LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

Transkriptio

1 LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin osana lääkehuollon hallinnon uudelleen organisointia Keskuksen tehtäviin kuuluu lääkealan lupa- ja valvontatehtäviä, lääkealan tutkimus- ja kehittämistehtäviä sekä lääketiedon tuottamista ja välittämistä lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi Keskukselle kuuluu sekä viranomaistehtäviä että tutkimus- ja kehittämistehtäviä Sinikka Rajaniemi, Fimea 1

2 Odotukset Fimealta odotetaan asiakaslähtöistä toimintaa aloitteellisuutta tehtäväalueellaan hyvää sidosryhmäyhteistyötä Avainsanoja: näkyvä yhteiskunnallinen vaikuttavuus, sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmää tukeva toiminta, kansainvälinen vaikuttavuus Organisaatio Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen kehittäminen Viestintä Sisäinen tarkastus Lääkealan toimijoiden valvonta Johtaja Eija Pelkonen Luvat ja tarkastukset Valvontalaboratorio Lääkevalmisteiden arviointi 1 Johtaja Erkki Palva Arviointi (myyntiluvat) Eläinlääkevalvonta Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio (lääkevalmisteet) Kliiniset lääketutkimukset Lääkevalmisteiden arviointi 2 Johtaja Pekka Kurki Arviointi (myyntiluvat) Keskitetty menettely ja bioteknologia Lääkehoitojen arviointi Johtaja Pertti Happonen Sisäiset palvelut Hallintojohtaja Juhani Sivula Hallintopalvelut Taloushallinto Tietoresurssien hallinta Oikeudelliset palvelut Sinikka Rajaniemi, Fimea 2

3 Lupa- ja valvontatehtävät Huolehtia lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonnasta, ohjata ja valvoa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, markkinointia ja kulutukseen luovuttamista sekä antaa tieteellistä neuvontaa; Toimia lääkkeiden ja kemikaalien ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia sekä kliinisiä lääketutkimuksia valvovana viranomaisena; Vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea ja osallistua lääkealan standardointityöhön; Huolehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun ihmisveren ja sen osien laadun ja turvallisuuden sekä veripalvelulaitosten valvonnasta; Huolehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiselinten, - kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden sekä kudoslaitosten valvonnasta; Huolehtia huumausaineita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä ohjaus-, lupa-, valvonta- ja tiedonhallintatehtävistä; Tutkimus- ja kehittämistehtävät Tehdä lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta ja rakentaa yhteistyötä näillä tutkimusalueilla; Tuottaa ja koota lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja ja koordinoida tätä koskevaa yhteistyötä; Rakentaa rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvioinnin yhteistyötä; Koota, arvioida, ja välittää lääkkeitä koskevaa tietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville; Kehittää lääkealan ja lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien apteekkitoiminta; Sinikka Rajaniemi, Fimea 3

4 Muut keskukselle kuuluvat tehtävät Huolehtia lääkehuollon yleiseen varautumiseen liittyvistä asioista ja lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) sille säädetyistä tehtävistä; Pitää toimialaansa liittyviä tilastoja; sekä Osallistua ja vaikuttaa toimialallaan Euroopan unionin toimintaan ja muuhun kansainväliseen toimintaan. Lisäksi hoitaa sille erikseen säädetyt tai määrätyt muut tehtävät sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille määrää. Keskuksen on toimittava tehtävissään yhteistyössä viranomaisten, yliopistojen ja tutkimuslaitosten, sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden sekä muiden alan toimijoiden kanssa. Tuottavuuden kasvu Syntyy uusista ideoista ja vanhojen ideoiden uudesta soveltamisesta (VNK 2009) Fimean vahvuuksia: moniammatillinen työyhteisö, korkea koulutustaso, työtehtävät sekä kansallisia että kansainvälisiä, laaja yhteistyö ja verkostunut toiminta Fimealaisten työ on tietotyötä. Sitä voidaan tehdä siellä, missä tekijä pääsee käsiksi tietoihin. Fimean työssä paikkariippumattomuus tulee korostumaan: alueellistaminen, etätyö, hajautettu työ, työ EMAn tiloissa, työ asiakkaiden luona Sinikka Rajaniemi, Fimea 4

5 Lääkepolitiikka 2020 Fimea mukana STM:n lääkepolitiikkatyössä STM päivittää kansallisen lääkestrategian ja ohjaa sen toteuttamista Alustavissa keskusteluissa Fimealle on kaavailtu lukuisia tehtäviä (lääkkeiden saatavuus, lääkitysturvallisuus,terveystaloustiede ja lääkehoitojen vaikuttavuuden arviointi, lääkeinformaatio, lääketutkimus) Valvontaviranomaisen tehtäviä Valvontaviranomaisen tehtävänä on varmistaa potilaan etu Tuleeko viranomaisen osallistua aktiivisesti lääkealan kehittämiseen Esimerkkinä lääkekehitys. Potilaan edun mukaista on saada markkinoille uusia, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä, joiden rahoitukset ovat myös laskun maksajien näkökulmasta hyväksyttäviä Kehitystyön tulokset tulee osoittaa sekä kansanterveydellisten että taloudellisten hyötyjen kautta Fimean asiantuntemus kehitystyössä: Lääketutkimus- ja kehitys, lääkkeiden käytön tutkimus, jakelujärjestelmän tutkimus, lääkkeiden vaikuttavuuden tutkimus, lääkkeiden käytön ja lääkitysturvallisuuden tutkimus Vastuullisuus: tehdään töitä, joilla on suurin hyöty potilaalle Tunnettava asiakkaiden tarpeet Sinikka Rajaniemi, Fimea 5

6 Yhteistyö Lääkestrategian toteuttaminen edellyttää kaikkien lääkealan ja lääkehoidosta vastaavien tahojen, ministeriöiden ja keskushallinnon viranomaisten välistä saumatonta käytännön yhteistyötä, ennakolta suunniteltuja menettelytapoja ja koulutusta. Sinikka Rajaniemi, Fimea 6