LÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN

Transkriptio

1 Ylläpidämme ja parannamme väestön terveyttä VALVOMALLA JA KEHITTÄMÄLLÄ LÄÄKEALAA

2 Valvomme ja kehitämme lääkealaa sekä edistämme lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi. Toimimme sosiaali- ja terveysministeriön alaisena kansallisena lääkealan lupa- ja valvontaviranomaisena. LÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN Sekä TERVEYSTEKNOLOGIA vuoden 2019 aikana alkae

3 Visiomme Lääkkeiden vaikuttavuus, turvallisuus, saatavuus ja järkevä käyttö Suomessa ovat maailman huipputasoa. Arvomme ovat VAIKUTTAVUUS LUOTETTAVUUS EDELLÄ- KÄVIJYYS YHTEISTYÖN JA YKSILÖN ARVOSTAMINEN

4 Fimealaiset ovat keskimäärin Yleisimmät virkanimikkeet: YLILÄÄKÄRI ERIKOISTUTKIJA MYYNTILUPA- KOORDINAATTORI Asiantuntijamme osallistuvat aktiivisesti kansainväliseen yhteistyöhön viranomaisverkostojen työryhmissä ja tehtävissä. Korkeakoulututettuja yli 85 % yli 50 % lääketieteellisen tai farmasian alan osaajia Meitä on yhteensä 250 Keskiikämme on 47 v. Miehiä 28 % Naisia 72 % Fimealaisia on mukana noin 85 kansainvälisessä työryhmässä, komiteassa tai organisaatiossa.

5 Olemme osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa ja suuntaudumme aktiiviseen kansainväliseen yhteistyöhö Painopistealueet EU-yhteistyössä ovat biologiset ja kansanterveydellisesti merkittävät lääkkeet, rinnakkais lääkkeet sekä yksilöllinen lääkintä. Hakeudumme aktiivisesti kansainvälisiin myyntilupaja valvontatehtävii Neuvomme lupaavia lääke innovaatioita osana EU-inno vaatioverkoston toimintaa (EU Innovation Network) Olemme aktiivinen kumppani terveysteknologioiden arviointi verkostossa (EUnetHTA) Olemme myös mukana eurooppalaisessa kulutus lukuprojekti ESVAC:issa. EU-YHTEISTYÖVERKOSTOT: Euroopan lääkevirasto komiteoineen ja työryhmineen, EU-komissio, Euroopan Neuvosto, jäsenvaltiot ja lääkevirastojen päälliköt (HMA). Lisäksi WHO, YK, PIC/S ja OECD.

6 Fimean tunnuslukuja Fimean toimintamenot ovat hieman yli 25 milj. euroa vuosittain, josta on noin 3,5 milj. euroa budjettirahoitteista. Loput menoista rahoitetaan maksullisen toiminnan tuloilla. Budjettirahoitus 15 % Lupamaksut 85 % RAHOITUS ORGANISAATIO YLIJOHTAJA Viestintä Strateginen kehittäminen Sisäinen tarkastus Tietopalvelut Johdon sihteeripalvelut JOHTAJA JOHTAJA JOHTAJA JOHTAJA Lääkealan toimijoiden valvonta Lääkevalmisteiden arviointi Lääkehoitojen arviointi Sisäiset palvelut Luvat ja tarkastukset -yksikkö Valmisteiden laadunvalvonta -yksikkö Valvonnan ohjausja kehitysyksikkö Regulatoriset prosessit -yksikkö Kliinis-farmakologinen yksikkö Farmaseuttisbiologinen yksikkö Lääketurvallisuusyksikkö Eläinlääkeyksikkö Hallintopalvelut Taloushallinto Tietoresurssien hallinta

7 Vuosittain Fimeassa käsitellään lääkkeiden myyntilupa-asiaa Voimassa olevia lääkkeiden myyntilupia on Suomessa joista eläinlääkkeitä Erityislupapäätöksiä tehdään vuosittain Apteekkeihin, lääketehtaisiin, laboratorioihin ja lääketukkukauppoihin kohdistettuja tarkastuksia tehdään vuosittain 170 Tuotevirhetapauksia käsitellään vuosittain 200 Laboratoriossa tehdään vuosittain tutkimuksia lähes 1000 Huumausaineiden vienti- ja tuontilupapäätöksiä tehdään vuosittain Kaikkiaan lääkealan elinkeinonharjoittajien toimilupapäätöksiä tehdään vuosittain 2300

8 Toimimme digitaalisesti ja monipaikkaisesti. Henkilöstöämme työskentelee Kuopiossa, Helsingissä, Tampereella, Turussa ja Oulussa. Tavoitat meidät samoilla yhteystiedoilla. OULU TAMPERE KUOPIO TURKU HELSINKI Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PL 55, FIMEA Puh. vaihde