PAKKAUSSELOSTE. Letrozol Orion 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit. Letrotsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Letrozol Orion 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Letrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Letrozol Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Letrozol Orion -tabletteja 3. Miten Letrozol Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozol Orion -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LETROZOL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Letrozol Orion on Letrozol Orion sisältää letrotsoli-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu aromataasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Mihin Letrozol Orion -tabletteja käytetään Letrozol Orion -tabletteja käytetään rintasyövän uusiutumisen estämiseen. Sitä voidaan käyttää aloitushoitona rintaleikkauksen jälkeen tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozol Orion -tabletteja käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Letrozol Orion -tabletteja tulisi käyttää vain: - vaihdevuodet ohittaneiden naisten (eli naisella ei enää ole kuukautisia) estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon. Miten Letrozol Orion -tabletit vaikuttavat Rintasyövän kasvua stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja. Letrozol Orion -tabletit vähentävät estrogeenin määrää elimistössä estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan. Tämän seurauksena kasvainsolujen kasvu ja/tai leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai loppuu. 2. ENNEN KUIN OTAT LETROZOL ORION -TABLETTEJA Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita, jotka voivat poiketa tämän pakkausselosteen yleisohjeista. Älä ota Letrozol Orion -tabletteja Jos jokin seuraavista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan käänny lääkärin puoleen: - jos olet allerginen (yliherkkä) letrotsolille tai Letrozol Orion -tablettien jollekin muulle aineelle, jotka luetellaan tämän pakkausselosteen kohdassa 6 1

2 - jos et ole vielä ohittanut vaihdevuosia eli sinulla on vielä kuukautiset - jos olet raskaana - jos imetät - jos olet lapsi tai nuori (alle 18-vuotias). Ole erityisen varovainen Letrozol Orion -tablettien suhteen Jos jokin seuraavista sairauksista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri huomioi tämän Letrozol Orion -hoitosi aikana: - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on aiemmin ollut luuston haurastumista tai luukatoa (osteoporoosia) tai luunmurtumia. Letrozol Orion -tabletit voivat aiheuttaa elimistössä olevan naissukuhormonin eli estrogeenin vähenemisestä johtuvaa luuston haurastumista tai luukatoa (osteoporoosia). Lääkäri saattaa sen vuoksi mitata luuntiheyden (tapa seurata osteoporoosin kehittymistä) ennen hoitoa, sen aikana ja jälkeen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä. Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat) potilaat 65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat voivat käyttää samoja annoksia kuin muut aikuiset. Raskaus ja imetys Letrozol Orion -tabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, koska tämä hoito voi vahingoittaa lasta. Vain vaihdevuodet ohittaneet naiset saavat käyttää Letrozol Orion -tabletteja. Jos vaihdevuodet ovat sinulla vasta alkaneet ja on mahdollista, että saatat tulla raskaaksi, käänny lääkärin puoleen, sillä saatat tarvita raskaudenehkäisyä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Letrozol Orion -tabletit saattavat aiheuttaa huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta. Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia. Tärkeää tietoa Letrozol Orion -tablettien sisältämistä aineista Letrozol Orion sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LETROZOL ORION -TABLETTEJA OTETAAN Ota Letrozol Orion -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon Letrozol Orion -tabletteja otetaan Tavanomainen Letrozol Orion -annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran päivässä. Kun Letrozol Orion -tabletti otetaan joka päivä samaan aikaan, sen ottaminen on helpompi muistaa. 2

3 Miten Letrozol Orion -tabletteja otetaan Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen tai muun nesteen kanssa. Jos otat enemmän Letrozol Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Letrozol Orion -tabletteja Jos pian on aika ottaa jo seuraava annos (esim. 2 3 tunnin kuluessa), jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Muutoin ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Letrozol Orion -tablettien käytön Älä lopeta Letrozol Orion -hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää. Voit tarvita Letrozol Orion -hoitoa kuukausia tai jopa vuosia. Jos sinulla on kysyttävää tämän hoidon kestosta, käänny lääkärin puoleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Letrozol Orion -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät tavallisesti muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen. Osa näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai emätinverenvuoto, saattavat johtua naishormonin, estrogeenin, puutoksesta elimistössäsi. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) Yleiset (1 10 potilaalla 100:sta) Melko harvinaiset (1 10 potilaalla 1 000:sta) Harvinaiset (1 10 potilaalla :sta) Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, lopeta Letrozol Orion -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle. Saatat tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Harvinainen tai melko harvinainen: - aivosairaus (esim. aivohalvaus), jonka voi tunnistaa seuraavista oireista: heikkous, halvaus tai tuntopuutos käsivarressa tai jalassa tai jossakin muualla kehossa, koordinaatiokyvyn häviäminen, pahoinvointi tai puhe- tai hengitysvaikeudet - äkillinen puristava rintakipu (sydänsairauden oire) - hengenahdistus, rintakipu ja nopea sydämen syke, pyörtyminen, ihon sinerrys, äkillinen kipu jalassa tai käsivarressa (mahdollisen veritulpan oireita) - turvotus ja punoitus suonessa, joka on erittäin arka tai kosketettaessa kipeä - korkea kuume, vilunväristykset tai infektion aiheuttamat suun haavaumat (veren valkosolujen puutos) - vaikea pitkäkestoinen näön sumeneminen. 3

