PAKKAUSSELOSTE. Epirubicin Mylan 2 mg/ml injektioneste, liuos epirubisiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Epirubicin Mylan 2 mg/ml injektioneste, liuos epirubisiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Epirubicin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Epirubicin Mylan -injektionestettä 3. Miten Epirubicin Mylan -injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epirubicin Mylan -injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ EPIRUBICIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epirubicin Mylan on syöpälääke. Hoitoa syöpälääkkeellä kutsutaan joskus syövän kemoterapiaksi (solunsalpaajahoidoksi). Epirubicin Mylan -injektionestettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Rinta- ja mahasyövät Virtsarakon syövät Epirubicin Mylan -injektionestettä käytetään myös estämään virtsarakon syövän uusiutumista leikkauksen jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EPIRUBICIN MYLAN -INJEKTIONESTETTÄ Älä käytä Epirubicin Mylan -injektionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) epirubisiinihydrokloridille tai muille samantyyppisille lääkkeille. - jos sinulla on liian vähän verisoluja. Hoitohenkilöstö määrittää veriarvosi. - jos sinulla on ollut tai on parhaillaan sydänvaivoja. - jos imetät. - jos sinulla vakava tulehdus (infektio). Rakonsisäisesti (suoraan virtsarakkoon) epirubisiinia ei pidä käyttää, jos - kasvain on levinnyt virtsarakon seinämän läpi - sinulla on virtsatietulehdus - sinulla on kipua tai tulehdus virtsarakossasi - lääkärillä on vaikeuksia laittaa katetri (putki) virtsarakkoosi - virtsaa jää suuri määrä rakkoon tyhjennysyrityksen jälkeen. Ole erityisen varovainen Epirubicin Mylan -injektionesteen suhteen - Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, että verisolujesi määrä ei laske liian alhaiseksi. - jos sinulla on vakava tulehdus tai haavaumia suussasi. - Lääkäri tarkistaa säännöllisesti virtsahapon määrän veressäsi. - jos sinulla on maksasairaus. - Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, että sydämesi toimii normaalisti. - jos olet saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa rintakehän alueelle. 1

2 - jos suunnittelet lasten hankkimista riippumatta siitä, oletko mies vai nainen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Epirubicin Mylan -injektionestettä ei pidä käyttää - jos sinua on hoidettu korkeilla annoksilla tiettyjä muita syöpälääkkeitä, kuten doksorubisiinia tai daunorubisiinia, jotka kuuluvat epirubisiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään (antrasykliineihin). Näillä valmisteilla on samanlaisia haittavaikutuksia (myös vaikutukset sydämen toimintaan). Ole varovainen, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä samanaikaisesti: - muut lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämeen ja/tai maksaan - simetidiini (mahan happamuuden vähentämiseen käytetty lääkeaine) - paklitakseli ja doketakseli (joissakin syöpätyypeissä käytettyjä lääkeaineita) - interferoni alfa-2b (tietyissä syöpätyypeissä, lymfoomissa ja hepatiiteissa käytetty lääkeaine) - kiniini (malarian ja jalkakramppien hoidossa käytetty lääkeaine) - deksratsokaani (doksorubisiinin kanssa toisinaan käytetty lääkeaine) - deksverapamiili (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytetty lääkeaine). Valmistetta ei yleisesti suositella käytettäväksi samanaikaisesti elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa. Raskaus ja imetys Epirubicin Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa, eikä imetyksen aikana. Jos tulet raskaaksi epirubisiinihoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille välittömästi. Sekä miesten että naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Epirubicin Mylan -hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta epirubisiinihoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisyys Epirubisiinilla voi olla hedelmällisyyttä estävä vaikutus. Tämän vuoksi epirubisiinilla hoidettuja miespotilaita tulisi opastaa olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaiden kannattaa kysyä neuvoa siemennesteen varastoinnista ennen hoidon aloittamista. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Saatat tuntea itsesi huonovointiseksi ja/tai voida pahoin lääkkeen annon jälkeen, joten autolla ajaessa tai koneita käytettäessä on oltava erityisen varovainen. Tärkeää tietoa Epirubicin Mylan -valmisteen sisältämästä aineesta Tämä lääkevalmiste sisältää 3,6 mg (0,16 mmol) natriumia yhdessä millilitrassa. Potilaiden, jotka ovat suolan saantia rajoittavalla ruokavaliohoidolla, on huomioitava tämä. 3. MITEN EPIRUBICIN MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkeannoksesi riippuu siitä, mikä syöpä sinulla on, terveydentilastasi, maksasi toimintakyvystä ja muista käyttämistäsi lääkkeistä. Antotapa, kuten antotiheys ja hoidon kesto, riippuvat antoreitistä seuraavassa kuvatulla tavalla: Injektio tai infuusio laskimooon Lääke voidaan antaa injektiona laskimoon 3-5 minuutin kuluessa. Se voidaan myös laimentaa glukoosilla (sokeriliuoksella) tai natriumkloridilla (suolavedellä) ennen antoa hitaana infuusiona, 2

3 yleensä tiputuksena laskimoon 30 minuutin kuluessa. Sinulle saatetaan antaa toinen annos lääkettä 3 viikon kuluttua. Annostelu virtsarakkoon (intravesikaalinen annostelu) Lääke voidaan antaa suoraan virtsarakkoon katetrin kautta. Jos tätä antotapaa käytetään, sinun ei pidä juoda mitään nestettä 12 tuntiin ennen hoitoa, jotta virtsasi ei laimenna lääkeainetta liikaa. Lääkeliuos on pidettävä rakossa 1-2 tuntia annon jälkeen. Sinua käännetään välillä, jotta voidaan varmistaa lääkkeen pääsy virtsarakon kaikkiin osiin. Varovaisuutta on noudatettava virtsarakkoa tyhjennettäessä, jotta sen sisältö ei joudu kosketuksiin ihon kanssa. Jos ihokontakti kuitenkin tapahtuu, pese alue huolellisesti saippualla ja vedellä, mutta älä hankaa aluetta. Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin epirubisiinihoidon aikana. Tämän tarkoituksena on selvittää lääkkeen vaikutuksia. Lääkäri seuraa myös säännöllisesti sydämesi toimintaa. Jos lääkeinjektio on lisätty nestepussiin infuusiota tai virtsarakkoon annostelua varten, pussin etiketissä on ilmoitettava lääkkeen vahvuus, tilavuus ja ajankohta, jonka jälkeen nestettä ei enää pidä käyttää. Jos saat enemmän Epirubicin Mylan -injektionestettä kuin sinun pitäisi Koska lääke annetaan sinulle sairaalassa, ei ole todennäköistä, että saat liian pienen tai suuren annoksen. Jos olet huolestunut, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Epirubicin Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jotain seuraavista ilmenee annettaessa epirubisiinia infuusiona laskimoon, kerro tästä lääkärille välittömästi: - jos injektiokohdassa ilmenee punoitusta, kipua tai turvotusta. - jos sinulla on sydänoireita, kuten rintakipua, hengenahdistusta, nilkkojen turvotusta (näitä vaikutuksia voi ilmetä useita viikkoja epirubisiinihoidon lopettamisen jälkeen). - jos sinulla on vakava allerginen reaktio, jonka oireina ovat heikotus, ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen. Joissakin tapauksissa voi ilmetä pyörtymistä. Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. Myös muita haittavaikutuksia saattaa ilmetä, kun epirubisiinia on annettu infuusiona laskimoon. Jos sinulla ilmenee jotain seuraavista, kerro tästä lääkärille niin pian kuin mahdollista: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): Hiustenlähtö, johon tavallisesti liittyy parran kasvun loppuminen miehillä Valkosolujen määrän väheneminen annettaessa epirubisiinia suurina annoksina. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): Allergiset reaktiot Pahoinvointi (huonovointisuuden tunne), oksentelu, ripuli, ruokahalun menetys, vatsakipu Ruokatorven tulehdus Tummat läikät (pigmentaatio) suussa Turvotus ja/tai kipu ja/tai verenvuoto suussa, pääasiassa kielen sivuilla ja alla Kuumat aallot Punoitus suonessa, johon valmiste on annettu, suonen paikallinen tulehdus. Suonen kovettuminen. Paikallinen kipu ja kudosnekroosi (solujen ja elävän kudoksen kuolema), jos valmiste on vahingossa annettu laskimon 3

