PAKKAUSSELOSTE Benzylpenicillin Panpharma 0.6 g, 1,2 g ja 3 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Bentsyylipenisilliininatrium

Transkriptio

1 1 (8) PAKKAUSSELOSTE Benzylpenicillin Panpharma 0.6 g, 1,2 g ja 3 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Bentsyylipenisilliininatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tulee antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Benzylpenicillin Panpharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Benzylpenicillin Panpharma -valmistetta 3. Miten Benzylpenicillin Panpharma -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Benzylpenicillin Panpharma -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BENZYLPENICILLIN PANPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bentsyylipenisilliini on antibiootti, joka tehoaa bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamiin infektioihin ja jota käytetään näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Benzylpenicillin Panpharma -valmisteen sisältämää bentsyylipenisilliininatriumia voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lisätietoja lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhoitohenkilöstöltä ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BENZYLPENICILLIN PANPHARMA -VALMISTETTA Älä käytä Benzylpenicillin Panpharma -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) penisilliinille - jos olet aiemmin saanut voimakkaan allergisen reaktion kefalosporiineista (eräs antibioottilaji) Ole erityisen varovainen Benzylpenicillin Panpharma -valmisteen suhteen: - jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa - jos sairastat sydämen vajaatoimintaa - olet yli 60-vuotias - jos valmistetta aiotaan antaa vastasyntyneelle Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee erityisesti seuraavia valmisteita: probenesidi (kihdin hoitoon käytettävä lääkeaine, joka vähentää bentsyylipenisilliinin erittymistä) samanaikainen metotreksaatin (sytostaatti) käyttö saattaa lisätä sen vaikutusta/toksisuutta ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä Raskaus ja imetys Valmisteella on todettu olevan vain vähän haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen. Pieniä määriä lääkeainetta imeytyy äidinmaitoon. On epätodennäköistä, että tästä olisi haittaa imetettävälle lapselle, vaikkakin lääkeaine voi vaikuttaa lapsen suoliston ja suun bakteerikantaan.

2 2 (8) Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Benzylpenicillin Panpharm -valmisteella ei oleteta olevan vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttöön. Sinun on itse arvioitava ajokuntosi ja kykysi suorittaa erityistä tarkkuutta vaativia töitä. Lääkkeiden käyttö on eräs tähän arviointiin vaikuttava tekijä lääkkeiden vaikutusten ja/tai haittavaikutusten vuoksi. Tämän lääkkeen vaikutukset ja haittavaikutukset kerrotaan tämän selosteen muissa osissa. Lue tämä seloste kokonaan ja käänny lääkärin tai apteekin puoleen, jos olet epävarma. 3. MITEN BENZYLPENICILLIN PANPHARMA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Hoitaja tai lääkäri antaa injektion. Lääkäri määrää sopivan annoksen ja sen ajankohdan ja antotavan. Valmisteessa bentsyylipenisilliini on kuiva-aineena, jonka lääkäri tai hoitaja liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen tai muuhun sopivaan liuotinaineeseen. Tämä liuos annetaan suonensisäisesti, lihakseen tai tippainfuusiona. Jos saat enemmän Benzylpenicillin Panpharma -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska injektion antaa lääkäri tai hoitaja, on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos arvelet, että olet saanut liikaa tätä valmistetta, kerro tästä injektion antaneelle henkilölle. Potilailla, jotka ovat vahingossa saaneet erittäin suuria bentsyylipenisilliiniannoksia, on todettu kouristuksia. Näissä tapauksissa valmisteen käyttö on lopetettava ja annettava kouristuksia laukaisevaa hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Benzylpenicillin Panpharm -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet huonovointiseksi tai saat joitakin seuraavista oireista: Bentsyylipenisilliininatriumallergia, joka saattaa ilmetä ihottumana hengitysvaikeuksina tai rinnan puristuksena luomien, kasvojen tai huulien turvotuksena kielen turvotuksena tai punoituksena kuumeena nivelkipuina imusolmukkeiden turpoamisena Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta): ekseema tai ihottuma injektiokohdan paikalliset reaktiot flebiitti (laskimotulehdus) Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 1000:sta) nokkosihottuma veren valkosolujen lisääntyminen

3 3 (8) Harvinaiset (1-10 käyttäjällä :sta) vakavat allergiset reaktiot veren valkosolujen puute anemia ripuli Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BENZYLPENICILLIN PANPHARMA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Valmis liuos on käytettävä välittömästi. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Benzylpenicillin Panpharma sisältää Vaikuttava aine on bentsyylipenisilliininatrium. Valmiste ei sisällä muita aineita. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Benzylpenicillin Panpharma on valkoista tai melkein valkoista kiteistä jauhetta. Sitä on saatavana lasisissa injektiopulloissa, joissa on kuminen tulppa ja alumiinisuljin. Injektiopulloissa on 0.6 g, 1.2 g tai 3 g kuiva-ainetta. Pakkauksessa on 10 injektiopulloa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Panpharma SA Z.I. Du Clairay-Luitré, Fougéres, Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä 0.6 g kohti saadaan isotoninen liuos. Antotapa Injektio laskimoon Jaksottainen infuusio Injektio lihakseen Valmistusohjeet 0.6 g liuotetaan noin 5-10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai vähintään 10 ml:aan natriumkloridiliuosta 0,9% 3 g liuotetaan noin 50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai vähintään 50 ml:aan natriumkloridiliuosta 0,9% 0.6 g liuotetaan vähintään 2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 2 ml:aan lidokaiiniliuosta, jonka pitoisuus on 0,5% 1.2 g liuotetaan vähintään 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 4 ml:aan lidokaiiniliuosta, jonka

4 4 (8) pitoisuus on 0,5% Lidokaiiniliuosta ei saa antaa suonensisäisesti.

