EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT

Transkriptio

1 Tietosuoja ja tieteellinen tutkimus - arkaluonteisten henkilötietojen suojaamisvelvoite; kysymyksiä aineiston keräämiseen, säilytykseen, jakamiseen ja arkistointiin liittyen Yrjö Koivusalo tietohallintojohtaja VSSHP 1

2 Voinko käyttää Webropol-kyselyjä? Kyllä voi noudattaen riittävää huolellisuutta Kysely, jossa vastaajaa ei tunnisteta, ei muodosta henkilörekisteriä. Vastaaja ei ole automaattisesti tai taustalla tunnistettavissa. Mikäli vastauksissa on tietoja, joista vastaaja voidaan tunnistaa tai kerätään muuten henkilöön yhdistettävää tietoa, syntyy henkilörekisteri. Vastauksiin pääsee käsiksi vain kyselyn tekijä ja webropolin pääkäyttäjät organisaatiossa. Niistä syntyvää erillistä kopiota (esim. exceltaulukkoa) koskee samat säännöt kuin vastaavia aineistoja yleensä. 2

3 Voinko käyttää Webropol-kyselyjä? Tulosaineistoon voi päästä käsiksi erikseen muodostettavalla linkillä tätä ei tietenkään tule jakaa Webropol säilyttää tiedot kyselyistä, kunnes kyselyn tekijä poistaa tiedot (+12 kk varmuuskopion) tai organisaation sopimus päättyy (+18 kk varmuuskopiona) Tietojen säilytys ja käsittely Webropolin osalta on asianmukaista ja tietoturvallista Mahdollinen ongelmakohta on pääkäyttäjien oikeudet VSSHP:n lisenssissä. Tämä on ratkaistavissa esimerkiksi omalla lisenssillä. Edellä sanottu koskee Webropolia muiden kyselytuotteiden osalta selvitettävä erikseen. 3

4 Miten jaan aineistoni toiselle tutkijalle? Pilvipalvelut / tiedon tallentaminen ulkoiselle palvelimelle? Yleiset kuluttajapalvelut (Dropbox ym) ovat ehdottomasti kiellettyjä Rekisteristä vastaava on vastuussa huolellisuusvelvoitteen mukaan siitä, että tiedot eivät missään vaiheessa voi paljastua sivulliselle VSSHP on tilannut Medbit Oy:ltä oman pilvipalvelun, jota voi käyttää. Tiedot ovat jaettavissa niihin oikeutetuille, mutta sijaitsevat omissa konesaleissamme. Pilottivaiheen jälkeen tiedotetaan laajemmin. 4

5 Miten jaan aineistoni toiselle tutkijalle? Suojaamattoman sähköpostin käyttö arkaluonteisen tiedon välittämiseen on aina ollut ehdottomasti kiellettyä Kommunikointiin potilaiden kanssa on nyt toteutettu liittymä VSSHP:n sähköpostista kansalaisen asiointitiliin. Sen käyttö on ohjeistettu ja sallittu. Tietojen vaihtoon ammattilaisten/tutkijoiden kesken on nyt toteutettu salattu sähköposti (F-Securen tuote), josta lisätietoja lähiaikoina. Se mahdollistaa tietojen välittämisen salattuna, jolloin myös arkaluonteista tietoa voidaan välittää. Ohjeistus on valmisteilla. Suurten kuvamateriaalien siirtoon on käytettävissä Biscom-ohjelmisto (suojattu FTP), jota on pitkään käyttänyt mm. PET-keskus. 5

6 Arkistointi Mukaillen Good Clinical Practices -määräyksiä Kristiina Hovi arkistopäällikkö, tietosuojavastaava VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 6

7 Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti: Kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot pitäisi kirjata, käsitellä ja säilyttää sillä tavoin, että se mahdollistaa niiden raportoinnin, tulkinnan ja varmentamisen (GCP 2.10) Peruste arkistoinnille: todentavat toimintaa, takaavat oikeusturvan Esim. tilanteissa, joissa ilmenee yllättäviä lääkkeen haittavaikutuksia Huolellinen asiakirjojen käsittely tutkimuksen ollessa käynnissä helpottaa arkistointia tutkimuksen päätyttyä

8 Keskeiset dokumentit arkistoidaan Keskeiset kliinistä tutkimusta koskevat dokumentit (GCP 8) Ne asiakirjat, jotka erikseen ja yhdessä mahdollistavat tutkimuksen toteuttamisen ja siinä tuotetun tiedon laadun arvioinnin Todentavat GCP:n noudattamisen Auttavat hallinnoimaan tutkimusta tutkija ja monitoroija Tarkastetaan auditoinnin tai viranomaisen tarkastuksen yhteydessä Luettelo tärkeistä asiakirjoista (GCP ) Ennen käynnistymistä, kliinisen vaiheen aikana ja loppuun saattamisen/lopettamisen jälkeen VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 8

9 Kuka arkistoi? Arkistoinnista tulisi sopia jo tutkimussopimuksessa Vastuu päätutkijalla/ toimeksiantajalla Kun tutkimuspaikka on arkistoiva osapuoli, on päävastuu arkistoinnista päätutkijalla Käytännön toteutus voidaan delegoida mm. tutkimushoitajalle Tutkijan vastuulla ryhtyä toimenpiteisiin, joilla estetään asiakirjojen hävittäminen vahingossa tai liian aikaisin (GCP 4.9.4) VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 9

10 Milloin arkistoidaan? Kuinka kauan? Virallisesti arkistointi tapahtuu sen jälkeen, kun tutkimus on päätetty Monitoroijan arviointi, loppuraportti Asiakirjoja säilytetään vähintään 15 vuotta tutkimuksen päättymisestä TAI niin kauan kuin toimeksiantaja edellyttää Fimean määräys 2/2012 GCP:ssä erikseen edellytykset liittyen myyntilupahakemuksiin ja tutkimusvalmisteen kehittämiseen Toimeksiantajalla GCP:n mukaan velvollisuus ilmoittaa tutkijalle asiakirjojen säilytysvelvollisuudesta ja milloin asiakirjojen säilytysvelvollisuus päättyy (GCP 4.9.5, GCP ) Potilasasiakirjat säilytetään STM:n asetuksen mukaisesti (STM, Asetus potilasasiakirjoista 298/2009) VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 10

11 Miten arkistoidaan? Kun tutkimus on päättynyt, vahvistetaan tutkimussopimuksesta kenen vastuulla arkistointi on Tarkistetaan, että asiakirjat on laadittu sellaisin menetelmin ja materiaaleja käyttäen, että ne säilyvät vähintään 15 vuotta Selvitetään yksinomaan sähköisessä muodossa olevien dokumenttien säilyttäminen käytännössä (pääosin toimeksiantajan vastuulla, varmuuskopiot GCP 5.5.3) Sähköiseen arkistointiin ei ole tällä hetkellä VSSHP:n tarjoamaa keskitettyä ratkaisua Valmistellaan aineisto arkistointia varten Asiakirjoista poistetaan mahdollisuuksien mukaan niitit ja paperiliittimet, asiakirjoja ei säilytetä muovitaskuissa Kopiot asiakirjoista poistetaan > vain yksi kappale kustakin asiakirjasta arkistoon! VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 11

12 Miten arkistoidaan? Asiakirjat arkistoidaan kansioihin tai arkistolaatikoihin Jokaiseen säilytysyksikköön täytyy merkitä tiedot siitä mihin tutkimukseen asiakirjat liittyvät tutkimuksen nimi tai tunniste toimeksiantajan nimi Päätutkija yhteyshenkilö tarvittaessa säilytysajan päättyminen (esim. tutkimus päättyy 2013, säilytysaika 15 vuotta, merkintä saa hävittää 2029 ) mahdollisuuksien mukaan kuvaillaan sisältöä VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 12

13 Arkistotila Päätutkija järjestää arkistotilan asianmukaisesti arkistoidulle aineistolle Aineiston pitää olla käytettävissä koko säilytysajan Jos toimeksiantaja hoitaa säilytyksen, toimitetaan arkistoitu aineisto viipymättä toimeksiantajalle VSSHP:n keskusarkisto tarjoaa arkistotilaa (tilaa rajallisesti), samoin Turun yliopisto VSSHP:n yhteyshenkilönä arkistopäällikkö Taksa 2015: 100 e/ hyllymetri/ vuosi Vaatimukset arkistotilalle: Riittävä suoja tulipalon tai vesivahingon varalta, asiattomien pääsy tilaan estetty (kulunvalvonta) Arkistoidun aineiston käyttö (lainaus yms.) pitää dokumentoida Kuka, mitä, milloin? VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 13

14 Hävittäminen Asiakirjoja ei hävitetä automaattisesti säilytysajan umpeuduttua Toimeksiantajan kirjallinen kehotus Tarvittaessa kysytään toimeksiantajalta Jos arkistoitu VSSHP keskusarkistoon, keskusarkisto kysyy tutkimuksen yhteyshenkilöltä säilytysajan umpeuduttua Hävitetään tietosuojattavana jätteenä Varmistetaan, että sähköinen aineisto hävitetään myös Ennen arkistointia hävitetään kaksoiskappaleet, muistiinpanoihin verrattavissa olevat dokumentit ja muut vähämerkityksiset dokumentit VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 14

15 Tietosuoja Milloin tutkimushenkilöt olisivat tunnistettavissa asiakirjoista, ne pitäisi säilyttää luottamuksellisina kunnioittaen tietosuoja- ja luottamuksellisuussääntöjä voimassa olevien säännösten mukaisesti (GCP 2.11) Tietosuojasta huolehdittava koko tutkimuksen ajan, ei vasta arkistoitaessa Henkilötietoja käsitellään henkilötietolain mukaisesti VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 15

16 VSSHP asiakirja- ja arkistointiohjeet Asiakirjahallinnon ohjeet Mm. arkistonmuodostussuunnitelma, hävittämisohje Potilasasiakirjaohjeet Yleiset potilasasiakirjoja koskevat johtajaylilääkärin hyväksymät ohjeet Ohjeissa huomioitu mm. potilasasiakirja-asetus VSSHP Hallintokeskus/ Asiakirjahallinto 16