4 ulkopuolelle Kipu virtsatessa tai muutos virtaamistiheydessä, johon voi joskus liittyä verta virtsassa virtsarakkoon annostelun jälkeen. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): Herkkyys tai yliherkkyys valolle Tromboflebiitti (veritulppaan liittyvä laskimotulehdus) Ihon ja kynsien tummat läiskät (pigmentaatio). Ihon punoitus Päänsärky. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta): Akuutti leukemia (verisyöpä) Vakavat allergiset reaktiot, joihin voi liittyä sokki, mukaan lukien ihottuma, kutina, kuume ja vilunväristykset Sydänongelmat Urtikaria (nokkosihottuma) Kuume, vilunväristykset, huimaus Kuukautisten poisjääminen, siittiöiden väheneminen tai puuttuminen siemennesteestä Korkea veren virtsahappopitoisuus (osoitus solujen tuhoutumisesta) Huonovointisuus, heikkous Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (osoitus maksavauriosta). Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Embolia (verisuonen tukkeutuminen) mukaan lukien keuhkoembolia Keuhkokuume (tulehdus rintakehässä), valkosolujen puutteesta aiheutuvat tulehdusoireet Verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi johtaa verenvuotoon ja/tai kudosten hapenpuutteeseen. Virtsasi saattaa olla väriltään punaista muutaman päivän ajan epirubisiinin annon jälkeen. Epirubisiini voi myös vaikuttaa sydämesi ja maksasi toimintaan sekä veressäsi olevien solujen määrään. Lääkäri seuraa näitä vaikutuksia säännöllisillä sydän- ja verikokeilla. Jos epirubisiinia annetaan suoraan virtsarakkoon (intravesikaalisesti), sinulla saattaa olla kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeuksia. Virtsassa voi myös olla verta. Jos huomaat tällaisia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Annettaessa epirubisiinia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa joillekin potilaille on kehittynyt hoidon lopettamisen jälkeen sekundäärinen leukemia. Tämä on harvinaista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. EPIRUBICIN MYLAN -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä injektiopullot jääkaapissa (2 8 C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Epirubicin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. - Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja ph:n säätöön käytettävä kloorivetyhappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Epirubicin Mylan on liuosmuotoinen injektioneste. 4

5 Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 2 milligrammaa (mg) epirubisiinihydrokloridia. Lääkevalmiste on lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) tai 200 mg (100 ml) epirubisiinihydrokloridia. Injektiopulloja on saatavana 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkauksissa, joissa on injektionestettä 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml tai 100 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Puh Fax: S-posti: inform@mylan.se Valmistaja Laboratoires Thissen S.A - Rue de la Papyrée B-1420 Braine-l Alleud - Belgia MYLAN S.A.S, 117 allée des Parcs, Saint Priest - Ranska Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen - Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: Ruotsissa: myyntiluvan haltija, ks. edellä Suomessa: myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annettavaksi laskimonsisäisenä injektiona tai virtsarakkoon Yhteensopimattomuudet Pitkäaikaista kosketusta emäksisten liuosten, myös natriumvetykarbonaattia sisältävien liuosten, kanssa on vältettävä, koska tämä johtaa lääkeaineen hydrolyysiin. Vain kohdassa Laimennusohjeet mainittuja liuoksia saa käyttää laimentamiseen. Injektionestettä ja laimennettuja liuoksia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (fysikaalinen yhteensopimattomuus hepariinin kanssa on raportoitu). Laimennusohjeet Injektio voidaan antaa laskimonsisäisesti infusoitavan vapaasti virtaavan natriumkloridiliuoksen antoon käytettävän letkun kautta. Jos injektio annetaan laimennuksen jälkeen, seuraavia ohjeita on noudatettava: Epirubicin Mylan voidaan laimentaa 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella aseptisissa olosuhteissa ja antaa laskimonsisäisenä infuusiona. Infuusioliuos on valmistettava juuri ennen käyttöä. Injektioliuos ei sisällä säilytysaineita ja injektiopulloon jäävä käyttämätön liuos on hävitettävä välittömästi. Turvallinen käsittely Valmiste on sytoksinen. Noudata paikallisia sytotoksisten aineiden turvallista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita. 5

