteisten henkilötietojen suojaamisvelvoite; kysymyksiä aineiston keräämiseen, säilytykseen, jakamiseen ja arkistointiin liittyen Yrjö Koivusalo tietohallintojohtaja
KEMIKAALISAVOTTA VESIHUOLTOLAITOKSESSA - MITEN KEMIKAALEISTA AIHEUTUVAT RISKIT SAADAAN HALLINTAAN
KEMIKAALISAVOTTA VESIHUOLTOLAITOKSESSA - MITEN KEMIKAALEISTA AIHEUTUVAT RISKIT SAADAAN HALLINTAAN käyttöpäällikkö, TkT Riitta Kettunen, Tampereen Vesi toimitusjohtaja Ilkka Laukkanen, Nokian Vesi Oy 1
Kliinisen auditoinnin
Kliinisen auditoinnin tulokset Mirja Hirvonen-Kari THM, MQ 12.12.2006 Sisältö Selvityksen lähtökohdat Kliinisen auditoinnin havainnot ja kehittämissuositukset Toinen kierros 12.12.2006 mirja h-k 2 Tausta
Puhtauden ylläpito sairaala-apteekissa. Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät Jyväskylä
Puhtauden ylläpito sairaala-apteekissa Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät 19.5.2017 Jyväskylä Tiina Tiitinen Puhdastilasiivousprojekti Lähtötilanne: Kolme puhdastilaa: aseptisen lääkkeenvalmistuksen
TIETOSUOJASELOSTE (laajennettu) Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24 EU Tietosuoja-asetus 2016/679
TIETOSUOJASELOSTE (laajennettu) Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24 EU Tietosuoja-asetus 2016/679 Laatimispäivä 24.5.2018 1 pitäjä Nimi Etelä-Pohjanmaan liitto Osoite Kampusranta 9 C, PL 109, 60101 Seinäjoki
Perusterveydenhuollon suunta 2011 kyselytutkimuksen tulokset. Nordic Healthcare Group Oy Suomen Lääkäriliitto 1.4.2011
Perusterveydenhuollon suunta 0 kyselytutkimuksen tulokset Nordic Healthcare Group Oy Suomen Lääkäriliitto..0 Johdanto Perusterveysbarometri 0 Nordic Healthcare Group Oy ja Suomen Lääkäriliitto ovat toteuttaneet
LAATU, LAADUNVARMISTUS JA f RISKIEN HALLINTA JOUNI HUOTARI ESA SALMIKANGAS 28.9.2009
LAATU, LAADUNVARMISTUS JA f RISKIEN HALLINTA JOUNI HUOTARI ESA SALMIKANGAS 28.9.2009 TEHTÄVÄ Määrittele laatu Mihin laadunvarmistus tähtää? Mitä riskien hallintaan kuuluu? Jouni Huotari & Esa Salmikangas
Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2007 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi
Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2007 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi FINAS - akkreditointipalvelu Espoo 2012 ISBN 978-952-5610-85-7 1(7) Periaatteet standardien
Auditoinnit laatua ja potilasturvallisuutta tukemassa
Auditoinnit laatua ja potilasturvallisuutta tukemassa NHG Audit Oy, Mervi Kauppila, mervi.kauppila@nhaudit.fi 19.01.2010 NHG Audit Oy NHG Audit Oy on osa Nordic Healthcare Groupia, joka on Suomen johtava
Kalliotunnelin kalliotekninen suunnitteluohje
Kalliotunnelin kalliotekninen suunnitteluohje Louhinta- ja kalliotekniikanpäivät 17.1. - 18.1.2019 Väylävirasto / Sitowise Oy Kalliotunnelin elinkaaren ohjeistusta 3 Väylävirastolta puuttuu kalliotunnelin
ASIAKASKYSELY TRITONIAN KIRJASTOPALVELUISTA 2006 - johtopäätöksiä Christina Flemming 15.5.2007
ASIAKASKYSELY TRITONIAN KIRJASTOPALVELUISTA 2006 - johtopäätöksiä Christina Flemming 15.5.2007 Kirjasto teki palvelukyselyn asiakkailleen marraskuussa 2006. Kysely tehtiin ensisijaisesti verkkokyselynä,
Sosiaalihuollon asiakastiedon arkiston käyttöönotto Eksotessa: vaiheistus ja toimenpiteet
Sosiaalihuollon asiakastiedon arkiston käyttöönotto Eksotessa: vaiheistus ja toimenpiteet Sosiaali- ja terveydenhuollon Atk-päivät 22.5.2018 SosKanta-hanke, Minna Kälviä projektipäällikkö SOSKANTA-HANKE
Kaikki auditoinnin aikana tehtävät havainnot käsitellään luottamuksellisesti.
TOTEUTTAJAN TIEDOT Toimipaikan tiedot 60015-60015 Turun Ammattikorkeakoulu Oy - Katsastus Sepänkatu 1 20700 Turku Yhteyshenkilö Reijo Asp Reijo.Asp@turkuamk.fi OHJELMATIEDOT JA SERTIFIOINTISUUNNITELMA
Wordpress- ohje nettisivujen laadintaan
Wordpress- ohje nettisivujen laadintaan Leo Suomela 2 / 13 Sisältö 1 Johdanto... 3 2 Aloitusnäkymä... 3 3 Ohjausnäkymä... 4 4 Sivujen lisäys... 6 5 Etusivun määritys... 9 6 Teeman muokkaus... 13 3 / 13
Test World Oy. Ohjelmistoprojekti 2004 T-76.115
Test World Oy Ohjelmistoprojekti 2004 T-76.115 TW QMD JA 13.9.2004 Page 1(5) 1. Yritys Test World Oy on suomalainen yksityinen vuonna 1991 perustettu yritys. Sen toimialana on autojen ja renkaiden testaus
Pilvipalvelut ja henkilötiedot
Pilvipalvelut ja henkilötiedot Titta Penttilä Senior information security manager Group Security, TeliaSonera Muuttuva toimintaympäristö Alihankinta, pilvipalvelut Yleisen tietoisuuden ja kiinnostuksen
Sisäilman mikrobitutkimus 27.8.2013
Sisäilman mikrobitutkimus 27.8.2013 2 1 Tutkimuksen tarkoitus 2 Tutkimuskohde Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Genano 310 ilmanpuhdistuslaitteiden vaikutus pahasti mikrobivaurioituneen omakotitalon
Case Honeywell Oy. Suomen XII Liikearkistopäivät, 13.9.2007, Tampere. Jarmo Luoma-aho, Antti Ropponen
Case Honeywell Oy Suomen XII Liikearkistopäivät, 13.9.2007, Tampere Jarmo Luoma-aho, Antti Ropponen 1 Vastaanottaa yritysten asiakirjoja, lähinnä pysyvään säilytykseen Asiakirjoihin liittyvä tutkijapalvelu
Perusterveysbarometri Nordic Healthcare Group Oy ja Suomen Lääkäriliitto
Perusterveysbarometri Nordic Healthcare Group Oy ja Suomen Lääkäriliitto Johdanto ja keskeiset tulokset Perusterveysbarometri 2 Nordic Healthcare Group Oy ja Suomen Lääkäriliitto ovat toteuttaneet yhteistyössä
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/10/EY,
L 50/44 20.2.2004 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden
Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa
Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa 1 Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden
Tietosuoja-asetus Tietoarkiston näkökulmasta. Aila ja aineistojen jatkokäyttö -seminaari Arja Kuula-Luumi Kehittämispäällikkö
Tietosuoja-asetus Tietoarkiston näkökulmasta Aila ja aineistojen jatkokäyttö -seminaari 17.9.2018 Arja Kuula-Luumi Kehittämispäällikkö 2 Sisältö Tietosuoja-asetuksesta yleisesti Tietoarkiston käytäntöjen
Itä-Suomen yliopisto Pöytäkirja 1/ Nimi Tehtävä Läsnäolo Ryyynänen-Karjalainen toiminnanjohtaja, puheenjohtaja 1-8
Itä-Suomen yliopisto Pöytäkirja 1/2017 1 17.02.2017 Itä-Suomen yliopiston hallitus Aika 17.02.2017, 09:20-12:00 Paikka Itä-Suomen yliopisto, Joensuun kampus, Aurora-rakennus, AU300 Osallistujat Nimi Tehtävä
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.
NWE 2014, Tampere EN sertifiointi
NWE 2014, Tampere 5.11.2014 EN 1090-1 sertifiointi Direktiivi (directive) (CPD 89/106/ETY) Vahvistetaan tavoitteet yhdelle, usealle tai kaikille jäsenvaltioille Ohjeistus kansalliselle lainsäätäjälle Jäsenvaltiot
Betonin lujuuden määrittäminen rakenteesta. Betonitutkimusseminaari Risto Mannonen
Betonin lujuuden määrittäminen rakenteesta Betonitutkimusseminaari 1.11.2017 1 (22) Mittausmenetelmät Käytännössä rakenteesta voidaan määrittää lujuus suoralla tai epäsuoralla menetelmällä: Epäsuorista
JULKINEN Toimivaltaisen viranomaisen ja bussioperaattorien vuorovaikutuksen mahdollisuudet ja merkitys
Toimivaltaisen viranomaisen ja bussioperaattorien vuorovaikutuksen mahdollisuudet ja merkitys Heikki Alanko PLL 17.9.2015 Toimivaltaisen viranomaisen ja bussioperaattorien vuorovaikutuksen mahdollisuudet
Julkisen hallinnon linjaukset tiedon sijainnista ja hallinnasta. Yhteenveto. CSC-Tieteen tietotekniikan keskus Oy. Lausunto
CSCTieteen tietotekniikan keskus Oy Lausunto 07.09.2018 VM/276/00.01.00.01/2018 Asia: VM/276/00.01.00.01/2018 Julkisen hallinnon linjaukset tiedon sijainnista ja hallinnasta Yhteenveto Kommentit yhteenvetoon:
Hyvät käytännöt jakoon
Hyvät käytännöt jakoon Lahden diakonian instituutin LOVe- käytännöt 15.5.2014 Kuopio Kirsi Mölsä-Hyvönen Terveydenhuollon lehtori, TtM Lahden diakonian instituutti järjestää koulutus- Koulutusalat Humanistinen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
UUDISTUNEET TILINPÄÄTÖSASIAKIRJAT
UUDISTUNEET TILINPÄÄTÖSASIAKIRJAT 22.5.2017 1 TILINPÄÄTÖSASIAKIRJAT Tikon Kirjanpidon Tilinpäätös (Tasekirja) toiminnolla: Tilinpäätösasiakirjat eri yhtiömuodoille (osakeyhtiöt, henkilöyhtiöt, toiminimet,
GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille Tilaisuuden avaus. Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea
GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille 3.4.2019 Tilaisuuden avaus Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea Organisaatio 1.2.2019 YLIJOHTAJA Eija Pelkonen ESIKUNTA Viestintä
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin
LIEKSAN KAUPUNGIN HENKILÖKUNNAN TERVEYDENHUOLTOSÄÄNTÖ. 1 Tämän säännön piiriin kuuluvat kaupungin palveluksessa olevat viranhaltijat ja työntekijät.
