GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille

Transkriptio

1 GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Helsinki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg

2 Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System 17 EU GMP Annex 11 ja 15 PIC`S Good practices for computerised systems in regulated GxP enviroments GAMP 5 Data integrity Tekeillä MHRA GLP data integrity definitions and guidance for industry Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 2

3 IT järjestelmiä Tuotanto Mm. Erädokumentaatio, varaston hallinta, Laboratoriot Mm. Laboratoriopöytäkirjat, laitteet, analyysit Huolto Mm. Laiterekisteri, ennakkohuollot, sopimukset Henkilöstö Mm. Koulutuskortit, koulutusohjelmat, vastuuhenkilöt Tiedonhallinta, datapankit, yhteydet toimipisteiden kesken Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 3

4 Lyhenteistä LIMS SAP EU GMP, GAMP, PICS QA,QP VMP DQ,IQ, OQ,PQ QSM,ISMS Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 4

5 Yleistä Tietämyksen taso Vertaa muita käytäntöjä Varmuus prosessien/tiedon oikeellisuudesta Raw data vai Meta data Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 5

6 Riskin hallinta Onko todellinen riskin hallinta menetelmä Onko löydetty jotain kriittistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 6

7 Validointi Validointipolitiikka Validointisuunnitelma DQ,IQ,OQ,PQ Verkon validointi?? Validointiasiakirjat Salaus Tiedon siirto Ym. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 7

8 Henkilöstö Osaava, koulutettu, riittävä henkilökunta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 8

9 Tietojärjestelmä Spesifikaatiot säilytyspaikka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 9

10 Softa Toiminnan varmistus Vastuut Test facility management ja study director sekä QA Hyllystä saatavat ohjelmat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 10

11 Data Tiedon salaus Tiedon siirto Labrakirjat Laitteilta Henkilötiedot Ym. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 11

12 Virheettömyyden testaus Tiedon siirron varmistus Itsenäinen toissijainen tarkastusmenetelmä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 12

13 Audit trail Muutoksien valvonta Historia tiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 13

14 Turvallisuus Tietoihin pääsy Suojausmenetelmistä Aikarajoitteet Kryptaus Biometriset tunnisteet Ym. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 14

15 Tiedon varastointi Varastointi paikka Esim. pilvipalvelut Tiedon tarkistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 15

16 Varmuuskopiot Varmuuskopiointi Tiedon siirto Arkistointi Tiedon palautus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 16

17 Jatkuvuuden varmistus Huolto ja korjaukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 17

18 Onnettomuuksiin varustautuminen Systeemivirheet Datan virheet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 18

19 Käyttäjän testit ja systeemin sopivuus Spesifioitu Dokumentoitu Validoitu Testattu Hyväksytty Koulutus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 19

20 Allekirjoitukset Elektroninen allekirjoitus Perinteinen allekirjoitus Tiedon jäljitettävyys Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 20

21 Muutoshistoria Riskin hallinta Vaikutus tuotteeseen/tutkimustuloksiin Vaikutus tiedon oikeellisuuteen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 21

22 Paperitulosteet On line kontrolli Muutokset/alkuperäinen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 22

23 Ulkopuoliset toimijat Sopimukset Riskianalyysi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 23

24 KIITOS MIELENKIINNOSTA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 24