6 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2-8 C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttö: Epirubicin Mylan 2 mg/ml injektio voidaan laimentaa kuten edellä on kuvattu. Infuusioliuos on kemiallisesti stabiili 60 minuuttia 25 C:ssa, kun sitä säilytetään infuusiopussissa ja laimennus on suoritettu täysin kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos olisi käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Epirubicin Mylan 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Epirubicin Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Epirubicin Mylan 3. Hur du använder Epirubicin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epirubicin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EPIRUBICIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Epirubicin Mylan används för behandling av cancer. Behandling av cancer kallas ibland kemoterapi. Epirubicin Mylan används för behandling av: Bröst- och magcancer Cancer i urinblåsan Epirubicin Mylan används också för att förhindra återfall av cancer i urinblåsan efter operation. 2. INNAN DU ANVÄNDER EPIRUBICIN MYLAN Använd inte Epirubicin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot epirubicinhydroklorid eller närbesläktade läkemedel som du har behandlats med tidigare, - om du har lågt antal blodkroppar. Detta mäts av sjukvårdspersonal, - om du har eller har haft hjärtbesvär, - om du ammar, - om du har en allvarlig infektion. Epirubicin Mylan ska inte ges direkt i blåsan (intravesikalt) om: - cancern har spridit sig genom blåsväggen, - du har en urinvägsinfektion, - du har smärta eller inflammation i blåsan, - din läkare har svårt att föra in katetern i din blåsa, - det finns mycket urin kvar i din blåsa efter att du försökt tömma den. Särskild försiktighet med Epirubicin Mylan iakttas: - för att säkerställa att antalet celler i ditt blod inte blir för lågt. Din läkare kommer att kontrollera detta regelbundet, - om du har en allvarlig infektion eller sår i munnen, - för att mäta nivån av urinsyra i ditt blod. Din läkare kommer att kontrollera detta regelbundet, - om du har en leversjukdom, - för att försäkra sig om att ditt hjärta fungerar som det ska. Din läkare kommer att kontrollera detta regelbundet, - om du har eller har fått strålbehandling över bröstregionen, 7

8 - om du planerar att skaffa barn, oavsett om du är man eller kvinna. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Epirubicin Mylan ska inte användas: - om du har behandlats med höga doser av andra cancerläkemedel, inklusive doxorubicin och daunorubicin som tillhör samma läkemedelsgrupp som epirubicin (s.k. antracykliner). Dessa läkemedel har liknande biverkningar (även på hjärtat). Särskild försiktighet krävs om du använder något av följande läkemedel: - andra läkemedel som kan påverka hjärtat och/eller levern, - cimetidin (läkemedel som minskar utsöndring av magsyra), - paklitaxel och docetaxel (läkemedel mot vissa former av cancer), - interferon-alfa-2b (läkemedel mot vissa former av cancer, lymfom och vissa former av gulsot), - kinin (läkemedel mot malaria och benkramper), - dexrazoxan (läkemedel som ibland används i kombination med doxorubicin), - dexverapamil (läkemedel mot vissa hjärtsjukdomar). Detta läkemedel rekommenderas vanligen inte att användas i samband med levande, försvagade vacciner. Graviditet och amning Du ska inte använda Epirubicin Mylan under graviditet och amning om inte din läkare särskilt rekommenderat det. Om du blir gravid under behandlingen med epirubicin, måste du omedelbart kontakta din läkare. Både män och kvinnor bör använda säkra preventivmetoder under behandlingen med Epirubicin Mylan och 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Fertilitet Epirubicin Mylan kan ha en negativ effekt på fortplantningsförmågan (fertiliteten). Manliga patienter råds därför att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter avslutad behandling och att söka rådgivning för nedfrysning av sperma innan behandlingen