Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset

Transkriptio

1 Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset

2 Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Miksi valvotaan eurooppalaisen sääntelyn tausta Ihmiskudosten ja solujen siirtäminen voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa uusia mahdollisuuksia potilaiden hoitoon On varmistettava hoitokäyttöön tarkoitettujen ihmiskudosten ja solujen laatu ja turvallisuus Saatavuus edellyttää luovuttajia Tarvitaan yhtenäistä järjestelyä, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kudosten ja solujen hankinnassa, testauksessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja jolla helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista potilaille. Kudos- ja soluterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, minkä vuoksi tarvitaan kansainväliset vaatimukset Lähde: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, resitaalit Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 2

3 Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Eurooppalainen sääntely Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (yleiset vaatimukset) Komission direktiivit 2006/17/EY (luovuttaminen, hankinta ja testaus), 2006/86/EY (jäljitettävyys, SARE, koodauksen perusteet, käsittely, säilöminen, säilytys, jakelu) 2012/39/EU (muutos testausvaatimuksiin) 2015/565 (koodaus) 2015/566 (tuonti) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 3

4 Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Direktiiveistä kansalliseksi sääntelyksi Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001; ns. kudoslaki) Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (594/2001) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (1302/2007) Fimean määräys 3/2014 Kudoslaitostoiminta Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 4

5 Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Säännöksistä valvonnaksi Kudoslain muutos tuli voimaan Uudet toimintaa valvovat ylitarkastajat (2) aloittivat viroissaan Verkkosivuohjausta toimijoille Keskustelutilaisuus toimijoille Toimilupahakemus verkkosivuille Kirje lääninhallituksille alueen mahdollisten toimijoiden informoimiseksi uusista kudoslaitostoimintaa koskevista vaatimuksista Toimilupaa kudoslaitostoimintaan tuli hakea mennessä Samanaikaisesti valmistelussa kudoslaitosten toimintaa koskeva Lääkelaitoksen määräys Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 5

6 Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Säännöksistä valvonnaksi Toimilupahakemuksia saatiin 72 Toimilupia myönnettiin 68 Kaikki toimilupaa hakeneet yksiköt tarkastettiin ennen luvan myöntämistä Ensimmäinen tarkastus oli Kaikki kudoslaitokset (70) tarkastettiin ensimmäisen kerran 2007 (15) 2008 (55), jonka jälkeen tarkastuksia on tehty joka toinen vuosi, kuten direktiivi ja kansallinen lainsäädäntö edellyttää. Nyt meneillään 6. tarkastuskierros Tehty yhteensä 298 kudoslaitostarkastusta ( mennessä) ja 3 suunniteltu vielä tälle vuodelle eli 300 tarkastuksen raja rikkoutuu vuoden loppuun. Tällä hetkellä 45 kudoslaitostoimilupaa, joiden alla toimii noin 50 kudoslaitosta. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 6

7 Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Tulevaisuuden toimintaympäristö ja muutokset miten sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmän uudistaminen näkyy kudoslaitosten toimintojen järjestämisessä ja toimijoiden määrissä miten valtion lupa- ja valvontaviraston (LUOVA) perustaminen ja toiminnan organisoiminen vaikuttaa valvonnan vastuisiin Miten toimintaan kohdistuvat säännökset muuttuvat vai muuttuvatko direktiivien muutostarpeiden arvioinnin myötä Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 7

8 sekä valvonnan kehittämistä Fimean strategia ja palvelulupaukset Fimean laatujärjestelmä, jonka osana tarkastustoiminnan laatujärjestelmä Fimean sisäiset ja ulkoiset auditoinnit Lääkealan toimijoiden valvonta prosessin uudelleenorganisointi alkaen; SOHO jaosto, prosessin oma yksikkö valvonnan ohjaukseen ja kehittämiseen Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö EU:ssa (kokoukset, raportointi, kyselyt) Valvonnan harmonisointiin pyrkivät EU:n koordinoimat hankkeet (Vistart GAPP; ohjeistus, yhteistarkastukset, koulutus) Asiakaspalaute Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 8

9 Palautekysely kudoslaitoksille Lähetettiin 111 kudoslaitoksissa toimivalle henkilölle Vastauksia 23 henkilöltä; vastausprosentti 20,7% Vastausaika Kyselyssä pyydettiin palautetta tarkastuksista, tarkastajasta, toimilupaprosessista, vakavien vaaratilanne- ja haittavaikutusilmoitusten käsittelystä sekä ohjauksesta ja neuvonnasta. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 9

10 Arvioi tarkastusten toteutumista kokonaisuudessaan 0 toteutui sovitussa aikataulussa sujuvuus ja tehokkuus selkeä tarkastusraportti auttoi kehittämään toimintaamme huono välttävä tyydyttävä hyvä erinomainen 1 keskittyi toiminnan kannalta oleellisiin asioihin Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 10

11 Arvioi tarkastajien toimintaa perustelivat kantansa 0 23 olivat asiantuntevia 2 21 parannettavaa kyllä toimivat asiallisesti Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 11

12 Toimilupaprosessi Toimilupaprosessin sujuvuus parannettavaa 1 Toimilupaprosessin sujuvuus hyvä Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 12

13 Vakavien vaaratilanne- ja vakavien haittavaikutusilmoitusten käsittelyprosessi Vakavien vaaratilanne- ja vakavien haittavaikutusilmoitusten käsittelyprosessin sujuvuus parannettavaa 1 Vakavien vaaratilanne- ja vakavien haittavaikutusilmoitusten käsittelyprosessin sujuvuus hyvä Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 13

14 Ohjaus ja neuvonta kudoslaitostoiminnassa Koetko saaneesi riittävästi ohjausta ja neuvontaa Fimealta kudoslaitostoimintaan liittyvissä asioissa parannettavaa 2 Koetko saaneesi riittävästi ohjausta ja neuvontaa Fimealta kudoslaitostoimintaan liittyvissä asioissa kyllä Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 14

15 Mitkä keinot ovat mielestäsi parhaita välineitä ohjaukseen ja neuvontaan Fimean järjestämät kudospankkipäivät 11 sähköpostitse tuleva tieto 18 Mitkä keinot ovat mielestäsi parhaita välineitä ohjaukseen ja neuvontaan (voi valita useamman vaihtoehdon) Fimean verkkosivut Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 15

16 Tarkastajien tavoitettavuus tavoitettavuus puhelmitse tai sähköpostitse ohjausta ja neuvontaa pyydettäessä parannettavaa 2 tavoitettavuus puhelmitse tai sähköpostitse ohjausta ja neuvontaa pyydettäessä hyvä Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 16

17 Jatkuva palautepyyntö Palautetta valvonnasta voi antaa Fimealle myös muulloin kuin palautekyselyn yhteydessä. Palautetta voi antaa tarkastuksen loppukeskustelun jälkeen tarkastajille soittamalla tai laittamalla sähköpostia tarkastajille tai heidän esimiehilleen perinteisellä kirjeellä tarvittaessa myös Fimean kirjaamon kautta tämän keskustelutilaisuuden palautteessa. Saatua palautetta hyödynnetään toiminnan kehittämisessä. (vrt. lomakkeet ja raportointi, direktiivien muutostarpeiden eteenpäin vieminen, valvonnan riskiperusteisuus) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 17