PAKKAUSSELOSTE. Letrozol Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen letrotsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Letrozol Teva 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen letrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Letrozol Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Letrozol Teva -tabletteja 3. Miten Letrozol Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozol Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LETROZOL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Letrozol Teva on Letrozol Teva -tabletit sisältävät letrotsoli-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Mihin Letrozol Teva -tabletteja käytetään Letrozol Teva -tabletteja käytetään rintasyövän uusiutumisvaaran vähentämiseen. Sitä voidaan käyttää aloitushoitona rintaleikkauksen jälkeen tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozol Teva -tabletteja käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Letrozol Teva -tabletteja käytetään vain estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon ja vain vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Miten Letrozol Teva vaikuttaa Estrogeenit eli naishormonit stimuloivat usein rintasyövän kasvua. Letrozol Teva vähentää estrogeenin määrää elimistössä estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai pysähtyy ja/tai ne eivät leviä muualle elimistöön. Letrozol Teva -hoidon seuranta Saat käyttää tätä lääkettä vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että saat hoidosta halutun vaikutuksen. Letrozol Teva voi aiheuttaa estrogeenin vähenemisestä johtuvaa luukatoa (osteoporoosia). Lääkäri saattaa sen vuoksi mitata luuntiheyden ennen hoitoa, sen aikana ja jälkeen (tapa seurata osteoporoosin kehittymistä). Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Letrozol Teva vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen. 2. ENNEN KUIN OTAT LETROZOL TEVA -TABLETTEJA 1

2 Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita, jotka voivat poiketa tämän selosteen yleisohjeista. Älä ota Letrozol Teva -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) letrotsolille tai Letrozol Teva -valmisteen jollekin muulle aineelle. Muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6. - jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole vielä ohittanut vaihdevuosia - jos olet raskaana - jos imetät. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan käänny lääkärin puoleen. Ole erityisen varovainen Letrozol Teva -tablettien suhteen - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi tai luunmurtumia (ks. myös kohdasta 1 Letrozol Teva -hoidon seuranta). Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri huomioi tämän Letrozol Teva -hoitosi aikana. Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä. Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat) potilaat 65-vuotiaat ja vanhemmat henkilöt voivat käyttää samoja annoksia kuin muut aikuiset. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Letrozol Teva -tabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, koska ne voivat vahingoittaa lasta. Koska Letrozol Teva -tabletteja suositellaan vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, raskautta ja imetystä koskevat rajoitukset eivät todennäköisesti koske sinua. Jos kuitenkin olet ohittanut vaihdevuodet vasta äskettäin tai et ole vielä saavuttanut vaihdevuosia, lääkärin on keskusteltava kanssasi raskaustestin tarpeesta ennen Letrozol Teva -hoidon aloittamista sekä riittävästä ehkäisystä, koska saatat tulla raskaaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tunnet vointisi normaaliksi. Tärkeää tietoa Letrozol Teva-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinialumiinilakkaa (E 102), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN LETROZOL TEVA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Letrozol Teva-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 2

3 Kuinka paljon Letrozol Teva -tabletteja otetaan Tavanomainen Letrozol Teva -annos on yksi tabletti kerran päivässä. Kun Letrozol Teva -tabletti otetaan samaan aikaan joka päivä, sen ottaminen on helpompi muistaa. Miten Letrozol Teva -tabletteja otetaan Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen tai muun nesteen kanssa. Kuinka kauan Letrozol Teva -tabletteja otetaan Jatka Letrozol Teva -hoitoa päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Voit tarvita lääkehoitoa kuukausia tai jopa vuosia. Jos sinulla on kysyttävää Letrozol Teva -hoidon kestosta, käänny lääkärin puoleen. Jos otat enemmän Letrozol Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Letrozol Teva -tabletteja tai jos joku muu, esim. lapsi, on vahingossa ottanut niitä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh , Ruotsissa puh. 112) saadaksesi neuvoja ja arvion aiheutuneesta vaarasta. Yliannostus voi vaatia hoitotoimenpiteitä. Jos unohdat ottaa Letrozol Teva -tabletteja - Jos pian on aika ottaa jo seuraava annos (esim. 2 3 tunnin kuluessa), jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. - Muussa tapauksessa ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Letrozol Teva -tablettien käytön Älä lopeta Letrozol Teva -hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää. Ks. myös edellä kohta Kuinka kauan Letrozol Teva -tabletteja otetaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Letrozol Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät tavallisesti muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen. Osa näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai emätinverenvuoto, voivat johtua estrogeenipuutoksesta. Älä huolestu tästä haittavaikutusluettelosta. Sinulle ei välttämättä ilmaannu mitään niistä. Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia: Harvinaiset tai melko harvinaiset (esiintyy käyttäjällä :sta): - voimattomuuden tunne, halvaantuminen tai tunnon häviäminen käsivarsista tai jaloista tai muista kehon osista, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeudet (aivoihin kohdistuviin vaikutuksiin, esim. aivohalvaukseen, viittaavat oireet) - äkillinen puristava rintakipu (sydänsairauden oire) - hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho, äkillinen kipu jalassa (jalkaterässä) tai käsivarressa (mahdollisen veritulpan oireita) - turvotus ja punoitus suonessa, joka on erittäin arka ja mahdollisesti kosketettaessa kipeä - korkea kuume, vilunväristykset tai infektion aiheuttamat suun haavaumat (veren valkosolumäärän väheneminen) - pitkäkestoinen vaikea-asteinen näön hämärtyminen. Osalla potilaista esiintyi muita haittavaikutuksia Letrozol Teva -hoidon aikana: - lähinnä kasvojen ja kurkun turvotusta (merkkejä allergisesta reaktiosta) 3

4 - ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, virtsan tummentumista (hepatiitin oireita) - ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita huulissa, silmissä tai suussa, ihon kesimistä, kuumetta (ihosairauden oireita). Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista, käänny heti lääkärin puoleen. Osa haittavaikutuksista on hyvin yleisiä. Tällaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin kuin 1 potilaalla 10:stä: - kuumat aallot - väsymys - hikoilun lisääntyminen - luu- ja nivelkipu. Jos jokin tällaisista vaikutuksista on haittaava, käänny lääkärin puoleen. Osa haittavaikutuksista on yleisiä. Tällaisia haittavaikutuksia voi esiintyä 1 10 potilaalla 100:sta: - ihottuma - päänsärky - huimaus - huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne) - ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusvaivat, ummetus, ripuli - ruokahalun lisääntyminen tai ruokahaluttomuus - lihaskipu - luukato (osteoporoosi), joka johtaa joissakin tapauksissa luunmurtumiin (ks. myös kohdasta 1 Letrozol Teva -hoidon seuranta) - käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus (edeema) - alakuloisuus (masennus) - painon nousu - hiustenlähtö. Jos jokin tällaisista vaikutuksista on haittaava, käänny lääkärin puoleen. Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia. Tällaisia haittavaikutuksia voi esiintyä 1 10 potilaalla 1 000:sta: - hermostolliset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus - aistien, erityisesti tuntoaistin, heikkeneminen - silmien häiriöt, kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, kohonnut verenpaine (hypertensio) - ihon häiriöt, kuten kutina (nokkosihottuma), kuiva iho - emätinhäiriöt, kuten verenvuoto, valkovuoto tai emättimen kuivuus - vatsakipu - nivelten jäykkyys (artriitti) - kipu rinnoissa - kuume - jano, makuaistin häiriöt, suun kuivuminen - limakalvojen kuivuus - painon lasku - virtsatieinfektio, tihentynyt virtsaamistarve - yskä. Jos jokin tällaisista vaikutuksista on haittaava, käänny lääkärin puoleen. Joidenkin verikokeiden tulokset saattavat olla poikkeavia Letrozol Teva -hoidon aikana, esim. kolesteroliarvojen nousu (hyperkolesterolemia) tai maksan entsyymiarvojen kohoaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 5. LETROZOL TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Letrozol Teva -tabletteja ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Letrozol Teva sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja keltainen Opadry II 85F32723, joka sisältää keltaista rautaoksidia (E 172), makrogoli 3350:tä, titaanidioksidia (E 171), talkkia, indigokarmiinialumiinilakkaa (E 132), poly(vinyylialkoholia) ja tartratsiinialumiinilakkaa (E 102). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Letrozol Teva 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaisia, pyöreitä kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 93 ja vastakkaiselle puolelle B1. - Letrozol Teva 2,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia sekä 50 kalvopäällysteisen tabletin sairaalapakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllő, Unkari TEVA Santé, Rue Bellocier, Sens, Ranska TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Tshekki Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Letrozol Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Letrozol Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Letrozol Teva 3. Hur du tar Letrozol Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Letrozol Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LETROZOL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Letrozol Teva är Letrozol Teva innehåller den aktiva substansen letrozol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling. Vad Letrozol Teva används för Letrozol Teva används för att förebygga återkomst av bröstcancer. Det kan användas som första behandling efter bröstoperation eller ges efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Teva används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden sjukdom. Letrozol Teva skall endast användas för att behandla östrogenreceptorpositiv bröstcancer och endast hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, d v s som inte längre har menstruationer. Hur Letrozol Teva verkar Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Letrozol Teva minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt. Uppföljning av Letrozol Teva-behandling Du skall endast använda detta läkemedel under strikt överinseende av läkare. Din läkare kommer regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt. Letrozol Teva kan orsaka benskörhet (osteoporos) eftersom kroppens östrogenmängd minskar. Läkaren kan därför komma att mäta din bentäthet (ett sätt att övervaka osteoporos), före, under och efter behandlingen, Fråga din läkare om du vill veta mera om hur Letrozol Teva verkar eller varför du får Letrozol Teva. 2. INNAN DU TAR LETROZOL TEVA 6

7 Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel. Ta inte Letrozol Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller något av övriga innehållsämnen i Letrozol Teva. De är listade i avsnitt 6 - om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern - om du är gravid - om du ammar Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare. Var särskilt försiktig med Letrozol Teva - om du lider av allvarlig njursjukdom - om du lider av allvarlig leversjukdom - om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott (se också Uppföljning av Letrozol Teva-behandling i avsnitt 1) Berätta för din läkare om du har något av de ovan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Letrozol Teva. Barn och ungdomar (under 18 år) Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel. Äldre personer (65 år eller äldre) Personer som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Letrozol Teva får inte användas under graviditet eller amning eftersom det kan skada barnet. Eftersom Letrozol Teva endast rekommenderas till kvinnor som har passerat övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig. Om du inte har/eller nyligen har passerat övergångsåldern ska din läkare diskutera behovet av ett graviditetstest innan du tar Letrozol Teva. Även behovet av preventivmedel ska diskuteras då du kan bli gravid. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du mår bra igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Letrozol Teva Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder Letrozol Teva. Detta läkemedel innehåller tartrazin aluminiumlack (E102) och kan orsaka allergiska reaktioner. 7

8 3. HUR DU TAR LETROZOL TEVA Ta alltid Letrozol Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket Letrozol Teva du ska ta Den vanliga dosen för Letrozol Teva är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den. Hur du ska ta Letrozol Teva Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Hur länge du ska ta Letrozol Teva Du skall fortsätta att ta Letrozol Teva dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozol Teva flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Letrozol Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige, tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder. Om du har glömt att ta Letrozol Teva - Om det är nära inpå nästa dos (t ex 2-3 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och fortsätt med ditt vanliga dosschema. - I annat fall ska du ta den missade dosen när du upptäcker det, och ta följande tablett som vanligt. - Ta inte dubble dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Letrozol Teva Sluta inte ta Letrozol Teva om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet Hur länge du ska ta Letrozol Teva här ovanför. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Letrozol Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp. Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. En del biverkningar kan vara allvarliga: Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 100 av patienter): - Känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i armar eller ben eller andra kroppsdelar, försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symtom på hjärnpåverkan t ex stroke) - Plötslig tryckande bröstsmärta (symtom på hjärtproblem) - Andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symtom på att blodpropp har bildats) - Svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring - Hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar) - Kvarstående allvarlig dimsyn 8

9 En del patienter upplevde andra biverkningar under behandling med Letrozol Teva: - Svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion) - Gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot) - Utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom) Berätta genast för din läkare om du får någon av ovanstående biverkningar. En del biverkningar är mycket vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: - Värmevallningar - Trötthet - Ökad svettning - Skelett- eller ledsmärta Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. En del biverkningar är vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av 100 patienter: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se också Uppföljning av Letrozol Teva-behandling i avsnitt 1) - Svullnad i armar, händer, fötter och vrister (ödem) - Depression - Viktökning - Håravfall Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. Andra biverkningar är mindre vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av patienter: - Nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet - Onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel - Ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat - Hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens), högt blodtryck (hypertoni) - Hudproblem t ex klåda (nässelutslag), torr hud - Vaginalblödning, vaginalflytning, vaginal torrhet - Buksmärta - Ledstelhet (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakförändringar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktförlust - Urinvägsinfektion, tätare behov att urinera - Hosta Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. Resultat av blodtester kan vara onormala under behandlingen med Letrozol Teva, t ex förhöjda kolesterolvärden (hyperkolesterolemi) eller förhöjda leverenzymvärden i blodet. Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 5. HUR LETROZOL TEVA SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på blistern efter EXP och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Inga särskilda förvaringsanvisningar. - Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (Typ A) samt gul opadry II 85F32723, som består av gul järnoxid (E172), makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132), polyvinylalkohol och tartrazin aluminiumlack (E102). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Letrozol Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter är mörkgula, konvexa, runda filmdragerade tabletter, präglade med 93 på ena sidan och B1 på den andra sidan. - Letrozol Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter; sjukhusförpackningar med 50 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederländerna TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllő, Ungern TEVA Santé, Rue Bellocier, Sens, Frankrike TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Tjeckien Denna bipacksedel godkändes senast (FI) 10