startar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Epirubicin Mylan kan ge ökad risk för illamående och kräkningar vilket du bör vara uppmärksam på innan du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Epirubicin Mylan Detta läkemedel innehåller 3,6 mg (0,16 mmol) natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER EPIRUBICIN MYLAN Dosen du får beror på vilken typ av cancer du har, ditt hälsotillstånd, din leverfunktion och om du använder andra läkemedel. På vilket sätt, hur ofta och hur länge du behandlas med detta läkemedel beror på de olika sätt läkemedlet ges enligt nedanstående beskrivning: 8

9 Genom injektion eller infusion i en ven Detta läkemedel kan ges som en injektion i en ven under 3 5 minuter. Det kan också spädas med glukos (sockerlösning) eller natriumklorid (saltvatten) för att ges sakta, vanligen i form av dropp i en ven under 30 minuter. Du kommer troligtvis att få läkemedlet var 3:e vecka. Givet direkt in i urinblåsan Detta läkemedel kan ges direkt in i blåsan med hjälp av en kateter (slang som förs upp i blåsan). Om denna metod används bör du inte dricka någon vätska under 12 timmar före behandlingen för att inte läkemedlet ska spädas ut för mycket med din urin. Läkemedelslösningen bör hållas kvar i blåsan i 1-2 timmar efter att den tillförts. Du kommer då och då att vändas för att vätskan ska komma i kontakt med alla delar av blåsan. Var försiktig när du tömmer blåsan så att lösningen inte kommer i kontakt med huden. Vid hudkontakt bör området tvättas noga med tvål och vatten, men inte skrubbas. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover under tiden du får epirubicin. Detta görs för att mäta effekten av läkemedlet. Läkaren kommer också att regelbundet kontrollera hur ditt hjärta fungerar. Om läkemedlet har överförts i en påse för infusion eller för att ges direkt in i blåsan, bör påsen märkas med läkemedlets styrka, mängd och hållbarhetstid. Om du får för stor mängd av Epirubicin Mylan Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få för liten eller för stor dos. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du undrar över något. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Epirubicin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom när du får epirubicin via en injektion i en ven: rodnad, smärta eller svullnad kring injektionsstället, om du får symtom på hjärtbesvär, som bröstsmärta, andfåddhet, svullna anklar (dessa effekter kan uppkomma flera veckor efter att behandlingen med epirubicin har avslutats), om du får en allvarlig allergisk reaktion. Tecken på det kan vara svimningskänsla, hudutslag, klåda, svullnad i ansiktet och andningssvårigheter eller väsning. I vissa fall kan man bli medvetslös. Detta är mycket allvarliga biverkningar som du kan behöva akutvård för. Även andra biverkningar kan märkas när epirubicin injiceras direkt i en ven. Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är: Håravfall, vanligen åtföljt av minskad skäggväxt hos män. Minskat antal vita blodceller när epirubicin ges i höga doser. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare) är: Allergiska reaktioner. Illamående, kräkning, diarré, aptitlöshet, magsmärta. Inflammation i matstrupen. Mörka områden (pigmentering) i munnen. Svullnad och/eller smärta och/eller blödningar i munnen, vanligen på sidan av och under tungan. Värmevallningar. Rodnad som löper längs med venen som injektionen ges i, lokal inflammation och förhårdnad i venen. Lokal smärta och vävnadsdöd om läkemedlet av misstag injiceras utanför venen. Smärta när du kissar eller ökat behov av att kissa, ibland med blod i urinen efter att läkemedlet sprutats in i blåsan. 9