Lieksan kaupunki KUNNALLINEN ASETUSKOKOELMA 28/1974 =============================================================== 1 (5) LIEKSAN KAUPUNGIN HENKILÖKUNNAN TERVEYDENHUOLTOSÄÄNTÖ Kaupunginvaltuusto hyväksynyt
Riitta Bagge Etelä-Karjalan Kärki-Leader ry Marjo Tolvanen Leader Sepra ry Leader-ajankohtaispäivät Kirkkonummella
Käytännön kokemuksia vertaisauditoinnista Riitta Bagge Etelä-Karjalan Kärki-Leader ry Marjo Tolvanen Leader Sepra ry Leader-ajankohtaispäivät Kirkkonummella 21.-22.11.2017 Sivu 1 22.11.2017 Miksi auditoidaan?
TALOUSARVIO Ympäristö- ja rakennuslautakunta
TALOUSARVIO 2018 Ympäristö- ja rakennuslautakunta 20.9.2017 Toimielin: YMPÄRISTÖ- JA RAKENNUSLAUTAKUNTA Tulosalue: Ympäristönsuojelu Vastuuhenkilö: vs. Ympäristöpäällikkö Tiina Kemppi Toiminnan luonne:
Paikalla on useimmiten myös laatupäällikkö. Hän antaa auditoinnista palautteen asiantuntija auditoijalle.
Jyväskylän yliopisto 1(5) Auditoinnin menettelyohjeiden soveltamisala Laadunvarmistusjärjestelmä on organisaation, vastuunjaon, vakiintuneiden, mutta silti kehittyvien menettelytapojen, prosessien ja voimavarojen
Regulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen
Regulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen 13.1.2010 Paula Salmikangas 1 Soluvalmisteet (CBMP) geneettisesti muokatut solut somaattiset soluterapiatuotteet kudosmuokkaustuotteet yhdistelmävalmisteet
Arkistointia Kantrissa. Airi Paananen 8.11.2011
Arkistointia Kantrissa Airi Paananen 8.11.2011 Arkistointi Mitä arkistointi on Kantrissa ja miten se näkyy? Miksi me arkistoimme? Onko arkistoinnista ollut hyötyä? Voisiko olla arkistoimatta? Kannattaa..
Elintarvikevalvontaa varten tehtävän näytteenoton hankkiminen yksityiseltä toimijalta. Taija Rissanen
Elintarvikevalvontaa varten tehtävän näytteenoton hankkiminen yksityiseltä toimijalta Taija Rissanen Ohjeen tausta ja tarve Kunnallisilla valvontayksiköillä kasvava tarve hankkia virallisen elintarvikevalvonnan
Sosiaali- ja terveyspalvelujen ulkoistamista koskeva kysely 8.6.2015
Sosiaali- ja terveyspalvelujen ulkoistamista koskeva kysely 8.6.2015 Sosiaali- ja terveyspalvelujen ulkoistuksia koskeva kysely Kysely suunnattiin kaikille Manner-Suomen kunnille sekä sosiaali- ja terveydenhuollon
Tehtaanjohtajan tekemä ensimmäisen vaiheen auditointi
Sivu 1(6) Tehtaanjohtajan tekemä ensimmäisen vaiheen auditointi Tässä esitetyt kysymykset on tarkoitettu ensimmäisen vaiheen auditointiin (TEJ 1), joka on hyvä tehdä aina yrityksen turvallisuusjohtamisjärjestelmää
TeliaSonera. Marko Koukka. IT viikon seminaari 11.10. 2007 Identiteetin hallinta palveluna, Sonera Secure IDM
TeliaSonera Marko Koukka IT viikon seminaari 11.10. 2007 Identiteetin hallinta palveluna, Sonera Secure IDM Sisällysluettelo Identiteetinhallinta operaattorin näkökulmasta Identiteetinhallinnan haasteet