4 Esiintyvyys tuntematon: - vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu nopeasti etenevää ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia - vakava ihoreaktio, joka aiheuttaa vaikeaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita ja ihon hilseilyä ja johon saattaa liittyä kuumetta - ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen kellertäväksi, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja virtsan tummuminen (maksan toimintahäiriöiden, esim. hepatiitin, oireita). Edellä mainitut haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset: - kuumat aallot, lisääntynyt hikoilu - uupumus - nivelkipu. Yleiset: - ihottuma - päänsärky, heitehuimaus - yleinen huonovointisuus - pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli - ruokahalun lisääntyminen tai ruokahaluttomuus - luiden ja lihasten särky - luuston haurastuminen tai luukato (osteoporoosi), joka johtaa joissakin tapauksissa luunmurtumiin - käsivarsien, käsien, jalkaterien, nilkkojen turvotus (edeema) - alakuloisuus (masennus) - painon nousu - hiustenlähtö - veren kolesterolipitoisuuden suureneminen (hyperkolesterolemia). Melko harvinaiset: - hermoston häiriöt, kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyisyys, muistivaikeudet, uneliaisuus ja univaikeudet (unettomuus) - aistien, erityisesti tuntoaistin, heikkeneminen - näön hämärtyminen, silmä-ärsytys, näön sumeneminen (kaihi) - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, kohonnut verenpaine (hypertensio) - kutina, kuiva iho (nokkosihottuma) - emätinvaivat, kuten verenvuoto, vuodot tai kuivuus - vatsakipu - nivelten jäykkyys (artriitti) - kasvaimen ja rinnan kipu - kuume - jano, makuaistin häiriöt, suutulehdus - nenän, suun ja silmien kuivuminen - laihtuminen - virtsatieinfektio, tihentynyt virtsaamistarve - hengästyneisyys, yskä - nesteen kerääntyminen elimistöön (turvotus) - suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 5. LETROZOL ORION -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Letrozol Orion -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Letrozol Orion sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. - Muut aineet tablettiytimessä ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. - Kalvopäällysteen keltainen Opadry sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172) ja makrogoleja. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Letrozol Orion 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu DB03 ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Letrozol Orion 2,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Jäsenvaltion nimi Tshekki Tanska Suomi Kauppanimi Letrozol Orion 2,5 mg potahované tablety Letrozol Orion 2,5 mg filmovertrukne tabletter Letrozol Orion 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Letrozol Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter 5

6 Norja Puola Slovakia Ruotsi Iso-Britannia Letrozol Orion 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Letrozol Orion 2,5 mg tabletki powlekane Letrozol Orion 2,5 mg filmom obalené tablety Letrozol Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter Letrozole 2.5 mg film-coated tablets Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Letrozol Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter Letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Letrozol Orion är och vad det används för 2. Innan du använder Letrozol Orion 3. Hur du använder Letrozol Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Letrozol Orion ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LETROZOL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Letrozol Orion är Letrozol Orion innehåller en aktiv substans som kallas letrozol. Letrozol Orion tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling. Vad Letrozol Orion används för Letrozol Orion används för att förebygga återkomst av bröstcancer. Det kan användas som första behandling efter bröstoperation eller ges efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Orion används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden sjukdom. Letrozol Orion skall endast användas för att behandla: - östrogenreceptorpositiv bröstcancer hos kvinnor som har passerat övergångsåldern (d.v.s. kvinnor som inte längre har menstruationer). Hur Letrozol Orion verkar Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Letrozol Orion minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt. 2. INNAN DU ANVÄNDER LETROZOL ORION Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel. Använd inte Letrozol Orion Om något av följande stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare: 7

