PAKKAUSSELOSTE. 1. Mitä Paracetamol+C ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Paracetamol+C ratiopharmia huolellisesti parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Paracetamol+C ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Paracetamol+C ratiopharmia 3. Miten Paracetamol+C ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paracetamol+C ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Paracetamol+C ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Paracetamol+C ratiopharmin vaikuttavia aineita ovat parasetamoli, jolla on kipua ja kuumetta lievittävä vaikutus ja askorbiinihappo eli C-vitamiini, joka lyhentää vilustumisoireiden kestoa ja korjaa vilustumissairauksiin ja influenssaan liittyvää lisääntynyttä C-vitamiinin tarvetta. Tulehduskipulääkkeistä poiketen Paracetamol+C ratiopharm ei ärsytä ruuansulatuskanavaa eikä vaikuta veren hyytymiseen. Valmiste on tarkoitettu vilustumissairauksiin ja influenssaan liittyvien kiputilojen kuten lihas- ja nivelkipujen sekä päänsäryn lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata silloin aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Paracetamol+C ratiopharmia Älä käytä Paracetamol+C ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) parasetamolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle Ole erityisen varovainen, jos: - sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai toimintahäiriöitä tai nautit runsaasti tai säännöllisesti alkoholia. - askorbiinihappo vaikuttaa raudan imeytymiseen ja siksi valmistetta ei suositella perinnöllistä raudan kertymätautia sairastaville. - askorbiinihappo saattaa muuttaa tiettyjen veren ja virtsan sokerimääritysten tuloksia. Paracetamol+C ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Paracetamol+C ratiopharm poretabletti voidaan ottaa lasilliseen vettä liuotettuna joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta parasetamolin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Paracetamol+C ratiopharmia voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana annosteluohjeen mukaisesti. Parasetamoli erittyy jonkin verran äidinmaitoon, mutta on epätodennäköistä, että sillä olisi vaikutusta lapseen.

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Paracetamol+C ratiopharm ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa joistakin Paracetamol+C ratiopharmin aineista Valmisteen sisältämät laktoosi, sorbitoli ja sakkaroosi eivät sovi potilaille, joilla on laktoosiintoleranssi tai jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriöitä tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa. Henkilöiden, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota (esim. verenpainepotilaat), tulee ottaa huomioon, että yksi poretabletti sisältää noin 415 mg natriumia. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Paracetamol+C ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Paracetamol+C ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkiin jos käytät - metoklopramidia, sillä sen vaikutuksesta parasetamolin pitoisuus elimistössä voi muuttua - hiilitabletteja tai kolestyramiinia (kolesterolilääke), sillä niiden käyttö heikentää parasetamolin imeytymistä - karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä), rifampisiinia tai probenisidia, sillä ne saattavat lisätä parasetamolin haitallisia vaikutuksia maksalle. - yliannostusriskin välttämiseksi tarkista etteivät muut käyttämäsi lääkkeet sisällä parasetamolia 3. Miten Paracetamol+C ratiopharmia käytetään Annostus Aikuiset: 1-2 poretablettia tarvittaessa korkeintaan kolme kertaa päivässä. Lapset: Yli 32 kg: 1 poretabletti korkeintaan kolme kertaa päivässä. Alle 32 kg painaville lapsille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan. Poretabletti liuotetaan lasilliseen kylmää tai kuumaa vettä. Jos otat enemmän Paracetamol+C ratiopharmia kuin sinun pitäisi Suositusta suurempien annosten ottaminen aiheuttaa maksavaurion vaaran. Yliannostuksen ensioireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Jos unohdat ottaa Paracetamol+C ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Paracetamol+C ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

3 Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään seuraavia määritelmiä: Yleiset: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä Melko harvinaiset: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta Harvinaiset: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta Hyvin harvinaiset: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta Yleiset: uneliaisuus pahoinvointi oksentelu Melko harvinaiset: huimaus, uneliaisuus, hermostuneisuus kurkun polte ripuli, mahakipu (mukaan lukien krampit ja polte), ummetus päänsärky, hikoilu, alilämpö Harvinaiset: ihon punoitus Hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkosolujen niukkuus), agranulosytoosi (jyvässolukato), pansytopenia (kaikkien verisolujen niukkuus) keuhkoputken seinämien sileiden lihassyiden kouristus (analgeettinen astma) voimakkaat yliherkkyysreaktiot (Quincken ödeema, hengenahdistus, verenpaineen aleneminen, jopa shokki) Pitkäaikaiskäytössä parasetamoli saattaa lisätä munuaisvaurioriskiä. Suuret ja toistuvat askorbiinihappoannokset voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä ja ripulia sekä altistaa virtsakivien muodostumiselle. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Paracetamol+C ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna poretablettien suojaamiseksi kosteutta vastaan. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Mitä Paracetamol+C ratiopharm sisältää Vaikuttavana aineena on 500 mg parasetamolia ja 200 mg askorbiinihappoa (C-vitamiinia).