10 Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är: Känslighet eller överkänslighet för ljus. Tromboflebit (inflammation i venen på grund av blodpropp). Mörka områden (pigmentering) på hud och naglar. Rödfärgning av huden. Huvudvärk. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre an 1 av 1000 användare) är. Akut leukemi (blodcancer). Allvarliga allergiska reaktioner med eller utan chock som inkluderar hudutslag, klåda, feber och frossa. Hjärtsjukdomar. Urtikaria (nässelfeber). Feber, frossa, yrsel. Utebliven menstruation, minskat antal eller inga spermier i sädesvätskan. Förhöjd nivå av urinsyra i blodet (tecken på celldöd). Sjukdomskänsla, svaghet. Ökad nivå av leverenzymer i blodet (tecken på leverskada). Biverkningar där frekvensen är okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) är: Emboli (tilltäppt blodkärl genom en propp) inklusive emboli i blodkärl i lungorna. Lunginflammation (pneumoni), symtom på infektion p.g.a. minskat antal vita blodkroppar. Minskat antal blodkroppar som kan leda till blödningar och/eller för låg syretillförsel till kroppsvävnaden. Din urin kan vara rödfärgad i ett par dagar efter att du fått epirubicin. Epirubicin kan påverka ditt hjärta, lever och antalet blodceller. Din läkare kommer att bevaka sådana biverkningar genom regelbunda kontroller av hjärtat och blodprover. Om epirubicin ges direkt i blåsan (intravesikalt) kan du uppleva smärta och få svårt att kissa. Det kan också vara blod i din urin. Du bör informera din läkare om du upplever dessa biverkningar. När epirubicin ges med andra cancerläkemedel, kan vissa patienter utveckla blodcancer (leukemi) efter avslutad behandling. Detta är sällsynt. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR EPIRUBICIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Injektionsflaskan förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Epirubicin Mylan innehåller Den aktiva substansen är epirubicinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra för ph-justering. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en injektionsvätska. En milliliter (ml) lösning innehåller 2 milligram (mg) epirubicinhydroklorid. Injektionsflaskorna innehåller 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) eller 200 mg (100 ml) epirubicinhydroklorid. Förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor som innehåller 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml eller 100 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tel: Fax:

11 E-post: Tillverkare Laboratoires Thissen S.A., Rue de la Papyrée 2-6, B-1420 Braine-l Alleud, Belgien MYLAN S.A.S, 117 allée des Parcs, Saint Priest, Frankrike Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas: i Sverige hos innehavaren av godkännandet för försäljning, se ovan. i Finland hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast (FI), XXXX (SE) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För intravenös och intravesikal administrering Inkompatibiliteter Långvarig kontakt med alkaliska lösningar bör undvikas då detta leder till hydrolys (nedbrytning) av läkemedlet, detta gäller även lösningar som innehåller natriumbikarbonat. Endast spädningsvätskor som nämns under Instruktioner för spädning bör användas. Varken injektionsvätskan eller utspädd lösning får blandas med andra läkemedel (Fysikalisk inkompatibilitet med heparin har rapporterats). Instruktioner för spädning Injektionen kan ges via infusionsslangen samtidigt med en pågående intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning. När injektionen ska ges efter utspädning ska följande instruktioner följas. Epirubicin Mylan kan spädas under aseptiska förhållanden med glukos 5% eller natriumklorid 0,9% och administreras som en intravenös infusion. Infusionslösningen bör beredas omedelbart före användning. Injektionsvätskan innehåller inga konserveringsmedel och överbliven lösning bör kasseras omedelbart. Säkerhetsföreskrifter Detta är en cytotoxisk produkt. Följ gällande anvisningar för säker hantering/destruktion av cytostatika. Förvaring Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den från ljus. Vid användning: Epirubicin Mylan 2 mg/ml injektionsvätska kan spädas enligt ovan angivna instruktioner. Infusionslösningen är kemiskt stabil i 1 timme vid 25ºC när den förvaras i infusionspåsar som iordningställts under aseptiska förhållanden. Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före administrering användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8ºC om inte spädningen är utförd under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 11