8 - om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i Letrozol Orion, de är listade under avsnitt 6 - om du ännu inte passerat övergångsåldern d.v.s. om du fortfarande har menstruationer - om du är gravid - om du ammar - om du är barn eller ungdom (under 18 år). Var särskilt försiktig med Letrozol Orion Berätta för din läkare om du har något av de nedan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Letrozol Orion: - om du lider av svår njursjukdom - om du lider av svår leversjukdom - om du tidigare har haft besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott. Letrozol Orion kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av minskningen av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen. Detta innebär att din läkare kan besluta att mäta din bentäthet (ett sätt att övervaka för osteoporos) före, under och efter behandlingen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter. Barn och ungdomar (under 18 år) Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedlet. Äldre personer (65 år och äldre) Personer i åldern 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna. Graviditet och amning Använd inte Letrozol Orion om du är gravid eller ammar då det kan skada ditt barn. Letrozol Orion ska endast användas av kvinnor som passerat övergångsåldern. Har du precis passerat övergångsåldern och det finns en chans att du kan bli gravid, tala med din läkare då du kan behöva preventivmedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Letrozol Orion kan göra att du känner dig yr, trött, dåsig eller allmänt dålig. Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar. Viktig information om några innehållsämnen i Letrozol Orion Letrozol Orion innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LETROZOL ORION Använd alltid Letrozol Orion enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket Letrozol Orion används Den vanliga dosen för Letrozol Orion 2,5 mg är en tablett en gång per dag. Om Letrozol Orion tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den. Hur Letrozol Orion används 8

9 Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Om du använt för stor mängd av Letrozol Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Letrozol Orion Om det är nära inpå nästa dos (t. ex. inom 2 eller 3 timmar), hoppa över den dos du missat och ta nästa dos som vanligt. I annat fall, ta dosen så snart du upptäcker det, och ta sedan nästa tablett som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Letrozol Orion Sluta inte ta Letrozol Orion om inte din läkare talat om att du ska göra det. Du kan komma att behöva använda Letrozol Orion i månader kanske till och med år. Om du har frågor kring hur länge du ska använda Letrozol Orion, tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Letrozol Orion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t. ex. värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp. Frekvenserna definieras enligt nedan: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare) Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare). Om du upplever något av följande, sluta ta Letrozol Orion och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning: Sällsynta och mindre vanliga: - hjärnsjukdom (t. ex. stroke) som kan erkännas av följande tecken: svaghet, förlamning eller nedsatt känsel i en arm eller ben eller andra delar av kroppen, förlust av koordination, illamående eller svårigheter att tala eller andas - plötslig tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem) - andningssvårigheter, bröstsmärta och ökad puls (hjärtfrekvens), svimning, blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symptom på att blodpropp har bildats) - svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig eller öm vid beröring - hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar) - kvarstående allvarlig dimsyn. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): - allvarlig allergisk reaktion som orsakar en snabbt fortskridande utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas 9

10 - allvarlig hudreaktion som orsakar svåra utslag, rodnad, blåsor och fjällning av huden och kan åtföljas av feber - gulfärgning av hud och ögonvitor, illamående, aptitlöshet och mörkfärgad urin (tecken på leverproblem, t. ex. hepatit). Ovanstående biverkningar är allvarliga och kräver omedelbar läkarvård. Andra möjliga biverkningar kan vara: Mycket vanliga: - värmevallning, ökad svettning - trötthet - ledvärk (artralgi). Vanliga: - hudutslag - huvudvärk, yrsel - allmän sjukdomskänsla - illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré - ökad eller minskad aptit - muskel- och skelettvärk - benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott - svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem) - depression - viktökning - håravfall - förhöjda nivåer av kolesterol i blodet (hyperkolesterolemi). Mindre vanliga: - nervösa besvär såsom ångest, nervositet, irritabilitet, minnesproblem, dåsighet och sömnsvårigheter (insomni) - försämring av förnimmelser, särskilt av känsel - dimsyn, ögonirritation, suddig syn (katarakt) - hjärtklappning, snabb hjärtrytm, högt blodtryck (hypertoni) - kliande, torr hud (utricaria) - vaginala besvär såsom blödning, flytning eller torrhet - buksmärta - stelhet i lederna (artrit) - smärta i tumören och bröst - feber - törst, smakförändring, inflammation i munnen - torr näsa, mun och ögon - viktminskning - urinvägsinfektion, tätare behov att urinera - andnöd, hosta - vätskeansamling (ödem) - ökade nivåer av leverenzymer. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LETROZOL ORION SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 10

11 Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol. Varje tablett inehåller 2,5 mg letrozol. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hypromellos, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, natriumstärkelseglykolat (typ A), och magnesiumstearat. - Filmdrageringen (Opadry Yellow) består av: hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och makrogoler. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Letrozol Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "DB03" på ena sidan och släta på den andra sidan. Letrozol Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar om 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI Esbo Finland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tjeckien Danmark Finland Norge Polen Slovakien Sverige Letrozol Orion 2,5 mg potahované tablety Letrozol Orion 2,5 mg filmovertrukne tabletter Letrozol Orion 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Letrozol Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter Letrozol Orion 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Letrozol Orion 2,5 mg tabletki powlekane Letrozol Orion 2,5 mg filmom obalené tablety Letrozol Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter 11

12 Storbritannien Letrozole 2.5 mg film-coated tablets Denna bipacksedel godkändes senast