4 Muut aineet ovat vedetön laktoosi, sorbitoli, sakkariininatrium, adipiinihappo, natriumvetykarbonaatti, sitruunahappo, povidoni ja sitruuna-aromi, joka sisältää luontaisia makuaineita, arabikumia (E414), maltodekstriiniä ja sakkaroosia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, sileä, pyöreä, viistoreunainen tabletti, joka liuetessaan veteen muodostaa kirkkaan ja sitruunanmakuisen liuoksen. Halkaisija 25 mm. 10, 12, 20 ja 30 poretablettia. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt för att du skall kunna motverka lätta besvär utan läkarhjälp. Paracetamol+C ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Paracetamol+C ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Paracetamol+C ratiopharm 3. Hur du använder Paracetamol+C ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Paracetamol+C ratiopharm 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Paracetamol+C ratiopharm och vad används det för Paracetamol+C ratiopharm -preparatets verksamma ämnen är paracetamol, en värkstillande och febernedsättande läkemedelssubstans och askorbinsyra dvs. C-vitamin, som förkortar förkylningssymtomstiden och samtidigt tillfredställer det ökade C-vitamin -behovet vid förkylningssjukdomar och influensa. I motsats till anti-inflammatoriska värkmediciner irriterar Paracetamol+C ratiopharm ej matsmältningskanalen och påverkar inte blodets koagulation. Preparatet är avsett för smärttillstånd i samband med förkylningssjukdomar och influensa, såsom muskel- och ledvärk, samt för lindring av huvudvärk och nedsättande av feber. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Paracetamol+C ratiopharm Använd inte Paracetamol+C ratiopharm om: - du är överkänslig (allergisk) mot paracetamol eller något av övriga innehållsämnen Var särskilt försiktig med Paracetamol+C ratiopharm om: - du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller funktionsstörningar i levern eller njurarna eller om du använder alkohol rikligt eller regelbundet. - askorbinsyra förrbättrar upptaget av järn och därför rekommenderas Paracetamol+C ratiopharm inte för patienter, som lider av ärftligt järnupplagringssyndrom. - askorbinsyra kan påverka resultat av vissa blodsocker- och urinsockerbestämningar. Användning av Paracetamol+C ratiopharm med mat och dryck Paracetamol+C ratiopharm brustablett tas upplöst i vatten och kan tas på fastande mage eller i samband med måltid. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av Paracetamol+C ratiopharm. Graviditet och amning Paracetamol+C ratiopharm kan användas enligt föreskrifter även under graviditet och amning. Paracetamol passerar i modersmjölk, men det är inte troligt att detta skulle påverka barnet.

6 Körförmåga och användning av maskiner Paracetamol+C ratiopharm påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om några av hjälpämnena i Paracetamol+C ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos, sorbitol och sackaros och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktos- eller fruktosintolerans, glukos/galaktos-malabsorption eller sackaros-isomaltas insufficiens. Personer som ordinerats en kost med låg natriumhalt (t.ex. vid högt blodtryck) skall observera att en brustablett innehåller cirka 415 mg natrium. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Paracetamol+C ratiopharm. Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Paracetamol+C ratiopharm. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - metoklopramid, för mängden av paracetamol kan ändras i kroppen - koltabletter eller kolestyramin (kolesterolsänkande medel), för de kan försämra upptagningen av paracetamol - karbamatsepin, fenytoin, fenobarbital (antiepileptika), rifampisin och probenecid kan öka skadliga verkningar för levern - om du använder andra läkemedel försäkra att de inte innehåller paracetamol för att undvika risken för överdosering 3. Hur du använder Paracetamol+C ratiopharm Dosering Vuxna: 1-2 brustabletter vid behov, högst tre gånger dagligen. Barn: Över 32 kg: 1 brustablett högst tre gånger dagligen. För barn under 32 kg och för kontinuerligt bruk endast enligt läkarordination. Brustabletten löses i ett glas kallt eller varmt vatten. Om du tar mera Paracetamol+C ratiopharm än vad du borde Intag av större doser än de rekommenderade förorsakar risk för leversskada. Första symtomen vid överdosering är illamående, kräkningar och magbesvär. Vid överdåseringsfall kontakta omedelbart läkare, första hjälpen på närmasten sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. Om du har glömt att ta Paracetamol+C ratiopharm Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom andra läkemedel kan även Paracetamol+C ratiopharm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

7 Vid bedömning av biverkningarna används följande definitioner: Vanliga: hos flera än en patient av 100 men färre än en patient av 10 Mindre vanliga: hos flera än en patient av 1000 men färre än en patient av 100 Sällsynta: hos flera än en patient av men färre än en patient av 1000 Mycket sällsynta: hos färre än en patient av Vanliga: sömnighet illamående kräkningar Mindre vanliga: yrsel, sömnighet, nervositet sveda i halsen diarré, magont (inkluderande kramp och sveda), förstoppning huvudvärk, svettning, hypotermi Sällsynta: rodnad i huden Mycket sällsynta: trombosytopeni (brist på blodplättar), leukopeni (brist på vita blodkroppar), agranulocytos (brist på granulocyter), pansytopeni (brist på alla typer av blodkroppar) spasm i glatt muskulaturen i luftrörens väggar (analgetisk astma) kraftiga överkänslilghetsreaktioner (Quinckes ödem, andnöd, fall i blodtryck, även schock) Långvarig användning av paracetamol kan öka risken för njurskador. Stora och upprepade doser av askorbinsyra kan förorsaka irritation av matsmältningskanalen samt diarré och öka risken för urinsten. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en länge tid och som du upplever som besvärande, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Paracetamol+C ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 o C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl för att skydda brustabletterna mot fukt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva innehållsämnena är paracetamol 500 mg och askorbinsyra (C-vitamin) 200 mg. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, sorbitol, sackarinnatrium, natriumvätekarbonat, citronsyra, adipinsyra, povidon och citronarom, som innehåller naturliga aromämnen, gummi arabicum (E414), maltodextrin och sackaros.

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, plana, runda, avfasade tabletter, som löses i vatten till en klar lösning med citronsmak. Diameter 25 mm. 10, 12, 10 och 30 brustabletter. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tlf: Denna bipacksedel reviderades den