Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE (Itsehoitovalmiste) Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Cetirizin-ratiopharm -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai eivät lievene viiden päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä tulisi turhaan syötyä oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta. 3. Miten Cetirizin-ratiopharm -valmistetta käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen. 6. Muuta tietoa. 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, joka on antihistamiini ja jota käytetään erilaisten allergiaoireiden hoitoon ja ehkäisyyn. Mihin Cetirizin-ratiopharm -valmistetta käytetään Valmiste on tarkoitettu seuraavien allergisten oireiden hoitoon ja ehkäisyyn aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille: - allerginen nuha (oireina nenän vuotamista, kutinaa tai tukkoisuutta sekä aivastelua) - allergiaan liittyvät silmäoireet (punoitus, kutina ja vuotaminen) - allergian aiheuttama nokkosihottuma (ihon punoitus ja kutina) 6-12 vuotiaille lapsille valmiste on tarkoitettu allergisen nuhan ja allergian aiheuttaman nokkosihottuman hoitoon ja ehkäisyyn. 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta Älä käytä Cetirizin-ratiopharm -valmistetta Valmistetta ei tule käyttää: - jos olet yliherkkä (allerginen) setiritsiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - alle 6 vuotiaille lapsille - vakavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Ole erityisen varovainen Cetirizin-ratiopharm valmisteen suhteen

2 Noudata huolellisesti pakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa annettuja annosteluohjeita. Pitkäaikaisessa käytössä valmisteen käyttö voi lisätä hammaskariesta suun kuivumisen takia. Siksi hyvä suuhygienia on tarpeen. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkkeen käyttö on lopetettava kolme päivää ennen allergiatestejä, jotta se ei haittaisi testitulosten tulkintaa. Cetirizin-ratiopharm voi voimistaa alkoholin ja keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden vaikutuksia. Cetirizin-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Cetirizin-ratiopharm voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Samanaikainen ruuan nauttiminen voi hieman hidastaa setiritsiinin imeytymistä elimistöön, mutta sillä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana. Raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä tulisi aina neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste voi vaikuttaa reaktiokykyyn siten, että ajokyky tai koneiden käyttökyky voi huonontua. Tärkeää tietoa, jostakin Cetirizin-ratiopharmin aineesta Cetirizin-ratiopharm tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin harvinainen sokeri-intoleranssi (esim. harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään Annostus Aikuiset ja yli 12 vuotiaat lapset: 1 tabletti kerran vuorokaudessa vuotiaat lapset: 1 tabletti kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 1/2 tablettia kahdesti vuorokaudessa. Alle 30-kiloiset lapset: Puoli (1/2) tablettia kerran vuorokaudessa. Jos lääke aiheuttaa väsymystä, se voidaan ottaa iltaisin. Ei alle 6-vuotiaille lapsille. Tabletti niellään riittävän nestemäärän kera. Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Jos otat enemmän Cetirizin-ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Cetirizin-ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

3 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Cetirizin-ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset (<1/10 000) Allergisia ihoreaktioita ja angioneuroottista edeemaa (nesteen kertymistä ihonalaiseen kudokseen) on raportoitu. Psyykkiset haitat Melko harvinaiset ( 1/1000 ja <1/100) Levottomuus Hermosto Yleiset ( 1/100 ja <1/10) Väsymys, uneliaisuus lapsilla ja aikuisilla Melko harvinaiset ( 1/1000 ja <1/100) Päänsärky, heitehuimaus lapsilla ja aikuisilla Silmät Hyvin harvinaiset (<1/10 000) Setiritsiini voi aiheuttaa n.k. okulogyyrisen kriisin (silmien kouristuskohtaus, jolloin silmät ovat usein kohdistuneet samaan suuntaan, yleensä ylöspäin). Ruuansulatuselimistö Yleiset ( 1/100 ja <1/10) Suun kuivuminen Melko harvinaiset ( 1/1000 ja <1/100) Vatsavaivat, ruoansulatusvaivat Maksa ja sappi Harvinaiset ( 1/ ja <1/1000) Epänormaali maksantoiminta (kohonneet transaminaasi-, alkaalifosfataasi- gamma GT- ja bilirubiiniarvot). Hyvin harvinaiset (<1/10 000) Setiritsiinihoitoon liittyen on raportoitu hepatiittitapauksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke aina apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cetirizin-ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota yhdessä tabletissa on 10 mg. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5cP (E 464) ja makrogoli 400.

