Fimean sähköistäminen. Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi

Transkriptio

1 Fimean sähköistäminen Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi

2 Sähköistämisen taustaa Sähköisen asioinnin taustalla toiminnan tehostamisen tavoitteet ja kustannussäästöt Pois myyntilupahakemusten paperivuorista Prosessien nopeuttaminen Prosessien hallinta ja läpinäkyvyys Win-win Lääketeollisuuden aktiivisuus European Medicines Agencyn (EMA) kehitysohjelma Toiminta sähköistyvässä eurooppalaisessa lääkevalvontaverkostossa Ensimmäinen hanke (Säihke) keskeytettiin vääräksi osoittautuneen tuote- ja toimittajavalinnan takia Uusi hanke v lopussa (Säihke II) SISP/TIHY J-P Nenonen 2

3 Säihke II -kehitysohjelma Pilke Prosessikatselmus Lisä- Pilke Säihke II kilpailutus Rekisteriuudistus 1. Vaiheen Prosessien kehittäminen 2. Vaiheen 3. Vaiheen ectd- ja NeeS-muotoisten hakemusaineistojen vastaanotto CD/DVD medialla ja NCM:n kautta Säihke Jatkokehitys Rekisteriselvitys Rekisterikilpailutus Perusrekisterien uudistamisen määritykset Perusrekisterien uudistamisen kilpailutus Perusrekisterien uudistamisen ja integrointi Säihkeeseen Säihkeen määritysten ja päivitys nykytilanteessa Säihkeen kilpailutus uudestaan päivitetyin vaatimuksin Myyntilupakäsittelyn kattaen lääketeollisuuden asiointirajapinnan, Fimea- Liittymät, asianhallinnan ja sähköisen arkistoinnin Muiden - ja valvontaprosessien Raportointi- ja tiedotusprosessien Projektin aikaiset muutostarpeet ja muu jatkokehitys SISP/TIHY J-P Nenonen 3

4 Pilke MAH ectd/nees EURS Fimea EMA Central Repository National Cache Manager ectd- ja NeeS muotoisten sähköisten myyntilupahakemusten vastaanotto (vain ihmislääkkeet) Cd/dvd ja jatkossa EMAn CR:n kautta Moduulit 1 5 sähköisenä, moduulit 1 3 myös paperilla (arkistointi) Tekninen validointi EMAn kriteerien mukaisesti Dokumentit pdf-muodossa (SPC/PL myös MS Word) Ei vaikutusta käsittelyprosessiin Käyttöön , siirtymäaika vuoden 2010 loppuun (sekä sähköiset että paperihakemukset) SISP/TIHY J-P Nenonen 4

5 Lisä-Pilke Alueellistamisen haaste Kuopiossa tarvittavien aineistojen digitointi Kuopio Myös myyntilupahakemusten moduulit 1 3 vain sähköisenä Arkistoaineiston tuottaminen MAH Pilke Digitointipalvelu Digitointipalvelu Tulostuspalvelu Tulostuspalvelu Arkistoaineisto Helsinki Fimea SISP/TIHY J-P Nenonen 5

6 Säihke II MAH EMA-järjestelmät Käyttäjätunnistus Sähköinen asiointi asiointi Tiedonohjaussuunnitelma Asianhallinta Rekisterit Rekisterit Dokumentit Dokumentit Arkisto Arkisto SISP/TIHY J-P Nenonen 6

7 Säihke II -komponentit Sähköinen asiointi Sähköisen asioinnin (web) ja tiedonvaihdon alusta Järjestelmäintegraatio (EMA jne.) Asianhallinta Käsiteltävien asioiden elinkaaren hallinta ja seuranta Rekisterit Strukturoitua dataa sisältävät perusrekisterit (lääketiedot jne.) Dokumentinhallinta Asioihin liittyvät asiakirjat (hakemukset jne.) Arkisto Sähköinen arkisto Sähke 2 vaatimukset täyttävä SISP/TIHY J-P Nenonen 7

8 Sähköistetyt prosessit SPC/PL-tietojen ylläpitäminen Lääkeraaka-aineen kehittäminen Formulaation kehittäminen PSUR Non-kliininen kehitys Variaatioiden hakeminen uudistaminen Kliininen kehitys hakeminen Lääkkeen myyminen peruuntuminen Säihke Säihke II II Data Dokumentit Tieteellinen neuvonta Kliinisten tutkimusten Lääketurvallisuuden Arkisto Lääkealan toimijoiden valvonta Kliinisten tutkimusten EMA-prosessit Lääketurvallisuuden Data SISP/TIHY J-P Nenonen 8

9 Hankeorganisaatio Ohjausryhmä Hankkeen ohjaus Hankeryhmä Hanketoimisto Hankkeen hallinto ja operatiivinen johto Pysyvä operatiivinen projektiryhmä Rekisteriryhmä Vaiheen 1 projektiryhmä Vaiheen 2 projektiryhmä Vaiheen 3 projektiryhmä Referenssiryhmät Rekisteriuudistuksen Myyntilupakäsittelyn Muiden - ja valvontaprosessien Raportoinnin ja tiedotuksen SISP/TIHY J-P Nenonen 9

10 Tavoitteet + Prosessien tehokkuus + Prosessien ohjattavuus + Tuottavuus + Resurssien optimoitavuus + Prosessien läpinäkyvyys + Prosessien mitattavuus + Tiedon Tiedon saatavuus + Verkostoituminen --Käsiteltävä paperimäärä --Arkistoitava paperimäärä --Arkistotilat --Arkistointikustannukset --Prosessien läpimenoajat --Manuaalityö --Ylläpidettävät rekisterit --Järjestelmäriskit SISP/TIHY J-P Nenonen 10

11 Keep it simple!!! SISP/TIHY J-P Nenonen 11