5 5 (8) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Benzylpenicillin Panpharma pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 0,6 g, 1,2 g och 3 g bensylpenicillinnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Benzylpenicillin Panpharma är och vad det används för 2. Innan du använder Benzylpenicillin Panpharma 3. Hur du använder Benzylpenicillin Panpharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Benzylpenicillin Panpharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BENZYLPENICILLIN PANPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? Bensylpenicillin Panpharma är ett läkemedel som verkar mot bakterieinfektioner (antibiotika). Benzylpenicillin Panpharma används till behandling av infektioner orsakade av bensylpenicillinkänsliga bakterier. Bensylpencillinnatrium som finns i Benzylpenicillin Panpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER BENZYLPENICILLIN PANPHARMA Använd inte Benzylpenicillin Panpharma - om du är överkänslig (allergisk) mot penicillin - om du tidigare har haft kraftig allergisk reaktion mot cefalosporiner (en annan typ av antibiotikum). Var särskilt försiktig med Benzylpenicillin Panpharma - om du har nedsatt njurfunktion - om du har hjärtsvikt - är över 60 år - planerar att ge detta läkemedel till en nyfödd Användning av andra läkemedel

6 6 (8) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt att läkaren känner till om du tar något av följande: - probenecid (ett läkemedel mot gikt som hämmar utsöndring av Benzylpenicillin Panpharma) - metotrexat (cytostatikum). Samtidig användning med bensylpenicillin kan förhöja effekten och toxicitet av metotrexat - p-piller. Effekten kan minska. Graviditet och amning Det finns en liten risk för skadliga effekter på graviditeten, fostret eller det nyfödda barnet. Detta läkemedel passerar i liten utsträckning över i modersmjölk. Risken för skadliga effekter på det ammande barnet synes osannolik, även om barnet kan få en påverkan på bakterieflora i tarm och mun. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Benzylpenicillin Panpharma har liten eller ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER BENZYLPENICILLIN PANPHARMA Sjuksköterskan eller läkaren kommer att ge dig injektionen. Läkaren avgör den lämpliga dosen för dig samt hur och när injektionen ska ges. Bensylpenicillin Panpharma är ett torrt pulver vilket läkaren eller sjuksköterskan löser upp i sterilt vatten eller annan lämplig spädningsvätska. Lösningen sprutas antingen i en blodåder eller muskel eller ges via en blodåder som droppinfusion. Om du har fått för stor mängd av Benzylpenicillin Panpharma: Eftersom injektionen ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du får en för stor mängd. O m du tror att du har fått för stor mängd, måste du tala om det för den person som gett dig injektionen. Kramper har förekommit hos patienter som fått en injektion av mycket höga doser bensylpenicillin av misstag. I sådan a fall måste behandlingen avbrytas och kramplösande behandling sättas in. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Benzylpenicillin Panpharma ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för din läkare om du tror att läkemedlet gör att du känner dig sjuk, eller om du upplever något av följande: Allergi mot bensylpenicillinnatrium vilket kan manifesteras som: hudutslag andningssvårighet eller trånghet över bröstet svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar svullnad eller rodnad i tunga

7 7 (8) feber ledsmärtor svullna lymfkörtlar Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): eksem och hudutslag lokala reaktioner på injektionsstället flebit (inflammation i en ven) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000): nässelutslag ökat antal vita blodkroppar Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ): allvarliga allergiska reaktioner brist på vita blodkroppar anemi diarré. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BENZYLPENICILLIN PANPHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Beredda lösningar ska användas omedelbart. Används före utgångsdatum som anges på kartongen.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bensylpenicillinnatrium - Inga övriga innehållsämnen Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benzylpenicillin Panpharma är ett vitt eller nästan vitt kritallint pulver. Det kommer i injektionsflaskor av glas med gummipropp samt aluminiumkapslar med 0,6 g, 1,6 g och 3 g pulver. Förpackningarna innehåller 10 injektionsflaskor av glas. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Panpharma SA Z.I. du Clairy-Luitré, Fougères Frankrike

8 8 (8) Denna bipacksedel godkändes senast den (FI) / (SE) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Tillsats av 10 ml sterilt vatten till 0,6 g ger en isoton lösning Typ av lösning Lösning för intravenös injektion Lösning för intermittent infusion Lösning för intramuskulär injektion Beredningsanvisning 0,6 g löses i ca 5-10 ml vatten för injektionsvätskor eller minst 10 ml 0,9 % natriumkloridlösning 3 g löses i ca 50 ml vatten för injektionsvätskor eller minst 50 ml 0,9% natriumkloridlösning 0,6 g löses i minst 2 ml vatten för injektionsvätskor eller 2 ml 0,5 % lidokainlösning. 1,2 g löses i minst 4 ml vatten för injektionsvätskor eller 4 ml 0,5 % lidokainlösning. Lidokainlösning får ej ges intravenöst.