4 Valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on jakouurre. Tabletit on pakattu läpipainolevyihin, jotka koostuvat PVC/PVDC- ja alumiinikerroksista. Valmisteesta on ilman lääkemääräystä saatavilla 10 ja 30 tabletin pakkaus. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä seloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL (Receptfri produkt) Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Cetirizin-ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att få den bästa nyttan av det. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mera information eller råd. - Du måsta uppsöka läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. Förpackningstorlek av 30 tabletter är avsedd för att sköta allergiska symtom, som läkaren tidigare har påvisat. Det är viktigt, att läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig cetirizinbehandling. Så undviker man situationer, där man i onödan tar allergimediciner för symtom, som av misstag antas att bero på allergi. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cetirizin-ratiopharm och vad används det för. 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm. 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras. 6. Övriga upplysningar. 1. Vad är Cetirizin-ratiopharm och vad används det för Cetirizin-ratiopharm 10 mg tablettens verksamma ämne är cetirizindihydroklorid, en antihistamin som används i förebyggande syfte och för behandling av olika allergiska symtom. För vad används Cetirizin-ratiopharm Preparatet är indikerat för förebyggande och behandling av följande allergiska symtom hos vuxna och barn över 12 år: - allergisk snuva (med symtom som rinnande näsa, klåda eller täppthet samt nysande) - allergirelaterade ögonsymtom (rodnad, klåda och vätskande ögon) - allergiinducerad nässelfeber (hudrodnad och klåda) Barn 6-12 år: Preparatet är indikerat för förebyggande och behandling av allergisk snuva och allergiinducerad nässelfeber. 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm Använd inte Cetirizin-ratiopharm Preparatet bör ej användas: - om du är överkänslig (allergisk) för cetirizin eller för något annat av ämnena i preparatet - av barn under 6 år - i samband med svår njurinsufficiens Var särskilt försiktig med Cetirizin-ratiopharm

6 Följ omsorgsfullt de givna doseringsanvisningarna på förpackningen och i denna bipacksedel. Vid långvarig användning ökar risken för tandkaries som en följd av muntorrhet. Därför är en god munhygien av största vikt. Vid försämrad njur- och leverfunktion kan det vara nödvändigt att minska dosen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användningen av läkemedlet bör avbrytas 3 dagar före allergitest, så att det inte inverkar på testresultatet. Preparatet kan förstärka effekten av alkohol och läkemedel som inverkar på centrala nervsystemet. Användning av Cetirizin-ratiopharm med mat och dryck Cetirizin-ratiopharm kan tas mellan måltider eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska. Samtidigt intag av föda kan försena upptaget av cetirizin men har inte någon betydelse för effekten av läkemedlet. Användning under graviditet och amning Det rekommenderas inte att preparatet används under graviditet och amning. Rådgör alltid med läkare angående användning av cetirizin under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Preparatet kan påverka reaktionsförmågan och sålunda försämra förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Cetirizin-ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos. Om läkaren har berättat att du har någon sockerintolerans (t.ex. sällsynt ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos/galaktosmalabsorption), rådgör med din läkare innan du använder detta preparat. 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm Dosering Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett dagligen. Barn 6 12 år: 1 tablett dagligen eller en halv tablett två gånger om dagen. Barn under 30 kg: 1/2 tablett dagligen. Läkemedlet kan tas på kvällen ifall det förorsakar trötthet. Ej för barn under 6 år. Tabletten sväljs med tillräcklig mängd vätska. Om symtomen inte förbättras inom fem (5) dagar från början av behandlingen, kontakta läkare. Om du tar mera Cetirizin-ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf , central ). Om du har glömt att ta Cetirizin-ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar

7 Liksom alla läkemedel kan även Cetirizin-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Immunsystemet Mycket sällsynta (< 1/10 000) Allergiska hudreaktioner och angioneurotiskt ödem (vätskeansamling i den subkutana vävnaden) har rapporterats. Psykiska störningar Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) Rastlöshet. Nervsystemet Vanliga ( 1/100, < 1/100) Trötthet, dåsighet hos barn och vuxna. Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) Huvudvärk, svindel hos barn och vuxna. Ögon Mycket sällsynta (< 1/10 000) Cetirizin kan orsaka en s.k. okuloigyr kris (blickkramp där ögonen tvingas i en bestämd riktning, vanligtvis uppåt). Mag-tarmkanalen Vanliga ( 1/100, < 1/100) Muntorrhet. Mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100) Magbesvär, matsmältningsrubbningar. Lever och gallvägar Sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000) Onormal leverfunktion (förhöjda transaminas-, alkalfosfatas-, gamma GT- och bilirubinvärden). Mycket sällsynta (< 1/10 000) I samband med cetirizinbehandlingen har fall av hepatit rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Vad innehåller Cetirizin-ratiopharm Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid och varje tablett innehåller 10 mg av det. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), hypromellos 5cP (E 464) och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda och har en brytskåra på ena sidan.

8 Tabletterna är förpackade i tryckblisterkort bestående av lager av PVC/PVDC och aluminium. Produkten tillhandahålls receptfritt i förpackningar på 10 och 30 tabletter. Innehavare av försäljningstillstånd ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tlf: Denna bipacksedel är reviderad den