Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lactophilus, jauhe Lactobacillus casei variety rhamnosus (eläviä kylmäkuivattuja maitohappobakteereja) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lactophilus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lactophilusta 3. Miten Lactophilusta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lactophiluksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lactophilus on ja mihin sitä käytetään Maitohappobakteerit tasapainottavat suoliston normaalia bakteeriflooraa. Maitohappobakteerit tuottavat happamia yhdisteitä (maitohappo, etikkahappo), jolloin suolen happamuus ja sakkarolyyttinen bakteerifloora lisääntyvät. Lactobacillus casei variety rhamnosus edistää laktoosin hajoamista monosakkarideiksi. Suolistoflooran tasapainottaminen vatsavaivojen ja ripulin ehkäisyssä ja hoidossa esim. antibioottihoidon tai ruokavalion muutosten yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lactophilusta Älä käytä Lactophilusta - jos olet allerginen Lactobacillus casei variety -maitohappobakteereille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lactophilusta. Erittäin herkille lapsille, jotka ovat allergisia maitoproteiineille, Lactophilus voi aiheuttaa allergisia oireita (mm. iho- tai suolisto-oireita). Aikuisilla maitoallergia on harvinaista, joten Lactophilus ei todennäköisesti aiheuta oireita. Muut lääkevalmisteet ja Lactophilus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lactophiluksella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lactophilus sisältää laktoosimonohydraattia

2 1 mitallinen tai 1 annospussillinen (=1 g) sisältää 265 milligrammaa laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut etteivät jotkut sokerit sovi sinulle, keskustele lääkärisi kanssa ennen Lactophiluksen ottamista. 3. Miten Lactophilusta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuisille ja lapsille, myös vauvoille, 1 mitallinen tai 1 annospussillinen (=1g) aamuin ja illoin veteen, mehuun tai maitoon sekoitettuna. Vauvoille voidaan Lactophilus antaa tuttipullossa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Ei tunneta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Lactophiluksen säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä ( C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avatun jauhepullon käyttöaika on 3 kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lactophilus sisältää - Vaikuttava aine on Lactobacillus casei variety rhamnosus (eläviä kylmäkuivattuja maitohappobakteereja). 1 g jauhetta sisältää vähintään 1x10 8 Lactobacillus casei variety rhamnosus elävää kylmäkuivattua maitohappobakteeria. - Muut apuaineet ovat: maltodekstriini, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys ja elatusalustan kylmäkuivattu uute (sisältää mm. maitojauhetta). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Beige jauhe, joka maistuu maidolta. Pakkauskoot:

3 2x5g, 10x1 g, 50g ja 50x1g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4 Bipacksedel: Information till användaren Lactophilus, pulver Lactobacillus casei variety rhamnosus (levande, frystorkade mjölksyrebakterier) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lactophilus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lactophilus 3. Hur du använder Lactophilus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lactophilus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lactophilus är och vad det används för Mjölksyrebakterierna balanserar tarmens normala bakterieflora. Mjölksyrebakterierna producerar sura föreningar (mjölksyra, ättiksyra), varvid tarmens surhetsgrad och sackarolytiska bakterieflora ökar. Lactobacillus casei variety rhamnosus främjar spjälkningen av laktos till monosackarider. Balansering av tarmfloran i syfte att förebygga och behandla magsmärtor och diarré t.ex. vid antibiotikaterapi eller kostomläggning. 2. Vad behöver du veta innan du använder Lactophilus Använd inte Lactophilus: - om du är allergisk mot Lactobacillus casei variety rhamnosus mjölksyrebakterier eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).> Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lactophilus. Hos särskilt känsliga barn som är allergiska för mjölkproteiner kan Lactophilus framkalla allergiska symtom (bl.a. hud- eller tarmsymtom). Hos vuxna är mjölkallergi sällsynt och det är därför osannolikt att Lactophilus framkallar symtom. Andra läkemedel och Lactophilus Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning Preparatet kan användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Lactophilus påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Lactophilus innehåller laktosmonohydrat 1 mått eller 1 dospåse (= 1 g) innehåller 265 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Lactophilus.

5 3. Hur du använder Lactophilus Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Till vuxna och barn, även spädbarn, 1 mått eller 1 dospåse (=1g) morgon och kväll utblandat i vatten, saft eller mjölk. Till spädbarn kan Lactophilus ges i nappflaska. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Inga kända. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Lactophilus ska förvaras Förvaras i rumstemperatur ( C). Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Öppnad flaska med pulver är hållbar i 3 månader. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackninges innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är Lactobacillus casei variety rhamnosus (levande, frystorkade mjölksyrebakterier). 1 g pulver innehåller minst 1x10 8 Lactobacillus casei variety rhamnosus -levande, frystorkade mjölksyrebakterier - Övriga hjälpämnen är: maltodextrin, laktosmonohydrat, potatisstärkelse och frystorkat extrakt från näringsunderlaget (innehåller bl.a. mjölkpulver). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekarbeige-färgat pulver med mjölksmak. Förpackningsstorlekar: 2x5g, 10x1 g, 50g och 50x1g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6 Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast